희귀질환 효과있는 기허가약, 별도 허가 취득 가능

• 식약처, 관련 규정 행정예고...동물약 부처간 자료제공도

같은 성분으로 이미 품목허가를 받은 의약품 가운데 희귀질환 치료제로서 효능·효과가 인정될 경우 별도로 희귀질환 약제로 허가받을 수 있도록 규정이 바뀐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 15일 행정예고 했다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용 대상이 드문 의약품으로서, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 것으로 식약처장 지정을 받은 의약품을 말한다.

주요 내용은 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲품목허가된 인체용 의약품을 동물용으로 허가신청 시 부처 간 허가·심사 자료 제공 근거 마련 등이다.

그간 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분·함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다.

이번 개정으로 희귀질환 치료제는 '희귀의약품'으로서 별도 허가받을 수 있도록 해서 제품개발을 촉진한다는 것이 식약처의 설명이다.

의약품 품목 허가·심사 자료의 중복제출 때문에 불거지는 업체 불편을 해소하고 신속한 심사 지원을 위해 식약처장이 허가한 인체용 의약품을 농림축산식품부 등에 동물용의약품으로 허가 신청하는 경우 안전·유효성에 관한 자료 등을 다른 부처에 제공하도록 했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 희귀 질환자들의 치료 기회가 보다 확대되고 중복신청에 따른 기업 부담은 감소해 제약 산업 경쟁력 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사 등이 체감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 9월 23일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.