혁신의료기기 가치평가트랙 도입…수가반영 논의

• 4차산업혁명위, 제1차 규제·제도혁신 해커톤 개최 결과

정부가 첨단의료기기산업 시장을 촉진하기 위해 가치기반의 허가·평가 기반을 마련하고, 수가 반영에 대한 업계 의견을 감안해 추후 관련 논의도 진행하기로 했다.

대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 ‘4차위’)는 지난 21일과 22일 양 일 간 원주 KT연수원에서 '제1차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최, 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의의 첫걸음을 내딛었다.

장병규 4차위 위원장은 21일 오리엔테이션을 통해 "4차위는 '민관 팀플레이를 통해 규제·제도혁신'을 중점적으로 추진, 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재·조정자로서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있는 판을 까는 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다.

21일 오후부터 다음 날까지 이어진 본 토론은 핀테크, 위치정보보호, 혁신의료기기 의제에서 민간의 다양한 이해관계자와 관계부처 공무원 등이 토론자로 참여한 가운데, 1박2일 12시간 동안 끝장토론으로 진행됐다.

특히 최종토론에서 금융위원회 최훈 금융서비스국장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 식품의약품안전처 김성호 의료기기안전국장, 방송통신위원회 김재영 이용자정책국장이 참석해 민간-정부 간 쟁점사항, 1~3부 조별토론의 합의결과를 청취하고 후속조치 방안을 제시하는 등 원활한 피드백을 진행해 '규제혁신 합의안'을 도출했다.

이 자리에서 다룬 혁신의료기기 부문은 의약계 관련 분야로서 첨단의료기기 규제 개선과 시장 촉진 논의 등이었다.

첨단의료기기산업의 국내외 시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 개선과 정부지원 방안에 관해 업계와 관련단체 등이 함께 다뤄졌다.

논의에는 의료기기 관련 중견·스타트업 기업 CEO, 관련협회, 보건복지부·식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 정책 담당부서가 참여했다. 업계에서는 우영, 힐세리온, 큐렉소, 메디퓨쳐스, 와이브레인, 루닛, 한국의료기기조합이 나섰다.

이들은 인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가-평가와 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도를 함께 논의했다.

먼저 첨단의료기기는 초기시장 선점이 중요하므로, 허가-평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 데에 공감대가 형성됐다.

이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 '패스트 트랙'을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다.

신의료기술평가제도의 경우도 국민 건강권과 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영해 평가하는 '가치기반 평가트랙'을 마련하기로 했다.

가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3~5년 간 임상현장 사용 후 재평가하는 방식이 논의됐다.

허가·평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 토론자간 이해를 같이 했다.

이에 따라 정부는 양승조 의원이 이미 발의한 의료기기산업 육성법을 조속히 제정하기 위해 노력할 것을 약속했고 러닝센터 구축·그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해서 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하겠다고 밝혔다.

또한 건강보험 수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다고 밝혔다.

4차 위는 이번 1차 해커톤에서 도출된 '규제혁신 합의안'은 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부와 국회의 규제개선 프로세스와 연계해 관계 부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검해 내년 6월에 있을 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.