중소제약 특허회피 컨설팅 비용 최대 1천만원 지원

• 식약처, 올해 총 10개 과제 선정·최대 1천만원 투입키로

식약당국이 국내 중소제약사들의 오리지널 특허회피 등 대응전략 수립을 지원하기 위해 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다.

올해는 총 10개 과제를 목표로, 내용에 따라 최대 1000만원 상당의 자금을 지원할 계획이다.

식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립해 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업'을 추진한다.

22일 식약처에 따르면 이번 사업은 2015년 3월 '의약품 허가특허연계제도' 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐지만, 관련 경험이 없고 전문인력이 부족해 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것으로 2016년부터 연간 사업으로 실시되고 있다. 현재까지 식약처는 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅한 바 있다.

그간 주요성과를 살펴보면 식약처는 오리지널 제품의 특허회피를 통해 '암성통증'에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원해 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판할 수 있도록 지원해 국가 재정을 절감했다고 설명했다.

아울러 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다.

컨설팅은 우선판매품목허가 1건, 제제 개발 4건, 특허출원 2건과 출원 준비 5건, 특허심판 청구 6건과 청구 준비 8건 등에 활용됐다.

올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1000만원의 컨설팅 비용이 지원될 계획으로, 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것이다.

식약처는 내달 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 이 사업을 공고하고 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다.

식약처는 "이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 의약품 허가특허연계제도한 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 같은 해 3월 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도가 시행됐다.