파마리서치, 포스테오 바이오시밀러 '테리멘트' 허가

• 국내 5번째 승인...대웅제약, 테리파라타이드 성분 경구제 개발 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러를 국내 5번째로 허가 받았다.

식품의약품안전처는 17일 파마리서치의 '테리멘트주(테리파라타이드)'를 허가했다.

이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖는다.

한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있다.

포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다.

기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다.

포스테오의 급여 적용과 맞물려 국내 바이오시밀러도 진입하기 시작했다.

국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았다.

가장 먼저 허가 받은 동아에스티의 '테리본'은 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 주사제로 1회 1회 주사하는 포스테오와 달리 주1회 용법으로 편의성을 높였다는 평가다.

대원제약은 2019년 독일 히리터 헬름 바이오텍사가 개발한 '테로사카트리지주'를 도입한데 이어, 지난해 '테로사프리필드펜' 제형을 추가로 허가 받으면서 라인업을 확대했다.

여기에 대웅제약은 지난 2022년부터 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발하는 작업을 진행 중이다.

대웅제약은 KB바이오메드와 골다공증 치료제인 테리파라타이드(Teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이센스 계약을 맺고 초기 전임상 시험을 진행을 예고한 바 있다.

한편 아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했다.

이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 증가했다.