"TPP에 허특 규정…정부-기업-전문가 연대 대응해야"

• 신혜은 교수 강조...퍼스트 제네릭 미국시장까지 염두 필요

환태평양동반자협정(TPP) 최종협정문서가 완화됐지만 여기에는 의약품 허가특허 조항이 규정돼 있어서 우리나라 또한 국제 동향을 살피며 의약품 판매 대응전략을 모색할 필요가 있다는 제언이 나왔다.

또한 제네릭이 강세인 국내 제약사들은 퍼스트제네릭을 개발할 때 국내 뿐 아니라 미국 시장까지 염두할 필요가 있다는 점도 강조됐다. 국내 제약사들이 허가특허연계와 관련한 소송능력을 키워왔고 여기에서 사용한 논리가 외국에서도 작동할 가능성이 있다는 점도 기회요소다.

충북대 법학전문대학원 신혜은 교수는 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '의약품 허가특허연계제도 활용 및 대응전략'을 주제로 이 같이 제언했다.

성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 이번 행사에서 신 교수는 TPP와 관련한 국내 제약사 대응 전략 필요성을 강조했다.

TPP는 미국이 중국을 견제하기 위해 태평양 주변 국가를 위주로 만든 경제협정으로, 2010년부터 미국과 일본이 주도적인 역할을 하고 있다. 우리 또한 2015년 명시적으로 TPP를 준비하는 방향이 만들어졌지만 아직은 미가입 상태다. 그러던 와중에 미국은 트럼프 행정부가 집권하자마자 지난 1월 돌연 탈퇴해 정세가 급변했다.

국제적 상황이 급변하고 미국 행정부를 예측할 수 없지만, 우리 행정부가 TPP를 염두해 두고 있고, TPP 최종협정문서에서 허특 조항이 다소 완화된 기준으로 규정돼 있기 때문에 우리나라도 이를 간과해선 안된다는 것이 신 교수의 생각이다.

신 교수는 "우리나라는 허특연계제 시행 경험을 갖고 있어서 개발도상국가들보다는 국제적으로 유리하다. 국내 제약사 또한 소송능력을 많이 키웠고, 여기서 활용한 논리들이 미국 등 다른 나라들에서도 작동할 가능성이 있다"고 밝혔다.

따라서 퍼스트 제네릭 개발을 구상할 때 국내 시장만 염두할 것이 아니라, 선험 국가인 미국 시장까지 염두한 글로벌 전략이 필요하다는 것이 신 교수의 제언이다.

신 교수는 "그러나 이 같은 전략이 회사 1곳만의 힘으로는 안된다"며 "기업과 정부, 관련 전문가들의 역할과 협력, 연대가 중요하다"고 강조했다.

또한 그는 미국의 TPP 탈퇴로 현재 급부상 중인 중국 시장도 강조했다. 지난 3월 중국의 식약처 격인 CFD에서 수입의약품과 관련한 법을 개정해 중국 진출이 용이해졌다는 점을 짚었다.

이에 대해 신 교수는 "허특연계제 시행 2년이 된 시점에서도 여전히 해결할 문제가 많다"며 "국제적인 동향을 살피면서 국내에서 할 수 있는 일을 모색하는 것이 중요하다"고 강조했다.