단독국산 NOAC 곧 나올수도…프라닥사 특허회피 성공

• 물질특허 미적용 시점 내년으로 앞당겨져…한미, 종근당 등 12개사 승소

항응고신약 <프라닥사>

와파린을 대체하며 심방세동 예방 1차 치료제로 승승장구하고 있는 신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulant, 이하 NOAC)가 내년 국산화될 가능성이 높아졌다.

국내 제약사들이 극적으로 특허문제를 해결하면서 내년 상업화 출시를 예고하고 있기 때문이다.

12일 업계에 따르면 특허심판원은 이날 한미약품, 종근당 등 12개사가 청구한 프라닥사캡슐(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임) 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다고 심결했다.

국내사들은 염을 변경한 자사 개발 제품들이 프라닥사 물질특허에 연장 적용된 3년 5개월 1일의 기간은 적용받지 않는다고 주장했다. 프라닥사 물질특허는 2021년 7월 17일 만료 예정이다. 그런데 3년 5개월을 앞당기면 내년 2월 후발주자들은 특허를 저촉받지 않고 시장에 나설 수 있게 된다.

그동안 프라닥사, 자렐토(성분명:리바록사반, 판매:한국바이엘) 등 NOAC 제품에 대한 특허도전에서 번번이 실패했던 국내사들은 염변경 제품은 특허 연장기간을 적용받지 않는다는 솔리페나신(브랜드명:베시케어, 판매:한국아스텔라스) 사건 심판결과를 모방해 재도전에 나섰고, 드디어 결실을 맺게 됐다.

다만 프라닥사는 2023년 3월 만료예정인 염/제제특허가 남아있는데, 국내사들은 현재 진행중인 소극적 권리범위확인심판에서 염변경약물로 특허회피가 가능할 것으로 자신하고 있다.

프라닥사는 재심사기간도 올해 2월 종료돼 후발주자들의 제네릭 개발을 막을 도리도 없다. 이에따라 국내 후발주자들이 제품등록 시점에 따라 빠르면 내년 2월 이후 프라닥사와 동일성분의 후발약물들이 선보일 전망이다.

프라닥사 등 NOAC 제품은 2015년 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군(뇌졸중 및 전신 색전증 위험 치료) 1차 치료에 급여가 인정되면서 전체 의약품 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있다. 프라닥사의 경우 올해 상반기 94억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 작년에 이어 올해도 200억 돌파가 예상된다.

그동안 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 써온 비타민K길항제 '와파린'은 음식물과 약물 상호작용이 많아 사용이 어려웠는데, NOAC 제품들이 단숨에 이를 대체하고 있다. 영업력이 강한 국내 제약사들이 이 시장에 조기진입한다면 규모자체를 키울 공산이 높다. 반면 수입약을 보유한 외자사들에게는 적잖은 타격을 미칠 것으로 예상된다.