국내 15개사, 젤잔즈 존속기간연장 회피…5년 단축

국내 15개 제약사들이 화이자의 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 존속기간연장 특허를 회피했다. 이로써 특허만료 시점이 5년 단축되는 효과를 기대할 수 있게 됐다.

18일 업계에 따르면 최근 특허심판원은 종근당 등 15개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이들 국내사들은 염변경 약물로, 5년이 연장된 물질특허의 존속기간은 적용되지 않는다고 주장해 좋은 결과를 이끌어냈다.

15개사는 종근당, 아주약품, 삼진제약, 이니스트바이오제약, 영진약품, 일동제약, 대웅제약, 유한양행, 보령제약, 하나제약, 네비팜, 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마, 대웅이다.

젤잔즈는 2027년 11월 24일 만료 예정인데, 이번에 청구성립 심결을 받은 제약사들은 5년 앞당긴 2022년 11월 25일 이후 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

젤잔즈는 지난 2014년 국내 허가된 최초의 경구용 류마티스관절염치료제로, 최근 사용실적이 급격히 늘고 있다. 류마티스관절염 치료에는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 TNF알파 억제제들이 많이 쓰이고 있는데, 이들은 모두 주사제이다.

젤잔즈는 '야누스키나제'라는 관절 염증관리 역할을 하는 분자를 차단하는 키나억제제 계열로, 하루에 두번 경구 복용할 수 있어 편리하다고 판매사 측은 설명한다.

식약처로부터 허가받은 적응증은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료이다.

IMS헬스데이터 기준 2017년 3분기 누적 판매액은 28억원으로, 류마티스관절염치료제의 차세대 약물로 떠오르고 있다.

이번 국내사들의 특허회피 성공은 특허심판원 결정에 의한 것으로, 원개발사인 화이자가 이에 불복해 특허법원, 나아가 대법원에서 다툴 여지는 남아있다. 국내사들이 특허회피를 통해 후발약물을 5년 앞당겨 출시 할 수 있을지 주목된다.