[데스크 시선] 국내엔 왜, 루테인 의약품이 없을까?

루테인은 노화로 감소할 수 있는 황반 색소 밀도를 유지시켜 주는 눈 건강에 도움이 되는 성분이다. 비타민과 달리 체내 합성이 불가능하기 때문에 루테인이 함유된 야채 등을 꾸준히 먹는 게 중요하지만 바쁜 현대인의 일상 때문에 건강기능식품 섭취를 통해 루테인을 보충하기도 한다. 국내에서는 개별인정형 건강기능식품으로 허가를 받아 사용되며 하루 루테인 섭취량은 10~20mg으로 정하고 있다.

여기서 의아한 점은 국내에 일반의약품으로 허가받은 루테인이 단 한품목도 없다는 사실이다. 이는 국내 일반약 허가규정의 맹점에 기인한다. 국내에 ‘의약품 루테인’이 없기 때문에 제약사 등에서 루테인을 의약품으로 신규 허가 받으려면 ‘신약’에 준하는 복잡한 과정을 거쳐야 한다.

현 규정에서는 새로운 처방인 일반의약품의 경우 전문의약품 수준의 동일한 자료가 필요하고, PMS(재심사)를 통한 자료보호도 되지 않는다. 따라서 루테인을 약으로 개발하는 사례는 꿈도 꾸지 못하는 것이다. 아마 루테인 의약품을 허가 받기 위해서는 어마어마한 비용이 소요될 것이다. 그렇기 때문에 어느 누구도 루테인을 의약품으로 개발하지 않는 것이다. 루테인이나 미네랄 등은 건강기능식품으로 사용할 수 있지만 국내에 도입된 적이 없기 때문에 신약에 준하는 신규 임상을 거쳐야 의약품 허가를 받을수 있는 성분이다.

가장 많은 사람들이 선호하는 비타민은 동일한 성분과 함량임에도 불구하고 일반의약품과 건강기능식품으로 동시에 유통되고 있는 대표적인 사례다. 실제 의약품으로 인식되고 있는 고려은단 비타민C 1000mg은 건강기능식품 매출이 큰 것으로 알려져 있다. 또 다른 제약사에서는 동일한 성분의 비타민C 1000mg을 일반의약품으로 허가를 받아 약국에 판매하고 있다.

즉, 일반약과 건강기능식품으로 허가를 받는 것은 업체의 자유인 셈이다. 현 규정에서는 일반약으로 허가받아고 되고, 건강기능식품으로 허가를 받아도 된다. 상황이 이렇다 보니 비타민 제품 가격질서는 무너진다. 아무래도 건강기능식품으로 허가받은 비타민이 다양한 유통경로를 활용한다는 점에서 약국보다 가격이 저렴하기 때문이다. 비타민 허가와 관련 의약품은 대한약전, 식품은 식품공전상의 근거를 토대로 구성물질이 똑같은 성분이더라도 별도로 허가를 받을 수 있다는 것이 정부기관의 해석이다. 제약사 등에서는 당연히 의약품 보다는 ‘식품’으로 허가받는 비타민을 선호한다.

지난해 전문약과 일반약 비중은 84 대 16으로 나타났다. 이런 구도는 5년간 이어진다는 설명이다. 지난해 완제약 중 전문약은 13조6433억원 어치가 생산돼 83.6% 비중을 차지했다. 일반의약품은 2조 6696억원으로 16.4%에 그쳤다. 일반약 시장은 2015년과 비교하면 소폭증가했지만 10년전과 비교해보면 제자리걸음이다. 이는 건강기능식품 성장과 대조적이다. 건강기능식품 시장 성장률은 두자리수에 달한다. 루테인이나 비타민 같은 사례가 사실상 일반의약품 성장 발목을 잡고 있다는 지적이다.

해서 일반약 활성화를 위한 다양한 고민이 필요하다. 비타민의 경우 동일한 성분의 의약품과 건강기능식품이 공존할 수 밖에 없는 이유에 대해 진지하게 검토해봐야 한다. 또 국내에 사용된 적이 없다 하더라도 신규 일반약 허가를 규제한다면 이 또한 문제가 될수 있다.

특히 표준제조기준 범위 확대가 우선이다. 표준제조기준의 목적이 안전성·유효성이 입증된 성분들에 대해 허가심사절차를 간소화함으로써 허가 절차 등에 따르는 낭비를 최소화하는 데 있기 때문에 표준제조기준 대상에 대한 지속적인 평가작업을 통해 범위의 확대가 이뤄져야 한다. 표준제조기준이 확대된다면 새로운 일반약 개발 선택의 폭은 넓어질 수 있다. 국내 표준제조기준은 일본이나 미국에 비해 범위가 협소하다.

건강기능식품은 광고도 자유롭고 안전관리에 대한 규제도 엄격하지 않다. 많은 업체들이 일반약보다 건강기능식품을 선호하는 가장 큰 이유이다. 일반약 활성화에 대한 전향적인 고민이 필요하다.