[해설] 글로벌혁신신약 약가특례제외 리베이트 기준

• 심평원, 혁신형제약 기준 고려...사회공헌-R&D 확대 유인에 초점

글로벌 혁신신약 약가특례 적용대상에서 제외되는 리베이트 적발기업에 대한 판단은 혁신형제약기업 인증기준을 인용해 판단될 전망이다.

사회적기여도를 판단할 지원 금액 산출은 원칙적으로 공시자료를 근거로 삼기로 한 만큼 금융감독원에 실적 등을 보고하지 않고 있거나 본사 등으로 회계 처리되는 외자계 제약사는 특례 인정이 쉽지 않을 것으로 보인다.

건강보험심사평가원 관계자는 7일 데일리팜과 통화에서 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'과 관련해 이 같이 말했다.

이 관계자의 답변내용을 정리하면 이렇다.

◆리베이트 제외기준=리베이트 적발업체 품목이 획일적으로 모두 제외되는건 아니다. 신설 규정 문구도 '제외할 수 있다'고 돼 있다.

구체적으로는 부당금액의 규모, 제공기간 등이 종합적으로 고려될 수 있을텐데, 일단은 혁신형제약기업 인증기준을 인용할 가능성이 크다.

관련 고시는 혁신형 제약기업으로 인증할 수 없는 요건으로 ▲약사법에 따른 과징금의 누계액이 2000만원 이상인 경우 또는 공정거래법에 따른 과징금의 누계액이 6억원 이상인 경우 ▲약사법 및 공정거래법에 따른 과징금 부과 처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받은 경우 등을 두고 있다.

◆사회적 기여도 세부기준=공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병치료제, 소외질환 치료제 중 하나에 해당해야 특례를 적용받을 수 있다.

사회공헌활동에 사용한 비용의 '신청품의 요양급여 결정 신청 시점으로부터 직전 3사업 년도 동안 매년 매출액 대비 3% 이상 이뤄진 경우를 의미한다'는 규정의 경우, 3사업 년도 연평균 매출액의 3% 이상이 아니라, 매년 3% 이상을 의미한다.

심평원 관계자는 "현재 연구자가 각 기업들로부터 매출동향과 사회적 공헌활동 비중 등과 관련한 자료를 취합해 분석 중인 상태다. 규정은 공시자료를 근거로 삼기로 했지만, 최종 보고서와 각계 의견을 수렴해 확정하게 될 것"이라고 했다.

◆개방형 혁신 기준=혁신형 제약기업이 아니지만 그에 준해서 인정하는 기준을 의미한다. 일단 1년 매출 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형제약기업 평균 이상이면 적용대상이다.

또 제약산업육성지원특별법 시행령 요건(최소기준)을 충족하고, 연구개발 단계에서 3년 이상 개방형 혁신 활동에 투자가 이뤄진 경우도 해당된다.

여기서 연구개발비중 최소기준 충족은 '개방형 혁신활동 투자'만을 의미하지 않는다. 해당 기업의 의약품 연구개발 비중이 최소기준을 충족하고, 3년 이상 개방형 혁신에 투자했다는 실적이 있으면 된다. 다시 말해 3년이라는 기간에 방점이 찍혀있다.

심평원 관계자는 "이번 개정안에서 제시된 기준들의 핵심은 환자에게 도움이 되는 방식으로 사회공헌활동을 더 활발히 하고, 연구개발 투자를 유인하는 데 목적이 있다고 보면 된다"고 강조했다.