알레센자·린파자 급여 인정 범위는…공고반영 추진

• 심평원, 암환자 투여약제 28일까지 의견조회

한국 로슈 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성림프종키나제) 표적항암제 알레센자캡슐(성분명 알렉티닙)과 아스트라제네카 난소암 치료제 린파자가 이르면 내달부터 급여 적용을 받는다.

건강보험심사평가원은 두 약제의 신설 급여기준을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 28일까지 진행한다고 밝혔다. 급여기준에 별 다른 이견이 없으면 그대로 시행된다.

개정안에 따르면 알레센자는 2차 이상 비소세포폐암에 단독요법으로, 린파자는 난소암 단독요법일 경우 급여를 인정 받게 된다. 두 약제 모두 '2군 항암제' 목록에 추가된다.

◆알레센자 급여기준은=이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 새롭게 허가 받은 약제다.

비소세포폐암 2차 이상 고식적(palliative) 요법의 급여신설을 위해 교과서, 가이드라인, 임상논문을 검토한 결과 ALK rearrangement positive 비소세포폐암에 1차 요법으로 크리조티닙을 투여 후 진행 될 경우, NCCN 가이드라인에서는 고식적 요법을 대체약제인 자이카디아(성분명 세레티닙)와 동일한 근거수준인 'category 2A'로 권고하고 있는 것으로 나타났다.

크리조티닙 투여 후 질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 각각 52%의 ORR(overall respeonse rate, 95% CI 40 to 65), 50%의 ORR(95% CI 41 to 59)을 보였다.

직접비교 연구는 없으나 알렉티닙과 크리조티닙 연구결과 간접비교시 무진행 생존기간, 뇌전이 반응률 등에 있어 알렉티닙에서 얻어진 결과가 크리조티닙 보다 높고, NCCN 가이드라인에서 알렉티닙은 minimal to low emetic risk 약제로 분류되는 등 부작용이 적은 점 등을 고려, 심평원은 2차 이상 고식적 요법으로 비소세포폐암 단독요법의 급여를 인정하기로 했다.

◆린파자 급여 기준은=18세 이상 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)에 급여를 인정하기로 했다. 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여하며 투여기간은 15개월까지 급여하되, 질병진행시 투여를 중단해야 한다.

급여기준 설정을 위해 교과서, 가이드라인, 임상논문을 검토한 결과, 린파자의 경우 투여단계 2차에서 유지요법에 대해 NCCN guideline에서는 권고하지 않고 있으나, 2상 임상연구에서 BRCA 변이환자에 대한 subgroup 분석의 무진행생존기간(progression-free survival: 11.2개월 vs 4.3개월, p< 0.001)이 통계적으로 유의하게 개선됐다.

따라서 심평원은 BRCA 변이가 있는 환자를 대상으로 한다는 점에서 환자선택 기준이 명확하므로 허가사항대로 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 경우 급여하기로 공고사유를 밝혔다.

단, 유지요법이 필수적인지 여부가 불분명한 점과 고가의 약가, 약제의 부작용 등을 고려할 때 질병진행 시까지 쓰게 하는 것보다 투여기간을 제한하는 게 바람직하다고 판단했다.