"이니시아정 복용 후 간손상 징후, 즉시 투여 중단"

• 자궁근종 치료제 울리프리스탈아세테이트 PMS 허가 반영

자궁근종 치료제 이니시아정을 복용한 환자에서 구토, 황당, 무기력 등 간 손상 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단하고 간 기능 검사를 실시해야 한다.

한국의약품안전관리원은 4일 신풍제약 자궁근종 치료제 이니시아정(울리프리스탈아세테이트) 재심사 결과와 유럽집행위원회의 울리프리스탈아세테이트 성분에 대한 안전성 정보를 토대로 허가사항에 경고 항목을 신설했다고 밝혔다.

새로 신설 된 울리프리스탈 단일제(경구) 허가사항 변경대비표를 살펴보면 유럽 내 시판 후 조사에서 간손상, 간부전 발견 사례가 추가됐다. 투여 동안 환자가 구역, 구토, 오른쪽 상복부 통증, 식욕부진, 무기력, 황달 등 간 손상과 관련된 징후와 증상을 나타날 때 즉시 조사와 간 기능 검사를 실시해야 한다는 문구도 명시됐다.

투여기간 동안 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치 2배를 초과 할 때는 치료를 중단하고 면밀히 관찰해야 한다는 내용도 담긴다.

이번 조치는 지난 3월 안전성서한 후속조치 성격으로 국내 재심사를 위해 약 6년 간 3023명을 대상으로 실시한 PMS(시판 후 조사) 결과를 포함한다.

특히 안전관리원은 과민증 증상을 신설하고 "전신부종, 가려움, 발진, 얼굴부종 또는 두드러기와 같은 증상이 3상 시험에서 0.4%의 환자에서 보고됐다"며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 8.73%(3023명 중 264명. 총 390건)라고 밝혔다.

이번 발표에서 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.43%(3023명 중 13명, 17건)로 0.1% 미만에서 드물게 복통, 치질악화, 가슴통증이 나타났다. 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 질출혈, 자궁근종 등으로 0.17%(3023명 중 5명, 5건)이었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.37%(114명, 128건)로 드물게(0.1% 미만) 여성생식능력 감소, 외음부질염, 월경통,질염 등으로 가장 많았다. 0.15% 미만 확률로 질출혈, 불면증, 우울증 등 부작용도 생겼다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.65%(50명, 53건)로 드물게(0.1%미만) 질염, 발진, 피부변색, 다리통증 등이며, 0.15% 미만에서 질출혈, 불면증 등이 발생했다.

안전관리원은 "투여하는 동안 간 기능 검사를 적어도 월 1회 실시하고, 투여 중단 후에도 2주에서 4주까지는 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다"고 명시했다.