[데일리팜=강혜경 기자] 영남대학교 약학대학(학장 최동영)가 개교 70주년을 맞아 약학 교육과 연구의 발자취를 돌아보고 미래 비전을 제시하는 기념행사를 내달 진행한다.영남약대는 내달 2일 백담홀에서 개교 70주년을 기념하는 공식 행사와 라인댄스, G라딕스, 파낙스밴드공연 등 문화 행사와 타임캡슐봉인, 경품추첨 등을 진행한다고 밝혔다.또 오는 31일에는 세미나를 열고 약학분야 최신 연구 동향을 공유, 학문적 발전을 모색하는 시간을 가질 예정이다.학교 관계자는 "이번 행사는 오랜 역사와 전통을 자랑하는 영남약대의 70년 발자취를 기념하고 약학발전에 기여한 동문들과 관계자들에게 감사한 마음을 전하는 동시에 앞으로의 100년을 향한 새로운 도약을 다짐하는 축제의 장이 될 것"이라며 "앞으로도 혁신적인 약학 연구와 인재 양성에 힘써 미래 약학 발전을 선도하는 주역이 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 유일한 희귀질환 척수소뇌변성증(SCD) 치료제 ‘씨트렐린(탈티렐린)’의 급여 협상이 난항을 겪고 있다. 정부가 원가 이하의 약가를 제시하면서다. 공급사 HLB제약의 고심이 깊어지고 있다.환자들의 불안감도 커지고 있다. 비급여가 유지될 경우 연간 350만원에 달하는 약값을 내야하기 때문이다. 척수소뇌변성증 환자 대부분은 이 질환으로 직장을 잃어 경제적으로 어려운 상황이다.업계에 따르면 씨트렐린은 지난해 11월 급여 신청 후 1년 만에 건보공단과 막바지 약가 협상에 들어갔다. 씨트렐린은 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 세 번째 도전 끝에 조건부 급여 판정을 받았다.심평원 평가액 수용시 급여 적정성을 인정 받아 보험이 되는 조건이었지만 제약사는 공단과 협상을 선택했다. 심평원이 제시한 가격이 씨트렐린 원가보다 낫아 제약사 입장에서는 공급이 어려워질 수 있다고 판단했기 때문으로 알려진다. 하지만 건보공단과의 협상에도 진통을 겪고 있는 것으로 전해졌다.씨트렐린은 척수와 소뇌의 퇴행성 변화를 동반하는 척수소뇌변성증 환자에게 유일한 경구용 치료 옵션이다. 이 질환은 보행장애, 구음장애 등으로 시작해 장기 손상과 합병증으로 생명을 위협할 수 있다.씨트렐린의 필요성은 정부도 인정해왔다. 식품의약품안전처는 2014년 희귀의약품 안정공급 협조 공문을 씨트렐린을 포함한 의약품의 공급 필요성 공문을 보내 공급을 요청을 했었고 이를 통해 급여화 추진 의지를 밝힌 바 있다. HLB제약은 이후 원료 수입부터 국내 생산, 4상 임상 수행까지 10년 넘게 급여화를 추진해왔다.씨트렐린은 2018년과 2019년 두 차례 비급여 판정을 받았다. 당시 근거는 ‘임상적 유용성 부족’이었다. HLB제약은 이를 보완하기 위해 대규모 자금을 투자해 국내 임상 4상을 진행, 효과와 안전성을 입증했다.임상을 주도한 고대구로병원 고성범 교수는 “현재 SCD 환자에게 씨트렐린보다 나은 치료제는 없다. 경구제이면서 부작용이 적고 순응도가 높다”고 강조했다.씨트렐린은 현재 비급여로 하루 9800원, 연간 약 350만원이 든다. 급여가 적용되면 환자는 본인부담금 10%만 내면 돼 경제적 부담이 크게 줄어든다. 의료계는 “환자 대부분이 장기간 치료가 필요한 만큼 급여화가 시급하다”고 입을 모은다.다만 씨트렐린 약가협상이 진통을 겪으면서 환자 불안감도 커지고 있다.한 환자는 "척수소뇌변성증 환자 80%는 이 질환으로 직업을 잃고 경제적으로 어려운 상태다. 오랜 기간 약을 복용해야하기 때문에 급여가 되지 않으면 사실상 계속 복용하기는 불가능하다. 급여가 된다면 기초수급생활대상자에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.다른 환자도 "희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 보험재정 영향이 크지 않다. 공단과 제약사가 상호 양보해 씨트렐린이 환자들에게 접근 가능한 약이 되길 바란다”고 강조했다.한편 건보공단과 제약사가 약가 합의에 이르면 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 협상 결과에 따라 씨트렐린은 이르면 연내 건정심에서 신규 보험 급여 약제로 안건이 상정될 수도 있다. 이 경우 내년 1월 1일부터 급여 등재가 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 3분기에 1500억원에 육박하는 처방 시장을 형성했다. 예년보다 성장세는 주춤했지만 초대형 시장을 유지하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제 급여 축소가 현실화했지만 처방 시장은 큰 변화를 보이지 않았다. 대웅바이오와 종근당이 콜린제제 시장에서 견고한 영향력을 유지했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1479억원으로 전년동기대비 4.7% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 2020년 3분기 1337억원과 비교하면 콜린제제의 처방 시장은 지난 5년간 10.6% 증가했다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.최근에는 콜린제제의 급여 축소가 결정됐지만 시장 규모는 큰 변화가 감지되지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.월별 콜린제제의 처방액을 보면 지난달 503억원으로 1.1% 증가했다. 8월 처방액 475억원보다 5.9% 늘었다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 패턴이 감지되지만 전체 시장에는 큰 영향이 없었다는 의미다.지난 4월 대법원에서 첫 최종 판결이 나오면서 사실상 급여 축소가 확정됐는데도 처방 시장은 큰 변화가 나타나지 않았다. 지난 4월 콜린제제의 처방액은 510억원으로 전년동기대비 0.8% 줄었고 전 분기보다 4.2% 늘었다. 업계에서는 콜린제제의 효능 논란과 급여 축소 공방이 장기화하면서 처방 시장에서는 외부 환경 변화에 따른 불안감도 희석됐을 것이란 분석을 제기한다.콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다.심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.다만 콜린제제 급여 축소가 시행된 지난달 21일부터 처방이 감소하면서 월별 처방액에는 큰 영향이 미치지 않았을 가능성이 제기된다.주요 콜린제제 품목별 처방액을 보면 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다.대웅바이오의 글리아타민은 지난 3분기 처방금액이 494억원으로 전년동기대비 19.8% 늘었다. 2분기 450억원보다 9.7% 증가했다. 지난 3분기 글리아타민이 콜린제제 시장에서 차지하는 점유율은 33.4%에 달했다. 글리아타민은 올해 3분기 누적 처방액이 1366억원에 달했다.종근당의 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 306억원으로 전년동기대비 1.4% 감소했지만 전 분기보다 1.2% 늘었다. 지난 3분기 종근당글리아티린이 콜린제제 처방 시장에서 20.7%를 차지했다. 종근당글리아티린은 3분기 누적 처방액이 905억원을 기록했다. .대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.지난 3분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 800억원으로 콜린제제 전체 시장의 54.1%를 차지했다. 제악사 50여곳이 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 이상을 차지하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 3분기 41.0%에서 2년 만에 14.1%포인트 상승했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고인산혈증은 투석 환자에게 매우 흔한 질환이다. 대한신장학회에 따르면 투석 환자 10명 중 8명은 고인산혈증 치료제를 복용한다. 신장이 제 기능을 하지 못해 쌓인 인을 투석으로 걸러내지만, 이것만으론 충분치 않다.인이 과도하게 혈액 속에 축적되면 혈관이 딱딱하게 굳는 석회화로 이어진다. 혈관 석회화는 심근경색을 비롯한 심혈관질환의 원인이다. 심혈관질환은 투석 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 혈중 인을 적절히 조절하기 위해선 식이요법과, 투석, 약물치료가 균형을 맞춰야 한다.최범순 은평성모병원 신장내과 교수(대한신장학회 차기 이사장)는 “세 가지 중 하나라도 소홀하면 목표치에 도달하기 어렵다”며 “식이요법만으로는 한계가 있다. 단백질 섭취를 줄이면 인 수치가 낮아지지만, 동시에 영양 불균형과 근육 소실을 초래한다. 투석 역시 제거할 수 있는 양이 한정적이기 때문에 적절한 약물 사용이 관건”이라고 말했다.칼슘계에서 비칼슘계로…고인산혈증 치료 패러다임 변화건강한 성인은 하루 약 1500mg를 섭취하고, 이 가운데 900mg은 신장을 통해 배출된다. 그러나 만성신장병 환자는 사구체 여과 기능이 떨어져 인 배출이 줄어들고, 결국 혈청 인 농도가 상승해 고인산혈증으로 이어진다.과거에는 칼슘계 고인산혈증 치료제가 주로 쓰였다. 음식 속 인이 장에서 흡수되는 것을 막아 혈중 인 수치를 낮추는 기전이다. 그러나 칼슘을 과도하게 섭취하면 혈관 석회화가 오히려 촉진되는 역효과가 발생한다.이런 이유로 KDIGO(국제신장학회)는 2017년 가이드라인 개정을 통해 칼슘계 제제 사용을 줄이고, 비칼슘계 제제를 우선 고려할 것을 권고했다.비칼슘계 제제 중에서도 최근에는 ‘철 기반 고인산혈증 치료제(성분명 페릭시트레이트, 제품명 네폭실)’가 주목받는다. 투석 환자 대부분이 고인산혈증뿐 아니라 빈혈을 동반질환으로 앓기 때문이다.일반적으로 빈혈은 조혈제로 치료하지만, 철 기반 제제는 빈혈 개선에도 동시에 도움을 주기 때문에 환자와 의료진의 선호도가 높다. 인 결합 작용을 통해 혈중 인 수치를 낮추는 동시에, 체내 철분 흡수를 촉진하는 이중 작용을 한다.최 교수는 “혈액투석 환자의 약 90%가 빈혈 치료를 받는다”며 “철 기반 제제는 인을 낮추는 동시에 체내 철분 흡수를 도와, 빈혈 개선에도 기여할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.최 교수는 “투석 환자의 관리 목표는 단순히 인 수치를 낮추는 것을 넘어, 심혈관계 합병증과 빈혈을 동시에 줄이는 데 있다”며 “페릭시트레이트는 이런 목표 달성에 기여한다는 점에서 임상적 가치가 있다”고 평가했다.“혈중 인+빈혈 개선 이중 작용 ‘철 기반’ 치료제 주목”치료 현장에선 페릭시트레이트 제제의 부작용도 관심을 받는다. 기존 치료제와 상반된 부작용이 종종 나타나기 때문이다.비칼슘계 고인산혈증 치료제의 가장 큰 부작용 중 하나는 만성변비다. 심각한 변비로 약물 복용을 중단하는 경우도 다반사다. 반면 페릭시트레이트 제제는 설사가 부작용으로 나타난다. 만성 변비로 고생하는 환자라면 오히려 부작용 완화를 기대할 수 있어 긍정적으로 받아들이기도 한다.최 교수는 “페릭시트레이트의 경우 설사가 동반될 수 있으나, 오히려 만성 변비로 고생하는 환자들에겐 긍정적인 측면이 있다”며 “고령 환자가 많은 투석 환자군에서 복약순응도 향상에 도움이 될 수 있다”고 말했다.페릭시트레이트 제제는 한때 국내 공급 중단 위기에 놓인 바 있다. 기존에 이 제품을 판매하던 한국쿄와기린이 지난해 10월 국내 시장에서 철수했기 때문이다. 이때 LG화학은 대만의 원 개발사를 설득, 네폭실의 국내 사업권을 인수해 안정적인 공급 체계를 마련했다.

김성규 대구 류마바른내과 원장 [데일리팜=차지현 기자] 통풍 환자가 빠르게 증가하는 추세다. 한 번 통풍이 찾아오면 걷는 것조차 어려울 만큼 극심한 통증이 나타나지만, 지속해서 치료를 이어가면 충분히 증상을 조절할 수 있다. 통풍 치료의 핵심은 완치가 아니라 꾸준한 관리에 있다는 얘기다.이때 치료의 지속성을 높이려면 환자가 언제든 쉽게 진료받을 수 있는 환경이 중요하다. 통풍 치료에서 동네의원의 역할을 빼놓을 수 없는 이유다. 동네의원은 접근성이 높아 증상이 시작되자마자 빠르게 치료를 받을 수 있는 데다 환자 상태에 맞춰 세밀하게 약물을 조정 가능하다.김성규 대구 류마바른내과 원장은 "통풍 치료에 있어 과거부터 현재까지 변하지 않는 가이드라인 중 하나가 약물 치료를 시작하면 꾸준히 해야 한다는 것"이라면서 "통풍은 약을 중단하면 다시 재발하기 때문에 꾸준히 복용하고 정기적으로 내원해 관리해야 한다"고 했다.김 원장은 대구가톨릭대 의대에서 18년간 류마티스내과 교수로 재직한 류마티스 질환과 통풍, 관절염 분야 국내 대표적 임상의다. 대한류마티스학회에서 이사와 간행이사로 활동하며 국내외 학술지에 160편 이상의 논문을 발표한 연구자이기도 하다. 현재 대구 류마바른내과 대표원장으로 통풍과 류마티스질환 치료에 집중하고 있다."젊은 통풍 환자 빠르게 증가 추세…약물치료로 충분히 조절 가능"통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 쌓이면서 관절에 염증을 일으키는 대사질환이다. 요산이 결정 형태로 관절에 침착되면 극심한 통증과 부종, 열감을 동반한 발작이 나타난다. 통풍이 반복되면 염증이 만성화돼 관절 주변에 단단한 결절(토피)이 생기고, 장기적으로는 관절 변형으로 이어질 수 있다.통풍 유병률은 매년 가파르게 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 4년 새 약 18% 증가했다. 특히 사회활동이 활발한 20~40대 젊은 층을 중심으로 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다.흔히 통풍의 원인은 술이나 육류 섭취로 알려져 있지만 실제로는 요산이 제대로 배출되지 않는 체질적·유전적 요인이 더 큰 발병 원인으로 꼽힌다. 김 원장은 "누구는 맥주를 한 박스 마셔도 통풍이 안 생기는데 누구는 한두 잔만 마셔도 생긴다"며 "결국 체질의 차이, 유전적인 소인 또한 통풍 발생에 큰 영향을 미친다"고 했다.그는 통풍이 생기는 이유를 사람마다 요산을 배출하는 능력, 즉 배출 통로의 크기가 다르기 때문이라고 설명했다. 요산은 혈액 속 대사산물로 대부분 소변을 통해 배출되지만 개인마다 그 효율에 차이가 있다. 어떤 사람은 배출 통로가 좁아 요산이 체내에 남고 어떤 사람은 넓어 쉽게 빠져나간다.김 원장은 "URAT1이라는 유전자의 변이 여부가 이런 차이를 만드는 핵심 요인"이라며 "문(Gate)이 좁은 사람은 요산이 배출되지 않아 통풍이 생기지만 문이 넓은 사람은 아무리 고기를 먹어도 요산 수치가 안 올라간다"고 했다.통풍 환자는 생활습관 관리가 필요하다. 식습관을 조절하고 체중을 관리하며 충분한 수분 섭취를 통해 요산이 원활히 배출되도록 돕는 게 기본이다. 음주는 발작을 촉발하는 가장 큰 원인으로 가능한 한 피하는 게 좋다.다만 통풍은 타고난 체질적 요인이 큰 영향을 미치는 질환이기 때문에 생활습관 교정만으로는 한계가 있다. 김 원장은 "음식을 아주 강력하게 조절한다고 해도 요산 수치가 1 이상 잘 떨어지지 않는다"면서 "지나친 식이 제한은 오히려 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있기에 약물치료로 요산 수치를 충분히 낮추는 게 보다 현실적인 관리 방법"이라고 말했다.염증 초기에 잡아야…급성 통풍 환자, 신속한 치료가 성패 좌우통풍은 '급성'과 '만성'이 명확히 구분되는 질환이다. 초기에는 발가락 끝이 붓고 열이 나는 급성 발작 형태로 나타나는데 이를 방치하면 관절이 변형되고 뼈 손상까지 진행된다.김 원장은 "대학병원에서는 급성 통풍 환자는 드물고 대부분 만성화된 상태로 내원한다"면서 "만성 환자의 경우 관절 변형이 동반되는 경우가 많다"고 했다. 이어 그는 "통풍은 발작이 시작되면 시간이 지날수록 증상이 심해지고 회복도 더딘 만큼 전조 증상이 나타나면 바로 병원을 찾아야 한다"고 덧붙였다.그는 통풍 급성기에 스테로이드·콜히친·소염진통제(NSAID) 삼중요법을 적극적으로 사용한다. 김 원장은 "통풍 발작이 나타나더라도 스테로이드나 콜히친, NSAID를 사용하면 2~3일 내에 빠르게 염증이 가라앉는다"며 "빨리 염증을 눌러줘야 통증이 덜하고 후유증도 남지 않는다"고 했다.김 원장은 급성 통풍 환자일수록 신속한 치료가 중요하다고 강조했다. 통풍은 발작이 갑자기 찾아오기 때문에 증상이 시작된 직후 얼마나 빨리 진료를 받느냐에 따라 회복 속도와 예후가 달라진다.이런 점에서 접근성이 높은 동네의원의 역할이 크다. 대학병원은 진단 시스템이 정교하지만 접근성이 낮다. 동네의원은 대학병원에 비해 진료 대기 시간이 짧고 증상이 시작되자마자 바로 진료와 처방이 가능해 급성기 통증을 조기에 잡을 수 있다. 환자 상태에 따라 약물 용량을 세밀하게 조정할 수 있다는 점도 의원 진료의 장점이다.진단 측면에서도 동네의원은 이점을 지닌다. 통풍은 류마티스관절염이나 건선관절염처럼 증상이 비슷한 질환이 많아 정확한 감별이 필요하다. 동네의원에서는 환자를 반복적으로 관찰하며 세밀한 진단을 내릴 수 있다는 게 그의 설명이다.김 원장은 "통풍처럼 보여도 실제로는 류마티스관절염인 경우가 있다"면서 "이럴 때 통풍 치료를 하면 오히려 잘못된 치료가 될 수 있기 때문에 류마티스 질환을 많이 다뤄본 전문의가 진단하는 것이 정확하다"고 했다.마지막으로 김 원장은 꾸준한 치료의 중요성을 거듭 강조했다. 그는 "당뇨가 생기면 약을 써서 혈당을 조절하듯 통풍도 몸에서 자연스럽게 생기는 요산을 스스로 제어하기 어렵기 때문에 꾸준한 약물치료가 필요하다"면서 "지속적인 관리가 곧 치료이며, 통풍은 꾸준히 조절하면 충분히 안정될 수 있는 질환"이라고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 지아이이노베이션이 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 면역항암제 신약 후보물질 'GI-102'의 임상 데이터를 공개하며 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다.PD-1 항체 단독요법에 반응하지 않던 흑색종 환자에서도 종양이 절반 이상 감소하는 등 임상적 개선 효과를 확인하며 내성 극복 가능성에 대해 주목받는 모습. 회사는 이번 성과를 기반으로 글로벌 제약사와의 공동임상 협업을 확대하고, 흑색종 1차 치료제 도전을 본격화한다는 전략이다.데일리팜은 ESMO2025 현장에서 장명호 지아이이노베이션 대표와 윤나리 지아이노베이션 전무를 만나 GI-102 포스터 발표의 의미와 향후 전략에 대해 들어봤다.(왼쪽부터)윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장), 장명호 지아이이노베이션 대표 "면역항암 불응 환자서도 반응…키트루다 내성 극복 가능성"GI-102는 회사의 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질이다.IL-2(인터루킨-2)의 항암 면역 활성 기능을 유지하면서도 독성을 줄이기 위해 면역 조절 단백질 CD80과 결합한 구조다. 이를 통해 면역세포를 직접 활성화하고 조절 T세포(면역 억제세포)를 억제하는 차별적 기전을 보유해, 기존 PD-1 항체의 한계를 보완할 수 있는 혁신 후보물질로 평가받는다.이번 ESMO 2025 포스터 발표에 따르면 GI-102는 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다.흑색종 환자 10명을 대상으로 한 PD-1 항체 불응 환자군 초기 병용 임상 결과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용 투여한 결과 객관적 반응률(ORR) 40%, 질병통제률(DCR) 70%를 기록했다.특히 1차 키트루다 치료 2개월 만에 질병이 진행됐던 환자가, GI-102 병용 후 종양이 약 59% 감소하며 부분관해(PR) 판정을 받은 사례도 제시됐다. 동일 약물 기반에 GI-102를 병용하자 종양이 59% 감소(cPR, -59%), 진행 없는 생존기간(PFS)은 3.9개월을 나타냈다.윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장)는 "PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 것은 불응성을 극복할 가능성을 의미한다"며 "면역항암제 반응률을 좌우하는 면역세포(림프구) 수를 GI-102가 극적으로 끌어올린다는 점이 핵심"이라고 설명했다.이와 함께 GI-102 병용군은 CD8⁺, CD4⁺ T세포 수가 치료가 진행됨에 따라 증가하는 특징을 보였다.이에 대해 윤 전무는 "GI-102 병용 후 CD8⁺·CD4⁺ T세포 등 항암 관련 면역세포가 뚜렷하게 증가하는 양상을 확인했다"며 "면역세포 수가 늘어나면 PD-1 항체가 결합할 타깃이 많아지고, 그 결과 항암 효과가 강화되는 것"이라고 언급했다.특히, 이번 병용 임상에서는 중대한 이상반응(DLT)이 관찰되지 않았으며, 발열·오한 등 대부분의 이상반응은 경미한 수준(Grade 1~2)이었다.일부 첫 투여 주기에서 간수치 상승이 일시적으로 발생했지만 이후 정상 범위로 회복해 회사는 물론 “글로벌 제약사도 미팅을 통해 이를 관리 가능한 수준으로 평가했다는 게 회사 측 설명이다.윤 전무는 "기존 IL-2 계열 약물에 비해 부작용 빈도가 현저히 낮았고, 환자들이 치료를 잘 견디는 수준이었다"며 "안전성 측면에서 매우 긍정적인 데이터를 얻었다"고 말했다.장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 데이터를 통해 GI-102가 단독으로도 글로벌 블록버스터 면역항암제 수준의 활성을 보였다"며 "병용 시 기존 PD-1 항체가 닿지 못했던 환자군까지 반응을 유도했다는게 확인됐다"고 평가했다.이어 그는 "조절 T세포를 억제하는 IL-2 기반 이뮤노사이토카인이라는 점에서 글로벌 제약사들의 관심이 높다"고 전했다.글로벌 제약사와 논의 활발…"흑색종 1차 치료제로 정면 승부"한편, 지아이이노베이션은 이번 학회에서 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행했다.현재 키트루다와 옵디보(니볼루맙) 등 PD-1 항체는 흑색종에서 1차 단독요법으로 승인돼 있다.장 대표는 "이번 ESMO2025에 참석해 글로벌 제약사들과 긍정적인 논의를 이어가고 있다"며 "PD-1 단독요법 대비 GI-102 병용 효과를 '직접비교(Head to Head)'하는 무작위(랜덤화) 임상 설계를 검토 중"이라고 밝혔다.윤 전무는 "흑색종은 PD-1 단독요법이 표준으로 쓰이는 유일한 암종인 만큼, GI-102의 우월성을 입증하면 다른 고형암으로의 확장 가능성도 커질 것"이라고 말했다.회사가 현재 면역항암제의 1차 단독요법과의 직접비교 임상을 고려한다는 것은 그만큼 결과에 대한 자신감이 있다는 방증.특히 지아이이노베이션은 GI-102를 단순 기술이전(L/O) 형태가 아닌 공동임상·공동상업화 모델로 개발하는 방향을 검토 중이라고 밝혔다.장 대표는 "GI-101A는 기술이전 협의를 진행 중이지만, GI-102는 회사가 일정 권리를 유지하면서 글로벌 제약사와 공동개발하는 방안을 선호한다"며 "직접 상업화 구조를 통해 장기적 가치를 높여 단순 로열티 수입이 아닌 직접적인 매출 구조를 만들어가는 것이 목표"라고 강조했다.윤 전무는 "글로벌 제약사 내부 우선순위가 바뀌더라도 흔들리지 않도록, 회사가 주도적으로 권리를 확보하는 형태의 파트너십을 선호한다"고 언급했다.결론적으로 이번 ESMO2025에서 이뤄진 논의가 GI-102가 글로벌 시장에서 경쟁력을 확인하는 자리였다는 평가다.끝으로 장 대표는 "흑색종에서 시작하지만, 임상 근거가 쌓이면 오프라벨로 다른 고형암으로도 빠르게 확장할 것"이라며 "이번 ESMO는 GI-102가 글로벌 시장에서 진정한 경쟁력을 갖췄다는 자신감을 얻은 자리"라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨이 항암신약 매출을 통해 견조한 성장세를 이어가고 있다. 특히 CAR-T, 이중항체, 표적치료제 등 혁신 기전 신약들이 주요 암종에서 매출을 끌어올리며 제약사업 부문의 성장 동력으로 부상하고 있다.20일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)의 3분기 글로벌 매출은 239억9300만 달러(약 34조원)로 전년 동기 대비 6.8% 늘었다.이 회사의 작년 매출은 888억2100만 달러(약 130조원)를 기록하며 제약사 중 매출 1위를 달성한 바 있다. 존슨앤드존슨은 올해 9개월 합산 매출로만 696억2900만 달러를 기록하며 지난해 매출을 무난히 넘어설 것으로 전망된다.'리브리반트+렉라자' 시장 안착 성공적존슨앤드존슨의 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'는 지난 3분기 매출 1억9800만 달러(약 2700억원)을 기록하며 전년 8900만 달러 대비 122.5% 늘었다.이 병용요법은 올해 9개월 매출 5억1800만 달러(약 7400억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 152.7% 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.이 병용요법은 지난해 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다.특히 최근 공개된 임상 결과에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법의 전체생존기간(OS)은 4년이 넘어설 것으로 예상된다. 이는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 최초의 임상 연구다. 향후 글로벌 표준치료요법으로 자리할 경우 매출이 더 크게 늘어날 것으로 예상된다.'카빅티'·'다잘렉스'·'탈베이' 등 모두 매출↑다발골수종 치료제 '다잘렉스'존슨앤드존슨의 항암제 중에서 가장 높은 매출을 차지한 건 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'였다.다잘렉스는 지난 3분기 36억7200만 달러(약 5조원)를 기록하며 매출이 21.7% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.CAR-T 신약 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'의 3분기 매출은 5억2400만 달러(약 7500억원)로 전년 동기 대비 83.5% 늘었다.카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다.2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다.카빅티의 가장 큰 강점은 효과다. 그간 카빅티는 다발골수종 4차 이상 치료제로 활용됐지만, 추가 임상을 통해 지난해 2차 치료제로 미국과 유럽에서 적응증이 확대 승인됐다. 카빅티는 임상에서 다발골수종 환자의 생존기간 연장 효과가 확인됐다.이중항체 '탈베이(탈쿠에타맙)'와 '텍베일리(테클리스타맙)'도 성장세를 보였다 다발골수종 신약 탈베이는 1억2200만 달러를 기록하며 지난해보다 60.8% 늘었다. 탈베이는 GPRC5D·CD5를 표적하는 새로운 다발골수종 치료제로, 임상에서 전체 반응률의 이점과 함께 완전관해(CR)도 확인했다.다른 다발골수종 치료제 텍베일리는 3분기 1억7700만 달러(약 2500억원)를 올리며 전년 대비 31.3% 증가했다. 텍베일리는 이전에 치료에 실패한 환자들을 대상으로 반응률을 확인하며 생존기간의 이점을 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우려가 현실이 되고 있다. 화이자에 이어 아스트라제네카까지 트럼프 정부에 약가인하를 약조했다.'최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)' 행정명령 이후 다국적제약사 CEO들에게 제시한 약가인하안이 제출되고 있는 것이다. 이는 추가 합의 제약사의 출현 역시 암시한다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 복안이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있다.문제는 국내 분위기다. 상당한 속도로 미국 상황을 흡수하고 있다. 실제 최근 몇달 간 국내에서 보험급여 등재 절차를 진행하다 철회하거나 자료 제출을 보류한 신약이 적잖게 보인다. 이들 약물의 보유 제약사 중에는 본사로부터 현재 한국에서 진행중인 모든 약제 급여 절차를 중단하라는 지시를 받은 곳도 있다. 기등재 품목도 예외는 아니다. 한 예로, 최근 모 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.정부도 위기의식을 느끼는 모습이다. 정은경 보건복지부 장관은 얼마전 국정감사에서 이중약가제 확대 도입을 언급했다. 표시가 보전, 지출구조 개선 등 그간 건의로 남았던 제도 개선안들 역시 다시 꺼내 보는 기류가 감지된다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.그렇기에, 이 위기를 헤쳐나가기 위한 다국적제약사 한국법인의 노력은 필수다. 무시할 수 없는 강대국 수장의 정책이고 수많은 본사들이 술렁이고 있는 것은 맞다. 정부의 제도 개선 속도 만큼이나, 우리나라 환자를 지키기 위해 한국법인 구성원들이 지혜를 짜내는 것도 중요하다."정부가 풀어줄 것 같으니, 그때 하면 된다.", "본사의 지시라, 어쩔 도리가 없다."라는 말은 뱉기 쉽다. 분명한 사실은 지금 급여 등재를 포기한 이 순간에도 환자들의 여명은 줄어가고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] GMO(유전자변형) 농산물 수입량이 다시 증가중인데다, 대두·옥수수 등 GMO 농산물 대부분은 미국과 브라질에서 수입하고 있어 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행 때 안정적인 원료 수급을 위해서는 국내산 콩과 옥수수 자급률을 향상하고 수입국을 다변화해야 한다는 지적이 제기됐다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 농산물 수입국이며, GMO 농산물 수입량이 감소추세였다가 지난해에 다시 증가했다"고 피력했다.실제 식품의약품안전처가 남인순 의원실에 제출한 ‘GMO 농산물 수입현황’을 보면, 중량 기준 2020년 200만톤에서 2021년 174만톤, 2022년 168만톤, 2023년 126만톤으로 감소했는데, 지난해 153만톤으로 다시 증가했고, 올해 상반기에만 77만톤이 수입된 것으로 집계됐다.해외에서 수입한 GMO 농산물은 주로 대두, 옥수수, 유채 등으로, 지난해의 경우 전체 수입 농산물 중 GMO 농산물이 차지하는 비중은 중량 기준, 대두는 119만톤 중 76.0%, 옥수수는 226만톤 중 27.4%, 유채는 2207톤 중 29.8% 등으로 나타났다.연도별 품목별 수입량 추이를 보면, 대두는 2020년 101만톤 수입에서 2023년 97만톤, 지난해 91만톤, 올해 상반기 39만톤으로 감소추세지만, 옥수수는 2020년 99만톤 수입에서 2023년 29만톤으로 줄었다가 지난해 62만톤으로 늘어난 뒤 올해 상반기 38만톤 수입됐다.대두 수입량은 감소하고 있는데 반해 옥수수 수입량은 다시 증가중인 셈이다.특히 식약처가 제출한 ‘GMO 농산물 품목별 국가별 수입현황’에 따르면, 주로 미국과 브라질에서 수입량의 대부분을 들여오고 있었다.지난해는 GMO 농산물 수입량 153만톤 중 미국에서 57%, 브라질에서 43% 등을 수입했다.남 의원은 앞으로 GMO 완전표시제를 품목별·단계별로 시행하게 되면 안정적인 원료 수급을 위해 국내산 콩과 옥수수 자급율을 제고할 필요성을 강조했다. 미국과 브라질에 절대적으로 의존하는 구조에서 벗어나 수입국을 다변화할 필요성도 지적했다.품목별로 살펴보면, 지난해는 대두 수입량 91만톤 중 브라질에서 53.7%인 49만톤을 수입했다. 미국에서는 46.3%인 42만톤을 수입했으며, 파라과이 72톤, 중국 32톤 등으로 수입량이 추산됐다.또 옥수수 수입량 62만톤 중 미국에서 71.0%인 44만톤을 수입했, 브라질에서 29.0%인 18만톤,, 튀르키예 1톤 등으로 집계됐다. 유채 658톤은 전량 중국에서 수입됐다. 남 의원원 GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행과 관련해 "국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 식품위생법 개정안 대안을 의결했는데도, GMO 완전표시제 품목별·단계별 시행에 대한 각계의 견해차가 여전하다"며 "소비자단체는 소비자 알권리와 선택권 보장을 위해 보다 적극적인 완전표시제 시행을 요구하고 있고, 식품업계는 완전표시제 시행에 따라 원료 수급 불안, 가격상승 및 국내 업체에 대한 역차별을 우려하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "식약처는 그간 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 논의된 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 단계적 시행방안을 검토하고 있다"면서 "주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료를 사용중이고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 쓰고 있으며, 대두유는 제조용 대두 대부분을 GMO 원료로 사용하고 있다"고 설명했다.남 의원은 "GMO 완전표시제가 품목별·단계별로 시행될 경우, 소비자인 국민이 GMO 식품에 대해 정확히 알 권리와, 자유롭게 선택할 권리가 신장되고, Non-GOM 농산물 수요가 증가하면 국내 농업에 활력을 불어넣을 수 있을 것"이라면서 "식약처가 원료확보, 구매 자금 지원, 부정적 영향을 최소화할 수 있는 방안을 관련 부처와 협의하고, 향후 법안 통과 시 GMO 완전표시제 시행에 차질이 없도록 철저히 준비해야한다"고 덧붙였다.한편 현행 GMO 식품 표시제는 원재료가 GMO라 하더라도 제조·가공 후 GMO DNA나 단백질이 남아있는 경우에만 표시하도록 하고 있어, 소비자의 알 권리와 선택권을 제약한다는 지적이 꾸준히 제기돼 국회가 관련 법 개정을 추진하고 있다.식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다.국회 보건복지위원회에서 식품위생법 개정안 대안등을 여야 합의로 의결해 현재 법제사법위원회에 계류 중인데, 주요 내용은 GMO DNA나 단백질이 남아있지 않더라도, 식품의약품안전처장이 식품위생심의위원회 심의·의결을 거쳐 정한 품목에 GMO 표시를 의무화하고, GMO 농축산물을 원재료로 사용하지 않고 요건을 충족하는 식품과 건강기능식품에 Non-GMO 표시를 허용하는 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 하위 법령 선진화 등 정부부처 간 협력 행정으로 쏘팔메토 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 국내 생산량과 판매량이 급감한 것으로 집계됐다.국민들이 현행법이 규정한 정부 규격 위반 저품질 건기식 구매와 복용으로 경제적·건강적 손실을 입는 비율이 크게 줄어든 셈이다.식품의약품안전처가 농림수산식품부와 함께 소팔메토 건기식 품질관리를 한층 강화하는 행정을 편 게 생산량·판매량 급감 배경으로 이어졌다는 분석이 나온다.20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "식약처가 제출한 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황‘에 따르면, 쏘팔메토 생산량은 2020년 166톤에서 2022년 638톤으로 급증했다가, 지난해 196톤으로 급감했다. 쏘팔메토 판매량은 2020년 165톤에서 2022년 638톤으로 급증 후 2023년 생산량이 610톤이었는데도 판매량은 213톤으로 급감했고, 지난해 189톤을 판매했다"고 밝혔다. 식약처가 인정한 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 '전립선 건강' 유지에 도움을 줄 수 있음'이다.문제는 쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에서는 생산되지 않아 원료를 전량 수입하는데, 인도에서 원료를 수입하는 인도산 쏘팔메토 중 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가한 게 해외기관으로 부터 확인, 논란이 촉발된 점이다.남인순 의원은 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준·규격을 개선하고, 농림부가 쏘팔메토 열매 추출물제품 원산지 표시 의무화 등 품질·안전관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소했다고 분석중이다.식약처는 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위해 총지방산과 식물스테롤의 규격·시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시를 개정했다.농림부는 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지표시 요령'고시를 개정해 농산물 가공품 중 건기식 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다.특히 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성, 섭취 시 주의사항 등 온라인 카드뉴스를 홍보하고 쏘팔메토 관련 제품에 대한 오픈마켓 등 온라인 부당광고에 대해 집중점검을 실시했다. 그 결과 2023년 57건, 2024년 53건, 2025년 20건의 부당광고를 적발했고, 쏘팔메토 열매 추출물 기준‧규격 개선 시행(’24.1) 후 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 수입원료 총 93건을 검사한 결과 1건이 부적합으로 확인됐다.식약처는 부적합 내역에 대해 '지방산 50% 검출'로 총 지방산 80% 이상 규격에 못 미치고, '로르산 161mg/g 검출'로 표시량(220mg/g) 이상에 미치지 않았다고 밝혀, 쏘팔메토 지표성분인 지방산과 로르산이 건기식 규격에 미달했다고 밝혔다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] PD-L1 불가군 1차 치료시 면역항암제 적용이 어려운 1차 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 항체-약물결합체(ADC)가 확실한 근거를 마련했다.ESMO 2025에서 공개된 3상 임상 TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD)와 ASCENT-03(트로델비·SG)가 나란히 긍정적 결과를 내며, 그동안 '치료 사각지대'로 남았던 mTNBC 환자군에 대한 표준 치료 전환 가능성을 열었다.TROPION-Breast02(다트로웨이·Dato-DXD) 연구 발표 모습 다트로웨이, 1차 치료서 PFS·OS 모두 유의19일(현지시간) 레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수는 TROPION-Breast02 연구발표를 통해 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD) 의 1차 효능을 보고했다.레베카 덴트(Rebecca Dent)싱가포르 국립암센터 교수연구는 면역항암제 사용이 불가능한 전이성 또는 국소진행 TNBC 환자 644명이 참여했으며, 다트로웨이(6mg/kg 3주 간격)와 연구자선택 화학요법(ICC)을 1:1로 비교했다.연구 결과 무진행생존기간(PFS)은 10.8개월 vs 5.6개월(HR 0.57, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 난소암에서도 면역항암제가 생존기간을 유의하게 연장한 첫 근거가 나왔다.MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 플래티넘 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의한 개선을 보였다.이번 결과는 난소암에서 면역항암제가 생존이득을 입증한 첫 무작위 3상 임상으로 평가된다.KEYNOTE-B96 연구 발표 전경 지난 18일(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서는 이전에 한 가지 이상의 백금기반 항암화학요법을 포함, 1~2차 전신 항암치료를 받은 난소암 환자 중 1차 치료에서 4주기 이상 백금기반 요법을 시행했으나 마지막 투약 후 6개월 이내에 질병이 진행된 백금 내성 환자를 대상으로 키트루다를 평가한 3상 임상, KEYNOTE-B96 연구 결과가 공개됐다.KEYNOTE-B96 연구는 유럽부인암임상연구그룹(ENGOT)과 MSD가 공동으로 수행한 다국가, 무작위, 이중맹검 3상 임상으로 1~2차 항암치료 후 6개월 이내 재발한 플래티넘 내성 상피성 난소암, 난관암, 복막암 환자 643명이 참여했다.환자들은 1:1로 키트루다(400mg, 6주 간격) 또는 플라시보를 투여받았으며, 각각 주간 파클리탁셀(80mg/m², 3주 주기 중 1·8·15일) 및 베바시주맙(10mg/kg, 2주 간격, 선택적 병용)과 병용했다.1차 중간분석(추적 15.6개월) 결과, 전체 모집단(ITT) 기준 PFS 중앙값은 키트루다 병용군 8.3개월, 대조군 6.4개월 그리고 위험비(HR)는 0.70(95% CI 0.58–0.84, P

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "우리는 약사, 약사는 하나, 하나는 힘"숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 노진희)들이 화합을 다지고 함께 위기를 극복하자는 데 뜻을 모았다.숙명약대 개국동문회는 19일 더리버사이드호텔에서 제37차 정기총회를 열고 가을 밤 속 화합을 다졌다.노진희 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회장. 노진희 회장은 "대한약사회장 선거에서 대한약사회 역사상 최초의 여성 회장이 탄생한 것은 동문님들의 하나된 힘과 노력의 결과"라며 "의약품 품절사태부터 창고형 약국, 마트형 약국, AI 시대 약사 역할 등 급변하는 시대에 최일선에 있는 개국 약사들이 많이 힘든 상황이지만 어려움을 이겨내고 헤쳐 나가리라 굳게 믿는다"고 말했다.이어 "120년이라는 숙명여대의 오랜 전통과 저력으로 숙명 개국들은 반드시 어려움을 반드시 이겨내고 헤쳐 나가리라 굳게 믿는다"고 강조했다.전라옥 숙명약대 학장은 "지난 70여년 동안 배출된 숙명약대의 졸업생들은 지역약국, 병원, 제약산업, 연구소, 공공기관 등 다양한 분야에서 국가 보건의료의 중심 역할을 담당해 왔다. 특히 개국 동문들은 약의 전문가로서 지역사회의 곳곳에서 따뜻하면서도 엄정한 전문가 역할을 수행하며 부드러운 리더십의 표상을 선보이고 있다"며 "약학대학 역시 교육과 보건의료 현장에서 숙명의 이름을 빛내는 길에 함께 해 나가겠다"고 축사했다.김미경 숙명약대 동문회장 역시 "동문회는 언제나 큰 울타리로서 각 지부 개국동문회가 서로 하나 돼 화합하며 발전해 왔다. 이러한 연대와 단합이 오늘 동문회를 지탱하는 힘이라고 믿는다"며 "오늘의 만남이 우애를 더욱 돈독히 하고 숙명의 이름 아래 '우리는 하나'라는 마음을 새기는 의미있는 자리가 되기를 바란다"고 전했다.동문으로서 고향을 찾은 권영희 대한약사회장은 "개국약사는 국민과 가장 가까운 곳에서 환자를 마주하며 복약지도와 약물중재를 통해 국민 건강을 지키는 최일선의 전문가"라며 "대한약사회는 오랜 숙원인 한약사 문제 해결에 전력하고 있으며 성분명 처방, 약사 행위 기반 수가, 약물관리 전문약사 제도, 비대면 진료 대응 등 현안을 해결하기 위해 전담 TF를 상시체제로 운영하고 있다. 앞으로도 약사회는 약사의 전문성과 공공성을 굳건히 지켜내며 국민 건강 증진이라는 본연의 사명을 흔들림 없이 실천해 나가겠다"고 약속했다.김위학 서울시약사회장과 연제덕 경기도약사회장도 행사장을 찾아 축하 메시지를 전달했다. 이날 동문회는 8월의 크리스마스 행사, 전회원 워크숍 등 2025년도 사업계획과 8980여만원의 예산을 원안대로 승인했다. 2026년 사업계획으로 ▲전회원 대상 학술강좌 ▲동문강사 지원사업 ▲전회원 워크숍 ▲지부 동문회 ▲문화공연 단체관람 ▲건강증진을 위한 둘레길 걷기 행사 ▲재회의날 ▲등산대회 ▲동문회관 마련을 위한 기금조성사업 등을 확정했다. 예산은 7083만여원이다. 총회 수상자 ◆공로패: 서미영 감사(28회) ◆감사패: 남철(유한양행), 이의수(온누리H&C) ◆지부표창패: 강서양천지부(지부장 이진희), 서대문지부(지부장 송유경) ◆개인표창패: 한기숙(25회), 박건영(30회)

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약 12개 품목(일부 제조번호 한정)이 품질 부적합 우려로 회수 명령이 떨어졌다.이 회사는 지난 5월에도 같은 사유로 16개 제품(일부 제조번호 한정)에 회수 명령이 내려졌는데, 불과 4개월만에 대규모 회수 사례가 또 다시 발생한 것이다.품질관리가 제대로 되지 않았기 때문으로 풀이된다. 지난 9월 이 회사는 완제품에 대한 품질검사를 하지 않는 등의 이유로 행정처분도 받았다.식품의약품안전처는 지난 17일자로 하이드로핀정 등 미래바이오제약 12개 품목 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 유통제품의 품질 부적합이 우려된다는 것이다.이는 지난 9월 식약처가 품질관리 문제로 미래바이오제약을 처분한 것과 관련 있어 보인다.지난 9월 식약처는 완제품 품질검사 미실시(12개 품목), 제조기록서·시험일지 및 시험성적서 미작성(23개 품목), 검사명령 미이행(22개 품목) 등 사유로 관련 제품의 제조업무를 최대 6개월까지 정지시킨 바 있다.이번에 회수 명령이 떨어진 제품도 당시 식약처에 적발된 품목들이다.미래바이오제약은 지난 5월에도 16개 제품 일부 제조번호가 품질부적합 우려로 회수되는 등 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 관측된다.이는 회사 경영 상황과 무관치 않아 보인다. 회사는 유동성 부족 위기를 타개하기 위해 생산시설 매각을 추진하고 있다. 매각 과정에서 제품 품질관리가 제대로 안 이뤄진 것 아니냐는 관측이 나온다.지난 6월 발행된 감사보고서에서 미래바이오제약은 2024년 당기 영업손실 11억2300만원, 보고기간 말 기준 유동부채 135억8000만원이 유동자산 27억9900만원을 초과하는 유동성 부족 상태에 있다는 진단을 받았다.미래바이오제약은 이에 대한 대응책으로 의약품 생산시설을 매각하고 신규 생산시설로의 이전을 통해 자금 확보 및 차입금 상환을 계획하고 있다고 감사보고서에서 전했다.하지만 감사인은 한정의견을 제시하면서 회사의 생산시설 매각 및 신규 생산시설 이전 계획의 실행 가능성, 관련 인허가의 적시 취득 여부, 생산 정상화 시점 및 수익성 확보 가능성 등에 대해 충분하고 적합한 감사증거를 입수하지 못했다고 전했다.미래바이오제약(미래제약)은 2002년 금강제약을 인수하면서 KGMP 시설 인증을 받았다. 현재 대표자는 김한석 씨다.경기도 안성 공단2로에 위치한 완제의약품 공장은 2027년 4월 24일까지 비무균-일반제제-내용고형제(정제, 캡슐제) 제형군에 대해 GMP 적합판정서가 발급돼 있다.

정은경 장관이 20일 0시를 기점으로 공중보건위기 '심각' 단계 해제를 결정하면서 비대면진료 시범사업 관련 규제는 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 회귀한다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 오늘(20일) 자정(오전 0시)을 기점으로 의원급 의료기관에서만 시행 가능해졌다.의원급 의료기관이 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 시행할 수 없는 규제와 비대면진료 시범사업 관리료 상향, 월 2회 초과 산정 허용 등 규제도 원래대로 적용된다.지난 17일 정은경 보건복지부 장관이 20일 0시를 기점으로 보건의료재난 위기 '심각' 단계를 해제하기로 결정, 비대면진료 관련 처방·조제 규제 범위가 일단 원점으로 회귀한 영향이다.다만 복지부는 빠른 시일 내 비대면진료 전문가 자문단 회의를 개최, 현재 국회에서 논의중인 비대면진료 입법안 주요 쟁점 내용을 시범사업안에 반영하기 위한 행정에 나설 계획이다.당장 계획된 전문가 자문단 회의는 오는 22일 수요일로, 이날 개진된 의사, 약사, 환자·소비자, 중개 플랫폼 의견을 조율해 보건의료위기 심각 상황이 아닌 평시 시행할 비대면진료 시범사업 개편안을 도출할 전망이다.이로써 의사 집단행동으로 인한 의료공백 위기 대응을 위해 상급종합병원과 종합병원급 의료기관까지 비대면진료를 무제한 허용중인 행정이 막을 내리게 됐다.쉽게 말해 일단 비대면진료 시범사업 시계는 2024년 2월 23일 오전 8시, 조규홍 전 장관과 박민수 전 차관이 전공의 집단 사직서 제출과 의대생 집단 휴학을 이유로 선포한 보건의료재난 심각 단계 이전으로 되돌아간다.그러나 복지부는 전문가 자문단 회의 결과를 토대로 새로운 시범사업안을 설계, 시행에 나설 공산이 크다. 일각에서는 국회가 의료법 개정안 처리가 임박한 만큼 이를 반영하되, 시범사업안 변경으로 자칫 발생할 수 있는 보건의약계와 환자 혼란 최소화에 힘쓸 것이란 관측이 나온다.앞서 복지부는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 2월 한시적 시행 이후 시범사업 전환, 시범사업 보완방안 시행, 의사 집단행동 개시에 따른 무제한 시범사업 시행 등으로 비대면진료 정부안을 여러차례 손질하면서 사회적 혼란과 불편을 야기했다는 비판을 받은 바 있기 때문이다.재진·초진 규정 회귀…의원급 규제 부활하고 처방약 재택수령 기준은 변동 없어복지부는 지난해 2월 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 비대면진료를 동네 의원 등 의원급 의료기관은 물론 상급종합병원, 종합병원까지 무제한으로 허용하도록 시범사업 범위를 대폭 확대하고 현재까지 이어왔다.당시 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 촉발된 의료계 반발 대책이었지만, 일각에서는 법적 근거가 미약한 비대면진료를 무리하게 확대하는 게 아니냐는 비판을 제기했었다.이후 조기 대선에서 이재명 대통령 당선으로 새 정부가 출범했고, 전공의 복귀, 의대생 휴학 중단 등으로 의정갈등 사태가 일단락 되면서 보건의료재난 위기 심각 단계 해제 필요성이 커졌고, 정은경 장관은 20일 0시부터 심각 단계 해제를 결정했다.결과적으로 비대면진료 시범사업 관련 행정과 규제는 일단 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 온전히 되돌아 간다.상급종병, 종병은 비대면진료 시행이 불가능해지고 의원급에서만 비대면진료를 실시할 수 있는 셈이다.2024년 2월 23일부터 종별 구분없이 무제한 허용했던 비대면진료 시범사업이 심각 단계 해제, 중대본 해체로 종전대로 회귀한다 다만 복지부는 오는 22일로 예정된 전문가 자문단 회의에서 시범사업 개선안을 논의해 대국민 공표할 방침이다.구체적으로 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 환자'는 의사 판단에 따라 비대면진료를 신청해 받을 수 있다. 해당 규정이 재진 비대면진료 기준에 해당한다. 해당 환자군은 기본적으로 비대면진료 후 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 조제약을 대면 수령해야 한다.98개 시·군·구로 지정된 응급의료 취약지 거주 환자들은 대면진료 경험이 없어도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다.휴일·야간에는 대면진료 이력이 없어도 상관없이 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 야간은 평일의 경우 오후 18시부터 다음날 오전 9시까지, 토요일은 오후 13시부터 다음날 오전 9시까지다.비대면진료 때 마약류 향정신성 의약품이나 발기부전치료제 등 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 위고비 등 비만약은 처방받을 수 없는 게 원칙이다.의원급 의료기관에 대한 비대면진료 규제 수위도 무제한 시범사업 때보다 상향한다. 의원급 의료기관은 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 실시해선 안 되는 지침에 따라야 한다.비대면진료 시범사업 관리료도 심각 단계 때 상향했던 금액 이전으로 줄어든다. 수가 산정기준도 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있는 규정이 발효된다.심각 단계 해제로 일단 시범사업안은 복지부가 2023년 12월부터 시행한 보완 방안을 기본 골격으로 지속될 전망이다. 다만 22일 열릴 전문가 자문단 회의 결과에 따라 빠른 시일 내 시범사업안이 변경될 가능성이 크다. 초진 허용 대상·비대면진료 플랫폼 규제 조항 현안 반영 가능성복지부는 비대면진료 시범사업을 국회가 의료법을 개정해 비대면진료를 정식 제도화할 때까지 유지할 방침이다. 현행 보건의료기본법 내 시범사업 허용 조항이 근거로 작용한다.여야 정치권은 올해 정기 국회 기간 안에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 처리하기로 잠정 합의한 상태다.소관 상임위인 국회 보건복지위 소속 박주민 위원장과 이수진 더불어민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사도 이에 공감, 이달(10월) 국정감사 종료 후 빠르면 11월 열릴 법안소위에서 비대면진료 법안을 통과시킬 필요성이 있다는 입장이다.다만 복지부는 국회 입법과 별도로 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계, 전문가 단체, 환자·소비자 단체와 자문단 회의를 조속히 개최해 정식 제도화 이전 유지·시행할 비대면진료 시범사업 시행 개선·수정안을 새로 논의·결정할 계획이다.당장 개최가 예정된 복지부와 직능단체 등 전문가 자문단 회의는 22일이다.공중보건위기 '심각' 단계 이전 비대면진료 시범사업 시행 가이드라인 일부 시범사업 개선·수정으로 손질이 필요한 이유는, 비대면진료 관련 법적 미비로 인한 편법·위법 우려가 커진 데다 현재 국회가 의료법 개정안을 논의하는 과정에서 초진 허용 대상, 재진 기준, 중개 플랫폼 규제 방향 등 다양한 개선 의견이 대두했기 때문이다.특히 국회가 비대면진료 법안을 올해 안에 처리하더라도, 비대면진료 정식 시행일이 부칙에서 '정부 공포 후 1년 뒤'로 정하고 있어 최종 발효일 전까지 유지할 시범사업 개선안 마련이 불가피하다'는 게 의협, 약사회와 국회 중론이다.이에 향후 열릴 전문가 자문단 회의에서 비대면진료 시범사업 초진 대상, 시행 의료기관 규제, 환자·의료진 의무 조항, 중개 플랫폼 규제 방안, 처방금지 의약품 대상 등이 변경될 가능성이 있다.다만 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 이용 환자와 의사, 약사 등 보건의료계 혼란 최소화 등을 이유로 시범사업 주요 내용과 방향을 현행 그대로 가져갈 것을 정부에 요구하겠다는 계획이다.보건복지위 관계자는 "새정부 출범 이후 22대 국회가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 여러 개 대표발의했고, 복지위 법안심사 소위 과정에서 현행 시범사업과 향후 제도화 때 우려되는 여러가지 쟁점들이 부상, 논의됐다"면서 "중개 플랫폼이나 시행 의료기관, 환자 등의 편법과 불법 가능성과 의약품 리베이트, 특정 의료기관과 약국 편중 문제, 플랫폼 종속 문제, 특정 의약품 오남용 등에 대한 해법 마련 필요성이 커진 만큼 입법에 앞서 전문가 자문 회의에서 시범사업 개편안 논의가 불가피할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의원과 약국이 상가 임대차계약을 맺은 건물 시행사를 상대로 권리금 반환 소송을 제기한데 대해 법원이 임차인들의 손을 들어줬다.서울동부지방법원은 최근 A의사와 B약사가 C주식회사를 상대로 낸 보증금 반환 소송에서 A, B씨의 청구를 인정했다. A, B씨는 C사를 상대로 각 1억5000만원 보증금 반환을 청구했다.C사는 서울시와 체결한 민간투자시설사업 실시 협약에 따라 서울의 한 건물을 신축해 서울시에 기부채납하고 시로부터 2003년부터 2023년까지 20년간 무상 관리운영권을 부여받았었다.A의사와 B약사는 지난 2020년 1월 경 C사와 이 건물 1층 점포들을 각각 보증금 1억5000만원, 월차임 220만원 3년 조건에 임대차계약을 체결해 의원과 약국을 운영 중이다.관리운영권 종료를 앞두고 C사는 서울시를 상대로 운영권을 연장하는 내용의 조정신청을 했지만, 시는 C사와 임차인인 A의원, B약국에 건물에 관한 인도청구의 소를 제기하며 맞섰다.법원의 화해권고결정에 따라 C사는 결국 지난해 말을 기점으로 시에 건물을 인도했고, 해당 건물은 서울시설공단 소유가 됐다. 해당 결정 이후 A의원과 B약국은 새 임대인 자격의 서울시설공단으로부터 점포에 대한 사용허가를 받아 점포를 계속 사용 중에 있다.이번 소송에서 임차인인 의사와 약사는 C사와의 임대차계약이 종료된 만큼 보증금을 반환할 의무가 있다고 주장했다.하지만 C사는 원고들이 보증금반환 의무와 점포반환 의무가 동시이행 관계에 있다고 항변했다.더불어 법원의 화해권고 결정에 따라 사용료를 납부하고 건물을 적법하게 관리, 운영한 9개월 간의 차임을 A의사와 B약사 측이 지급할 의무가 있는 만큼, 이 금액을 보증금에서 공제돼야 한다고도 주장했다.법원은 우선 C사가 A의사와 B약사가 운영 중인 점포에 대한 보증금 각 1억5000만원을 반환할 의무가 있음은 인정했다.법원은 또 회사가 화해권고결정에 따라 8개월 간 서울시로부터 운영권을 부여받은 것은 사건의 건물 중 주자시설과 회사가 직접 사용하는 5층 사무실에 한정돼 있었던 만큼, 이 기간의 의원, 약국 점포에 대한 관리, 운영권은 서울시에 있었다고 봤다.법원은 “원고인 A의사, B약사가 사건의 점포들 점유로 인한 차임 상당 이득을 피고인 C사에 지급할 의무가 없다”며 “원고들의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용한다”고 판시했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 대표 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)가 조기 유방암 치료전략의 중심으로 급부상했다.18일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO2025)에서 발표된 DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11이 모두 유의미한 결과를 내며, 수술 전후 보조요법 전 영역에서 T-DXd가 기존 표준요법을 넘어섰다는 평가가 나왔다.찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수 발표 모습 수술 후 보조요법서 T-DXd, 캐싸일라 대비 재발 위험 53%↓DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 항암·표적치료) 이후에도 침윤성 잔존병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 엔허투와 표준치료인 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신, T-DM1)를 직접 비교한 3상 임상이다.발표를 맡은 찰스 게이어(Charles E. Geyer) 미국 피츠버그대/UPMC 힐먼암센터 교수는 "재발 위험이 높은 고위험 환자에서 T-DXd가 T-DM1보다 명확한 생존 이점을 보였다"고 강조했다.중간 분석에서 3년 침습성 무병생존율(IDFS)은 T-DXd 92.4%(95% CI 89.9–94.4) vs T-DM1 83.7%(80.2–86.7)였고, 사건 위험은 53% 감소했다(HR 0.47, p

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)와 파드셉(엔포투맙 베도틴)이 근침윤성 방광암(MIBC)에서 시너지 효과를 확인하며 또 한번 새로운 가능성을 열었다.시스플라틴 투여가 불가능하거나 이를 거부한 근침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법이 수술 전후(perioperative) 표준치료로 패러다임을 바꿀 수 있다는 평가다.KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과 발표 모습 18일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 2025 연례학술대회에서 시스플라틴을 사용할 수 없거나 이를 거부한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 현행 표준요법인 근치적 방광절제술+골반 림프절 박리술(RC+PLND) 전후 파드셉과 키트루다 병용요법을 평가한 KEYNOTE-905/EV-303 3상 결과(LBA2)가 공개됐다.수술 전후 EV+펨브롤리주맙 병용, 생존지표 대폭 개선이번 연구는 크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수가 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium I)에서 구두 발표한 3상 임상이다.크리스토프 벌스테케(Christof Vulsteke) 벨기에 AZ 마리아 미델라레스병원 교수시스플라틴 불가 또는 거부 환자 344명을 무작위 배정해 파드셉+키트루다 병용요법군(170명)과 수술 단독 대조군(174명)을 비교했다. 환자들은 중앙 추적기간 25.6개월 동안 추적 관찰됐다.연구결과 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술 및 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 전체생존(OS), 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.먼저 무사건생존기간(EFS)은 병용군에서 중앙값 도달하지 않았지만, 대조군 15.7개월 대비 위험비(HR) 0.40(95% CI 0.28~0.57, P