[데일리팜=정흥준 기자]비타민D·칼슘 복합제 28개 품목이 이달 무더기 급여 등재된 배경에는 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 필수 보조요법으로 새로운 시장이 성장할 것이라는 기대가 깔려있다.특히 프롤리아 시밀러의 잇단 국내 출시로 시장 경쟁이 예상되는 상황에서, 후광효과를 기대하는 제약사들이 줄지어 비타민D·칼슘 복합제를 내놓는 것이다. 3일 업계에 따르면, 이달 급여 일반의약품으로 등재된 비타민D·칼슘 복합제는 28개 품목이다. 앞서 등재된 비타민D·칼슘 복합제로는 명문제약의 마이칼큐정이 있다.이번에 등재된 품목 중에서는 아이월드제약의 칼디쓰리에프정이 95원으로 가장 높은 상한액을 받았다. 한미약품의 칼엠디정, 종근당의 애드칼큐정 등 나머지 제품은 대부분 88원이 책정됐다.프롤리아 주사제를 맞는 환자는 칼슘 1000mg과 비타민D 400IU를 매일 복용해야 한다. 작년 미국 FDA도 저칼슘혈증 부작용을 경고하면서 프롤리아 투약 환자에게 칼슘과 비타민D 섭취 중요성은 더 부각되기도 했다.비타민D·칼슘 복합제가 프롤리아 또는 바이오시밀러 제품과 한 처방으로 묶인다면, 골다공증 치료 환자들이 매일 복용하는 약으로 다빈도 사용될 수 있는 셈이다.아이큐비아에 따르면 프롤리아의 작년 국내 판매액은 1749억원이다. 올해 3월에는 셀트리온이 바이오시밀러인 ‘스토보클로’를 출시했고, 잇달아 삼성바이오에피스가 ‘오보덴스’를 7월 출시했다.오리지널인 프롤리아의 상한액은 12만3760원, 스토보클로와 오보덴스가 10만8290원으로 급여를 받고 있다. 경쟁이 치열해지면서 시장은 더 확대될 것으로 기대를 모으고 있다.판권을 가진 국내사들 간의 경쟁도 치열하다. 프롤리아는 암젠과 종근당이 공동판매를 하고 있고 삼바 오보덴스는 한미약품, 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이 판매를 하는 중이다.이들 업체들은 비타민D·칼슘 복합제 등재에도 나란히 이름을 올렸다. 한미약품은 칼엠디정을 이달 출시했고, 종근당은 애드칼큐정을 1월 출시할 예정이다.종근당 관계자는 “다음 달에 출시할 예정이다. 프롤리아와 시너지 효과도 기대하고 있다. 제형 사이즈는 줄이고, 칼슘 비타민 용량은 늘렸다. 출시 후 인지도를 높여갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 등재된 비타민D·칼슘 복합제는 골다공증 치료제 일반원칙에 따라서만 급여가 인정된다. 육체피로나 체력저하 등의 이유로 처방될 경우 모두 비급여다.  

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 마시는 골다공증치료제 제품 개발을 지속적으로 추진하고 있다.지난 2022년에 이어 골다공증치료제 액제 후보인 'DKF-355' 임상1상을 또다시 진행한다.DKF-355 과제의 대조약은 리세넥스플러스정(리세드론산나트륨2.5수화물/콜레칼시페롤농축물). 기존 마시는 골다공증치료제 '마시본에스액'과는 다른 종류의 성분이다.식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약 DKF-335 임상1상 시험계획서를 승인했다.해당 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-335 경구 투여시 안전성 및 약동학을 평가하기 위함 시험이다. 대조약은 리세넥스플러스정이다.동국제약은 이와 비슷한 시험을 지난 2022년 7월에도 승인받은 바 있다. 해당 임상은 2023년 2월까지 진행됐는데, 이후 소식이 없었다.이번 임상은 이전 시험을 보완해 진행하는 것으로 풀이된다.동국제약은 마시는 골다공증치료제의 국내 개척자이기도 하다. 지난 2014년 7월 이탈리아 제약사로부터 '마시본'을 수입해 출시했다. 마시본은 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열 알렌드론산나트륨수화물이 성분이다.2020년에는 마시본액 용량을 줄여 편의성을 높인 마시본에스액을 출시했다. 마시본액은 수입 의약품인데 반해 마시본에스액은 국내 제조 품목이다.작년 유비스트 기준 마시본에스액의 원외처방액은 21억원이다.2018년에는 경기도경제과학진흥원으로부터 '골다공증 치료용 신규 복합액제' 기술을 이전했다. 경기도 경제과학진흥원 바이오센터는 2017년 경기도의 지원을 받아 동국제약 중앙연구소와 함께 골다공증 치료용 복합액상제형화기술 개발에 착수했고, 1년 간의 산·학·연 공동연구 수행 결과 마시는 골다공증치료제 제형화 기술을 개발했었다.이후 국내 상업화를 위해 DKF-335 임상을 지속 추진하고 있는 것이다. DKF-335의 대조약이 리세넥스플러스인 점을 고려할 때, DKF-335의 주성분도 리세드론산나트륨과 비타민D의 일종인 콜레칼시페롤이 복합 함유된 것으로 보인다.마시본에스의 알렌드론산나트륨과는 다른 성분이다.이같은 액상화 추진은 알약과 캡슐 등 고형제를 삼키기 어려운 노인 환자의 편의성을 높이기 위한 목적으로 보인다.다만, 최근 골다공증치료제 시장이 비스포스포네이트 계열보다는 생물학적제제 데노수맙 등이 이끌고 있다는 점에서 동국의 제품 개발이 최신 트렌드와는 맞지 않는다는 지적도 나온다.데노수맙 성분의 프롤리아(암젠)는 2024년 국내에서 1749억원의 매출을 올리며, 골다공증 치료제 시장을 평정했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 일반의약품인 '알파칼시돌' 성분제제 경쟁에 유유제약이 뛰어들었습니다. 유유제약은 활성형 비타민 D로 불리는 '알파키연질캡슐'을 허가 받고 급여도전에 나설 계획입니다.여기에 지난달에는 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비'와 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어' 허가가 있었습니다. 식약처의 7월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 58개 품목, 전문의약품 118개 품목 등 176개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 58개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 32개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '판피린나이트액' (7월 2일 허가, 표준제조기준)동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰습니다.지난 2023년 '판피린씨플러스액', '판피린씨액'을 허가 받은데 이어 올해 7월 '판피린나이트액'을 허가 받았기 때문입니다.'감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다.동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받으면서 지속적으로 라인업을 확장해왔습니다.이번에 허가 받은 판피린나이트액은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화, 구아이페네신 등의 성분으로 구성됐습니다.dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 합니다.판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 줍니다.병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있습니다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다.대원제약 '콜대원키즈콜드에스시럽' (7월 3일 허가, 표준제조기준)대원제약은 '짜 먹는 어린이 감기약 '콜대원키즈' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.기존 종합감기약 '콜대원키즈콜드', 기침감기약 '콜대원키즈코프', 코감기약 '콜대원키즈노즈에스시럽', 해열·진통제 '콜대원키즈펜'과 '콜대원키즈이부펜' 등의 품목에 '콜대원키즈콜드에스시럽'을 추가했습니다.콜대원키즈콜드에스는 기존 종합감기약 콜대원키즈콜드와 성분은 같지만, 분량 배합이 달라졌습니다.성분을 보면 아세트아미노펜 150mg, 코로르페니라민말레산염 1mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 6mg, DL-메틸에페드린염산염 10mg, 구아이페네신 32mg으로 기존 콜대원키즈 라인보다 성분이 늘어났습니다.대원제약은 어린이용인 콜대원키즈 시리즈의 경우 빨간·파란·초록색으로 구분하고 있으며, 아세트아미노펜 제품은 보라색, 이부프로펜 제품은 주황색으로 표기해 소비자가 직관적으로 구분할 수 있게 만들고 있습니다. 유유제약 '알파키연질캡슐' (7월 28일 허가, 제네릭)유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분으로 '알파키연질캡슐' 일반의약품을 허가 받았습니다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있습니다.유유제약은 알파키연질캡슐 0.5㎍과 1㎍등 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태입니다.이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 됩니다.유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획입니다.알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있습니다.현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황입니다. ◆전문의약품=지난 7월 허가 받은 전문의약품은 모두 118개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 66개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 48개 품목으로 나타났습니다.대웅제약 '대웅미그리톨정' (7월 7일 허가, 제네릭)GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아집니다.식약처는 지난달 대웅제약의 '대웅미그리톨정'을 비롯해 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정' 등을 허가했습니다.미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있습니다.국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 7월에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했습니다.미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦춥니다.또 GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있습니다.파마리서치 '테리파라타이드' (7월 17일 허가, 자료제출의약품)파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러인 '테리멘트주'를 허가 받았습니다. 포스테오 바이오시밀러는 국내에서 5번째 입니다.이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖습니다.한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있습니다.포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았으며, 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킵니다.국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았습니다.아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했습니다.이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 늘었습니다.한국엠에스디 '원레브에어주' (7월 23일 허가, 자료제출의약품)세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았습니다.한국엠에스디는 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가 받았습니다.윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있습니다.특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았습니다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있습니다.이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보입니다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐습니다.한국로슈 '이토베비정' (7월 29일 허가, 신약)한국로슈의 '이토베비(이나볼리십)'는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있습니다.이토베비는 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제입니다.국내 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여입니다.보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여합니다.이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이뤄졌습니다.이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS) 혜택을 확인한 것으로 나타났습니다.실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며, 환자의 사망 위험이 33% 감소했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러를 국내 5번째로 허가 받았다.식품의약품안전처는 17일 파마리서치의 '테리멘트주(테리파라타이드)'를 허가했다.이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖는다.한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있다.포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다.기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다.포스테오의 급여 적용과 맞물려 국내 바이오시밀러도 진입하기 시작했다.국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았다.가장 먼저 허가 받은 동아에스티의 '테리본'은 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 주사제로 1회 1회 주사하는 포스테오와 달리 주1회 용법으로 편의성을 높였다는 평가다.대원제약은 2019년 독일 히리터 헬름 바이오텍사가 개발한 '테로사카트리지주'를 도입한데 이어, 지난해 '테로사프리필드펜' 제형을 추가로 허가 받으면서 라인업을 확대했다.여기에 대웅제약은 지난 2022년부터 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발하는 작업을 진행 중이다.대웅제약은 KB바이오메드와 골다공증 치료제인 테리파라타이드(Teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이센스 계약을 맺고 초기 전임상 시험을 진행을 예고한 바 있다.한편 아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했다.이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달(7월)에만 83개의 신제품이 건강보험 급여목록에 추가됐다. 이 가운데 협상대상 약제가 5개, 산정대상 약제는 78개로 나타났다.6월 등재된 산정대상 약제 55개보다 이번달에는 23개가 더 늘었다.닌테다닙, 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제, 나프록센+에스오메프라졸 등 성분의 후발약들이 여럿 나오면서 양적으로 신제품이 증가했다.삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러를 내놓으며, 국내 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스 간의 양강 경쟁도 계속되고 있다. 영진·일동, 닌테다닙 후발의약품만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브캡슐(닌테다닙에실산염)'이 급여 등재한지 2개월만에 후발의약품이 시장에 진입했다.영진약품과 일동제약이 오리지널과 제형이 다르고, 가격도 저렴한 후발약으로 오리지널에 대응한다.영진과 일동은 각각 닌테브로정150mg·100mg과 큐닌타정150mg을 7월 급여 등재하는 데 성공했다.이들 제품은 오리지널과 다른 정제 제형이다. 가격은 닌테브로정100mg이 상한금액 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)의 반값 이하다.닌테브로정150mg도 15000원, 큐닌타정150mg이 1만3500원으로, 오페브연질캡슐150mg 2만6220원보다 훨씬 저렴하다.오페브는 국내 허가 9년만에 급여 등재됐으나, 너무 오래 걸린 탓에 후발약 경쟁에 직면하게 됐다. 오페브의 물질특허는 지난 1월 25일 만료됐다.피타바스타틴+페노피브레이트 후발약 8개 품목이상지질혈증치료제 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 후발의약품이 새로 나왔다.2019년 7월 한림제약 등 8개 업체가 처음 시장에 나온 이후 5년 만이다.급여 등재 품목은 신풍제약 '스타페노캡슐', 제뉴파마 '제피노정2/160mg'을 필두로 이든파마 '피바펜캡슐', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 종근당 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약 '바로페노정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg' 등 8개 품목이다.이 가운데 4개 제품은 선발제품과 다르게 제형이 정제 제형으로 돼 있다.선발 제품군은 500억원대 시장으로 성장한 상황이다. 기존 피타바스타틴 제제의 인기와 중성지방 조절 약제인 페노피브레이트의 절묘한 조합으로 고지혈증 치료제 시장에서 빠른 시간 내 주요 처방 옵션으로 자리매김했다는 분석이다.이에 이번 후발의약품들이 시장 인기를 등에 업고 단기간 매출 성장을 이뤄낼지 주목된다.삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지(데노수맙)'삼성바이오에피스가 국내에서는 두 번째로 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러를 시장에 출시했다. 제품명은 오보덴스프리필드시린지.이에따라 오리지널사 암젠과 바이오시밀러사인 셀트리온, 삼성바이오에피스간의 경쟁이 본격화될 전망이다.앞서 지난 3월 셀트리온은 국내 최초로 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'를 출시했다. 프롤리아는 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 생물학적 제제다. 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 1749억원에 달한다.매출규모가 크기에 국내 제약사들도 영업·마케팅 대리전에 뛰어들었다. 이번 삼바 '오보덴스'는 한미약품이, 셀트리온 '스토보클로'는 대웅제약이 판매한다. 오리지널 프롤리아도 2017년 출시 초기부터 종근당이 공동 판매하고 있다.약가는 프롤리아가 12만3760원, 오보덴스와 스토보클로가 10만8290원이다. 국내사의 영업력을 빌린 바이오시밀러들이 오리지널만큼의 성적을 낼지 관심이 모아진다. '나프록센+에스오메프라졸' 제네릭 4개 품목소염진통제 성분 나프록센과 PPI 계열 항궤양제 성분 '에스오메프라졸'이 결합된 비모보(LG화학)의 제네릭약제가 오랜만에 나왔다.지금껏 비모보 제네릭은 2014년 허가받은 종근당 '낙센에스'가 유일했다. 그 이후에는 생동성시험 난이도와 염변경 제품의 시장 장악으로 제네릭 제품이 나오지 않았다.종근당 낙센에스가 나온지 11년만에 제네릭 4개 제품이 7월 급여 등재되며, 이 시장에 새로운 활력이 나타나고 있다.새로 급여 등재된 제품은 경동제약 '니소프라정500/20mg', 제뉴원사이언스 '제모보정500/20mg', 마더스제약 '비모엠정500/20mg', 동국제약 '엑소락센정500/20mg' 등 4개 제품이다.약가는 2가지 요건 모두 충족한 나소프라정이 715원이고, 나머지 1가지 요건만 충족한 3개 제품은 608원이다.적응증은 오리지널과 동일하게 '비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양, 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료'이다.이 시장은 염변경 제품인 한미약품 '낙소졸'이 1위를 달리고 있다. 오리지널 비모보가 그 아래다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 낙소졸이 258억원, 비모보가 217억원이다.유일한 제네릭인 낙센에스 42억원으로 이들과 격차가 있다. 11년만에 나온 제네릭 약제가 기존 경쟁구도를 깨고 선두권에 진입할지 업계의 이목이 쏠린다.팜비오·종근당, 라모세트론 정제 후발약오리지널 제품이 한국을 철수한 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론 정제'가 국내 제약사들에 의해 다시 만들어지고 있다.대웅제약이 지난 4월 제품 등재에 나선 이후 한국팜비오, 종근당이 뒤를 따르고 있다.한국팜비오와 종근당은 이달부터 이리스탑정2.5마이크로그램과 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램을 급여 등재하는 데 성공했다.앞서 지난달 팜비오는 이리스탑정5마이크로그램을 등재하며 대웅제약과 경쟁에 뛰어들었다.이렇게 후발약이 나오면서 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 '이리콜정'은 3개월만에 제네릭 진입 따른 약가가 직권 인하하게 됐다이에따라 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램이 289원으로 조정됐다. 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다. 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 셋 중 가장 저렴하다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.오리지널 이리보정은 동아ST를 통해 지난 2012년부터 국내 판매해 왔다. 작년 오리지널사 아스텔라스는 사업상의 이유로 이리보정의 국내 공급을 중단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 골다공증치료제 '비비안트정(바제독시펜아세테이트)'이 국내 공급을 중단하기로 했다.안정적이고 지속적인 공급 확보가 어렵기 때문이란 이유에서다. 비비안트는 지난 5월에도 제조원 공급일정 지연으로 품절된 바 있다.국내 시장에 제네릭 및 복합제 품목이 나타난 데 이어 생물학적제제 등장에 시장 경쟁력도 약화됐다는 분석이다.10일 업계에 따르면 최근 한국화이자는 도매상 등 거래처에 공문을 보내 비비안트정20mg 28BLP 제형 공급을 중단하기로 결정했다고 밝혔다.화이자 측은 "이번 공급중단은 지속적이고 안정적인 공급 확보의 어려움으로 인해 부득이하게 결정됐다"면서 "현재 보유한 재고의 예상 소진 일정은 오는 12월까지로 예상하고 있다"고 설명했다.재고 소진 시점은 시장 수요에 따라 일정이 앞당겨 질 수도 있다.비비안트정은 지난 2011년 11월 국내 품목허가를 획득했다. 이듬해 한국화이자는 국내 시장에 출시했다.이 약은 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증 치료제로, 화이자의 첫번째 골다공증 치료제로 주목을 받았다.2018년 특허 만료 전까지는 약 100억원의 처방실적을 보이며 승승장구했지만, 이후 국내 제약사의 제네릭 및 복합제가 나오면서 실적 하락세다.현재 비비안트의 성분명인 바제독시펜아세테이트와 비타민D가 결합한 복합제는 15개가 급여 등재돼 있고, 성분이 동일한 제네릭 약제는 5개가 급여 적용된다.작년 비비안트의 원외처방액은 24억원으로 전년동기대비 9.4%p 감소했다. 골다공증치료제 시장이 효과와 투약 편의성을 갖춘 프롤이아 등 생물학적제제가 주도하면서 비비안트의 시장경쟁력도 예년만 못하다는 평가다.이에따라 공급중단의 표면적인 이유인 공급처 불안뿐만 아니라 국내 실적 감소도 한국 철수에 영향을 미쳤을 거란 분석이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 삼성바이오에피스가 합류하면서 대웅제약과 한미약품, 그리고 오리지널 공동판매사인 종근당의 대리전이 본격화될 전망이다.종근당은 오리지널사인 암젠과 대웅제약은 셀트리온, 한미약품은 삼성바이오에피스와 각각 공동 판매 계약을 체결했기 때문이다.24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스프리필드시린지(데노수납, 60mg/1mL)'가 7월 급여 등재될 예정이다.이에따라 프롤리아 바이오시밀러는 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'와 삼성바이오에피스 '오본덴스프리필드시린지'가 국내 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다.박재현 한미약품 사장(오른쪽)과 김경아 삼성바이오에피스 사장(왼쪽)이 지난 3월 공동 판매 협약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다. 셀트리온 스토보클로는 지난 3월 급여 등재됐다. 스토보클로와 오보덴스의 상한금액은 동일하다.오보덴스는 이번 급여 등재 시 기등재된 동일제제 최저가와 동일가로 산정됐다. 동일제제 개수 2개 이상 19개 이하인데다 70%로 조정된 전력이 있어 생물의약품 산정 규정에 따라 기 등재된 동일제제 최저가와 동일가로 산정된 것이다.동일제제 최저가는 스토보클로. 스토보클로는 셀트리온의 자진 인하 신청에 따라 7월부터 11만1384원에서 10만8290원으로 변동되면서 오보덴스도 10만8290원으로 산정됐다.오리지널 프롤리아는 상한금액이 12만3760원이다.프롤리아는 골다공증치료제 시장에서 절대적 강자 위치에 있다. 프롤리아는 아이큐비아 기준 작년 국내 시장에서 1749억원에 판매액을 올렸다.뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다.대웅제약과 셀트리온제약은 지난해 10월 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 국내 공동판매·유통 계약을 체결했다. 단일 품목으로 국내 시장 규모가 1700억원에 달하기 때문에 대형 제약사들이 데노수맙 대리전을 자처하고 있다는 분석이다.일단 오리지널 프롤리아는 종근당이 2017년부터 암젠과 손잡고 공동 판매하고 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이 구원투수로 나섰다.이창재 대웅제약 대표는 공동판매 계약 체결식 이후 "이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다"며 "나아가 1700억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.한미약품은 삼성바이오에피스의 오보덴스를 공동 판매한다. 박재현 한미약품 사장은 "한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너"라며 "이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다"고 전했다.

셀트리온 악템라 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 제품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 2개 품목이 6월 급여 등재된다.싸이젠코리아가 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 '싸이시맙주' 2개 용량을, 셀트리온이 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마피하주사162mg'를 출시할 예정이다.20일 업계에 따르면 싸이시맙주와 앱토즈마피하주사 6월 등재로 관련 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.싸이시맙주는 맙테라 바이오시밀러로, 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게네육아종증 및 현미경적 다발현관염 적응증을 보유하고 있다.오리지널 맙테라는 국내에서 2023년 아이큐비아 기준 317억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러는 현재 1개 품목이 급여 등재돼 있다. 셀트리온이 2017년부터 바이오시밀러 '트룩시마주'를 판매, 2023년 아이큐비아 기준 109억원의 매출을 올렸다.이번 싸이시맙주 등장으로 맙테라, 트룩시마, 싸이시맙 3자 대결이 펼쳐지게 된다. 특히, 싸이시맙은 기존 품목보다 약가를 저렴하게 책정해 공격적으로 시장을 침투할 것으로 보인다.싸이시맙주 10mL는 17만3697원에 판매예정가(제약사 산정가보다 낮게 신청한 가격)로 등재될 예정이다. 같은 용량 경쟁 품목의 경우 맙테라주 21만4345원, 트룩시마주가 19만2997원이다. 오리지널보다는 4만원 가량, 경쟁 바이오시밀러보다는 2만원 가량 저렴하다.2023년 10월 국내 허가받은 싸이시맙주는 수입 제품으로, 오스트리아와 슬로베니아에서 제품을 생산한다.JW중외제약이 국내 판매하는 악템라주에도 바이오시밀러 경쟁자가 나타났다. 주인공은 셀트리온의 '앱토즈마피하주사'다.앱토주마피하주사162mg은 역시 판매예정가로 24만5938원에 6월 급여 등재된다. 오리지널 악템라피하주사162mg은 현재 34만1580원에 등재돼 있다. 현재는 9만원 가량 차이가 나는데, 악템라가 직권 인하가 되면 가격차는 줄어들 전망이다.류마티스관절염에 주로 사용되는 악템라는 지난 2022년에는 거대세포동맥염에도 급여가 적용되고 있다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 217억원이다. 바이오시밀러 경쟁자 등장으로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다.가격을 낮춘 저가 바이오시밀러는 올해 상반기에도 계속 등장하고 있다. 지난 3월에는 호중구감소증 치료제 뉴라스타 바이오시밀러 '싸이쎄그프리필드시린주(싸이젠코리아)'가 급여 등재됐다.2월에는 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(셀트리온)'가 산정가보다 가격을 낮춰 급여 등재했다. 이에 따라 환자들의 약제 선택권이 넓어지고, 경제적 부담도 경감될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오시밀러 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 추가 제품을 속속 장착하고 전통제약사들이 연이어 영업 경쟁에 가세했다. 보령의 삼성바이오에피스 항암제 성공 전략 이후 전통제약사들을 영업·마케팅 도우미로 활용하는 전략이 확산하는 추세다. 전통제약사들의 바이오시밀러 시장 진입으로 오리지널 의약품을 판매 중인 국내제약사와의 전면전도 예고됐다.대웅·한미, 프롤리아 시밀러 시장 참전...셀트리온·삼성에피스, 영업력 강화 승부수20일 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품은 국내 바이오기업이 개발한 프롤리아 바이오시밀러 판매에 나섰다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 스토보클로는 지난해 11월 프롤리아 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 18일 건강보험 급여목록에 등재됐다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.대웅제약과 셀트리온제약은 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.대웅제약의 3번째 바이오시밀러 도입 판매다. 대웅제약은 지난 2017년 삼성바이오에피스의 항암제 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 판매를 시작했고 지난해 LG화학의 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에 가세했다. 삼페넷은 지난 2021년부터 보령으로 판매사가 변경됐다.이날 한미약품도 프롤리아 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 한미약품은 최근 삼성바이오에피스와 프롤리아 바이오시밀러 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.현재 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러는 허가 절차가 진행 중이다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 대형제약사들과 손 잡고 동일 시장을 대비하는 것은 이례적인 현상이다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온제약이 아닌 제약사가 셀트리온의 바이오시밀러를 판매하는 것은 이번이 처음이다.삼성바이오에피스는 제약사와 협업을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 공략해왔는데 최근 들어 직접 판매 체제를 강화하는 분위기다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.한미약품은 삼성바이오에피스의 3번째 영업 파트너다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 직접 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스의 안과질환치료제는 삼일제약이 영업을 담당한다.프롤리아, 작년 매출 1336 높은 시장성 입증...맞춤형 파트너 전략 확산셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러의 영업 파트너를 대형제약사로 낙점한 가장 큰 배경은 프롤리아의 높은 시장성이다.지난 2017년 9월부터 암젠은 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다.금융감독원에 따르면 지난해 프롤리아는 종근당에서 1367억원의 매출이 발생했다. 2023년 1159억원에서 18.0% 늘었다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 지난 2019년 프롤리아 매출은 296억원을 기록했는데 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 지난 2023년부터 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.연도별 종근당 판매 프롤리아 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 대웅제약과 한미약품이 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 예고하면서 오리지널 제품을 판매 중인 종근당과의 영업 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다.삼성바이오에피스가 맞춤형 바이오시밀러 파트너 전략이 성공하고 있다는 점도 대형제약사 영업 제휴의 배경으로 지목된다. 삼성바이오에피스의 온베브지는 지난해 매출 452억원을 기록했다. 아바스틴 시장에 가장 먼저 진입한데다 항암제 시장에서 강력한 영업력을 보유한 보령을 파트너로 선정하면서 시너지가 났다는 평가다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다.한미약품이 도입 의약품 판매에 나선 것도 매우 이례적인 행보다. 한미약품은 자체 개발 의약품이 실적 대부분을 차지한다. 지난해 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 이에 반해 한미약품의 작년 상품매출은 961억원으로 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다.한미약품은 고지혈증복합제 로수젯 등 복합신약이 실적을 주도한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원에 달했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다.상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 한미약품은 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 하지만 프롤리아의 높은 시장성에 한미약품도 도입 바이오시밀러 영업에 합류한 것으로 분석된다.프롤리아 바이오시밀러의 가격 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 셀트리온은 스토보클로의 보험상한가를 특허 만료 전 프롤리아보다 28% 저렴한 11만1384원으로 책정했다.국내 약가제도에서 혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 혁신형제약기업에 포함된 셀트리온은 특허 전 오리지널 의약품의 80%까지 받을 수 있었지만 이보다 낮은 약가로 시장에 진입했다.삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁을 예고했다. 삼성바이오에피스는 “환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하겠다”라고 전했다.

이창재 대웅제약 대표(오른쪽)와 유영호 셀트리온제약 대표가 서울 송파구 구 셀트리온제약 서울사무소에서 스토보클로 공동판매 업무협약을 체결한 뒤 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 셀트리온의 골다공증치료제 ‘스토보클로를 국내 시장에 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다.대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합해 스토보클로를 시장 내에 빠르게 침투하겠다는 전략이다.암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 스토포클로는 글로벌 임상 3상 연구 결과 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다.스토보클로는 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다는 평가다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계돼 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. . 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며 “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록하고 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 산정대상 약제가 54개로, 2월 37개보다는 크게 증가했다. 3개월의 등재 기간을 고려하면 국내 제약사의 제품 등재 신청이 연말을 기해 활발해졌다고 볼 수 있다. 이는 도네피질+메만틴 복합제 등 국내 최초 약제들과 프롤리아 바이오시밀러 등 후발주자의 시장 진입으로 이어지고 있다. 아울러 DPP-4 억제 계열 트라젠타 제네릭은 작년 6월 첫 출시 이후 우판이 종료돼 더 많은 제약사에 문호가 개방됐다. 한미 리나글로정 등 리나글립틴 12개 품목한미약품 리나글로정 등 리나글립틴 성분 당뇨병치료제가 늦깍이 시장에 진입했다. 리나글립틴 성분의 오리지널약제는 베링거인겔하임의 트라젠타정이다.트라젠타 제네릭은 작년 6월 특허만료로 12개 품목이 선진입했다. 이들은 물질특허와 조성물특허 등 2가지 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가를 획득했다.동일의약품의 판매금지를 담은 우판권 효력일은 이달 8일까지. 우판권 효력이 끝난 9일부터 제네릭 후발주자 12개 품목이 급여 등재와 함께 시장에 진입한 것이다.후발주자 명단에는 한미약품, 제뉴원사이언스 등 영업력이 강한 대형 제약사들이 포함돼 있어 이들의 진입이 시장구도에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.DPP-4 억제 계열 오리지널 트라젠타는 작년 한해 유비스트 기준 1039억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터 품목. 제네릭약품의 시장 침투가 예상보다 더딘 상태에서 이번 2차 제네릭이 시장에 진입하는 것이어서 관심이 모아진다.도네페질+메만틴 복합제 7개 품목국내 최초로 도네페질+메만틴 성분의 치매 복합제가 출시됐다. 현대약품이 주관사로 8개 제약사가 공동 개발한 이 제품은 일단 7개 제약사가 시장에 나선다. 나머지 종근당은 4월 시장에 합류한다.이번에 제품을 출시한 제약사는 현대약품, 영진약품, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약이다. 이 가운데 영진약품은 대웅바이오와 공동 판매한다.도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다.국내 허가 적응증은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체이다. 복용 편의성을 무기로 기존 도네페질+메만틴 병용요법 환자가 타깃인 것이다. 따라서 시장 파이는 그리 높지 않다는 분석이 나온다.하지만 제약사의 영업력에 따라 결과는 달라질 수 있다는 전망이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 시장에서 1000억원대 실적을 보이고 있는 대웅바이오와 종근당의 합류로 기대가 커지고 있다.셀트리온 데노수맙 바이오시밀러셀트리온이 국내 최초로 데노수맙 성분의 바이오시밀러 2개 제품을 선보인다. 특히 오리지널 중 하나인 암젠의 프롤리아는 1500억원대 매출로 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 제품이어서 셀트리온이 얼마나 점유율을 뺏어올지 주목되고 있다.셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(데노수맙)'와 다발골수종치료제 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주(데노수맙)'는 오는 18일 급여목록에 등재된다.전날 데노수맙의 물질특허가 종료되기 때문이다. 셀트리온은 산정약가(최고가의 80%)보다 낮게 가격을 신청해 암젠보다 가격 경쟁력에서 우위를 점하게 됐다.2016년 국내 출시된 프롤리아는 6개월에 한번 주사하는 편의성을 통해 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로, 장기간 효과도 검증했다.셀트리온 프롤리아 바이오시밀러는 대웅제약이 공동 판매한다. 오리지널 프롤리아는 종근당이 공동 판매하고 있어 대웅-종근당 전통 영업 강호들의 불꽃튀는 영엽전이 펼쳐질 전망이다. 싸이젠코리아 '싸이쎄그프리필드시린지주(페그필그람스팀)'국내 최초로 호중구감소증 치료제 '뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)'의 바이오시밀러가 등장했다. 주인공은 싸이젠코리아의 싸이쎄그프리필드시린지주.이 약은 특히 오리지널 약가의 59.5% 수준으로 급여 등재돼 가격 경쟁력이 높다는 분석이다. 오리지널뿐만 아니라 국내 바이오베터, 한미약품 신약보다도 저렴해 호중구감소증 치료제 시장에서 다크호스로 떠오르고 있다.뉴라스타 등 2세대 호중구감소증 치료제 시장에는 국내 제약사들이 신약과 바이오베터로 선전하고 있다. 한미약품의 신약 '롤론티스', 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)' 등 바이오베터가 1강 뉴라스타에 맞서 높은 점유율을 유지하고 있다.2023년 아이큐비아 기준 롤론티스는 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴은 25억원의 판매액을 기록했다. 이런 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 국내 제약사들의 영업에도 새로운 변수가 될 것으로 전망된다.녹십자 네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)녹십자는 칸데사르탄 성분의 고혈압치료제와 인연이 깊다. 과거 오리지널 아타칸과 아타칸플러스 공동 판매 경험이 있기 때문이다. 2011년부터 2019년까지 무려 9년간 오리지널 제품을 판매하며, 약세였던 만성질환 경구제 시장에 자리를 잡았다.하지만 공동판매 계약이 끝난 뒤에는 홀로서기가 필요했다. 녹십자는 이에 제네릭과 복합제 품목을 출시하며 점유율을 늘려갔다.3월부터 급여 판매하는 '네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)'은 시장 경쟁력을 유지하기 위한 라인업 강화 차원의 제품이다. 칸데사르탄 32mg 단일제는 오리지널 아타칸정32mg과 종근당 칸데오모정32mg 밖에 없다.녹십자는 이에따라 네오칸데정 8mg, 16mg 32mg 등 3개의 칸데사르탄 단일제 라인업을 형성했다.단일제 네오칸데정과 함께 복합제 라인업도 화려하다. 이뇨제가 결합된 '네오칸데플러스정', 칸데사르탄-로수바스타틴 결합 고혈압-고지혈증 치료제 '로타칸정' 5개 품목, 칸데사르탄-암로디핀 결합 고혈압 복합제 '칸데니핀정'까지 칸데사르탄 성분 제품의 매출로만 약 150억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 편의성과 효능을 앞세워 골다골증치료제 시장을 장악한 프롤리아(암젠, 공동판매 종근당)주사의 경쟁자가 다음달 등장한다. 셀트리온이 그 주인공이다.셀트리온은 프롤리아 물질특허가 만료되는 내달 17일 이후 바이오시밀러를 출시할 예정이다.24일 업계에 따르면 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(데노수맙)'가 3월 18일 급여 등재된다.상한금액은 11만1384원으로, 프롤리아(15만4700원)보다 저렴하다. 사실 셀트리온은 더 높은 금액을 받을 수 있었지만, 이보다 가격을 낮췄다. 시장에서 가격 경쟁력을 감안한 조치로 풀이된다. 이에 환자들은 더 저렴한 가격으로 동일 성분 약제를 투여받을 수 있게 됐다.원래대로라면 셀트리온은 동등생물의약품과 혁신형제약기업에 부여되는 가산 80%를 받아, 12만3760원에 등재가 가능했다.2016년 11월 국내 출시된 프롤리아는 국내 골다공증치료제 시장을 장악하고 있다. 기존 치료제들은 복용 전 식사여부에 따라 영향을 받고, 더 빈번하게 투여했다면 프롤리아는 6개월에 한번 주사로 효과를 유지해 편의성이 크게 향상됐다.이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품이다. 특히 10년간 투약해도 효과가 유지되는 임상 근거도 있다.2023년 아이큐비아 기준 판매액은 무려 1511억원. 그간 경쟁자없이 시장을 독주했는데, 이번 셀트리온 바이오시밀러 출현으로 경쟁자를 맞이하게 됐다.한편, 셀트리온은 데노수맙 성분 기반의 다발골수종치료제 엑스지바 바이오시밀러도 같은날 출시한다. 두 약은 성분은 같지만, 용도가 다르다. 성분이 같기에 물질특허 종료일도 같다. 엑스지바는 23년 아이큐비아 기준 105억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미얀마의 United MCK(대표 Dr. Htin Paw)와 골다공증 치료제 수출 계약을 체결했다.한국유나이티드제약은 KOTRA(대한무역투자진흥공사)와 수출바우처사업과 해외지사화사업 등 다양한 글로벌 사업을 진행하고 있는 기업이다. 22~23일 양일간 개최된 GBPP(글로벌 바이오&파마 플라자) 2024 행사에 참석해 계약 체결식을 가졌다.행사에서 한국유나이티드제약은 미얀마 제약업체인 United MCK와 골다공증치료제 본덱스주(성분명: Ibandronate) 공급 계약을 체결했다.United MCK는 미얀마 내 3개의 병원을 운영하고 있는 Sakura 병원 그룹 자회사로 자체 병원을 통해 자사 의약품을 안정적으로 공급할 수 있다.양진영 한국유나이티드제약 상무는 “이번 미얀마 United MCK와의 계약은 동남아시아 의약품 시장에서 당사의 경쟁력과 제품의 우수성을 보여주는 사례다. 앞으로 조영제를 비롯한 추가적인 의약품 수출도 적극 추진할 계획이다”라고 밝혔다.한편, GBPP는 국내 제약바이오 기업의 수출 지원을 위해 산업통산자원부가 KOTRA, 한국의약품수출입협회와 함께 개최하는 국내 최대 의약품 수출 상담회 행사다. 이번 행사에는 국내 기업 150개사와 약 100개사의 해외 바이어들이 참석해 수출 및 파트너십 확대의 기회를 가졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약이 마이크로바이옴 기업 비피도를 인수한다. 기존 주력 사업 영역인 CNS 부문에서 사업영역을 확장하기 위한 움직임으로 풀이된다.비피도는 마이크로바이옴 기업으로는 국내 1호 기술특례 상장하는 등 잠재력을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 다만 최근 기업 내 횡령 사건으로 인해 상장폐지 사유가 발생했고 기업 가치가 낮아졌다. 환인제약 입장에선 비교적 낮은 가격으로 새로운 성장동력을 발굴할 수 있다는 점도 인수 이유 중 하나로 꼽힌다.환인제약은 지난 30일 아미코젠과 주식매매계약을 체결하고 비피도의 경영권을 인수한다고 공시했다. 환인제약은 비피도 지분 30%(245만4000주)를 150억원에 인수한다. 계약금으로 30억원을 우선 지급한 뒤, 내달 13일에 잔금을 치른다.아미코젠은 지난 2021년 7월 비피도를 600억원에 인수한 바 있다. 당시 아미코젠은 비피도 지분 30%(245만4000주)를 취득했다. 이번에 환인제약에게 넘긴 지분과 같은 규모다. 아미코젠이 600억원에 인수한 비피도 지분을 그대로 150억원에 환인제약에게 다시 매각한 셈이다.비피도의 인수금액이 아미코젠에 인수될 때와 비교해 3년 만에 600억원에서 150억원으로 급락했다. 최근 이 회사가 상장 폐지 위기라는 점과 무관치 않다는 분석이다. 지난 6월 한국거래소 코스닥시장본부는 비피도를 상장적격셩 실질심사 대상으로 결정했다. 자금업무 담당 직원이 81억원을 횡령한 사실이 드러났기 때문이다. 이어 이 회사의 주식거래가 중단됐다.횡령 사건으로 상장폐지 사유가 발생하긴 했지만, 빠르게 문제를 해결할 수 있을 것으로 환인제약은 전망하고 있다.검찰은 해당 직원에 대한 수사를 진행하고 지난 7월 특정경제범죄 가중처벌 등에 관란 법률 위반 혐의로 공소했다. 비피도 자체적으로는 횡령 사건 발생 이후로 세 차례에 걸쳐 약 80억원을 회수하는 데 성공했다.횡령 금액의 99%를 회수한 데다, 해당 직원의 형사처분까지 가시화됨에 따라 환인제약은 상장폐지 사유가 빠르게 해소될 것으로 기대하고 있다. 환인제약 관계자는 "상장폐지 사유 발생에 따른 거래정지를 해제하기 위해 준비 중"이라고 말했다.상장폐지 위기를 겪으며 인수 금액이 낮아진 점도 환인제약의 150억원 투자 이유로 설명된다. 환인제약 입장에선 마이크로바이옴 분야 잠재력을 보유한 기업을 저가에 인수할 수 있는 기회이기 때문이다.비피도는 기능성 프로바이오틱스 개발과 마이크로바이옴 신약개발 기술을 보유하고 있다. 류마티스관절염과 특발성 폐섬유화증을 타깃으로 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발 중이다. 류마티스관절염 치료 후보물질은 2025년 상반기 임상1상 진입을 목표로 한다.이와 함께 비피더스균을 기반으로 한 건강기능식품도 생산·판매하고 있다. 프로바이오틱스 건기식 사업을 중심으로 이 회사는 지난해 186억원의 매출을 기록했다. 2022년 146억원 대비 28% 증가했다. 영업이익은 2022년 13억원에서 지난해 3억원 영업손실로 적자 전환했다.환인제약 관계자는 "비피도가 보유한 비피더스균과 마이크로바이옴 기술은 헬스케어 시장에서 독보적인 경쟁력"이라며 "비피도의 우수한 원료, 연구 개발, 글로벌 인증 역량 등을 활용하여 사업을 다각화할 예정"이라고 말했다. 또한 "건강기능식품 분야에서 다양한 노하우를 가진 비피도와 건강식품유통 자회사 애즈유와의 사업 연계도 가능할 것"이라고 덧붙였다.아미코젠 신용철 의장(좌), 환인제약 이광식 회장 환인제약은 비피도 인수를 통해 사업 영역을 확장한다는 계획이다. 환인제약은 최근 CNS 부문에 치우친 사업 영역을 확장하는 데 속도를 내고 있다.환인제약의 CNS 부문 매출 비중은 2022년 79.9%에서 지난해 77.4%로 낮아졌다. CNS 부문 매출이 1553억원에서 1768억원으로 증가한 가운데, 다른 부문 매출이 더욱 큰 폭으로 늘어난 영향이다. 특히 2022년 60억원에 그치던 해열소염진통제 부문의 매출이 지난해 160억원으로 2.7배 늘었다. 환인제약 의약품 부문 중 단숨에 CNS에 이어 2위로 등극했다.올해 초엔 사노피와 류마티스 관절염 치료제 아라바정 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다. 환인제약이 CNS 의약품이 아닌 다른 부문 제품 파트너십을 체결한 것은 이번이 처음이다. 환인제약 골다공증치료제 부문 매출은 2022년 42억원인데, 아리바정 합류로 시너지가 점쳐진다.환인제약의 이번 비피도 인수는 2020년 11월 한국얀센의 향남공장 인수 이후 4년 만의 대규모 투자다. 당시 환인제약은 경기도 화성시 향남읍에 위치한 한국얀센의 제약공장을 460억원에 인수한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 골다공증 치료제 시장 1위 제품 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙, 암젠코리아)'가 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 합의했다.이에따라 네번째 PVA에 따른 약가가 조정될 지 주목된다.4일 업계에 따르면 프롤리아의 암젠코리아와 건강보험공단은 최근 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 프롤리아의 현재 상한금액은 15만6100원이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있다. 2017년 10월 국내 급여 적용 이후 곧바로 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다.2019년 4월부터는 1차 치료 요법에 급여가 확대 적용되면서 사용량도 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 아이큐비아 기준 국내 판매액은 412억원으로 전체 의약품 가운데 2위에 올라 있다.매출이 지속적으로 상승 곡선을 그리면서 사용량-약가 연동 협상을 피할 수 없었다. 프롤리아는 벌써 3번의 협상을 거쳐 약가가 조정됐다. 첫번째는 2020년 12월 '유형 가' 협상으로 6.5%가 인하됐다. 유형 가 협상은 예상 사용량이 30% 이상 증가하면 해당된다.두번째는 '유형 나' 협상에 따라 2022년 8월 약가가 조정됐다. 유형 나 협상은 전년도 대비 예상사용량이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가하고 동시에 증가액이 50억원 이상이면 해당된다. 세번째는 역시 유형 나 협상에 의해 작년 8월 상한금액이 3.7% 조정된 바 있다.이번에 약가가 조정되면 네번째 PVA 인하 사례다. 프롤리아는 지난 5월에는 급여 확대로 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된 바 있다. 급여 확대 이전에는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정했는데, 급여 적용 이후에는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 맥스마빌장용정의 소개에는 최초라는 수식어가 붙어 다닌다.세계 최초 골다공증복합제이자, 국내 최초 복합개량신약으로 개발된 맥스마빌은 알렌드론산(Alendronate acid) 저용량5mg과 활성형 비타민D 칼시트리올 복합제제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방돼 온 스테디셀러다.맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다.이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.또한 활성형 비타민D가 복합돼 있어 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과가 대한골대사학회지에 발표된 바 있다.보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 환자에 최대 2년까지 급여가 가능하게 됐다. 즉, 골다공증 약물 치료 후 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당되는 골감소증 환자에게 최대 2년까지 투여 기간을 급여 확대하는 내용으로 개정된 것이다. 이에 따라 맥스마빌을 비롯한 주요 골다공증 치료제의 시장 확장이 기대되고 있다.대한골대사학회와 국민건강보험공단이 발표한 골다공증 및 골다공증 골절 Fact Sheet 2023에 따르면 대한민국 50세 이상 골다공증 골절의 발생 건수는 2020년 약 38만명, 2021년 약 41만명, 2022년 약 43만명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다.하지만 골다공증 골절 발생 이후 35.5%의 환자만이 1년 내 약물 치료를 받고 있어 치료율은비교적 낮은 편이다.즉 골다공증 골절 환자는 복약순응도가 높은 제품을 통해 치료 지속성을 높이는 것이 중요하다.주보경 유유제약 ETC마케팅실 팀장은 “골다공증 급여 가이드라인이 확대됨에 따라 초기 골다공증 환자 및 T-score -2.5 초과 -2.0 이하의 골감소증 환자들이 1일 1회 1정으로 간편하게 복용 가능한 맥스마빌장용정을 통해 치료율 및 치료 지속성을 함께 높일 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

노상경 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 출범부터 암젠 한국법인을 이끌어 온 노상경(61) 대표이사가 회사를 떠난다.관련 업계에 따르면 노상경 암젠코리아는 최근 정년퇴임을 확정했다. 이로써 2015년 국내 진출 이후 약 9년간 지속된 그의 임기가 끝나게 됐다.그는 암젠의 안정적인 한국진출과 원활한 자사 신약 접근성 확대에 기여했다는 평을 받고 있다.암젠 한국법인은 노 대표의 지휘 아래 그간 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'와 '이베니티(로모소주맙)', 골격계합병증예방약 '엑스지바(데노수맙)', 이상지질혈증치료제 '레파타(에볼로쿠맙)', 급성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)', 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)' 등 론칭한 6개 품목 보험급여 목록에 등재시켰다.한편 노 대표는 서강대 생물학과를 졸업한 후 한국릴리, 한국로슈, BMS를 거쳐 지난 2007년 바이엘쉐링제약으로 자리를 옮긴 이후 필리핀 바이엘쉐링사장, 바이엘코리아 전문의약품 사업부 대표를 거쳐 암젠코리아 초대법인장으로 2015년 5월 선임됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠은 이 헬스케어산업에서 뭘 좀 아는 플레이어다. 글로벌 1위 바이오기업이라는 타이틀을 떠나, 암젠코리아는 한국에 맞게, 모습을 바꾸는 법을 알고 있는 듯하다.지난 2015년 한국에 진출한 암젠은 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'와 '이베니티(로모소주맙)', 골격계합병증예방약 '엑스지바(데노수맙)', 이상지질혈증치료제 '레파타(에볼로쿠맙)', 급성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)', 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)' 등 론칭한 6개 품목을 보험급여 목록에 등재시켰다. 여기에 각 약물들의 적응증 추가에 따른 급여 확대 움직임도 활발히 진행중이다.우리나라 등재 상황을 고려했을 때 이들 품목 하나하나, 순탄한 상황은 아니었다. 하지만 암젠 한국법인은 특유의 집중력을 발휘, 정부와 협상을 타결했다. 이들 약물들은 모두 현재 해당 시장을 리드하고 있다.야구에서 같은 투수라도 어느 팀에 소속됐느냐에 따라 승수가 달라진다. '약이 좋아서'인 것도 맞지만 암젠코리아가 강팀인 것도 있단 얘기다.그렇다면 잘나가는 암젠의 구성원들은 어떤 혜택을 받고 있을까. 암젠 인사부(P&O, People & Organization)를 총괄하는 윤태희(48) 상무를 만나, 회사의 비전과 인재상 그리고 복지현황에 대해 들어봤다.윤태희 암젠코리아 상무-한국법인의 성과가 대단하다. 그 중심에는 단연 인재가 있을 것이다. 인적자원 관리에서, 암젠의 장점은 무엇인가?=암젠은 1980년 설립돼 다른 외국계 제약사들과 비교하면 역사가 길지는 않지만 꾸준히 성장해온 역사를 가진 회사이다. 암젠코리아 역시 2015년 작은 규모로 시작하여, 현재는 인원이 180명 규모에 이를 만큼 커졌다.한국에서의 운영, 경영 햇수로 보면, 본사는 40여년이 넘었고 한국은 10년이 채 되지 않았음에도 다양한 혁신적인 의약품들을 시장에 빠르게 제공하고 있다. 이렇게 성공한 첫 번째 이유는, 사업 전략을 현실적으로, 굉장히 체계적이고 전략적으로 짰기 때문이다. 단기적인 성장을 추구하다 보면 욕심을 낼 수도 있는데, 암젠은 체계적으로 장기적인 전략을 잘 수립하고 실행해온 회사라고 볼 수 있다.두 번째 이유는, 결국 사람이다. 암젠은 인재(Talent)들을 전략적으로 잘 채용할 뿐 아니라, 잘 유지(retention)시키는데 많은 노력을 기울인다. 그리고 이 인재들이 다음 단계(next step)에서는 내부 승진(internal promotion)을 통해 경력개발을 할 수 있도록 지원했다. 암젠은 외부에서 우수한 사람들을 채용만 하는 것이 아니라, 내부에 있는 사람들이 잘 발전할 수 있도록 돕는다.-암젠이 생각하는 인재상은 무엇인가?=우리는 채용 시에 '4가지 리더십 속성 (Leadership Attributes: Inspire, Accelerate, Integrate, Adapt)'을 기반으로 인터뷰를 진행한다. 물론, 업무에 대한 경험, 직무 기술에 나와있는 역할을 할 수 있는 역량과 자격도 본다.하지만 결론적으로는 직원을 채용하거나, 승진을 결정하거나, 성장시킬 때는 4가지 리더십 속성을 토대로 평가한다. 아무리 일을 잘하는 사람이더라도, 4가지 리더십 속성과 회사의 가치에 적합한 행동을 보이지 않거나 충족하지 않는다면 암젠이 생각하는 인재라고는 판단하지 않는다. 성과도 성과지만, 행동에 대한 부분도 중요하게 보고 있다.-그렇다면 실제로 실적은 좋은데, 이 4가지 리더십 속성을 충족하지 않는다면 채용이 안되는 경우도 있나?=인터뷰만으로 판단하기 어려운 부분이 있다. 리더십 속성이라는 것은 예, 아니오로 대답할 수 있는 질문(yes or no question)이 아니다. 그래서 리더십 속성을 토대로 이 사람이 현재 혹은 과거에 보였던 행동들을 알아내기 위한 질문(proving question)을 던져서 이 사람이 일을 어떻게 진행했고, 상황에 어떻게 대응했고, 문제를 어떻게 해결할 수 있을지를 판단한다.또한, 이러한 확인 과정 외에도 담당 부서, HR, 필요에 따라 사장님까지 모두 인터뷰를 진행한 후 채용 전에 조정 미팅(Calibration Meeting)을 한다. 이러한 과정을 통해 암젠의 리더십 속성에 적합한 역량을 갖추고 있다고 각 부서가 동의한 사람을 최종적으로 채용 확정한다.-요즘 다국적제약사에 대한 대학생들의 관심이 굉장히 높아졌다. 신입 채용 기회가 1년에 몇 번 안되고, 문이 좁음에도 불구하고 약대생뿐 아니라 일반 대학생들도 관심이 많다.=본인에게 도움이 되지 않는 경험은 없다. 로컬 회사에서 일 했기 때문에 외자계를 못 가거나, 외자계 경험이 많다고 해서 무조건 암젠에 올 수 있는 것도 아니다. 암젠과 일하고 있는 경력직 분들 중에는 국내사에서 경험을 쌓고 오신 분들도 많다.최근에 암젠의 차의과학대학교 약학대학 MOU를 통해서 학생들이 인턴처럼 일을 경험하는 경우도 있다. 신입사원 또는 졸업을 아직 하지 않은 분들께 조언할 것은, 경험을 차근차근 쌓아 본인 만의 프로필을 만들어서 준비를 하는 게 도움될 것 같다.하나의 회사만을 생각하고 '이 회사 아니면 안된다'라는 생각을 가지기 보단 다양한 경험을 통해 준비를 해 나가길 바란다. 암젠은 채용 규모도 크지 않고 수시채용으로 열리다 보니, 작은 경험이더라도 차곡차곡 쌓아서 준비하는 것이 좋을 것 같다.-회사 내에서도 다른 업무, 포지션에 대한 경험을 하고자 하는 수요가 많은 것 같다. 암젠은 STAR 프로그램이 있는 것으로 안다.=암젠코리아의 'STAR(Short Term Assignment Resource) 프로그램'은 사내 다양한 부서의 업무를 이해하고 경험할 수 있는 프로그램으로, 다른 부서의 임직원들과의 협업과 소통 능력뿐 아니라 잠재된 역량에 맞는 미래의 커리어를 개발할 수 있다. 개인의 다양한 능력이 묻히지 않고 새로운 기회로 끄집어 내질 수 있도록 다양성을 제공한다는 점이 좋은 것 같다.물론 이 프로그램을 통해 모두가 다 전환되는 것은 아니다. STAR 프로그램을 경험하고 나서 기존 포지션을 유지하는 것이 더 낫다고 판단하는 직원들도 있고, 혹은 부서를 바꾸는 경우도 있다.-자신의 포지션을 바꾸고 싶어하는 임직원들의 비율이 얼마나 되나?=사람마다 다르긴 하다. 자신의 포지션을 바꾸고 싶은 니즈를 갖고 있는 분들을 우선 고려하겠지만, 회사에서는 궁극적으로는 필요로 하는 핵심 포지션을 먼저 확정하는 것이 중요하다. 내가 하고 싶은 것과 잘 할 수 있는 것은 다를 수 있다 보니, 포지션을 먼저 확정한 후 그 포지션에 맞게끔 인재 파이프라인 풀(Talent pipeline pool)들을 쌓아 간다.-암젠은 직원을 어떻게 평가하는가?=본사의 MAP(Maximizing Amgen Performance)라는 시스템으로 진행한다. 총 다섯단계의 평가(Rating scale)로 돼 있고, 목표 설정, 중간 평가, 연말 평가로 크게 세 번의 사이클로 평가한다. 다만 단순히 세번만 하라고 말하진 않는다.연말 평가 시스템의 경우, 회사의 목표를 부사장들에게 공유하고, 부서장은 각자 직원들과 공유하며, 이에 맞춰서 직원들의 참여(engagement) 스코어 설정과 프로그램 개발을 진행한다. 이후 연말 평가에서 KPI에 대한 부분과 리더십 속성에 대한 부분들을 같이 평가한다.리더십 속성에 대해서는 HR에서 팀별로 워크샵을 진행하도록 돕고 있으며, 이에 따라 개별 직원들에게도 체화가 잘 돼있어서 객관적이고 일관된 평가가 진행될 수 있도록 하고 있다.평가 과정에서는 리더십 팀에서 다른 부서와의 공식적인(formal) 조정 미팅(Calibration Meeting)을 통해 실제로 직원이 리더십 속성에서 맞춰 목표들을 달성했는지 다면적으로 평가한다. 이러한 과정 덕에 내가 열심히 한 부분에 대해서 리더나 다른 협력하는 이들이 객관적, 다면적으로 평가해 줄 수 있다는 신뢰가 있다.다양한 부서가 참여하는 만큼 이 과정에서 굉장히 냉정한 평가가 나오기도 한다. 일은 잘 하는 사람이었는데, 실제로 부서간 협업 업무(cross functional) 상황에서의 갈등이 있을 수 있고, 해당 부서장은 사각지대(가 있을 수밖에 없다. 이 평가를 통해 부서장이 이 사람에게 최고 평가를 주고 싶다 하더라도 평가가 내려가는 경우도 있다.-암젠만의 특징적인, 직원들에게 제공하고 있는 혜택은?=대부분 코로나 상황이었을 때, 제약회사들은 직원들의 안전 측면에서 재택 근무를 활성화했다. 코로나 이후에는 재택 근무가 대부분 철회되거나, 날짜를 정해서, 그 날짜도 매니저 승인을 받고 진행하는 경우가 많다.암젠은 한국뿐 아니라 글로벌 차원에서 Flex Space 문화를 통해 기본적으로 회사와 직원들간 상호신뢰가 강하게 생긴 것 같다. 암젠코리아는 사무실이 스마트 오피스로 운영되고 있고, 매달 셋째 주 금요일은 조기퇴근 해 가족과 시간을 보내는 Fun Friday 등 Flex Space 문화를 도입해 임직원들이 업무 외에 삶에도 집중할 수 있도록 지원하고 있다.-지난 활동을 보면 특별히 '가족'에 집중하는 모습도 보인다.=그렇다. 암젠만의 특징적인 부분은, 2022년도에 획득한 가족친화 인증이다. 회사의 직원 평균 연령은 40대 초반으로 굉장히 젊은 편이고 육아 등 가족에 대한 고민도 많을 시점이다.ERG(employee resource group) 프로그램도 이를 기초로 하고 있다. 회사의 임직원들은 회사에 대한 높은 참여를 바탕으로, 회사 주도의 탑다운(Top down) 방식이 아닌 직원 주도의 바텀 업(Bottom up) 방식으로 기업 문화를 이끌어 가고 있으며, 대표적으로는 다양한 ERG 프로그램이 있다. 올해에는 오피스에 가족들을 초대해 부모님 혹은 자녀들이 다니고 있는 회사를 소개하고 보여줄 수 있는 기회를 마련하고자 한다.-이밖에 또 다른 자랑거리가 있는가?=암젠은 성장을 계속 해왔고, 앞으로도 성장할 회사이다. 임원 중 여성 비율이 70%에 달할 만큼 여성이 일하기 좋은 회사이다. 또한, 남녀 상관없이 우수한 인재들이 체계적인 커리어 개발 프로그램을 지원받고, 국내의 인재들이 글로벌에서의 역할을 확장할 수 있는 기회가 많이 열려 있는 회사다.대표적으로 아시아 태평양지역에서 운영하는 Thrive라는 프로그램이 따로 있다. Thrive 프로그램은 지원자를 대상으로 선발과정을 통해 다른 아시아 지역에서 업무 경험을 확장할 수 있는 기회를 제공하고 있으며 앞으로 도 지속 운영할 계획이다. 또한, 해외에서 직접 근무하지 않더라도 리전(region)에서 일하는 분들과 함께 프로젝트로 일할 수 있는 기회도 열려 있다.

프롤리아.암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있는 골다공증 치료제 '프롤리아'가 약가를 자진인하한다.이번에 정부가 골다골증치료제 투여기준을 확대하면서, 급여 확대에 따른 매출이 가장 크게 예상되는 프롤리아가 자진해 상한금액을 조정하기로 한 것이다.프롤리아는 작년 1511억원의 판매액(기준 아이큐비아)을 기록하며, 키트루다에 이어 국내 의약품 매출 순위 2위를 기록했다.사용량이 늘어 상한금액이 인하되는 품목도 있다. 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액'이다.22일 업계에 따르면 프롤리아프리필드시린지주(데노수맙)는 5월 1일부터 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된다.급여범위 확대에 따른 조치다. 정부는 노년기 건강지원 차원에서 골다공증 치료 후 급여 인정 기간을 추가 2년으로 늘려 골절 예방 효과를 높인다는 방침이다.현재는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정하는데, 5월부터는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정된다.이번 급여범위 확대로 4만4773명이 혜택을 받을 것으로 예상된다. 이 같은 급여범위 확대로 프롤리아 제약사는 공단과 협의 하에 약가를 자진인하 하기로 한 것이다.이번 자진인하를 반영해 골다공증 치료제 급여 확대에 따른 1차년도 재정 영향은 약 56억원으로 예상하고 있다.프롤리아는 2017년 국내 판매를 시작한 이후 골다공증치료제 시장을 평정했다. 특히 종근당과의 공동 판매가 확실한 시너지 효과를 낳고 있다.2019년에는 1차 치료요법으로 급여가 적용되면서 독주체제를 구축했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.지난 한해 국내에서 실적이 두번째로 좋은 의약품으로도 집계됐다. 아이큐비아 기준 판매액을 보면 프롤리아는 1511억원의 실적을 기록해 3987억원을 기록한 면역항암제 키트루다에 이어 2위를 기록했다.이번 자진인하로 환자부담 완화와 건보재정 절감에 도움이 될 전망이다.리알트리스.한편, 지난 2022년 10월 급여 등재된 유한양행의 알레르기비염치료제 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)'은 예상 청구액보다 30% 이상 청구액이 증가해 사용량-약가연동협상 체결(유형 가)에 따라 상한금액이 조정된다.이 약은 약가협상 시 예상 청구금액이 10.2억원에 합의했다. 하지만 실제 매출은 이보다 높을 것으로 예상된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 33억원이었다.이에 따라 5월부터 리알트리스나잘스프레이액(18mL)은 6197원에서 5893원으로, 리알트리스나잘스프레이액(31mL)은 1만2396원에서 1만1789원으로 조정된다.