가돌리늄 조영제, 뇌 이어 '뼈·피부·장기'에도 축적

• 식약처 의약품 안전성서한 추가 배포…위해성 유무는 확인되지 않아

MRI 인체 스캔 간 영상품질을 향상 시키기 위해 사용하는 가돌리늄 조영제가 뇌 이외에도 뼈와 피부, 장기 등에 축적되는 것으로 추가 확인됐다.

식품의약품안전처는 부작용 등 신체 위해성은 확인되지 않았다고 밝혔다.

최근 식약처는 게르베코리아, 브라코이미징코리아 등 12개사의 거대고리형·선형 가돌리늄 제제 8개 성분 22품목이 뇌를 포함한 체내에 잔류한다며 새로운 안전성정보를 추가로 공개했다.

새로운 조치 사항에 따르면 투여 후 뇌에 잔류하는 것으로 알려진 가돌리늄 조영제가 뼈와 피부 등 다른 장기에도 남는 것으로 나타났다.

식약처는 "가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 배설되지만, 미량의 가돌리늄이 장기간 체내에 남을 수 있다"며 이같이 밝혔다.

특히 선형 가돌리늄 5개 성분 중 특정 두 성분이 체내에 더 많이 잔류하는 것으로 확인됐다. 해당 제제는 가도베르세타미드와 가디아미드 제제로 식약처는 "가도펜텐틴산, 가도베네이트, 가도세틱산 제제보다 더 많이 잔류한다"고 공개했다.

가도베르세타미드 성분 제제에는 이미징솔루션코리아의 옵티마크주플라스틱시린지 등 2품목, 가도디아마이드 성분에 GE헬스케어AS한국의 오님스캔피FS주 등 2품목과 대한약품공업 보노에이주가 있다.

식약처는 "거대고링형 제제를 우선 사용하고 조영제 반복 투여 환자와 임산부·신장애·소아·염증 질환자 등은 고위험군으로 특별히 유의해달라"고 강조했다.

다만 "미 FDA는 가돌리늄 체내 잔류에도 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 결론내렸다"며 "가돌리늄 체내 잔류로 인한 임상적 결과가 확립되지 않아 부작용 등 위해여부는 나타나지 않았다"고 덧붙였다.

식약처는 향후 유럽과 미국, 일본 등 해외 국가의 조치 사항과 국내외 현황을 검토해 안전 조치를 취할 방침이다. 환자와 의료전문가 대상으로 가돌리늄 체내 잔류 경각심과 위해성을 최소화 하기 위한 환자용 설명서 등도 배포할 예정이다.

따라서 임신이 예상되거나 임신 중인 환자, 신장애 환자 등은 보건의료전문가에 해당 사실을 알리고 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원으로 알려달라고 식약처는 당부했다.

한편 식약처는 지난 3월 해당 제제에 대한 허가 사항을 변경했으며, 앞서 지난해 11월 유럽집행위원회(EC)는 안전성 서한을 배포해 조영제의 뇌 잔류 사실을 알렸다.