[데일리팜=김지은 기자] 1월부터 4000여개 품목의 대규모 보험약가 인하가 예고되면서 도매업계는 물론이고 약국가에서도 대상 품목과 인하율 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 16일 약업계 관계자들에 따르면 보건복지부는 최근 지자체와 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했다. 공문에서 복지부는 2026년 1월 1일자로 4000여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다고 밝혔다. 이번 조치는 2년마다 시행되는 실거래가 약가인하에 따른 것으로, 복지부는 지난 9월 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 계획을 공개한 바 있다. 복지부가 이번 공문을 발송한 취지는 다음달에 대규모 약가인하에 따른 현장 혼란을 최소화하기 위해 1월 1일자로 약가인하가 시행되는 품목에 한해서만 한시적으로 서류상 반품을 인정한다는 것이다. 일정을 보면 이달 말 4000여 품목에 대한 약가인하 고시 후 1월 1일자로 시행하며, 서류상 반품 인정 기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 복지부는 건강보험심사평가원에는 의약품 공급내역 보고 관련 한시적 ‘서류상 반품 인정’과 관련 모니터링을, 관련 기관이나 단체에서는 서류상반품이 발생하는 경우에도 의약품공급내역 보고 등 약사법에 따른 의무는 모두 준수할 것을 요구했다. 하지만 이번 복지부의 공문이 발송된 후 도매업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이 흘러나온다. 복지부가 4000여개 품목의 약가인하를 예고했지만, 시행일까지 보름도 안남은 상황에서 대상 품목이나 인하율 등은 알 수 없는 상황이기 때문이다. 업계에서는 이전 사례들과 같이 시행 직전 고시를 통해 대상 품목이나 인하율 등이 확인될 경우 당장 현장에서는 재고관리 등에 따른 혼란을 예상하고 있다. 이전에도 약가인하 대상 품목과 인하율의 고시 시점이 적용 직전 발표되면서 도매업계와 약국에서는 재고관리나 판매 가격 설정 등에 어려움을 겪어왔다. 실거래가 약가인하 고시가 적용 예정일 직전 연기되거나 공표되는 사례도 있어 업계는 물론이고 약국에서도 큰 혼란을 겪기도 했었다. 도매업계 한 관계자는 “서류상반품이 인정된다지만 고시, 시행일이 연말, 연초인 것을 감안하면 약국에서는 당장 이번 약가인하를 기화로 대대적인 재고관리 등을 단행할 가능성이 높다”면서 “연말인 만큼 업체는 인력이 충분하지 않은 상황인데 시점상 업계는 물론이고 약국에서도 재고나 반품 과정에서 부담이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 이런 상황 때문에 업계에서는 대상 품목이 수천여개로 비교적 클 경우 고시를 조기 예고하거나 인하 예정 목록을 고시 전에 공개해 약국이나 도매업체들이 대비할 시간을 제공할 것을 지속적으로 요구해 왔다. 지난 2023년 7600여개 품목에 대한 약가인하 단행 시 정부는 약사회 등과 협의해 혼란을 최소화하기 위해 사전 약가인하 파일을 제공한 사례도 있다. 지역 약국의 한 약사는 “품목수가 수천여개 규모일 경우 일선 약국들로서는 그에 대응 부담이 클 수 밖에 없다. 규모가 작은 약국일수록 부담이 더 하다”며 “정부에서는 현장 혼란 방지 차원에서 사전 대상 품목 파일 제공이나 시행 유예 등을 제도화 할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2022년부터 올해 7월까지 의약품 공급 내역 보고의무 위반 등 의약품 유통 관련 약사법 위반 내역이 1만3203건 적발된 것으로 집계됐다. 이를 금액으로 환산하면 3691억원에 달했다. 17일 이주영 개혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2022년도 이후 연도별 의약품 유통정보 관리 현황'을 분석해 공개했다. 자료에 따르면 의약품 표준코드를 기준으로 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항을 위반한 품목이 1만1610개, 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조를 위반한 품목이 1593개였다. 이를 의약품 판매가 기준으로 보면 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항 위반으로 적발된 금액은 3648억원이 넘었다. 또 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조 판매질서를 위반해 적발된 금액은 43억원에 이르는 등 총 3691억원이 넘는 금액이 의약품 유통 관련 약사법 위반으로 적발됐다. 약사법 제47조는 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지 등을 위한 규정이다. 위반 시 최고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처해지며, 그 외에도 행위 양태에 따라 벌금·과태료가 부과된다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 의약품 도매상은 약사법에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출해야 한다. 이주영 의원은 "의약품 유통 관련 약사법 위반 행위는 의약품 유통 질서의 근간을 흔드는 매우 중대한 범법"이라며 "심평원은 헌법이 보장하고 있는 기본권인 국민의 건강권을 강화할 책임이 있는 기관 중 하나로 의약품 공급내역 보고 제도상 허점이 없는지 수시로 확인·개선해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 수급 불안정 의약품 안정공급 시스템 수립을 공약한 가운데 보건복지부가 '수급 불안정' 기준과 범위에 대한 사회적 합의부터 마련할 필요성이 있다는 의견을 내비춰 주목된다. 의약품 품절 사태 발생 원인이 단편적인지, 상시적인지 여부 등을 포함한 품절약 기준이 마련돼야 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위한 국회 법안심사도 진척이 있을 것이란 전망이다. 26일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "수급 불안정 의약품 대응을 위해 국가적 거버넌스를 개편해야 한다는 데 정부도 공감한다"고 설명했다. 그러면서 품절약 문제 해결책을 제대로 찾으려면 수급 불안정 의약품에 대한 정의와 기준부터 확립해야 할 필요성을 제기했다. 품절약 이슈는 여러가지 유형과 사례로 발생하는 만큼 어떻게 계량해야 할지 합의점을 찾아야 정책을 수립하고 입법을 진행할 수 있는 기틀이 마련된다는 취지다. 복지부는 국가필수의약품의 경우 여러가지 기준과 절차를 통해 지정 중인데 반해 수급 불안정 의약품은 사례 마다 품절 기간이 상이한 등 가변적인 경우가 많아 기준을 정립하기 쉽지 않을 것이라고 했다. 복지부 관계자는 "수급 불안정을 어떻게 측정할 것이냐가 중요한데 현재 공급내역보고를 통해 상황을 보고 있는데 실제로 최종 유통 단계에서 어떤 이유로 품절이 발생하는지 확인하기 어렵다"며 "재고량 자체를 모르는 상황이라 품절이 발생했다는 게 절대적으로 부족한 상황인지 아니면 사재기 문제로 인한 것인지 판단하기에 데이터적으로 한계가 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "실제 약이 처방되고 쓰이는 내역은 데이터가 쌓이는데 2~3개월 가량 시간이 걸린다. 병원이나 약국에서 사용할 때마다 보고하는 것도 아니고 비급여 의약품은 더 데이터 확보가 어렵다"며 "어느 정도 수급 불안정 기준을 잡아야 대응책을 세울 수 있을 것이다. 민관협의체 할 때도 수급 불안정 약으로 대응이 필요한지 아닌지 여부를 고민하기도 했다"고 부연했다. 한편 현재 국회 계류 중인 수급 불안정 의약품 문제 해결 약사법 개정안은 4건(한정애, 김윤, 김선민, 서미화)에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 의료개혁특별위원회와 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영했다고 주장하며 보건의료정책 거버넌스 선진화와 국민 의료서비스 품질 제고 정책에 대해 스스로 '우수' 평가를 내렸다. 의대정원 확대, 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 등을 통한 보건의료인력 양성·관리 행정에 대해서는 '보통'이었다고 자평했다. 수급불안정 의약품 대응과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행, 불법 의심약국 실태조사, 공공심야약국 관련 시행규칙 개선 등을 토대로 한 '의약품 유통구조 선진화'와 '보험약제 접근성 개선·약품비 적정관리 정책'은 '보통' 평가를 줬다. 최근 보건복지부가 공개한 2024년 자체평가 결과보고서를 살핀 결과다. ◆의개특위·비대면진료 시범사업 운영 '우수' 복지부는 보건의료정책 거버넌스를 구축하고 의료서비스 품질을 향상하는 정책에 대해 지난해 우수한 퍼포먼스를 보였다고 어필했다. 주요 성과로는 의개특위를 구성·운영하고 의료기관 평가체계를 유기적·통합적으로 선진화 한 점을 꼽았다. 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영하고 시범사업 모형을 보완·발전시킨 점과 의료전달체계 안에서 전문병원 역할을 충실히 수행할 수 있게 로드맵·추진계획을 마련한 점에 대해서도 우수 평가를 내렸다. ◆의대정원 2천명 증원 결정 '보통' 1년 넘게 사회적 갈등을 촉발하게 된 원인으로 꼽히는 의대정원 확대 정책과 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 정책에는 '보통' 평가를 줬다. 지난해 2월 1일 의료개혁 4대 과제를 발표하고 같은 달 6일 의사인력 확대 방안 긴급 브리핑을 통해 의대 정원 확대 방안을 공표한 점을 성과로 제시했다. 의대정원 확대를 계기로 우수한 의학교육 기반을 구축하고 의대생 단계부터 양질 의료인력이 양성되도록 의학교육 여건 개선을 위한 투자방안을 발표한 점도 성과라고 했다. 개선 보완점으로는 정책목표에 도달하기 위한 정책수단을 더 깊이 고려해야 하는 점을 꼽았다. 복지부는 "공식적, 비공식적으로 의사단체, 전공의, 의대생들과 소통하느라 수고가 많았다"며 "의정갈등의 어려운 여건에서 최선의 노력을 했다"고 피력했다. ◆수급불안정약 등 의약품 유통구조 선진화 '보통' 복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책은 '보통' 평가를 내렸다. 의약품 공급내역 등 자료 분석으로 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영해 공급내역 정보와 관련기관 현장 정보를 종합 분석·논의한 점을 성과로 봤다. CSO 신고제·교육 등 리베이트 근절 제도 기반 강화도 주요 성과로 내밀었다. 이해관계자 간담회 등으로 의견을 수렴해 CSO 신고 기준, 절차, 교육 내용, 방법 등을 규정했다는 설명이다. 복지부는 불법 약국 조사, 면허관리 강화 등으로 건전한 약무질서를 확립하는 행정도 폈다고 봤다. 불법개설 의심약국 실태조사 전문성 확보·행정부담 최소화를 위해 건강보험공단에 실태조사를 위탁하고 약사법 시행령 개정으로 업무 범위를 지정했다는 얘기다. 또 지자체 예산 사정 등으로 공공·야간 심야약국이 설치되지 않은 곳을 토대로 정부 지원을 통한 보건의료 사각지대를 해소했다고도 했다. 지난해 7월 12일 약사법 시행규칙 개정으로 공공심야약국 지정기준, 운영시간, 지정취소사유 등 표준화 지침을 마련했다는 것이다. 개선 보완 필요사항으로는 성과지표 달성도에 대한 검토가 필요하다고 했다. 공공심야약국 이용자 수는 적정 기준이 없어 지표를 평가하기 어려운 점이 있으므로 공공심야약국 1개소당 이용자수 등 지표를 만들어야 한다는 취지다. 복지부는 "수급불안정 의약품 사태가 지속 발생하는 것에 대한 근본적인 대책방안 마련이 필요하다"며 "약무정책을 위한 관련 정부부처와 협의가 우수했다"고 자평했다. ◆보험약 접근성 개선·약품비 적정관리, '보통' 보험약제 환자 접근성 개선과 약품비 적정관리 정책에 대해 복지부는 '보통'이었다고 자평했다. 그럼에도 중증 희귀·난치 질환 치료제, 항암제 등의 신속한 건강보험 적용과 약제 등재기간 단축, 환자진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대한 적정 약가 보상 등은 성과로 내세웠다. 면역세포치료 항암제 등 고가 약제 약가 지불 방안과 투약 이후 성과 평가 등 신약 사후관리를 강화한 행정과 약가제도 개선 논의 등 민관협의체 운영으로 제약사와 소통을 강화한 점, 약제 급여적정성 재평가로 급여 유지 여부와 기준을 조정한 행정도 성과로 평가했다. 복지부는 다양한 의약품 사후 관리 방안에 대한 개선책을 마련하는데 고민이 필요하고 보험급여 확대를 통해 어떤 부분이 달라졌는지 평가하는 행정 보완이 필요하다고 진단했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 1일 화상투약기 확대와 인체용의약품 동물병원 직접구매 실증특례를 전면 재검토하라고 촉구했다. 시약사회는 어제(31일) 5개 분회와 함께 항의 공문을 전달했다고 밝혔다. 시약사회는 “신산업규제혁신위원회 회의는 강압적이고 일방적인 방식으로 진행됐다. 실증특례 사업의 직접적인 이해당사자임에도 불구하고, 위원회의 일방적 질의에 대한 응답만을 요구받고 자유 발언의 기회조차 철저히 배제되는 등 정당한 참여권을 명백히 침해당했다”고 비판했다. 공공심야약국 법제화와 인체용의약품 공급내역 보고 의무화 등 중대 정책 변화는 전혀 반영되지 않은 상태로 졸속 처리됐다는 지적이다. 시약사회는 “규제완화라는 명분 아래 국민 건강과 약물 안전이라는 헌법적 가치를 훼손할 수 있는 중대한 사례”라며 “일반약 화상판매기 실증특례와 동물병원의 인체용 의약품 직접 구매 실증특례는 각각 경제적 효과와 국민 편익이 입증되지 않았다. 의약품 유통질서에 중대한 혼란을 초래할 뿐 아니라 반려동물 보호자에게도 실질적인 혜택이 없는 비현실적이고 위험한 시도”라고 꼬집었다. 따라서 전면적인 재검토를 실시하고, 이해당사자의 의견을 수렴할 수 있는 절차를 가져야 한다고 주장했다. 향후에도 형식적 절차에 그치지 않도록 구조를 개선해야 한다고 요구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동물병원이 인체용의약품을 도매상에서 직접 구매 가능해지면, 약국과 달리 공급·사용보고 관리가 부실해 부작용이 우려된다는 지적이 나온다. 또 정부가 동물용의약품 산업을 확대하기 위해 마련한 정책들의 실효성이 떨어질 수 있다는 우려의 목소리도 있다. 국무조정실 신산업규제혁신위는 27일 온라인 플랫폼을 운영하는 도매상이 동물병원에 인체용의약품을 공급하는 실증특례 허용을 권고했다. 단, 동물병원의 관리체계를 마련한 뒤 개시하는 조건이다. 그동안 동물병원은 소수의 약국에서 인체용약을 공급받아 왔다. 지난 2022년 국정감사에서는 9개 약국이 동물병원 3500여곳에 인체용약을 공급중인 것이 알려지며 개선 필요성이 지적되기도 했다. 특정 약국들이 전부 공급하는 구조였기 때문에 대부분의 동물약국들은 도매상 공급 실증특례에 따른 실질적인 변화를 체감하기 어렵다. 그럼에도 약사들은 동물병원의 인체용약 공급·사용보고 마련 없이 직접구매를 허용하는 건 부작용이 크다고 우려하고 있다. 최현우 동물약국협회장은 “기존에도 일부 약국을 통해서 배송으로 인체용약을 공급받는 등 문제가 많았다. 위법적 지점에 대해서는 개선이 필요한 상황이었다"며 "동물병원은 약국과 달리 인체약 공급이나 사용에 대한 보고가 제대로 이뤄지지 않고 있는데 직접구매를 허용하는 것은 문제가 있다”고 우려했다. 작년 국회에서는 동물병원의 인체약 공급내역 관리 개선에 대한 입법 발의가 이뤄지기도 했다. 서영석 더불어민주당 의원은 약국이 동물병원에 인체용 전문약을 판매할 경우 의약품관리종합센터에 보고하도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 동물병원에서는 원외로 처방전을 발급하지 않고 있기 때문에 의약품 관리에 대한 견제가 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 최현우 회장은 “또 동물병원은 이미 인체용약을 상당 비중으로 사용하고 있는데, 정부가 가격에 개입하는 인체용약에만 의존하게 되면 동물용의약품 산업의 성장에도 악영향을 미친다”고 했다. 정부는 인체용의약품 제조시설에서 동물약 생산을 허용하는 등의 정책으로 동물약 산업을 지원해왔다. 여러 제약사들도 동물약 산업 진출에 도전하고 있는 상황이라 실증특례와 상충한다는 주장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 안전상비약 판매자 등록기준 완화 등에 대한 국민의견 수렴에 나서 논란이 예상된다. 국무조정실이 올해 재검토기한이 도래한 규제사무 1545건에 대한 국민 의견 수렴에 나선 것인데, 약사법 시행규칙 관련 규제로 ▲안전상비의약품 판매자의 등록기준 ▲의약품 공급내역 보고 ▲행정처분기준 등이 포함됐다. 안전상비약 판매자 등록기준은 '중점 아젠다'로 분류됐다. 지난해에도 규제개혁위원회는 24시간 연중무휴 운영이라는 안전상비약 취급요건 완화에 대한 규제개선을 권고한 바 있다. 당시 규개위는 "약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 '24시간 연중무휴' 기준에 대해 지역별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라"고 권고했다. 이번 안전상비약 판매자 등록기준 역시 약사법 시행규칙 제21조에 해당한다. 약사법 시행규칙 제21조(안전상비의약품 판매자의 등록기준) ▲제1항. 통계법 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업을 경영할 것 ▲제2항. 24시간 연중무휴 점포를 갖출 것 ▲제3항. 법 제44조의3 제1항에 따른 교육을 수료할 것 ▲제4항. 국제표준바코드를 이용하여 위해의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템을 갖출 것을 손대야 하는 부분이다. 의약품 공급내역 보고는 '일련번호를 부착하는 전문의약품은 제품을 출하할 때 의약품의 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다'는 부분에 대한 내용을 골자로 하고 있으며, 행정처분기준은 '약사법 제76조 제3항 및 제79조에 따른 행정처분의 기준에 대해 규정함'을 완화하는 부분이다. 국무조정실은 "오는 4월 25일까지 규제정보포털(www.better.go.kr)에서 올해 재검토기한이 도래한 규제 내용을 확인하고, 개선의견을 자유롭게 제시할 수 있다"고 밝혔다. 규제정보포털을 통해 접수된 국민 의견은 '민관합동 전문가TF'의 검토를 거쳐 규제개혁위원회(국무총리-민간위원 공동위원장)에서 규제의 필요성과 타당성을 심사하는 데 자료로 활용한다는 설명이다. 손동균 국무조정실 규제조정실장은 "이번 '25년 재검토 기한 도래 규제에 부동산 청약, 복권판매, 자영업종별 시설기준, 직업별 의무교육 등 국민생활 밀접 규제가 다수 포함돼 있다"며 "규제혁신 성과가 최대한 창출될 수 있도록 국민 여러분의 적극적인 관심과 참여를 요청드린다"고 밝혔다. 한편 상비약 취급요건 완화는 작년 중소벤처기업부와 옴부즈만지원단의 '규제뽀개기'에서도 한 차례 추진된 바 있다. 중기부는 약사법 제44조 2항 '안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중무휴 점포를 갖춘 자'로 제한하고 있어 이를 완화할 필요가 있다고 주장했다. 공정거래위원회에 따르면 전국 편의점 수는 5월 말 기준 5만5580곳으로, 이 가운데 79%인 4만4075곳이 상비약을 판매하고 있기 때문에 24시간 연중무휴 규제만 풀려도 1만1505곳의 편의점에서 추가로 상비약 판매가 가능하다는 주장이다. 당시 중기부는 "인건비와 전기요금 상승 등으로 24시간을 운영하지 않는 편의점들이 늘어나고 있다. 24시간 연중무휴 요건을 지킬 수 없게 되면서 안전상비약을 판매할 수 없게 되면서 관련 민원이 제기되고 있다"면서 "국민들의 접근성을 높이기 위해 24시간이 아니더라도 판매할 수 있도록 하자는 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 산소공급과 마취제 용도로 사용되는 '의료용 가스' 급여 관리가 부실해 부당청구가 넘쳐나고 있다는 지적이 나왔다. 의료용 가스 등재 방식 변경과 공급내역 보고 제도 도입이 필요하다는 의견이다. 감사원은 25일 건강보험심사평가원 정기감사 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 의료용 가스에는 산소(O2)와 아산화질소(N2O)가 있다. 산소는 산소 공급 목적으로 최근 코로나19로 인해 사용량이 크게 늘었다. 아산화질소는 수술 환자에게 처방되는 마취제로 중독성이 있어 의료용 목적이 아닌 경우 환각물질로 지정·관리되고 있다. 심평원은 급여 적용 약제의 경우 개별 품목별로 제품코드, 제품명, 업체명, 규격 등으로 구분해 등록·관리하고 있다. 하지만 산소와 아산화질소는 업체 제품별로 관리하지 않고, 전업소 가격으로 포괄적으로 등재해 관리한다. 심평원은 복지부로부터 의료용 가스의 급여등재 방식 변경 요청을 받았고, 스스로 등재 방식을 변경하겠다는 개선안을 마련하고도 관련 업체 등의 비협조를 이유로 등재 방식을 정비하지 않은 것으로 나타났다. 또한 다른 의약품과 달리 공급내역 보고의무 대상에서 제외돼 있어 유통과정에서 제조업체 또는 도매상 등이 어느 요양기관에 얼마의 가격과 양으로 공급하고 있는지 알 수 없다고 감사원은 지적했다. 감사원은 심평원이 2021. 7. 1.∼2023. 9. 30.(총 9분기)에 전국 요양기관으로부터 제출받은 산소, 아산화질소 관련 요양급여 청구 자료를 분석해 부당청구가 의심되는 사례를 선별한 후, 건보공단 등의 협조를 받아 지역별로 선정한 27개 요양기관을 대상으로 2024년 5월 현장점검을 실시했다. 이를 통해 요양기관이 의료용 가스를 실제로 공급한 내역과 그에 대한 요양급여비용을 청구한 내역을 비교했다. 점검 결과 산소의 경우 27개 요양기관 중 22개(9분기 전 기간 부당 청구한 6개소 포함)가, 아산화질소는 16개 요양기관 중 11개가 실제 구입한 가액보다 고가로 요양급여비용을 청구한 것으로 나타났다. 감사원은 이에 심평원장에게 보건부장관과 협의해 의료용 가스(산소·아산화질소)의 급여등재 방식을 정비하고, 의료용 가스 제조업체로부터 공급내역을 보고받도록 하는 등 의료용 가스 관리 사각을 해소하는 방안을 마련하라고 통보했다. 복지부와 심평원은 감사 결과를 수용하면서 향후 업무협의를 통해 제도개선을 검토하겠다는 의견이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약 불법취급으로 행정처분이 예고된 한약사 약국 상당수가 경찰에서 무혐의 처분을 받은 것으로 확인됐다. 지난해 8월 보건복지부가 행정처분을 예고했던 한약사 약국 61곳 가운데 20여곳 가량이 경찰 단계에서 불송치 처분을 받은 것이다. '전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반'했던 약국 가운데 상당수가 처분을 피해간 것으로 확인됐다. ◆약사법 제50조 위반, 줄줄이 '혐의없음'= 3일 한약사단체 등에 따르면 약사법 위반 혐의에 대한 경찰 처분이 속속 개별 약국에 전달되고 있다. 이는 지역 보건소가 경찰에 판단을 요청한 건들로, 쟁점은 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다'는 약사법 제50조 제2항 위반 여부다. 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동에 사용했는지 여부를 경찰단계에서 파악하겠다는 것이다. 개별 사례들을 보면, 인천 A한약사는 경찰로부터 지난해 12월 18일 불송치 처분을 받았다. 경찰이 인천지방검찰청에 검토를 의뢰한 결과 검찰 역시 12월 31일 경찰의 무혐의 처분이 맞다는 취지로 기록을 반환한 것으로 파악됐다. 지역 보건소는 해당 한약사 약국에 대해 내부종결로 사건을 마무리한다고 통보했다. A한약사는 경찰 조사에서 '의사 처방전에 의해 자가복용했다'고 진술한 것으로 알려졌다. 경기 B한약사와 충남 C한약사, 서울 D한약사, 서울 E한약사, 전북 F한약사, 서울 G한약사, 광주 H한약사 등도 경찰 조사에서 각각 무혐의 처분이 내려졌다. 이들은 각각 폐기처분(분실) 했거나 자가복용했다고 진술한 것으로 전해졌다. 무혐의 처분 사유는 증거불충분이다. ◆경찰 무혐의 판단 기준은?= 경찰의 무혐의 판단은 앞선 판례가 주효했던 것으로 풀이된다. 서울중앙지검(2020형제25625호)과 수원지방검찰청 안양지청(2021형제16452)의 판단이다. 즉, 약사법 제23조 제1항에 '약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며 약사 및 한약사는 각각 면허범위에서 의약품을 조제해야 한다'고 규정돼 있지만 약사와 한약사간 면허범위가 명확히 규정돼 있지 않고 의약품 분류 또한 일반의약품과 전문의약품으로 이원화돼 있을 뿐 양약양제제와 한약제제의 명확한 구분을 명시한 법령이 존재하지 않는다는 부분이 무혐의 판단이 근거가 된 것으로 해석된다. 한약사 단체 관계자는 "처분 대상에 포함됐던 61곳 가운데 3분의1 가량이 무혐의 처분을 받은 것으로 파악됐다"면서 "지난해 12월부터 경찰 판단이 내려지고 있는 만큼, 앞으로도 무혐의 처분이 이어지지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다"고 말했다. ◆약사-한약사단체 희비= 이번 경찰 무혐의 처분에 약사단체와 한약사단체간 희비가 교차할 것으로 판단된다. 한약사 개설 약국의 전문의약품 취급 관련 첫 행정처분 사례인 데다, 복지부 역시 '현장조사 결과에 따라 지자체 조치사항 이행여부를 점검하면서 앞으로도 한약사의 전문의약품 취급 상황에 대해 계속적으로 모니터링할 예정'이라고 밝히면서 약사사회는 크게 반겼다. 실제 당시 조사가 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다는 점도 고무적인 성과였다. 약사회 문제제기로 인해 복지부가 지난해 3월 말 기준 한약사 개설 약국 838곳 중 2022, 2023년 전문약 공급내역이 보고된 217곳을 대상으로 조사를 실시했고 이 가운데 61곳에 행정처분이, 110여곳에 주의조치가 내려졌기 때문이다. 주의조치를 받은 약국은 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 약국이 대상에 포함됐었다. 하지만 경찰이 줄줄이 무혐의 처분을 내리는 만큼 한약사의 전문약 판매를 인정하는 선례가 될 수 있다는 우려 역시 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 10일 약가인하 차액 정산 시 심평원 데이터를 기반으로 해 실 사용량에 대한 차액 보상이 이뤄지게 하겠다고 공약했다. 권 후보는 “현행 보험급여 약제 가격제도는 상한가 제도로 실구입가가 상한가를 초과해도 초과 청구가 불가해 상한가가 인하 고시되면 그 차액은 전부 약국이 손해를 보는 구조”라고 지적했다. 현재 약국의 약가인하 차액 보상 방식은 실물 반품과 서류상 반품 두 가지가 있는데 실물 반품은 실물을 반품하는 과정에서 발생하는 품절로 인한 손실 발생과 낱알 재고에 대한 차액 보상이 이루어지지 않아 약국에서 손해가 발생하고 있다는 것이 권 후보 측 설명이다. 또 권 후보는 서류상 반품은 2개월 사입량의 30%만 실재고로 인정해주는 보상 방식으로 약국의 실재고와의 수량 차이로 인한 손실이 발생하고 있다고 지적했다. 그는 “현행 상품명 처방이 이뤄지는 상황에서는 약국은 동일성분에 대해 다품목의 의약품을 구비할 수밖에 없고 잦은 품절로 최대한 재고를 확보할 수 밖에 없는 상황”이라며 “기습적 약가인하 고시나 잦은 약가인하는 약국에 상당 금액의 손실을 초래하고 있다”고 말했다. 권 후보는 “심평원 업무 중 ‘구입약가 확인 업무’라는 것이 있는데 이는 요양기관이 청구한 약품비를 심사한 후 공급업체에서 제출한 공급내역이나 요양기관이 제출한 관련 자료를 근거로 요양기관이 청구한 구입약가와 공급분기 가중평균가의 정확성 여부를 확인하는 업무”라고 설명했다. 그는 “약가 인상이 발생했을 때 심평원은 구입약가 확인 업무를 통해 상한가보다 낮은 가격으로 구입 후 인상된 상한가로 청구한 내역에 대해 환수하고 있다”면서 “이를 역으로 이용하면 약가인하 시 개별약국에서 발생하는 실손실액을 산출할 수 있다. 심평원에서 이를 개별 약국에 통보만 해주면 개별 약국은 이를 근거로 약가인하 차액 보상을 받을 수 있다”고 주장했다. 권 후보는 “현재의 약가차액 보상 방식으로는 약국은 낱알단위까지 손해를 감수해야 하고 기습적 약가인하가 반복될수록 약국의 피해는 더 커질 수밖에 없다”면서 “심평원에서 데이터를 제공받아 이 데이터를 기반으로 실사용량에 대해 약가차액 손실액을 전액 보상 청구 할 수 있게 하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 연제덕 후보(기호 2번, 60. 서울대)가 약가인하 자동 차액 정산 시스템을 구축해 약국 현장의 혼란을 최소화하겠다고 밝혔다. 시스템 구축 방안으로는 의약품관리종합정보포털(KPIS)이 보유하고 있는 의약품 공급내역을 약국 관리 프로그램에 자동 반영하는 의약품 공급내역정보 연계 사업 사례를 제시했다. 약가 인하에 따른 과중한 행정적-실무적 업무로 피해를 입는 약국을 위해 약가인하 품목과 거래처별 차액보상 금액을 쉽게 확인할 수 있도록 한다는 설명이다. 연 후보는 "보험재정의 안정화를 명목으로 매년 실시되는 제네릭 의약품의 약가인하는 실효성 여부도 문제이지만 약국가에 크고 작은 문제를 일으키고 있다"며 "과도한 약가인하조치로 제약회사의 제네릭 사업성에 문제를 일으키고, 이로 인한 공급불안과 품절의약품이 발생한다"고 지적했다. 이어 "정부는 약가제도의 개편을 통한 약품비의 절감액으로 과도한 행정적 부담을 감당하고 있는 약국가에 불편부당한 일이 생기지 않게 하는 '정보연계 시스템 개발'에 주목해주기를 바란다"고 밝혔다. 2022년 11월, 심평원과 대한약사회 간 실시한 '의약품 공급내역 약국 정보 연계' 시범사업에 따르면, 의약품 유통관리 체계의 차세대 시스템 구축을 추진 중인 심평원이 의약품 유통관리 데이터의 정확성을 보완하고, 정보의 연계와 공개를 통해 의약품 수급 불균형 문제 파악을 용이하게 하는 약국의 '공급내역 정보연계 시범사업'의 성격이므로 약국의 청구 프로그램과 결합하면 자연스럽게 공급내역과 사용내역의 정산이 가능해진다는 것. 연 후보는 "이를 토대로 서류상 반품에 대한 근거를 제공할 수 있고, 약국과 제약사 간 갈등을 차단할 수 있다"고 설명했다. 또 "지속되는 품절약 문제로 안정적인 의약품 유통 관리의 중요성이 대두되면서 의약품 공급 정보에 대한 정확성을 높여야 할 필요성이 제기되고 있는 만큼, '의약품 공급내역 약국 정보연계'를 통해 의약품의 적정 생산·유통량 결정과 재고 관리를 통한 판매 효율성을 높이고, 행정 비용을 줄이는 것을 기대할 수 있다"고 전했다. 현재 요양기관별 의약품 입고 내역을 엑셀 다운로드 방식으로 제공받고, 청구프로그램에서 재고나 사용약품 수량을 확인한 자료나 일정기간 사용된 조제약 수량데이터를 통해 서류상 반품수량을 확인할 수 있게 된다는 것이다. 이는 회수의약품 관리면에도 편의성을 확보할 수 있게 될 것이라고 연제덕 후보는 설명했다. 연 후보는 "이 과정에서 약국의 민감한 경영 정보가 유출이 되거나 혹은 약국 통제의 수단으로 사용되는 일은 없어야 하고, 시스템 개발에 소요되는 비용은 제약사와 정부가 부담해야 함은 두말할 필요가 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 전 경기도약사회 부회장(60, 서울대)이 34대 경기도약사회장 선거 출마를 공식 선언했다. 연제덕 약사는 24일 경기도약사회관에서 "지부장을 목표로 6년간 부회장을 했다. 경기지부도 검증된 리더가 필요하다"고 밝혔다. 연 약사는 현 박영달 집행부 부회장을 역임했던 한일권 약사와의 단일화는 전혀 고려하고 있지 않다며 완주 의사를 피력했다. 연 약사는 이날 공약 등을 다수 제시했다. ▲지역돌봄의 통합지원 시범사업 차질없는 준비 ▲공적전자처방전 도입을 위한 연구사업 추진 ▲심평원 의약품 공급내역과 약국정보의 연계사업 등을 약속했다. 또한 회원권익을 위해 ▲국제일반명 시범사업 실시 ▲일반약 시장 활성화 ▲전문약사 교육지원 확대 등을 추진하겠다고 강조했다. 연 약사는 불합리한 약사법 개정을 위해 ▲약사와 한약사의 역할 구분 명확화 ▲대체조제 간소화 ▲대민-대관을 위한 소통업무 강화 ▲불용재고약 반품 법제화 등에 앞장 서겠다고 했다. 연 약사는 "21대 국회에서 약사 출신의 국회의원이 4명에서 22대 국회에서는 1명에 불과하다. 이에 대한 약사회 내부의 처절한 반성이 필요하다"며 "산적한 약사현안에 대응하기에 벅찬 구조인데 이를 위해 소통능력이 뛰어난 분을 각 분회에서 추천받아 함께 대민, 대관을 위한 회무를 주도적으로 펼치도록 하겠다"고 말했다. 다음은 기자들과 진행한 일문일답이다. - 현 집행부에서 부회장을 역임한 한일권 약사가 출마했다. 단일화 이슈에 대해 어떻게 생각하나 나는 지부장 역할을 하기 위해서 지난 6년간 부회장을 했다. 정책과 학술분야에서 다양한 역할을 했다. 1등 지부로 만드는 중심에 내가 있었다. 그동안 지부장 자리에 집중했다기 보다는 총무 담당 부회장 역할에 집중했다. 올 초부터 움직인 후보도 있었지만, 나는 회무에 전념했다. 그래서 출마선언이 조금 늦었다. 단일화이야기를 하는데 선거 프레임에 불과하다. 전혀 고려치 않고 있다. 경기지부는 그동안 중대-반중대 선거를 이어왔다. 이제는 회무 중심으로 검증된 리더를 선발 하는 과정이 필요하다. - 현 박영달 집행부에 대해 평가한다면 나는 박영달 회장의 적자다. 그리고 총무 담당 부회장이다. (박 회장은)존경할만한 분이다. 경기지부가 대한약사회가 추진하기 곤란한 회무 펼쳤다. 구체적으로 국제 일반명 연구 용역 사업, 과거 국제일반명은 의협 의 강력한 반대로 하루만에 추진이 좌절된 적이 있다. 그 이후 대약이 추진하지 못하고 있었다. 불씨를 누가 살려야 하는가? 누가 하든 상관 없다. 공통된 목표가 있다고 하면 누가 해도된다. 정책을 추진하는 과정에서 대약과 상충하는 부분은 큰 문제는 아니다. - 향후 일정과 캠프에 참여할 인사를 소개해달라. 출정식은 11월 9일에 경기도약사회관에서 한다. 선서사무실 개소식은 준비가 마무리되는데로 조만간 진행할 예정이다. 캠프에 참여할 인사는 아직 공개하기 힘들다. 다양한 인사들이 참여할 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 전문의약품 현장조사에서 드러난 도매업체의 '공급내역 허위신고'를 놓고 한약사단체가 문제제기에 나섰다. 보건복지부와 지자체가 합동으로 전문약 공급 사례가 확인된 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 현장조사를 실시하는 과정에서 도매업체가 허위로 공급내역을 신고한 사실이 밝혀졌기 때문이다. 한약사단체 측은 "전문약 사입 내역이 전무함에도 불구하고 조사대상에 포함된 약국이 일부 있어 확인해 보니 유통사가 한약사 개설약국의 명의를 도용한 사실이 포착됐다"며 "경기도 A약국의 경우 총 47회에 걸쳐 207건이 공급된 것으로 밝혀지기도 했다"고 말했다. ◆"허위공급 10여건…위법 확인됐음에도 정부는 묵묵부답"= 대한한약사회에 따르면 허위 공급내역 신고로 조사 대상에 포함된 약국은 드러난 곳만 10여곳으로 확인됐다. 217개 한약사 개설 약국 가운데 행정처분이 예고된 61곳과, 1~2회 전문의약품을 주문했으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국 이외 40여곳 가운데 일부 약국이 '억울하게' 조사 통보를 받았다는 것. 허위 공급된 품목의 경우 코로나19 유행 당시 담당자 할당이 내려졌던 코대원에스시럽, 코푸진시럽, 벤토린네뷸, 풀미칸분무용현탁액 등이 다수 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 하지만 호흡기 질환과 무관한 소화성궤양제, 항우울제, 점안액 등도 포함됐다. 실제 영업담당자들이 작성한 확인서에는 '코로나 팬데믹으로 인해 많은 전문약이 품절됐다. 수요는 많은데 공급이 턱없이 부족한 상황으로 회사에서는 약국당 매출할 수 있는 수량을 제한했고, 약국을 찾는 환자들이 약을 공급받는 데 힘든 상황이 됐다. 그래서 휴먼처였던 약국에 한약사님의 동의없이 일시적으로 매출을 일으킨 후 필요로 하는 약국에 약을 전달한 다음, 약국간 품목 인수인계라는 전산시스템을 통해 해당 약국에는 반품으로, 약을 전달한 약국에는 매출을 일으켜 처리했다'고 명시돼 있었다. 한약사회는 "경기 A약국은 47건(제품수량 207개), 경기 B약국은 26건(제품수량 66개), 서울 C약국은 7건(제품수량 15개) 모두 허위공급내역으로 밝혀졌다. 허위공급사례에 대해서는 도매업체 담당자들이 확인서를 작성해 가까스로 처분을 피하게 됐다"면서도 부실한 공급내역보고제도의 문제점을 지적했다. ◆"영업사원 일탈? 적법한 처분 이뤄져야"= 한약사회는 이번 사안이 영업사원의 일탈로 치부돼서는 안되는, 중대한 위법사항이라고 주장했다. 한약사회 관계자는 "의약품 공급내역을 허위신고하는 행위는 기업의 매출(비용) 부풀리기와 약국의 부가세 산정 등 세금납부와 직결되므로, 단순히 영업사원의 일탈행위 또는 의약품 품절대란에 따른 부수적인 문제로 치부할 수 없는 중대한 위법사항"이라며 "적법한 행정처분이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 실제 심평원이 2010년 의약품 공급내역 현지 확인 조사를 실시하고 거짓 또는 사실과 다르게 공급내역을 보고한 도매상에 대해 행정처분을 의뢰한 것처럼, 이번 사안 역시 적법한 처분이 이뤄져야 한다는 것. 임채윤 한약사회장은 "코로나 키트 등의 사입을 위해 거래를 튼 메이저 의약품 유통사가 명의를 도용해 KPIS에 허위로 공급보고를 한 것은 납득하기 어려운 일"이라며 "또한 현장조사를 통해 유통사의 의약품 허위신고가 드러났지만 허위 신고된 의약품은 추적이 불가능한 상태이며 현장조사기간 이외 코로나 시기 등 그동안 유통사의 불법유통이 얼마나 이뤄졌는지 등에 대해서도 확인이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 전문의약품 판매·수여한 한약사 개설 약국 61곳에 대해 행정처분을 예고한 가운데 한약사단체가 유감의 입장을 밝혔다. 복지부가 217곳의 한약사 개설 약국을 대상으로 한 현장조사에서 잣대로 들이댄 '한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제해야 하며, 처방전 없이 판매할 수 없다'는 한약사 개설 약국 뿐만 아니라, 약사 개설 약국에서도 지켜져야 할 법규로써 이를 전국 약국으로 확대해 전수조사해야 한다는 주장이다. 또한 처방전 없이 전문약을 조제·판매한 데 대한 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 유감스러운 일이 아닐 수 없다는 것이다. 자가복용이나 학습·사회봉사활동으로 인한 행정처분은 현장조사의 본래 취지와는 거리가 멀다는 것. 대한한약사회(회장 임채윤)는 2일 "복지부가 발표한 한약사의 전문의약품 판매·수여 관련 행정처분 예고에 대해 깊은 유감과 우려를 표명한다"며 "복지부 자료에 따르면 행정처분의 주요사유는 전문의약품을 처방전 없이 자가 복용하거나 학습 및 사회봉사 활동에 사용했기 때문이다. 그러나 이는 복지부가 당초 약사법 제23조(의약품 조재) 및 제50조(의약품 판매) 위반 여부를 확인하기 위해 실시한 현장조사의 본래 취지와는 다소 거리가 있다"고 꼬집었다. 한약사가 처방전 없이 의약품을 조제하거나 판매했다는 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 매우 유감스러운 일일 수밖에 없다는 것. 이들은 "복지부의 행정처분 요청으로 인해 관할 보건소에 과도한 부담이 가해질 가능성이 있으며, 이로 인해 행정처분 결정에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 매우 우려스럽다"고 주장했다. 만약 처방전 없이 판매한 사례가 실제로 발생했다면 이에 대해서는 복지부의 지적을 겸허히 수용할 것이나, 확인되지 않은 행위나 약사법상 문제없는 행위에 대해서는 부당한 행정처분을 받지 않도록 복지부와 지자체 보건소와 긴밀히 소통한다는 방침이다. 한약사회는 "또 한약사회는 회원들의 전문의약품 취급에 대한 올바른 관리 지침을 마련하고 회원들이 오인하지 않도록 더욱 철저한 조치를 취할 것"이라고 강조했다. 다만 이들은 전문의약품 불법 조제 및 판매를 근절하기 위한 '전국 약국 현장조사'를 촉구했다. 이번 현장조사는 처방전 없이 전문의약품의 불법 조제와 판매가 이뤄졌는지 파악하기 위한 것으로, 한약사 뿐만 아니라 모든 약국 개설자에 해당된다는 것. 이들은 "복지부가 현장조사한 한약사 약국은 217개소로, 이는 전국 약국 2만4000여개소 중 약 0.9%에 불과하다"며 "전문의약품의 불법 조제와 판매를 근절하기 위해서는 전국 약국에 대한 더 광범위한 실태조사가 필요하다"고 주장했다. 이어 "처방전 없이 전문의약품을 조제·판매하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하고 보건의료인으로서의 윤리와 법적 책임을 저버리는 행위로, 약사회에 대해서도 단호한 대응을 기대하는 바"라며 "약국에 대해서도 불법 행위 확인시 엄중한 조치를 취하는 것에 동참해 주시기를 강력히 촉구한다"고 주문했다. 한약사회는 이번 복지부 현장조사와 관련해 의약품 유통사의 한약사 명의 도용 문제도 지적했다. 한약사회는 "이번 현장조사 과정에서 일부 메이저 의약품 유통사가 한약사 개설약국의 명의를 도용해 KPIS(의약품 관리 종합정보포털)에 허위로 전문의약품 공급보고를 한 정황도 확인됐다"며 "이로 인해 건강보험심사평가원이 의약품 공급 허위 내역을 가지고 전문의약품을 구입한 적이 없는 한약사 개설약국을 조사한 사례가 다수확인됐다"고 주장했다. 이들은 "유통사가 공급내역을 허위 신고하고 의약품을 불법 유통한 경우 약사법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처할 만큼 중대한 사안"이라며 "복지부가 적극적으로 나서 문제의 유통사의 전문의약품 불법 유통을 척결해 주기를 바란다"고 강조했다. 끝으로 이들은 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 전문의약품에 대한 관리가 잘 이뤄질 수 있도록 대한약사회는 복지부, 약사회와 함께 책임있는 자세로 끝까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사 개설 약국의 전문의약품 취급 관련 첫 행정처분 사례가 나왔다. 약사사회는 이번 전문약 취급 처분 사례가 한약사 약국의 일반의약품 취급에 대한 제제로까지 확대돼야 한다며 기대하는 분위기다. 보건복지부는 30일 불법적으로 전문약을 판매, 수여한 한약사 개설 약국 61곳에 대한 행정처분 조치를 예고했다. 이번 발표에 앞서 복지부는 지자체와 합동으로 한약사의 전문약 판매 관련 현장 조사를 진행했으며, 조사 대상은 217곳이었다. 복지부에 따르면 올해 3월 말 기준 전국의 한약사 개설 약국은 838곳으로, 조사는 2022년, 2023년 2년간 전문약 공급내역이 보고된 약국을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습, 사회봉사 활동으로 사용하는 등 한 61곳에 대해서는 약사법 제23조(의약품 조제)1항과 3항, 약사법 제50조(의약품 판매) 2항에 따라 행정처분을 실시할 예정이라고 밝혔다. 더불어 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 한약사 개설 약국에 대해서는 같은 법령을 적용해 면허 범위 내에서 의약품을 취급, 조제, 판매하도록 주의 조치 한다는 방침이다. 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행된 것으로 알려졌다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 40여 곳으로 추산되는 반면, 210여개 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다. 조사 결과 발표에 앞서 약사회는 복지부에 이들 약국에 대해 약사법 제23조 제1항 위반에 따른 무자격자 조제 혐의 적용 등을 요청한 것으로 알려지기도 했다 복지부의 이번 조사 결과 발표는 당초 예상보다 일정이 지연됐다. 6월에 조사가 진행된 만큼, 7월 중에는 조사 결과를 발표할 예정이었지만, 8월로 연기된 바 있다. 한약사의 의약품 취급 관련 첫 제제 사례가 되는 만큼 적용 처벌 규정 등을 두고 복지부도 신중을 기했다는 후문이다. 약사사회에서는 이번 한약사 개설 약국의 전문약 취급 관련 행정처분 사례가 추후 일반약 취급 관련 제제로도 연결될 수 있다는 기대에 반색하고 있다. 일각에서는 조사 대상 중 행정처분, 주의 조치를 면한 40여 곳 약국의 소명 내용에 대해서도 약사회가 확실히 할 필요가 있다는 지적도 제기된다. 약사회에서는 이들 약국의 경우 약사를 교차 고용해 행정처분, 주의 조치 대상에서 제외된 것으로 추정하고 있다. 약사회 관계자는 “복지부의 이번 행정처분 발표는 한약사의 전문약 조제, 판매가 법에 위반된 것으로 법에 근거해 처벌할 수 있음을 확인 시킨 것”이라며 “이번 처분을 근거로 추후 일반약 취급, 판매에 대해서도 반드시 불법임을 확인할 수 있는 제제가 진행될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다. 실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다. 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다. 의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다. 처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다. 특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다. 이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다. 심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다. 심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 한약사 문제 해결을 정부에 촉구하기 위해 전국의 임원단 회의를 타진 중에 있는 것으로 확인됐다. 한약사 약국의 의약품 판매 제한 방침 마련을 촉구하겠다는 목적인데, 약사회가 보여주기 식 행보에만 치중하는 것 아니냐는 지적도 나온다. 25일 약사회 관계자들에 따르면 내달 중 보건복지부를 향해 한약사 문제 해결을 촉구하는 전국 임원 회의를 개최할 예정이다. 궐기대회 성격의 이번 회의 참석 대상은 전국 지부, 분회 임원인 것으로 알려졌다. 이번 회의의 주목적은 최근 복지부가 진행 중인 210여곳 한약사 개설 약국에 대한 전문약 취급 여부 조사, 소명 결과에 따른 행정처분 요구다. 앞서 복지부는 지자체를 통해 전문약 공급내역이 확인된 관내 한약사 개설 약국에 대해 실제 판매여부 등 실태 파악을 위해 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행 중에 있으며, 이번주 중으로 취합을 마무리할 예정이라고 밝혔다. 이번 복지부의 조사는 당초 예상했던 일정보다 지연됐으며, 이에 대해 복지부는 일부 지자체의 취합이 지체된데 따른 것이라고 설명했다. 약사회는 이번 조사를 통해 문제가 확인된 한약사 개설 약국에 대해서는 복지부가 약사법에 근거해 행정처분을 단행할 것을 요구하고 있다. 만약 이번 조사로 행정처분을 받는 약국이 발생한다면, 한약사 개설 약국의 전문약 취급으로 인한 첫 처분 사례가 되기 때문이다. 하지만 복지부에서는 관련 약국의 처분 여부를 두고서는 신중한 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “이번 조사는 일정부분 불법 정항이 파악됐기 때문에 시작된 것으로 알고 있다”며 “그만큼 그에 따른 행정처분이 단행돼야 한다. 첫 사례인 만큼 복지부에서도 불법 여부가 확인된 약국에 대해 어떤 약사법 조항에 근거해 처분을 해야 할지 고민하고 있지 않을까 싶다”고 말했다. 식약처에서 공을 넘긴 한약제제 구분 관련해서도 약사회로서는 복지부 판단에 집중하는 상황이다. 복지부가 이에 대해 별다른 입장이나 움직임을 보이지 않는다면, 한약사 약국의 일반약 판매를 제어할 목적으로 약사회가 꺼낸 한약제제 구분 카드 역시 효용성이 없어지기 때문이다. 사실상 복지부가 한약제제 구분은 물론이고 이번 한약사 개설 약국에 대한 전문약 실태조사에서도 별다른 조치 없이 사건을 종결할 시 약사회로서는 한약사 문제에 있어서 별다른 소득을 얻지 못하게 되는 셈이다. 지역 약사회 관계자는 “현재 약사회가 법을 통한 한약사의 약국 개설, 일반약 판매를 저지하는 방향보다는 식약처, 복지부를 통해 한약사의 전문약, 일반약 취급을 막겠다는 우회로를 선택했는데 이것이 어떤 결과를 가져올지는 미지수”라며 “현재로서는 주무부처인 복지부의 행보가 관건이 될 것으로 보인다. 쉽지 않은 과정이지 않을까 싶다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “약사회장 선거를 앞두고 있는 만큼 현 집행부에서는 한약사 문제에 더 예민할 수밖에 없을 것”이라며 “자칫 이런 상황이 문제의 근본적 해결보다는 보여주기 식 행보로 비춰질 수 있다. 집행부로서는 지켜만 볼 수 없는 상황인 만큼 최대한 방법을 찾으려고 하는건데, 민초 약사들 정서가 워낙 한약사 사태를 심각하게 보는 만큼 별다른 소득이 없다면 집행부에 자충수가 될 수도 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부의 전문의약품 취급 한약사 개설 약국에 대한 대대적인 조사, 소명 작업이 막바지 단계에 접어든 것으로 확인됐다. 보건복지부 관계자는 23일 데일리팜에 지자체를 통해 진행 중인 한약사 개설 약국에 대한 전문약 판매 관련 현장조사, 소명 결과에 대한 취합이 내주 중으로 마무리 될 예정이라고 밝혔다. 복지부는 지난달 약사가 고용되지 않은 일부 한약사 개설 약국에 전문약이 공급되고 있다는 정보를 입수하고 지자체를 통해 한약사 전문의약품 판매 현장조사를 요청한 바 있다. 이번 조사는 대한약사회가 복지부에 한약사 약국의 전문약 취급 실태에 대한 문제를 제기한 데 따른 것이다. 복지부의 이번 조치로 각 구 보건소는 전문약 공급내역이 확인된 관내 한약사 개설 약국에 대해 실제 판매여부 등 실태 파악을 위해 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행했으며, 대상 약국은 210여 곳인 것으로 알려졌다. 약사를 고용한 한약사 개설 약국이 40여 곳인 점을 감안하면, 조사 대상의 절반 이상이 약사가 없는 상태에서 전문약을 공급받은 셈이다. 이번 조사 내용과 범위는 2022년부터 2023년까지 전문약 공급량, 사용량, 사용내역, 재고량, 일반약사 고용내역 등으로, 각 구 보건소는 관련 약국들에 이 기간에 약사 고용여부와 근로계약서, 공급된 전문약 사용 내역에 대한 증빙자료 등을 요청한 것으로 알려졌다. 정부가 한약사 개설 약국에 대한 의약품 취급 내역을 조사하고 나선 것은 이번이 처음인 만큼, 약사사회에서도 이번 조사 결과에 주목하고 있다. 이런 가운데 복지부는 이번 주 중으로 지자체 별 취합 작업을 마무리 할 계획이며, 취합 결과 소명이 제대로 이뤄지지 않고 불법적으로 전문약이 유통된 것으로 확인된 한약사 개설 약국에 대해서는 행정처분이 진행될 수 있다고 밝혔다. 복지부 관계자는 “지자체들의 자료가 취합되고 있는데 서울, 경기 등 소명 대상이 많은 지자체에서 자료가 들어오지 않았다”며 “금주 중으로 취합은 최대한 마무리 지을 예정”이라고 말했다. 이 관계자는 “소명되지 않는 약국에 대해서는 전문약 취급 관련 약사법 위반으로 보고 그에 맞는 행정처분이 진행될 것”이라며 “소명 내용과 행위 양태에 따라 처분 수위는 결정될 것으로 본다”고 했다. 한편 서울시약사회는 23일 성명을 내어 전문약을 취급한 한약사 개설 약국에 대한 행정조치를 촉구했다. 시약사회는 정부를 향해 해당 약국들에 대해 소명 작업을 거칠 것이 아니라, 행정처분을 해야 한다고 주장했다. 시약사회는 성명에서 “처방전에 포함된 약에 대한 취급 자격이 없고 조제를 할 수도 없는 한약사가 전문약을 사업한 것에 대한 소명은 필요치 않다”며 “마약을 소지만 했을 뿐 판매하거나 투약하지 않았다고 해도 소지 자체가 불법이며 유죄다. 한약사 면허에 해당하지 않는 전문의약품을 사입한 것만으로도 유죄이며, 소명이 아니라 처벌이 필요한 것”이라고 강조했다. 이어 “복지부는 취급 자격이 없는데 전문의약품을 사입하고 관리한 한약사 개설약국을 처벌하여 국민건강에 위해가 없도록 책임지고 면허체계를 바로 세워야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사가 받는 행정처분이 약국에 독이 되고 있다. 분명 처분 대상은 제약사인데, 그 화살이 약국을 향하고 있는 것이다. 처방된 약이 조제돼 투약되는 마지막 단계가 약국에서 이뤄지는 만큼 약국에서는 제약사의 행정처분에 전전긍긍하는 상황이다. 최근에도 제약사 행정처분과 관련해 약국이 혼란을 겪는 사태가 발생했다. 가장 최근 사례가 대웅바이오 동맥경화용제 클로본스다. 대웅바이오는 관련 공지를 통해 클로본스정 제조업무정지 8개월(2024.7.29~2025.3.28)과 해당 제형(정제) 제조업무정지 1개월 7일(2024.7.29~2024.9.4) 처분이 내려졌다면서 "판매업무정지가 아닌 제조업무정지 처분으로 처방은 기존대로 하면 된다"고 안내했다. 하지만 이에 서울시약사회는 "실제 선주문 밀어넣기로 행정처분을 받은 제약사들의 월 평균 매출이 행정처분 시행에 임박해 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "이는 정부당국의 제재가 실효성이 없음을 명백히 보여주며, 약사들이 의약품 재고를 확보하기 위해 겪는 극심한 스트레스와 품절 상황에서의 대체조제 업무 부담을 나 몰라라 하는 보건당국의 무책임한 행정의 결과"라고 지적했다. 삼남제약 마그밀의 경우 제조정지 소문이 품절 사태로 이어졌다. 마그밀이 7월 중순부터 8월까지 한 달 간 제조정지 될 것이라는 소문이 퍼지기 시작하면서 약사들이 재고 확보에 나섰고, 일부 몰에서는 소문이 퍼지기 시작한 지 채 한 시간도 안 돼 일부 포장 단위가 품절되는 사태가 발생한 것이다. 당시 삼남제약도 "불만처리기록서 미작성 이슈로 7월 12일부터 한 달 간 제조정지 처분이 내려졌지만, 월 평균 1000T 기준 4~5만병이 생산·출하되고 있고 현재도 충분히 물량을 확보하고 있는 만큼 대란은 없을 것"이라고 예상했지만 수 주 간 품절 사태가 빚어졌다. 영업정지 처분을 받은 경남제약 자하생력의 경우에도 약국이 미리 재고 확보를 하느라 혼란이 발생했으며, 비리어드와 베믈리디 등도 길리어드사이언스가 식약처에 공급내역을 보고하는 과정에서 일부 누락이 돼 판매업무 정지가 내려지면서 약국에서 혼선이 빚어졌다. 모두 제약사의 행정처분이 약국에 부담으로 이어지는 사례라고 할 수 있다. 이는 정부의 제조·판매정지 처분이 갖는 실효성이 사실상 없거나 탁상행정에 불과하다는 점과 함께, 사소한 사유로 받게 되는 처분이라도 약국에는 엄청난 나비효과를 일으킬 수 있다는 점을 시사한다. 서울시약사회는 의약품 판매중지·생산중지에만 국한된 행정처분이 규제 목적을 상실했음을 인정하고 '실효성을 갖춘 제도적 보완장치'를 마련해야 한다고 주장했다. 행정처분을 받은 품목의 보험급여 중지 등 실효성 있는 제제가 이뤄져야 한다는 것이다. 약국에만 스트레스와 부담을 주는 제약사 행정처분, 이제는 방식을 바꾸는 논의가 이뤄져야 할 때다.