대웅제약, 자체 허가권 있는 '아리셉트' 제네릭 개발?

• 지난 1일 생동성시험 승인... 향후 판매여부 '촉각'

치매치료제 <아리셉트>

대웅제약이 자사가 허가권을 가진 치매치료제 아리셉트정(도네페질) 제네릭의 생동성시험을 추진해 관심이 모아진다.

보통 자사가 허가권을 가진 제품에 제네릭을 추진하는 일은 드물기 때문이다. 다만 아리셉트정은 대웅제약이 허가권을 갖고 있지만, 원개발사는 에자이이며, 국내 판매도 한국에자이가 맡고 있다.

대웅제약은 에자이로부터 원료를 수입해 완제품을 위탁생산하고 있다.

18일 업계에 따르면 지난 1일 대웅제약은 10.43밀리그램 분량의 도네페질염산염수화물에 대한 생물학적동등성시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

오리지널 도네페질과는 조금 다른 부분이 있다. 오리지널 아리셉트정10밀리그램은 성분명이 도네페질염산염이며, 분량 10밀리그램이다.

오히려 작년 관계사인 대웅바이오가 허가받은 동일성분 약물의 베아셉트10밀리그램과 베아셉트속붕정10밀리그램과 성분명과 분량이 동일하다. 따라서 대웅바이오 제품과 구조나 생산방법 등이 비슷할 것으로 보인다.

작년 대웅바이오가 '베아셉트'를 허가받을 당시에도 대웅제약이 아리셉트의 허가권을 갖고 있는만큼 위임형 제네릭이 아니냐는 논란이 있었다. 다만 허가권만 갖고 있지, 기술과 판매권은 에자이가 보유하고 있기 때문에 오히려 관계사인 대웅바이오를 통해 도네페질 시장에 진입했다는 평가도 있다.

대웅제약은 정제 제네릭 개발 사실은 인정하면서 향후 판매와 관련해서는 유동적인 입장을 보이고 있다. 이에 일각에서는 도네페질 판권을 에자이가 가져갈 것을 대비해 제네릭 개발에 나선 것 아니겠냐는 분석이 나오고 있다.

어찌됐든 현재 허가권이 있는만큼 동일성분 제네릭약물을 판매하기는 어렵기 때문이다. 이에 대웅제약이 어떤 전략을 갖고 도네페질 제네릭 개발을 추진하는지 관심이 모아진다. 한편 아리셉트는 작년 한해 629억원의 원외처방액을 기록한 치매시장에서 가장 큰 약물이다.