레날리도마이드, 엠플리시티 추가 3제요법 인정 추진

• 심평원, 다발골수종 환자 급여기준 개정예고...닌라로캡슐도

보험당국이 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에게 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 비급여 약제인 엠플리시티(엘로투주맙)나 닌라로(익사조밉)를 추가하는 3제요법을 인정하는 급여기준 개정을 추진한다.

레날리도마이드와 덱사메타손 2제요법은 현행대로 본인일부부담(5/100), 각각 추가 가능한 두 약제는 비급여로 투약하는 방식이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 오늘(27일)까지 진행한다.

이번 공고 개정은 BMS의 다발골수성 치료제 엠플리시티의 병용요법 급여 확대 요청이 접수되면서 아직 요양급여 여부가 결정나지 않은 다케다의 닌라로캡슐까지 함께 검토하게 됐다.

심평원은 "동일한 시기에 급여기준 확대로 검토된 엠플리시티, 레날리도마이드, 덱사메타손 병용 투여 시 레날리도마이드와 덱사메타손의 급여 인정이 결정됐다"며 "공정한 시장 경쟁과 환자 접근성을 모두 고려할 때 닌라로는 비급여, 레날리도마이드와 덱사메타손은 본인일부부담으로 급여하기로 했다"고 설명했다.

우선 엠플리시티는 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 허가된 비급여 약제로, 병용 요법인 레날리도마이드와 덱사메타손에 대한 급여 확대 요청이 있어 교과서 검토가 있었다.

open-label 무작위배정 3상 비교 임상결과를 살펴보면 엠플리시티, 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 레날리도마이드와 덱사메타손 2제요법보다 무진행 생존기간은 4.5개월, 전체반응률은 13% 증가했다.

심평원은 "엠플리시티는 단일클론성항체로 작용기전이 레날리도마이드와 덱사메타손를 기반으로 하는 다른 3제 요법들과 다르게 작용하고 있다"며 "고령 환자 등 일부 고위험 환자군에게 유용한 선택일 수 있는 점 등을 고려해 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 다발골수종에서 엠플리시티는 비급여, 레날리도마이도와 덱사메타손 병용요법은 본인일부부담으로 급여 적용한다"고 했다.

닌라로는 무진행 생존기간에서 5.9개월, 전체반응률에서 6.8%를 보이면서, 엠플리시티와 마찬가지로 급여 확대를 인정하기로 했다.