FDA 바이오약 심사 총괄한 안해영박사 내한...왜?

• 2주간 국내 체류, 향후 국내사 대상 컨설팅 업무 담당할 듯

안해영박사

미국 FDA서 27년간 의약품 분야를 총괄했던 한국인이 공직생활을 정리하고 국내서 신약허가 컨설팅 업무 등을 담당할 것으로 보여 그의 행보에 업계 관심이 쏠리고 있다.

15일 관련업계에 따르면 2017년까지 임상약리학 부국장이었던 안해영 박사가 이달 24일부터 2월6일까지 약 2주간 국내 체류할 예정이다. 안 박사는 미국 FDA서 한국인으로 가장 높은 지위에 올랐던 임상약사로 알려져 있다.

안 박사의 이번 한국 방문 목적은 그동안 미국 공직에 몸담았던 경험을 살려 국내시장에서 새로운 도전을 시작하기 위한 것이라는 게 업계의 관측이다. 안 박사는 향후 FDA 신약 신청(IND, NDA)을 자문하는 컨설팅 사업을 진행할 것으로 보인다.

특히 FDA와 pre-IND, end of phase 2, pre-NDA 미팅 및 type C 미팅 신청 자문을 비롯해 미국내 임상시험 수행 관련 자문, 글로벌 신약개발 관련 자문 등 다방면의 사업을 펼칠 예정이다.

이를 위해 국내에 관심있는 제약사를 대상으로 컨설팅 방향과 미국에서 신약 심사 과정 등에 대한 의견을 나눌 것으로 보인다.

안 박사는 FDA에서 27년을 근무하며 입지전적인 경력을 쌓은 인물로 알려져있다. 이화여대 약대를 졸업하고 서울대 약대에서 약학석사를 취득한 후 1983년 미국으로 건너가 웨스트버지니아대 약대에서 박사학위를 취득하고 미시간대에서 박사 후 과정을 수료했다.

FDA에서 1990년부터 공직생활을 한 안 박사는 1995년부터 국내 식약처 의약품안전국과 같은 기능을 하는 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research) 융복합 의료제품 사무소에서 임상약학팀장을 역임했다. 이 과정에서 2년만에 팀장으로 승진을 했을 뿐만 아니라 FDA 내에서 수여하는 리더십상과 팀 우수상을 다회 수상하는 등 성과를 뽐내왔다.

특히 2006년부터 2017년까지는 FDA에서 두 번째로 높은 직위인 부국장(Deputy Division Director, OCP, CDER, FDA) 자리에 오르기도 했다. 한국인으로선 최초의 일이다.

이러한 경력으로 지난 2006년부터 미국을 비롯해 한국과 중국 등 다양한 국가에서 다양한 초청 강연을 진행할만큼 위치를 인정받기도 했다. 또 2000년부터 2002년에는 센터 내 규제연구원을, 2002년부터 2005년까지는 임상약학리뷰어를 맡는 등 의약품 내 허가·규제 분야에서 중추적인 역할을 담당해 왔다.

업계에 따르면 안 박사의 핵심업무 중 하나는 최근 한국에서도 가장 뜨거운 개발이 이뤄지고 있는 바이오의약품 심사였다. 따라서 안 박사의 이번 방한은 향후 미국 진출을 위한 발판을 마련할 수 있다는 점에서 국내 제약기업들에게 큰 자산이 될 것이라는 설명이다.