[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제 성분 변경 허가취소 행정소송에서 최종 승소했다.대법원은 13일 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 2심 판결을 취소해 달라는 식약처의 상고를 전부 기각했다. 대법원 판결에 따라 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 품목허가취소 처분은 모두 취소가 확정됐다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다.대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.메디톡스를 대리한 법무법인 화우의 권동주 변호사(바이오헬스센터장)는 “이번 대법원 판결은 약사법상 ‘성분 또는 분량이 허가된 내용과 다른 의약품’의 의미에 관해 법리적으로 자세하게 살핀 후 식약처의 품목허가취소 등 처분이 모두 위법하다고 판단한 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '규제샌드박스 찬스'로 제도권에 탑승했던 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매가 줄줄이 규제혁신위원회에서 다뤄진다.13일 정부기관과 대한약사회 등에 따르면 국무조정실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열고 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등에 대한 안건으로 회의를 소집했다.지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회는 규제 특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 등 기능을 수행하는 규제개혁위원회 산하 자문기구적 성격을 띈다.즉 규제특례 운영 과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제에 대해 민간 중심의 조정 기구인 신산업위원회가 권고안을 내고 조정하는 역할을 하게 되는 것이다.◆신산업규제혁신위원회 상정 안건은?= 25일 상정 안건은 2가지로, 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매다.화상투약기 관련 논의 사항은 '품목 확대'와 '한약사 개설약국 설치'가 아젠다로 올라있다.품목 확대와 한약사 개설 약국 설치는 지난해 5월 신청기업인 쓰리알코리아 측의 요청사항으로, 기존 11개 약효군에 건위소화제, 사전피임약, 이담제 등 13개 약효군을 추가하는 안이다.쓰리알코리아 측은 시범사업 기간 소비자들의 수요가 높았던 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등 추가해야 한다는 입장이다.하지만 담당 부처인 복지부는 반대하자 신산업규제혁신위원회가 조정에 나서게 된 것.여기에 더해 한약사가 개설자인 약국에 화상투약기를 설치할 수 있도록 하는 방안도 논의될 전망이다.현재 부가조건 지정서에는 화상투약기 설치 등을 '약국개설자(약사)'로 한정짓고 있지만 약사가 복약상담 등을 한다는 전제 하에 한약사 개설약국까지 확대하는 방안이 논의될 예정이다.또 다른 안건은 동물병원에서 인체용 의약품을 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 하는 '동물병원 인체용의약품 직접구매 플랫폼(도매) 실증특례'다.수의사가 약국을 거치지 않고 인체용의약품을 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하겠다는 게 신청기업의 구상이지만 복지부와 약사회 반대로 4년째 계류돼 있는 상태다. 지난해 5월 사전검토위원회가 열렸지만 별다른 성과는 없었다.◆신산업규제혁신위원회 권고안은?= 관건은 신산업규제혁신위원회가 어떤 권고안을 내놓는지다.민간중심 조정기구 내 전문가 풀이 구성돼 있고, 각각의 아젠다별로 5명의 위원을 위촉해 논의하는 방식이다 보니 어떤 절충안을 내놓을지가 가장 큰 관심사다.정부 관계자는 "위원회가 1차 권고안을 내고, 이 내용을 바탕으로 논의를 거듭하는 방식이다 보니 여러 차례 위원회가 진행될 가능성도 있다"고 말했다.취임 하루 만에 관련 안건을 전해 들은 약사회도 분주해졌다. 이날 약사회는 이해관계자로 회의에 참석할 예정인 것으로 전해졌다. 다만 25일 안건 2건 모두 약사회 입장과 대치돼 있는 만큼 준비가 필요하다는 설명이다.한편 국무조정실은 "규제 특례 운영과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우에 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제가 있었는데, 앞으로 규제샌드박스 주관기관이나 사업자 등은 이견사항에 대해 민간 중심의 조정기구인 신산업위원회에 조정을 요청할 수 있게 된다"고 설명했다.방기선 국무조정실장은 "개선 내용을 적극 활용해 규제샌드박스 제도가 보다 실효성 있게 운영되도록 노력해 주시기를 바라며, 정부는 앞으로도 신산업 현장의 목소리에 귀기울여 기업과 국민들이 체감하는 규제혁신 성과를 이룰 수 있도록 지속적인 점검과 제도개선을 해나가겠다"고 밝혔다.

(왼쪽부터) 제임스 박 롯데바이오로직스 대표, 알렉 닐슨 아시모브 공동창업자 겸 대표 [데일리팜=황병우 기자] 롯데바이오로직스(대표 제임스 박)는 미국 메사추세츠주 보스턴에 본사를 둔 아시모브(ASIMOV)와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 협약으로 롯데바이오로직스는 아시모브의 차세대 세포주 개발 플랫폼 기술을 활용하여 세포주 개발부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산까지 전 과정을 아우르는 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 CDMO역량과 트랙 레코드를 한층 강화할 것으로 기대된다.앞서 롯데바이오로직스는 아시모브의 독자적인 세포주 개발 플랫폼인 CHO Edge 시스템의 시러큐스 바이오 캠퍼스 적용 시험을 통해 성공적으로 스케일업 및 대량 생산이 가능하다는 것을 확인했다.이번 협약은 이러한 성과를 바탕으로 고객사를 위한 본격적인 엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스 제공을 위한 협업의 일환이다.아시모브의 CHO Edge 시스템은 합성생물학 기반의 세포주 개발 플랫폼으로, CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포의 유전자 설계 및 최적화를 통해 항체 및 단백질 치료제 생산을 가속화하는 기술이다.특히 작업 과정 자동화 및 AI 기반 분석을 적용해 높은 생산성과 균일성을 갖춘 맞춤형 세포주를 신속하게 개발할 수 있도록 지원한다.또 CHO Edge 시스템이 롯데바이오로직스의 GMP 제조 역량과 결합되면서, 세포주 개발부터 상업 생산까지 원활한 연계가 가능해졌다.회사는 CDMO 사업 확대와 더불어 아시모브의 업무범위 확장의 중요한 전환점이 될 것으로 판단하고 있다이와 함께 이번 업무협약 체결은 롯데바이오로직스의 미국 생산 기지가 지닌 이점을 극대화할 수 있는 것으로 기대를 모으고 있다.제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 "이번 협약이 양사의 강점을 극대화할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"며 "앞으로도 아시모브의 기술력과 롯데바이오로직스의 생산능력의 시너지를 통해 고객에게 차별화된 서비스를 제공하는 한편, 바이오 산업의 발전, 더 나아가 궁극적으로는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 공정거래위원회가 오늘(13일) 오전 생활용품절 다이소의 건강기능식품 일부 판매 업체의 유통 중단과 관련 대한약사회에 대한 현장조사를 시행하고 있다.공정위 관계자들은 오전에 약사회를 방문, 약무팀 관계자들에 대한 구두 조사를 진행 중에 있는 것으로 확인됐다.공정위의 이번 조사는 일양약품의 다이소 건기식 판매 철수 과정에서 대한약사회의 압박이 있었는지에 대한 확인을 위한 것으로 보인다.약사회 측에서는 권영희 대한약사회장이 당선인 신분일 때 인수위원회 차원에서 다이소 유통 건으로 일양약품 관계와 만남을 가졌지만, 이 과정에서 유통 중단 등에 대한 압박은 없었다는 입장이다.앞선 공정위의 일양약품에 대한 조사에서 회사 측도 유통 중단이 대한약사회 압박에 따른 것이 아니며 권 회장과의 만남 이전에 이미 결정됐었다는 취지로 설명한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국GSK는 골수섬유증 치료제 옴짜라(성분명 모멜로티닙)를 국내 출시했다고 지난 12일 밝혔다.& 160;옴짜라는 작년 9월 빈혈이 있는 성인 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.이번 출시를 통해 옴짜라는 국내 골수섬유증 치료 환경의 미충족 수요로 남아있던 빈혈을 유의하게 개선하는 동시에 기존 치료 목표인 전신 증상, 비장 비대 개선도 기대할 수 있는 치료옵션으로 자리할 것으로 전망된다.& 160;빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.& 160;옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK 억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.& 160;이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 룩소리티닙 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.& 160;각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다"며 "옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.& 160;한편, 옴짜라는 국내 골수섬유증 유병 인구가 2만명 이하라는 점, 기존 대체의약품 대비 개선된 유효성과 안전성을 보였다는 점을 모두 충족해 희귀의약품으로 지정된 바 있다.& 160;

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송에서 고배를 들었다. 1심과 2심에 이어 대법원에서도 정부의 급여축소 결정이 타당하다는 판단을 내렸다.13일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 재판부는 “상고를 모두 기각한다”라고 판결했다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다.종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않은 상태다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 전이성 대장암 치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.프루자클라의 효능·효과는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료다.이번 허가를 통해 그간 후기 항암 단계에서 제한적 치료옵션으로 인해 적절한 치료를 받지 못했던 전이성 대장암 환자들에게 전체 생존기간을 개선할 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.1, ,프루자클라는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)-1,2,3 수용체에 선택적으로 작용해 암세포의 혈관과 림프관 신생을 선택적으로 억제하는 소분자 VEGFR-TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 티로신 키나제 억제제)이다VEGFR-1,2,3 외의 불필요한 타깃을 표적 하지 않아 높은 약물 노출과 지속적인 표적억제가 가능하며, 1일 1회 경구 투여로 복용 편의성을 높였다.프루자클라의 허가는 이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자 691명을 대상으로 진행된 3상 임상시을 근거로 이루어졌다.연구 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로, 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(이하 mPFS)은 3.7개월로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 감소시켰다.마헨더 나야크 다케다제약 성장신흥사업부 선임부사장은 "프루자클라는 전이성 대장암에서 10여 년 만에 등장한 특정바이오마커와 관계없이 사용 가능한 새로운 치료제로, 그동안 후기 항암 단계의 치료옵션이 절실했던 환자들에게 양호한 내약성과 더불어 삶의 질과 생존지표를 개선할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "현재 프루자클라는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 전세계 여러 국가에서 승인받았으다. 한국다케다제약은 앞으로도 암 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 공급 및 치료접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기기의 날을 국가기념일로 지정하고 정부·지자체의 관련 사업·단체 지원 의무를 부여하는 법안이 오늘(13일) 국회 본회의를 통과할 전망이다.의료기기 업체 체납 과징금 징수 효율성 제고를 위해 식품의약품안전처장에 건축물대장 등본, 토지대장 등본, 자동차등록원부 등본을 관계 기관에 요청할 수 있는 권한을 부여하는 조항도 담겼다.마약류, 원료물질, 임시마약류 등의 경우 매매 알선은 물론 유인·권유 행위를 금지하고 식품의약품안전처에 하수역학 마약류 사용 행태조사 결과 공표 의무를 부과하는 입법도 처리를 앞뒀다.국회는 이날 오후 2시 본회의를 열고 법제사법위원회를 통과한 의료기기법 일부개정안과 마약류 관리법 일부개정안을 상정, 처리할 방침이다.백종헌 국민의힘 의원과 전진숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 묶은 의료기기법 개정안은 매년 5월 29일을 국가기념일인 '의료기기의 날'로 정하는 입법이다.국가, 지자체가 의료기기의 날 취지에 맞는 행사와 교육, 홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등 활동을 지원하는 조항도 담았다.의료기기 업체와 국민에 미래 성장동력으로서 의료기기 산업의 정책적 중요성을 각인하고 국내 의료기기 산업을 육성하는 게 입법 취지다.특히 식약처장 등이 의료기기 업체가 체납한 과징금 징수를 위해 관계 기관에 건축물대장 등본, 토지대장 등본, 자동차등록원부 등본을 요청할 수 있는 법적 근거도 마련했다.국민에 위해한 의료기기를 제조한 업체에게 과징금을 부과할 때도 이를 준용하도록 했다.지난 3년간 식약처의 과징금 수납률이 평균 약 46% 수준으로 낮은데다 체납 업체의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거가 마련되지 않아 체납 과징금 징수에 어려움을 겪고 있는 실정을 해소하기 위해서다.하수역학 마약류 사용 행태조사 결과에 대한 대국민 공표 의무를 식약처에 부과하는 법안도 본회의 처리를 앞뒀다.이 법안은 의료용 마약이나 향정신성의약품을 제외한 마약류, 원료물질, 임시마약류를 유인·권유하는 행위도 금지했다.아울러 식약처장이 마약류 중독자의 사회복귀 후 정상적인 일상생활을 할 수 있도록 시스템을 만들도록 하는 조항도 담았다.식약처장은 마약류중독자 유지·보호를 위한 업무를 수행하는 동시에 마약류중독자관리시스템을 구축·운영해야한다.해당 마약류 관리법 일부개정안은 국민의힘 소속 한지아, 김도읍 의원과 민주당 이수진 의원이 각각 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 묶었다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업휴젤이 지난 10일부터 3일간 해외 의료전문가(HCP)대상으로 ‘H.E.L.F. TrainTheTrainer 2025’를 개최했다.H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 2013년부터 주최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 2024년부터는 각 국가별 KOL(Key Opinion Leader)을 휴젤의 핵심 학술 전문가로 양성하기 위한 목적으로 ‘H.E.L.F. TrainTheTrainer(이하 H.E.L.F.TTT)’라는 세부 프로그램을 운영하고 있다.이번 ‘H.E.L.F. TTT’에는중국,호주,캐나다,아랍에미리트를 포함하여 아시아/오세아니아/중동/유럽/미주 지역 12개국 메디컬 에스테틱 전문가 20여명이 참가했다. 글로벌 교육 역량 및 훈련 인프라 강화를 위해 올해에만 분기별로4회 진행할 계획이다.행사는 워크숍과 클리닉 투어 등으로 구성됐다. 첫날은 연세대학교 치과대학 해부학교실 김희진 교수와 잇츠미의원 세종 배경태 원장이 강연자로 참여해안면 해부학적 지식을 토대로 톡신 및 필러 시술의 기본 이론에 대해 설명했다.둘째 날엔 리엔장의원 명동점 김재우 원장과 오운의원 삼성점 박종훈 원장, 박준영 원장이 안면 시술법 강의와 라이브데모를 실시했다. 풍부한 임상 경험과 노하우를 공유한 강연자들과 참가자들은 각국 에스테틱트렌드에 적용할 수 있는 시술 기법에 대해 열띤 논의를 이어갔다.휴젤 관계자는 “H.E.L.F. TTT는 국가별 특성에 맞춤화된 시술 테크닉을 포함해 보다 체계적인 실무 커리큘럼을 제공함으로써 참석자들의 높은 만족도를 이끌어내고 있다”라며 “전 세계 트레이너들과 적극 협업해 각국 의료진들의 임상 전문성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 정상원 약사, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다.◆도핑 방지에 스포츠 약사의 역할- 운동선수에게 도핑 방지가 중요한 이유는?도핑 검사에서 금지 물질 성분이 나오면 경기 기록이 취소되거나 출전 정지 같은 중징계를 받을 수 있음. 시중에 판매되는 보충제나 일부 일반 약물에도 도핑 금지 성분이 포함된 경우가 있음. 대표적으로 종합감기약 및 코감기약에 포함된 슈도에페드린이나 기침감기약에 포함된 트리메토퀴놀 같은 성분이 각각 경기기간 중 금지물질, 상시 금지 물질로 분류.- 실제로 도핑 방지를 위해 약사님이 어떤 역할을 할 수 있는지?크게 세 가지로 볼 수 있음. 1. 도핑에서 안전한 약물과 적절한 보충제 추천 :감기약 중에서도 아세트아미노펜, NSAIDs등의 진통해열 및 소염진통제, 세티리진과 같은 항히스타민제이나 고함량의 비타민C등의 영양성분은 도핑 검사에서 문제가 되지 않으므로 안전하게 사용 가능 2. 도핑 방지 상담 : 선수들이 복용하는 약물과 보충제의 도핑 위험성을 검토하고, 반감기를 고려한 세척기간 정보를 통해 적절한 단약시점을 알려주는 등 복용 시 주의사항을 안내 3. 사례 중심의 실무 교육 : 다양한 도핑 사례를 바탕으로 교육, 작년에 열린 전국체전에서는 도핑 방지 상담 약국이 처음으로 운영되었음- 실제로 어떤 보충제들이 도핑 위험이 있는지 ?해외에서 직구로 판매되는 체중 감량제나 근육 증강 보충제 중 일부가 문제. 해외 직구 보충제 중에는 도핑 금지 약물인 에페드린 등의 흥분제와 같은 성분이 포함된 제품이 있음. 일부 부스터 보충제에도 도핑 금지 성분이 들어 있어서 반드시 성분표를 확인해야 함.- 운동선수가 약물 복용 시 도핑 금지 성분을 피하려면 주의할 점은?1. WADA(세계도핑기구)에서 매년 제공하는 즉 도핑 금지물질 목록을 참고하거나, KADA(한국도핑방지위원회)에서 한국어로 번역한 자료를 제공하니 참고 2. 복용하는 약물이나 보충제가 도핑 안전한 제품인지 스포츠 약사에게 상담을 받음 3. 약물 복용 전에 반드시 성분명을 확인하고, 필요 시 근처 약국을 방문

[데일리팜=황병우 기자] 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 대한소아영상의학회가 주최한 AI 미니 심포지엄서 자사의 영유아 뇌 영상 분석 솔루션을 선보였다고 13일 밝혔다.이번 심포지엄은 '차세대 소아영상의학: AI 중심 심포지엄(Next-Gen Pediatric Radiology: AI Focused Symposium)'을 주제로 열렸으며, 국내 소아영상의학과 의료진 최신 지견을 논의했다.심포지엄에서는 빈준길 뉴로핏 공동대표이사와 김현지 가톨릭대학교 은평성모병원 영상의학과 교수가 주요 연자로 참여했다.주요 주제는 빈준길 공동대표 ▲신경영상의학의 혁신: 뉴로핏의 전체 포트폴리오, 김현지 교수 ▲영상의학의 최신 트렌드: 소아영상의학에서 인공지능, 대형언어모델, 파운데이션 모델의 통합 등으로 발표 세션이 진행됐다.이와 함께 뉴로핏은 미숙아 포함 영아 뇌 부피 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 페디아트릭스(Neurophet AQUA Pediatrics)’를 비롯한 주요 제품을 소개하는 시간을 가졌다.뉴로핏 아쿠아 페디아트릭스는 0~24개월 영아의 뇌 MRI(자기공명영상)를 분석해 뇌 부피를 정량화하는 연구용 소프트웨어다. 미숙아를 포함해 영아의 주요 뇌 영역을 자동 분할해 뇌 부피를 정량화할 수 있으며, 미숙아 및 영아의 뇌 발달과 뇌질환에 대한 연구 활동을 보조한다.고령 출산 증가 및 스트레스 등을 이유로 미숙아 발생률이 높아지는 만큼 국내에서 유일하게 미숙아를 포함한 0~24개월 영아의 뇌 부피를 AI 딥러닝 기술을 활용해 정량 분석하는 뉴로핏 아쿠아 페디아트릭스가 역할을 할 것으로 기대된다.빈준길 뉴로핏 공동대표는 "심포지엄 참가를 통해 국내 소아영상의학과 의료진들에게 영유아 뇌 영상 분석 솔루션에 대한 경쟁력을 알리는 기회를 가졌다"며 "뉴로핏은 의료 AI 혁신을 선도하기 위해 학계와 긴밀히 협력하고 있으며, 회사의 뇌 질환 영상 AI 솔루션이 의료 현장에서 실질적인 변화를 이끌어낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.또 김현지 은평성모병원 영상의학과 교수는 "심포지엄에서 영상의학의 주요 트렌드로 자리 잡은 AI 및 LLM(Large Language Model)을 주제로 발표할 수 있어 뜻깊었다"며 "소아영상의학 분야에서 AI 기술이 실질적으로 적용될 수 있도록 뉴로핏과 공동 연구를 진행하고 있으며, 실용화를 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 9번째 투자를 단행한다. 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업을 새 투자처로 낙점했다.삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러를 투자한다고 13일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.C2N은 혈액 내 매우 적게 존재하는 단백질 바이오마커를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 개발한 업체다. 해당 기술을 기반으로 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 개발했다. 알츠하이머병 치료제 임상, 전 세계 다양한 중추신경계 질환 임상에 참여하여 기술력을 입증한 바 있다.C2N가 개발한 알츠하이머병 혈액검사는 기존 방식인 아밀로이드 PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사보다 가격이 더 저렴하다. 기존 방식 대비 안전하게 아밀로이드 베타 등 알츠하이머병 관련 여러 단백질의 양을 정밀 측정할 수 있는 것도 강점이다.이제까지 알츠하이머병 진단에는 인지검사, MRI 외에도 PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사가 주로 사용됐다. 혈액검사가 이중 일부를 대체하게 되면 보다 많은 사람들에게 편의성 높은 검사를 제공할 수 있을 것이라는 게 삼성 측 설명이다.C2N는 자사 알츠하이머병 혈액검사 서비스를 올해 중 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청한다는 계획이다. 이를 통해 더 많은 사람이 치료제를 적시에 처방받을 수 있을 것으로 내다봤다.삼성물산 라이프 사이언스 사업 담당 김재우 부사장은 "C2N는 의약품 등 연구개발 지원, 수탁과 관련 서비스 분야의 리딩 기업으로 도약할 가능성이 높은 유망 회사"라며 "삼성물산은 이번 펀드 투자를 통해 해당 분야 진입을 위한 교두보를 확보하게 됐다"고 했다.이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 9건으로 확대됐다.삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 올해 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 4월부터 당뇨병 복합제 급여 기준이 확대되면서 'DPP4+SGLT2+met' 조합의 당뇨병 3제 복합제 허가가 꾸준히 늘고 있다.당시 급여기준 마련 당시에는 3제 복합제가 없어 ▲'DPP4 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'SGLT2 억제제' 단일제 추가 ▲'SGLT2 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'DPP4 억제제' 단일제 추가 ▲'DPP4 억제제+SGLT2 억제제' 2제 복합제에 '메트포르민' 단일제 추가 등 3개 조합의 경우에 급여처방이 가능했다.하지만 급여기준 마련 이후 대원제약과 한미약품이 각각 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민 성분의 '다파시타엠서방정'과 '실다파엠서방정'을 허가 받고 급여등재까지 마치면서 후속 약물들이 잇따라 허가를 받고 있다.다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민 성분 제제 목록. 식품의약품안전처 허가 목록을 보면 지난 12일 동구바이오제약이 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받았다. 이는 지난해 12월 31일 같은 성분의 10/100/1000mg 용량을 허가 받은데 이어 추가로 진행한 것이다.현재 'DPP4+SGLT2+met' 조합의 당뇨병 3제 복합제는 지난해 7월 24일까지 허가 받은 대원제약, 한미약품, 제뉴원사이언스, 대웅바이오, 동국제약, 녹십자 등 6개 업체의 15개 품목만 급여 등재가 이뤄진 상태다.경동제약, 동구바이오제약, 보령, 휴온스 등 4개 업체는 지난해 12월부터 올해 3월까지 허가를 받은 상태로 아직 급여 목록에 이름을 올리진 못했다.당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지는 것으로 보인다.한편 국내 당뇨병 치료제 시장은 2021년 1조3055억원에서 2023년 1조4310억원으로 증가했다.의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 대원제약의 '다파시타엠' 16억4408만원, 한미약품의 '실다파엠' 24억6259만원, 제뉴사이언스의 '포시타엠' 809만원으로 대원제약과 한미약품의 2강 구도로 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 국내 대표 해열진통제 ‘게보린’의 새 TVCF를 통해 이미지 변신을 꾀한다. 회사는 ‘한 알로 스마트하게’라는 슬로건을 이번 광고의 핵심 메시지로 결정했다.이를 통해 ‘두통·치통·생리통엔 게보린’이라는 기존의 대중적인 이미지를 넘어, 다양한 통증에 빠르게 효과를 낸다는 ‘스마트 진통제’ 이미지를 심는 데 집중한다는 계획이다.게보린은 삼진제약의 일반의약품 해열진통제다. 1977년 국내에 처음 선보인 뒤 40년 이상 삼진제약이 직접 제조·판매·유통하며 소비자 신뢰를 쌓았고, 국내 대표 진통제로 자리 잡았다.게보린이 대중적으로 친숙한 브랜드가 될 수 있었던 이유 중 하나로 CF가 꼽힌다. 삼진제약은 1980년대 ‘두통, 치통, 생리통엔? 맞다 게보린’이라는 광고를 선보였다. 이 광고는 게보린이 한국인의 두통약이란 이미지로 자리매김하는 데 크게 기여했다.삼진제약은 이번 CF를 통해 게보린에 새로운 이미지를 추가한다는 계획이다. 두통·치통·생리통뿐 아니라 근육통과 해열 등 다양한 통증과 발열을 신속하게 해결하는 해열·진통제로 인식될 수 있도록 브랜드 가치를 확장한다는 목표를 세웠다.새 TVCF도 이러한 목표에 맞게 제작됐다. CF의 슬로건은 ‘한 알로 스마트하게’라고 결정했다. 온몸 구석구석 발생하는 통증과 발열까지 신속하게 해결하는 진통제로 인식될 수 있도록 구성됐다.먼저 공개된 런칭편에선 스마트한 통증·발열 해결 솔루션을 소개한다. 본편에선 게보린의 세 가지 복합 성분이 통증·발열을 빠르게 해결하는 과정을 직관적으로 전달한다.핵심 메시지를 전달하는 것은 광고 속 AI 어시스턴트 캐릭터가 맡았다. AI 캐릭터는 게보린의 빠른 효능을 직관적으로 전달한다. 또한 중추신경과 말초신경을 아우르며 증상이 빠르게 해소된다는 점을 강조한다.게보린은 아세트아미노펜(해열·진통), 이소프로필안티피린(소염·진통), 카페인(진통 보조) 등 세 가지 복합성분으로 구성된 복합진통제다. 한 알로 해열& 8729;진통& 8729;소염의 삼중작용을 기대할 수 있다. 세 가지 복합 성분이 중추신경부터 말초신경까지 작용하면서 빠르고 광범위한 효과를 낸다는 게 회사 측 설명이다. 아세트아미노펜 단일제가 해열진통제로 분류된 것과 달리, 게보린이 해열진통소염제로 분류되는 것도 이 때문으로 설명된다.나아가 이번 TVCF와 함께 소비자 캠페인을 진행, 대중과의 접점을 대폭 확대한다는 방침이다. TV뿐 아니라 유튜브와 OTT, SNS 등 디지털 채널을 적극 활용해 젊은 소비자와의 소통을 강화하고, ‘스마트한 통증·해열 진통제’의 경험을 제공하는 게 목표다.삼진제약 관계자는 “이번 광고는 게보린이 더욱 스마트한 통증·해열 솔루션으로 인식될 수 있도록 기획했다”며 “온오프라인을 아우르는 마케팅을 통해 효과 빠른 한국인의 해열진통제로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.이 관계자는 “다양한 소비자 마케팅을 진행해 게보린에 대한 정확한 정보 전달과 브랜드 인식을 높이고자 한다”며 “통증·발열로 불편을 겪는 소비자들이 약국을 방문해 게보린을 찾을 수 있도록 캠페인을 전개할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포재생, 항염, 근육이완 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 144건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.적발된 광고들의 경우 ▲의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(83건, 57.6%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(39건, 15.3%) ▲기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(22건, 15.3%) 등이다. 이들 제품은 세포재생, 지방세포증식, 항염, 근육이완 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나, 줄기세포, 바르는 보톡스, 필러 시술 효과 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고, 이중턱 리프팅 개선 등 기능성화장품으로 오인할 수 있는 광고를 한 것으로 나타났다.식약처는 소비자가 화장품을 구매할 때 보톡스, 필러 등 의료시술 관련 표현을 사용한 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 업체가 화장품 표시·광고의 주의사항과 금지표현을 안내하는 '화장품 표시·광고 관리 지침(민원인 안내서)'를 참고해 표시·광고를 적정하게 하도록 당부했다.이번에 적발한 허위& 8231;과대광고 144건 중 화장품책임판매업자가 광고한 판매게시물 38건에 대해 해당 사이트를 차단 조치하고, 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다.적발된 38건 중 25건은 일반판매업체가 화장품법을 위반해 광고한 사례를 추적 조사해 책임판매업자의 광고 위반을 적발한 건이었다.식약처는 "앞으로도 판매업체의 불법 광고 행위에 대해 책임판매업자의 광고까지 추적·조치함으로써 불법 광고로 인한 소비자 피해를 최소화하고 화장품 허위·과대 광고의 근원적 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 경기도해외의료봉사단의 일원으로 지난 2월 28일부터 3월 3일까지 필리핀 바세코 지역에서 현지 주민과 소외계층 아동을 대상으로 의료봉사 활동을 전개했다.이번 의료봉사는 지난해 7월 몽골 저소득층을 위한 봉사에 이어 진행된 것으로, 의료 접근성이 떨어져 정기적인 건강 관리가 어려운 소외계층에 다양한 의료 지원을 제공하기 위해 마련됐다. 도약사회는 지난 8월, 필리핀 바세코의 의료 소외계층을 위한 구호 봉사 활동에 사용할 의약품을 브링업인터내셔널을 통해 전달한 바 있다.이번 봉사 활동에서는 임용수 단장(안산시약사회장)과 박남조 약사가 약사회를 대표해 참가하였으며, 의료진료 후, 치료와 처방에 따른 의약품 조제와 복약지도를 실시하는 등 각 의약품의 복용 방법 및 주의사항을 상세히 설명했다.임용수 단장 "의료 서비스에 접근하기 어려운 소외 계층을 직접 찾아가 건강을 지키는데 도움을 주는 것이 우리의 사명"이라며, "앞으로도 국제 사회에서 더 많은 사람들에게 사랑과 희망을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

엄호윤 신임 기획상임이사(위), 김기형 장기요양상임이사[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 17일자로 신임 기획상임이사에 엄호윤(58) 인천경기지역본부장을, 장기요양상임이사에 김기형 대구경북지역본부장(57)을 각각 임명한다고 밝혔다.신임 엄호윤 기획상임이사는 자격부과실장, 인천경기지역본부장 등을 지냈다. 신임 김기형 장기요양상임이사는 감사실장, 대구경북지역본부장 등 주요보직을 두루 역임했다.두 신임 이사는 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다.기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실, 홍보실, 빅데이터사업실, 빅데이터연구개발실, 글로벌협력사업실 업무를, 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양급여실, 요양자원실, 요양심사실 업무를 총괄한다.신임 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 상용화 혹은 기술수출을 목표하고 있는 국내 제약바이오업계의 신약후보물질들이 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 국내사들은 항체약물접합체(ADC), 표적항암제 등 차세대 신약후보물질 옥석가리기에 나선다. 압타머사이언스, 보로노이, 온코닉테라퓨틱스, 아이디언스 등은 연구 성과 공개를 예고하며 출격 준비를 마쳤다.13일 관련 업계에 따르면 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)가 내달 25일부터 6일간 미국 시카고에서 개최된다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다.압타머 ADC 성과 소개압타머사이언스는 항체약물접합체(ADC) 신약후보물질 ‘AST-203’의 전임상 결과를 소개한다.AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 미세소관 저해제(MMAE)를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 MMAE를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다. MMAE는 아스텔라스와 씨젠이 개발한 ADC 신약 파드셉에 적용된 약물이다.TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 제품은 길리어드의 ADC 트로델비와 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 다트로웨이 두가지다. 두 제품은 모두 유방암 적응증만 확보한 상황이다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.압타머사이언스는 자체 개발 ADC 플랫폼 기술인 ‘압타머’를 활용해 기존 ADC 치료제의 한계를 보완할 방법을 모색하고 있다. 압타머는 항체보다 크기가 10분의 1 수준으로 작아 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있고, 빠르게 표적 세포에 도달하여 약효를 발휘할 수 있는 장점이 있다.전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모델에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다.이번 학회에서는 AST-203의 높은 표적 선택성, 종양 투과성, 세포사멸기전, 안전성 평가 결과와 함께 췌장암 동물모델에서의 항종양 효과를 포스터 발표할 예정이다. 압타머사이언스는 기존 ADC 치료제와 비교해 우수한 종양 성장 억제 효과와 종양 퇴행 결과를 확인했으며 유방암, 비소세포폐암, 췌장암 등 여러 고향암에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.AACR 2024 전경(자료=AACR). 차세대 표적항암제 출격 대기온코닉테라퓨틱스는 차세대 표적항암제 ‘네수파립’의 전임상 결과를 발표한다. 이 회사는 위식도역류질환 신약 자큐보를 이을 후속 파이프라인인 PARP·탄키라제 이중저해 표적항암제 네수파립을 개발 중이다.네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과를 발표할 예정이다. 아스트라제네카의 린파자, 다케다의 제줄라 등은 난소암, 유방암 등 여성암에 허가된 상황이다.네수파립은 1세대 PARP 저해제 치료 후 내성 문제와 기존에는 치료하지 못했던 암 적응증에서의 효과가 확인됐다.현재 온코닉테라퓨틱스는 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 네수파립의 임상 1b/2상을 진행중이다. 지난해부터는 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용하는 연구자 주도 임상 2상을 추가로 진행하고 있다.네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정된 바 있다.보로노이는 AACR 2025에서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’의 초기 임상 결과를 공개한다.보로노이에 따르면 VRN11은 EGFR C797S 획득내성 돌연변이뿐만 아니라 EGFR Del19, L858R과 같은 일반적 돌연변이, EGFR G719X, L861Q, S768I 등의 비정형 돌연변이 등에도 효과를 나타내고 있다.보로노이는 최근 VRN11의 임상 프로토콜을 변경했다. 임상1상 규모를 50명에서 103명으로 확대하고, 용량 증량 비율과 목표를 대폭 확대하는 변경안을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.일동제약 자회사 아이디언스는 표적항암제 후보물질 LIN28 저해제 ‘ID12023’의 전임상 결과를 발표한다.LIN28 저해제는 LIN28 단백질의 활성이나 발현을 억제하는 물질이다. LIN28은 주로 배아 발달과 줄기세포에서 발현되며, 세포의 성장, 대사, 줄기세포 특성 유지와 암 발생에 중요한 역할을 한다. 특히 miRNA의 성숙을 억제하는 역할을 통해 암 발생을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없다.또 아이디언스는 KRAS 변이 비소세포폐암·췌장암·대장암 표적항암제 후보물질 ‘ID12241’의 전임상 결과와 전립선암 치료제 후보물질 ‘ID11916’와 신규 페이로드를 활용한 ADC 후보물질 ‘ID12401’의 성과도 이번 학술대회에서 공개할 예정이다.오스코텍은 EP2/4 이중 저해제 'OCT-598'의 임상 결과를 발표한다. OCT-598은 오스코텍이 지난 2022년 국내 바이오벤처 기업인 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 파이프라인이다OCT-598이 타깃하는 EP2/4는 암세포가 악성화 과정에서 종양미세환경에 분비되는 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 수용체다. PGE2는 암세포의 역분화를 촉진해 내성 및 전이를 늘리고 면역반응을 억제하는 종양미세환경을 유도함으로써 면역항암제의 효과를 저해하는 매개체로 알려져 있다. OCT-598은 이런 작용을 차단해 종양의 악성화에 따른 치료 내성을 극복하고 환자의 생명을 연장할 수 있는 새로운 기전으로 주목받고 있다.또 오스코텍은 신약후보물질 탐색 단계 있는 항암제 파이프라인의 전임상 결과를 최초 공개한다. 현재 이 회사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 신약개발 자회사 제노스코 상장 예비심사가 97영업일을 초과했다. 제노스코는 기술성 평가에서 신약개발사로선 유일하게 최고 등급(AA·AA)을 받았음에도 심사 기간이 코스닥 규정 기한의 두 배 이상 지연됐다.중복상장 문제가 제노스코 기업공개(IPO)의 발목을 잡고 있다는 분석이다. 모회사와 자회사의 기업가치가 '동일한' 신약 하나에 의존하는 상황에서 자회사가 상장을 하면 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 우려다.오스코텍과 제노스코 측은 양사가 독자적인 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 각기 다른 파이프라인을 개발하고 있다는 점을 강조한다. 일각에서는 기술특례로 상장하는 대부분 신약개발사는 매출이 없는 상태인데, 제노스코의 경우 상업화한 신약 기술료를 모회사와 나누는 매출 구조가 상장 심사에 불리하게 작용하고 있다는 점에서 역차별이라는 시각도 존재한다.신약개발사 유일 기평 최고 등급 제노스코, IPO 심사 97영업일13일 한국거래소 기업공시채널 카인드(KIND)에 따르면 이날 기준 제노스코가 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구한 지 97영업일이 지났다. 앞서 제노스코는 지난해 10월 22일 기술특례 상장을 위한 예심 청구서를 제출한 바 있다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 올 3분기 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다.제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 제노스코는 기술성 평가에서 우수한 평가를 받았음에도 심사 기간이 규정 기한 두 배 이상 지연됐다. 거래소는 제노스코와 상장심사위원회 개최 일정을 논의 중이다.(자료: 금융감독원) 현재 제노스코 상장 심사 과정에서 거래소가 가장 고민하는 부분은 중복상장 문제다. 제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 모회사 기존 사업부를 떼어내 설립한 게 아닌, 처음부터 독립적인 법인으로 출발했다는 점에서 물적분할 후 자회사 상장, 이른바 쪼개기 상장과는 결이 다르다.다만 주력 파이프라인 레이저티닙을 모회사와 자회사가 공유하고 있다는 점에서 중복상장 논란에서 자유로울 수 없다. 오스코텍과 제노스코는 레이저티닙 외에도 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'도 공동개발 중이다. 오스코텍이 보유한 신약 자산의 상당 부분이 제노스코에도 포함된다면 향후 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.특히 양사는 레이저티닙에서 동일한 수익을 창출한다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 레이저티닙 기술료가 사실상 오스코텍과 제노스코 매출 대부분을 차지한다. 두 회사가 한 신약에 절대적으로 의존하고 있기에 투자자가 두 회사를 별개 기업으로 평가하기 어려워질 것이라는 주장이다.오스코텍·제노스코 독자 파이프라인 보유…매출 구조 논란, 역차별 시각도오스코텍과 제노스코 측은 양사의 역할이 명확하게 구분돼 있다는 점을 강조한다. 오스코텍과 제노스코가 레이저티닙 수익을 공유하고 있지만, 독자적인 R&D 역량을 기반으로 각기 다른 파이프라인을 개발하고 있기에 중복 가치평가에 대한 리스크가 낮다는 게 양사 입장이다.오스코텍 파이프라인 현황(자료: 오스코텍) 실제 제노스코는 오스코텍과 차별화된 독립적인 신약 파이프라인을 갖고 있다. 오스코텍은 핵심 파이프라인으로 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. ADEL-Y01은 올 2월 임상 1a상 투약을 개시했다. 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 면역항암제 후보물질 'OCT-598'은 올해 임상 진입을 앞뒀다. 이외 3~4개 현식신약 과제도 디스커버리 단계에 있다. 심장 질환을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계의 'OCT-648'은 이르면 내년 임상 진입을 목표로 개발 중이다.제노스코 파이프라인 현황(자료: 제노스코) 제노스코의 경우 카이네이즈 억제제 후보물질을 대표 파이프라인으로 내세운다. 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전이다. 올 4분기 임상 1상 진입이 목표다. 같은 기전이면서 대뇌해면기형을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계 'GNS-3288'도 확보했다. 이외 항체-약물 접합체(ADC)에 표적단백질분해(TPD) 기술을 융합한 차세대 신약도 개발하고 있다.김 대표는 전날 개최한 제노스코 상장 관련 주주간담회에서 "오스코텍과 제노스코는 상용화를 마친 레이저티닙과 공동 개발 중인 세비도플레닙 외에도 독자적 파이프라인을 갖추고 있다"면서 "양사는 각자 잘하는 분야에 집중해 서로 다른 전략 추구하고 있다"고 했다.일각에서는 오스코텍과 제노스코가 리보세라닙을 통해 공동으로 매출을 일으키고 있다는 점으로 상장이 지연되는 것이 역차별이 아니냐는 의문도 제기한다. 제노스코가 IPO를 통해 자금을 조달한 뒤 후속 파이프라인을 확대하려는 시점에서, 이미 수익을 내고 있다는 점이 오히려 발목을 잡는다면 기술특례제도 본래 취지와 맞지 않는다는 얘기다.바이오 업계 관계자는 "기술특례로 코스닥에 상장한 대부분 신약개발사는 상장 당시 매출이 전혀 없거나 극히 적다"면서 "제노스코는 레이저티닙 기술료를 통해 실제 매출을 내고 있음에도 불구하고, 이 점이 오히려 중복상장 논란을 유발하고 있다"고 했다. 이 관계자는 "매출이 없는 기업은 문제없이 상장되는데 매출이 있는 제노스코의 심사가 지연되는 것은 형평성에 어긋난다"고 덧붙였다.소액주주 설득도 관건…"제노스코 상장 불발 시 오스코텍도 악영향"제노스코 상장에 대한 오스코텍 소액주주의 거센 반발도 양사가 넘어야 할 산이다. 오스코텍 소액주주 연대는 제노스코 상장 반대 캠페인을 벌이고 있다. 작년 12월부터 두 차례에 걸쳐 제노스코 상장 철회와 김정근 대표 퇴진 촉구 등을 요구하는 규탄 대회를 열었고 오는 15일 3차 집회를 개최할 예정이다.오스코텍 소액주주 연대는 제노스코 상장이 오스코텍 주가 디스카운트로 이어질 것으로 보고 있다. 제노스코가 상장 후에도 오스코텍과 동일한 후보물질을 핵심 자산으로 평가받을 경우 결국 모회사가 저평가될 가능성이 크다는 주장이다.소액주주 연대는 "IBK 투자증권 연구 결과에 따르면, 중복상장 시 모회사 주가는 평균 13.1% 하락했다"면서 "제노스코 상장은 자회사 투자 수요가 증가에 따른 수급 분산으로 오스코텍 주가 하락을 야기할 수 있다"고 했다.소액주주 연대는 오스코텍 측에 제노스코와 합병도 요구하고 있다. 오스코텍이 제노스코를 합병하게 되면 오스코텍이 제노스코의 모든 자산과 기술을 직접 보유하게 돼 기업가치를 한 곳에 집중시킬 수 있다는 게 이들 소액주주 측 논리다.반면 오스코텍은 제노스코 상장이 불발되면 오히려 오스코텍의 기업가치가 하락할 것이라고 말한다.제노스코는 연내 주요 파이프라인의 임상을 개시한다는 계획이다. 제노스코가 연간 R&D 자금으로 투자하는 비용은 약 300억원으로 파악된다. 임상이 본격화하면 투입 비용이 전임상 대비 2~3배 이상 증가하게 된다. 더욱이 TPD에는 항체가 포함돼 있어 임상에 더 많은 비용이 소요될 전망이다.문제는 모회사인 오스코텍이 제노스코 자금줄 역할을 하는 데 한계가 많다는 것이다. 오스코텍이 레이저티닙 기술료를 통해 R&D 재원을 마련했지만, 모회사 현금흐름만으로 제노스코 R&D 비용을 감당하기는 어렵다. 오스코텍 역시 자체 파이프라인 개발에 상당한 자금을 투입해야 해서다. 제노스코가 IPO를 통해 직접 비용을 조달하지 못하면 결국 오스코텍에 남은 선택지는 유상증자나 차입 등이다.오스코텍이 대규모 유상증자를 추진할 경우 기존 주주 지분 희석 우려가 발생할 수밖에 없다는 게 회사 측 입장이다. 지난해 12월 말 기준 김 대표와 특수관계인의 오스코텍 지분율은 12.86%다. 제3자 배정 유상증자가 진행되면 새 투자자가 지분을 가져가면서 경영권 리스크가 커질 수 있다는 설명이다.오스코텍이 상장 유지 조건을 유지해야 한다는 점도 오스코텍이 무한정 제노스코에 자금을 지원할 수 없는 배경이다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 오스코텍이 지속해서 제노스코에 자금을 투입하면 이는 R&D 비용 증가로 이어진다.제노스코에 투자한 투자은행(IB) 업계 관계자는 "제노스코 상장 없이 현재 가치를 유지시키려면 결국 오스코텍이 유상증자를 통해 자금을 지원해야 하는데 이는 법차손 이슈를 야기할 수 있다"면서 "제3자 배정 유상증자를 하든 공모 방식 유상증자를 하든 최대주주 지분이 줄어 무자본 인수합병(M&A) 등이 발생할 수도 있다"고 했다.제노스코가 상장을 하지 못할 경우 제노스코 생존 자체가 위태로울 수도 있다. 김 대표는 전날 간담회에서 "제노스코 상장이 불발되면 자금난과 핵심 인력 이탈이 불가피하다"면서 "최악의 경우 제노스코 R&D 기능이 마비될 수 있고 이는 오스코텍 기업가치에도 상당히 부정적인 영향을 미칠 것"이라고 했다.시장에서는 제노스코 상장에 대한 거래소 최종 판단을 예의주시하는 분위기다. 제노스코 상장이 무산된다면 국내 바이오텍 자금 조달 환경이 더욱 악화할 수 있다는 목소리도 나온다. 또 다른 업계 관계자는 "국내의 경우 사실상 IPO가 유일한 투자 회수(엑시트) 경로인 상황에서 바이오텍의 상장 심사가 까다로워지면 국내 바이오텍에 대한 투자 유인이 사라질 것"이라고 말했다.