허가초과 항암제 사각지대 "살기위해 외국서 사먹나"

• 환자들 '공익적 임상연구 확대 토론회'서 열변

"인구 10만명 중 5명꼴로 걸리는 신경내분비종양이라는 생소한 암에 걸린 300명이 있다. 이 치료를 위해 해외로 나가야 한다. 식품의약품안전처 규제에 막혀 약을 수입할 수도, 국내 생산도 못하기 때문이다."

지난 16일 서울시 여의도 국회의원 회관에서 열린 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회에서는 희귀암에 걸린 환자들이 항암제의 허가초과 외 사용을 주장하고 나섰다. 이날 행사는 김상희 더불어민주당 의원 주최, 한국환자단체연합회 등이 주관했다.

윤영호 서울대 교수가 식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구 방법을 제시하고 있다.

환자 접근성 측면에서 공식적 임상연구를 어떻게 해야 하느냐가 핵심인 자리였지만 두번째 세션에서 윤영호 서울대 교수가 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료 활용한 공익적 임상연구 제언'을 주제로 발표하면서 함의점을 남겼다.

신경내분비종양 환우회는 이 자리에서 허가 외 사용을 해달라고 왜 목소리를 높였을까.

한 여성 환우회원은 "죽음을 눈 앞에 둔 환자가 있는데 전세계, 동남아에서도 쓰는 약을 (우리나라는) 안 쓰고 있다. 공익적 차원에서 약을 수입해야 한다"며 치료를 위해 수억원이 필요한 환자의 입장을 생각해달라"고 호소했다.

즉 국내에서도 해당 항암제를 쓸 수 있도록 요구한 것이다. 이들은 현재 식약처 규제에 막혀 해외로 나가야만 치료를 받을 수 있다고 주장하고 있다.

다만 국내에서도 식약처 허가사항 외에 항암제를 쓸 수 있도록 한 제도는 있다. 허가초과 항암요법 사전승인제도가 그것이다. 그러나 이 제도는 의약품 안전성, 유효성 검증되지 않은 불확실성이 존재하고, 전액 본인부담으로 경제적 부담이 심각하다는 문제가 지적된다.

조윤미 C&I소비자연구소 대표는 행사 패널토론에서 "단순히 어떤 치료제 효과를 높이는 게 목표가 아니다. 피해라는 측면에서 실제 검증되지 않은 다양한 비급여 행위들이 환자에 적용 시 어떤 문제를 일으킬지 정확히 알 수 없는 상태다. 시스템 과정이 체계화 돼 있지 않은 상태에서 다양한 방식이 적용되는데, 이는 환자들이 짊어질 수 밖에 없다"며 검토와 평가 체계를 같이 마련해 미검증 기술 사용으로 인한 피해와 문제를 충분히 검토해야 한다고 말했다.

앞서 윤영호 서울대 교수는 주제 발표에서 "공익적 임상을 하려는 제약사들이 없다. 의사·연구자는 윤리적 책임이 있으며, 정부와 보험자는 사회적 책임을 져야 한다"며 공익적 임상연구를 통한 허가초과 항암요법 제도 활용에 대한 방안을 제시했다.

내분비신경종양 환우회 대표가 복지부와 식약처 관계자 등이 보는 가운데 항암제 사용을 허가해달라고 요청하고 있다.

윤 교수는 "2006년 이후 요양기관 3000곳 가량에서 허가초과 항암요법이 242개 승인된 이후 요법별 연도별 사용환자 수, 치료성과 등 사후평가가 체계적이지 않았다"며 의약품 안전성과 유효성을 검증해야 한다고 주장했다.

환자 건강과 경제적 손실 위험을 책임질 수 있는 공익적 연구임상을 통해 환자 중심의 신속한 건강보험정책 결정과 근거 중심 항암제 사용 관리·보장성 강화 종합대책, 국민의료비 부담, 위해성 검증을 요구한 것이다.

특히 다년간 임상자료가 축적됨에도 능동적 임상연구를 통한 식약처 허가, 건강보험 등재, 급여 개선이 되지 않고 있는 만큼 허가초과 항암제 사용이 환자 비용 부담과 임상에 준하는 위험을 감수해 만들어진 자료를 활용하면 공익적 임상연구를 통한 품목 허가와 건강보험 등재를 개선할 수 있다고 제시했다.

오는 6월이면 혈액종양내과 전문의 등 전문가로 구성된 다학제적위원회가 있는 요양기관은 선 처방, 후 승인을 받을 수 있는 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시행된다.

윤 교수는 "사후승인제도에서 반드시 전제돼야 할 것은 난치암, 희귀암, 소아암 등 대체 치료법이 인정되지 않는 상황에서의 치료법, 급박한 상황에서의 진료 행위가 돼야 한다"고 강조했다.

반대로 표준 치료가 정립된 상황에서 대체 치료법, 일반적 치료 행위, 수술 전·후 보조요법, 잠재적 위험 제거를 위한 치료법, 의학적 필요성을 입증할 수 없는 치료는 기존 사전승인 방식을 따라야 한다고도 했다.