희귀약, 복수 허가 인정...제약사 원하면 재심사기간도

• 식약처, 생물학적제제 허가·심사 규정 개정 추진

정부가 주성분 함량이나 제형, 투여경로가 같은 동일 품목인데도 복수허가를 허용하는 대상에 희귀질환의약품을 추가하기로 했다.

허가 때 해당 제약사가 원하면 재심사기간을 부여할 수 있는 근거도 새로 마련한다.

식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 이 같이 개정하기로 하고 오는 6월7일까지 의견을 듣기로 했다.

◆희귀의약품 복수 허가=현행 규정은 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 의약품은 하나의 품목으로 허가받는 걸 원칙으로 정하고 있다.

그러나 동일규격 범위 내에서 제제특성이 인정되는 경우나 수출만을 목적으로 하는 경우, 여기다 새로운 균주를 사용했거나 제조방법이 명백히 다른 별도 품목으로 국민 보건상 따로 허가할 필요성이 인정되는 경우 등에는 예외적으로 복수로 품목허가가 가능하도록 인정한다.

개정안는 이 예외대상에 희귀의약품을 추가했다.

◆제조공정 위탁=현행 규정은 새로운 생명공학기술을 이용한 의약품으로 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 가능한 시설이 없거나 그 밖에 위탁이 불가능하다고 인정되는 경우 제조 공정을 위탁해 허가 신청할 수 있도록 허용하고 있다.

개정안은 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 제조공정을 위탁한 경우에도 국내에서 허가를 받을 수 있도록 했다.

또 수입품목의 일부 제조공정이 국내 제조업자에게 위탁된 경우 국내 제조업자를 위탁제조원으로 제조원을 표기할 수 있도록 했다. 완제품 포장만 국내에서 하는 경우엔 해당사항이 없다.

◆백신 균주 변경 규제 강화=현행 규정대로라면 허가돼 있는 품목과 유효성분과 제형 등이 동일하고 최종원액, 완제품 제조소가 동일한 생물학적제제, 허가돼 있는 인플루엔자 백신으로 해당연도 WHO에서 추천한 균조로 변경한 백신의 경우 심사받지 않아도 된다.

개정안은 이 예외항목을 삭제해 앞으로는 유효성과 안전성 심사를 받도록 규제를 강화했다.

◆용법용량 등 표시 기재 변경=개정안은 단독 사용사례가 거의 없거나 개별 용법용량을 부여하기 곤란한 원료약의 경우 '완제의약품 제조 시 적의 사용'으로, 유아나 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법용량을 따로 구분해서 기재할 수 있도록 근거를 신설했다.

또 바이알, 앰플, 프리필드시린지 등으로 기재하는 주사제 외에 '자사 또는 제조원 포장단위;로 허가되는 의약품은 1회 투여량에 해당하는 용량, 질량 또는 주성분 함량을 기재하도록 변경한다.

다만, 제형이나 용법용량 등으로 봐서 특수성이 있거나 사용목적으로 봐 타당성이 인정되는 경우엔 현재처럼 쓸 수 있다.

◆희귀의약품 재심사기간 지정=신청인의 동의가 있는 경우에 한해 희귀의약품도 재심사 대상으로 지정할 수 있는 근거를 신설한다. 해당약제에 대해서는 필요한 경우 재심사기간을 10년간 부여할 수 있고, 소아 적응증을 추가한 경우 1년간 더 연장할 수 있다.

이밖에 혈액제제의 임상시험자료 제출 요건을 완화해 임상시험자료집을 국내 사용현황 자료로 갈음할 수 있도록 하고, 유효성 임상시험을 수행할 수 없거나 장기적인 면역원성 평가가 필요한 백신에 대해 위해성 관리 계획에 허가 후 장기 안전성과 유효성 검증을 할 수 있도록 근거도 마련된다.