마약류통합시스템 의무보고, 제약사 유의사항은?

• 식약처, 새 프로그램 사용 혼선 방지 숙지 당부

마약류통합관리시스템 보고제도 본격 시행이 두 달여 남은 가운데 마약류 의약품을 생산·유통 또는 제조·수입하는 제약사들은 요양기관에 비해 챙겨야 할 것들이 더 많다.

이미 일련번호 의무화로 유통 전산보고체계가 익숙하고 ERP 등 시스템이 체계화 돼 업무 혼선이 약국 등 요양기관에 비해 덜하더라도 품목코드와 재고, 제조보고, 수출입, 사용·폐기보고 등 구분되는 업무가 많기 때문에 유의해야 한다.

마약류통합관리시스템 회원가입과 인증은 지난 2일부터 시작됐다. 식품의약품안전처는 제약사 등 업계가 미리 준비하고 유의사항을 숙지해 시행 시점에 업무에 혼선이 없도록 당부하고 나섰다.

◆제도 관련 업무= 마약류통합관리시스템 보고제도가 본격 시행되면 업체들은 전산 의무보고에 따라 봉함증지 신청과 부착완료 보고를 더 이상 하지 않아도 되며, 제약사가 원료 수입을 포함해 자체 봉함하면 된다.

제약-도매 유통 과정에서 제도 시행일을 기점으로 시간 차가 나는 작업이 발생할 수도 있다. 예를 들어 시행일인 5월 18일 이전에 도매업소가 마약구입서를 신청, 발급하고 제약사는 5월 18일 이후 수령하게 될 때다.

이 때 제약사는 시행일 이후 수령하게 되지만 도매업소는 시행일 이전의 업무이기 때문에 제약사에서 해당 건에 대해 직인을 날인해 도매업소에 제공해주는 것이 바람직한 방법이다.

마약류통합관리시스템은 허가 시스템이 아니므로 허가사항을 관리하지 않는다. 따라서 업허가 변경을 할 때에는 해당 업체가 시스템 계정관리에서 허가변경사항을 반드시 반영해야 한다.

같은 맥락에서 마약류통합관리시스템은 보고용 시스템이기 때문에 주문 관리는 어렵다. 따라서 실시간 보고를 한다면 재고관리는 가능할 수 있다.

그러나 보고기한까지 보고한다면 자체 재고관리를 해야 한다. 다만 보관검체의 경우 시스템 안에서 별도의 저장소를 등록해 관리할 수 있다. 거래 업체 저장소 목록의 경우 구입보고 시 상대 저장소 목록을 조회할 수 있다.

또한 1개 업허가에서 여러 소재지가 있는 경우 저장소 관리는 시스템에서 개별 저장소를 등록해 관리 가능하다. 취급보고를 잘못 조작해 에러코드가 발생한다면 변경보고 또는 취소보고해서 다시 보고하면 된다.

◆품목코드·재고등록 = 현재 시스템에서는 표준코드가 있는 품목을 조회할 수 있다. 원료 즉, 품목코드 조회는 의약품표준코드가 없는 자사 제조 원료 등은 별도로 품목코드를 등록해야만 조회할 수 있다.

표준품는 판매자(수입·제조업자)가 시스템에서 등록한 품목코드를, 시험용 시약(워킹 스탠다드, W.S)은 해당 구입 원료 품목코드를 사용하면 된다.

마약류 수출입·제조업자가 사용하는 시약 또는 표준품 코드는 품목기준코드를 등록해 신규 코드를 발급받아 보고해야 한다. 단 동일업체 안에서 'W.S'는 원료 품목코드 활용이 가능하다.

재고등록 업무 등록을 미리 할 때는 현재 재고 기준으로 등록해야 한다. 만약 4월 예정인 재고등록은 생산실적 기준이 아닌, 현재의 재고가 기준이 되는 것이다.

재고등록은 양수보고 형식으로 가상의 거래처를 선택해 등록할 예정으로, 식약처는 구체적 사항은 향후 안내할 계획이다.

◆수출입·제조보고 = 수입보고는 승인사항대로 통관한 수입 전체량을 보고해야 한다.

중점관리대상 수입 제품의 경우 마약류에 한해 2단계로 수입보고가 가능하다. 1차는 수입일로부터 7일 이내 일련번호 정보를 제외하고 보고하고, 2차는 판매 전까지 일련번호를 포함해 수입보고 해야 한다.

시스템 보고가 의무화 되면 제조보고를 할 때 제조기록서 등 증빙제출은 없다. 다만 수입·수출보고 시에만 통관 서류를 첨부하면 된다.

1개 제조단위로 원료칭량과 혼합, 타정까지 했지만 포장에서 제조단위를 나누는 경우가 있다. 이 때 수율(%) 계산은 1개 제조단위 이론생산량을 100으로 곱하고 이를 1개 제조단위 실생산량으로 나눈 값으로 산출하면 된다.

다만 포장공정에서 제조단위를 분할한 경우에는 분할 단위별 수율로 작성해 보고해야 한다.

시제품을 품목허가 이후 판매하고자 할 때 제조보고는 최종 포장공정 완료 이후를 제조 종료일로 간주해 보고하면 된다.

수탁사 제조 마약류의 경우 수탁사에서 생산하는 물품은 시스템에서 별도 품목코드를 부여받아서, 위탁사는 해당 완제품에 대해 표준코드로 각각 제조보고 해야 한다.

◆판매·사용·폐기보고 = 한 회사에서 수출입업자와 제조업자 허가를 모두 갖고 있고 한 창고에 물품이 있어서 물품의 이동은 없지만 서류상으로 이동할 경우에도 판매보고를 해야 한다. 업 허가가 복수이기 때문이다. 다만 다른 취급자들의 보고내역은 확인할 수 없다.

예외적 취급승인을 받은 제조업자가 연구실에서 생산한 경우(lab scale) 해당 원료는 사용보고 하고, 생산 물품은 별도 품목코드를 부여해 생산 양에 대해 보고한다.

예외적으로 취급승인을 받아 품질관리용으로 검체 채취, 표준품·시약을 사용하고 보고하는 기한은 각각 다르다. 먼저 품질검사 원료검체는 중점·일반대상에 따라 해당 보고기한까지 사용보고를 하면 된다.

표준품·시약은 해당 포장단위 사용이 종료된 달의 다음달 10일까지이며, 제조과정 중 공정검사와 완제품 품질검사에 사용된 마약류는 별도 사용보고를 하지 않고 제조보고 시 손실량으로 수율에 반영해 보고한다.

복수의 표준품을 사용하기 위해 예외적 취급승인을 받은 경우 각 표준품별로 사용보고를 하면 된다.

임상시험 사용보고의 경우 임상 종료 달의 다음달 10일까지 일괄로 사용보고하고 4상 등 취급자로서 실시하는 임상의 경우 마약류취급자로서 중점과 일반을 구분해 보고해야 한다.

수입사에서 시험검사 위탁을 하는 경우 절차는 수입보고 이후 시험검체를 양도보고 하고 이후 수탁기관에서 검체 양수보고와 시험 후 사용보고 한다.

제조가 없는 공정폐기물을 보고할 때에는 시스템에서 폐기보고 시 재고차감 구분에서 '차감 안함'을 선택해 폐기결과를 보고하면 된다. 폐기신청은 현행과 동일하게 식약처 이지드럭에서 신청·처리하고, 처리 완료 후 시스템에 폐기보고 해야 한다.