[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식에 허가된 생물학적제제 매출이 4년새 약 2배가 늘었다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 시장 점유율 70%를 기록하며 독주 채비를 갖췄다. 듀피젠트는 천식뿐만 아니라 아토피, 호산구성식도염 등에서 다양한 적응증을 추가하며 매출 증대를 이뤄냈다.파센라, 졸레어, 누칼라 등도 2020년부터 매출이 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 듀피젠트가 확보한 염증 질환 적응증을 대상으로 다양한 임상 연구를 진행하고 있다. 이 시장에 가장 늦게 출시된 테즈파이어도 시장 안착에 성공했다.듀피젠트 시장 선두...중증 천식 바이오의약품 선전11일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 중증 천식을 타깃하는 생물학적제제 5종의 시장 규모는 205억7700만 달러(약 30조원)로 전년 대비 20% 늘었다.증증 천식 생물학적제제 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 2020년 38억4100만 달러였던 천식 생물학적제제 시장은 이듬해 57억4900만 달러로 50% 증가했다. 지난 2022년에는 131억 4000달러를 기록하며 100억 달러를 돌파했고 지난해에는 200억 달러 매출 이상을 기록했다.중증 천식에는 인터루킨(IL)을 타깃하는 노바티스 졸레어와 GSK 누칼라, 아스트라제네카 파센라, 사노피 듀피젠트와 인간 흉선 기질상 림포포에틴(TLSP)을 타깃하는 아스트라제네카의 테즈파이어 등 다양한 생물학적제제가 활용되고 있다.이들은 모두 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다.생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다. 이 제제들은 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다.이 시장 선두는 듀피젠트다. 듀피젠트의 지난해 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원, 142억5300만 달러)로 2023년 107억1500만 유로보다 23% 증가한 것으로 집계됐다. 듀피젠트는 지난해 시장 점유율 69%를 기록하고 있는 것으로 나타났다. 듀피젠트는 천식 적응증을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 천식 치료제로 시판 허가를 받았다.생물학적제제 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2023년에 107억1500만 유로를 기록하며 한 해 매출이 100억 유로를 초과했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59% 늘어난 수치다.듀피젠트 경쟁 품목들도 나란히 성장세다른 생물학적제제들도 듀피젠트 만큼 큰 성장세는 보이지 못하고 있지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.생물학적제제 '누칼라'GSK '누칼라'의 매출은 지난해 23억800만 달러(약 3조3000억원, 17억8400만 파운드)로 2023년보다 7% 늘었다.누칼라는 2020년 12억8600만 달러를 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2023년에는 20억 달러 매출을 돌파했다.누칼라는 IL-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13을 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.GSK는 누칼라의 적응증 확대를 모색하고 있다. 누칼라는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD)임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등증/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등증/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.아스트라제네카의 '파센라'는 2023년 매출 15억5300만 달러에서 지난해 16억8900만 달러(약 2조5000억원)로 9% 증가했다.파센라는 2021년 10억 달러를 돌파한 이후 매출이 소폭이지만 지속 증가세를 보이고 있다. 2021년에는 12억5800만 달러, 2022년에는 13억9600만 달러를 기록했다.파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.아스트라제네카는 COPD와 만성부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에서 파센라의 가능성을 확인하고 있다. 현재 COPD 환자를 대상으로 임상3상 연구가 진행 중이다.생물학적제제 '테즈파이어'아스트라제네카의 또 다른 생물학적제제 ‘테즈파이어’는 지난해 매출 6억8400만 달러(약 1조원)를 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이는 지난해보다 98% 증가한 수치다. 2022년 시장에 등장한 테즈파이어는 현재 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.노바티스의 졸레어는 지난해 16억4300만 달러(약 2조4000억원)로 전년보다 12% 늘었다. 졸레어는 지난 2022년 13억6500만 달러를 기록하며 전년보다 4% 감소했지만 이후 3년간은 매출이 상승세를 나타냈다.다만 졸레어는 타 생물학적제제 외에 바이오시밀러와의 경쟁이 심화될 전망이다. 최근 셀트리온은 미국과 유럽, 캐나다 등에 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 시장에 내놓았다. 또 생물학적제제 싱케어를 보유하고 있는 이스라엘 테바와 미국 바이오기업들도 졸레어 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 미국과 유럽에서 12건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 글로벌 진출 속도전으로 지난해 세운 최다 허가 건수 11건을 3개월 만에 갈아치웠다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 바이오시밀러 허가 건수가 나란히 20건을 넘어섰다.11일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 10일 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지난해 약 6조원의 글로벌 매출을 기록했다. 옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다.셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 악템라는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등에 사용된다.셀트리온은 지난 4일 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.연도별 국내 제약바이오기업 유럽·미국 바이오시밀러 허가 건수(단위: 개, 자료: 각사, 금융감독원) 셀트리온은 올해 유럽에서도 4건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 셀트리온은 지난달 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 받았고 2개월만에 최종 허가 관문을 통과했다.셀트리온이 올해 3개월 동안 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 8건으로 역대 최다 규모다. 2018년과 지난해 허가 건수 3건을 3개월 만에 2배 이상 뛰어넘었다.삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난달 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 오스포미브, 유럽에서 오보덴스라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 12건으로 집계됐다. 지난해 1년 동안 허가 받은 종전 기록 11건을 3개월 만에 넘어섰다.지난해에는 국내 제약바이오기업 4곳이 미국과 유럽에서 11건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다.삼성바이오에피스는 지난해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈의 미국 허가를 받았다. 작년 6월과 7월에는 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바와 솔리리스 바이오시밀러 에피스클 리가 각각 FDA 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월과 11월 스텔라라 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 미국과 유럽에서 총 3건의 바이오시밀러 허가 성과가 도출됐다. 셀트리온은 지난해 스텔라라의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았고 유럽에서는 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다.동아에스티는 지난해 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득했다. 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다.지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 24건, 21건의 허가를 받았다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건, 11건의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽 11건과 미국 10건의 허가를 획득했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 맞던 약을 먹게 되고, 매일 먹던 약을 한 달에 한 번 먹고 1년에 1번의 주사 투약으로 질환을 관리한다.'투약편의성'은 이제 의약품 시장에서 하나의 경쟁력이 됐다. 그간 만성질환에서 주로 강조됐던 편의성은 이제 항암제, 자가면역질환 등 다얀한 영역에서도 강조되는 추세다. 원샷치료제의 등장도 한몫 했지만 첨단 신약들은 효능 뿐 아니라 편의성 면에서도 면모를 과시하고 있다.투약편의성. 말 그대로 '약을 투약하는 것이 편하다'는 뜻이다. 그렇다면 '몸이 아파서 복용하는 약인데 편한 것이 그렇게 중요한가? 약이라면 당연히 효능을 내세워야 하는 것 아닌가?' 이 같은 의문이 생길 수 있다.그럼에도 불구, 제약사들은 편의성에 상당한 집착을 보인다. 아예 해당 약제 마케팅·영업에 있어, 편의성이 메인 슬로건이 되는 경우도 적지 않다. 그만큼 헬스케어 산업에서도 '편의'라는 개념은 대두되고 있다.하지만 이 '편의'는 보험급여 등재 과정에서 그다지 환영 받지 못한다. 특히 생명을 위협하는 질환인 암과 같은 중증 질환에서 기존 약제 대비 편의성을 개선한 차세대 약물이 더 높은 가격을 원하는 경우 보건당국은 이를 수용하지 않으려는 경향이 강하다.어찌보면 타당한 논리다. 단순하게 편의성이 높아졌다는 이유로 높은 약가를 책정한다면, 한정된 곳간 내에서 다른 질환 환자의 기회비용을 낮추는 일이 될 수도 있다.그러나 현존하는 약과 동일한 효능을 보이지만 편의성을 개선할 수 있는 가능성은 상대적으로 열려 있다.다만 편의성이 무조건 중요한 것은 아니다. 상황에 따라 경중이 있다. 상식적으로 생명이 왔다갔다하는 암의 경우 복용이 편하다는 이유로 처방을 변경하는 사례가 많지 않다. 따라서 항암제의 편의성은 상당히 획기적인 변화이거나 효능이 반드시 수반돼야 한다.괜히 약을 바꿨다가 예기치 못한 부작용이 발생할 수도 있는데 현재 처방하는 약으로 효능을 보고 있는 환자에게 새로 나온 약을 주는 의사는 없다. 또 병용요법이나 유관질환으로 인해 편의성의 이점이 떨어질 수도 있다.그렇다고 무작정 편의성을 인정하지 않는 것도 생각해 볼 문제다. 편의의 개선이 치료성적의 향상을 기대할 수 있는 경우도 존재한다. 장기지속형제제가 모니터링 부담을 줄여 되레 재정을 절약하는 상황도 있으며, 암까지 만성질환화 되는 현재 헬스케어 트렌드에서, 환자의 '삶의 질' 역시 계속 무시할 수 없는 문제다.편의성은 무작정 떠 받들어 주기도, 그렇다고 무시하기도 어려운 가치라 할 수 있다. 다만 편의성이 주요한 질환을 찾고 니즈가 확실한 약을 개발했다면 그 가치를 인정해 주는 것도 필요하다. 이미 등재 과정에서 어려움을 겪는 편의성 개선 약제가 쌓여가고 있으니 말이다.

김윤성 조선대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염에 현실적인 목표는 완치가 아닌 관해입니다. 이 질환에 다양한 치료옵션이 등장한 만큼 환자에게 맞는 치료제를 투여해 치료를 시작한다면 좋은 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 JAK억제제 등 경구 치료옵션에 교차투여가 허용된 만큼 류마티스관절염 치료 환경 개선에 큰 도움이 될 것 같습니다.”김윤성 조선대병원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료 환경 변화에 대해 이같이 평가했다.류마티스관절염은 면역세포가 우리 몸의 일부인 관절을 침범해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 초기에는 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 발생하면서 주위의 연골과 뼈를 손상시켜 관절에 통증, 부종, 변형 등이 발생한다.관절염은 손과 손목, 발가락 관절 등 주로 작은 관절을 주로 침범하지만 어깨, 팔꿈치, 무릎, 발목 등 큰 관절에 발생할 수도 있다. 류마티스관절염은 수개월에서 수년에 걸쳐 진행되는 만성 질환으로 활막의 지속적인 염증 반응으로 인해 관절이 손상되고 결국에는 관절이 파괴, 변형돼 기능 장애가 발생할 수 있다. 또 피로감, 미열, 식욕부진, 근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다.김 교수는 “류마티스관절염은 당뇨병이나 고혈압처럼 계속 조절해 가는 만성 질환이다. 현실적으로 완치라는 표현보다는 관해라는 단어를 쓰고 있다. 약물을 사용하면서 지속적으로 질병활성도를 조절하는 것이 목표”라고 전했다.류마티스관절염 초기에는 비스테로이드성 소염진통제(NASIDs)와 스테로이드를 사용해 염증을 가라앉히고 통증을 경감하는 치료를 시행한다. 다만, 이 같은 치료는 증상의 완화는 가능하지만 질병 활성도를 낮추지는 못하므로 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs)를 통한 근본적인 치료가 필요하다.김 교수는 “모든 질환이 조기 진단과 치료가 중요한 것처럼, 류마티스관절염의 경우도 관절을 침범하다 보니 조기 진단을 하지 못하면 염증뿐만 아니라 관절 변형이 오게 되어 심한 경우 관절 기능의 장애가 올 수 있다”라고 설명했다.이어 “류마티스관절염은 관절외에도 전신을 침범할 수 있는데 특히 심혈관 질환 위험도가 높아지고 폐를 침범하게 되면 간질성 폐렴이 발생할 수도 있다. 그러므로 관절 외에 발생하는 합병증에 대해서도 관심을 가져야 한다”라고 전했다.생물학적제제·JAK억제제 등 류마티스관절염에 다양한 치료옵션 등장류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 여러 경구용 항류마티스제, 생물학적제제와 표적합성 항류마티스제인 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장해 있으며 특히 최근 젤잔즈, 린버크, 지셀레카 등 경구제인 여러 JAK억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 기존의 주사제인 생물학적제제에 추가로 선택의 옵션이 늘어나게 됐다.김 교수는 “류마티스관절염의 질병활성도가 잘 조절되는 경우 2022년 유럽류마티스학회 가이드라인에서는 항류마티스제제 약물의 용량 감소나 투여 간격을 늘리는 것을 권고하지만 미국 류마티스학회에서는 항류마티스제제를 중단하지 않고 지속하는 것을 권고한다”라고 전했다.그간 JAK억제제 간 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꾼 이후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다.그러나 의료진과 환자들의 요구 및 대한류마티스학회의 노력으로 정부가 작년 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다.김 교수는 “JAK 억제제가 65세 이상의 고령이나 심혈관질환, 암, 색전증의 기왕력이 있거나 위험인자가 있는 환자들에서는 2차 치료제로 제한되어 사용되고 있지만 추후 안전성에 대한 근거들이 확보되면 1차 치료제로 사용할 수도 있을 것으로 기대하며 JAK 억제제 중 특정 치료옵션을 선호한다기보다, 다양한 옵션이 확보된 만큼 이 치료제들의 전체적인 사용도가 확대될 것이라고 생각한다”라고 말했다.이어 “기존의 생물학적제제는 대부분 주사제인 반면 JAK억제제는 경구제이므로 복용이 편리해 환자들의 만족도가 높은 편”이라며 “치료 효과는 비슷하면서 복용의 편의성과 더불어 급여 환경이 개선됐다는 점에서 JAK억제제의 선호도가 더 커질 수 있다”라고 강조했다.급여 환경 완화됐지만…사각지대도 존재김 교수는 혈청 음성 류마티스관절염 환자들이 제도적 혜택을 받고 있지 못해 어려움이 있다고 강조했다.류마티스관절염 환자의 약 85%는 류마티스 인자나 항CCP항체 양성을 보이지만, 나머지 15%는 음성으로 나타나며 이런 경우 산정특례 혜택을 받지 못한다.이에 혈청 음성 류마티스관절염의 경우 기존의 항류마티스제에 효과가 부족한 경우 비교적 고가 약물인 JAK억제제, 생물학적제제 등을 사용해야 하는데 비용 부담으로 사용에 제한이 있어 어려움이 많은 실정이다.김 교수는 “다양한 자가면역질환에서 JAK억제제는 유용하게 사용되고 있으며 특히 류마티스관절염에서 교차투여 등의 급여 적용이 완화돼 굉장히 반가운 상황이다. 조금 더 바라는 게 있다면 혈청 음성 류마티스관절염 환자들에 대한 급여 조건도 완화됐으면 한다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 10일 밝혔다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취/수입하거나 검사/처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 해당 업종 허가를 받도록 하고 있다.뇌종양 등 난치성 고형암 CAR-T 세포치료제를 연구개발 해 온 셀랩메드는 재발성 악성뇌종양을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제인 CLM-103의 임상1상을 성공적으로 마무리하고 후속 임상을 준비 중에 있다.전체면적 약 987제곱미터(약300평)으로 서울 성북구 고려대학교 메디사이언스파크 내에 위치한 셀랩메드의 GMP 제조시설은 첨단바이오의약품 제조업 허가와 전문수탁 제조업체 GMP 인증(2024년 11월 1일자)를 받았으며, 이번에 2025년 2월 28일자로 인체세포등관리업 허가를 추가로 취득했다.이를 기반으로 셀랩메드는 첨단바이오의약품의 임상시료는 물론 타사로부터 위탁받은 CMO 생산에 대해 인체세포의 채취부터 분리 및 배양 등 제조행위에 필요한 요건을 충족하게 됐다.회사 관계자는 이번 허가로 임상시험 및 연구에 필요한 첨단바이오의약품을 안정적으로 생산, 공급할 수 있게 되었으며, 특히 개정된 첨단재생바이오법과 관련해 회사의 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 마련하게 됐다고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 분야 특허심사 전담조직이 본격 출범함에 따라 '특허 패스트트랙'이 본격 가동된다. 이에 기업 등 출원인들은 최대 2개월 내에 특허심사 결과를 받아볼 수 있게 돼 신속한 특허권 확보를 통해 세계적 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다.특허청(청장 김완기)은 최근 정부가 ‘새로운 성장 동력원’으로 제시한 바이오 분야를 적극 지원하기 위해, 바이오 산업 생태계 전 분야에 대한 전문적인 심사가 가능하도록 4개과를 신설하고 1개과를 개편해 총 5개과 120명 규모의 바이오 분야 전담 심사조직을 출범했다고 밝혔다. 특허청은 지난 2월 민간 바이오 분야 전문가 35명을 특허 심사관으로 채용하고 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정한 바 있 이번 전담 심사조직 신설로 국내 기업의 혁신 기술에 대해서 높은 부가가치를 갖는 안정적인 특허 확보 지원이 가능해졌다.새롭게 출범하는 바이오기반심사과, 바이오진단분석심사팀, 바이오의약심사팀(이하 생명공학 분야), 헬스케어기기심사팀 및 헬스케어데이터심사팀(이하 헬스케어 분야)은 바이오 산업 생태계 전 과정에 맞춘 심사조직 체계를 갖춘 것으로, 보다 효율적이고 일관된 특허 심사가 가능해졌다.개편된 바이오기반심사과는 바이오물질, 펩티드, 미생물 및 유전공학 등 바이오 기반에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무를 담당하며 5개 특허팀(바이오시스템, 바이오응용, 바이오소재, 합성생물, 유전체)으로 구성된다.신설된 바이오진단분석심사팀은 바이오마커 등을 이용한 측정과 생물 대사 등 바이오 진단에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 업무를 하며 4개 특허팀(분자진단, 생물분석, 생물대사, 단백질공정)으로 운영된다.역시 신설된 바이오의약심사팀은 제제를 위한 항체, 펩티드 및 바이오 약물 전달 물질 등 의약에 관한 기술 심사 및 특허 동향조사 사무 담당하며 4개 특허팀(항체의약, 차세대의약, 펩티드의약, 바이오약물전달)으로 꾸려졌다. 아울러 신규 채용된 35명의 심사관과 기존 각 심사국에 산재돼 있던 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사조직에 집중 배치시켰다. 총 120명에 달하는 바이오 분야 심사관의 심사역량을 결집시킴으로써, 협의심사 등을 통해 심사 품질을 높임과 동시에 현재 18.9개월 소요되는 심사처리기간도 우선심사 적용시 2개월로 단축시킬 수 있을 전망이다.김완기 특허청장은 "이번 조직 신설로 반도체, 디스플레이, 이차전지에 이어 바이오 분야까지 4대 국가첨단전략기술을 위한 특허심사 인력·제도·조직 부문의 지원 체계가 완성됐다"면서 "이러한 지원을 통해 우리 기업이 우수한 기술을 기반으로 세계시장에서 우위를 점할 수 있는 밑거름이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품과 GC녹십자웰빙은 2025년 대한외과의사회 춘계학술대회에서 ‘원프렙1.38산’ 런천 심포지엄을 공동 개최했다고 10일 밝혔다.한사랑병원 김호일 부원장은 ‘대장항문외과 관점에서 장정결제 리뷰_원프렙1.38산의 주요 특징과 복약순응도 개선 효과’라는 주제로 강연을 진행했다. '원르펩1.38산'은 2020년 건강약품이 개발해 GC녹십자웰빙과 공동판매하고 있다.김 부원장은 장정결제의 핵심 요소로 ▲최소한의 물 복용량 ▲맛 개선 ▲Sulfate-Free 차별성을 제시했다. 그리고 원프렙1.38산의 환자 편의성을 강조했다.김 부원장에 따르면 기존 장정결제는 최대 4L의 조제액과 물을 섭취해야 하는 불편함이 있었던 반면 ‘원프렙1.38산’은 1.38L의 양만으로도 충분한 장 정결 효과를 제공한다.기존의 장정결제는 짠맛과 쓴맛이 강해 복용이 쉽지 않았지만 ‘원프렙1.38산’은 레몬맛을 적용해 거부감을 최소화했다.임상 결과 복용자의 80% 이상이 복용 과정에서 어려움을 느끼지 않았으며 98.4%가 재복용 의사를 보였다.또 ‘원프렙1.38산’은 Sulfate-Free 제형으로 위장 부담을 최소화하면서도 D-sorbitol과 ascorbic acid를 주성분으로 사용해 효과적인 장 정결을 유지할 수 있다.김 부원장은 "대장내시경 검사는 조기 대장암 발견을 위한 필수적이지만 장정결 과정의 불편함이 환자들의 검사 기피로 이어지는 경우가 많다"고 지적했다.이어 "현재 처방되는 장정결제들은 효과와 안정성의 차이가 크지 않기에, 환자의 복약 편의성이점점 중요해지고 있다. ‘원프렙1.38산’은 복약 순응도를 높여 환자의 대장내시경 검사 기피를 줄일 수 있는 또 하나의 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] "3년간 밤낮도, 주말도 없이 달렸다. 그만큼 후회도 아쉬움도 최대한 남기지 않으려 한다. 지난 시간을 되돌아 보니 항상 옆에서 도움을 준 분들의 힘이 컸다. 또 무엇보다 회원 약사님들의 관심과 사랑이 버팀목이 됐다."최광훈 대한약사회장이 오늘(11일) 대의원총회를 끝으로 3년의 임기를 마무리한다. 그는 이임식 하루 전인 10일 기자들과 만난 자리에서 지난 3년 간 회장직을 수행하면서 느낀 소회와 더불어 회원 약사들을 향한 감사의 마음을 전했다.그는 “무엇보다 회원이 뽑아준 회장인 만큼 회원이 필요로 할 때면 언제나 그 자리에 있어야 한다고 생각했고 그렇게 3년의 시간을 보냈다”면서 “그만큼 3년 간 개인적인 생활을 포기해야 했지만 그것이 회장의 책임이자 의무라 생각했다. 이제 약국으로 돌아가지만 약사회에 보탬이 된다면 어떤 일이든 할 것”이라고 말했다.더불어 최 회장은 임기 중 성과 중 하나로 평가하는 대체조제 통보 간소화 시행규칙 개정안의 공포를 앞두고 회원 약사들의 많은 관심을 당부하기도 했다.-3년 임기를 마무리하게 됐다. 지난 3년 무엇보다 중점을 둔 일은 무엇인가.취임하자마자 화상투약기 실증특례 사태를 맞아 시위를 하고 삭발했던 것이 기억에 남는다. 당시는 힘들었지만 지금 생각해 보면 취임 초기 어려운 일을 겪고 풀어갔던 과정이 지난 3년 회무를 하는데 많은 도움이 됐다고 본다. 공공심야약국 법제화도 기억에 남는다. 매년 국회에서 쪽지 예산으로 어렵게 사업을 이어왔는데 법제화되면서 현재는 100억이 넘는 예산이 책정되는 공식 사업이 되고 지자체에서는 더 사업을 확장하려는 분위기가 형성된 것이 뿌듯한 일이다. 공공심야약국은 상비약 품목 확대를 대응하는 방편이자 국민건강에도 도움이 될 수 있는 중요한 사업이다. 더불어 지난 1월 정부가 입법예고 한 대체조제 통보 간소화 관련 약사법 시행규칙 개정안도 지난 임기 동안 많은 공을 들였던 부분이다. 국민이 더욱 편리하게 대체조제를 받을 수 있는 대안이 생겼다는 점에서 다행이라고 생각한다. 시행규칙 개정안에 대한 입법예고가 끝났는데 최근에도 정부 관계자들에 이번 개정안 통과를 다시 한번 부탁했고 긍정적인 답을 얻었다. 공포되면 9개월 후부터 시행된다. 이 부분에 대해 언론도, 회원 약사들도 계속 관심을 갖고 점검해 주셨으면 한다.임기 후 비대면진료 시범사업이 시행되는 과정에서 집행부는 물론이고 회원 약사들이 힘을 보태 의약품 배송을 막아낸 일도 기억에 남는다. 이는 국민을 위한 일이었다는 점에서 더 의미가 있었다.-퇴임을 앞두고 아쉬움이 남는 부분이 있다면.성과를 냈던 그때 그때마다 항상 아쉬움은 남았다. 더 잘할 수 있지 않았나 하는 생각에서였다. 하지만 돌아보면 상황마다 최선을 다 했기 때문에 큰 아쉬움은 없다. 약사회 집행부가 숙명처럼 안고가는 한약사 문제 해결을 위해서는 3년간 안감힘을 썼고 식약처에서 새로운 답변도 받아냈다. 이것을 토대로 복지부와 논의를 해가는 과정이었는데 결론을 내지 못한 부분이 아쉽다면 아쉬운 부분이다.-추후 어떤 계획을 갖고 있나.우선 약국을 가보려 한다. 대한약사회장 선거때부터 당선된 후 회무를 하는 3년간 약국을 거의 돌보지 못했다. 약국을 돌보는 동시에 지역사회로 돌아가 그곳에서 함께했던 분들을 다시 만날 설레임도 갖고 있다. 더불어 분회 임원부터 지부, 대한약사회장까지 그간의 경험이 약사회에 보탬이 될 수 있다고 생각한다. 후배 약사들, 또 약사회를 위해 내가 갖고 있는 경험을 나누고 소통할 수 있는 시간이 주어진다면 힘을 보태려 한다. 무엇보다도 약사가, 약사회가 잘돼야 한다는 생각을 갖고 있다.-회원 약사들에게 하고 싶은 말은.대한약사회장은 외부로부터의 약사 권익을 침해 당하거나 위협이 올 때 철저히 막아내고 직역, 역할을 확대해 나가는 것이 의무라고 생각한다. 한 가지 더 있다면 회원이 뽑아준 회장인 만큼 회원이 필요로 하는 장소, 때가 있다면 최대한 함께하려 노력하는 것이라고 봤다. 그래서 임기 동안 가능하면 회원을 만나고 또 소통하려 했다. 그 덕에 지난 3년 간 저녁 시간에 일찍 귀가하거나 주말에 제대로 쉰 날이 거의 없었다. 그 과정은 역할을 분담하며 회장이 힘들지 않고 용기 잃지 않게 뒤를 받혀준 사람들이 있었기 때문에 가능했다. 이 자리를 빌어 그분들에 감사 인사를 드리고 싶다. 그리고 무엇보다 그간 너무 많은 관심과 사랑을 보내주신 회원들게 감사했다. 새로 업무를 시작하는 집행부에게도 많은 도움, 관심을 보내주셔서 약사회가 잘 될 수 있기를 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 7일 전성수 서초구청장과 간담회를 갖고 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.강미선 회장은 이 자리에서 “지난 임기 3년 간 서초구청과 다양한 일을 함께 해 왔다”며 “자립청소년 지원, 따뜻한 겨울나기 등 사회공헌 사업뿐만 아니라 서초구보건소와는 유기적으로 상호협력해 의약품안전사용강사단 활동 등을 활발히 해 서초구민 건강을 지키기 위해 노력했다”고 말했다.강 회장은 “새로 출발하는 3년의 임기도 지역사회 일원으로써 우리 약사들이 구민을 위한 사업을 진행할 수 있길 기대한다”고 했다.이에 전성수 서초구청장은 “서초구약사회가 그간 보건소와 함께 약국 관련 일뿐만 아니라 사회적 약자를 위한 많은 사업들을 진행해주신데 감사드린다”면서 “앞으로도 서초구 발전과 구민을 위한 다양한 사업을 준비 중인 만큼 많은 도움과 지지를 바란다”고 당부했다.이날 간담회에 참석한 우선옥 서초구보건소장은 “약을 가장 잘 알고 약을 다루는 약사들이 함께 참여할 수 있는 불법 마약퇴치 홍보사업을 진행 중”이라며 “약사회의 적극적인 협조를 부탁드린다”고 말했다.한편 이번 간담회에는 강미선 회장과 방호상 총무부회장, 유한철 총무위원장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 윤종배)는 10일 조상일 인천시약사회 총회의장(전 인천시약사회장)이 충남약사회 임원 대상 회무 강의를 진행했다고 밝혔다.조상일 의장은 지난 8일 충남약사회 제1차 회장단, 상임이사 워크숍에서 ‘어떤 회무를 어떻게 할 것인가’를 주제로 임원 회무 교육을 진행했다.조 의장은 이번 자리에서 “분회장 15년, 인천광역시약사회장 6년, 총 21년의 약사회장 임기를 마친 후 약사회를 위해 무엇을 할까 고민하다 회무 노하우를 전국의 임원들에 조금이나마 알리고 싶어 강의를 시작하게 됐다”고 말했다.이어 “지부나 분회 임원으로 처음 선임되면 회원을 위해 무엇을 해야 할지, 어떻게 해야 하는 게 잘하는 일인지 모르고 3년을 보내는 경우가 많다”면서 “저 역시 처음 임원이 됐을 때 그랬었다. 그래서 이번 강의를 진행하게 됐다”고 덧붙였다. 조 의장은 또 “이번 강의가 약사회에 마지막으로 봉사하는 귀한 역할이 됐으면 좋겠다”고 덧붙였다.조 의장의 이날 강의는 ▲임원은 어떤 역할을 해야 하는가? ▲ONE TEAM이 되기 위한 조건은? ▲어떤(What) 회무를 해야 하는가? ▲회무를 어떻게(How) 해야 하는가? ▲회원들이 원하는 약사회는 무엇인가? 등으로 이뤄졌다.강의 후 한 임원은 “오늘 강의를 듣고 분회 임원으로 있을 때 더 잘할 수 있었는데 하는 반성을 하게 됐다”면서 “이제부터라도 임원으로서 회원을 위해 더 좋은 회무를 열심히 해보겠다”고 소감을 전했다.한편 시약사회는 조 의장은 지난 2004년 5월 전국 최초 처방전 단체 폐기 실시, 2008년 전국 최초 지부 약화사고 보험 단체 개발 회원 가입, 2013년 전국 본회 회무 경진대회에서 간판·유리창 청소로 1등 수상, 2021년 인천지부 약국 노하우 경진대회 고수찾기에서 약국위기상황 대처 방법으로 1등 수상 등 다양한 회무를 진행해 왔다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동맥경화용제(고지혈증약) 구입·청구 불일치에 대한 안내가 300개 약국에 송달되면서 일선 약국가의 질의가 속출하고 있다.자율점검에 대한 선정기준부터 제출자료 등에 대한 문의가 잇따르는 것이다.특히 복지부와 심평원이 3년치 구입내역과 청구내역을 들여다 보겠다고 밝히면서 약국을 운영하는 약사는 물론 이미 폐업한 약국에서도 난처하다는 반응이 나오고 있다.약국에 송달된 동맥경화용제 구입·청구 불일치 자율점검 대상 통보 안내. 2025년 요양기관 자율점검 추진 계획을 보면, 3월부터 약국 동맥경화용제 구입 청구 불일치를 시작으로 ▲생검용FORCEP 사용 후 절제술용 FORCEP으로 청구 ▲치과 동일약에 실시한 완전틀니 및 임플란트 요양급여비용으로 청구 ▲항생제 주사제 구입 청구 불일치, 하반기 ▲하기도 증기흡입치료 적응증 불일치 ▲청수신경말초지차단술 착오청구 ▲혈액투석수가에 포함된 드레싱을 단순처치로 청구 등 7개 항목에 대한 순차적 요양급여비용 자율점검이 실시된다.대한약사회 역시 회원 약국의 민원이 이어지면서 동맥경화용제 자율점검과 관련한 질의·응답을 공개했다.약사회는 "자율점검제란 요양기관에서 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 착오 청구 등 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 안내해 요양기관이 스스로 점검하고 확인된 사실을 신고하는 제도"라며 "동맥경화용제별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치여부에 대해 자율점검이 이뤄지는 것"이라고 안내했다.점검 대상 기간은 '21년 7월부터 '24년 6월까지 36개월 분이다.점검 대상 기관 선정기준은 동맥경화용제의 구입·청구 불일치가 발생해 착오청구의 개연성이 높은 기관으로, 공급업체의 공급신고 누락, 착오신고, 약국 양수도를 포함한 약국간 의약품 거래, 약국 착오청구 등으로 발생할 수 있다.즉, 구입 보다 청구가 많은 경우가 대표적이다. 이 때문에 약국은 불일치 발생 원인을 점검·확인하고 자료 제출을 통해 소명할 수 있다.점검 대상으로 선정된 경우 착오청구 여부 점검 결과 및 소명에 관한 서류를 제출하면 되는데, 착오청구인 경우 자율점검결과서 '착오청구'란과 해당 유형에 체크하고 환수에 동의하면 된다. 정당청구인 경우 자율점검 결과서 '정당'란에 체크하고 정담임을 입증할 수 있는 별도 서류를 함께 제출하면 된다.이때 제출하는 주요 서류는 약제 거래원장, 거래명세서, 약국간 거래를 확인할 수 있는 서류, 자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서·영수증 등이다.약사회 관계자는 "다만 자율점검 기관에 선정된 케이스가 약국에 따라 다를 수 있다. 가령 유통도매 공급보고 누락, 약국 폐업 과정에서의 서류상 반품 등 원인이 각기 다를 수 있어 사전에 심평원에 문의하는 것이 효율적"이라고 말했다.점검 결과에 따라 심평원에서 착오청구로 인한 이득에 대해 환수조치가 이뤄질 수 있다. 착오청구로 인한 별도의 행정처분은 없다.주의할 점은, 자율점검 결과서를 제출하지 않거나 위변조된 자료를 제출하는 경우 현지조사 의뢰대상이 될 수 있다는 부분이다.약사회는 "약국에서 3년간 구입·청구 자료를 확인하고 소명하는 과정이 다소 부담될 수 있으나 자율점검결과서 미제출로 인해 현지조사로 이어지는 불이익이 발생하지 않도록 해주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 2030 젊은 약사들도 국가 전문약사 자격의 문을 두드리고 있다. 스스로 전문성을 키운다는 취지의 도전이지만, 약사들의 역할 확대를 위한 마중물이 될 것으로 기대하고 있다.지난 1월 발표한 제2회 국가 전문약사 자격시험 최연소 합격자는 삼성서울병원 박지현 약사(30, 숙명약대)다.박지현 약사는 약대를 졸업한 해인 지난 2021년 전공약사 채용으로 삼성서울병원에 입사한 6년차 병원약사다.2회 국가전문약사 자격시험 최연소 합격자인 박지현 약사. 특수약제팀 주사제파트에서 근무하고 있는 박 약사를 만나 전문약사 자격시험에 응시하게 된 이유와 취득 이후 달라진 점에 대해 들어볼 수 있었다.“업무 특성상 항암제 검토를 많이 해야 합니다. 그런데 암종이 워낙 많고, 암종별로 처방과 치료 요법도 다양해 업무를 제대로 하기 위해서는 공부가 반드시 필요하다는 걸 체감했습니다. 그래서 병원약사회가 민간자격시험을 운영할 때에도 종양으로 전문약사 시험에 응시했었어요.”현장 실무로 익히면 된다고 생각할 수 있겠지만, 특정 환자들의 처방만 보고 있으면 포괄적인 내용들은 놓칠 수 있다는 판단이 들었다.결국 작년 제2회 국가전문약사 시험에도 응시했다. 약 4개월 동안은 퇴근 후에 스터디 카페를 찾아 2~3시간씩 공부를 하기도 했다.“공부를 하고 다음날 병원에 오면 바로바로 업무에 적용해볼 수 있다는 게 좋았습니다. 처방 검토를 하고, 환자에게 어떤 치료법이 권고 되고 있는지, 국내 보험 적용은 되는지 등을 다 파악해야 하는데 시험을 준비하며 공부한 것이 정말 많은 도움이 됐습니다.”실무 역량을 키우고 싶다는 욕구가 우선이었고, 다행히 병원에서는 박 약사에게 관련 업무를 경험해볼 수 있는 기회를 일찍 제공했다.물론 어려운 점도 많았다. 실무를 활발하게 해야 하는 연차이기 때문에 퇴근 후 공부를 한다는 것이 쉽지만은 않았다. 하지만 성장하고 있다는 걸 체감하게 되는 순간들이 박 약사에게 원동력이 됐다.“항암제는 신약이 많아 변화가 빠르고 대부분 고가약이죠. 환자들에게 어떤 약이 효과가 있고, 효과가 없을 때는 어떤 약을 사용하게 되는 지를 피부로 체감하면서 공부하니 더 재미있었어요. 실제 업무에 도움이 된다는 걸 느끼니까 공부에도 원동력이 생겼고요.”올해 연말 있을 3회 국가 시험에서는 '정맥영양' 과목 응시를 고민하고 있다. 암 환자들에게는 처방뿐만 아니라 영양 지원도 중요한 부분이기 때문이다.“병원에서는 전문약사자격을 취득하면 1년 동안 관련 활동을 할 수 있고, 1년 후에 성과를 가지고 위촉장을 줍니다. 당장의 수가가 있는 것은 아니지만 앞으로 전문약사 활동에 대한 성과 데이터가 많아지면 더 많은 보상이 생기지 않을까 싶습니다.”국가 전문약사를 배출한 것도, 정부가 전문약사 수련교육기관을 지정한 것도 오래되지 않아 아직 제도적 보완이 필요하지만 이를 위해서는 약사들의 많은 관심이 필요하다고 덧붙였다.또 서울권 대형 병원뿐만 아니라 지방 병원에서도 골고루 전문약사가 배출될 수 있도록 수련교육기관과 교육 과목의 확대가 필요하다고 강조했다.“아직은 전문약사에 대한 보상이 부족할 수 있지만 업무에 도움이 된다는 판단이 든다면 젊은 약사들도 많이 도전해보길 바랍니다. 그래야만 약사들이 환자 치료에 더 기여할 수 있고. 다학제팀의 일원도 될 수 있으니까요. 또 그 노력들이 향후 수가가 만들어지는 근거가 될 수 있을 겁니다.”

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 인테리어에 있어 꼭 해야할 것과 하면 안 되는 것은?약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 '약국 인테리어'를 주제로 휴베이스 인사이트 컨퍼런스(Hubase Insight Conference, 이하 HIC)를 9일 개최했다. 약국가의 관심이 높은 주제인 만큼 신청 오픈 초기에 마감됐으며 행사 당일 참석률과 집중도 또한 높았다는 후문이다. 이날 강사로는 김오영 디에이엠디자인 대표이사, 고광재 휴베이스 가맹팀 과장, 김수길 휴베이스 효민약국 약사(휴베이스 프랜차이즈부문 이사), 고기현 스마힐 대표가 나섰다.휴베이스 약국 인테리어를 전담하는 디에이엠디자인 김오영 대표는 약국이 일반 상업공간과 다르다는 부분을 강조하며 "약국 인테리어는 고객에게 신뢰감을 주고, 약사와 직원에게는 효율적인 동선으로 업무 효율을 높여야 한다. 또 약사법을 충족해야 하는 조건이 있어 경험이 많은 전문시공업체 노하우가 절대적으로 필요하다"며 "고객 신뢰, 매출 증대, 브랜드 경쟁력을 높이는 투자야 말로 제대로 된 인테리어"라고 강조했다.이어 "단순히 예쁘기만 한 디자인이 아닌, 실제 운영에 최적화된 공간으로 약국 경쟁력을 높일 수 있는 업체를 선택하라"고 조언했다.고광재 과장은 휴베이스 인테리어가 보통의 인테리어와 차별되는 포인트를 소개하며 "휴베이스는 약국 환경과 타깃 고객을 분석한 뒤 공간을 컨설팅한다"며 "약국 공간 분석, 진열 전략, 휴베이스 라벨까지 모두 갖춰져야 약사와 약, 고객 세 가지를 다 주인공으로 만들고 매출, 고객 신뢰라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다"고 말했다. 김수길 약사는 휴베이스 인테리어 원칙을 적용해 실제 약국을 성공적으로 성장시킨 스토리를 소개했다. 김 약사는 "네 차례의 리파마시를 통해 네 번의 매출 상승을 이뤘다. 리파마시란 인테리어는 물론 약국 IT업그레이드, 제품 진열 전면개선 등 약국을 새롭게 한 변화"라며 "약국이 꾸준히 우상향하기 위해서는 하드웨어, 소프트웨어, 휴먼웨어 세 가지가 모두 갖춰져야 한다"고 주장했다.이 중 하나라도 누락되면, 매출이 잠시 반짝할 수 있어도 꾸준한 증가를 이루기는 쉽지 않다는 것.이날 HIC에 참석한 약사는 '김수길 약사의 강의를 듣고 에너지를 얻었다. 우리 약국도 새롭게 바꿔서 매출 증대의 계기를 만들겠다'고 소감을 전했다.한편 다음 HIC는 휴베이스와 성남시약사회가 함께 준비한다. 4월 주제는 '매뉴얼 약국'으로 4월 13일 성남시약사회관에서 경기권 약사들을 대상으로 진행된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바로팜(대표 김슬기)은 약 계수앱 ‘필렌즈(Pillens)’ 출시 10일 만에 회원가입 3000곳을 돌파했다고 밝혔다.바로팜에 따르면 필렌즈는 AI 학습 기반으로 개발된 약 카운팅 앱이다. 기존 수작업 방식에서 벗어나 카메라 촬영만으로 약의 개수를 확인할 수 있는 것이 특징이다.핵심 기능은 사진 촬영과 라이브 촬영 두 가지로 나뉜다. AI 기술이 접목된 사진 촬영 기능을 이용하면 한 번에 최대 500정의 약을 처리할 수 있다는 설명이다. 또 라이브 촬영 기능을 통해 실시간으로 원하는 수량을 조정하며 수를 확인할 수 있다. 여러 번 촬영이 필요한 경우 촬영 이미지를 선택해 합산할 수 있는 계산기 기능도 갖춰 사용자 편의성을 높였다고 전했다.바로팜에 따르면 필렌즈 이용 약사들의 반응도 긍정적이다. 업무 부담이 줄고 위생 문제도 해결됐다는 평가가 나오고 있다고 했다.또 바로팜은 출시를 기념해 트레이 증정 이벤트, 앱 스토어 리뷰 이벤트, 3000개 돌파 삼행시 이벤트 등 여러 프로모션을 진행 중이다.필렌즈 앱은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2026학년도 의대정원 조건부 동결을 결정하면서 국회의 의사인력 수급추계위원회 법안 처리는 숨 고르기에 들어가게 됐다.정부의 의대정원 3058명 환원 결정에도 의대생을 포함한 의료계가 대정부 갈등을 풀고 의과대학과 의료현장으로 되돌아 오려는 뚜렷한 움직임을 보이지 않으면서 여야 정치권은 조금 더 시간을 두고 협의할 필요성이 있다는 데 일부 공감대를 형성한 분위기다.여당인 국민의힘과 제1야당인 더불어민주당, 우원식 국회의장이 대한의사협회, 대한전공의협의회와 함께 10일 오전 '의료현장 정상화를 위한 정책대화' 정책 토론회를 마련한 것 역시 사회합의를 위한 절차가 더 필요하다는 판단이 작용했다는 평가다.이날 토론회에서 우원식 의장은 "의정갈등이 1년을 넘기면서 모두가 힘든 시간을 보내고 있다"며 "이제는 어떻게든 가닥을 잡고 해결해야 하는데 갈등구조와 갈등 당사자 간 상호 신뢰 문제로 복잡한 상황"이라고 발언했다.우 의장은 "정부 부처 간, 전공의와 수련병원 간, 의대 지망 수험생과 현 의대생 간 다양한 입장이 있고 환자와 피해자도 당사자 집단으로 입장차를 좁히는 게 쉽지 않다"며 "의정갈등을 풀고 의료개혁으로 나아가기 위해 국회가 정부와 의료계, 국민을 잇는 신뢰의 가교로서 최선을 다할 것"이라고 강조했다.이처럼 정부여당이 의료계와 의대생을 향해 3월까지 의대생 전원 복귀를 전제로 내년 의대정원 3058명 환원이란 협상 카드를 내밀었지만 의료계 복귀·의정갈등 해소로 이어질지 불확실한 만큼 여야 정치권은 문제해결 여부를 예의주시할 방침이다.특히 민주당 내부에서는 정부 결정대로 내년 정원이 2058명으로 동결·환원될 경우, 정부가 즉각 의대증원 2000명 정책에 대한 실패를 스스로 인정하고 적극적으로 대국민 사과에 나서야 한다는 목소리가 흘러나온다.윤석열 대통령 탄핵 선고를 앞두고 조기 대선 가능성이 제기되는 상황에서 정부여당이 1년 넘게 의정갈등이 이어져 발생한 국민 불편에 대한 책임을 져야 한다는 게 민주당 의원들의 중론이란 전언이다.정부여당이 단순히 조건부 내년 의대정원 동결을 앞세울 게 아니라, 주무부처 장관인 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 조규홍 복지부 장관 등이 사퇴 등으로 직접 책임지는 모습을 보이라는 얘기다.특히 민주당은 내년 의대정원 동결이 의료계 복귀를 담보하지 않으므로, 적어도 내년 의대정원을 되돌릴 수 없는 시기까지 국회가 의정협의와 사회합의에 관여해야 한다는 의지도 내비치는 실정이다.이에 복지위 제1법안소위를 통과한 의사인력(보건의료인력) 수급추계위법 처리를 위한 복지위 전체회의 일정은 쉽사리 정해지지 않을 것으로 보인다.여, 야, 의사, 환자, 정부가 의정갈등 해소 합치점을 찾는 게 입법보다 중요하고 우선돼야 한다는 게 복수 여야 의원들의 견해다.결국 이주호 사회부총리가 전국 의대 총장과 학장에게 제시한 데드라인인 3월 말까지 여야는 사회합의안 도출을 통한 의정갈등 해소와 의사 복귀 결과를 이끌어 내는 데 전력할 것으로 보인다.복지위 야당 관계자는 "정부여당의 내년 의대정원 동결 발표로 수급추계위법 부칙 특례 중요성과 긴급성이 낮아지게 됐다"면서 "의대생과 전공의 복귀, 의정관계 회복이 실질적으로 이뤄지는 장치가 마련될 때까지 국회가 연결다리 역할을 하게 될 것"이라고 내다봤다.이 관계자는 "정부여당은 국회 입법심사를 무시한 채 일방적으로 내년도 정원 0명 증원을 조건부로 선포했다"며 "의료계 복귀와 함께 윤석열 정부의 의대증원이 비과학적이었고 실패한 정책이란 사실을 스스로 인정해야 한다. 당연히 복지부 장관, 교육부 장관 대국민 사과와 사퇴도 뒤따라야 한다"고 했다.이런 의견과 달리 추계위법 신속 통과로 내년 의대정원 동결 정부 조치를 무력화해야 한다는 의견도 있다.간호사 출신 진보당 비례대표 전종덕 의원은 "(정부여당이) 국민들만 희생시키다가 이제는 의사 집단행동에 안 되면 말고 식으로 백지화하는 것은 너무 무능하고 무책임한 폭거"라며 "의료인력 수급은 단순한 숫자 문제가 아니다. 의대증원 원점 회귀를 철회하고 중단없는 의대증원으로 의료개혁을 추진해야 한다"고 발언했다.복지위 야당 의원실 한 관계자도 "추계위법 처리를 원하는 복지위원들이 있지만, 박주민 위원장 등이 사회합의를 이유로 처리를 위한 전체회의 일정을 잡지 않는 상황"이라며 "추계위법을 처리하지 않아서 생기는 혼란을 전혀 고려하지 않고 있다는 비판도 있다. 일단 3월까지는 여야가 의료계 반응을 보며 복귀를 위한 협의에 나설 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 지난해 5월 20일부터 '요양기관 본인확인 강화 제도'를 시행하면서 신분증 확인을 의무화하고 있지만, 여전히 사각지대를 이용한 명의도용 등이 발생하고 있어 약국가의 주의가 요구된다.지난해 5월 20일부터 본인확인 강화 제도가 시행, 3개월의 계도기간을 마치고 8월 20일부터 본격시행 됐음에도 교묘히 타인의 명의를 도용해 처방·조제를 받는 사례가 발생하고 있기 때문이다.최근 지방의 한 약사는 국민건강보험공단 지역지사의 자료제출 협조요청에 화들짝 놀랐다. 신분증명서 부정사용에 대한 피해민원이 접수돼 관할 경찰서에 수사를 의뢰할 예정인 만큼 관련 자료를 요청한다는 게 골자였다.신분증 도용에 의한 부정사용 피해민원과 관련해 공단이 약국에 발송한 공문. 공단은 또 수진자 명의로 진료받은 부정사용자가 요양기관을 다시 방문하는 경우 지체없이 경찰서에 신고하거나 업무담당자에게 연락해 피해를 방지할 수 있도록 적극 협조한다고 당부했다.약국은 공단에 관련 자료를 제출하고, 지역약사회에도 관련 사실을 알렸다. 부정사용자가 또 다시 약국 등을 방문해 처방·조제를 받을 수 있기 때문이다.지역약사회 역시 해당 사실을 회원들에게 안내하고 주의를 당부한다는 방침이다.지역약사회 관계자는 "당시 조제해 간 의약품이 향정의약품은 아닌 것으로 파악됐다. 우선 1개 약국에서 피해가 접수됐지만 지역 내 유사 피해가 발생할 수 있어 관련 사안을 공유하기로 했다"고 말했다.이어 "처방전에 따른 약 조제시에는 본인 확인의무가 예외돼 명의도용자 처방에 대한 약국 조제의 경우 법적인 불이익은 없다. 다만 향후 동일범의 범죄행위 근절을 위해 공단 요청에 적극 협조해 줄 것을 요청한다"고 밝혔다.약사회는 또 의약분업 예외지역 약국의 경우 반드시 신분증 등을 확인할 것도 당부했다. 약사회는 "의약분업 예외지역 약국의 경우 병의원 처방전 없이 직접 조제해 요양급여를 제공(건강보험 청구)시에는 신분증 등을 통해 본인 확인을 실시해야 한다"고 강조했다.분업 예외 약국에서 본인확인 없이 요양급여를 제공한 경우 100만원 이하의 과태료 및 부당사용자와 연대해 부당이득금 부과에 처해질 수 있다.▲의사 등 처방전에 따라 약국에서 약제를 지급하는 경우 ▲19세 미만인 경우 ▲응급의료에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 응급환자에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲본인 확인한 요양기관에서 본인 여부 및 그 자격을 확인한 날로부터 6개월 이내 진료 ▲다른 요양기관으로부터 요양급여를 의뢰받거나 회송 받는 경우 ▲장애인복지법 시행규칙 제2조에 따른 장애의 정도가 심한 장애인에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲노인장기요양보험법 시행령 제7조 제1항 제1호부터 제6호까지의 등급을 받은 사람에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲모자보건법 제2조 제1호의 임산부에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제44조 또는 제50조에 따른 요양급여를 실시하는 경우 등은 본인확인 예외 대상이 된다.한편 본인확인은 신분증 및 모바일 건강보험증 등으로 가능하며 수진자자격조회 시스템 화면 새로고침(클리어 버튼) 후 EMR 프로그램에 주민등록번호를 입력하거나 QR스캐너에 모바일 건강보험의 QR을 찍으면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 암질환심의위원회를 통과한 면역항암제 키트루다의 사용범위확대 안건이 5월 이후 약제급여평가위원회(약평위) 오를 것으로 전망된다.일단 지난 6일 열린 2025년 제3차 약평위에서는 키트루다 안건이 오르지 않았다. 상반기 내 키트루다의 약평위 통과가 예상되면서 건강보험공단도 준비작업에 돌입했다.10일 업계에 따르면 건보공단은 사용범위 확대 협상이 예상되는 키트루다의 사전 재정분석 작업에 돌입했다. 키트루다의 사용범위 확대는 막대한 재정 소요가 예상됨에 따라 사전 재정분석을 통해 협상 주도권을 쥐겠다는 의도로 풀이된다.이에 공단은 내부 간담회 등을 통해 키트루다의 사용범위 확대에 따른 재정 분석을 진행할 것으로 알려졌다.키트루다는 지난달 12일 5전 6기만에 사용범위확대 안건이 심평원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다. 이날 17개 신청 적응증 가운데 11개의 급여기준이 마련됐다. 급여기준이 마련된 11개 적응증은 추후 약평위를 통과하면 공단과 협상을 통해 최종 급여가 적용된다.키트루다는 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있지만, 1년 청구액은 무려 4000억원이 넘는다.이에 11개 적응증까지 추가로 급여 적용된다면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 때문에 제약사가 얼마나 재정분담을 하느냐가 사용범위 확대 협상의 관건이 될 전망이다.이에 공단이 약평위를 아직 통과하지 않은 약제이지만, 협상 전 사전 분석에 들어간 것으로 풀이된다.약평위 통과는 빨라도 5월 이후에나 가능하다는 분석이다. 업계 관계자는 "급여확대 적응증이 11개나 되기 때문에 약평위 상정까지 다소 시간이 걸릴 예정"이라며 "지금으로선 4월 약평위 상정은 어렵고, 5월 정도에 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 예상청구액 15억원 이상 위험분담제 약제의 사용범위 확대 안건은 약평위 심의를 거쳐야 한다. 심의결과는 당일 공개된다.

약국가에서 테넬엠 인서트페이퍼가 부착된 테네틴엠이 발견되면서, 대원제약이 자진회수에 돌입했다. [데일리팜=강혜경 기자] 대원제약의 당뇨병치료제 '테네틴엠서방정'(메트포르민염산염, 테네라글립틴염산염수화물)에 테넬엠서방정 인서트페이퍼가 부착돼 유통돼 회수명령이 내려졌다.경인식품의약품안전청은 10일부로 테네틴엠서방정20/1000mg에 대한 회수명령을 내렸다.회수사유는 첨부문서(설명서)가 오부착된 병이 발견됨에 따른 영업자 회수로 제조번호 24001, 사용기한 2026-02-12다.약국가에서 테넬엠서방정의 인서트페이퍼가 부착된 테네틴엠서방정이 발견되면서 영업자 회수가 내려진 것. 식약청은 "메디카코리아 테넬엠서방정과 주성분, 효능·효과 등은 동일하다"고 밝혔다.효능·효과가 동일하다고는 하지만 왜 이같은 해프닝이 빚어진 걸까. 이유는 위탁생산에 있다.대원제약의 테네틴엠서방정 위탁생산을 마더스제약이 맡고 있기 때문이다.마더스제약에서 메트포르민염산염, 테네리글립틴염산염수화물20/100mg 품목은 ▲디포테리엠서방정(이연제약) ▲에이테넬엠서방정(안국약품) ▲유테네엠서방정(유영제약) ▲테글리엠서방정(신일제약) ▲테네그린듀오서방정(진양제약) ▲테네글로엠서방정(일화) ▲테네글리틴엠서방정(한국파비스제약) ▲테네글립엠서방정(마더스제약) ▲테네글엠서방정(한풍제약) ▲테네로엠서방정(한림제약) ▲테네론엠서방정(한국프라임제약) ▲테네린엠서방정(넥스팜코리아) ▲테네립틴엠서방정(에이치엘비제약) ▲테네스엠서방정(아주약품) ▲테네틴엠서방정(대원제약) ▲테넬디엠서방정(국제약품) ▲테넬라엠서방정(다림바이오텍) ▲테넬엠서방정(메디카코리아) ▲테넬포민서방정(대한뉴팜) ▲테디엠메트서방정(동화약품) ▲테디포엠서방정(동광제약) ▲테라립틴듀오서방정(팜젠사이언스) ▲텔리아엠서방정(삼천당제약) ▲티네글립엠서방정(바이넥스) 등 24품목을 수탁하고 있는 것.약국에서 해당 품목을 취급하거나 보유하고 있는 경우에는 사용 또는 유통·판매 등을 중지해야 한다. 또 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 제4항에 따라 의약품 등을 반품하고 회수확인서를 작성해 송부해야 한다.만약 취급자 회수 협조의무를 위반할 경우 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처분이 내려진다.