[데일리팜=노병철 기자] 아이오다이즈드오일 성분의 X선 조영제 시장이 지속적인 약하인하 여파로 침체 일로 양상을 띠고 있다.관련시장은 오리지널 약물인 프랑스계 제약사 게르베코리아 리피오돌울트라액과 후발주자인 동국제약 패티오돌주사제 두 제품이 유일하다.의약품 유통실적 기준, 리피오돌의 2024년 3Q 실적은 10억원 수준이며, 2021년 5년 내 최대 매출인 29억 달성 후 지속적인 우하향 곡선을 그리고 있다.2020년 허가를 획득 한 패티오돌은 연매출 1억원 아래에서 고전하고 있다.국가필수의약품으로 등록된 아이오다이즈드오일 성분의 X선 조영제 시장은 동국제약 패티오돌이 진입하기 전까지 정부와 오리지널사 간의 약가줄다리기에 따른 수급불안이 잦았다.공급불안정 원인은 리피오돌의 주성분인 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르 원가 자체가 높고, 국가 간 수요가 많아 해당 기업 역시 시장성이 높은 지역에 우선권을 줄 수밖에 없었기 때문인 것으로 풀이되고 충분히 공감이 가는 대목이다.1998년 국내 허가를 획득한 리피오돌의 약가를 살펴보면 2016년 5만2560원의 보험약가를 받다가 원가 대비 마진율 저하 등을 이유로 2018년 보건당국과의 약가조정신청을 진행해 기존 보다 261% 증가한 19만원의 약가 인상을 이끌어 냈다.이후 2022년 1월 18만9224원, 2022년 9월 13만3000원, 2022년 9월 18만9224원, 2023년 1월 13만3000원, 2023년 5월 10만1745원에 등재되며 사실상 반토막 약가를 받고 있다. 특허 만료 올드드럭 리피오돌이 통상적 약가기전을 역행하며, 지금까지 성장할 수 있었던 요인은 필수의약품으로서 대체제가 없었기 때문이다.상황 극복을 위해 게르베코리아가 사용할 수 있는 수단은 약가조정신청을 통한 약가 인상·보존이 사실상 유일한 방법이지만 리피오돌과 패티오돌 상호 간 대체의약품이 존재하기 때문에 이를 활용할 수 없다.관련제제 유일한 제네릭인 동국제약 패티오돌도 상황은 마찬가지다.패티오돌은 등재 당시 약가 가산을 인정받아 19만원의 59.5%(11만3050원)를 인정받았지만 오리지널과 마찬가지로 같은시기 10만1745원으로 약가가 인하된 상태다.게르베코리아의 경우 시장성이 그리 크지 않은 분야이기 때문에 언제든지 제품을 철수할 수는 있지만 27년 간 공들여 온 관련시장을 고스란히 제네릭에게 물려줄 수는 없는 상황이다.처방의 확보를 통한 디테일 등등 매몰영업마케팅 비용은 그동안 충분히 회수했다손 치더라도 국가필수의약품으로 등록된 약물을 영리추구에만 초점을 맞출 수도 없어 진퇴양란에 빠진 형국이다.한편 동국제약은 2023년 4월 관련제제 약가인하 1달 전, 생명을 살리는 제약기업 제1의 사명 달성과 환자 권익실현을 위해 마진을 포기하더라도 필수의약품 패티오돌의 지속적이고 안정적인 공급을 약속해 귀감을 남기기도 했다.한편 리피오돌·패티오돌의 주성분은 아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)로 림프조영, 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술 시행, 자궁난관조영 등에 사용된다.& 160;

[데일리팜=이석준 기자] 경기도 안산시 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장이 인도적 의료서비스에 대한 답례로 주한중국대사관으로부터 감사패를 받았다. & 160;한도병원과 안산시외국인주민상담지원센터에 따르면 성 이사장은 지난 20일 서울 중구 명동 주한중국대사관에서 중홍눠 총영사로부터 중국 흑룡강성 목단시가 수여하는 감사패를 전달받고 한·중 민간 교류에 대해 환담을 나눴다. & 160;성대영(왼쪽 두 번째) 한도병원 이사장이 지난 20일 서울 중구 명동 주한중국대사관에서 중홍눠(왼쪽 세 번째) 주한중국대사관 총영사로부터 감사패를 전달받고 기념촬영을 하고 있다. 한도병원은 2023년 11월 머리에 중상을 입은 중국 국적의 환자 진(陳) 모씨를 수개월에 걸쳐 치료했다. 무연고자였던 진 씨는 외상상 거미막하출혈로 반 혼수상태였으며 사지마비 관찰이라는 소견을 받았다. 진 씨는 7개월간 중환자실에서 세심한 치료와 요양을 받고 무사히 중국으로 이송됐다. & 160;한도병원은 주한중국대사관의 주선과 환자 고향인 흑룡강성의 지원으로 응급의학과 전문의인 김형근 병원장이 직접 환자 이송에 동반하기도 했다.특히 한도병원은 진 씨가 치료비를 지불할 수 없는 사정을 감안해 1억6000만원에 달하는 치료비를 인도적 차원에서 재단이 부담토록 했다. & 160;이에 주한중국대사관과 흑룡강성 목단시는 한도병원을 운영하는 대아의료재단 성대영 이사장에게 감사의 뜻을 담아 감사패를 전달했다.안산시는 대표적인 다문화 지자체로 주한중국인만 약 5만명 거주한다. 국내 중국인 거주 1위 기초단체이기도 하다. & 160;성대영 이사장은 “앞으로도 중국인을 비롯한 외국인들 진료에 최선을 다하는 의료기관이 되겠다”고 밝혔다.& 160;환자의 인천공항 출국과 중국 마단장공항 입국과정. 한편 성대영 이사장은 위더스제약 회장이기도 하다.위더스제약은 항생제 공급으로 코로나19 대유행 당시 국가 보건에 기여한 회사다. 올해 매출 첫 1000억원 돌파를 앞두고 있다. 항생제, 내분비, 순환기 등 다빈도 의약품 공급은 물론 장기지속형 탈모치료제 생산 등 혁신 신약 개발에도 매진하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '각서. 대한약사회 상근부회장으로 임명하겠습니다. 임원구성은 ○○○의 의견을 존중하겠습니다. 대한약사회 업무를 추진하는 데 적극적으로 지원하겠습니다.'11년 전 불거졌던 약사회 집행부 인사 문제는 파문을 불러왔다.일할 수 있는 사람이 아닌 선거를 도와주는 등의 대가로 자리를 약속하며 소위 '거래'를 했다는 부분에 대한 실망감이 표출된 것이다.하지만 이번 선거 과정에서 또 다른 합의문이 나왔다. 2021년 최광훈 당시 대한약사회 후보자와 장동석 후보간 단일화에 따른 합의안이었다.합의안에는 부회장 선임방법과 공동집행부 상임위원장 선임, 인사위원회 구성, 상임위원장 선임 방법 등이 구체적으로 담겨 있다.이번 선거 과정에서 당사자였던 장동석 전 후보는 "3년 전 선거에서 후보 단일화 합의문이 있었다"며 사죄에 나섰다. 그는 "당연히 후보자 간 작성한 합의는 선거관리 규정에 따라 부정한 행위임을 알고 있었지만, 최광훈 후보자의 부도덕하고 부조리한 부분을 알리지 않으면 대한약사회의 앞날이 너무 캄캄하고 미래가 없다는 판단 하에서 공개하기로 했다"며 밝혔다.대한약사회 상근 전문위원에 임명됐던 그가 무려 3년이 지나서야 자발적 양심고백에 나선 것이다.권영희 당선인 캠프 최측근인은 해당 게시물을 SNS에 올려 '대한약사회장 선거 농단의 기록물'이라며 '회원들은 쪽팔리고 부끄럽다''고 게시했다.21세기에 약사회식 논공행상이야 말로 있어서는 안될 일이다.약사회무는 본인의 사리사욕을 채우고, 직함을 갖기 위한 자리가 아닌 회원들을 위한 봉사가 돼야 한다. 3년 간 회원을 대표해 약사회를 위해 시간과 노력을 아끼지 않겠다는 약속인 셈이다.주변 인선 역시 마찬가지다. 물론 인사권이 회장 고유의 권한이긴 하나 '약국 때문에 바빠서', '사업을 홍보하고자' 같은 이유가 있는 인사라면 인선에서 제외되는 편이 맞다.이번 대통령 탄핵소추안 사태는 그런 점에서 많은 교훈을 안겨준다. 계엄 해제 표결에 참여하지 않은 의원들의 명단이 SNS에 박제됐고, 비난 여론은 들끓었다.해결해야 할 현안과 당면한 과제가 산적해 있다. 약사로서의 자존감을 드높이고 약사를 위한 정책을 만들어 내고, 해결해 나가야 한다는 측면에서 새롭게 구성될 권영희 호에 대해 거는 기대는 클 수밖에 없다.대한약사회의 앞으로 3년, 눈치보거나 저울질하지 않고 강한 약사회로 행동하고 실천해 회원님들의 기대와 희망의 결과물을 손에 쥐어드리겠다는 권 당선인의 바람이 이뤄지길 기대해 본다.

권영희 제41대 대한약사회장 당선인은 21일 대한약사회관 4층 강당에서 지지자, 약사회 인사들을 초청해 감사의 밤을 진행했다. [데일리팜=김지은 기자] “선거때는 잠도 잘 자고 밥도 잘 먹었다. 당선되니 오히려 잠도 안 오고 밥도 안 넘어가더라. 앞으로의 3년이 지금까지와는 다른 큰 과제와 시련이 있을 수도 있을 것이다. 41대 집행부가 약사사회 새 역사를 쓸 수 있도록 분골쇄신 정신으로 열심히 뛰겠다.”약사회 첫 여성 회장의 역사를 쓴 권영희 제41대 대한약사회장 당선인이 선거 결과의 이변을 넘어 앞으로 3년의 회무를 통해 약사사회 새 역사를 쓰겠다는 각오를 밝혔다.권 당선인은 22일 저녁 대한약사회관 4층 강당에서 선거를 도운 지지자들과 약사회 인사들이 참석한 가운데 당선 축하연을 진행했다. 이날 자리에는 150여명의 약사사회 인사들이 참석해 권 당선인을 축하했다.권 당선인은 “제 닉네임은 ‘엄마’다. 엄마는 자기 식구가 무엇을 빼앗기는 것을 눈뜨고 못보지 않냐”며 “빼앗긴 약사의 자존심, 약에 대한 주권을 꼭 찾아오겠다. 국민건강을 위해서도 약사가 약에 대한 주권을 찾아야 한다”고 말했다.그는 “앞으로의 3년은 큰 과제와 시련이 놓였다고 생각한다. 이 시기가 약사사회의 방향을 바꿔놓을 수도 있고 위기에 봉착할 수도 있다고 본다”면서 “오늘 현수막에도 적었듯이 ‘우리는 약사, 약사는 하나, 하나는 힘’이라는 생각으로 우리가 가진 역량을 모두 모으고 발휘해 단일대호로 이뤄갔으면 한다”고 했다.권 당선인은 또 “전국의 모든 인재 약사들을 공모를 통해 모으고자 한다”면서 “이렇게 구성된 41대 집행부가 약사사회 밀알이 돼 새 역사를 쓸 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 이번 자리에는 전혜숙 전 국회의원을 비롯해 더불어민주당 서영석, 김윤 국회의원이 참석해 권 당선인을 축하하는 한편, 앞으로의 협력을 다짐했다.전혜숙 전 의원은 “대한약사회 역대 첫 여성 회장이 탄생했다. 여기 계신 분들 성원 덕분일 것”이라며 “약사회가 앞으로 든든한 국회의원들과 함께 적극적으로 활동해 나가길 기대한다”고 말했다.서영석 의원은 “권 당선인의 당선 후 걱정이 되더라. 권 당선인은 하고자 하는 부분에 대해서는 수긍하고 받아들일때까지 설득하고 또 주장한다. 그런 열정이 당선이라는 결과를 낳지 않았나 싶다”며 “여성 회장으로서 섬세하게 회원의 어려움을 잘 해결해 주실 것이라 믿는다. 권 당선인과 함께 손잡고 회원 약사들을 위한 새해를 만들어 가겠다”고 했다.김종환 전서울시약사회장. 권영희 선거캠프 총괄선대본부장으로 활동한 바 있다. 김윤 의원은 “비대면진료, 성분명처방, 제네릭 약가 문제 등 현안이 산적해 있고 이 현안들이 한계에 도달해 더 이상은 방치할 수 없는 상황에 놓여 있다”며 “국민을 설득하고 국회의원들에 설명하는 과정을 거친다면 국민에 바람직한 약사 정책이 충분히 국회에서 이뤄질 수 있을 것이라 생각한다. 권 당선인이 앞으로 국회에서 보여줄 활약이 기대된다”고 말했다.권영희 당선인과 선거 과정에서 후보 단일화를 한 후 권 당선인 선거캠프에서 총괄선대본부장으로 활동했던 김종환 전 서울시약사회장은 "새 집행부가 약사는 하나이고 하나는 힘이라는 생각으로 현안들을 해결해 나간다면 회원 약사들에게 새로운 약사회를 보여줄 것이라 믿는다. 함께 해주시기 바란다"고 했다.이날 행사에는 권영희 당선인과 경선했던 박영달 경기도약사회장이 참석해 권 후보를 격려하기도 했다.박 회장은 “여기에 모이신 여러분들이 함께 힘을 모아 위기의 대한약사회를 구할 수 있도록 하자. 많은 도움 부탁드린다”고 말했다.이날 행사에는 김종환, 홍춘기 선대본부장 등 권영희 후보 선거캠프에서 활동했던 인사들과 더불어 서울시약사회 박한일, 전영구 자문위원, 박근희 총회부의장, 오수용, 하충열 감사, 전웅철 서울마퇴본부장, 김위학 서울시약사회장 당선인, 연제덕 경기도약사회장 당선인, 이효선 강원도약사회장 당선인, 김은주 대한약사회 여약사회장, 신영호 전 약사공론 사장, 백경신 대한약사회 대의원, 김정태 병원약사회장, 정경주 신임 병원약사회장, 산업약사회 이영미, 최학배 부회장 등이 참석했다.이외에도 이영실 덕성여대 약대 동문회장, 노진희 숙명여대 약대 개국동문회장, 김미경 숙명여대 약대 동문회장, 박정관 영남대약대 수도권 동문회장, 신민경 이화여대 약대 개국동문회장, 황미경 이화여대 약대 동문회장, 김병주 참약사 대표, 정상원 스포츠약학회장, 서철환 약사, 강희윤 비둘기회 회장, 서울 다수 분회장들도 참석해 권 후보 당선을 축하했다. 한편 권 당선인은 내달 초 제41대 대한약사회 집행부 출범을 위한 인수위원회를 구성할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 의사들이 2000명 의대증원 취소를 다시 촉구했다. 윤석열 대통령 탄핵 소추안 가결을 분수령으로 본 것이다.대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 22일 오후 2시 의협 회관 지하 대강당에서 교수, 봉직의, 개원의, 전공의, 의대생 등이 참여한 가운데 '의료농단 저지 및 책임자 처벌을 위한 전국의사대표자대회'를 열고 결의문을 채택했다.22일 열린 전국의사대표자회의에서 구호를 외치는 의사대표자들 의협 비대위는 결의문을 통해 "합당한 근거와 절차 없이 정부가 일방적으로 진행한 의대 2000명 증원은 취소돼야 한다"며 "2025년 의대 모집은 최대한 중단해야 한다. 정부가 이런 경고를 무시한다면 2026년 의대 모집을 중지하고 급격히 증가한 의대생들을 순차적으로 교육시키는 대책을 마련해야 한다"고 주장했다.아울러 "대체 누가 의대 2000명 증원을 결정했나. 윤석열 대통령인가? 아니면 무속인이냐"며 "복지부는 윤 대통령에게 보고한 자료와 대통령 지시 사항을 정확히 밝혀야 한다. 만일 의대 2000명 증원을 윤석열 대통령이 결정했다면 국회는 조규홍 장관의 위증을 고발해 처벌받게 해야 한다"고 지적했다.의협 비대위는 "필수의료정책패키지 등 지난 2월부터 정부가 독단적으로 추진한 의료개혁 방안을 철회해야 한다"며 "필수의료가 망가진 것은 정부가 일방적으로 추진한 정책 실패다. 이제 의료현장의 경험과 목소리가 우선될 수 있도록 의료정책의 거버넌스를 바꿔야 한다"고 촉구했다.또한 "계엄사령부 포고령에 전공의와 의사를 처단한다는 폭언을 한 책임자를 규명해 합당한 책임을 물어야 한다"며 "한덕수 권한 대행은 전공의와 의사들에게 정중히 사과하고 그런 폭언이 포함된 과정을 철저히 규명해 공개해야 한다"고 언급했다.의협 비대위는 "장상윤 대통령실 사회수석, 조규홍 장관, 박민수 차관, 이주호 교육부장관, 오석환 교육부 차관은 합당한 근거와 절차를 제시해 윤 대통령을 설득하기는커녕 오히려 폭력적 의료 계엄에 부역한 공직자들"이라며 "이들의 견강부회로 의학교육과 의료현장은 처참히 파괴되고 있다"고 목소리를 높였다.이어 박형욱 비대위원장은 "교수, 개원의, 봉직의, 전공의, 의대생 등 전 직역의 뜻을 하나로 결집시켜 나갈 수 있다면 의료농단 저지와 의료 정상화는 한걸음 더 다가올 것"이라며 "그리고 이런 모습이 차기 집행부에 잘 이어진다면 문제 해결은 더 쉬워진다. 오늘 자리해 주신 의사 대표자 및 임원 여러분께서 지혜를 모아 달라. 의협 비대위에서도 임무를 마치는 날까지 의료농단 저지와 책임자 처벌을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.강형식 의협 회징 직무대행도 "정국은 대통령 탄핵소추안이 헌법재판소로 넘어간 상태다. 잘못된 의료정책 추진의 정당성이 소멸됐는데도 정부는 2025년 의대정원 증원과 필수의료정책 패키지 강행 의지를 꺾지 않고 있다"며 "오늘 대표자대회는 범 의료계가 의대정원 증원을 비롯한 정부의 부당한 의료정책의 즉각적인 철회를 다시한번 강력히 촉구함과 동시에 향후 발전적 의료체계 수립을 위한 통일된 의료계 대응방안을 강구하는 자리"라고 밝혔다.왼쪽부터 안철수, 이주영 의원 김교웅 대의원회 의장은 "지난 2월6일, 2000명 의대정원 확대, 일방적인 정부 발표, 전공의가 사라진 병원, 의대생 없는 강의실, 빈자리를 메꿔보려는 교수님들의 처절함, 정부의 허울뿐인 필수의료대책 등 그날로부터 오늘까지 320일 째를 견디고 있다"며 "우리는 지리하게 1년을 끌어온 의료농단을 종식시키고, 다가오는 2025년도에는 기필코 14만 회원에게 희망을 안겨줄 활로를 찾아야 한다는 절박함에 기꺼이 이자리에 섰다"고 강조했다.한편 행사에는 의사 출신인 안철수 국민의힘 의원과 이주영 개혁신당 의원이 참석해 눈길을 끌었다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 지난 2월 1일 의료인력 확충을 기반으로 한 필수·지역의료 강화 정책 추진을 공표하면서 의과대학 정원 증원을 둘러싼 의정갈등은 올 한해를 관통했다.필수·지역의료 강화 정책에 따라 보건복지부가 2000명 의대정원 증원을 결정하면서 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태는 10개월 째 진전없이 멈췄다.더 걱정인 건 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 후 탄핵소추안이 국회 본회의를 통과하면서 윤 정부의 의대증원 정책이 한층 큰 혼란에 빠졌다는 평가가 나온다는 점이다.일단 복지부는 대통령 탄핵 여부와 상관없이 의료개혁을 '국민과의 약속'으로 규정하며 골든타임을 놓치지 않기 위해 계획대로 의대증원을 추진한다는 방침이다. 올해에 이어 내년에도 의정갈등과 의료공백 사태가 지리하고 불안하게 이어질 공산이 커 보인다.23일 올해 보건의료계를 뒤 흔든 윤 정부 의대증원 정책과 의정갈등 사태를 되돌아본다. 윤 대통령이 2월 1일 필수의료정책 패키지를 선언한지 5일만인 같은 달 6일, 조규홍 복지부 장관은 보건의료정책심의위원회를 열고 2025년부터 의과대학 입학정원을 기존 대비 2000명 더 늘리겠다는 계획을 공식화했다.지난 19년간 3058명으로 고정됐던 의대 입학정원을 2025년부터 매년 2000명씩 5년 간 1만명을 늘리겠다는 게 복지부 방침이었다.각 대학별 의대증원 수요와 교육 역량을 기반으로 '비수도권 지역의대' 중심 증원이 매년 2000명 증원 정원 배정 원칙이다.의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 윤석열 정부의 4대 필수의료 정책패키지 추진의 시작이다. 당시 조 장관은 "10년 뒤인 2035년 수급 전망을 토대로 의대정원 증원 규모를 결정했다"며 "현재 의료취약지에서 활동중인 의사 인력을 전국 평균 수준으로 확보하고 급속한 고령화 등으로 늘어날 의료수요를 감안하면 2035년 1만명 수준 의사가 부족할 것"이라고 말했다.이후 대한의사협회, 전국시도의사회를 비롯한 의료계는 "총파업을 불사하며 윤 정부 의대증원 정책에 반대한다"는 입장을 공식화했다.특히 전국 상급종합병원에서 수련중인 전공의들이 복지부 증원 발표 2주만에 단체로 사직서를 제출하면서 의료공백 사태가 촉발되고 의대생들 역시 집단 휴학에 돌입했다.의료계 반발에 정부는 강경했다. 의료현장 이탈 전공의들에 업무개시 명령과 진료유지 명령을 내리는 동시에 불응 시 구속수사와 기소 등 법적 조치를 예고했다.결국 복지부가 이탈 전공의들의 복귀 데드라인을 2월 29일로 통보하고, 전공의들이 미복귀하면서 면허 정치 처분이 본격화했다.의협, 의사회, 전공의, 의대생에 이어 의대증원 정책에 반발한 쪽은 전국 의과대학 교수들이다. 전국의과대학교수들은 3월 비상대책위원회를 출범한데 이어 집단 사직서를 제출하는 결정을 내렸다.이 가운데 정부는 2025학년도 의대 입학정원 증원 규모를 발표했다. 서울을 제외한 경기와 인천 수도권에 361명, 27개 비수도권에 1639명 총 2000명을 늘리는 안이다.2000명 증원안 발표 이후 의협은 강경파인 임현택 신임회장을 선출했고, 당시 임 회장은 4·10일 국회의원 총선거를 앞두고 정권 퇴진 운동을 벌이겠다고 선언했다.2월부터 시작된 의정갈등과 의료공백 사태가 3개월 째 해소 기미를 보이지 않자 4월 중순 정부는 앞서 증원을 발표한 32개 의대를 대상으로 2025학년도에 한해 증원 인원을 자율적으로 변경·모집하도록 허용했다.그 결과 2025학년도 의대증원 규모는 2000명에서 500명가량 줄어든 1509명으로 감축·조정됐다. 하지만 의료계가 1509명 증원안 역시 원천 수용 불가 입장을 고수하면서 6월부터는 서울의대를 비롯한 상급종합병원 무기한 휴진 사태와 함께 의협의 전국 의사 총궐기 대회가 촉발됐다.이후 윤 대통령과 한덕수 국무총리, 조규홍 복지부 장관, 박민수 복지부 2차관 등이 의대증원·의료개혁 추진 필요성과 방침에 변화가 있을 수 없다는 입장을 반복하면서 의정갈등·의료공백 사태는 여전히 현재진행형이다.아울러 의사 집단행동 장기화로 대학병원 10곳 중 7곳 이상이 경영난을 겪으면서 의정갈등 피해는 병원 직원, 문전약국으로까지 삽시간에 번져나갔다.나아가 의협 대의원회는 지난달 10일 임현택 회장의 불신임(탄핵)안을 가결 처리하고 비대위 체제로 전환하면서 윤 정부 의대증원 행정을 포함한 보건의료정책 중단을 촉구할 새 회장 찾기에 나섰다.강경파로 꾸준히 평가됐던 임 회장도 정부 의료개혁 원점재검토 실현, 전공의 의견 수렴 등에 실패한데다 의료계 품격을 떨어뜨리는 구설에 휘말린 결과다.특히 이달 윤 대통령의 비상계엄 선포와 탄핵안 국회 가결로 인해 윤 정부의 의대증원·의료개혁 정책은 더 큰 혼란에 놓이게 됐다.윤 대통령의 즉각 직무정지가 확정되고 조 장관이 비상계엄을 막지 못한 책임 등을 이유로 자진사퇴 입장을 밝히면서 정부 정책 추진 동력이 단숨에 추락하게 된 영향이다.일단 조 장관은 탄핵심판 정국 속 의대증원과 의료개혁 추진 의지를 재확인하는 분위기다.지난 19일 조 장관은 중앙재난안전대책본부 모두발언에서 "의료개혁은 국민 건강·생명과 직결된 지역·필수의료를 살리기 위해 한시도 미룰 수 없는 시급한 과제"라며 "골든타임을 놓치지 않도록 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책들을 국민과 한 약속에 따라 착실히 추진할 것"이라고 밝혔다. 그럼에도 의료계는 윤 대통령 탄핵안 국회 가결 이후 의대증원 정책의 전면 철회를 과거 대비 더 강도 높게 요구하고 있다. 울산의대 교수들은 호소문에서 "윤석열표 의대증원은 불법이라 원천무효"라며 "이대로 수수방관하면 의과대학과 수련병원의 위기는 되돌릴 수 없게 된다"고 주장했다.그러면서 "윤석열이 던져 놓은 폭탄들을 제거하기 위해 지금 당장 의대증원 절차를 멈추고 합리적인 해결방안을 실행해야 한다"면서 "국회와 정부는 의학교육 정상화, 의료시스템 정상화를 위해 현명하고 빠른 수습책을 마련할 책임이 있다"고 지적했다.전국의과대학교수협의회와 전국의과대학교수 비상대책위원회도 공동 성명을 내고 "서남의대 폐교 사태의 교훈을 명심해 의대 증원 정책을 당장 철회하라"며 "의료 붕괴 악순환을 끊을 수 있는 시간이 얼마 남지 않았다. 의대증원 정책을 즉시 철회하라"고 주장했다.윤 대통령과 정부, 의료계가 의대증원을 놓고 치킨게임 양상을 반복하면서, 의료공백 피해는 고스란히 환자에게 전가되고 있다.2024년에 이어 2025년에도 윤 정부가 시작한 의대증원·의료개혁 정책의 미래를 향한 찬반 논쟁이 곳곳에서 촉발될 수 밖에 없다는 우려가 커진다.더불어민주당 보건복지위 한 관계자는 "이미 정치권은 대통령 선거 정국에 돌입했다. 윤 대통령 탄핵안이 헌법재판소에서 부결될 확률이 희박한데다, 대통령으로서 직무를 더 이상 이행할 수 없는 상황"이라며 "의료개혁 필요성에는 야당도 공감하지만, 의대증원 규모와 방식 등에 대해서는 의정 간 대화가 너무 오랜기간 멈췄다"고 피력했다.이 관계자는 "탄핵 국면에서 정부 정책이 추진 동력을 확보하려면 국회를 매개로 의료계와 대화라인부터 먼저 복구해야 할 것"이라며 "의대증원·감원 방식 등에 대해서 전국민적, 전사회적으로 인정할 수 있는 창구가 마련돼야 하지 않겠나"라고 말했다.실제 국회와 의사단체 대표들은 윤 대통령 탄핵안 가결 이후인 지난 19일 첫 간담회를 갖고 대화 물꼬를 텄다.이날 서울 용산구 의협회관에서 열린 간담회에서 박형욱 의협 비대위원장은 2025학년도 의대모집 중지를 거듭 촉구했다.박단 전공의협 비대위원장도 윤 대통령 직무정지를 언급하며 "그가 추진하던 정책 역시 전면 중단돼야 한다"고 피력했다.국회를 대표해 참석한 민주당 박주민 보건복지위원장과 김영호 교육위원장도 대화채널 복구 필요성에 힘을 실었다.박 위원장은 "윤 대통령이 문제 해결에 있어 가장 큰 걸림돌이었지만 탄핵소추안이 가결돼 상황이 달라졌다"고 했고, 김 위원장은 "(의정갈등 해결)실마리를 찾을 수 있게 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 19일 여약사위원회(담당부회장 신경, 위원장 김은진) 주관으로 연말 맞이 ‘사랑나눔 사랑실천 이웃돕기’를 진행했다.구약사회는 이날 행려병자 수용시설인 성가복지병원을 비롯해 장위사회복지관, 성북시립노인복지관, 성북장애인복지관, 성북드림스타트, 영락모자원에 각 100만원을 기부했다.이어 구약사회는 미혼모시설 자오나학교, 관내 어려운 이웃, 회원 사랑나눔성금에 각 50만원, 까치쪽방에 후원금 20만원, 한국해비타트에 월 5만원씩 40만원 후원금까지 총 810만원을 성금으로 전달했다.최명숙 회장은 “회원 약사들이 행복한 분회를 넘어 관내 어려웃 이웃들에도 도움이 되는 분회가 되길 바란다”며 “현장에서 앞장서서 노력해주시는 분들 모두 행복하고 따뜻한 겨울을 보낼 수 있도록 후원금이 잘 사용되길 바란다”고 말했다.최 회장은 “성북구 회원 약사 모두 정성을 모아 약손사랑을 실천할 수 있어 감사하다”면서 “앞으로도 성북구약사회는 지역사회에 따뜻한 약손사랑을 실천하는데 앞장서겠다”고 했다.한편 이날 방문에는 최명숙 회장, 신경, 김병주 부회장, 김은진 위원장, 권유경 단장이 참석했다.

오세림 신임 협상사후관리부장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 약제관리실 부서장들이 내년 중폭 교체될 전망이다.각각 승진과 퇴사로 인해 인사이동이 예상된다. 특히 공단은 약제실에 협상사후관리부를 신설한다.22일 업계에 따르면 건보공단은 최근 부장으로 승진했던 오세림 약제관리실 신약관리부 팀장이 협상사후관리부장에 임명됐다. 협상사후관리부는 기존에는 없던 부서이다. 내년부터 협상 약제의 위험분담계약 이행 등 사후관리를 맡을 것으로 보인다. 오 팀장은 숙명여대약대 출신이다.사용량관리부는 문해희 부장이 맡을 예정이다. 현재 사용량관리부를 이끌고 있는 김현덕 부장(부산대약대)은 약가제도개선부로 이동할 것으로 보인다.실장으로 승진된 최남선 현 약가제도개선부장은 구미지사장으로 자리를 옮길 예정이다.건강보험심사평가원 약제관리실도 공지련 신약등재부장이 퇴사 예정으로 이로 인한 부서장 이동이 예상되고 있다.또 약제관리실 이종환 팀장이 부장으로 승진되면서 신년 부서장들의 연쇄이동이 불가피한 상황이다.제약업계 관계자는 "심평원과 건보공단 약제관리실은 약제 급여 심사와 협상의 키를 잡고 있어 부서장 이동 소식은 제약사들에게도 큰 영향을 미친다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 백금기반 항암화학요법이 주를 이루던 요로상피암 1차 치료에 면역항암제 등 신약이 등장하면서 치료환경이 계속 변하고 있다.특히 치료옵션이 다양해지면서 표준요법을 정하기 위한 치료 차수별 최적의 접근법에 대한 논의가 이뤄지는 중이다.장기적으로는 근치적 치료(curative intent) 즉, 완치에 대한 고민도 이뤄지고 있는 상황. 최근 엔리케 그란데 앤더슨 암센터 교수와 김인호 서울성모 종양내과 교수는 요로상피세포암 치료환경과 미충족수요에 관해 논의했다.(왼쪽부터)김인호 서울성모 종양내과 교수, 엔리케 그란데 앤더슨 암센터 교수. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다.엔리케 교수는 "몇 년간 전이성 요로상피세포암 환자뿐만 아니라 근침윤성 방광암 환자의 수술 주기 관리까지, 다양한 유형의 환자를 위한 치료환경이 변화하고 있다"고 말했다.김인호 교수는 "최근 바벤시오 유지요법이 국내 요로상피세포암 치료환경에서 중요한 역할을 하고 있다"며 "엔포투맙베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법, 니볼루맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법이 국내에서도 1차 치료에 승인되며 요로상피세포암 환자들의 치료 옵션이 다양해졌다"고 평가했다.이 밖에도 최근에는 국내 2차 이상 치료에서 엔포투맙베도틴 단독이나 얼다피티닙 단독 사용 등의 치료가 2차 이상 치료에서도 승인받는 등 많은 변화가 이뤄진 상태다.실적 쌓는 바벤시오 1차 유지요법…"국내 역할 커질 것"그렇다면 다양해진 옵션을 임상현장에서 어떻게 적용하고 있을까? 엔리케 교수는 환자가 치료 효과와 삶의 질을 동시에 누리는 데 집중한다고 강조했다.엔리케 교수는 "요로상피세포암 환자는 60~70세의 중증흡연자로 만성질환을 동반하고 있으며, 비교적 암세포 전이가 많이 진행되지 않은 상태에서 발견된다"며 "치료 효과와 삶의 질 유지를 동시에 누릴 수 있도록 항암화학요법으로 치료를 시작한 뒤 바벤시오와 같은 1차 유지요법 옵션으로 치료를 이어간다"고 밝혔다.장기간 사용 시 독성이 적고 안전성이 입증된 치료제를 사용해 환자가 삶의 질을 오래 유지하며 안전하게 치료를 받는 것이 중요하다는 게 그의 의견.국내 역시 선택할 수 있는 치료제가 늘어났지만, 급여 환경을 고려했을 때 바벤시오의 1차 유지요법이 중요한 역할을 하고 있다.엔리케 교수김 교수는 "요로상피세포암 치료환경에 많은 옵션의 등장에도 현재 국내에서는 바벤시오 유지요법이 중요한 역할을 하고 있고, 상당 기간 주요한 옵션이 될 것으로 생각한다"며 "특히 바벤시오는 현재 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여를 받는 치료제다"고 언급했다.실제 바벤시오는 12월 초 개최된 ESMO Asia에서 SPADE 연구를 발표하는 등 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 유지요법의 효과와 안전성을 재차 확인하며 데이터를 쌓고 있다.SPADE 연구는 아시아 태평양(APAC) 지역에서 바벤시오 1차 유지요법의 효과를 최초로 평가한 전향적 연구다.중간분석 결과 12개월 마지막 추적 조사 시점에서 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 환자 중 바벤시오 1차 유지요법을 받는 환자 수는 총 61명(67.0%)으로, 바벤시오 1차 유지요법 이후 72%의 환자가 2차 치료요법을 진행한 것으로 나타났다.또 바벤시오는 글로벌 임상을 통해 치료기간 동안 독성 없이 낮은 이상반응 발현으로 관리할 수 있는 안전성을 확인했을 뿐 아니라 지지 요법(BSC, best supportive care) 대비 독성과 질병이 없는 생존기간(Quality-TWIST)을 2배 이상 연장한 바 있다.엔리케 교수는 "바벤시오 병용요법과 최적의 지지요법을 비교한 결과 BSC군과 바벤시오 병용요법군의 삶의 질에 큰 차이가 나타나지 않았다. 이는 바벤시오 유지요법의 우수한 내약성 프로파일을 입증하는 결과로 볼 수 있다"고 말했다.이어 그는 "하위분석이지만, 바벤시오 1차 유지요법을 1년 또는 2년 이상 사용 시 상당 기간 생존할 수 있는 임상적 혜택을 확인했다"며 "단기간 내 사망하는 환자 비율이 10~20% 미만으로 이런 경우 항암화학요법 치료 이후 바벤시오 1차 유지요법을 이어 나가는 것이 최적의 시나리오"라고 언급했다."요로상피세포암 옵션 다변화…근치적 치료 고민할 때"요로상피세포암 치료에서 전문가들의 공통적인 고민은 장기생존이 가능한 환자 집단의 특성을 파악하는 것이다.이와 관련해 김 교수는 개개인의 건강 상태를 포함해 사회경제적인 환경도 고려돼야 한다고 밝혔다.장기간 여러 치료제를 반복하여 투여하는 것 보다, 간소한 시퀀스로 치료하는 것이 환자 내약성(tolerability)을 높일 수 있다는 의견이다.김인호 교수김 교수는 "생명 연장을 목표로 하는 고식적 치료(palliative intent)도 중요하고, 바벤시오와 같은 유지요법으로 치료받다가 완치가 되는 환자도 있다"며 "앞으로 암의 궁극적인 목표인 완치를 위해 요로상피세포암의 근치적 치료 분야가 좀 더 발전해야 한다고 생각한다"고 말했다.또 그는 "현재 요로상피세포암 치료환경에서 다양한 기전의 신약과 병용요법이 등장하고 있는데, 새로 등장한 치료 옵션들이 실제 임상현장에서 어떤 효과를 보이는지는 좀 더 시간을 두고 살펴봐야 할 것 같다"고 전했다.이와 함께 엔리케 교수는 최적의 옵션을 찾기 위한 바이오마커 연구와 다학제적 접근을 강조했다.그는 "치료 계획부터 수술 주기까지 적절하게 적용할 수 있는 바이오마커를 마련하고 실질적으로 사용할 수 있기를 바라고 있다"며 "환자 치료 시 고려해야 할 부분들이 많아 비뇨기과 뿐만 아니라, 종양내과, 방사선과, 핵의학과 등과 협력하는 다학제적 접근이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주요 약학대학 일반편입 경쟁률이 최고 161대 1을 기록하며 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다.약대 일반편입은 수능 없이 필기시험(화학, 생물 등)과 공인영어, 전적대 성적, 면접 등으로 선발하는 전형이다.재작년 자퇴생이 급증하면서 약대들은 작년부터 일반편입을 운영했다. 올해는 전국 29개 약대에서 181명을 모집한다.주요 약대들은 모집을 마감했다. 편입 모집요강을 늦게 발표하거나, 원서접수 기간을 1월 초까지 받는 일부 대학을 제외하고는 모집이 종료됐다.접수가 종료된 대학들을 확인한 결과 모든 약대 일반편입 경쟁률은 두 자릿수를 기록했다. 수시와 정시 경쟁률을 웃도는 수치다. 동국대 약대가 6명 모집에 970명이 몰리며 가장 높은 경쟁률을 보였다. 이외에도 계명대, 성균관대, 경희대 약대 3곳이 100대 1의 경쟁률을 넘겼다. 가장 낮은 경쟁률을 보인 아주대 약대도 22대 1를 기록했다.모집인원이 많은 서울 주요 대학들도 지원 경쟁이 뜨거웠다. 이화여대는 21명 모집에 1008명이 지원했고, 숙명여대는 12명 모집에 728명, 덕성여대는 12명 모집에 555명이 지원했다. 중앙대도 12명 모집에 1036명이 몰렸다.이중 대부분의 대학이 1단계에서 배수로 선발한다. 2단계에서 필기고사와 면접, 영어성적 등을 합산해 최종 합격자를 정한다.작년과 비교해 전국 약대 일반편입 모집인원이 50% 증가했고, 자퇴와 편입 모집이 매년 되풀이될 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 따라 약대 진학을 희망하는 학생들에게 일반편입에 대한 관심은 나날이 높아지고 있다.PEET 종료 후 새로운 기회로 받아들이면서 학원가에서도 일반편입 시장을 겨냥한 홍보 활동에 열을 올리고 있다.일반편입과 비교해 상대적으로 적은 숫자를 모집하는 학사편입에도 관심은 높다. 덕성여대 약대는 3명 모집에 151명으로 50.33대1, 경성대 약대는 학사 2명 모집에 136명이 몰려 68대1을 기록했다. 충북대도 2명 모집에 81명이 지원하며 40.5대 1로 마감됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 산업통상자원부가 규제특례사업으로 승인한 카카오헬스케어의 ‘내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)’ 서비스를 즉각 철회하라고 촉구했다.시약사회는 “보건의료시스템에서 개인의료정보의 보호는 보건의료의 공공성을 지키는 최후의 보루다. 민간 기업이나 보험회사의 개인의료정보 접근을 제한하고 있어 영리 시장의 확대를 차단하고 때문이다”라고 설명했다.이어 시약사회는 “그러나 카카오 복약관리 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용하여 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것”이라고 우려했다.의료정보로 민간 건강관리서비스 활성화, 민간보험사의 보험금 인상과 거절 수단 등으로 악용될 수 있다는 것.시약사회는 “개인의료정보의 유출은 치명적이다. 따라서 개인의료정보의 활용은 엄격하고 철저한 관리감독과 기준 속에서 이뤄져야 한다”면서 “개인의료정보가 민간기업의 상업적 목적으로 활용할 수 있도록 허용하는 것도 결코 용납하지 않을 것”이라고 밝혔다. 입장문 전문 의료영리화의 단초, 카카오헬스케어 복약관리 특례 즉각 철회하라!서울특별시약사회는 민간기업 카카오헬스케어에 민감한 개인의료정보를 제공하는 ‘내가먹는 약 안전하게 서비스’의 규제특례 승인을 즉각 취소할 것을 강력히 요구한다.보건의료시스템에서 개인의료정보의 보호는 보건의료의 공공성을 지키는 최후의 보루이다. 민간 기업이나 보험회사의 개인의료정보 접근을 제한하고 있어 영리 시장의 확대를 차단하고 때문이다.그러나 카카오 복약관리 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용하여 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것이다.민간기업이 질병, 진료, 투약 등 환자의 민감한 의료정보를 취득하면 각종 돈벌이 수단으로 활용되고, 민간 건강관리서비스 활성화, 민간보험사의 보험금 인상 및 가입거절 수단으로 악용될 가능성이 매우 크다.마치 환자의 안전성과 편의성이 증대할 것으로 포장하고 있지만 민간기업이 복약관리 서비스를 개발하는 이유는 국민건강 향상 보다는 이윤 창출에 있다는 점을 상기해야 할 것이다. 개인의료정보는 곧 돈이기 때문이다.개인의료정보의 유출은 치명적이다. 따라서 개인의료정보의 활용은 엄격하고 철저한 관리감독과 기준 속에서 이뤄져야 한다. 건보공단이 축적한 방대한 개인의료정보가 민간기업, 보험사, 제약사, 병원 등에 제공돼 상업화되는 것은 있어서는 안 될 것이다.서울시약사회는 개인의료정보가 규제특례사업의 대상이 되어서는 안되며, 민간기업의 상업적 목적으로 활용할 수 있도록 허용하는 것도 결코 용납하지 않을 것이다.산업자원부는 국민의 건강권을 위협하는 의료 영리화의 길을 여는 카카오헬스케어의 복약관리 서비스 규제특례 승인을 즉각 취소하라!2024.12.20.행동하고 실천하는 서울특별시약사회

[데일리팜=손형민 기자] 아일리아, 바비스모 등 다국적제약사의 걸출한 신약이 자리잡고 있는 황반변성 치료제 시장에 국내 제약바이오업계가 제형 변경 신약후보물질로 도전장을 던졌다. 이들은 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 개선하겠다는 목표다. 기존 황반변성과 같은 망막질환은 안구 내에 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 주사제 투여 방식이 주를 이루고 있어 제형 변경에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.국내 제약바이오업계는 신규 기전 황반변성 치료제 개발에도 나선다. 베노바이오, 큐라클, 뉴라클제네틱스 등은 질환의 근본 원인을 타깃하기 위한 신약 가능성을 확인 중이다.국내사, 경구·점안제형 황반변성 치료제 개발나서21일 관련 업계에 따르면 한독, 대웅테라퓨틱스, 케어젠, 휴온스바이오파마 등이 황반변성 경구제, 점안제 개발에 뛰어들었다.당뇨병성 황반변성(DME)은 망막 중심부에 영향을 주는 당뇨병 합병증으로 시력 저하와 장애를 초래한다. 이 질환은 황반 노폐물 ‘드루젠’이 쌓여 혈액 순환이 잘 되지 않으면서 발생한다. 황반변성은 크게 건성과 습성 두 가지 형태로 구분되는데 건성 환자를 방치하게 되면 비정상적인 신생혈관이 나타나는 습성으로 이어지게 된다.기존 황반변성 치료제에는 VEGF 억제 기전인 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스와 비오뷰, 로슈의 바비스모 등이 출시됐으며 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월에 1회 투여로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다.국내사는 투여 간격을 늘리는 대신 경구제, 점안제 개발을 통해 투여 편의성을 확보하는데 초점을 두고 있다.한독의 미국 관계사 레졸루트는 최근 당뇨병성 황반부종 임상2상에서 신약후보물질 RZ402의 긍정적인 결과를 확보했다.RZ402는 경구제로 개발되고 있어 다른 치료제들과 투여 편의성 차별화를 가져갈 수 있다는 이점이 있다. 이 신약후보물질은 최근 공개된 임상2a상에서 긍정적인 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.연구는 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자 94명을 대상으로 RZ402 단독요법(50mg, 200mg, 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 RZ402 200mg군에서 부종 개선 효과가 가장 높게 나타났다. 안전성 측면에서도 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.경구제뿐만 아니라 점안제 개발도 이어지고 있다. 최근 휴온스바이오파마는 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위해 업무협약을 체결했다.이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안제형 신규 황반변성 신약후보물질을 도입했다. 이 신약후보물질은 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발했다.휴온스바이오파마는 지난 17일 황반변성 신약후보물질을 도입했다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리 구축과 활용을 통해 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다.케어젠은 미국에서 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다. 케어젠의 CG-P5는 합성 펩타이드 기반의 점안제형 신약후보물질이다.CG-P5는 VEGFR를 타깃하며, 수용체와 결합해 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해, 비정상적인 혈관 신생을 차단해 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다.대웅테라퓨틱스는 지난해 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 대웅테라퓨틱스는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 활용했다. 망막·안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.신규기전 황반변성약 개발도 진행국내 제약바이오업계는 새로운 기전의 황반변성 치료제 개발에도 나서고 있다. 코스닥 상장사 베노티앤알의 계열사 베노바이오는 황반변성 치료제 신약후보물질 'BBRP11001'의 임상1상을 진행 중이다.이번 임상은 기존 치료제에 효과가 없는 황반변성 환자 18명을 대상으로 호주 내 5개 병원에서 진행된다. 혈관 생성과 염증을 동시에 저해하는 기전은 황반변성의 근본적인 치료가 가능해 개발이 완료되면 혁신 신약(First-in-class)이 될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.BBRP11001은 베노바이오의 후생유전학적 조절(Epigenetic Regulation) 치료제 파이프라인 가운데 하나다. 베노바이오는 안구 내 BRD 단백질과 결합해 혈관 생성과 염증을 저해하는 기전으로 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 다양한 안과 질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다.큐라클은 최근 한국망막학회 연례학술대회에서 황반변성 신약후보물질 ‘CU06’의 임상2a상 결과를 공개했다.임상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 CU06 100·200·300㎎을 각각 투여해 최대교정시력(BCVA) 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 상대적으로 시력이 낮아 시급한 치료를 요하는 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)에서 300㎎ 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 효과를 보였으며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 점차 증가하는 경향이 관찰됐다.황반중심두께(CST)는 악화 없이 유지됐으며, 사후 분석 결과 망막 내액 및 시세포 손상 등 해부학적 지표가 호전되는 경향을 보였다. 또 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.이연제약이 뉴라클제네틱스와 공동개발 중인 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.NG101은 단회 주사를 통해 환자의 망막세포에서 장기적인 치료 효과를 나타낼 수 있는 아데노부속바이러스(AAV) 계열 유전자치료제다. 현재 양사는 북미 지역에서 임상1/2a상 첫번째 코호트 피험자 6명에 대해 투약을 완료했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분 처방 시장이 상승세를 나타냈다. 2021년 로사르탄 성분 전반으로 불거진 불순물 초과 검출 이후 시장 규모가 급감했지만 이후 완연한 회복세로 돌아섰다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 3년 전보다 10% 이상 확대됐다. 불순물 이슈가 반복되면서 불순물 의약품에 대한 불안감이 희석됐다는 분석이 나온다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 703억원으로 전년동기보다 4.7% 증가했다. 지난 2022년 3분기 643억원과 비교하면 2년새 9.4% 늘었다. 로사르탄 함유 의약품의 분기 처방액이 700억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄제제는 2021년 불순물 문제가 노출된 이후 처방시장이 크게 축소됐지만 이후 상승세를 이어가고 있다.지난 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.로사르탄 함유 의약품은 2021년 3분기 810억원의 처방시장을 형성했는데 2분기만에 611억원으로 24.6% 축소됐다. 같은 기간 로사르탄 단일제는 245억원에서 178억원으로 33.9% 줄었고 로사르탄 복합제는 519억원에서 447억원으로 19.9% 감소했다.당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.2021년 말 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀하면서 처방 시장도 회복세를 나타낸 것으로 관측된다.2022년 2분기 로사르탄 함유 의약품의 처방시장은 627억원으로 전 분기보다 2.6% 증가하며 반등세를 나타냈고 이후에도 상승세가 계속됐다. 지난 3분기 로사르탄제제 전체 처방시장 규모는 2021년 1분기와 비교하면 15.1% 확대됐다.최근 로사르탄 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다.지난 3분기 로사르탄 단일제의 원외 처방금액은 207억원으로 2022년 1분기보다 16.3% 늘었다. 로사르탄 단일제의 분기 처방금액이 200억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄 복합제의 경우 2022년 1분기 처방액 433억원에서 올해 3분기에는 496억원으로 14.6% 늘었다.지난 2018년 발사르탄을 시작으로 ARB 계열 고혈압치료제 전반에 걸쳐 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장에서 불순물 불안감이 희석됐다는 평가도 나온다.식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 지난 2021년에는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.ARB 계열 고혈압치료제 중 텔미사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등이 불순물 이슈가 노출되지 않았다.불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 큰 움직임이 나타나지 않는다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=황병우 기자]"다발골수종에 여러 신약이 등장했지만, 국내 허가와 급여 적용까지 상당한 시간이 걸리는 것을 고려하면 환자들이 재발하지 않고 잘 버텨주는 것이 중요하다. 레블리미드는 그런 측면에서 초기에 사용되는 중요한 약제라고 볼 수 있다."혈액암인 다발골수종은 고령화 시대로 접어들면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 질환이다. 다발골수종 환자는 2021년 기준 9598명으로 2017년(7063명) 대비 약 35% 늘었으며, 앞으로 그 수는 점차 증가할 것으로 전망된다.신약이 지속적으로 등장하고 있지만 지난 2023년부터 급여 적용이 시작된 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 유지요법이 큰 역할을 하고 있다는 평가다.고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수이미 글로벌 연구를 통해 전체생존기간(OS)을 입증한 만큼 실제 임상현장에서도 효과를 체감하고 있다.관련분야 최신 지견을 가진 고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 레블리미드 유지요법이 다음 치료까지 연결하는 역할을 할 것으로 전망했다.레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서도 이식이 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 '선호요법(preferred regimen, category 1)'으로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2023년 1월부터 급여가 적용됐다.고 교수는 "레블리미드 유지요법의 OS는 임상연구를 통해 입증되었으며, 실제 임상현장에서도 급여 적용 이전부터 환자에게 좋은 효과를 내는 것을 확인했다"며 "무진행생존기간(PFS)과 OS연장을 통해 재발 위험을 줄인다면 이후에 질환이 진행됐을 때 환자들이 더욱 개선된 급여 환경의 혜택을 받을 가능성이 커진다"고 설명했다.현재 다발골수종 환자 중 RVd(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 치료가 좋은 효과를 발휘해 약 80%는 자가조혈모세포이식을 받게 된다. 이 중 소수의 환자를 제외하면 약 70% 정도는 유지요법의 대상이 되는 만큼 많은 환자가 급여 혜택을 누리고 있다고 볼 수 있다.결론적으로 병이 진행돼 차수별 치료가 진행되는 다발골수종 특성상 레블리미드 유지요법을 통한 생존기간 연장 혜택은 후속 치료까지 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 의견이다.고 교수는 "다발골수종은 신약 개발의 격변기를 맞이하고 있으며, 1차 치료 변화에 따라 연쇄적으로 2차, 3차 치료도 변하고 있다. 5년 뒤 급여 환경이나 데이터가 국내에 어떻게 적용될지 예측하기 어려운 만큼 1차 치료에서 많은 시간을 확보해 재발까지의 기간을 최대한 늘려주는 것이 가장 현명한 전략이라고 생각한다"고 강조했다."신약 등장하는 다발골수종…최상의 조합 고민"이런 측면에서 아직 국내에 도입되지 않았지만, 최근 업데이트된 NCCN 다발골수종 치료 가이드라인에서 레블리미드 4제요법이 우선 권고 요법 변경에 영향을 줄 것으로 예상된다.이에 대해 고 교수는 "레블리미드의 1차 치료 급여 전까지는 이식이 가능한 환자에서 VTd(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)를 사용했지만, 현재는 RVd 시대로 변화했다"며 "이후부터는 RVd 요법에 항체를 추가해 더 효과적으로 치료해 보자는 시도가 진행 중으로 RVd가 백본(Backbone) 역할의 근간이 되는 것은 변함이 없을 것으로 보인다"고 전했다.특히 다발골수종에 이중항체 치료제와 같은 신약이 등장하면서 향후 최상의 조합을 찾는 것도 전문가의 고민거리 중 하나다.비용의 장벽은 여전히 존재하지만 1차 치료에서 좋은 약을 사용해 생존기간을 늘린다는 관점에서 효율적인 접근을 강조했다.고 교수는 "당장의 치료비가 다소 고가일 수 있지만, 10년 단위로 볼 때 충분한 투자 가치가 있는 치료 방식임을 고민해야 한다"며 "유지요법을 받거나 치료를 마친 다발골수종 환자는 일상생활을 거의 100% 유지할 수 있다는 점에서 고형암과는 다른 관점으로 접근해야 한다"고 전했다.이어 그는 "앞으로 좋은 약들이 점점 더 초기에 사용될 것이고, 이를 통해 다발골수종 환자들이 1년 정도 치료를 잘 받으면 이후 5년 이상 일반적인 생활을 영위할 기회를 얻게 되는 세상이 올 것으로 본다. 당장은 약값이 들더라도, 전체적으로 국가 재정에 마이너스가 되는 일은 아닐 것"이라고 말했다."레블리미드 효과 최대화, 3제요법 급여 유연성 필요"이와 함께 고 교수는 레블리미드 3제요법의 급여 적용에 대한 유연함이 필요하다고 언급했다.레블리미드 유지요법이 도입되기 전까지는 다발골수종 환자의 2차 치료에 KRd(카르필조밉+ 레날리도마이드+덱사메타손), IRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손) 등 레블리미드를 포함한 3제요법이 사용됐다.하지만 레블리미드 유지요법을 하던 중 질환이 진행되면, 레블리미드 외의 새로운 약을 사용해야 한다. 현재 Kd(카르필조밉+덱사메타손) 요법을 사용할 수 있다.고 교수는 "RVd 요법과 유지요법의 급여는 고무적인 결과지만 레블리미드 유지요법 후 질환이 진행된 환자들은 레블리미드 3제요법을 사용할 수 없다"며 "레블리미드는 다른 약물과의 시너지 효과도 높아서 2차 치료에서 레블리미드 3제 병용요법이 급여로 사용할 수 있게 된다면 2제 요법보다 도움이 될 가능성이 크다"고 밝혔다.레블리미드 유지요법은 남아있는 암세포를 직접 죽이는 역할을 중요하게 본다면, 병용요법에서는 레블리미드의 효과와 다른 약물과의 시너지를 내는 면역학적 효과가 추가로 나타날 수 있다는 것.유지요법에서 기대하는 작용기전과 병용요법에서 기대하는 작용기전이 다른 만큼 레블리미드 3제요법 사용 시 또 다른 치료효과를 기대할 수 있다는 의미다.끝으로 고 교수는 "유지요법은 무진행생존기간을 연장하고, 재발까지의 기간을 두 배 가까이 늘릴 수 있다는 입증된 데이터가 있다"며 "유지요법으로 좋은 예후를 유지한다면, 향후 질환이 진행됐을 때도 치료옵션이 늘어나거나 급여 환경도 변화해 있는 만큼 적절한 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

JW의 ESG경영. 친환경, 정도경영, 보건기반, 자립, 소통이 5대 키워드다. [데일리팜=이석준 기자] JW의 ESG활동이 남다르다. 친환경, 정도경영, 보건기반, 자립, 소통 다섯 가지 키워드를 설정하고 실천에 옮기고 있다. ESC 경영 의지가 구호에 그치지 않고 기업 문화이자 DNA로 자리잡고 있다는 평가가 나온다. 1 친환경(JW당진생산단지, 태양광 발전 설비 구축)JW 핵심 생산시설 JW당진생산단지는 3세대 종합영양수액 ‘위너프’ 전량이 생산되는 곳이다. 고부가가치 종합영양수액을 비롯해 다양한 의약품을 생산한다.JW당진생산단지는 올 10월 태양광 발전 설비를 구축했다. 생산동과 물류동, 사무동 옥상 전면에 걸쳐 태양광을 전기에너지로 변환하는 1210개의 태양광 모듈을 설치했다.이를 통해 시간 당 약 762kW의 에너지를 만들어낼 수 있으며 연간 약 103만 kW의 전력을 생산해 플랜트 운영에 필요한 전력을 신재생 에너지로 대체 공급하고 있다. 온실가스배출권 거래 기업에 대한 국가 지원과 연계해 공사를 추진했고 10월부터 본격적인 가동에 나섰다. JW는 플랜트는 물론 지난해 6월 새롭게 입주한 경기도 과천 JW사옥에도 146.16kW 용량의 태양광 발전 장비와 100kW급 인버터 2대를 추가로 설치하고 일 평균 500kW의 전력을 자체 생산하고 있다.JW당진생산단지 건물 옥상에 설치된 태양광 발전 설비. 2 정도경영(2007년부터 CP 기초체력 다져온 JW)JW는 2007년 CP(컴플라이언스)를 본격 도입했다. 이같은 노력으로 지주회사 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약 등 주요 자회사가 잇달아 부패방지경영시스템 ISO37001과 규범준수경영시스템 ISO37301을 획득했다.특히 2024년 6월 공정거래 자율준수 프로그램(CP)의 법제화 시행으로 CP 중요성이 강화됐다. JW중외제약은 선제적 시행으로 81.14점의 AA등급에 준하는 높은 점수를 획득했다. JW중외제약은 향후 AAA등급에 도전한다.JW는 올해 대내외 CP 운영에 대한 소식들을 ‘CP ON’을 통해 공표하고 다양한 커뮤니케이션 툴을 활용해 임직원들에게 전파하고 있다. 특히 실제 업무 현장에 적용할 수 있는 특화된 CP 특강을 통해 임직원들의 참여와 공감을 이끌어냈다는 평가를 받는다. 3 보건기반(혈우사회 지원 이어간 JW)JW중외제약은 지난 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞이해 ‘브라보 캠페인(BRAVO Campaign)’을 진행했다. ‘세계 혈우인의 날’은 세계혈우연맹(WFH)이 혈우병과 출혈성 질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 1989년 제정한 기념일이다.JW중외제약은 캠페인 일환으로 공식 유튜브 채널 ‘JW 헬스피디아’에 관절 건강관리에 어려움을 겪는 혈우병 환자를 위한 스트레칭 영상 'Bravo! 관절톡톡'을 게재했다. 해당 캠페인은 혈우병 환자 대부분이 관절 내 출혈로 인해 관절통이 발생하고 이로 인해 활동량이 줄어들면서 관절이 구축되거나 약화되는 2차적 문제를 경험하는 사람들이 많다는 점에서 착안했다.JW중외제약은 브라보 캠페인을 통해 대내외에 혈우병에 대한 인식을 높일 수 있는 다양한 활동을 전개하고 있다. 2021년에는 한국혈우재단과 협업해 혈우병 환자와 가족이 반드시 알아야 할 내용을 보기 쉽게 정리한 ‘만화로 보는 혈우병’을 제작해 혈우사회에 무료로 배포했다.JW중외제약의 브라보 캠페인(BRAVO Campaign). 4 자립(사회공헌 Committee로 시작한 2024년)JW에는 소외 계층의 자립을 위한 작은 씨앗이 심어졌다. 2024년 JW의 공유가치경영과 사회공헌 활동을 책임질 ‘사회공헌 Committee’가 새롭게 구성됐다.사회공헌 Committee의 아이디에서 시작해 결실을 맺은 ‘생명누리’ 설립과 ‘기초과학연구자 주거지원 장학생 선발 사업’이 대표적인 결과물로 이어졌다.이외도 낮 시간대 운행하지 않는 통근버스를 활용해 장애인들이 외부 활동을 지원하는 ‘드림버스’, 장애 예술인들이 보다 좋은 환경에서 창작, 예술 활동을 즐길 수 있도록 활동 공간을 개선하는 ‘유니버설 디자인 창작 공간 프로젝트’ 등이 창출됐다.JW이종호재단을 설립한 고(故) 이종호 명예회장은 생전 ‘JW가 필수의약품 공급으로 세상에 도움을 주는 것처럼 장애인도 각자 역할로 사회의 일익을 담당하고 있음’을 강조했다. JW의 다양한 사회공헌 활동이 ‘자립’이라는 키워드로 귀결되는 배경이다. 5 소통(공식 SNS 채널 개설)JW는 올해 인스타그램, 텔레그램 등 공식 SNS 채널을 잇달아 신설하며 이해관계자와의 활발한 소통에 나섰다.지난 5월 개설된 공식 인스타그램 채널은 JW중외제약을 비롯해 JW 계열사의 주요 소식과 건강·의료 콘텐츠를 제공하는 채널이다. 채널명은 인스타그램을 통해 단순한 정보전달을 넘어 팔로워와 적극적인 소통을 하겠다는 의지를 담고 있다.JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약 등 상장 자회사 4곳의 투자자들을 위해 텔레그램 채널 'JW 공식 PR/IR 채널'도 개설했다. 텔레그램은 특히 주식 투자 정보가 활발히 소통되는 채널로 알려져 있다.국내 제약회사 중에서 공식 텔레그램 채널을 직접 운영하며 투자자들과 소통하는 기업은 드물다. JW는 업계에서 선도적으로 공식 텔레그램 채널을 도입해 주주와의 소통 채널을 확대했다.회사 관계자는 "JW는 지속가능한 미래를 만들기 위한 노력을 이어가고 있다. ‘생명존중’과 ‘도전정신’이라는 창업 이념을 바탕으로다. ESG 경영 의지가 단순히 구호에 그치지 않고 기업의 문화이자 DNA로 자리 잡기 위해서는 결국 회사 업의 본질에 맞닿아 있어야 한다는 믿음 때문"이라고 말했다.JW의 공식 SNS 채널.

[데일리팜=황병우 기자] 경구피임약 시장이 확장되고 있는 가운데 야즈가 제네릭 공세 속에서도 시장 지위를 다지는 모습이다.관련 업계에 따르면, 세계 경구피임약 시장은 2023년 약 33조8188억원(236억 달러)에서 2028년에는 67조2943억원(471억 달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다.야즈 제품사진국내 역시 글로벌 흐름과 마찬가지로 지속적인 성장세를 보이며 전문의약품과 일반의약품을 합쳐 2023년 기준 420억원 규모의 시장을 형성하고 있다.사전피임약은 에스트로겐과 프로게스테론 등을 함유한 호르몬 제제로 1세대부터 4세대까지 네 종류로 구분된다. 1세대 약물은 부작용으로 시장에서 철수한 상태다.2세대와 3세대는 일반약으로 약국에서 유통되고 있다. 특히 3세대는 2세대의 부작용인 여드름, 다모증, 체중증가를 최소화했다. 4세대는 체중조절과 여드름 개선에도 효과가 있다. 다만 혈전 부작용을 일으키는 드로스피레논 성분을 함유하고 있어 의사 처방이 필요한 전문약이다.현재 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있는 제품은 바이엘의 야즈(드로스피레논/에티닐에스트라디올)가 있다.2023년 기준(아이큐비아) 야즈의 매출은 174억원으로 전체 시장에서 41%의 점유율을 보이며 1위 자리를 지키는 중이다.지난 2008년 국내 허가 이후 15년간 처방을 늘려오고 있는 셈. 2020년 야즈 특허 만료 이후 시장 경쟁이 치열해질 것이란 전망과는 달리 시장 리더 지위를 공고히 했다는 점에서 의미가 크다. 실제 야즈의 최근 5년 매출은 ▲2019년 144억원 ▲2020년 159억원 ▲2021년 198억원으로 최고점을 찍은 뒤 2022년 175억원으로 소폭 감소했다. 제네릭 등장에 따른 매출 감소가 있었지만, 여전히 오리지널 제품이 가진 영향력을 지키고 있다.현재 야즈의 제네릭으로는 ▲현대약품 야로즈▲지엘파마 플랜에이 ▲알보젠코리아 지베즈 ▲한국팜비오 야미즈 ▲광동제약 에스리시 등이 존재하지만 지난해 21억원의 매출을 올린 야로즈 이외에는 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하고 있다.이는 야즈가 4세대 오리지널 경구피임약이라는 점 외에도 ▲월경곤란증 ▲월경전불쾌장애 ▲중등도 여드름 치료 등 다양한 월경 관련 질환 적응증을 보유한 점이 영향을 줬을 것이란 평가다. 월경 관련 질환의 최근 5년간 국내 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세로, 월경곤란증은 약 85%(2017년 16만2020명→2022년 29만9115명), 월경전불쾌장애는 약 34%(2017년 1만1442명→2022년 1만5296명)의 증가율을 보였다.이와 관련해 바이엘은 야즈가 아시아 월경곤란증 환자 410명을 대상으로 한 리얼월드 연구에서, 단기 및 장기 투여 시 즉각적인 통증 및 증상 개선 효과와 자궁 내막 두께가 정상 수치로 조절되는 결과를 얻었다는 점을 강조하고 있다.또 국내 68개 병원에서 월경전불쾌장애 유무와 관계없이 피임 목적으로 산부인과 의사를 찾은 18~50세 건강한 여성 770명을 대상으로 진행된 리얼월드 연구에서, 응답자의 92.3%가 야즈 6주기 치료 후 월경전불쾌장애 증상이 개선됐다고 답변했다.이 밖에도 장기간 복용해야 하는 피임 및 월경 관련 질환 치료의 특성상 여러 연구에서 확인된 리얼월드데이터(RWD)가 처방에도 영향을 미쳤다는 게 전문가의 판단이다.윤보현 세브란스병원 산부인과 교수는 "월경곤란증 등 월경 관련 질환은 여성의 삶에 큰 영향을 미치고 국내 유병률도 증가하고 있어 적극적인 치료에 관심이 필요하다"며 "해당 질환은 장기적이고 주기적인 치료가 필요한 만큼 치료제 선택 시에는 복합 경구피임제의 사용 금기가 없는지 환자의 특성을 잘 확인해야 한다"고 설명했다.또 윤 교수는 "이러한 면에서 야즈는 국내에서 15년 이상의 처방 경험뿐만 아니라 다수의 관련 연구를 통해 월경 관련 질환 증상 개선 효과와 안전성에 대한 신뢰도를 구축한 치료 옵션이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료에 대한 대국민 설문조사가 마무리됐다.과학기술정보통신부가 주도한 '비대면 진료의 서비스 품질 및 안전성'에 관한 대국민 설문이 마무리 된 것인데, 비대면 진료를 이용한 국민 10명 중 6명은 서비스에 대해 만족한다고 응답했으며 이들은 비대면 진료 시범사업을 통해 국민의 진료 환경 접근성이 향상됐다고 답했다.설문에 참여한 인원은 20일 오후 8시 기준 4122명으로, 서비스를 이용한 경험이 있느냐는 질문에 '있다'는 응답이 74.4%(3068건), '없다'는 응답이 25.6%(1054건)이었다.비대면 진료 서비스를 이용한 이유로는 이동 시간 절약이 29.53%(906건)으로 가장 많았고, 장소 제약 없음 26.53%(814건), 진료 대기 시간 단축 22.43%(688건), 거동불편 10.69%(328건), 기타 10.82%(332건) 순이었다. 서비스 만족도를 묻는 질문에는 매우만족이 51.4%(1577건)으로 과반을 차지했으며 만족은 13.27%(407건)이었다. 매우만족과 만족을 합한 수치는 64.67%로 전체의 2/3에 달했다. 불만족(9.09%, 279건)과 매우불만족(18.38%, 564건)은 27.47%(843건)이었다.비대면 진료를 통해 받은 진단의 정확성에 대해서는 매우정확하다는 의견이 40.32%(1237건)로 가장 많았으며 정확하다는 의견이 21.84%(670건)였다. 만족한다는 응답이 62.16%(1907건)에 달했다.처방의 적절성을 묻는 질문에서도 매우적절이 46.41%(1424건), 적절이 18.12%(556건)으로 64.53%(1980건)를 차지했다. 서비스 이용 과정에서 불편했던 점을 묻는 질문에는 처방약국 찾기가 어렵다는 의견이 44.54%(2787건)으로 가장 많았다. 시범사업을 통해 국민의 진료 환경 접근성이 향상됐다고 생각하느냐는 물음에는 매우 향상됐음이 41.93%(1254건), 향상됐음이 20.96%(627건)으로 조사됐다. 향상되지 않았다(10.8%, 323건)는 응답과 전혀 향상되지 않았다(15.25%, 456건)는 응답은 26.05%(779건)이었다.시범사업을 통한 서비스 이용시 본인부담금이 적절했느냐는 질문에는 28.14%(842건)가 매우 적절하다고 답했으며, 적절하다는 의견도 23.73%(710건)였다.복수 응답이 가능한 비대면 진료 서비스 이용시 가장 우려되는 점에 대한 질문에는 진단의 부정확성이 20.84%(2211건)로 가장 많았고, 환자와 의료진간 의사소통의 한계 19.4%(2058건), 의료사고 발생 가능성 16.43%(1743건), 처방의 부적절성 16.1%(1708건), 개인정보 보호문제 11.5%(1220건), 의료정보유출 11.26%(1194건) 등 순이었다.플랫폼에 대한 신뢰도와 의료사고 발생시 책임소재 등에 대해서는 부정적인 의견이 많았다.플랫폼의 정보보안 및 개인정보보호에 대해 얼마나 신뢰하느냐는 응답에는 매우 신뢰하지 않음(30.35%, 1251건)과 신뢰하지 않음(14.24%, 587건)이 44.59%(1838건)에 달했다. 신뢰함(21.98%, 865건)과 매우 신뢰함(7.35%, 303건)은 29.33%(1168건)에 불과했다. 의료사고 발생시 책임 소재가 명확하느냐는 질문에는 매우 명확하지 않음이 32.78%(1351건), 명확하지 않음 26.03%(1073건)이 58.81%(2424건)이었으며, 관련 법·제도 등 규제 체계가 충분히 마련돼 있지 않다는 응답도 77.6%(3197건)에 달했다. 1만1245건의 응답이 나온 비대면 진료 서비스의 질 및 안전성을 높이기 위해 당장 개선해야 하는 사항에 대해서는 비대면 진료를 통한 약 처방 및 오남용 문제가 20.88%(2348건)로 가장 많았고, 마약류 및 향정신성의약품 모니터링 강화 16.91%(1902건), 비대면 진료를 통한 처방약 배송 13.92%(1565건), 비대면 진료 플랫폼에 대한 감독 및 규제 개선 13.98%(1572건), AI를 활용한 불법 의료 행위 11.59%(1303건), 데이터 개인정보 보호 문제 10.44%(1174건), 비대면 진료 관련자의 이해 상충 문제 10.01%(1126건) 순이었다.과기부는 "디지털 공론장에서 비대면 진료 규제 체계 개선을 위해 의견을 수렴하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 채비를 마쳤다.10월 중순부터 '신약 품목 허가심사 절차 논의 협의체'를 구성해 4차례에 걸친 회의 끝에 '신약 품목 허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)'를 완료했다.식약처는 신약 허가 수수료 인상이 앞으로 미국 FDA, 유럽 EMA 수준의 허가 체계로 가는 첫걸음이라고 내다봤다.(왼쪽부터) 박상애, 김영주, 김춘래 과장. 식약처 전문지 출입기자단은 최근 김영주 의약품허가총괄과장과 김춘래 의약품정책과장, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장과 만나 지난달 8일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'과 관련해 자세한 내용을 들어봤다.다음은 일문일답.▶식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, 그 과정에서 신약 품목 허가·심사 업무절차를 공개했다. 이후 진행 상황은.김영주 과장(이하 김) "지난 10월 신약 품목허가심사 절차 논의 협의체를 만들었다. 식약처 8명, 한국제약바이오협회 6명, 한국글로벌의약산업협회 9명, 한국의약품수출입협회 3명, 한국바이오의약품협회 6명 등 총 32명이 참여하고 있다. 이 협의체에서는 수수료 인상 방안 유예부터 시작해 다양한 논의가 있었다. 총 4차례에 걸쳐 회의를 진행해 의견 수렴 끝에 최종 지침서가 만들어졌다. 업계 의견이 많이 반영됐다. 어느 정도 합의가 됐다고 보면 된다. 제도를 시행할 준비가 끝났다."▶지난 11월 KRPIA에서 제도 유예에 대한 강력한 목소리를 냈는데, 합의가 됐다고 보면 되나.김 "식약처가 FDA, EMA 등 해외 선진국 규제기관의 허가심사절차, 투명성, 예측가능성을 보여줄 수 있는 수준까지 갈 준비가 됐다고 말하고 싶다. 협의체를 통해 충분히 협의를 했고, KRPIA에서도 이견이 없다고 했다. 절차적으로 대면 상담을 늘렸고, GMP도 90일 이내 받을 수 있도록 하면서 최종 295일안에 신약이 허가되는 체계를 만드는 계기점이 될 것이라 생각한다. 이미 인상된 수수료에 맞춰 허가를 준비하는 회사도 있다. 허가를 한 달만 빨리 받아도 4억1000만원의 수수료는 충분히 보상된다고 본다."▶협의체 회의를 4차례나 했다고 하는데, 1·2차 보완요청 과정에서 보완자료를 식약처 측에 사전에 제공하는 사전등록과 해당 자료를 바탕으로 설명회의를 민원인이 요청할 수 있도록 하는 등 지침 내용도 조금 바뀐 것 같은데.김 "지침서 변경대비표를 보면 알 수 있듯이 약간 바뀌었다. 초안과 가장 다른 점은 접수 이전에 사전상담이 들어갔다. 수수료 납부 전 허가절차의 예측가능성을 높이기 위해 사전 상담을 진행할 수 있도록 했다. 다만 사전 상담은 1품목당 1번으로 제한된다. 대신 대면상담이 많아졌는데, 보완마다 상담을 하고 사전 검토를 받을 수 있도록 했다. 그동안에는 식약처가 '마지막에 예상치 못한 보완을 만든다'는 이야기가 많았던 것으로 알고 있다. 이 부분의 예측가능성을 높이는게 목표다. 신속한 소통으로 불필요한 시간을 줄여 허가기간이 단축될 것으로 보인다. 공식적으로 회의록을 남기고 신약 허가 절차를 도울 계획이다. 신약 허가 심사 절차의 투명성과 예측 가능성을 개선해 결과적으로 신약 출시 시점을 앞당겨 업계의 경쟁력을 높이고, 신속한 의약품 공급이 가능할 것으로 보인다."▶사전상담 절차는 어떻게 진행되나.김 "신약의 경우 어느 정도 자료 준비가 완료된 회사가 허가 신청을 목표로 사전상담을 진행할 것으로 생각한다. 따라서 사전상담 단계부터 품목전담팀이 만들어진다. 아직 시작 하지 않아서 정확하진 않지만, 성분이나 효능효과를 보고 어느과에서 안전성, 유효성과 품질 등을 심사할지 정해질 것이기 때문에 품목전담 예비팀으로 진행해 허가까지 이어질 수 있도록 할 계획이다. 사전상담에서는 향후 스케줄이나 접수 시점, 전담팀 구성 등을 논의하게 된다." ▶내년 1월 허가수수료 인상 이후 품목허가 신청을 접수하겠다고 의사를 밝힌 회사들이 있나.김 "허가 신청 준비를 하고 있는 것으로 안다. 사전상담 문의가 오고 있다. 구체적으로 회사명을 밝힐 수 없지만 국내 제약회사, 다국적 제약회사 등 여러 곳에서 허가 신청 의사를 표명하고 있다."▶신청서 접수부터 허가까지 캘린더데이로 295일을 목표로 하고 있다. 제대로 운영될 수 있을 것으로 보는가.김 "보완 자료 준비 과정에서 시간이 지연되면 295일을 넘을 수도 있다. 보완 연장 기간만큼 늘어날 수 있다는 얘기다. 하지만 보완 자료 준비 시간을 단축하기 위해서 상담 절차를 많이 만들었다. 업체가 스스로 보완 자료를 준비하고 식약처가 검토하면서 시간을 늘어났던 부분을 상담을 통해 최대한 단축하는 게 목표다. 업체와의 소통이 잦아지면서 보완 요청과 그에 따른 시간 소모를 줄일 수 있을 것으로 보인다. 글로벌 수준의 심사 체계로 한 단계 도약하는 계기가 될 것이다."▶신약 허가를 위한 전문성 있는 심사원 채용을 진행하는 것으로 아는데.박상애 과장(이하 박) "13일부터 22일까지 심사원 채용 공고를 진행했다. 가능한 빨리 심사원을 채용할 수 있도록 하고 있고, 1월까지 채용절차를 마무리할 계획이다. 약학대학이나 학회, SNS 등 다양한 채널을 통해서 적극적으로 홍보하고 있다."▶이번에 채용하는 심사원은 의사는 포함되지 않은 것으로 안다. 의사 심사원도 필요할 것으로 보인다.김춘래 과장 "이번 심사원 채용은 기존 인력 구성에서 고역량을 갖춘 심사원을 확보하기 위해 진행됐다. 기존에 증원된 인원을 맞추기 위해 채용 절차를 열었고, 의사나 다른 전문가는 가급, 나급 인력을 전환하는 작업을 마친 이후 내년에 주기적으로 채용절차를 밟을 예정이다. 또한 수수료 고시 개정이 완료돼야, 전반적인 심사원들의 연봉 인상도 이어질 것으로 보인다."▶FDA, EMA 보다 우리나라에 최초로 허가 신청하는 품목도 있을텐데, 295일 안에 허가가 가능할 역량을 갖췄다고 보는가.김춘래 과장 "우리나라는 지난해 WLA에 등재됐고, ICH 회원이기도 하다. 심사원의 역량이 글로벌 수준이라는 걸 믿어야 한다고 생각한다. 식약처의 부족한 부분이 있다면 인력의 애로사항이다. 최초 신약이 들어온다고 해도 앞으로 수수료 인상과 함께 합당하게 인력이 보충되고, 고역량의 심사원들이 확충된다면 충분히 허가가 가능하리라 본다."박 "신약 허가수수료 인상으로 챌린지가 시작됐다는 데 의미를 두고 싶다. 이제 시작이다. 단숨에 FDA 수준으로 심사할 수 있다고 보긴 어렵겠지만, 도전이 시작됐다는 것에 의미를 봐달라."

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2월 국내 공급이 중단된 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)' 시장을 대웅제약이 채웠다.식품의약품안전처는 20일 대웅제약의 '이리톨정2.5㎍(라모세트론염산염)'을 허가했다. 대웅제약은 지난 5월 31일 이리톨정5㎍에 이어 저용량까지 허가받으면서 이리보가 떠난 자리를 메꾸게 됐다.국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 23개 품목에 달하지만, 이리톨만 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.지난해까지만 해도 설사형 과민성 대장증후군 치료를 위한 라모세트론염산염 성분 제제는 이리보 뿐이었다.하지만 지난해 11월 아스텔라스는 사업상의 이유로 국내 철수 결정과 함께 올해 2월부터 공급중단을 보고했다.아스텔라스는 대웅제약의 이리톨을 대체약제로 보고하면서 "환자의 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 과민성대장증후군의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮을 것"이라고 밝혔다.식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5& 181;g과 이리보정2.5& 181;g의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.현재 라모세트론염산염 성분 과민성대장증후군 치료제로 허가 받은 품목은 대웅제약만 있어 아스텔라스의 빈자리에 대한 생산실적을 확보할 수 있을 것으로 보인다.한편 대웅제약 이외 한국팜비오가 이리보의 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행한 것으로 나타났다.한국팜비오는 지난 4월 한국팜비오의 'PBK-G2401'과 아스텔라스제약의 'RPBK-G2401'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 승인 받았다.PBK-G2401는 이리보의 제네릭으로 설사형 과민성 대장증후군을 대상 질환으로 하고 있다.