키트루다·옵디보, 흑색종까지 급여적용 확대 추진

• 심평원 암질환심의위 통과...위험분담소위로 넘어가

건강보험 적용 열흘 만에 면역항암제 키트루다와 옵디보에 대한 악성흑색종 급여 기준 확대가 추진된다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난달 30일 암질환심의위원회를 열고 엠에스디의 키트루다(성분명 펨블로리주맙)와 오노제약-비엠에스제약의 옵디보(성분명 니볼루맙) 등 면역항암제에 대한 급여 기준 확대안을 논의했다.

지난 21일부터 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상, 옵디보는 10% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 적용돼 환자는 약값의 5%만 내면된다. 반면흑색종은 전액 환자 본인부담이다.

암질환심의위원회에서 논의된 부분은 이 전액 본인부담인 흑색종 기준이다.

심평원 약제관리실 관계자는 "급여 적정성 판단 당시 제약회사에서 흑색종 부분에 대한 경제성평가 자료를 제출하지 않았다"며 "비용에 대한 문제였지, 흑색종 급여 기준에 대해선 논란이 없었기 때문에 급여 확대를 추진하게 됐다"고 했다.

그는 "면역항암제가 위험분담약제로 등록됐지만, 추가되는 적응증에 대한 위험분담 여부를 판단해야 하기 때문에 위험분담소위로 넘길 것"이라고 했다.

한편 같은 날 암질환심의위원회에서는 악성흑색종 항암제인 노바티스의 라핀나(성분명 다브라페닙) 급여 기준안도 마련됐다. 또 허가사항이 변경된 세엘진의 비다자(성분명 아자시티딘)의 급여 범위는 급성골수성 백혈병까지 확대됐다.

라핀나와 비다자의 보험급여 기준 신설은 31일 공고한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안에 따라 1일부터에 들어갔다.

라핀나는 'BRAF V600E' 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 새로 허가받은 약제로, 디카르바진 단독요법이 대부분의 환자에서 사용되고 있다는 점 등을 고려해 1차 이상으로 투여단계를 급여로 인정하기로 했다. 이전에 BRAF inhibitor를 사용한 환자는 투여대상에서 제외된다.

또 비다자는 교과서·가이드라인에서 동일한 수준으로 언급 및 권고되고 있는 동일계열 약제인 데시타빈이 현재 blasts 20% 이상인 AML 세부 대상에 급여 인정되고 있는 점 등을 고려, blasts 30% 초과인 AML 적응증은 식약처 허가사항과 동일하게 세포유전학적으로 고위험 환자군에 인정하기로 했다.