[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 자사의 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘보타루마 주’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.보타루마주는 독일 멀츠(Merz)의 제오민과 동일한 150kDa 단일 신경독소만을 정제한 퓨어형 톡신 제제로, 고순도 기반의 차세대 보툴리눔 톡신으로 주목받고 있다. 비독소 단백질을 제거한 정제 기술을 통해 면역원성을 최소화하며, 반복 투여 시에도 효능 지속성과 안전성이 유지될 수 있다는 것이 특징이다.이번 품목허가는 국내에서 세번째, 전 세계에서 네번째로 승인된 퓨어형 보툴리눔 톡신 제제로, 에이티지씨는 올해 2월 콤플렉스형 톡신 ‘톡스온주’에 이어 두번째 보툴리눔 톡신 제품의 상업화에 성공했다. 이로써 에이티지씨는 전 세계에서 두번째로 퓨어형과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 제품 모두에 대한 품목허가를 확보한 기업이 됐다.에이티지씨는 이미 이탈리아 메나리니 그룹(ATGC-100/900kDa, 유럽/영국), 영국 싱클레어(ATGC-110/150kDa, 전 세계 주요 시장) 등과의 글로벌 독점 판권 계약을 체결, 대형 파트너사를 통한 빠른 시장 진입 기반을 구축했다.에이티지씨의 차별화된 경쟁력은 전세계 두번째의 퓨어형/콤플렉스형 두 가지 제품의 톡신을 모두 상업화한 기업으로서, 국내외 시장에서 드문 기술적 완성도를 입증, 주요 글로벌 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 신속한 해외 시장 진입 기반도 마련했다. 특히 유럽과 미국을 포함한 주요 국가를 대상으로 임상 및 허가를 병행 추진하고 있고,글로벌 수준의 CMO(위탁생산) 네트워크 및 생산기술 기반, 품질 경쟁력 우위에 있다.장성수 대표는 “이번 보타루마 주의 국내 품목허가는 에이티지씨의 고순도 톡신 기술력이 공인된 의미 있는 성과”라며, “톡스온 주와 함께 구축한 양대 톡신 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 에스테틱 및 치료 시장을 본격적으로 공략해 나가겠다”고 밝혔다.또한 “현재 추진 중인 글로벌 판권 계약 확대와 유럽 및 미국 임상 진입이 구체화되고 있는 만큼, 이번 허가는 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 상장 추진 등 시장 신뢰 확보에도 긍정적인 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다.회사 관계자는 “보타루마 주의 국내 품목허가로 에이티지씨는 두 개의 톡신 제품 모두를 상업화 단계에 올려놓게 되었으며, 이는 상장 준비 및 기업 가치 제고 측면에서도 중요한 이정표”라고 밝혔다.이어 “현재 유럽과 미국을 포함한 주요 국가에서의 임상 및 허가 전략을 병행하고 있으며, 연내 유럽 임상 신청 및 상장 심사청구를 계획하고 있다”고 덧붙였다.에이티지씨는 앞으로도 국내외 임상, 허가, 생산 인프라를 전략적으로 확장해 나가며, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력 있는 바이오 기업으로의 도약을 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대형마트의 정기 휴업일을 공휴일로 의무화하는 법안이 추진될 경우 마트약국들은 직격탄을 맞을 것으로 보인다.지자체 자율에 맡기고 있는 월 2회 정기휴업일을 주말로 의무 지정할 경우, 유입인구 감소에 따른 매출 하락은 불가피하다.약사들은 지역 상권 활성화 효과가 없이 매출만 감소하는 실효성 없는 정책이라며 비판하고 있다.오세희 더불어민주당 의원이 대형마트 휴업을 공휴일로 의무화하는 ‘유통산업발전법’ 개정안을 추진하는 것이 알려지면서 마트 입점업체들은 불안한 상황이다.쇼핑몰 약국을 운영 중인 A약사는 “평일과 주말 매출이 3배 차이가 난다. 유입 입구의 일정비율이 입점 상가를 이용하게 되는 것인데 평일과 주말 유입 편차가 크다”면서 “만약 월 2회 주말을 쉰다고 하면, 평일로 일주일을 쉬는 것과 비슷하다. 마트 인근 약국도 영향을 받을 것”이라고 설명했다.A약사는 “무엇보다 문제는 기대 효과가 없다는 것이다. 주말에 마트를 가지 못하게 한다고 해서 그들이 갑자기 골목 상권을 찾지도 않는다. 소비자들만 불편하게 만드는 것”이라고 평가했다.이어 A약사는 “마트에 주차하고 주변 상권을 이용하는 사람들도 있다. (공휴일 휴무는)대형마트 인근 상권에 미치는 낙수효과만 줄어들게 한다”고 지적했다.정책 취지와는 달리 오히려 쿠팡, 컬리 등 온라인 유통만 수혜를 보는 상황이 벌어질 것이라는 전망도 나온다.서울 B약사는 “대형마트를 찾는 사람들이 동네로 흩어지길 바라는 거 같은데, 실제로는 그렇지 않을 것이다. 거리가 있더라도 마트를 찾아가는 사람들이 시장으로 가지는 않는다”면서 “차라리 마트가 문을 닫은 날은 온라인으로 구매하려고 할 수 있다. 온라인 유통 비중만 점점 더 늘어날 수 있다”고 우려했다.매출 부진으로 폐점을 하는 마트들이 많은 상황에서 공휴일 의무휴업은 경영난을 더욱 가속화할 우려도 있다.야당도 시대착오적인 규제 강화라며 반발하고 있고, 여당 내에서도 의견이 갈리고 있어 개정 추진에 제동이 걸릴 가능성도 높다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 최대 규모의 약대생 공모전인 ‘제5회 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전’이 이달 30일 접수를 시작한다.8월 17일까지 접수를 받으며 총 상금은 2000만원이다. 대상에게는 상금 500만원이 지급된다. 최우수상 3팀엔 각 300만원, 우수상 6팀엔 100만원씩이 수여된다. 수상작은 8월 27일 발표하고, 9월 중 시상식이 진행될 예정이다.데일리팜과 대한약학대학학생협회가 공동 주관하며, 전국 약대생들을 대상으로 약사로서의 삶에 대한 자긍심을 고취시키고, 제약바이오산업에 대한 이해와 경쟁력을 갖춘 인재 양성에 보탬이 되고자 공모전을 준비했다. 공모 주제는 총 7가지다. ▲내가 그려본 미래약국 디자인 혹은 약국 서비스 ▲재학 중인 약대 홍보 또는 약대 생활 에피소드 ▲약대 졸업 후 내가 되고 싶은 약사 ▲약사 정책 대국민 홍보물(예시:대체조제, 성분명처방, 단골약국 활성화 등) ▲AI를 활용한 약사(약국)의 업무 혁신 아이디어 ▲제약사 ESG 경영에 대한 아이디어 ▲내가 만든 일반약 광고(제품 자유) 등이다.제출 형식은 영상과 웹툰, 카드뉴스 중 고를 수 있다. 먼저 영상은 3분 이내 200MB 미만의 분량을 지켜야 한다. 해상도는 1920*1080(HD) 이상이어야 한다. 휴대폰 촬영으로도 공모가 가능하다.웹툰은 8컷 이상 스토리 완결이 이뤄진 작품이어야 한다. 용량은 20MB 미만이며, 가로 690px, 세로 길이는 무관하다. 해상도는 300dpi 이상의 jpg 또는 jpge 파일로 제출해야 한다.카드뉴스는 파워포인트 10장 이내로 주제에 맞도록 제작해 접수하면 된다.개인 또는 팀으로 참여가 가능하다. 팀으로 참여할 경우 4인 이내로 공모가 가능하다. 다작 응모할 경우, 주제당 1개의 작품만 응모가 가능하다.접수 마감은 8월 17일 23시 59분까지다. 응모 후에는 수정이 불가능하기 때문에 신중한 접수가 요구된다.심사는 1차 예심과 2차 본심으로 진행된다. 평가 항목은 크게 창의성(40%), 적합성(30%), 종합적 완성도(30%) 3가지다.지난 4회까지의 수상작을 비롯해 더 자세한 내용은 공모안내 및 접수 페이지(바로가기)를 통해 확인할 수 있다.한편 이번 공모전은 대웅제약이 협찬하며 보건복지부와 식약처, 대한약사회, 대한약학회와 한국약학교육협의회 등이 후원한다.

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 유정희 대표, BNH인베스트먼트 김명환 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 국내 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 유한회사 BNH인베스트먼트와 바이오 산업 생태계의 경쟁력 강화 및 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 두 기관은 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 전방위적 협력을 본격화한다. 드림씨아이에스는 BNH인베스트먼트가 투자하거나 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험 전략 수립부터 연구개발(R&D) 및 규제 대응에 이르기까지 전문적인 컨설팅과 실행 지원을 제공할 예정이다.반면 BNH인베스트먼트는 드림씨아이에스와 긴밀히 협력해 유망한 바이오 기업을 공동 발굴하고, 투자 및 사업화 기회를 함께 모색할 계획이다. 이 과정에서 양사는 단순한 투자 또는 CRO 위탁관계를 넘어, 초기 창업부터 상장에 이르기까지 기업 성장 전반에 걸친 실질적인 '밸류업(Value-up)' 파트너로서의 역할을 수행하게 된다.또한 양측은 임상, 사업개발, 투자, 규제 등 각 분야에 걸친 실무적 전문성을 기반으로, 공동 프로젝트 추진뿐 아니라 세미나, 포럼, 네트워킹 프로그램 등 다양한 형태의 지식 교류 및 공동 기획 행사도 함께 추진해 나갈 방침이다. 필요에 따라 구체적인 협력 사업에 대해서는 별도의 계약을 통해 세부 실행계획을 수립할 예정이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "BNH인베스트먼트와의 협력은 단순한 자금 조달 이상의 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기회이다. 특히 얼어붙은 바이오벤처 시장에서 벤처기업에 대한 투자 또한 당사의 의무라고 생각해 지속적으로 진행해 왔다"면서 "이번 BNH인베스트먼트와의 MOU를 통해 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위해 양 기업이 다방면으로 협력해, 뛰어난 기술력은 있지만, 자금력이 부족한 국내 우수한 바이오 벤처 등을 우선적으로 선발하여 도움을 줌으로써, 국내 시장 활성화 및 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다”고 전했다.BNH인베스트먼트 김명환 대표는 "드림씨아이에스가 보유한 임상 전략 및 실행 전문성과, 자사가 가진 투자·사업개발 역량이 만나면 한국 바이오 생태계에 실질적인 변화를 이끌 수 있을 것"이라며 "공동 성장 모델의 좋은 사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 운영하는 약국 온라인몰에서 결제는 됐지만 주문이 누락되는 사건이 발생했다. 회사 측에서는 일시적 시스템 오류로 발생한 문제로, 복구를 완료했으며 피해 약국들에 대해서는 보상 조치에 들어갔다고 밝혔다.지역의 한 약사는 10일 데일리팜을 통해 지난주 자신이 JW중외제약이 운영 중인 약국 전용 온라인몰 JWSHOP을 이용하다 겪은 사례를 제보하며 다른 약국들에서도 피해 여부 등을 확인할 것을 당부했다.A약사에 따르면 지난주 해당 온라인몰에서 의약품을 주문하던 중 신용카드 결제는 됐지만 주문 내역이 삭제되며 정작 주문은 되지 않은 사실을 확인했다.약사는 동료 약사들이 모인 단체 카카오톡을 통해 동일한 온라인몰에서 자신과 같은 사례를 이미 겪은 약사들이 있다는 사실을 확인하고 회사 측에 연락을 취했다.이 약사는 유사한 사례가 반복적으로 발생했지만 회사 측이 이에 대한 사용자 공지 등의 대응이 없는데 대해 이해할 수 없다고 지적했다.해당 약사는 “약국들은 여러 온라인몰을 이용하기도 하고, 결제 후 일일이 확인을 하지 않는 경우가 많아 피해 사실을 미쳐 확인하지 못한 곳도 있을 것 같아 제보하게 됐다”며 “유사 사례를 겪은 약사들과 이야기해 보니 개별적으로 회사에 연락을 취한 경우는 환불 조치 등이 이뤄졌고 문의하지 않은 곳은 조치가 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다.이 약사는 "10년 넘게 온라인몰에서 약을 주문하고 있지만 이번과 같은 사례는 처음"이라며 "유사 사례로 약국에서 발생한 피해 규모가 어느 정도인지 확인이 되지 않고 있다. 회사에 알리고 1주일 정도가 됐지만 온라인몰에 공지 등의 대처가 없었던 점도 이해되지 않는다"고 했다.JW중외제약 측은 이번 사안과 관련 특정 기간 시스템 오류가 확인됐으며, 그 기간에 온라인몰에서 거래한 약국들에 대한 전수 조사를 진행했다고 밝혔다.조사 결과 10여 곳 약국의 주문이 누락된 것이 확인됐으며, 관련 약국에 대해서는 개별적으로 연락을 취해 주문 재개 또는 환불 등의 조치를 했다고도 전했다.회사는 또 현재는 시스템 오류가 복구 된 만큼 현재 거래 상에 문제는 없으며, 온라인몰에 관련 내용을 공지했다고도 했다.회사 관계자는 “6월 들어 진행된 거래 중 일부에서 주문이 누락된 사실이 확인됐다. 이 기간 거래한 약국에 대해 전수 조사를 진행한 결과 10여 곳에서 오류가 있었던 것이 발견돼 조치를 취한 상태”라며 “시스템이 완전 복구 된 만큼 추가적으로 문제는 없을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 일동제약이 경쟁사보다 먼저 오페브(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임) 제네릭을 급여 등재할 것으로 보인다.오페브는 지난 5월 식약처 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 적용됐다. 물질특허는 이미 지난 1월 25일 만료됐다.10일 업계에 따르면 특허만료에 맞춰 제네릭약제를 준비한 국내 제약사들은 오페브 급여 등재에 따라 제네릭약제 급여를 신청했다.현재 제네릭 품목을 허가받은 제약사는 영진약품, 대웅제약, 일동제약, 환인제약, 코오롱제약 등 5개사이다.오리지널이 급여목록에 등재돼 있어 제네릭약제는 약가 산정 절차를 거쳐 급여 적용된다. 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요된다.5개사 가운데 영진과 일동은 오페브 급여 적용 전인 4월에 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 이후 5월 오페브가 급여 등재되면서 이를 토대로 약가 산정 절차를 거쳐 7월 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.나머지 대웅제약, 환인제약, 코오롱제약은 5월 급여를 신청해 8월 급여 등재가 예상된다.대웅은 지난 1월, 환인과 코오롱은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 이에따라 영진과 일동이 일단 제네릭 시장에 먼저 합류할 것으로 보인다.제네릭약제는 오리지널과 마찬가지로 만성 섬유성 간질성폐질환 적응증에 급여가 적용될 전망이다. 닌테다닙에실산염 제제가 희귀의약품이어서 약가는 오페브(150mg 2만6220원, 100mg 2만960원)와 동일하게 받을 수 있다.하지만 국내 제네릭사들은 시장 경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮출 것으로 예상된다.영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 특발성 폐섬유증 치료제 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 일동은 오리지널 피레스파로 작년 유비스트 기준 340억원을, 영진은 제네릭약제 파이브로로 49억원의 원외처방액을 기록했다. 양사는 이번에 오페브 퍼스트제네릭을 통해 시장 점유율 확대를 노린다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 정권 교체에 성공한 더불어민주당이 '18세 미만' 소아·청소년 환자와 '65세 이상' 고령환자, 의료취약지 거주자 등에게만 제한적으로 초진 비대면진료를 허용하는 내용의 입법안을 11일 국회 제출한다.나머지 환자군은 기존 의료기관을 방문해 대면진료를 받은 경우에만 비대면진료를 신청할 수 있게 해 재진 비대면진료를 받도록 규정했다.의원급 의료기관과 재진 환자에게만 비대면진료를 실시하도록 규정하고, 병원급 의료기관은 조건부로 허용 하는 게 법안 뼈대다.법률에서 초진부터 비대면진료를 받을 수 있는 대상을 제한적으로 별도 규정해 현행 무제한 시범사업 대비 비대면진료 허용 대상을 대폭 좁힐 필요성이 있다는 민주당 인식이 반영된 것으로 풀이된다.이날 민주당 전진숙 의원은 이같은 내용을 담은 의료법 개정안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 전진숙 의원안은 민주당이 22대 국회에서 최초로 발의한 비대면진료 법안이다. 국민의힘의 경우 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 대표발의한 상태다.전 의원은 약 배송 등 비대면진료 후 처방약을 환자에게 전달하는 방식은 이번 법안에서 규정하지 않았다. 이에 약 배송의 경우 의료법 개정안이 국회를 통과한 이후 약사법 개정안 발의 때 논의될 전망이다.닥터나우 등 비대면진료 중개업자(플랫폼)는 정부 신고를 거치도록 하고, 특정 의료기관이나 의사, 약국, 약국 개설자·종사자 등에게 처방전을 대가로 금품을 수수할 수 없도록 해 플랫폼 리베이트 금지 조항도 법안에 담았다.산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원에서 비대면진료를 허용하고, 대면진료 보완 수단으로서 의사 판단에 따라 선택적으로 비대면진료를 제공한다는 게 전 의원의 기본적인 입법 원칙이다.소아·청소년·노인 환자 외 '재진' 원칙전진숙 의원안은 우선 비대면진료의 정의·개념부터 손질했다. 먼저 현행 의료법 제34조의 제목인 '원격의료'를 '비대면 협진'으로 수정해 의료인과 의료인 간 환자 진료에 협업하는 행위를 비대면 협진으로 규정했다.제34조의2 비대면진료를 신설해 의료인이 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 ▲지속적 관찰 ▲상담·교육 ▲진단 및 처방 등 진료를 할 수 있게 했다.법안에서 눈 여겨 봐야 할 부분은 비대면진료 허용 대상이다.현재 정부 시범사업 중인 비대면진료는 초진부터 전국 모든 환자가 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 풀어놓고 있다.전진숙 의원안은 기존 의료기관에서 1회 이상 진료받은 경험이 있는 '재진 환자'를 원칙으로 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 18세 미만 소아·청소년 환자와 65세 이상 노인 환자는 진료 이력이 없는 의료기관이라도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 풀었다.구체적으로 법안이 규정한 비대면진료 대상 중 하나는 '해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 1회 이상 대면해 진료를 받은 자'이다.해당 조항이 기본적으로 비대면진료를 재진 환자를 원칙으로 규정한 근거로 작용한다.초진부터 비대면진료를 실시할 수 있는 대상은 따로 규정했는데 ▲섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다.비대면진료 플랫폼 '리베이트 금지' 규정도 담아법안은 일단 닥터나우 등 비대면진료 중개업자(이하 플랫폼)의 법적 정의를 의료법에 규정했다.나아가 플랫폼이 의료행위·의약품 오남용을 조장하거나, 특정 의료기관이나 약국으로 환자를 유인하는 등 쏠림 현상을 유발하거나, 특정 의약품 처방량을 증가시키는 등 불법 리베이트성 경영도 하지 못하도록 금지했다.'제34조의4 비대면진료 중개업자 의무사항'을 신설한 것인데, 가장 눈에 띄는 부분은 약사법이 금지하는 담합행위를 하지 못하게 규제한 부분이다.구체적으로 플랫폼이 약사법 제24조제2항에 따른 담합행위를 알선·유인·사주하는 행위를 금지했다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인 , 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 소개·알선·유인 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지했다.환자·보호자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기를 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지 사항에 포함했다.아울러 플랫폼 신고제도 도입했다. 플랫폼은 복지부가 정한 방식에 따라 복지부장관에게 신고 절차를 끝마쳐야 중개 업무를 실시할 수 있다.또 비대면진료 플랫폼은 복지부가 정해 고시한 플랫폼 제공·운영기준을 준수해야 하고 복지부장관은 플랫폼이 보유한 기능의 적정성·우수성 등에 대해 정부 인증을 할 수 있도록 규정했다. 이는 향후 비대면진료 플랫폼 산업 진흥을 위한 조항으로 보인다.법령을 위반한 플랫폼의 신고 효력상실, 영업정지 등 행정처분 규정도 담겼다.거짓이나 부정한 방법으로 비대면진료 중개업 신고를 한 플랫폼은 즉시 신고 효력을 삭제해야 한다.의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 처방전을 대가로 이익을 받고 특정 의료기관·약국 환자 유인, 특정 의약품·의료기기 선택 유도 등 행위를 하면 신고 효력상실 처분 또는 1년 이내 기간에서 영업정지 처분을 받도록 했다.비대면진료 시행 의료기관 기준도 규정법안은 비대면진료 시행 의료기관에 대한 기준도 설정했다. 기본적으로 의원급 의료기관을 원칙으로 하되, 종합병원·병원급 의료기관은 중증·희귀난치질환자 등 제한적으로 특정 조건에 부합할 때 비대면진료를 시행할 수 있다.종병·병원은 수술·치료 후 신체 부착 의료기기 작동상태 점검 또는 욕창 관찰, 중증·희귀난치질환 등 지속 관리가 필요한 환자에게 실시할 수 있다.비대면진료 의료기관 장은 복지부령으로 정한대로 시설·장비를 갖춰야 하며, 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시하는 등 비대면진료 전담 의료기관으로 운영해선 안 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이는 '글루오렌지100액(포도당)'이 일시적 수급난을 겪고 있는 가운데, 업체가 6월 말 경 공급을 재개할 것으로 알려졌다.맥널티제약은 지난 5월 21일 식품의약품안전처에 공급부족보고를 진행했다. 최종 공급일은 4월 28일로 당초 공급 정상화 예정일은 7월 18일로 보고했다.맥널티제약은 "해당 제품은 원료 제조원 변경으로 인한 품절 이후 공급이 일시 재개됐으나, 추가 원료의 공급 지연으로 인해 생산 일정이 순연되면서 현재 다시 품절 상태"라며 "현재 원료 수급 상황을 기반으로 2025년 7월 초 생산 투입 예정이며, 7월 중순경부터 공급 재개가 가능할 것으로 예상된다"고 했다.이 같은 공급부족으로 산부인과를 중심으로 글루오렌지 품절이 예고되면서, 일부 병원에서는 설탕물 대체까지 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 식약처가 회사 측에 확인 결과 당초 보고한 7월 보다 빠른 6월 말경 공급을 재개할 것으로 보인다.한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다.임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다.& 160;

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세계 최대 규모 바이오컨벤션 행사인 바이오USA에서 위탁개발생산(CDMO), 신약후보물질 기술력을 확인한다. 이달 16일부터 4일 간 미국 보스턴에서 열리는 바이오USA 2025에는 다양한 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출을 위한 논의를 펼친다.삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 코오롱생명과학 등은 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 생산 능력을 알릴 예정이다. 중국 최대 CDMO 기업인 우시바시오로직스가 지난해에 이어 이번에도 불참을 결정하면서 국내 제약바이오기업에게 수혜가 돌아갈 것으로 기대된다. 또 케어젠, 압타머사이언스, 파로스아이바이오 등도 혁신신약 홍보에 나선다.CDMO 기업들 올해도 생산력 홍보전삼성바이오로직스는 세계 최대 규모 생산시설을 바탕으로 다국적 제약사와의 파트너십을 확대할 계획이다. 현재 5공장 가동이 시작되면서 연간 78만리터에 달하는 총생산능력을 확보했으며, CDMO 수주 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다.롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장을 기반으로 북미권 CDMO 시장을 적극 공략할 계획이다.이번 바이오USA에서는 신규 파트너 유치뿐 아니라 기존 파트너사들과의 재계약 논의도 병행할 것으로 보인다. 업계에선 롯데바이오로직스의 공장이 미국 식품의약국(FDA) 인증 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 마무리한 만큼, 올해 하반기부터 본격적인 수주가 이어질 것이란 관측도 나온다.셀트리온은 자체 개발 제품 중심이었던 전략에서 벗어나 CDMO 분야 확대에 방점을 찍고 있다. 특히 유럽에서의 CMO 수요를 견인할 수 있는 기술력을 강조하며, 맞춤형 바이오의약품 개발 협력 모델을 집중 부각할 전망이다.특히 이들 세 기업은 항체약물접합체(ADC) 분야에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등은 삼성라이프사이언스펀드를 통해 ADC 개발 기업 에임드바이오, 스위스 아라리스바이오, 미국 브릭바이오에 투자를 진행한 바 있다. 생산 시설뿐만 아니라 신약후보물질 개발 기업에도 투자를 이어나가고 있다.최근 아시아 소재기업과 ADC 생산 계약을 체결한 롯데바이오로직스 역시 피노바이오, 카나프테라퓨틱스 등 ADC 신약개발기업에 투자를 단행한 바 있다.셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다.또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.바이오 USA 2024 한국관 전경 (사진=한국바이오협회)신약후보물질 기술수출 성공하나…글로벌사와 파트너링 논의이번 행사에서 코오롱생명과학은 자사가 개발 중인 신약 파이프라인에 대해 글로벌 제약사들과 기술 수출 협의를 진행한다.소개 예정인 주요 파이프라인은 ▲신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’과 ▲항암 유전자 치료제 ‘KLS-3021’이다. KLS-2031은 미국 임상 1/2a상 완료, KLS-3021은 전임상 개발 중인 상태로 모두 글로벌 기술수출을 위한 준비가 본격화됐다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 상호 보완적 작용을 하는 3종의 치료 유전자를 탑재하도록 설계됐으며, 요천추 신경근병증(LSR) 환자 대상 미국 임상 1/2a상에서 일차 목적인 약물의 안전성과 내약성을 입증했다.KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 플랫폼에 치료 유전자 3종을 삽입한 고형암 치료제로, 전임상 단계에서 안전성과 효능이 관찰됐다.케어젠은 2019년부터 매년 단독부스로 바이오 USA에 꾸준히 참가하고 있다.케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등의 주요 핵심 제품이 집중적으로 소개할 예정이다. 이들 제품은 현재 글로벌 시장에서 꾸준한 수요 증가를 보이고 있으며, 이번 전시를 계기로 해외 유통 파트너 및 글로벌 제약사들과의 협력을 확대해 기존 적응증의 확장과 시장 다변화를 본격 추진할 방침이라는 케어젠의 계획이다.이어 케어젠이 개발 중인 주요 신약 파이프라인인 습성 황반변성 치료제 CG-P5와 안구건조증 치료제 CG-T1 도 함께 선보일 예정이다. CG-P5는 비침습적인 점안제 제형으로 개발 중이며, CG-T1은 광범위한 안과 질환에 적용 가능한 독창적인 작용 기전을 기반으로 한 안구건조증 치료제다.압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색할 계획이다.이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다.ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다. 압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC항암제와 비교실험을 통해 입증되고 있다.현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다.파로스아이바이오는 이번 행사에서 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 연구 성과를 선보이고 글로벌 협력 기회를 본격적으로 모색할 계획이다. 특히 주요 파이프라인 모두 우수한 임상 데이터를 확보하고 임상 단계도 한층 진전되고 있어 이번 컨퍼런스 참가가 파로스아이바이오의 해외 시장 진출에 중요한 발판을 마련할 것으로 기대를 모으고 있다.PHI-101은 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 통해 도출한 혁신 항암 신약 후보물질로, FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제다.재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하며, 글로벌 임상 1상에서 높은 치료 효능과 비임상에서 AI 기반 예측을 통한 심장독성 안전성이 확인된 바 있다.임상 1상 진입 단계인 PHI-501은 난치성 고형암 치료제로 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 난치성 폐암, 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다.파로스아이바이오는 지난 3월 식약처에 PHI-501의 임상1상시험계획(IND)을 신청해 40조 고부가가치 고형암 항암제 시장 진출을 본격 추진하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 지난 2022년부터 3년간 에볼루스의 주식 1000억원어치 이상을 처분했다. 총 90억원을 들여 지분을 취득한 이후 10배 이상의 수익을 확보했다. 메디톡스는 주식 처분 이후에도 200억원 이상의 주식을 보유했다.10일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 에볼루스의 주식 44만5786주를 70억원에 처분했다. 평균 처분단가는 1주당 1만5801원이다. 메디톡스의 에볼루스 지분율은 작년 말 3.4%에서 1분기 말 기준 2.6%로 낮아졌다.지난해 에볼루스의 주식 처분 계획을 공개한 이후 올해 1분기에 주식 매도가 마무리됐다.메디톡스는 지난해 9월 에볼루스의 주식 169만663주를 368억원에 처분한다고 공시했다. 처분 목적은 ‘경영 효율성 제고’다. 당시 메디톡스는 에볼루스의 보유 주식 338만1326주(지분율 5.9%)의 절반에 해당하는 주식 처분에 나섰다. 메디톡스는 작년 4분기에 에볼루스 주식 124만4877주를 259억원에 처분했고 올해 들어 추가로 주식을 매도했다. 작년 4분기 평균 주식 처분 단가는 2만841원으로 올해 주식 처분 단가보다 5040원 높았다.메디톡스가 지난 2021년 에볼루스 주식을 대거 취득한 이후 본격적으로 투자 회수에 나서는 모습이다.에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 미국 판매 파트너사다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송을 통해 에볼루스의 주식을 취득했다.지난 2021년 2월 메디톡스는 나보타의 미국 판매와 관련해 애브비, 에볼루스 등과 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러를 배분해 애브비와 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 나보타의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.이때 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행했다. 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 12.4%를 취득하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 당시 2022년 3월31일부터 주식을 매각할 수 있다는 조건도 합의됐다.메디톡스는 2021년 8월 에볼루스의 주식 70만1000주를 취득하면서 지분율 13.43%로 상승했다. 장내에서 총 764만달러를 들여 주식을 추가 취득했다. 2021년 9월 당시 에볼루스의 최대주주 알피온이 에볼루스의 주식을 일부 매도하면서 메디톡스는 최대주주에 올랐다.메디톡스는 2022년 8월과 9월 에볼루스의 주식 15만9000주를 24억원에 매도했다. 지분율은 13.43%에서 12.94%로 낮아졌다. 2022년 10월 메디톡스는 추가로 에볼루스 주식 4만5152주를 5억원 가량에 팔았다.메디톡스는 지난 2023년 에볼루스의 주식 387만8174주를 406억원에 처분했다.2023년 1분기 주식 218만7511주를 232억원에 처분했다. 당시 주식 처분 대상은 미국 투자기관으로 알려졌다. 메디톡스는 2023년 4분기 추가로 에볼루스 주식 163만663주를 171억원에 팔았다.메디톡스의 에볼루스 주식 처분 금액은 총 1131억원으로 집계됐다. 메디톡스가 에볼루스 주식 취득에 투입한 비용 약 90억원보다 10배 이상 많은 수익을 실현했다. 메디톡스는 에볼루스의 주식 169만663주를 보유 중인데 지난 23일 종가 10.04달러를 적용하면 평가액은 176만달러(약 240억원) 규모다.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽연합(EU)이 20년 만에 주요 의약품과 관련한 ‘제약 패키지(Pharma Package)’ 법 개정을 추진한다.유럽의회의 최종 의결 절차만 남겨둔 이번 개정안의 핵심은 혁신의약품의 독점권 확대와 유럽 내 공급의무 강화로 정리된다. 또한 바이오시밀러·제네릭 접근성을 강화하기 위해 관련 지적재산권을 면제하는 등의 방안도 추진한다.10일 한국바이오협회에 따르면 유럽연합 이사회(EC)는 최근 유럽연합 집행위원회의 ‘제약 패키지’ 수정에 동의했다. 남은 절차는 유럽의회의 최종 통과 절차뿐이다.1965년 제정된 제약 패키지는 유럽 내 의약품 법률의 근간을 이룬다. 마지막 개정은 지난 2004년이다. 다만 지난 20년간 특정 국가를 중심으로 의약품에 대한 접근성 문제가 꾸준히 제기됐다.이에 2023년 4월 유럽연합 집행위원회는 제약 패키지 법률 개정안 초안을 마련했다. 개정안은 세 가지 내용을 골자로 한다. 혁신의약품에 대한 보호를 확대하고, 의약품 공급 의무를 부여하며, 제네릭과 바이오시밀러의 조기 진입을 지원하는 것이다.우선 혁신의약품 보호를 위해 개발·생산 기업에 추가 인센티브를 부여한다. 구체적으로 혁신의약품 생산 업체에는 8년간 데이터 독점권을 부여한다. 경쟁업체는 8년간 의약품 개발 데이터에 접근할 수 없다. 이와 별개로 혁신의약품 생산 업체는 1년간의 규제시장 보호 혜택을 누릴 수 있다. 특정 조건을 충족할 경우 이 보호 혜택은 2년으로 연장될 수 있다.또한 공급 의무를 강화하기 위해 새로운 조항(56A)이 추가된다. EU 회원국은 자국 환자에게 필요한 의약품을 충분히 공급받을 수 있도록 의약품 시판허가 업체에 의무를 부여할 수 있도록 한다.제네릭과 바이오시밀러의 조기 시장 진입을 지원한다. 이를 위해 ‘Bolar 면제’로 알려진 규정을 더욱 명확히 한다. Bolar 면제는 제네릭·바이오시밀러 제조업체가 특허 약물에 대한 임상시험을 수행하고 규제 서류를 준비할 수 있도록 관련 내용의 면제를 인정하는 내용이다.이번 개정안에선 제네릭·바이오시밀러의 특허만료 후 1일차 시점에 가용성을 보장한다. 특허 혹은 독점기간이 종료되면 관료적 지연 없이 경쟁력 있는 제품(복제약)을 즉시 출시할 수 있도록 한다.특허 만료 이후에 의약품을 판매하는 경우라면 제네릭·바이오시밀러 제조업체는 의료기술평가(HTA) 제출을 완료할 수 있다. 나아가 최초 생산자의 독점권이 만료되기 전이라도 병원 계약을 통해 국가 입찰에 참여할 수도 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 다이어트 한약을 전화로 주문 받아 택배 배송해 판매한 사건에 대한 대법원의 최종 판결이 하루 앞으로 다가온 가운데 약사사회가 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.대법원 제1부는 오는 12일 오전 A한약사에 대한 상고심을 선고할 예정이다. A한약사는 1심에서 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고받았다가 항소심을 통해 무죄를 선고받았었다.약사회가 이번 사건에 주목하는 이유는 1심, 항소심 재판부 모두 한약사가 판매한 한약을 의약품으로 보고 약사법 위반 여부를 따진 데다 의약품을 재주문에 의해 택배로 판매한 것을 두고 합법, 불법 여부를 따졌기 때문이다.이에 대한약사회와 더불어 대한한약사회는 이번 사건과 관련 항소심 판결이 난 후 법원에 의견서와 탄원서를 각각 제출하며 각 단체의 입장을 전하기도 했다.대법원 최종 판결이 이틀 앞으로 다가오면서 약사회는 재판부가 환자의 재주문에 의한 택배 판매를 인정한 2심 판결을 그대로 인용할지, 파기환송 할 지 예의주시하고 있다.법조계에서는 우선 파기 환송 가능성에 일정 부분 무게를 두는 상황이다. 2심 재판부 최종 대법원 판결이 나오기 까지 2년 넘게 비교적 긴 시간이 걸렸고, 그 과정에서 재판부가 이례적으로 ‘쟁점에 관한 재판부 논의 중’이라며 진행 상황을 업데이트 했기 때문이다.법원이 재판 과정에서 ‘쟁점에 관한 재판부 논의중’이라는 진행 상황을 업데이트하는 경우는 사건의 중요한 쟁점에 대해 깊이 있는 논의가 이루어지고 있음을 의미하는 것으로, 흔히 심리불속행 없이 심리가 진행된다는 것입니다.법률 전문가들에 따르면 이 경우 중요 쟁점에 대해 재판부가 기존 판례를 바꿀 지 여부 등을 검토하게 된다. & 8203; 사안이 중대한 만큼 약사회는 지난주 대법원 재판부에 의견서를 추가 제출하고 이번 판결의 중대함과 항소심 판결의 문제점 등을 전달한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “대법원 판결 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 법률 전문가 자문을 통해 파기환송 가능성을 기대하고 있기는 하지만 재판 결과가 최종적으로 어떻게 나올지는 결과가 나와봐야 알 것 같다”며 “만약 2심 판결이 인용될 경우 약국가에 미칠 여파가 크다. 재판부에서 현명한 판단이 나오길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 십대여성건강센터 ‘나는봄’이 내달 운영을 종료해도, 소녀돌봄약국과의 연계 서비스는 공백 없이 지속되도록 하겠다고 밝혔다.약사단체에 공식 안내하고 내년 1월 새로운 센터가 운영을 재개할 때까지 청소년 돌봄 공백 우려가 발생하지 않도록 협의하겠다는 입장이다.다만, 시민단체와 센터 이용자들은 서울시에 ‘나는봄’ 폐쇄 철회를 촉구하고 있기 때문에 운영종료 전까지 논란은 계속될 것으로 보인다.최근 서울시약사회 여약사위원회는 나는봄 센터가 7월 종료됨에 따라 위기 청소년들에 대한 지원 공백이 발생한다며 우려를 표했다. 소녀돌봄약국과의 유기적 협력 관계가 끊어질 수 있다는 것.시약사회는 ▲센터 종료 이후 공백기간 동안의 임시 지원 창구 마련 ▲상담 매뉴얼 및 사례 기반 경험의 안정적 이관 ▲소녀돌봄약국을 비롯한 청소년 대면 조직과의 연계 유지를 요구했다.김영진 부회장은 “소녀돌봄약국을 통해 의료 서비스가 필요한 위기 청소년들은 나는봄 센터와 연계해왔다. 나는봄 센터가 종료되면 연계 서비스에 공백이 생길 우려가 있다. 하지만 운영종료 관련 계획에 대해 충분한 설명을 듣지 못했다”고 말했다.서울시는 소녀돌봄약국과 나는봄의 연계 서비스는 센터의 수탁법인인 ‘막달레나 공동체’에서 진행할 예정이라는 설명이다.시 관계자는 “막달레나 공동체가 지속적으로 연계가 필요한 친구들에 대해 지원을 할 예정이다. 모 법인이기 때문에 당연히 (나는봄이 보유한)네트워크를 가지고 있고 이관할 내용들은 이관할 것”이라고 했다.이 관계자는 “센터의 설치 목적은 가출, 성매매 위기 청소년 대상이었는데 실제로는 무료 진료소의 개념으로 센터가 운영되고 있어 괴리가 있었다”면서 “나는봄 외에도 일시보호를 하는 기관도 올해 말로 위탁이 종료된다. 두 기능을 합친 센터로 내년 운영할 예정”이라고 전했다.이어 “약사회에 안내하고 협의하겠다. 나는봄 종료 후에는 수탁법인이, 내년 1월에는 새로운 센터가 그 역할을 하게 될 것”이라며 소녀돌봄약국과의 연계 공백은 없을 것이라고 밝혔다.하지만 시민단체와 이용자들의 반발은 계속되고 있다. 갑작스러운 운영 종료로 센터 이용자들도 서비스 공백을 우려하고 있다는 지적이다.센터를 이용하는 B씨는 “온라인 성매매 등 관련 문제 해결에 중점을 두기 위한 조치라는 답변을 받았다. 그 역할을 할 곳을 추가하면 되는데 왜 센터를 종료해야 하는지 모르겠다”고 반발했다.이어 B씨는 “센터 운영 종료 후에 어디서 서비스를 받아야 하는지 제대로 된 안내도 받지 못했다”며 불만을 토로했다.어제 오후에는 나는봄센터 폐쇄저지를 위한 공동대책위원회가 서울시청 앞에서 기자회견을 열고 폐쇄 철회를 촉구하기도 했다.

이재명 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 국민주권정부를 선언한 이재명 대통령이 10일 장·차관 국민추천제 시행에 나서면서 보건복지부 장·차관과 식품의약품안전처장 인사에도 영향을 미칠 전망이다.지금까지 하마평에 올랐던 장·차관·처장 인사를 비롯해 국민추천 인사까지 내각 임명 대상에 오르게 되면서 심사 대상이 늘어날 공산이 큰 이유에서다.일단 아직까지 내정하거나 확정하지 않은 정부부처 인사의 경우 국민추천제 마감 때까지 늦어질 가능성도 커졌다.이재명 대통령은 10일부터 오는 16일까지 일주일 간 인사혁신처 국민추천제 홈페이지와 대통령 SNS(페이스북·인스타그램·트위터) 쪽지, 이메일을 창구로 장·차관, 공공기관장 등 대통령이 임명 가능한 주요 공직자 추천을 받는다.국민추천제 실시로 대통령실은 기존 염두에 뒀던 인사는 후순위로 둘 것이란 관측도 나온다.지금까지 복지부 장관으로 거론됐던 정은경 전 질병관리청장, 민주당 남인순·전현희·김윤 의원을 비롯해 국민추천 결과를 한데 모은 뒤 내각 구성을 검토하게 됐다는 얘기다.이날 이 대통령은 국민추천제 '진짜 일꾼 찾기 프로젝트'에 대해 자신의 페이스북에 "각계각층에서 묵묵히 헌신해 온 숨은 인재와 국민을 위해 일할 준비가 된 유능한 인물 등 인사가 새로운 리더십을 발휘할 수 있도록 기회의 장을 마련해 달라"며 이같이 적었다.이 대통령은 "이번 국민추천제는 인사 절차의 변화를 넘어, 국민이 국가 운영의 주체가 되어 주도권을 행사하는 의미 있는 첫걸음이 될 것"이라며 "모든 과정을 투명하게 공개하고, 공정한 검증을 거쳐 국민의 기대에 부응하는 참된 인재가 선발될 수 있도록 온 힘 쏟겠다"고 강조했다.아울러 "국민 여러분의 다채로운 경험과 시각이 국정에 적극 반영될 수 있도록 뜻을 모아달라"며 "우리가 함께 써 내려갈 '국민주권정부'의 새 역사를 기대한다"고 덧붙였다.민주당 관계자는 "법적으로 총리가 내각 구성 제안 권한(임명제청권)을 갖는데, 신임 총리 임명은 (청문회 등으로) 시간이 걸리고 전 정부 내각은 총리가 부재인 상황이니 헌법과 법률이 규정한 절차를 지키려면 다소 시간이 걸릴 수 밖에 없다"면서 "그 기간동안 국민추천이란 과정을 통해 국민이 원하는 사람들을 추천받는 소통 과정을 부각하고 과거의 약속을 시행해보고자 제안을 한 것으로 보인다"고 설명했다.이 관계자는 "당 대표로서 당을 운영하면서도 당원들의 집단적 의사를 투영시키기 위해 여러 시도를 했던 대통령의 경험과 사례를 기반으로 (국민추천제도) 한 것"이라고 부연했다.

프리베나20 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성인용 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나20'이 6월 초 출시돼 만 18세 이상 성인을 대상으로 접종이 가능하다고 10일 밝혔다.프리베나20은 한국화이자제약과 종근당의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 국내 성인 시장에 공급된다.양사는 2017년 프리베나13 국내 유통계약을 시작으로 파트너십을 이어오고 있으며, 프리베나20의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 성인용 백신 시장 내 입지를 강화하고 백신 접근성 제고를 위한 노력을 이어갈 예정이다.프리베나20은 지난 해 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2024/10/31 기준).생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표했다.대한감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19-64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 "프리베나20의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 종근당과의 오랜 파트너십을 더욱 강화하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "양사 간의 협력을 통해 프리베나20이 더 많은 성인들에게 제공될 수 있는 기회가 확대됐다"고 말했다.김영주 종근당 대표는 "프리베나13부터 이어진 파트너십을 바탕으로, 새롭게 출시되는 성인용 프리베나20을 국내에 공급할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 양사는 지속적인 협력을 통해 국내 백신 시장의 발전에 기여하고, 더 많은 환자들에게 건강한 미래를 선사할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 프리베나20은 글로벌 임상시험을 통해 안전성, 내약성, 면역원성을 확인했다. 미국과 스웨덴에서 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세 이상의 성인 3902명을 18-49세, 50-59세, 60세 이상의 세 연령군으로 나누어 60세 이상에서는 프리베나20 또는 PCV13+PPSV23 접종했고, 18-59세에서는 프리베나20 또는 PCV13을 접종했다.1차 면역원성 평가목표인 60세 이상 성인에서의 OPA GMT에 기반하여 평가한 결과, 프리베나13과 공유하는 13개 혈청형에 대해 비열등성을 확인했으며, 추가된 7개 혈청형 중 6개에 대해서도 PPSV23 대비 비열등성을 확인했다.또 프리베나20 또는 PCV13 접종 후 10일이내 발생한 국소 및 전신반응의 빈도 및 중증도는 유사했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마초의 종자, 뿌리, 성숙한 줄기 등 이른바 '대마 제외 부분'을 활용해 추출·제조한 칸나비디올(CBD) 등을 함유한 제품의 사용에 각별한 주의가 필요하다고 10일 밝혔다.지난 5월 29일 대법원은 '표준통관예정보고 발급거부처분 취소소송'에 관한 상고심에서 마약류관리법령의 입법취지 및 해석을 고려해 볼때 대마 제외 부분에서 추출된 CBN, THC, CBD 등 대마의 주요 칸나비노이드는 그 성분 자체로 대마에 해당한다는 취지로 파기환송을 판결했다.식약처는 대법원 판결에서도 언급되었듯 대마 제외 부분을 규정하고 있는 마약류관리법 제2조 제4호 단서의 취지는 환각성분이 인체에 유해한 정도로 함유되어 있지 않아 오·남용의 위험성이 낮은 수준을 유지한 상태에서 섬유 가공, 종자 채취, 식품원료 등 산업적 용도로 제한적으로만 허용한 것으로, 제외 부분에서 추출되는 수지 또는 CBD 등 대마의 주요성분을 ‘대마’에서 제외하고자 한 취지가 아니라고 설명했다.식약처는 "CBD를 함유한 제품은 마약류인 대마로서 예외적인 경우를 제외하고 소지·섭취 및 수출입·제조·매매·매매알선 등 일반행위가 원칙적으로 금지되며, 이를 위반시 마약류관리법에 따라 징역 또는 벌금 등 무겁게 처벌될 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.식약처는 "앞으로도 관계기관과 협력하여 대마 성분이 함유된 불법 제품이 국내 반입·사용되지 않도록 신속히 조치하고, 소비자의 오인·혼동을 유발하는 불법 판매·광고 모니터링 등 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 회원 약국을 대상으로 약국 맞춤형 구강건강 교육을 진행했다. 약국은 구강관리용품과 관련 건강기능식품을 함께 안내할 수 있는 복합채널이면서, 소비자 접근성이 높아 구강건강 관리를 위한 주효한 채널이라는 것이다.이번 교육 역시 약사의 구강건강 상담능력 강화를 목적으로 ▲치과질환(충치·치주염 등)의 원인과 상담 포인트 ▲구강관리 제품(칫솔·치실·치간칫솔 등)의 선택기준 ▲평생고객 만드는 구강건강 상담포인트 ▲최신구강위생관리법인 'SOOD법'에 기초한 올바른 칫솔 및 치간칫솔 사용법 실습 등으로 교육을 진행했다.강사로는 경희대 치과대학을 졸업한 치과교정전문의 박창진 한국SOOD교육협회장(치의학박사, 대한예방치과·구강보건학회 이사, 자연치아아끼기 운동본부 사무총장)이 나섰으며 밀도있는 현장 실습형 교육을 위해 선착순 50명으로 한정됐다. 휴베이스는 "'21년 복지부가 발간한 국민구강건강실태조사에 따르면 국민 10명 중 9명이 구강질환을 경험한 적이 있으며, 치주질환과 구강위생관리 부족이 주요 원인으로 지목됐다"며 "글로벌 시장조사 데이터 지표는 국내 치과 진료 시장 규모가 2023년 기준 약 5조8000억원에서 2035년 9조원까지 확대될 것으로 보고 있다"고 설명했다.강의에 참여한 회원 약사는 "강의를 듣고 치아건강에 대한 생각이 180도 바뀌었다"며 "구강건강에서 가장 중요한 것이 예방이고 약국이 관련 정보와 제품을 제공할 수 있다는 점에서 배운 내용을 토대로 올바른 구강관리 습관을 전달해야겠다 다짐했다"고 말했다.박창진 원장은 "외래다빈도 질병 중 최상위에 위치하는 치과질환에 대해 일선 약국에서 조금만 더 관심을 가져준다면 국민의 구강건강향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "건강해지는 환자와 함께 윤리적인 수입 증대에 많은 약국이 동참해 주시리라 믿는다"고 전했다.김현익 휴베이스 대표는 "현재 약국 현장에서 충치와 잇몸질환은 여전히 전략적으로 다뤄지지 못하고 있다"며 "이번 교육은 약사가 직접 환자에게 구강건강을 설명하고, 신뢰를 바탕으로 장기 고객을 확보할 수 있는 실제적인 해법을 제공하기 위한 자리였다"고 평가했다.이어 "건강문화플랫폼으로서 회원 약국이 전문성과 상담력을 갖출 수 있도록 트렌드를 앞서가는 교육을 통해 약국전문약사로 성장하도록 지속 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 20년간 알고 지내던 약사에게 향정약을 강탈하고, 흉기로 상해를 입힌 여성이 집행유예형을 받았다.부산지방법원은 최근 특수상해, 마약류관리법 위반, 절도 혐의로 기소된 A씨에게 징역 1년, 집행유예 2년을 선고하고 40시간의 약물치료강의 수강을 명령했다.사건을 보면 A씨는 20년간 알고 지내던 B약사가 운영하는 약국에서 약사가 남편과 가정을 망치려고 한다고 착각해 미리 준비해 간 과도(칼날 길이 12cm)를 든 채 약사의 뒤편에서 약사의 목을 감싼 뒤 피해자의 목을 찌르려 하고, 약사를 향해 수 회 휘둘러 아래 팔, 손가락 등에 상해를 가했다.이후 부상을 당한 약사가 약국 밖으로 나간 사이, A씨는 조제실에 보관된 졸피뎀, 브로마제팜, 로라제팜, 클로나제팜, 에티졸람 성분이 든 향정약 218.5정 가량을 꺼내어 절취한 후 미리 준비해 간 소주와 함께 삼키는 방법으로 투약한 혐의다.재판에서 A씨와 변호인은 "사건 각 범행 당시 정신질환 등으로 인해 심신미약의 상태에 있었다"고 주장했지만 법원은 "기록에 의하면 피고인이 정신질환에 걸린 사실은 인정되나, 이 사건 범행의 내용, 방법, 범행 전후의 상황 등을 고려하면, 피고인이 사물을 변별할 능력이나 의사를 결정할 능력이 미약한 상태에 있었다고 보기 어렵다"고 봤다.법원은 "사건 특수상해 범행은 범행의 경위, 범행 수법의 위험성 등에 비춰 그 죄질이 상당히 불량하고, 나머지 범행들 역시 범행의 경위, 내용 등에 비추어 그 죄질이 좋지않다"며 "다만 피고인이 범행을 인정하고 있고, 피해자가 피고인의 처벌을 원하지 않는 점, 초범인 점, 피고인이 정신질환을 앓고 있는 점 등을 참작해 양형기준을 정했다"고 밝혔다.