온라인 불법판매 감시강화…바이오약 신속심사 도입

• 생리대 등에도 전성분표시제 적용...식의약 '국민청원 검사제'도

[식약처 2018년 업무보고]

정부가 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기, 제품 개발 단계별 맞춤형 신속심사 시스템을 연내 제도화시키기로 했다.

또한 필수의약품과 백신 공급기반 확충으로 치료기회를 확대하는 한편, 온라인 상에서 불법으로 거래, 판매되는 식·의약품을 근절하고 허위·과대광고를 규제하기 위해 식품-의약품으로 분산돼 있던 사이버 감시기능을 통합, 관리한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(23일) 세종컨벤션센터에서 보건복지부, 농림축산식품부, 해양수산부, 환경부 등 5개 부처 공동으로 '국민안전-국민건강 확보'를 주제로 2018년도 업무계획을 국무총리에게 보고했다.

업무내용은 소득 3만달러 시대에 걸맞는 식의약품 안전관리 강화와 동시에 첨단기술에 대한 빠른 심사 지원으로 글로벌 역량강화를 지원하는 것을 주 골자로 한다.

식약처는 내달 온라인 불법판매와 허위·과대광고 행위를 근절하기 위해 식·의약품 등 분야별로 분산돼 있는 사이버 감시기능 통합·운영한다고 밝혔다.

생리대·화장품 등의 관리를 강화해 여성건강 안심을 확보하고, 필수의약품과 백신 공급기반 확충으로 치료기회도 확대할 계획이다.

여성용품 안심 사용을 위해 오는 10월 생리대 모든 성분 표시를 의무화하고, 4월 공산품 일회용 팬티라이너를 위생용품으로 관리하기로 했다. 이 밖에도 여성청결제 등 여성전용제품 특별 점검을 연중사업으로 실시한다.

국민과 함께 식·의약 안전을 만들어 가기 위한 제도 개선도 추진한다.

식약처는 국민들이 실제로 불안을 느끼는 제품을 검사하고 결과를 알려주는 식·의약품에 대한 '국민 청원검사제'를 오는 3월부터 운영해 국민소득 3만 달러 시대에 걸맞게 안전의 질도 높여나갈 예정이라고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 국민이 식품과 의약품에 대해 불안하거나 궁금한 사안을 요청하면 검사를 실시해 결과를 알려주는 시스템을 도입, 홈페이지에 국민청원창구(친절한 식약처) 마련하고 수거부터 검사·분석까지 단계별로 영상 제작해 팟캐스트, SNS 등으로 결과를 공개하기로 했다.

식약처는 마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과 제고하기로 했다. 전체적으로 마약류 중독자는 식약처가 재활교육, 복지부가 치료보호, 법무부가 교정을 맡아 관리하고 있다.

앞으로 개선될 재활교육을 살펴보면 청소년, 단순투약자 위주 임의교육으로 진행되는 현행 재활교육이 재범, 고중독자 대상 의무교육으로 확대 시행된다.

아울러 오는 6월 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기·수액세트 해외 제조소 관리도 연내 강화시키기로 했다.

첨단 기술을 활용한 바이오의약품, 의료기기가 안전성을 확보하면서도 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 지원한다.

식약처는 이를 위해 첨단 제품의 출현에 대비한 새로운 허가& 65381;심사 체계를 마련하고, 사물 인터넷 등 혁신기술이 반영된 첨단제품 심사가이드라인도 제공하는 한편, 안전이 확보된 고품질 제품이 개발될 수 있도록 기술지원이나 정보 제공 등도 확대하고 글로벌 품질 경쟁력을 위한 국제협력도 강화하기로 했다.

구체적으로 식약처는 오는 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화 한다고 밝혔다.