호흡기약 듀어클리어제뉴에어...협심증 이상반응 추가

• 식약처 허가변경 추진...다코젠주는 간질성 폐질환 우려 신설

대웅제약 호흡기관용약 듀어클리어제뉴에어400/12μm(아클리디니움/포르모테롤)의 이상반응에 협심증 발생 내용이 추가된다. 한국얀센 항악성종양제 다코젠주(데시타빈)에는 간질성 폐질환 이상반응이 신설된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)가 최근 내놓은 이들 성분제제의 안전성 정보에 대한 검토한 결과 허가사항 내 반영이 필요하다고 판단하고 변경을 추진한다고 밝혔다.

먼저 대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μm은 LAMA/MABA 복합제로, 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제다. EC 안전성 정보에 따르면 이상반응에 협심증이 나타났다. 이에 따라 이 제제의 국내 허가사항 이상반응 사항에는 빈맥, QTC 간격 연장, 심계항진, 협심증이 게재된다.

한국얀센 항악성종양제 다코젠주는 이상반응과 신중투약 항목에 새롭게 내용이 들어간다.

다코젠주는 골수형성이상증후군의 치료, WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료에 사용된다.

신설이 추진되는 내용에 따르면 이상반응에 간질성 폐질환, 그리고 호흡기계, 흉부, 종격장애에 신중투약이 추가된다.

식약처는 이번 변경안에 대해 오는 20일까지 업계 의견조회를 거쳐 이견이 없으면 그대로 반영할 계획이다.