티센트릭 급여기준 신설…아피니토 등 8항목 확대

• 심평원, 항암제 기준 개정안 공고...28일까지 의견조회

보험당국이 내달 1일부터 급여 적용 예정인 로슈의 면역항암제 티센트릭주(아테졸리주맙)의 급여기준에 대한 의견조회에 나섰다. 급여기준이 확대되거나 새롭게 추가되는 항암제 8개 항목 또한 공개했다.

건강보험심사평가원은 오는 28일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

25일 개정안을 보면, 비소세포폐암 단독요법과 방광암 단독요법에 국내 급여등재 3호 면역항암제인 티센트릭의 기준을 신설하는 것과 이에 따른 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여기준 변경을 포함한 항암제 8개 항목의 급여기준 변경안이 담겼다.

티센트릭은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상의 비소세포폐암과 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 급여가 인정된다.

단, 심평원은 티센트릭 급여기준을 설정하면서 비소세포폐암에 PD-L1 발현율과 관련해 비용효과성을 만족시키고 재정 부담이 과도하지 않은 선의 'cut-off point'를 찾을 필요가 있어 현재 급여로 인정되고 있는 옵디보와 키트루다의 PD-L1 기준과 비교했다.

로슈로부터 VENTANA(SP142) assay 적용 가능성에 대한 보완자료를 제출 받은 결과, 현재 VENTANA(SP263)은 티센트릭에 관한 임상결과 자료와 허가가 없어 기준 설정이 불가한 점을 고려해 VENTANA(SP142)로 하되 PD-L1 cut-off point에 따른 환자분율, 임상문헌의 결과 등을 종합적으로 고려해 급여기준을 'TC2/3 또는 IC2/3'으로 하기로 했다. 면역항암제 간 교차투여, 지속투여에 대한 반응평가, 투여기간과 기관제한에 대한 세부사항은 기존 면역항암제의 급여기준을 준용하도록 했다.

방광암에서 티센트릭 임상 연구 결과 PD-L1 발현율이 높을수록 반응이 유의하게 개선된 만큼, 투여대상을 IC 2/3로 제한하되 발현율 검사는 IMvigor 210 연구에서 시행한 VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사로 따로 명기하도록 했다.

이와 함께 급여기준이 확대되거나 병용요법 추가로 변경된 내용을 살펴보면, 우선 위장관 또는 폐 기원의 진행성에 대한 적응증이 새롭게 추가된 아피니토(에베로리무스)의 경우 위장관·폐 기원의 절제 불가능하고, 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2) 국소진행성 또는 전이성 신경내분비종양으로 비기능적이고 영상학적으로 질병 진행이 확인되면 급여를 인정하기로 했다.

젤보라프(버뮤라페닙)은 BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료로 허가를 받아 지난 7월 1일부터 투여단계 1차로 급여 인정됐으나, 진료상 위치가 동일한 약제인 라핀라캡슐(다브라페닙)이 9월 1일부터 투여 단계 1차 이상으로 급여가 인정되면서, 젤보라프 또한 투여단계를 1차에서 1차 이상으로 변경할 예정이다.

레블리미드(레날리도마이드)와 덱사메타손 병용요법이 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 새로이 급여됨에 따라 빌케이드(보테조밉)의 투여대상을 현행 최소관해 이상인 것을 SD 반응 이상까지 지속 투여하도록 개선하기로 했다.