제약사 위험분담계약 중도 해지는 단순환급형만 가능

• 건보공단, 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안 확정
• 위험분담약제 재계약 협상 결렬 시 재협상 기간도 단축
• 필수의약품 조정협상 기간 30일로 단축…사전협의 근거 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업체가 위험분담계약 중도 해지를 원할 경우 단순환급형만 가능하다. 다만 경평생략약제 중 비용효과성을 입증한 경우에는 재계약 협상을 통해 해지 등을 협의할 수 있다.

국민건강보험공단은 이같은 내용의 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 확정했다. 건보공단은 19일 오후 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침', '위험분담제 약가협상 세부운영지침' 개정 설명회를 열고, 이같이 밝혔다.

이번에 확정된 개정 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 반영된 것이다.

심평원은 건정심 보고안을 지난 8월과 12월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정에, 복지부는 지난 10월 약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안 행정예고를 통해 반영한 바 있다.

공단도 관련 기관에 규정 개정에 발맞춰 제도 개선을 추진해 왔다. 약가협상지침과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안은 지난달 28일 의견조회를 시작해 이달 4일 마쳤다.

19일 오후 제약바이오협회에서는 건보공단이 약가협상지침-위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회를 열었다.

일부 협회 이견에도 개정안이 그대로 유지되는 것으로 결정됐다. 특히 위험분담제 중도해지 내용의 경우 1개 협회가 모든 RSA 유형이 중도해지가 가능하도록 해야 한다는 의견을 냈지만, 개정안대로 단순환급형만 중도 해지가 가능하도록 최종 결론이 났다.

현행은 업체가 위험분담계약의 중도 해지를 원할 경우 가능하다고 돼 있지만, 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약의 중도해지를 원할 경우로 한정했다.

다만 경평생략약제로 약제급여평가위원회 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우에는 공단과 업체는 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형의 위험분담제 변경·해지 등을 협의할 수 있도록 했다. 즉 재계약을 통해 총액제한형 RSA도 해지할 수 있는 길을 열어둔 것이다.

단순환급 RSA 재재계약 간소화 방안도 1개 협회가 모든 RSA 유형으로 확대하자는 의견을 냈으나, 초안대로 단순 환급형만 적용토록 했다. 이는 심평원 규정이 이미 마련되어 건보공단도 그대로 지침에 반영한 것으로 풀이된다.

위험분담제 계약 만료 시 재계약 협상 기한도 줄어든다. 현재는 협상(재계약 또는 계약 종료) 결렬시 공단과 업체는 복지부 장관의 명령에 따라 1회에 한해 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외하도록 하고 있다.

하지만 개정안에서는 협상 결렬시 공단과 업체는 복지부장관의 명령에 따라 연장 없이 60일간 재협상할 수 있으며, 재협상도 결렬시 해당 약제는 약제급여목록에서 제외된다고 수정했다.

이에대해 오세림 건보공단 약제관리실 신약관리팀장은 "현행은 최장 300일 협상이 걸리기 때문에 협상 당사자들의 피로도가 높다"며 "개정안에서는 최장 240일로 기간을 감소했다"고 설명했다.

개정안에서는 또 위험분담계약 약제의 동일제제 요양급여결정신청 시, 공단 및 유관기관은 동일제제의 신청인에게 비밀유지각서를 징구하고, 해당약제의 위험분담계약 내용을 알려줄 수 있도록 했다.

약가협상지침도 지난달 공개된 개정안이 그대로 유지됐다. 주요 내용은 필수의약품의 조정협상 기간을 30일로 단축하고, 이에 심평원 평가기간에 '사전협의'할 수 있도록 지침에 추가했다. 이미 공단은 코로나19 엔데믹 이후 아세트아미노펜 등 일부 수급불안의약품 협상에 이를 적용해 왔다.