갈라민트리에티오디드 성분약제들 효능·효과 축소

• 식약처, 임상재평가 결과 반영...1개월 내 허가사항 변경해야

골격근이완제 갈라민트리에티오디드 성분 약제 8개 품목의 효능·효과가 축소된다.

임상재평가를 반영한 조치여서 해당 업체들은 자사 제품의 허가사항을 1개월 안에 모두 변경 완료해야 한다.

식품의약품안전처는 갈라민트리에티오디드 8개 품목의 임상재평가를 반영해 허가사항 변경을 지시했다.

8일 식약처에 따르면 갈라민트리에티오디드 성분 약제는 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축, 즉 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 척추염에 의한 요통과 사경통, 관절질환, 신경계 질환에 의한 근육연축 등에 쓰도록 허가됐다.

그러나 임상재평가 결과로 근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축에만 사용되며, 골격근염의 명칭은 모두 삭제됐다. 신경계 질환에 의한 근육연축 허가사항도 빠졌다.

대상 품목은 비씨월드제약 갈라민트주사, 유영제약 미락산주10mg, 하원제약 하원갈라민주, 동광제약 갈로닌주, 아주약품 가렉신주, 위더스제약 스파락신주, 이연제약 트리나인주, 한국유니온제약 갈리치오주 등이다.

업체들은 품목허가(신고)증 원본 이면(변경 및 처분사항 등)에 변경일자와 변경된 효능·효과, 변경(행정)지시 문서번호와 시행일자 등을 구체적으로 적어 관리해야 한다.

또한 이미 제조·수입된 약제를 변경해야 할 경우 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도 변경내용을 추가로 첨부 또는 부착해 유통시켜야 한다. 변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요 시 새로운 제품 설명서도 가능하다.

이미 유통중인 제품의 포장·첨부문서 등 표시기재의 경우 해당 품목을 공급하는 도매나 병의원·약국에 재평가 결과 정보를 알리고 내용을 홈페이지에 게재해야 한다. 식약처는 이를 오는 2월 4일까지 변경하라고 했다.