[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품의 신규 진입이 크게 줄었다. 생물학적동등성 인정 품목 수가 5년 전보다 86% 축소됐다. 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭 수가 90% 이상 줄었다. 계단형 약가제도와 공동개발 규제 시행 이후 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 억제됐다. 27일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 333개로 전년대비 6.1% 줄었다. 생동성 인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성 인정품목은 지난 2019년 2358개를 기록한 이후 감소 추세가 지속되는 양상이다. 작년 생동성인정 품목은 5년 전보다 85.9% 축소됐다. 위탁 방식 허가 제네릭 진입 건수가 급감했다. 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않고 전 제조 공정을 다른 업체에 위탁하는 방식으로 허가받는 제네릭을 말한다. 지난해 위탁 제네릭의 생동성인정 건수는 139개로 집계됐다. 2023년 136개보다 소폭 늘었지만 2019년 2277개와 비교하면 5년 새 93.9% 쪼그라들었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 줄었고 전체 제네릭 허가 건수 감소로 이어졌다. 2020년부터 시행된 개편 약가제도에 따라 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 시장에 늦게 진입하는 제네릭의 약가가 크게 떨어지면서 신규 허가 동력이 크게 꺾였다는 평가다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 종전에는 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 건수 규제가 없어 무제한 위탁 제네릭 허가가 남발됐다. 하지만 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 허가가 최대 3개로 제한되면서 신규 허가 건수 축소가 불가피했다. 위탁 허가 제네릭은 지난 2017년 515건을 기록했는데 2년 만에 4배 이상 급증했고 2020년 1405건, 2021년 573건으로 하락세로 돌아섰다. 2022년부터 3년 연속 200개 미만을 나타냈다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수도 크게 줄었다. 지난 2019년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수는 81건으로 전체 생동성인정 품목의 4%에도 못 미쳤다. 당시 생동성시험 1건당 제네릭 29건이 허가받은 셈이다. 하지만 위탁 제네릭 건수가 감소하면서 지난 2023년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수가 2011년 이후 23년 만에 위탁 제네릭 허가 건수를 넘어섰다. 지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다. 지난해에도 생동성시험 실시 제네릭 인정 품목이 위탁 제네릭보다 55건 앞섰다. 작년 기준 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 1.7개로 2019년보다 94.1% 줄었다. 업계에서는 제네릭 약가기준 인하고 시행되면 제네릭 신규 진입은 더욱 위축될 것으로 전망한다. 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다. 제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다. 데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다. ①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다. 제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다. 약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다. 신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다. 사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다. 이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다. 제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다. 반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다. 약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다. ②창고형약국, 약사사회 강타 3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다. 6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다. 수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다. 다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다. 볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다. 정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다. 그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다. 문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다. 최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다. 물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다. 하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다. ③비대면 법제화에 대체조제 개선까지 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다. 비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다. 의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다. 제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다. 코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다. 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다. 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다. 복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다. 의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다. 부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다. ④바이오 기업, 18조원 기술수출 올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다. ⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다. GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다. 2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다. 하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다. 지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다. 당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다. 휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다. 올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다. ⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다. 특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다. GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다. 기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다. 이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다. 다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다. 이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다. ⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. ⑧다이소 저가 건기식 판매 논란 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다. 약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다. 공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다. 이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다. 약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다. 다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. ⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가 애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다. 재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다. 1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다. 청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다. 하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다. 재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다. 약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다. 재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. ⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다. MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다. 한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다. 실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다. 이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다. 하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가제도 개편 이전에 추가 제네릭 장착 전략에 관심을 기울이고 있다. 내년 7월부터 적용되는 제네릭 약가 기준보다 비싼 제품을 사전에 확보하겠다는 전략이다. 다만 공동개발 규제 이후 단기간에 허가받을 수 있는 제네릭 제품이 많지 않아 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 기존에 등재된 고가 제네릭을 사고 파는 기현상이 확산할 수 있다는 전망도 나온다. 9일 업계에 따르면 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 제약사들은 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지기 전에 상대적으로 비싼 제품을 장착하려는 계획을 구상 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 25%의 손실을 감수해야 하기 때문이다. 하지만 생물학적동등성시험을 거쳐 신규 제네릭을 허가받기에는 시간적 여유가 충분하지 않다. 기존에 다른 제약사가 판매 중인 제네릭 중에서 위탁 방식으로 추가 허가를 받는 전략은 구사할 수 있다. 이때 제네릭 최고가는 1가지 최고가 요건 미충족으로 45.5%(53.55%*0.85)로 약가제도 개편 이후 32%(40%*0.80)보다 40% 이상 높은 가격으로 등재될 수 있다. 정부가 2012년 이전 등재된 제네릭에 대해 우선적으로 약가 조정 계획을 갖고 있다는 점도 추가 제네릭 장착 움직임의 배경으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하면서 개편 이후 발생할 손실을 만회하는 전략을 구사할 수 있다. 실제로 지난 2020년 약가제도 개편을 앞두고 초유의 제네릭 신규 허가 폭증 현상이 발생했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 2018년 허가받은 전문약은 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 올해 6월까지 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다. 다만 제약사들의 의도대로 약가제도 개편 이전에 신규 제네릭 추가 장착이 쉽지 않은 현실이다. 공동개발 규제로 위탁 제네릭 허가 진입 장벽이 종전보다 높아졌기 때문이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제약사 입장에서는 1건의 생동성시험에 3개 미만의 위탁 제네릭이 허가를 받은 제품군에 대해 신규 위탁 허가를 시도할 수 있다. 기존 위수탁 그룹에서 이탈해 추가 위탁 제네릭 허가 여력이 있는 제품군도 추가 위탁 제네릭 허가 시도가 가능하다. 하지만 대다수 수탁사들이 위탁 제네릭을 최대한 채우고 있어 사실상 위탁사들의 추가 허가 여력이 없는 실정이다. 업계에서는 기존에 등재된 고가 제네릭의 양도·양수 움직임이 활발해질 수 있다는 전망도 나온다. 당초 지난 2020년 약가제도 개편 직후에는 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 이후 제약사들이 최고가 제네릭을 사고 파는 관행이 크게 확대됐다. 제약사 한 관계자는 “내년 7월부터 제네릭 약가가 크게 낮아지면 수익구조가 크게 악화할 수 밖에 없다”라면서 “손실을 최소화하기 위해 신규 제네릭 장착 등 다양한 전략을 고민 중이지만 마땅치가 않다. 내년 사업계획을 세울 수도 없는 상황이다”라고 토로했다.

지난 2012년 도입된 제네릭 약가산정 기준 53.55%가 14년 만에 사라진다. 정부는 제네릭 약가 최고가를 특허 전 오리지널 의약품의 40%대로 인하하는 방안을 공식화했다. 5년 전 장착한 최고가 요건 2건 모두 개편 약가제도에서 더욱 강력한 인하 장치로 작동한다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 최대 약가가 30% 가량 낮아질 전망이다. 기등재 의약품에 개편 약가제도를 적용하면서 약가 인하를 모면하기 위한 생동성시험을 수행하는 기현상이 또 다시 펼쳐질 것으로 예상된다. 제약업계는 제네릭 약가 인하에 따른 수익성 악화로 투자 재원 고갈에 따른 신약 개발 활동마저 위축될 수 있다는 우려를 내놓는다. 정부, 내년 7월부터 제네릭 상한가 기준 53.55%→40%대...제약사들 반발 1일 업계에 따르면 제약업계는 정부가 최근 발표한 약가제도 개편방안에서 제네릭 약가 인하가 막대한 손실을 초래할 것을 우려한다. 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 가산율은 최초 등재 제네릭을 보유한 업체의 요건에 따라 55%에서 68%로 적용된다. 가산 기간은 현행 1년에서 3년 이상으로 확대된다. 제네릭의 약가 가산 기간 동안 오리지널 의약품의 가격은 특허 만료 전 70%로 종전과 동일하다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라질 예정이다. 2012년 약가제도 개편으로 제네릭 의약품의 산정 기준은 신약 특허만료 전 가격 68%에서 59.5%를 거쳐 53.55%로 설정되는 구조가 설정됐다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다. 복지부는 “높은 제네릭 약가로 국내 기업의 복제약 의존도가 높다”라면서 “R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다”라고 설명했다. 제네릭 약가기준 45% 설정시 인하율 최소 16%...40% 설정시 최대 33.8% 인하 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 제네릭 최고가 요건 중 등록 원료 의약품 기준은 대부분 충족한다. 다만 생동성시험 수행 여부에 따라 약가가 차등 부여되는 경우가 많다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 제네릭 의존도 높은 중소제약사 직격탄...계단형 확대 적용도 손실↑ 업계에서는 혁신형제약기업이 포함되지 않거나 R&D 성과가 부진해 약가 가산을 받지 못하는 제약사들은 타격이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들은 치명적인 손실이 불가피할 전망이다. 올해 3분기 누적 기준 매출 상위 40곳의 급여의약품 중심 전통제약사의 평균 영업이익률은 6.3%로 집계됐다. 5년 전 6.6%와 비교하면 0.3%포인트 하락했다. 제네릭의 약가 30% 인하는 해당 제품의 수익성 30% 하락을 의미한다. 정부의 R&D 투자 확대 유도라는 명분과는 달리 제네릭 약가인하로 R&D 투자 위축과 인력 감축으로 이어질 수 있다는 위기감이 벌써부터 나오는 배경이다. 제약사 한 관계자는 “반복되는 약가인하로 영업이익률이 급감하는 상황에서 캐시카우 역할을 하는 제네릭 약가가 크게 낮아지면 R&D 투자는 더욱 위축될 수 밖에 없다”라면서 “이미 많은 기업들이 비용 절감을 목표로 영업대행업체(CSO)를 활용하는 상황에서 인력 감축 움직임은 더욱 확산하게 될 것이다”라고 우려했다. 복지부는 개편 약가제도에도 5년 전 도입한 최고가 요건의 확대 적용을 공식화했다. 이에 따라 제약사들 기등재 제네릭의 약가 유지를 위해 생동성시험을 수행하면서 펼쳐지는 사회적 비용 낭비가 또 다시 반복될 것이라는 우려도 제기된다. 5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 크게 늘었고 사회적 비용 낭비를 초래했다는 비판이 쏟아졌다. 개편 약가제도에서 생동성시험 미수행 제네릭의 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 계단형 약가 인하가 더욱 강화된다는 점도 제약사들의 부담 요소로 지목된다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다. 정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 상정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 40%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 35% 수준으로 폭락하게 된다. 제약사 한 관계자는 “계단형약가제도의 강화 적용으로 퍼스트제네릭을 개발했더라도 계단형 적용으로 약가가 크게 내려가는 상황이 속출할 수 있다”라면서 “약가기준도 내려가면서 계단형 적용 시기가 촉진되면 제네릭 약가인하에 따른 손실은 기하급수로 커질 수 밖에 없다”라고 토로했다. 주요 제약단체들도 정부의 약가 개편에 적극 저항하겠다는 움직임을 보이고 있다. 한국제약바이오협회는 최근 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등과 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 비대위는 지난 30일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라면서 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다.

[데일리팜=천승현 기자] 비보존제약이 신약 ‘어나프라주’의 개발비 57억원을 무형자산으로 반영했다. 비보존제약은 첫 신약 허가를 받은데 이어 다국적제약사 다이이찌산쿄를 판매 파트너로 낙점하고 본격적인 시장 공략에 나섰다. 20일 금융감독원에 따르면 비보존제약은 지난 상반기 말 기준 자산으로 인식한 연구개발비는 총 91억원으로 나타났다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다. 비보존제약의 개발비 무형자산 중 신약 어나프라주가 가장 많은 57억원을 차지했다. 어나프라주는 지난해12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 비보존제약은 임상3상시험에서 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간PCA와 구제약물 소모량’ 등을 통해 어나프라주의 유효성을 확인했다. 비보존제약은 지난 2021년 어나프라주의 임상3상시험을 시작하면서 개발비 19억원을 무형자산으로 인식했다. 지난 2022년과 2023년 어나프라주 개발비 자산화 금액이 각각 31억원, 41억원으로 증가했다. 작년 말 기준 53억원으로 12억원이 추가됐다. 올해 상반기에는 4억원의 개발비가 추가로 무형자산으로 계상됐다. 어나프라주의 임상3상비용 53억원을 자산으로 인식했다는 의미다. 비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고 양사는 유통과 판매, 마케팅 부분 등에서 역할을 분담할 계획이다. 국내 기업이 개발한 신약을 다국적제약사가 공동으로 판매하는 것은 이례적인 현상이다. 국내 대형제약사가 영업에 가세한 사례가 많다. HK이노엔의 신약 케이캡은 발매와 함께 종근당이 영업에 가세하면서 순조롭게 시장에 안착했다는 평가다. 업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 어나프라주 판매 파트너 선정 요인으로 지목된다. 다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지가 기대된다. 비보존제약이 어나프라주의 글로벌 진출에 다이이찌산쿄의 역량을 활용할 수도 있다. 본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 물질특허가 내달(10월) 23일 만료되면서 400개가 넘는 후발의약품들이 쏟아질 전망이다. 특히 국내 제약사들이 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정을 만들고, 엠파글리플로진+시타글립틴 등 최초 조합 복합제도 선보이면서 오랜만에 영업 시장에 활력이 붙을 것으로 보인다. 14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 내달 자디앙 후발의약품 출시를 예고하고, 사전 마케팅에 돌입했다. 자디앙은 한국을 철수한 포시가와 함께 SGLT-억제 계열 당뇨병치료제 국내 시장 투 톱 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 단일제 자디앙이 663억원, 메트포르민과 결합된 자디앙듀오가 418억원을 기록하는 등 1000억원 넘는 시장을 형성하고 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴이 결합한 에스글리토 역시 121억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다. 지난 2023년 4월 포시가 특허만료를 놓치지 않았던 국내 제약사들은 1000억원 시장이 걸려있는 자디앙 시장에도 후발약으로 대거 입성한다. 현재 허가받은 엠파글로진 단일제·복합제만 모두 412개에 달한다. 한미약품, 대원제약 등 제약사들은 단독 자료제출의약품으로 후발의약품 시장에 나서면서 높은 가격을 받을 것으로 보인다. 제네릭약제는 공동 생동 규제가 나오기 전 개발되면서 자체 생동 조건을 충족하지 못한 품목들이 다수 나오게 된다. 제네릭 단일제 가운데 기준요건을 충족한 제약사는 동구바이오제약과 휴온스 2개 제약사 밖에 없다. 이에 20개 넘는 제약사에 제네릭약제를 위탁 생산하는 동구바이오제약은 혁신형제약 가산이 붙으면서 제네릭 약제 중 가장 높은 가격을 받을 것으로 관측된다. 단일제의 경우 혁신형제약 가산으로 최고가의 68% 수준이면 10mg이 396원, 25mg가 518원이 산정된다. 엠파글리플로진+메트포르민 후발약 가운데는 1회 1정 복용하는 서방성필름코팅정 제형도 있다. 오리지널에는 서방정 제형이 없다. 여기에 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제를 개발해 국내 시장에 첫 선을 보이게 된다. 이렇게 공동 생동 규제를 피한 제네릭 약제와 자체 생산 기술력을 통해 자료제출의약품을 개발한 한미약품, 대원제약 등 제약사, 서방정 제형까지 새로 시장에 나서면서 전례없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 이에 단독 영업을 하는 제약사와 고액 수수료를 안고 다수의 CSO들도 가세해 신규 처방 창출을 위한 진흙탕 경쟁이 예고된다. 이에 맞서 최근 만성신장병 급여확대에 성공한 오리지널 자디앙을 보유한 베링거인겔하임도 최고가 70% 가산이 부여되는 1년간 거래처 방어와 동시에 신규처 확대에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 자디앙은 유한양행이 베링거와 함께 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 항생제 공장 증축 움직임이 확산하고 있다. 보령은 페니실린제제 생산능력을 2배 끌어올리는 공장 확장에 착수했다. 대웅바이오는 500억원을 들여 세파 항생제 공장을 신축했다. 항생제 수요 감소와 낮은 수익성을 사업 축소를 고민하던 종전 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 코로나19 팬데믹 이후 항생제 수요가 커지면서 사업 확장을 시도하는 모습이다. 공동개발 규제로 수탁 사업의 입지가 견고해졌다는 점도 공장 확장의 요인으로 분석된다. 보령, 페니실린 생산시설 증설...팬데믹 이후 항생제 수요 급증 수탁사업 강화 12일 업계에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다. 보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 항생제 공장의 증축은 흔치 않은 현상이다. 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 것으로 알려졌다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 페니실린제제 시장이 크게 확대된 것이 공장 증축의 주 요인으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 페니실린제제의 외래 처방금액은 1869억원을 기록했다. 2023년 2050억원보다 8.9% 줄었지만 2022년 1492억원과 비교하면 25.3% 증가했다. 페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 페니실린제제의 처방 시장 규모는 2021년보다 84.9% 치솟았다. 올해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 851억원으로 2021년 상반기 472억원보다 80.2% 확대됐다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다. 실제로 보령이 보유한 제조시설 중 페니실린제제의 가동률이 가장 높았다. 지난 상반기 기준 보령의 페니실린제제 가동률은 97.46%로 안산공장의 일반 고형제(77.17%), 액제(59.55%), 항암계(62.62%), 세파계(55.09%) 등보다 월등히 높았다. 보령 입장에선 항생제 수요가 급증하는 상황에서 공장 증축으로 수탁사업을 강화하겠다는 목표다. 보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라고 설명했다. 공동개발 규제 강화로 위탁사 이탈 가능성↓...제조시설 확대로 동반 성장 도모 공동개발 규제 강화로 위탁사의 수탁사 변경이 어려워져 수탁사의 입지가 강화됐다는 점도 공장 증축 배경으로 지목된다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기존에 활발한 수탁사업을 펼치는 제약사 입장에선 수탁사 입지가 더욱 견고해졌다는 분석이다. 기존에는 수탁사가 위탁사를 모집하려는 영업 경쟁을 펼쳤지만 규제 강화 이후 위탁사의 수탁사 변경이 힘들어졌다. 수탁사 입장에서는 새로운 위탁사 고객을 모집하는 것은 어려움이 발생했지만 기존 고객 이탈은 최소화할 수 있는 장치가 마련된 셈이다. 보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다. 보령의 안산공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 42개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 만약 보령이 페니실린제제의 생산 능력에 문제가 발생하면 위탁사들도 제품 공급이 불가능해지는 구조다. 규제 강화로 위탁사들은 수탁사 변경도 현실적으로 어렵기 때문이다. 보령이 생산 능력을 확장하면서 위탁사들에 원활한 제품 공급을 통해 동반 성장을 도모할 수 있다는 의미다. 유사한 이유로 대웅바이오는 2023년부터 500억원을 들여 세랄로스포린 항생제 전용 신공장을 건설했다. 신공장이 가동을 시작하면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세팔로스포린 계열 시장도 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 급증했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 올해 상반기 세파 항생제의 처방 시장 규모는 1557억원으로 2021년보다 73.8% 증가했다. 당초 대웅바이오는 세파 항생제 사업의 철수를 검토했는데 규제 강화로 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 데다 항생제 시장이 커지면서 새 공장 건설로 사업 전략을 선회했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 항암제 사업이 순항하고 있다. 자회사이자 항암제 CDMO 기업 케이에스바이오로직스(KSBL)가 수출 계약, 파트너 확대 등 잇따라 성과를 내고 있어서다. 2023년 11월에 설립된 KSBL은 2032년 매출 1000억원을 목표로 하고 있다. KSBL의 경쟁력은 '고부가가치 항암제'다. 경쟁사보다 수율, 단가 등에서 우위를 점해 매출과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. 경쟁력은 성과로 증명되고 있다. KSBL은 출범 1년 반여만에 유럽, 동남아, 국내 빅파마 파트너를 확보하며 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다. KSBL는 최근 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 항암제 시장에 공동 진출하기로 했다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산(Abraxane)’ 제네릭을 확보하고 있다. 동아ST는 항암제 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 역량을 보유하고 있다. 이에 양사가 상호 보완적으로 사업 시너지를 낼 것으로 기대된다. KSBL은 동아ST의 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 역량을 기반으로 글로벌 항암제 시장 개척을 본격화할 예정이다. 이로써 KSBL은 국내, 유럽, 동남아 빅파마를 확보했다. 올 7월에는 동남아 최대 제약 그룹인 칼베(KALBE)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결하며 동남아시아 시장 진출을 선언했다. 칼베그룹은 인도네시아에 본사를 두고 있으며 시가총액 약 7조원, 지난해 매출 2조7000억원을 기록한 동남아시아 최대 규모 제약사다. 탄탄한 유통망과 브랜드 인지도를 기반으로 동남아 시장 내 독보적인 시장 지위를 확보하고 있다. 지난해 2월에는 독일 항암제 전문회사 '아크비아(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다. AqVida GmbH는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있다. & 65279;“고부가가치 항암제 상업화 협력 체계 구축” 케이에스바이오로직스(KSBL)의 잇단 성과는 회사별 역할 분담을 통한 항암제 사업 경쟁력에서 비롯되고 있다. KSBL은 글로벌 세일즈와 사업개발(Business Development)을 주도하며, 파트너사와의 협력을 통해 해외 시장 진출의 핵심 창구 역할을 하고 있다. 동아에스티는 첨단 항암제 생산라인을 기반으로 글로벌 수준의 대량 생산(Commercial Manufacturing)을 담당하며 글로벌 품질 기준을 충족하는 생산 체계는 항암제 상업화와 글로벌 시장 확대의 핵심 동력이 되고 있다. 에스엔바이오사이언스는 공정개발과 상업화 생산기술을 확보하고 있으며, KSBL과 동아에스티와의 협업을 통해 항암제 상업화의 안정성과 효율성을 높이고 있다. KSBL의 대표 파이프라인은 아브락산 제네릭(SNA-001)이다. 아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 소수 회사만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다. SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 2026년말 또는 2027년초 국내 허가를 목표로 하고 있다.SNA-001의 국내 판권은 보령이 보유하고 있으며, 2026년 국내 생동성 임상결과가 나오는 대로 KSBL과 국전약품은 SNA-001의 글로벌 허가 및 판매를 본격화할 계획이다. 더 나아가 SNA-001 상업화 경험과 축적된 역량을 토대로 항암제 품목 라인업을 단계적으로 확장해 글로벌 시장 내 입지를 한층 강화해 나갈 방침이다. 업계 관계자는 "국전약품이 자회사 KSBL을 통해 항암제 사업 경쟁력을 높이고 있다. 주력인 원료의약품 사업에 항암제, 인공지능(AI) 반도체 핵심 소재 공급 등이 더해지며 다양한 성장동력을 확보하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 시장에서 세팔로스포린 계열 항생제 강세가 이어지고 있다. 최근 성장세는 주춤했지만 4년 전보다 70% 증가하며 연간 3000억원 규모 대형 시장을 구축했다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 시장 규모가 급증하며 호황기를 지속했다. 세팔로스포린 계열 항생제는 제약사들의 캐시카우로 부상하면서 수탁사 구하기 경쟁도 펼쳐졌다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 세팔로스포린 계열 항생제의 외래 처방금액은 1557억원으로 전년대비 0.6% 감소했다. 1분기 처방액은 827억원으로 전년대비 2.8% 늘었지만 2분기에는 730억원으로 4.3% 줄었다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 지난해 총 3232억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 세파 항생제는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 급성장했고 최근 들어 성장세가 주춤한 모습이다. 세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세파 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 수요는 급증했다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 세파 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 올해 상반기 세파 항생제 처방시장은 역대 최대 규모를 기록한 지난해보다 소폭 감소했지만 2021년 상반기와 비교하면 73.7% 증가했다. 팬데믹과 엔데믹 여파로 세파 항생제의 수요가 급증한 기저효과로 최근 상승세는 주춤했지만 여전히 호황기가 계속되는 모습이다. 세파 항생제에서 가장 많이 사용되는 세파클러는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 시장 규모가 급증했다. 지난 상반기 세파클러의 처방 시장 규모는 793억원으로 전년보다 0.4% 증가했다. 세파클러의 처방시장은 2020년 상반기 576억원에서 2021년 상반기 507억원으로 11.9% 감소했지만 2022년부터 상승세를 되찾았다. 세파클러는 2022년 상반기 처방액이 686억원으로 전년보다 35.2% 뛰었고 2023년 6월 누적 처방액은 791억원으로 2년 전보다 55.9% 늘었다. 세파클러는 지난해와 올해에도 역대 최대 규모를 기록한 2023년과 유사한 시장 규모를 유지했다. 지난 상반기 세파클러의 처방금액은 2021년 상반기보다 56.2% 증가했다. 세파 항생제는 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다. 세파 항생제는 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가했다. 하지만 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들은 물량 확보에 비상이 걸린 상태다. 세파클러 시장에서 선두를 기록 중인 대웅바이오는 2023년 500억원을 들여 세파 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 다만 공동개발 규제 이후 세파 항생제 공장을 보유하지 않은 업체들은 수탁사 선정에 어려움을 겪는 실정이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 세파 항생제의 수요 급증으로 일부 수탁사가 자사 제품 생산량을 늘리면서 위탁사들의 물량 확보에 어려움을 겪는 사례도 발생하는 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “세파 항생제는 활발한 위수탁을 통해 공급되는 대표적인 의약품이다. 최근 수요가 급증하면서 원활한 물량 확보가 이뤄지지 않아 수탁사로부터 충분한 물량을 공급받기 위해 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 신약 연구개발(R&D) 과제 1개를 청산했다. 해외 파트너사와 진행 중인 신약 개발을 중단하면서 100억원 규모의 무형자산을 손상 처리했다. 동아에스티의 R&D 파이프라인 조정으로 2분기 순손실이 잠정 실적 발표 당시보다 72억원 확대됐다. 18일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 2분기 당기순손실 160억원을 기록했다고 지난 13일 정정 공시했다. 지난달 24일 발표한 잠정 영업실적에서 당기순손실 88억원을 제시했는데 한 달 만에 72억원 증가했다. 동아에스티 측은 “무형자산의 손상처리로 영업외 비용이 증가했다”라고 설명했다. 동아에스티가 비공개로 개발 중인 신약 과제를 중단하면서 손실 요인이 발생했다. 동아에스티는 지난 2분기 무형자산으로 인식한 AFM32의 개발비 101억원을 손상 처리했다. AFM32는 미국 아피메드와 공동 연구개발 계약을 통해 임상 프로젝트다. 동아에스티는 미래 경재적 효익의 입증이 불가하다는 판단에 AFM32의 개발을 중단했다. 아피메드는 항암신약을 개발하는 독일 바이오기업이다. AFM32는 당초 동아에스티가 공개하지 않은 신약 프로젝트다. 동아에스티는 사업보고서에 자산화한 개발비 내용에 AFM32를 공개하지 않았지만 2분기 보고서에 개발 중단과 손상 처리 내용을 기재했다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 동아에스티는 지난 1분기에 AFM32의 개발비를 자산화했다. 작년 말 무형자산 규모는 766억원을 기록했는데, 올해 1분기 말에는 859억원으로 93억원 증가했다. 다만 전략적 판단에 따라 AFM32 개발비의 자산화 내용은 공개하지 않았다. 하지만 AFM32의 개발 중단을 공식화하면서 개발비를 손상 처리했고 지난 2분기 말 기준 무형자산은 756억원으로 전 분기보다 103억원 축소됐다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115와 세노바메이트의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 지난 2분기 말 기준 DMB-3115의 개발비 425억원을 자산화했다. DMB-3115는 얀센이 개발한 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다. 동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 57억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다. 동아에스티는 지난해 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.

[데일리팜=김진구 기자] 서방형 제제를 중심으로 지난 몇 년간 빠르게 성장했던 레바미피드 성분 항궤양제 시장이 최근 주춤한 모습이다. 유한양행 ‘레코미드’를 비롯해 그간 시장 성장을 이끌던 서방정 제제들이 동반 부진한 영향으로 풀이된다. 관심은 지난달 발매된 레코미드 제네릭 제품들로 쏠린다. 레바미피드 서방정 시장의 성장 가능성을 예상하고 유한양행과의 특허 분쟁 끝에 제네릭을 발매한 업체들로서는 고민이 가중될 수밖에 없는 상황이다. 레바미피드 항궤양제 시장 주춤…'레코미드‘ 등 서방형 제제 동반 부진 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 레바미피드 성분 항궤양제의 원외처방 실적은 767억원이다. 작년 상반기 751억원 대비 2% 증가했다. 이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소메틸아민) 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 레바미피드 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 1109억원의 처방실적을 내며 처음으로 1000억원 이상으로 확대됐고, 지난해엔 이보다 40% 증가한 1547억원으로 더욱 증가했다. 2023년엔 급여재평가 대상으로 포함됐지만, 생존하면서 위기를 모면했다. 서방형 제제의 가세도 시장 성장에 적잖게 기여했다는 분석이다. 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 레바미피드 서방형 제제를 개발했다. 기존 정제를 서방형 제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회로 줄였다. 2021년 3월 유한양행 ’레코미드‘와 녹십자 ’뮤코트라‘, 대웅제약 ’무코텍트‘, 대원제약 ’비드레바‘가 동시 발매됐다. 유한양행과 대웅제약은 기존에 동일한 이름의 정제를 보유하고 있었다. 다만 정제의 경우 매 분기 처방실적이 3~7억원에 그쳤다. 녹십자와 대원제약은 서방형 제제로 레바미피드 시장에 처음 진출했다. 서방형 제제가 가세하면서 관련 제품의 처방실적이 급증했다. 레코미드·무코텍트·뮤코트라·비드레바의 합산 처방액은 2020년 39억원에 그쳤지만, 2021년엔 118억원으로 1년 만에 3배 증가했다. 이어 2022년 186억원, 2023년 192억원 등으로 성장세가 지속됐다. 유한양행 레코미드의 경우 서방형 제제의 처방실적 비중이 약 80%, 대웅제약 무코텍트의 경우 약 60%를 차지하는 것으로 알려졌다. 다만 지난해부터는 관련 제품들의 성장세가 주춤한 모습이다. 지난해 4개 제품의 합산 처방액은 전년대비 8% 감소한 176억원을 기록했다. 이러한 흐름은 올해 상반기에도 이어졌다. 4개 제품의 상반기 처방액은 88억원으로 전년대비 5% 감소했다. 레코미드는 35억원에서 32억원으로 9%, 뮤코트라는 26억원에서 23억원으로 12% 각각 감소했다. 비드레바는 10억원의 처방실적이 유지됐고, 무코텍트는 18억원에서 20억원으로 늘었다. 전반적으로는 2023년을 정점으로 감소세로 전환했다는 분석이다. 특허도전 당시와 달라진 처방시장…레코미드 제네릭 고민 가중 레바미피드 서방형 제제의 높은 성장세에 주목해 제네릭 개발에 뛰어든 업체 입장에선 다소 난감할 수밖에 없는 상황이다. 레코미드서방정은 지난 2022년 6월 이후 제네릭사의 타깃이 됐다. 당시엔 레코미드를 비롯한 주요 레바미피드 서방정이 빠르게 성장하던 시기다. 유한양행을 상대로 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체만 33곳에 달할 정도로 큰 관심을 받았다. 이들은 2023년 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받아 레코미드서방정의 특허 빗장을 풀었다. 이때까지는 레코미드 등 서방형 제제의 성장세가 지속됐다. 그러나 제네릭사들의 생동성시험 진행이 한창이던 시기부터 서방형 제제들의 처방실적이 감소세로 돌아섰다. 제약업계의 관심은 레코미드 제네릭의 향후 처방실적에 쏠린다. 지난달 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약 등 5곳이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 레코미드 제네릭을 발매했다. 제네릭 시장을 선점할 기회를 얻긴 했지만, 관련 처방시장이 감소세로 전환했다는 점에서 고민이 적지 않을 것으로 분석된다. 다만 일각에선 레코미드를 비롯한 기존 제품들이 주춤한 상황을 공략해 처방실적을 늘릴 수 있다는 전망도 제기된다. 이들의 우판기간은 내년 2월까지다. 내년 2월 이후론 최대 20여개 업체가 추가로 제네릭을 발매, 경쟁이 더욱 심화할 수 있다는 의미다.

[데일리팜=노병철 기자] 이른바 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 현시점에서 과연 이 제도는 얼마만큼의 성공을 거뒀을까. 명과 암, 공과 실이 있겠지만 상당 수준, 의약품 안전·유효성 확보는 물론 제네릭 난립을 차단한 효과는 명확하다. 2021년 시행된 '1+3' 규제는 하나의 임상시험(또는 생동시험)으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다. 제도 시행 이전에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 허다했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘에 강력한 제동이 걸림 셈이다. 1+3 규제는 도입 초기 일시적 부작용인 제네릭 허가 폭증 양상을 빚기도 했지만 지금은 안정세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 2024년 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미로 해석된다. 법치국가에서 모든 법의 기틀인 헌법도 시대·문화의 변화에 따른 개정 절차를 밟는다. 성문법이 아무리 정교하더라도 그 시대의 민중이 뜻을 온전히 담아내지 못한다면 법률로서 가치가 희석될 수 밖에 없다. 지금까지 약사법과 의료법의 개정·보완만 보더라도 당연한 이치다. 최근 제약바이오업계 민심과 여론을 살펴보면 1+3에 대한 심도있는 사회적 재합의를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 최근 중소·중견제약사 CEO들의 요청에 의해 만들어진 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합과의 회동이 그것이다. 민심의 방향성은 명확해 보인다. 제네릭에 대한 1+3 규제는 지금처럼 유지하돼 개량신약에 한해 '1+5' 또는 '1+7'로의 확장이 필요해 보인다는 의견에 공감대가 형성되고 있다. 실제로 제네릭은 단순 복제약을 넘어 지금까지 외자사들의 오리지널 신약에 맞서 대한민국 보건의료주권을 지켜오고, 건보재정 건실화에 상당한 공을 세웠다. 이제 그 자리를 국산신약의 자존심이라할 수 있는 개량신약이 담당하고 있다해도 과언이 아니다. 식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 한미약품·한국유나이티드제약·종근당·대화제약·대원제약·휴온스·동국제약·국제약품·삼일제약·보령·CMG제약 등등의 기업들이 앞다퉈 개량신약 R&D 분야에 많은 공을 들이고 실제로 성과를 보이고 있다. 2018년 발사르탄제제 불순물 파동은 약가·허가제도 강화에 불을 지폈고, 이는 임상시험(생동 포함) 비용 인상에도 큰 영향을 끼쳐 결국 제약사들의 개발원가를 높이는 도미노현상을 유발했다. 통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다르지만 전주기에 투입되는 비용은 50억~200억 밴딩의 투자금이 필요하다. 앞서 밝혔듯이 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있다. 때문에 허가·공동개발 참여제약사를 1+5 또는 1+7로 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 그들의 여론에 귀 기울일 필요가 있다. 1+3 규제에 대한 제도 개선이 어렵다면 차선책도 고려해 볼만하다. 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제 검토가 그것이다. 구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다. 일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 것으로도 해석할 수 있기 때문에 충분히 재도입을 생각해 볼만하다. 1안과 차안을 넘은 마지막 정책적 배려는 보험약가를 통한 원가보전 노력을 들 수 있다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황에 현실적 대안이 될 여지가 크다. 아직 우리 힘으로는 퍼스트 인 클래스 혁신신약은 갈길 멀다. 현실을 직시할 필요가 있다. 한국형 신약이자 캐시카우를 담당하고 있는 개량신약이 살아야 대한민국 제약바이오산업이 굳건할 수 있다. 이제 강력한 허가·약가규제가 아닌 상호협의를 통한 공동의 생존을 모색할 시점이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5년간 건강보험 급여 등재 의약품이 4500개 감소했다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제 여파로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 전문의약품 허가 건수는 5년 전보다 80% 이상 축소됐다. 제약사들이 규제 강화를 대비해 앞다퉈 제네릭 시장에 진출했고 허가와 약가제도 변화 이후 신규 시장 진입 움직임이 급감했다. 신규 시장 진입보다 철수 제품이 많아 전체 전문약 품목 수도 감소세로 돌아섰다. 건강보험 급여 의약품 5년새 17% 감소...개편 약가제도 이후 감소세 지속 28일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만2027개로 집계됐다. 지난달 2만1983개보다 44개 늘었지만 작년 7월 2만3027개에서 1년 만에 1000개 줄었다. 지난 1년 동안 급여등재 의약품이 월 평균 83.3개 감소했다는 의미다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 현재 급여 의약품 개수는 2020년 10월과 비교하면 4500개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 4500개 많았다는 의미다. 지난 5년간 급여목록에 등재된 의약품이 17.0% 사라진 셈이다. 지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 하지만 2020년 이후 5년 동안 급여 등재 의약품 개수의 감소세가 이어지는 모습이다. 2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 직접적인 요인으로 지목된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다. 올해 전문약 허가 5년 전보다 84% 감소...공동개발 규제로 허가 급감 가속화 약가제도 개편 이후 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다. 올해 6월까지 전문약 허가 건수는 315개로 월 평균 52.5개로 집계됐다. 지난해 월 평균 허가 건수 48.3개보다 4.2개 많았지만 2023년 76.3개와 비교하면 2년새 23.8개 줄었다. 지난 2020년 상반기 허가받은 전문약은 총 2015개로 월 평균 335.8개다. 5년 만에 월 평균 전문약 허가 건수가 84.4% 쪼그라들었다. 지난 2021년과 2022년 월 평균 전문약 허가 건수는 각각 133.3개와 93.2개로 올해 평균 허가 건수보다 월등히 많았다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 품목 수도 매년 증가세를 나타내다 감소세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 지난해 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미다. 전문약 품목 수는 2010년 9572개를 기록한 이후 2023년까지 매년 증가했다. 시장 철수 제품보다 신규 진입 제품이 매년 많았다. 하지만 전문약 허가 감소로 지난해 전체 품목 수가 축소되는 이례적인 상황이 연출됐다. 전문약 허가 건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다. 규제 강화 예고로 2019·2020년 무분별 진출...미생산·미청구로 무더기 철수 반복 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다. 당시 제약사들이 무분별하게 허가받은 제네릭 제품인 팔지도 못하고 시장에서 철수하는 사례가 속출했다. 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다. 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 일명 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 시점에서 개량신약에 한해 '1+5(최대 1+7)'로의 허가 규제 완화를 요구하는 여론이 높아지고 있다. 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합은 최근 이와 관련한 회의를 열고, 타당성이 있을 경우 보건당국에 정식으로 건의할 예정이다. 2021년 7월 개정 약사법 시행으로 탄생된 1+3 규제는 하나의 임상시험(또는 생물학적동등성시험)으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하고 있다. 이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 1+3 규제 완화를 주장하는 여론의 핵심은 제네릭은 제외된 개량신약에 한정돼 있다. 통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다른지만 30~100억 밴딩의 투자금이 필요하다. 특히 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있어 허·공동개발 참여제약사를 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 합리적 목소리로 평가된다. 여기에 더해 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제에 대한 여론도 귀 기울일 필요가 있어 보인다. 구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다. 일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 셈이다. 고혈압·고지혈·당뇨복합 개량신약 임상1상에 투입되는 비용만도 최소 30~100억에 달하는데, 임상3상까지 추가할 경우 추가로 100억이 넘는 투자비가 들고 있는 현실을 감안해 달라는 것이다. 이와 관련해 제약업계 관계자는 "공동개발 규제 완화가 어렵다면 보험약가를 통한 원가보전 노력도 중요하다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 성분 위염치료제 동등성 입증 임상시험 착수를 앞두고 골머리를 앓고 있다. 지난달 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 계획서의 승인 시기를 예상하지 못해 재평가 일정 지연을 우려하고 있다. 보건당국의 급여재평가 결과가 부정적으로 나오면 150억원을 투자한 임상시험이 무용지물이 될 수 있다는 우려도 나온다. 제약사들은 동등성 평가라는 이유로 수탁사별로 별도로 임상시험을 진행하는 방식에 대해서도 불만을 제기하는 형국이다. 임상시험을 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 임상 참여 업체들의 비용 부담도 가중되는 상황이다. 제약사 50여곳 애엽 동등성 평가 임상시험 제출..."급여재평가 결론 전 임상 시급" 23일 업계에 따르면 제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다. 식약처 관계자는 “지난달 동등성 평가 임상시험 계획서를 제출받았고 현재 승인 여부를 심사 중이다”라고 말했다. 제약사들이 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험을 서두르는 가장 큰 배경은 급여재평가가 진행 중이기 때문이다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다. "동등성 입증 위해 성분·제조업소별 별도 임상"...제약사들, 임상방식 불만 제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험 방식에 대해서도 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행한다는 이유에서다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았다”라면서 용량에 따른 별도 임상시험 수행 배경을 설명했다. 제약업계에서는 “대조약과의 효능 비교를 위한 임상시험을 진행하는데 수탁사별로 별도로 임상시험을 수행하도록 하는 것은 불합리하다”라는 불만도 제기하는 형국이다. 통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. "위염치료 유용성 인정" 급여재평가 거부 확산...시장 철수 속출로 비용 부담 확대 제약사들은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 애엽 성분 의약품이 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유로 급여재평가에 대한 거부감이 크다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 스티렌의 ‘위염 예방’ 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다. 이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다. 애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다. 임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다. 제약사 한 관계자는 “오리지널 의약품과의 동등성 평가를 위해 허가 목적 수준의 대규모 임상시험을 수행하면서 임상수행 업체들의 비용 부담도 커졌다"라면서 "임상 비용 문제로 시장 철수가 속출하면서 임상 참여 제약사들이 부담하는 비용은 더욱 확대됐다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 생산 인프라를 활용해 위탁개발(CDMO) 사업 역량을 강화한다. 항생제 중심의 내수 위주 수탁 사업에서 벗어나 오리지널 의약품의 해외 공급으로 새로운 먹거리를 창출하겠다는 전략이다. 국내 위수탁 시장이 공동개발 규제로 성장에 제동에 걸리면서 오리지널 의약품 생산 노하우로 돌파구를 모색하겠다는 노림수다. 18일 업계에 따르면 보령은 체플라팜과 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 보령은 내년 말부터 체플라팜에 자이프렉사를 공급한다. 보령이 공급한 자이프렉사는 체플라팜을 통해 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매된다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌제약사다. 보령은 2021년 10월 릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 지난해 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령이 새로운 먹거리 전략으로 점찍은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환이다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 체플라팜은 지난 2023년 일라이릴리로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수했다. 체플리팜은 자이프렉사를 일라이릴리로부터 공급받아 판매했는데 내년 말부터 보령이 생산한 제품을 판권 보유 국가에 유통·판매한다. 내년 말부터 보령이 자이프렉사의 전 세계 생산·공급을 담당하는 셈이다. 자이프렉사는 지난해 국내에서 165억원의 매출을 올렸다. 보령은 지난해부터 기술이전과 품질 동등성 검증을 거쳐 예산캠퍼스에서 자이프렉사를 생산하고 있다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다. 보령은 자이프렉사 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출하겠다는 계획이다. 이번 계약은 보령의 두 번째 해외 기업 CDMO 수주다. 보령은 지난해 12월 대만 로터스와 CDMO 계약을 맺고 로터스의 항암 주사제 생산을 담당키로 했다. 해당 의약품은 관련 인허가 절차 완료 후 2026년부터 해외 시장에 공급될 예정이다 당시 보령은 “전략적 오리지널 필수 의약품을 인수하고 생산을 내재화해 이를 해외로 공급하는 글로벌 CDMO 사업에 진출한 첫 사례다”라고 의미를 부여했다. LBA 전략으로 인수한 오리지널 의약품의 생산을 통해 생산 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 사업에 진출하는 행보다. 2019년 준공된 보령의 세포독성 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 보령은 수탁 사업 매출 비중이 크지는 않지만 매년 성장세를 기록 중이다. 금융감독원에 따르면 지난해 보령의 수탁 사업 매출은 702억원으로 전년대비 11.0% 증가했다. 2022년 599억원에서 2년새 17.1% 늘었다. 보령의 수탁 사업은 안산 공장의 항생제가 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 예산 공장의 고형제 수탁 매출이 나머지를 차지하며 내수 의존도가 100%다. 분기별 수탁 매출을 보면 지난 2021년 1분기 86억원에 불과했지만 지난 1분기에는 176억원으로 2배 이상 확대됐다. 하지만 작년 2분기 수탁 사업 매출 186억원을 기록한 이후 정체를 보이고 있다. 지난 1분기 수탁 사업 매출은 전 분기와 유사한 수준이며 전년동기보다 1.1% 늘었다. 보령의 수탁 사업이 회사 매출에서 차지하는 비중은 크지 않다. 지난 1분기 수탁 사업 매출의 비중은 6.9%에 그쳤다. 보령은 지난 2022년 2분기 수탁 사업 비중이 8.2%를 기록한 이후 6~7%대에 머물고 있다. 회사 매출 성장에 비해 수탁 사업 성장이 더디다는 의미다. 최근에는 규제 강화로 내수 시장 수탁 사업의 성장을 기대하기 힘든 환경이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 공동개발 규제는 수탁사업 업체들에 불똥이 튀었다. 종전에는 제약사들이 무제한 위수탁 제도를 활용해 수십개 업체를 대상으로 수탁사업을 펼쳤다. 하지만 2021년부터 동일 성분 의약품의 수탁은 3개 업체를 초과할 수 없어 수탁 사업의 성장에 제동이 걸릴 수 밖에 없다. 이런 이유로 상당수 업체들은 수탁 사업을 축소하거나 철수를 고민하는 것으로 전해졌다. 보령도 한때 항생제 수탁 사업의 축소나 철수를 검토했지만 사업 지속을 결정한 것으로 알려졌다. 보령은 규제 강화로 내수 시장 수탁 사업의 성장을 기대하기 힘든 상황에서 오리지널 의약품 생산 노하우를 기반으로 글로벌 CDMO 시장에 진출하는 전략을 구사하는 셈이다. 보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “최신 설비를 갖춘 예산캠퍼스 생산시설을 활용해 글로벌 CDMO 사업을 강화할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달(7월)에만 83개의 신제품이 건강보험 급여목록에 추가됐다. 이 가운데 협상대상 약제가 5개, 산정대상 약제는 78개로 나타났다. 6월 등재된 산정대상 약제 55개보다 이번달에는 23개가 더 늘었다. 닌테다닙, 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제, 나프록센+에스오메프라졸 등 성분의 후발약들이 여럿 나오면서 양적으로 신제품이 증가했다. 삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러를 내놓으며, 국내 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스 간의 양강 경쟁도 계속되고 있다. 영진·일동, 닌테다닙 후발의약품 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브캡슐(닌테다닙에실산염)'이 급여 등재한지 2개월만에 후발의약품이 시장에 진입했다. 영진약품과 일동제약이 오리지널과 제형이 다르고, 가격도 저렴한 후발약으로 오리지널에 대응한다. 영진과 일동은 각각 닌테브로정150mg·100mg과 큐닌타정150mg을 7월 급여 등재하는 데 성공했다. 이들 제품은 오리지널과 다른 정제 제형이다. 가격은 닌테브로정100mg이 상한금액 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)의 반값 이하다. 닌테브로정150mg도 15000원, 큐닌타정150mg이 1만3500원으로, 오페브연질캡슐150mg 2만6220원보다 훨씬 저렴하다. 오페브는 국내 허가 9년만에 급여 등재됐으나, 너무 오래 걸린 탓에 후발약 경쟁에 직면하게 됐다. 오페브의 물질특허는 지난 1월 25일 만료됐다. 피타바스타틴+페노피브레이트 후발약 8개 품목 이상지질혈증치료제 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 후발의약품이 새로 나왔다. 2019년 7월 한림제약 등 8개 업체가 처음 시장에 나온 이후 5년 만이다. 급여 등재 품목은 신풍제약 '스타페노캡슐', 제뉴파마 '제피노정2/160mg'을 필두로 이든파마 '피바펜캡슐', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 종근당 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약 '바로페노정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg' 등 8개 품목이다. 이 가운데 4개 제품은 선발제품과 다르게 제형이 정제 제형으로 돼 있다. 선발 제품군은 500억원대 시장으로 성장한 상황이다. 기존 피타바스타틴 제제의 인기와 중성지방 조절 약제인 페노피브레이트의 절묘한 조합으로 고지혈증 치료제 시장에서 빠른 시간 내 주요 처방 옵션으로 자리매김했다는 분석이다. 이에 이번 후발의약품들이 시장 인기를 등에 업고 단기간 매출 성장을 이뤄낼지 주목된다. 삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지(데노수맙)' 삼성바이오에피스가 국내에서는 두 번째로 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러를 시장에 출시했다. 제품명은 오보덴스프리필드시린지. 이에따라 오리지널사 암젠과 바이오시밀러사인 셀트리온, 삼성바이오에피스간의 경쟁이 본격화될 전망이다. 앞서 지난 3월 셀트리온은 국내 최초로 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'를 출시했다. 프롤리아는 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 생물학적 제제다. 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 1749억원에 달한다. 매출규모가 크기에 국내 제약사들도 영업·마케팅 대리전에 뛰어들었다. 이번 삼바 '오보덴스'는 한미약품이, 셀트리온 '스토보클로'는 대웅제약이 판매한다. 오리지널 프롤리아도 2017년 출시 초기부터 종근당이 공동 판매하고 있다. 약가는 프롤리아가 12만3760원, 오보덴스와 스토보클로가 10만8290원이다. 국내사의 영업력을 빌린 바이오시밀러들이 오리지널만큼의 성적을 낼지 관심이 모아진다. '나프록센+에스오메프라졸' 제네릭 4개 품목 소염진통제 성분 나프록센과 PPI 계열 항궤양제 성분 '에스오메프라졸'이 결합된 비모보(LG화학)의 제네릭약제가 오랜만에 나왔다. 지금껏 비모보 제네릭은 2014년 허가받은 종근당 '낙센에스'가 유일했다. 그 이후에는 생동성시험 난이도와 염변경 제품의 시장 장악으로 제네릭 제품이 나오지 않았다. 종근당 낙센에스가 나온지 11년만에 제네릭 4개 제품이 7월 급여 등재되며, 이 시장에 새로운 활력이 나타나고 있다. 새로 급여 등재된 제품은 경동제약 '니소프라정500/20mg', 제뉴원사이언스 '제모보정500/20mg', 마더스제약 '비모엠정500/20mg', 동국제약 '엑소락센정500/20mg' 등 4개 제품이다. 약가는 2가지 요건 모두 충족한 나소프라정이 715원이고, 나머지 1가지 요건만 충족한 3개 제품은 608원이다. 적응증은 오리지널과 동일하게 '비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양, 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료'이다. 이 시장은 염변경 제품인 한미약품 '낙소졸'이 1위를 달리고 있다. 오리지널 비모보가 그 아래다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 낙소졸이 258억원, 비모보가 217억원이다. 유일한 제네릭인 낙센에스 42억원으로 이들과 격차가 있다. 11년만에 나온 제네릭 약제가 기존 경쟁구도를 깨고 선두권에 진입할지 업계의 이목이 쏠린다. 팜비오·종근당, 라모세트론 정제 후발약 오리지널 제품이 한국을 철수한 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론 정제'가 국내 제약사들에 의해 다시 만들어지고 있다. 대웅제약이 지난 4월 제품 등재에 나선 이후 한국팜비오, 종근당이 뒤를 따르고 있다. 한국팜비오와 종근당은 이달부터 이리스탑정2.5마이크로그램과 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램을 급여 등재하는 데 성공했다. 앞서 지난달 팜비오는 이리스탑정5마이크로그램을 등재하며 대웅제약과 경쟁에 뛰어들었다. 이렇게 후발약이 나오면서 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 '이리콜정'은 3개월만에 제네릭 진입 따른 약가가 직권 인하하게 됐다 이에따라 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램이 289원으로 조정됐다. 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다. 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 셋 중 가장 저렴하다. 라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다. 오리지널 이리보정은 동아ST를 통해 지난 2012년부터 국내 판매해 왔다. 작년 오리지널사 아스텔라스는 사업상의 이유로 이리보정의 국내 공급을 중단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다. 식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다. 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다. 그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다. 이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다. 지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다. 특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다. 뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다. 올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다. 2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다. 릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다. 릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 재평가와 특허, 우선판매품목허가(우판권) 허들을 넘은 항궤양제 레바미피드 서방정 제네릭이 7월 급여 등재된다. 개발 경쟁 끝에 5개사가 우판권을 획득, 시장에 먼저 진입하게 된 것이다. 11일 업계에 따르면 지난 5월말 우판권을 획득한 동광레바미피드서방정150mg(동광제약), 알레바서방정150mg(알리코제약), 비보레바서방정(비보존제약), 미피드서방정150mg(팜젠사이언스), 유니레바서방정150mg(유니메드제약)이 7월 1일 급여 등재될 전망이다. 우판권 획득 제품은 산정 절차가 단축돼 보통 3개월이 걸리는 일반 제네릭에 비해 한 달 일찍 급여 등재되기 때문이다. 이들 품목은 5월말 우판권을 획득하고 곧바로 급여를 신청했다. 우판권 효력은 내년 2월 28일까지로, 이때까지 동일의약품은 시장에 나설 수 있다. 5개사가 일단 제네릭 시장을 선점할 기회가 생긴 것이다. 레바미피드 성분 오리지널 의약품은 지난 1991년 7월 허가 받은 오츠카제약의 '무코스타정'이다. 서방정 제형은 2020년 12월 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발해 판매하고 있다. 한국오츠카제약도 무코스타서방정을 출시했다. 7월 제네릭 5개사가 추가 진입하면 이 시장 경쟁업체는 5개사에서 10개사로 늘게 된다. 레바미피드 제제 시장 규모는 유비스트 원외처방액 기준 2023년 1500억원 규모이다. 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다. 제네릭 5개사가 급여 등재까지 쉽지 않았다. 제네릭사들은 최초 개발품목 PMS 만료 시기(2024년 12월 15일)에 맞춰 개발을 시작했다. 동시에 유한양행 레코미드서방정 제제특허(2040년 9월 만료 예정) 극복에도 나섰다. 최초 허가와 특허 도전 및 성공 업체에만 우판권 기회가 부여되기 때문이다. 특허 회피에는 30여개 제약사가 도전했다. 개발 과정에서 뜻하지 않은 난관도 생겼다. 레바미피드 제제가 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 오른 것이다. 만약 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 비급여로 전환되기에 서방정 제네릭 개발 업체들도 초조하게 결과를 기다렸다. 결과적으로 레바미피드 성분 제제는 급여 적정성 재평가를 인정받아 개발을 계속 이어갈 수 있었다. 그리고 2023년 하반기 특허심판원을 통해 특허회피에도 성공했다. 작년에는 허가 획득에서 가장 중요한 시험인 생동성시험을 성공적으로 마무리해 PMS 만료 시기에 맞춰 허가신청을 할 수 있었다. 이렇게 모든 난관을 뚫고 시장에 조기출시할 수 있었던 업체는 단 5개사였다. 5개사 중 알리코제약은 단독으로 생동성시험을 진행했고, 나머지 4개사는 팜젠사이언스가 주관사로 제품을 개발했다.