[데일리팜=노병철 기자] 혁신적인 의료기술의 선두기업인 지멘스 헬시니어스는 ‘시각 장애인과 함께하는 마라톤 대회’ 및 ‘시각 장애 아동들을 위한 점자 교구재 만들기’ 활동 등 일련의 사회공헌 봉사활동을 진행했다고 2일 밝혔다. 지멘스헬시니어스 임직원 50여 명은 지난달 31일 ‘제10회 시각장애인과 함께하는 어울림 마라톤 대회’ 5km 걷기 부문에 참여해 해당 마라톤 참가비를 서울시장애인스포츠연맹에 기부했다. 또한 지멘스헬시니어스 한국법인 임직원 70여 명은 지난달 8일에도 서초동 본사에서 사회적 기업이자 공예학교 ‘담심포‘와 협업해 시각 장애인용점자 시계를 제작하는 시간을 가졌다. 이번에 진행된 점자 시계 제작은 향후 시각 장애 아동들의 원활한 일상 생활 및 시간 관리에 도움이 될 것으로 예상된다. 이번 봉사활동은 국내 시각 장애아동들의 점자 촉각 학습을 통해 점자 문해력을 개선하기 위해 진행됐다. 이번에 제작된 점자 시계는 전국 맹학교, 점자 도서관 및 장애인 복지관 등에 기증돼 장애아동교육에 기여할 전망이다. 지멘스헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 "지멘스 헬시니어스는 그동안 다양한 사회 공헌 활동에 앞장서 왔다”며 “지역 사회의 건강을 증진하는 지속 가능한 경영방침은 지멘스 헬시니어스 사업의 근간을 이루는 매우 중요한 분야다. 앞으로도 사회적 취약 계층을 돕고 이들과 더불어 살아가는 사회를 위해 진정성 있는 사회 공헌을 강화하고 사회적 책임을 이행할 것“이라고 말했다. 지멘스 헬시니어스는 2012년부터 의료 소외 계층 아동들을 위한 무료 이동 건강 검진 서비스인 ‘지멘스 모바일 클리닉’을 운영해 왔다. 코로나로 인해 대면 진료가 어려웠던 시기엔 아동건강키트를 기부하며 아이들의 건강 증진 및 의료 접근성 확대에 힘썼다. 또한 장애인 고용 안정을 지원하는 밀알복지재단에 물품 기증 캠페인을 진행한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 ‘딥 원데이 마스터 클래스(DEEP 1Day Master Class)’를 열고 피부 개선을 위한 나보타와 메디컬 에스테틱 제품 간 복합 솔루션을 국내 의료진과 공유했다고 2일 밝혔다. 딥 원데이 마스터 클래스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 메디컬 에스테틱 제품에 대한 의료진들의 학술적 이해를 돕고, 시술 노하우를 하루만에 마스터할 수 있도록 마련된 세미나다. 지난달 29일 성남 위례아이디의원에서 수도권 지역 의료진 약 10명을 대상으로 열린 이번 ‘딥 원데이 클래스’는 ‘메디컬 에스테틱 제품 간 복합 시술의 효과와 가능성’이라는 주제로 개최됐다. 주요 프로그램으로는 ▲피부 탄력 저하(Skin Laxity) 개선을 위한 ‘나보타’와 콜라겐 스티뮬레이터 ‘볼라썸’의 복합 시술 실전 테크닉 강의 ▲라이브 시연 ▲핸즈온 일대일 코칭 등이 진행됐다. 강연자로는 국지수 잇츠미의원 원장(안산점)이 나섰다. 실전 테크닉 강의에서는 나보타와 볼라썸 간의 상호 연계 프로토콜 효과 및 시술 노하우가 공유됐다. 최근 미용/성형 시장의 트렌드인 ‘자연스러운 아름다움(Natural beauty)’을 위한 시술법이 소개됐다. 국 원장은 “‘나보리프트’와 콜라겐 스티뮬레이터의 복합 사용은 시너지 효과를 내 피부의 전반적인 탄력과 결 개선에 도움을 준다”라며, “콜라겐 스티뮬레이터를 활용해 외부 물질을 피부에 주입하지 않고 체내 자원을 활용해 피부 깊은 곳부터 재생을 촉진할 수 있다“라고 말했다. 나보리프트는 여러 전문의의 자문을 통해 구축한 대웅제약만의 차별화된 시술법으로, 톡신을 피내에 주사해 리프팅, 주름 개선, 콜라겐 생성을 유도하는 시술법을 말한다. 강의 후에는 ‘라이브 시연’을 통해 실전 테크닉을 바로 확인하고, 참석한 의료진들은 ‘핸즈온 일대일 코칭’을 통해 시술 기술을 직접 익힐 수 있는 시간을 가졌다. 이번 회차에 이어 울산, 서울 등 전국 각지에서 딥 원데이 마스터 클래스를 이어나갈 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 클래스는 의료진들에게 최신 트렌드를 공유하고, 시술 전문성을 높일 수 있는 기회를 제공하기 위해 기획됐다”라며 “앞으로도 대웅제약은 심도 있는 학술 기반 마케팅 콘텐츠를 제공하며 의료진과 환자에게 실질적으로 도움이 될 수 있도록 교육 기회를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 올해 상반기 실적 기준으로 국내 톡신 제품 중 매출 1위를 기록하며 대표 K-톡신의 명성을 더욱 강화하고 있다. 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 받은 나보타는 자체 특허 제조 기술인 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™)’와 감압 건조 공정을 통해 생산되는 고순도 프리미엄 톡신이다. 탁월한 효과 및 안전성을 바탕으로 ‘주보’라는 제품명으로 미국 시장에 출시된 지 5년 만에 약 13%의 시장 점유율을 기록했으며, 최근에는 ‘누시바’라는 제품명으로 호주에 정식 출시되며 북미/남미/아시아/오세아니아 등 5개 대륙 진출을 완료했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 한약사 약국 61곳에 대한 행정처분을 예고한 가운데 이르면 이번 주, 지자체로부터 통지서가 약국에 송달될 전망이다. 정부가 전문약 공급 사례가 확인된 한약사 개설 약국 가운데, 약사가 근무하지 않는 약국을 대상으로 전수조사를 실시해 행정처분을 내리는 것은 사실상 이례적인 행보다. 한약사단체는 "한약사가 처방전 없이 의약품을 조제하거나 판매했다는 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 매우 유감스러운 일"이라며 반발하고 있지만, 행정처분이 갖는 함축적 의미와 파급효과가 적지 않을 것이라는 분석이 나오고 있다. 적어도 전문의약품을 취급하기 위해서는 약사 고용 등이 반드시 수반돼야 한다는 것이다. 2일 한약사단체에 따르면 지난 8월 30일 복지부 발표 이후 아직까지 행정처분 통지서를 송달받은 곳은 없는 것으로 확인됐다. 단체 관계자는 "이번 주 경부터 각 약국으로 통지서가 송달되지 않을까 싶다"며 "행정처분이 예고된 61곳에 대해서도 통지서를 받아봐야 정확한 법 위반 내역 등을 알 수 있을 것 같다"고 말했다. ◆행정처분 예고 61곳, 소송가나?= 복지부는 전문의약품을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소에 대해 개별 법령에 따라 행정처분을 실시한다는 계획이다. 109개 시·군·구 217개 한약사 개설 약국 가운데 28%에 해당하는 수치다. 처벌 수위는 각각의 위반 행위에 따라 달리 적용될 전망이다. 약사법 제23조(의약품 조제), 제50조(의약품 판매) 등의 위반 여부에 대해 각각 처분 수위가 다르게 적용되기 때문이다. 약사법 제23조 1항, 제23조 3항, 제50조 2항 등 적용에 따라 행정처분 수위 역시 차이가 있을 전망이다. 한약사회 관계자는 "행정처분 수위를 놓고서는 여러 예측이 나오고 있지만 약국 별로 차이가 있을 것으로 예상한다"면서 "만약 자가 복용이나 학습·사회봉사활동에 사용한 부분과 관련해 억울한 회원이 있다면 회 차원에서 서포트할 계획"이라고 말했다. 한약사 약국의 전문약 자가복용, 학습·사회봉사활동 사용에 대한 직접적인 사건이나 판결 등이 이뤄진 부분은 없지만, 최근 치과의사가 자가치료를 목적으로 전문의약품을 구매해 복용할 경우 의료법에 위반되지 않는다는 법원의 판결이 있었던 만큼 법리적으로 다뤄볼 필요는 있다는 것이다. 해당 치과의사는 의약품 구매사이트에서 전문의약품인 탈모약을 두 차례 구입·복용함으로써 '면허 범위 외 진료'로 의료법 위반 혐의를 받았다. 하지만 경찰 판단은 물론 1, 2심 판결에서도 무죄를 선고 받았다는 주장이다. 의약품을 환자 등 타인에게 재판매한 경우에는 무면허의료행위 등으로 의료법 위반이 될 수 있지만, 자가치료를 위해 탈모약을 구매한 것은 일반 공중위생에 위험을 초래하는 결과를 가져오지 않는 이상 처벌할 근거가 없다는 것이다. 한약사회 관계자는 "행정소송 등의 경우 개별약국이 판단할 수 있는 문제"라며 "일부 사례의 경우 법리적으로 따져볼 수도 있지 않겠느냐"고 말했다. ◆"대체로 소명 가능" 자신하던 한약사회, 사면초가?= 복지부의 현장조사에 대해 "대체로 소명이 가능하다"며 자신만만하던 한약사단체 역시 당황한 모습이다. 한약사회는 2일 입장문을 통해 "복지부의 행정처분 예고에 깊은 유감과 우려를 표한다. 한약사가 처방전 없이 의약품을 조제하거나 판매했다는 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 매우 유감스러운 일"이라며 "전국 약국에 대한 전수조사를 촉구한다"고 밝혔다. 전문의약품 불법 조제·판매 근절을 위해서는 217곳이 아닌 2만4000여곳에 대한 전수조사가 필요하다는 게 이들의 주장이다. 내부의 문제를 밖으로 확대해 키우겠다는 의지로 풀이된다. 다만 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행된 부분이다 보니 전체약국으로 확대되기는 쉽지 않을 것이라는 가능성이 매우 높은 상황이다. 약사회 주변 관계자는 "1, 2회 전문약을 주문했으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개에 대해서는 주의조치로 현장조사가 마무리됐다고 하더라도, 한약사 개설 약국 전반에 걸친 문제가 현장조사를 통해 드러난 것"이라며 "합법만 한다던 한약사단체 역시 조사 결과로부터 자유롭지는 못할 것"이라고 전망했다. '약사법상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자로서 일반의약품과 전문의약품을 포함한 모든 의약품을 사입할 수 있다. 그럼에도 복지부가 한약사 개설약국의 전문약 사입 내역을 조사하고, 각 약국에 재고내역과 사용용도를 소명하도록 하는 것은 부당한 압박이 될 수 있다'면서도 '리도멕스크림과 보송크림처럼 일반약에서 전문약으로 전환된 케이스가 많아 대부분 소명이 가능하다'는 게 한약사회 측 입장이었기 때문이다. 이 관계자는 "행정처분 예고에 약사회 궐기대회 등까지 한약사단체와 약국 개설 한약사에게도 일련의 상황이 부담으로 작용할 것"이라고 말했다. 한편 대한약사회는 궐기대회를 시작으로 정부에 한약사 문제에 대한 해결을 촉구해 나간다는 입장이다. 궐기대회에서 임원들은 "전국 약사회 임원은 약사법에 정의된 업무범위를 준수하지 않는 한약사 행태를 더 이상 좌시하지 않을 것이고, 한약사 문제와 관련해 발생하는 모든 사태는 정부에 그 책임이 있음을 분명히 하며, 보건의료 정상화를 위한 노력과 합당한 요구가 받아들여지지 않는다면 약사회 모든 회원은 필사즉생 각오로 투쟁할 것"이라고 뜻을 모았다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 자사 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 새로운 코너 ‘JW R&D INSIGHT’를 신설했다고 2일 밝혔다. ‘JW R&D INSIGHT’는 JW중외제약을 비롯해 JW신약, JW생명과학, JW바이오사이언스 등 계열사의 신약개발, 기술혁신, 연구성과 등 다양한 R&D 관련 주제를 다루는 코너다. 특히 연구개발자가 직접 출연해 복잡한 과학적 개념을 시각적이고 이해하기 쉽게 전달하는 것이 특징이다. 지난달 30일 공개된 콘텐츠에서는 JW중외제약 신약연구센터와 함께 JW의 혁신신약 개발에 주요 역할을 맡고 있는 C&C신약연구소를 집중 조명했다. C&C신약연구소의 연구기획팀장이 출연해 AI 기반 자체 R&D 플랫폼, 국가신약개발사업 지원 과제, STAT3 표적항암제 JW2286의 전임상 결과 등을 설명했다. 이에 앞서 방송된 ‘Wnt 탈모치료제 JW0061’편에서는 지난 5월 미국 피부연구학회에서 발표된 인간 피부 오가노이드(장기 유사체), 남성 호르몬을 주입한 동물 모델에서의 효능평가 결과가 소개됐다. 또한 오가노이드의 추적 관찰 결과가 최초로 공개되었으며, 해당 영상은 조회수 10만 뷰를 기록했다. JW중외제약은 앞으로도 ‘JW R&D INSIGHT’를 통해 최신 연구개발 성과를 소개할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “유튜브, 텔레그램 등 뉴미디어를 통해 이해관계자와 투자자들이 R&D 정보를 쉽게 접할 수 있도록 새로운 콘텐츠를 기획했다”며 “JW의 혁신적인 R&D 성과와 비전이 다양한 채널을 통해 널리 공유될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 이중제형 숙취해소제 ‘깨노니땡큐샷’을 출시했다고 2일 밝혔다. 깨노니땡큐샷은 숙취해소에 우수한 효능이 입증된 주성분 노니트리(Nonitri)와 활력 증진을 위한 고함량 비타민이 함유된 제품이다. 노니트리는 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 준다. 이 제품은 주성분 외에도 비타민B군 5종과 비타민C가 1일 영양성분 기준 대비 최대 500%배합됐으며 헛개나무열매농축액, 밀크씨슬추출물, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유)등 다양한 원료를 함유하여 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다. 깨노니땡큐샷은 흡수력이 빠른 액상과 비타민 및 밀크씨슬추출물이 함유된 정제로 구성된 이중제형 제품으로 물 없이도 정제를 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 “깨노니땡큐샷은 편의점에서 처음 선보이는 멀티캡 형태의 숙취해소제로 소비자 섭취 편의성을 높인 제품”이라며 “지난해 출시한 젤리 타입 숙취해소제 ‘깨노니 스틱’과 함께 깨노니 브랜드 라인업을 강화하며 숙취해소제 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 건강기능식품 제조판매업체인 에프엠더블유를 통해 영유아 및 초등학생 대상의 건강기능식품인 ‘블리스터 젤리 오메가3’를 국내 첫 출시한다고 2일 밝혔다. 알피바이오의 고객사이자 이번 블리스터 젤리 제형의 국내 첫 판매사인 에프엠더블유는 아동 건강을 위한 오메가-3 건강기능식품 '키즈 알티지 오메가츄 600'을 론칭한다. 이번 제품은 알래스카 rTG 오메가-3를 80% 함유한 고순도 제품으로, 어린이의 건강한 성장과 발달을 지원하는 데 중점을 둔 프리미엄 영양 보충제다. 이 제품은 일일 섭취량 600mg의 오메가-3와 함께 ▶혈중 중성지질 개선 ▶혈행 개선 ▶건조한 눈 개선 효과를 가지고 있다. 비타민 E(11 mg a-TE)와 DSM사의 비타민 D3(400 ㎍)로 1일 영양성분 기준치의 100%를 담아 ▶항산화 작용과 ▶뼈의 형성 및 유지에 기여한다. 이 성분들은 성장기 아이들에게 필수 영양소로, 블리스터 젤리 제형의 특장점과 함께 시너지 효과를 내어 건강기능식품 시장에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다. 에프엠더블유 측은 “담백하루는 초임계알티지 오메가 에센스 1000 제품군을 통해 많은 고객의 신뢰를 쌓아왔다”며 “이에 따라 키즈 오메가-3 런칭에 대한 요청이 쇄도하였고, 안전한 원료와 고순도의 제품을 제공하기 위해 이번 제품을 개발하게 되었다”고 말했다. 블리스터 젤리는 국내 맘까페 등 육아 커뮤니티에서 ‘어린이 구미 오메가-3’로 불리며, 영유아 자녀를 둔 MZ세대 학부모들에게 인기가 있는 제품이다. 국내에는 블리스터 젤리를 제조할 수 있는 제조사가 없어 직수입 제품(어썸키즈오메가-3)으로만 판매되고 있었다. 직수입 제품은 의사소통 및 품질 관리의 어려움으로 그동안 판매사의 적지않은 리스크가 존재했다. 이번 블리스터 젤리의 국산화 성공은 고객 만족도 향상과 관련해 MZ세대 학부모들에게 적극적인 마케팅이 가능해질 것으로 전망하고 있다. 알피바이오 측은 “당사는 연질캡슐 전문 위탁생산개발사로 젤라틴을 효율적으로 다루는 특화된 사업이다 보니, 특허 기술을 활용하여 새로운 제형을 고민하다 어린이들이 먹기 쉬운 건강기능식품을 개발하게 되었다”며 “기술 국산화에 성공함과 동시에 ‘제형 연구소’라는 명성을 얻게 되었다”고 설명했다. 알피바이오 측은 “빛, 산소, 수분을 차단하는 ‘알루알루’ 포장 기술을 적용하여 유효 기간을 연장하고 효능을 유지시킨다”며 “국내 첫 런칭한 블리스터 젤리 건강기능식품이 ‘키즈 오메가-3’의 대표 상품으로 자리 잡기를 기대하며, 더 많은 소비자들에게 건강한 선택지를 제공하겠다”고 밝혔다. 한편, 알피바이오가 지난 6월 식약처에 특허등록(젤리제조성물 및 그 제조방법/출원번호 10-2023-019000)을 완료한 국내 최초 신규 제형 ‘블리스터젤리’는 차별화된 에멀전 기술을 개발하여 체내 흡수율을 증가시키고 함량 안정성과 품질을 향상시키는 공법이다. 첫 국산화에 성공한 블리스터 젤리 제형은 오메가-3, 루테인, 비타민 A, 비타민 D 성분이 개발 완료됐으며, 홍삼, 멀티비타민 등 기타 성분도 추가적으로 개발 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK의 디프테리아·파상풍·백일해 예방백신 '부스트릭스'가 잠정 판매·사용 중지 조치를 받으면서 매출에도 영향을 받을 것으로 보인다. 특히 지난 2021년 말 품목출하 정지로 겪었던 매출 공백기를 회복하고 있었다는 측면에서 타격이 있을 것이란 예측이다. 지난달 30일 식품의약품안전처는 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조 단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 관련내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 이번 식약처의 조치는 제품에 동봉된 일회용 주사침의 외부 종이 포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보에 따라 이뤄졌다. 부스트릭스프리필드시린지 제품 2개 제조 단위에 동봉된 일회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장 결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다. 제약업계에 따르면 종이 포장 결함은 글로벌 차원에서 발생한 이슈다. 생산공장에서 포장하는 단계에 문제가 발생했으며, 결함 발견율은 낮지만 전수조사를 실시하고 있는 것으로 알려졌다. 올해 백일해 환자가 증가하고 있다는 점에서 부스트릭스의 잠정 판매·사용 중지를 결정이 미치는 영향도 있을 것으로 보인다. 질병관리청 감염병포털 기준 올해 백일해 환자는 1~3월 100명 미만을 기록한 이후 4월 206명, 5월 881명을 기록한 뒤 6월 4191명, 7월 1만562명으로 급증했다. 8월에는 다시 3337명으로 줄었지만, 최근 5년 동안 2018년 908명이 가장 높은 수치였다는 점을 고려하면 전국적으로 확산세를 보이고 있다. 즉, 질환이 유행하면서 예방접종 대한 요구도가 높아질 수 있다는 게 현장의 시각이다. 현재 백일해, 파상풍, 디프테리아를 한 번에 예방할 수 있는 Tdap 백신으로 GKS의 부스트릭스와 사노피의 아다셀이 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있다. 이런 상황과 별개로 부스트릭스가 지난 2021년 품목출하 정지 후유증을 극복하고 있었다는 점에서도 한국GSK는 타격이 불가피한 상황이다. 한국GSK는 지난 2021년 10월 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어간 뒤 2022년 말부터 백신 공급이 재개됐다. 당시 공급 이슈가 약 1년 가까이 이어지면서 매출에도 직접적인 영향을 미쳤다. 의약품 유통실적 기준 지난 2021년 부스트릭스의 매출은 82억원이었지만 2022년 21억원으로 급감했다. 2023년은 63억원으로 매출이 회복세를 보였지만 식약처의 사전적 예방조치로 매출이 다시 뒷걸음질할 가능성이 커졌다. 같은 기간 수혜를 누린 제품은 사노피의 아다셀이다. 아다셀은 2021년 37억원의 매출을 기록한 뒤 2022년 84억원 2023년 103억원의 매출을 기록했다. 현장에서도 갑작스러운 부스트릭스 잠정 판매·사용 중지 이슈가 발생했지만 지난 2022년 품목출하 정지 당시 경험이 있었던 만큼 큰 혼란은 없을 것으로 예상하고 있다. 한편, 식약처는 발생원인 및 국내 이상사례 모니터링 등을 종합적으로 파악해 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장이 단식을 중단하며 대국민 호소문을 냈다. 임 회장은 2일 "정부가 무리한 정책을 일단 멈추고 국민을 위한 의료제도 개선을 위해 의료계와 논의하라고 정부에 요구해 주실 것을 간곡하게 부탁드린다"고 말했다. 임 회장은 "내년 의대 증원이 정부 계획대로 되면 3000여명 가르치던 의대들은 아무 준비 없이 올해 휴학한 학생들까지 약 7700명을 가르쳐야 해서 의대교육 파탄은 피할 수 없다"며 "또한 당장 내년에 의사 3000명과 전문의 3000명이 배출되지 않아 혼란은 엄청날 것"이라고 전했다. 임 회장은 "수십 년을 좌우할 장기적인 문제를 이렇게 졸속으로 의료대란을 일으키며 허겁지겁 추진할 이유가 전혀 없다"며 "차분히 논의해 국민적 공감대를 이루고 사회적 비용을 최소화하면서 진행해야 한다. 정부가 의료계와 교육계를 파탄에 이르게 무리를 하면서까지 서두르는 이유를 저희는 전혀 이해할 수 없다"고 밝혔다. 한편 임 회장은 1일 의협 임시대의원총회 직후 건강상의 이유로 단식 6일만에 병원으로 후송된바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 박재현 단독대표 체제를 더욱 공고히 했다. 한미약품 이사회는 임종윤 사내이사의 단독대표 선임 안건을 부결했다. 이사회에서 임종윤·임종훈 사내이사는 공정성을 문제 삼으며 항의 퇴장했으나, 이사회 표심을 뒤집는 데는 실패했다. 제약업계에선 박재현 대표가 추진 중인 한미약품 독립경영이 더욱 탄력을 받을 것이란 전망이 제기된다. 박재현 대표 북경한미 동사장 교체 안건 부결 한미약품은 2일 오전 10시 30분 임시이사회를 개최했다. 이날 이사회에서 다뤄진 안 건은 두 개다. 하나는 박재현 대표의 북경한미약품 동사장(이사회 의장) 교체 안건, 다른 하나는 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 안건이다. 이날 이사회는 임종윤 사내이사 요청으로 소집됐다. 임종윤 사내이사는 박재현 대표이사의 해임과 자신의 단독대표 선임을 추진했다. 또한 박재현 대표의 북경한미 동사장 선임에 반대했다. 이날 이사회에는 한미약품 이사 10인이 모두 참석했다. 다만 신동국 한양정밀 회장(기타비상무이사)을 비롯한 일부 이사는 유선으로 참가했다. 결과적으로 두 안건 모두 임종윤 사내이사가 상정한 안건이 모두 부결됐다. 우선 북경한미 동사장으로 임명된 박재현 대표를 교체하는 안건에 대해 참석자 10인 중 7인이 찬성한 것으로 알려졌다. 송영숙·임주현 모녀 측 인사로 분류되는 박재현·박명희 사내이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사, 신동국 기타비상무이사 등이다. 임종윤·종훈 형제와 이들의 우호 인사로 분류되는 남병호 사외이사가 박재현 대표의 북경한미 동사장 임명에 반대했으나, 의결권 과반을 확보하지 못했다. 임종윤 단독대표 선임 무산…임종윤·종훈, 항의 퇴장 이어 두 번째 안건으로 임종윤 사내이사의 단독대표 선임 안건이 다뤄졌다. 임종윤 사내이사는 자신의 대표이사 선임과 박재현 대표의 해임을 요구했다. 논의 과정에서 임종윤·임종훈 사내이사가 항의하며 퇴장했다. 이들은 이사회의 공정성을 문제 삼은 것으로 전해진다. 이사회 의장인 박재현 대표가 이사회를 편파적으로 운영한다는 게 이들의 주장이다. 두 사람의 퇴장으로 인해 이사회 참석인수가 8인으로 줄었다. 이 상태로 이사회 표결이 이어졌고, 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 안건은 끝내 부결됐다. 박재현 단독대표 체제 유지…한미약품 독립경영 탄력 전망 제약업계에선 한미약품의 박재현 단독대표 체제에 힘이 실릴 것이란 분석이 나온다. 또한 그가 추진 중인 한미약품 독립경영도 탄력을 받을 것이란 전망이다. 박재현 대표는 지난달 28일 한미약품 내 인사·법무팀을 신설하고 이승엽 전무이사와 권순기 전무이사를 각 팀 리더로 선임하는 내용의 인사발령을 냈다. 그간 한미약품 인사는 한미사이언스가 담당했는데, 여기서 벗어나 독립경영을 하겠다는 의지로 풀이됐다. 그의 인사발령 조치 한 시간여 만에 임종훈 한미사이언스 대표가 박재현 대표를 전무로 강등하는 인사를 냈다. 임종훈 대표는 박재현 대표의 조치가 일종의 항명에 해당한다고 해석했다. 한미그룹 지주사와 핵심계열사 간 갈등이 확대된 상황에서 임종윤 사내이사가 임시이사회 소집을 요구했다. 그러나 임종윤 이사가 상정한 안건이 모두 부결되면서 그의 한미약품 경영권 확보 시도는 무위에 그치게 됐다. 한미약품 측은 이사회 종료 후 배포한 자료를 통해 이번 이사회 결의를 시작으로 본격적인 글로벌 한미를 위한 사업 추진에 매진하겠다고 밝혔다. 한미약품 관계자는 "혼란한 상황을 빠르게 정리하고 본연의 사업에 매진하겠다"며 "창업 회장님 타계 이후 벌어지는 여러 혼란한 상황을 빠르게 정리할 수 있도록 대주주들과 긴밀히 소통할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 임시이사회를 열고 임종윤 사내이사를 대표이사로 선임하는 안건을 논의했으나 부결됐다. 한미약품은 2일 오전 10시30분 한미약품은 임시이사회를 개최하고 대표이사 변경 안건을 논의했다. 이사회에는 박재현 대표이사와 임종윤 사내이사 등 10인이 참석했다. 신동국 한양정밀 회장 등 일부는 유선으로 참여한 것으로 알려졌다. 1시간 반가량 진행된 이사회에선 임종윤 사내이사가 제안한 대표이사 변경안건이 부결됐다. 앞서 임종윤 사내이사는 이사회 소집을 요청하고 자신을 대표이사로 선임하는 내용의 안건을 상정했다. 임종윤 사내이사는 지난달 28일 박재현 대표이 한미약품 내 인사·법무팀 신설을 추진하자, 이에 반발하며 이사회 소집을 요청한 바 있다. 당시 박재현 대표의 조치에 임종훈 한미사이언스 대표이사는 그를 전무로 강등시키는 인사발령을 냈다. 박재현 대표의 조치를 일종의 항명으로 해석했다. 임종윤 사내이도 이와 같은 의견으로 알려졌다. 임종윤 사내이사는 송영숙·임주현 모녀 측 인물로 분류되는 박재현 대표 대신 자신이 한미약품을 이끌겠다는 의지를 보였다. 그러나 임종윤 대표 선임안이 부결되면서 한미약품은 박재현 단독대표 체제를 유지하게 됐다. 박재현 대표가 추진 중인 독립경영도 힘을 받을 것으로 예상된다. 당초 제약업계에선 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 가능성을 낮게 점쳤다. 임종윤·종훈 형제 측이 3 대 7 비율로 이사회 과반을 확보하지 못한 상태이기 때문이다. 한미약품 정관에 따르면 대표이사 변경·선임은 이사회 과반 출석에 과반 의결로 이뤄진다. 현재 한미약품 이사회는 총 10명이다. 기존 박재현·박명희 사내이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사 등 7인에 임종윤·임종훈 사내이사, 신동국 기타비상무이사, 남병호 사외이사 등 4인이 지난 6월 18일 임시주주총회에서 선임됐다. 추가 선임된 4인은 올해 초 한미사이언스 경영권 분쟁 당시 임종윤·종훈 형제 측 승리 이후 선임된 인물들이다. 다만 신동국 기타비상무이사의 경우 지난 7월 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사약정을 체결하며 모녀 측 지지로 돌아섰다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 등 불순물이 확인된 의약품을 복용한 환자 피해가 발생한 경우를 부작용 피해구제사업 범위에 포함하는 입법이 추진된다. 과거 2019년 라니티딘 성분 의약품 위해사고 처럼 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고가 발생했을 때 현행법 상 수습을 위한 책임범위가 명확하지 않은 문제를 해결하는 게 목표다. 2일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의했다. 현행 약사법을 근거로 운영되는 의약품 부작용 피해구제제도는 복약 후 부작용과 의약품 간 인과성이 입증된 환자에게만 피해구제급여를 지급하고 있다. 이정문 의원은 부작용 피해구제제도 적용 범위를 넓혀야 한다는 인식으로, 라니티딘 등 불순물 검출 위해의약품에 대해서도 피해구제가 필요하다고 지적했다. 이에 의약품 피해구제범위와 보상대상을 확대해 불순물 검출 위해사고 발생을 대비하는 약사법 개정안을 냈다. 법안은 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 발생한 피해를 추가, 구제대상을 확대했다. 불순물 검출 등 위해의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제, 의약품 교환에 따른 건강보험이나 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있는 피해구제급여 항목을 신설했다. 이 의원은 "현행 약사법 내 의약품 부작용 피해구제제도 확대 개편으로 의약품 위해사고 발생을 대비하고 국민건강 보호에 이바지할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 전문의약품 판매·수여한 한약사 개설 약국 61곳에 대해 행정처분을 예고한 가운데 한약사단체가 유감의 입장을 밝혔다. 복지부가 217곳의 한약사 개설 약국을 대상으로 한 현장조사에서 잣대로 들이댄 '한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제해야 하며, 처방전 없이 판매할 수 없다'는 한약사 개설 약국 뿐만 아니라, 약사 개설 약국에서도 지켜져야 할 법규로써 이를 전국 약국으로 확대해 전수조사해야 한다는 주장이다. 또한 처방전 없이 전문약을 조제·판매한 데 대한 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 유감스러운 일이 아닐 수 없다는 것이다. 자가복용이나 학습·사회봉사활동으로 인한 행정처분은 현장조사의 본래 취지와는 거리가 멀다는 것. 대한한약사회(회장 임채윤)는 2일 "복지부가 발표한 한약사의 전문의약품 판매·수여 관련 행정처분 예고에 대해 깊은 유감과 우려를 표명한다"며 "복지부 자료에 따르면 행정처분의 주요사유는 전문의약품을 처방전 없이 자가 복용하거나 학습 및 사회봉사 활동에 사용했기 때문이다. 그러나 이는 복지부가 당초 약사법 제23조(의약품 조재) 및 제50조(의약품 판매) 위반 여부를 확인하기 위해 실시한 현장조사의 본래 취지와는 다소 거리가 있다"고 꼬집었다. 한약사가 처방전 없이 의약품을 조제하거나 판매했다는 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 매우 유감스러운 일일 수밖에 없다는 것. 이들은 "복지부의 행정처분 요청으로 인해 관할 보건소에 과도한 부담이 가해질 가능성이 있으며, 이로 인해 행정처분 결정에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 매우 우려스럽다"고 주장했다. 만약 처방전 없이 판매한 사례가 실제로 발생했다면 이에 대해서는 복지부의 지적을 겸허히 수용할 것이나, 확인되지 않은 행위나 약사법상 문제없는 행위에 대해서는 부당한 행정처분을 받지 않도록 복지부와 지자체 보건소와 긴밀히 소통한다는 방침이다. 한약사회는 "또 한약사회는 회원들의 전문의약품 취급에 대한 올바른 관리 지침을 마련하고 회원들이 오인하지 않도록 더욱 철저한 조치를 취할 것"이라고 강조했다. 다만 이들은 전문의약품 불법 조제 및 판매를 근절하기 위한 '전국 약국 현장조사'를 촉구했다. 이번 현장조사는 처방전 없이 전문의약품의 불법 조제와 판매가 이뤄졌는지 파악하기 위한 것으로, 한약사 뿐만 아니라 모든 약국 개설자에 해당된다는 것. 이들은 "복지부가 현장조사한 한약사 약국은 217개소로, 이는 전국 약국 2만4000여개소 중 약 0.9%에 불과하다"며 "전문의약품의 불법 조제와 판매를 근절하기 위해서는 전국 약국에 대한 더 광범위한 실태조사가 필요하다"고 주장했다. 이어 "처방전 없이 전문의약품을 조제·판매하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하고 보건의료인으로서의 윤리와 법적 책임을 저버리는 행위로, 약사회에 대해서도 단호한 대응을 기대하는 바"라며 "약국에 대해서도 불법 행위 확인시 엄중한 조치를 취하는 것에 동참해 주시기를 강력히 촉구한다"고 주문했다. 한약사회는 이번 복지부 현장조사와 관련해 의약품 유통사의 한약사 명의 도용 문제도 지적했다. 한약사회는 "이번 현장조사 과정에서 일부 메이저 의약품 유통사가 한약사 개설약국의 명의를 도용해 KPIS(의약품 관리 종합정보포털)에 허위로 전문의약품 공급보고를 한 정황도 확인됐다"며 "이로 인해 건강보험심사평가원이 의약품 공급 허위 내역을 가지고 전문의약품을 구입한 적이 없는 한약사 개설약국을 조사한 사례가 다수확인됐다"고 주장했다. 이들은 "유통사가 공급내역을 허위 신고하고 의약품을 불법 유통한 경우 약사법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처할 만큼 중대한 사안"이라며 "복지부가 적극적으로 나서 문제의 유통사의 전문의약품 불법 유통을 척결해 주기를 바란다"고 강조했다. 끝으로 이들은 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 전문의약품에 대한 관리가 잘 이뤄질 수 있도록 대한약사회는 복지부, 약사회와 함께 책임있는 자세로 끝까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] "코로나를 겪으면서 품절약 사태를 경험했지만, 여전히 대체조제에 대한 부정적 인식은 남아 있습니다. 대체조제에 대한 올바른 내용을 널리 알려야겠다는 걸 새삼 느꼈습니다." 알약올림픽으로 대체조제를 설명하고, 활성화의 필요성을 표현한 예비약사들의 영상 콘텐츠는 국민 눈높이에 맞는 정책 홍보물로 높은 평가를 받았다. 데일리팜은 지난 7월 1일부터 8월 15일까지 전국 약대생들을 대상으로 제4회 콘텐츠 공모전을 진행했다. 온라인 투표와 전문 심사위원 평가를 거쳐 제주대 약대 4학년인 김현아(25), 박상현(24) 학생이 대상을 수상했다. 최근 시상식에서 만난 학생들은 대체조제에 대한 국민들의 인식 전환 필요성을 느꼈다면서, 공모전을 통해 약사의 미래에 대해 고민해보는 시간이었다는 소감을 밝혔다. 박상현 씨는 “많은 출품작들 중에서 대상을 받게 돼 감사하다. 방학기간 개인 역량을 기를 수 있는 방법을 찾다가 공모전을 알게 돼서 동기 언니와 함께 준비하게 됐다. 좋은 기회를 준 데일리팜과 대웅제약에 감사하다”고 전했다. 김현아 씨는 “대체조제는 환자들이 겪어봤을 법한 주제인데 아직도 좋지 않게 생각하는 인식이 있다. 코로나 사태를 겪으며 다들 품절약 사태를 경험했는데, 이번 공모전으로 대체조제를 널리 알리면 좋겠다는 생각으로 주제를 정했다”고 말했다. 출품작 제작까지는 약 2~3주의 시간이 걸렸다. 영상 제작 경험이 없었지만 배우면서 도전하는 시간이었다. 박 씨는 “올림픽을 보다가 친숙하게 다가갈 수 있는 주제가 올림픽이라고 생각했다. 소재나 주제는 수월하게 선정했는데 영상은 구현하는 방법을 몰랐다”면서 “애니메이션을 구현할 수 있는 다양한 방법을 찾아보다가 초보자가 할 수 있는 스톱모션을 발견하게 돼서 시작하게 됐다. 밤새가면서 열심히 준비를 했다. 2~3주 정도 걸렸고 1주일은 이 공모전만 준비하면서 보냈다”고 했다. 이어 “여러모로 부족한 면이 있었는데 준비하면서 익히는 경험이 되기도 했다. 다른 약대생들도 도전해서 직능에 대해, 약사의 미래에 대해 고민해보는 시간을 가졌으면 좋겠다”고 덧붙였다. 공모전 대상 수상자에는 상금 500만원을 지급했다. 대상을 받은 두 학생은 도움을 준 동기, 가족들과 함께 상금 수상의 기쁨을 나누겠다고 소감을 전했다. 이외에도 최우수상 3팀은 300만원씩, 우수상 6팀에게는 100만원씩의 상금을 지급했다. 총 127편의 응모작 중 10개 팀이 수상의 영예를 안았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 9월 2일부터 6일까지 5일간 17개 지방자치단체와 함께 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 추석 명절, 환절기, 코로나19 유행 등을 틈타 의약품·의약외품의 불법 표시·광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 현장점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있으며, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 교육전문기관과 약사 관련 단체·기관을 '의약품 판촉영업자(CSO) 교육기관' 신청자격으로 규정했다. 복지부는 오는 6일까지 의약품의 판매질서 등에 관한 교육이 가능한 기관을 선정해 올해 10월 19일 시행되는 CSO 신고 의무제 운영에 활용할 계획이다. 리베이트 근절 등 의약품 판매질서 유지 관련 전문성과 해당 교육 경험, CSO 신고제 도입 취지에 맞는 교육과정 확보 여부가 교육기관 선정을 좌우할 전망이다. 복지부는 최근 CSO 교육기관 지정 공모를 내고 "의약품 판매질서 등에 관한 교육 경험이나 전문성, 교육 실시 기반 등을 갖추고 정부 정책에 기여할 수 있는 기관의 적극적인 참여를 바란다"고 밝혔다. 의약품 판매질서 유지에 대한 법정 의무교육을 이수한 CSO에게만 지자체 신고 자격을 부여하고, 제약사 등으로 부터 의약품 판촉영업 업무를 위탁받아 수행할 수 있도록 규정한 CSO 신고제 시행에 따른 공모다. 교육대상은 CSO 법인 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자다. 법인이 아니면 CSO 종사자가 교육 대상이다. CSO 교육기관으로 선정되면 교육에 참여하는 CSO로부터 비용을 받아 운영해야 한다. 정부가 별도로 지급하는 국고예산은 없다. 교육기관 선정조건을 보면 사업 수행에 필요한 장소·인력·장비를 갖추고 있거나 이를 확보할 수 있어야 한다. 교육기관 지정과 동시에 전임 행정요원을 1인 이상 배치해 교육 진행 등 사업수행에 차질이 없어야 한다. 교육기관 지정 시 매년 다음 년도 교육 내용, 교육비 등을 포함한 교육계획을 수립해 다음 사업연도 개시 전까지 복지부 장관에게 제출해 승인을 받아야 한다. 승인받은 연도별 교육계획에 따라 교육을 실시해야 하고 전년도 교육실시에 관한 기록을 다음 년도 1월 31일까지 복지부 장관에게 보고해야한다. 교육을 끝마친 사람에게는 수료증을 발급하고 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 기록일로부터 2년간 보관해야 한다. 복지부는 의약품 판매질서 관련 전문성, 교육 경험, 교육실시 기반 등을 갖춰 CSO교육을 실시할 수 있는 기관인지를 심사한다. 구체적으로 교육수행능력 40점, 교육계획·내용의 적절성 40점, 예산 적절성 10점, 피교육자 등 편의제고 10점으로 구성됐다. 교육수행능력의 경우 의약품 판매질서 정책 이해도 10점, 강사진이나 행정인력 등 교육수행 인력 적절성 10점, 유사 국책사업 추진경험·성과 10점, 교육수행기관 전문성 10점으로 구성됐다. 교육계획·내용 적절성은 교육계획 구체성 및 현실성 10점, 교육 내용의 적절성 20점, 교육일정·추진방법의 적절성 각 5점으로 배분됐다. 복지부는 교육 세부 계획서 등 신청 서류 심사·선정 후 이달 개별 통보한다. 공무원, 민간전문가로 구성된 지정심사위원회가 심사·선정한다.

[데일리팜=손형민 기자] 신덕팜은 경기도 용인시에 새로운 물류센터를 구축했다고 2일 밝혔다. 이번에 구축한 물류센터는 대지 1700평, 연면적 2000평 규모다. 신덕팜은 지하1층부터 지상4층 신축한 A동과 연면적 250평에 3층 규모 위수탁 임대용 B동을 준비해 이전을 완료했다. 신덕팜은 1989년 창업한 신덕약품 자회사로 지난 2009년 수원에 둥지를 틀고 영업을 시작해 작년 1660억원 매출을 달성한 바 있다. 신덕팜은 이번 물류센터 구축을 통해 의약품 배송을 비롯해 의약품유통 위수탁 사업에도 본격적으로 뛰어들 계획이다. 이 회사는 위수탁업체들에게 사무실은 물론 내장시설, 온습도제어, 무인 시스템 등 하드웨어를 비롯해 영업, 재고 관리 프로그램 등 소프트웨어까지 제공하고 있다. 위수탁업체들의 비용절감을 위해 입고 ,출고검수 배송 및 재고관리 대행을 비롯해 상주 약사를 통해 보다 안전한 의약품 관리가 가능하다. 신덕팜은 신규 의약품 도매 허가를 위한 컨설턴트 지원도 실시해 신생 의약품유통업체들이 창업에서 영업, 배송까지 가능하도록 원-스톱 서비스를 제공할 계획이다. 김정도 신덕약품 회장은 "이번 신덕팜 물류센터 구축이 가능하고 발전할 수 있도록 도와주신 여러 제약사, 병원관계자, 약국거래처에 진심으로 감사하다"며 "한마음 한뜻으로 회사의 업무에 수고해 주신 임직원 여러분의 노고에도 깊은 감사의 말씀을 전한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3종의 JAK(야누스키나제) 억제제 투여 시 고위험 환자는 저용량을 권고하는 내용의 허가사항 변경을 추진한다. 지난 2022년 고위험 환자의 사용을 제한하는 효능·효과 변경에 이은 후속 조치로 풀이된다. 식약처는 지난달 30일 유럽 의약품청(EMA)에서 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회에 들어갔다는 내용을 홈페이지에 등록했다. 주요 내용을 보면 토파시티닙 궤양성 대장염 용법·용량에 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다는 내용이 추가된다. 또한 바리시티닙의 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된다'는 내용이 추가될 예정이다. 아울러 유파다시티닙의 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자의 경우, 1일 1회 15mg 용량이 권고된다"는 내용이 새로 들어갈 계획이다. 대상 품목은 18개 품목이다. 여기에는 화이자 젤잔즈정, 애브비 린버크서방정, 릴리 올루미언트정 등 오리지널 약제도 포함돼 있다. 앞서 식약처는 지난 2022년 6월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능하라는 내용을 효능·효과에 추가한 바 있다. 이 역시 해외 안전성 정보에 따른 것이다. 식약처는 지난 2021년 9월 해외 안전성 정보를 토대로 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했는데, 이후 후속조치로 허가사항 변경을 추진하고 있는 것이다. 야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 의약품이다. 국내에서 판매 실적도 높다. 작년 아이큐비아 기준 화이자 젤잔즈는 129억원, 린버크서방정은 207억원, 올루미언트정은 179억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물 초과 검출로 회수가 진행되고 있다. 식품의약품안전처가 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가하면서 지속적으로 의약품 불순물 이슈가 발생하고 있는 것이다. 식약처는 지난달 30일 알보젠코리아의 '콤탄정200mg(엔타카폰)'의 시판후 안정성 시험에서 불순물(NDEA) 초과 검출에 따른 영업자 회수 사실을 알렸다. 불순물 초과 검출 성분은 엔타카폰 단일제로 지난 4월 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수한 바 있다. 식약처는 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입하고, 해당 기준 설정방밥에 따라 국내에서의 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량을 업데이트 하고 있다. 다만 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하면서 수급 상황을 맞추고 있다. 이번에 회수가 진행되는 품목은 콤탄정200mg으로 제조번호(사용기한) '2169627(2026-07-30)'에 한한다. 현재 엔타카폰 단일제로 국내 허가 받은 품목은 콤탄정200mg와 명인제약의 '명인엔타카폰정200mg' 등 2개 품목 뿐이다. 엔타카폰 단일제는 레보도파·도파 탈탄산효소억제제 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자에게 레보도파·도파 탈탄산효소 억제제 보조치료제로 쓰인다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 추석 명절을 앞두고 ‘녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱’ 신제품을 출시했다고 2일 밝혔다. 녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 뉴질랜드 청정지역의 발효 녹용으로 제조한 제품이다. 다가오는 추석 명절 프리미엄 선물 세트로 많은 관심을 받고 있다. 주요 성분인 녹용에는 단백질, 강글리오사이드, 콜라겐, 미네랄 등 다양한 영양성분이 풍부하게 함유된 것으로 알려져 있다. 녹용의 흡수율을 높이기 위해 물과 발효 균주를 이용한 37도 저온 발효 공법을 적용해 유효 성분 파괴를 최소화하고 흡수율을 높였다. 또 함께 함유된 국내산 흑 도라지는 강원도 양구 지역의 국내산 약도라지를 사용해 구증구포 제조 과정을 거쳤다. 이 공법은 약도라지를 아홉 번 찌고 아홉 번 말리면서 유효 성분이 몸에 흡수될 수 있도록 하고 사포닌을 극대화하는 프리미엄 제조 공법이다. 특히 녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 6년근 홍삼과 국내산 배 농축액, 사양 벌꿀을 황금비율로 배합하여 묽지 않고 찐한 고농축 스틱으로 제조되어 남녀노소 누구나 맛있고 건강하게 섭취할 수 있다는 게 특징이다. 이밖에도 영지버섯, 황기, 천궁 등, 10가지 이상의 전통 한약재 부원료까지 담아 깊은 맛을 느낄 수 있다. 한 박스당 60포로 넉넉한 구성으로 가족, 친구, 주변 지인에게 선물하기 좋은 패키지로 만들어졌다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 "녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 체력 저하로 피로와 무기력을 느끼시는 분, 평소 목사용이 많거나 건조하신 분들에게 적합한 제품"이라며 "이번 추석 시즌을 맞아 평소 고마운 분들께 선물로 추천하며 삼진제약 자사몰 마켓온제이, 삼진제약 위시헬씨 스마트스토어, 쿠팡 등 주요 온라인몰에서 만나볼 수 있다"고 밝혔다.