프라닥사 특허회피 염변경 계속 늘어…한미 등 합류

• 물질·염/제제 회피 성공....내년 제네릭시장 최대어 예상

프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실레이트, 판매:한국베링거인겔하임)

항응고제 '프라닥사' 특허를 회피해 내년 후발약물 출시가 예상되는 제약업체가 계속 늘고 있다.

지난 19일 종근당 등 7개사가 염/제제특허 회피에 성공한 데 이어 20일 한미약품 등 8개사도 같은 심판에서 똑같은 결과를 얻어낸 것이다.

22일 업계에 따르면 진양제약, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 한미약품, 영진약품 등 8개사가 청구한 프라닥사 염/제제(2023년 3월 3일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원은 일부성립, 일부각하 심결을 내렸다.

일부각하 심결은 염특허의 경우 이미 무효화가 됐기 때문에 내렸다는 후문. 따라서 해당 특허를 완전히 회피했다는 게 업계의 이야기다.

이들 8개사는 염을 바꾼 제품으로 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 이들 가운데 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스, 한미약품, 영진약품, 이니스트바이오 등 6개사는 지난 12일 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)에 연장 적용된 3년 5개월의 존속기간도 피하는 데 성공했다.

특허목록에 등록된 물질특허와 염/제제 특허를 회피한 제약사들은 내년 2월 이후 제품출시가 가능해졌다. 현재 해당 제약사들은 염변경 약물을 도출해 상업화 개발에 착수한 상황이다.

심방세동 예방 치료제로 오랫동안 써온 와파린을 대체해 NOAC(New Oral Anticoagulant)으로 불리는 프라닥사는 국내에서 약 200억원의 매출을 기록하고 있다. 규모도 큰 데다 의원시장의 성장 기대감도 높아 내년 후발약물들이 격전지가 될 것으로 보인다. 더구나 한미약품과 종근당 등 영업 1인자들이 참여해 열기는 더욱 뜨거울 것으로 전망된다.

다만 내년 발매확정은 제품개발 시기가 변수로 작용할 것으로 관측된다.