한국바이오 글로벌 격차 7년..."차별화 전략 필요"

• 접근성 뛰어난 바이오시밀러·CRO로 노하우 축적...신약 개발 주력해야

2021년이면 글로벌 의약품 시장은 약 1.5조 달러에 이를 전망이지만 국내 바이오산업과 미국 등 선진국과의 기술격차는 평균 4.5년에서 7년까지 벌어졌다는 분석이 나왔다.

작은 내수 시장과 선진국 대비 열세인 신약 개발 인프라를 보유한 국내 제약바이오 산업이 차별화된 자체 전략을 수립해 미래에 대비해야 한다는 주장이 제기된다.

한국수출입은행은 지난 16일 발표한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황: 바이오의약품 중심' 보고서에서 이같이 밝혔다.

미국과 EU, 일본 등 의약 선진국이 전세계 시장의 70%를 차지하고 있으며, 동남아와 중동, 아프리카 등 파머징 지역도 경제 성장과 고령화, 의료 수요 증가와 맞물려 빠른 성장세를 보이고 있다.

국내 신성장 동력인 제약바이오가 살아남기 위해 접근성이 뛰어난 바이오시밀러와 CRO(의약품 위탁 연구개발)와 CMO(의약품 위탁생산) 등 분야에서 기술력과 자본을 축적해 바이오 신약 개발로 나아가야 한다는 분석이다.

먼저 글로벌 의약품 시장을 ?아가기 위한 차별화 추격전략이 필요하다고 했다. 바이오시밀러와 바이오 CMO, CRO 등 분야에서 국제 경쟁력 확보로 역량을 쌓아 바이오신약 개발에 주력해야 한다는 것이다.

글로벌 바이오시밀러 시장 규모 및 추이(그림: 한국수출입은행 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황)

수은은 "바이오시밀러와 CMO 등 분야는 국내 기업 접근성이 상대적으로 용이하고 글로벌 경쟁력이 있는 분야다"며 경쟁 우위 선점 필요성을 들었다. 아울러 "관련 기술과 인프라는 바이오신약 개발에 공통적 핵심 역량이다"며 향후 신약개발의 자양분이 될 것으로 내다봤다. 이를 세포치료제, 유전자치료제 등 신약개발을 위한 기회로 삼아야 한다고 주장했다.

보고서에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2016년부터 2025년까지 연평균 31.5%씩 성장하며, 2021년 360억 달러에서 2025년 663억달러로 확대될 전망이다.

그러나 오리지널 바이오의약품 또는 바이오시밀러, 바이오신약 간 경쟁이 치열해지고 있다. 각 나라에서의 승인절차와 실제 처방까지 불확실성도 있는 만큼 단기간에 시장 확대는 어려울 것이란 전망도 제시했다.

이미 국내외에서는 다국적사는 물론 중소 바이오벤처까지 신약개발 리스크를 줄이기 위해 개방형 R&D를 추구하며 M&A 확대와 CMO, CSO, CRO 등을 통한 가상형 신약개발 사업모델 전략으로 눈길을 돌리고 있다.

전세계 CMO 시장은 2020년 1087억달러(바이오의약품 CMO는 2020년 154억달러)로 확대되고, CRO사업도 2019년 504억달러를 이룰 것이란 관측이다.

반면 제네릭 위주인 국내 제약바이오는 좁은 내수시장을 벗어나 해외진출에 나서고 있지만 2015년 3.3조원대 무역적자를 기록하고 있는 실정이다.

신약개발 사업모델의 진화(그림: 한국수출입은행 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황)

국내 바이오의약품 임상도 전체 임상 대비 2014년 33.8%로 확대됐으나 파이프라인 대부분 바이오시밀러 중심으로 바이오신약 중심인 글로벌과 비교해 절대 열위에 있는 것으로 보고서는 밝혔다.

지난 4월부터 5월까지 146개 제약바이오기업을 대상으로 수은이 실시한 설문조사에서는 바이오의약품 사업 기업의 75%가 매출액 1000억원 미만으로 영세하며, 과당 경쟁체제로 R&D비용 확보(응답기업의 36%)에 가장 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 현재 국내에서 만들어진 신약 모두 합성의약품으로 산업연구원에 따르면 미국과의 바이오 기술격차는 평균 4.5년이다. 설문조사 기업의 50% 이상은 "선진국과 약 7년 이상의 기술격차가 있다"고 답했다.

국내 제약바이오 기업 운영 간 애로사항(그림: 한국수출입은행 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황)

R&D 투자 확대로 독자적 기술 확보가 필요하다는 의견이 62%로 높았지만, 절반인 49% 기업의 지난해 R&D투자는 50억원 미만이었다.

R&D 자금 확보와 선진국과 기술격차를 좁히기 위해 "M&A를 확대해야 한다"고 했다. 국내 기업 간 M&A로 규모의 경제를 키우고 해외기업과 M&A로 단기간 글로벌로 도약하는 기회를 찾자는 것이다. ▲자금 부족 ▲전략방향 부재 ▲오너 경영권 유지 등 이유가 국내 기업이 M&A를 성장전략으로 활용하지 못하는 근거로 들었다.

정부에서는 기초연구부터 사업화 단계까지 R&D 지원을 확대하고 민간 투자 활성화 위한 법제도 개선과 정책금융을 통한 마중물, 정책 효율성 제고를 위한 정부부처 통합 등이 필요하다고 분석했다.