"도매, 일련번호 유예돼도 공급내역 미보고 처분"

• 심평원 "출하시 보고 처분 유예와 혼동해선 안돼"

도매업체 의약품 일련번호 출하시 보고 제도 행정처분이 유예됐지만, 의약품 공급내역 익월 말 보고에 대한 행정처분 및 현지조사는 계속되기 때문에 주의가 요구된다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 의약품일련번호정보관리시스템(KPIS)을 통해 "제도 안정적 정착을 위해 일련번호 출하시 보고에 대한 행정처분은 2019년 1월부터 적용된다"며 "행정처분 유예는 일련번호에만 적용되는 것으로, 기존에 미보고, 거짓보고, 지연보고 등 월보고 미흡업체는 행정처분 적용 대상"이라고 공지문을 띄웠다.

3일 관련 법령에 따르면 2016년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 제조, 수입, 도매업체는 완제의약품을 의료기관, 약국 등에 출하할 경우 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 의약품 공급내역 현황을 보고해야 한다.

의약품 일련번호가 부착된 전문약은 출하시 보고를, 일련번호 미부착 전문약 및 일반의약품은 공급한 달의 다음달 말까지 보고토록 하고 있다.

만약 의약품 공급내역 기한 내 미보고를 할 경우 과태료 100만원과 업무정지, 거짓보고는 업무정지 또는 과징금 등의 행정처분을 받는다. 보고지연 등의 불성실 기관은 선별해 분기별로 현지확인을 나가기도 한다.

한편 이달 1일부터 도매업체에 전문약 일련번호 출하시 보고 제도가 의무화 됐지만, 행정처분은 2019년 1월부터 적용하기로 했다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2018년 12월 31일까지 2100여개 도매업체 가운데 의약품일련번호 사전점검서비스를 신청한 전체 도매업체를 대상으로 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 유예하는 등의 혜택도 마련했다.