종근당 글리아티린 '대조약'으로…대웅 "문제있다"

• 식약처, 재지정 의견조회 나서...대웅 "종근당 제품 대조약으로 부적격"

종근당 글리아티린이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 대조약으로 재지정될 전망이다. 대웅제약의 이의제기로 대조약 지위에서 내려온지 7개월만이다.

식약처는 지난 21일 종근당글리아티린을 생동대조약으로 지정하는 '대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 오는 10월 13일 실시할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 종근당글리아티린이 '원 개발사의 품목'으로 인정된다며 대조약 지정 배경을 설명했다.

제네릭약물의 생물학적동등성시험에서 동등성을 평가하기 위해 사용되는 대조약은 원개발사의 품목, 청구수량이 가장 큰 품목, 국내 최초 허가 품목 순으로 지정한다.

식약처는 지난해 5월 '종근당 글리아티린'을 대조약으로 선정한 바 있다. 하지만 대웅제약은 식약처 선정절차가 부적절하고, 종근당글리아티린의 대조약 요건을 갖추지 못했다며 중앙행정심판위원회에 행정심판을 제기해 승소했다.

이에 올초 대조약이 종근당 글리아티린에서 대웅제약 글리아티린으로 바뀌었는데, 식약처는 다시 규정 개정 작업을 통해 종근당 글리아티린을 대조약으로 재지정한 것이다.

글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 제품으로, 작년초 국내 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어갔다. 이후 대조약 선정을 놓고 잡음이 끊이질 않고 있다.

대웅제약은 식약처가 종근당 글리아티린을 대조약으로 재지정한 데 대해 "제네릭 의약품인 '알포코'에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 '종근당글리아타린'이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정"이라고 비판했다.

회사 측은 "종근당은 이탈파마코와 계약에 따라 적법하게 기술이전을 받고, 글리아티린에 대한 신규품목 허가절차를 밟아야 했다"면서 "그러나 종근당은 10년 넘게 생산기술을 안정화시킨 대웅제약으로부터 오리지널 제조방법 기술이전 없이 기존 제네릭 제품인 '알포코'에서 원료만 변경해 제품을 출시했다"고 지적했다.

더불어 "대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로, 대조약을 다시 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다"면서 "대웅글리아티린과 종근당글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다"고 지적하며 식약처에 대조약 선정기준 재개정을 요청했다.