임상시험 기록 거짓 작성 시 형사처벌법 소위 통과

• 형량, '징역 1년 벌금 1천만원'으로 완화

임상시험 등 관련 기록을 거짓 작성한 시험기관과 작성자를 처벌하는 입법안이 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다.

불가항력적 사유로 조제기록부 등이 멸실된 경우 보관의무자(약사 등)에 면책 규정을 신설하는 법안도 병합 심사돼 함께 처리됐다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 13일 이 같은 내용의 약사법개정안 3건을 일괄 의결했다.

세부내용을 보면, 먼저 권미혁 의원이 발의한 약사법개정안은 임상시험 등에 관한 기록범위를 '임상시험 대상자 정보, 임상시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 사항'으로 구체화하고, 임상시험실시기관이 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우 처벌규정을 신설하는 내용이 골자다.

처벌수위는 시험기관의 경우 지정취소나 9개월 이내 업무정지, 작성자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처하도록 정했다.

법안소위는 이중 임상시험 기록범위가 열거된 사항으로만 제한되지 않도록 문구를 조정하고, 거짓 작성자에 대한 형사처벌 수위를 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 완환하는 선에서 처리했다.

양승조 의원의 개정안은 약사법 상 보존·보관해야 하는 기록이 천재지변 등 불가항력 사유로 멸실된 경우 해당 기록 보존·보관 의무자에게 책임을 묻지 않는다는 내용이다.

보관의무자와 보관대상은 ▲약사·한약사: 처방전, 조제기록부, 불량의약품 처리 기록 ▲도매상: 정기적 보관상태 확인·점검 기록 등 ▲의약품공급자: 경제적 이익 등의 내역에 대한 지출보고서 ▲제약사: 제조 및 품질관리 기록 ▲임상시험실시기관: 임상시험 등 기록 등이다.

법안소위는 구체적인 면책 기준이나 운영절차 등 필요한 사항을 총리령으로 정하도록 한 위임규정을 삭제하고 나머지는 원안대로 의결했다.

김승희 의원 개정안은 약물역학조사관과 희귀·필수의약품센터 임직원이 뇌물죄 등을 저지른 경우 벌칙을 적용할 때 공무원으로 의제하는 내용이다. 역시 원안대로 처리됐다.

이들 개정안은 위원회 대안으로 묶어 상임위 전체회의에 상정되고, 이후 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과해야 최종 확정된다.