FDA, 삼성바이오로직스 2공장 생산 제품 추가 승인

• 미국, 유럽, 일본 등에서 1,2 공장 합쳐 총 14개 제조 승인

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 생산 제품에 대한 추가 인증을 받았다고 24일 밝혔다.

이로써 2공장은 26개월만에 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 3개의 제조 승인을 받게 됐다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조 승인을 획득했다.

특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다.

회사 관계자는 "경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.