"국군수도병원 임상기관 지정되는데…추가자문 필요"

• 중앙약심 논의 결과...IRB 내부역량 강화·외부인 위원 의무화 등 제안도

우리나라 군 병원 중 최고위 의료기관인 국군수도병원을 약사법상 임상시험 실시기관으로 지정하는 것에 대해 시험대상자 보호방안 등 추가 자문이 필요하다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처 의약품 자문기구 중앙약심 산하 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 국군수도병원 임상시험 실시기관 지정 타당성에 대한 건을 상정하고 이 같은 결과를 도출했다.

국군수도병원은 140여명의 전문의와 대학교수급 민간의사 36명이 근무하고 있으며 군 병원 최고위 기관이다. 현재 의료법에 따른 종합병원으로 시설 등을 갖추고 군인(약제병)이 아닌 군무원 약사도 근무하고 있다.

그간 이 병원은 약사법상의 임상시험이 아닌, 후향적인 임상연구를 해왔다고 식약처는 설명했다.

만약 국군수도병원이 약사법상 임상시험 실시기관으로 지정되면 식약처는 다른 임상시험기관과 큰 차이 없이 관리를 하게 된다. 다만 점검 시 식약처는 임상 관련 동의절차나 IRB 심의절차 등에 대해 중점적으로 관리할 수 있다.

회의에서는 군에서만 호발되는 질환이 있고, 휴전 상황에서 군인을 대상으로 한 임상시험 필요성은 있기 때문에 임상시험을 원칙적으로 막는 것은 타당하지 않다는 의견이 나왔다.

실제로 국군수도병원에 따르면 아데노바이러스의 경우 이 병원에서 사망자가 꾸준히 나오고 있는데 민간병원에서도 중환자가 연 1~2명 발생하는 수준에 불과하다.

또한 군 감염병 양상은 일반사회와 상당히 다르기 때문에 국군수도병원이 임상시험센터로 지정받고자 하는 가장 큰 이유는 연구가 필요한 질환들이 민간에서는 수요가 없고 발생이 상당히 낮아 대상자 모집이 거의 불가능하다.

이와 달리 반대 의견도 있었다. 직업군인은 외부병원이용이 가능하고, 의무군인이 필요한 시험의 경우 일반사회에도 해당 대상자는 존재하므로 반드시 국군수도병원에서 시험을 수행할 필요는 없다는 것이다.

국군수도병원 측은 회의에 참석해 임상시험에 대해 일단 병원에 전원된 군인을 대상으로 수행하되, 피험자의 자발적 동의를 위한 방법으로 진료 중 모집금지(모집공고문을 통한 모집), 법적대리인 의무동의, 시험자보호센터 강화, 책임연구자는 군인이 아닌 민간인만 참여할 수 있는 방안을 고려하겠다고 밝혔다.

또한 최근 정부에서도 군인의 진료권 확보를 위해 민간의료, 군병원의 자유로운 이용을 위해 외출 등을 허용하고 있으며, 국방부 차원에서 국군수도병원을 임상시험기관으로 추진하는 것에 동의했기 때문에 정책적으로 필요한 사항은 지원을 받을 수 있다고 설명했다.

다만 연구가 필요한 질환들이 대규모 임상시험이 필요한 것이 아니기 때문에 전국 병원에서 해당 임상시험을 수행하는 것은 연구효율성 측면에서 추진이 어렵고, 수요자가 대부분 군이어서 민간병원에서 실시한 결과를 군에서 다시 검토하는 것은 쉽지 않을 것으로 전망했다.

미국의 경우 직업군인으로 임상시험에 참여해 자율적인 동의가 이뤄지고 있어 큰 문제가 되지 않은 반면 이스라엘의 경우 의무복무제이며, IRB와 피험자보호시스템을 강화해 임상시험을 시행하고 있다.

위원들은 이 밖에 병원 내 수요와 일반 부대 시험 가능여부, 관련 전문인력 확보, 대상자 보호대책 강화방안, 피험자 핫 라인 구축, 업무비중, IRB 운영여부 등에 대해 질의응답을 거쳤다.

이에 대해 위원회는 최종적으로 국군수도병원을 임상시험 실시기관으로 지정하는 것은 가능하다는 데 동의했다.

그러나 병원 내 IRB 내부역량 강화가 필요하고 위원 구성에 외부인 참석 의무화 등 추가적인 시험대상자 보호방안이 필요하기 ??문에 향후 병원이 지정을 신청하면 다시 추가 자문이 필요하다는 데 의견을 모았다.