[데일리팜=천승현 기자] 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 항암 신약 후보물질 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 보유한 최대주주다. FDA는 지난 10일 SNB-101을 위암(위식도접합부 암 포함) 치료제로 희귀의약품 목록에 등재했다.SNB-101은 항암 효과는 뛰어나지만 낮은 수용성으로 인해 사용이 제한적이었던 ‘SN-38’(이리노테칸의 활성 대사체)을 에스엔바이오사이언스만의 독자적인 이중나노미셀 기술로 가용화한 고분자 나노 입자 항암제다. SN-38은 항체-약물 접합체(ADC)의 핵심 페이로드로 사용되는 물질이다. SNB-101은 이를 직접 주사 가능한 형태로 최초로 개발해 체내 안정성과 종양 타깃 능력을 향상시켰다는 평가를 받는다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암에 이어 위암에도 FDA 희귀의약품 요건을 장착했다.FDA의 희귀의약품 제도는 생명을 위협하거나 치료제가 제한적인 질환에 대한 신약 개발을 지원하기 위한 제도다. 희귀의약품 지정시 ▲임상시험 비용 세액공제 ▲신약심사 수수료 감면 ▲품목허가 획득시 7년간의 시장 독점권 등 다양한 혜택이 제공된다. 에스엔바이오사이언스는 임상개발 가속화와 상업화 비용 절감의 혜택을 기반으로 조기 시장 진입을 추진할 예정이다. 에스엔바이오사이언스는 이번 성과를 바탕으로 면역항암제, 표적항암제 병용 요법 등 후속 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 셀로맥스사이언스는 지난 9월 전략적 투자를 통해 60억원을 투자해 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 확보하며 최대주주에 올랐다.셀로맥스사이언스는 건강기능식품 사업 경쟁력을 바탕으로 바이오 투자를 통해 미래 성장 기반을 확장하며 주주 가치 제고에 주력할 방침이다.셀로맥스사이언스 관계자는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 피투자사인 에스엔바이오사이언스의 독보적인 기술력과 글로벌 경쟁력이 입증된 의미 있는 성과”라며 “향후 에스엔바이오사이언스의 임상 개발 및 상업화 진전이 셀로맥스사이언스의 바이오 투자 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다.발표 자료는 설명회 종료 후 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실'에 공개할 예정이다. 아울러 2025년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다.'신약 품목허가·심사업무 절차' 지침을 적용해 품목전담팀 구성, 맞춤형 대면회의 등을 제공할 계획이다.식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료시장에서 위상과 비중이 위축되고 있는 일반약을 활성화해야 한다는 목소리가 제기됐다.이동한 건강소비자연대 부총장은 일반약 활성화 방안의 하나로 의료비 공제 추진을 제안했다. 이 부총장은 5일 열린 '국민 건강증진을 위한 일반의약품 활성화 포럼'에서 "의료비 절감 및 예방적 건강관리 장려를 위해 일반약 구입 비용에 대해 소득세법상 의료비 또는 특별 공제 항목에 포함하는 방안의 중장기적 검토가 필요하다"고 말했다.이는 소비자가 의약품을 구매할 때 약사의 복약지도를 받는 정당한 경로를 통해 소비하도록 유도하는 강력한 인센티브가 될 수 있다는 주장이다.가령 만성질환 예방 및 건강 증진에 필수적인 특정 비타민, 미네랄 제제 등에 대해 일정 금액 이상 구매시 건강보험료 환급, 감명 혜택을 연계하는 등 예방목적의 일반약 구입에 대한 정책적 지원을 고려해 볼 만 하다는 것이다.이동한 부총재는 "일반약 판매 활성화는 경증질환에 대한 접근성과 약사 상담이 결합돼 질병의 초기 단계에서 신속하고 적절한 대응이 가능해질 수 있다"며 "뿐만 아니라 질환의 악화를 예방하고, 건강 수준을 향상함은 물론 불필요한 외래진료, 처방 약제비 지출을 감소시켜 건보재정 건전성 확보에도 기여할 것"이라고 강조했다.이어 제약업 측면에서는 OTC 특화 연구개발 및 생산 인센티브를 통해 개발 속도를 제고할 필요가 있다고 강조했다.이개호 의원과 김윤 의원이 공동주최하고, 지구촌보건복지와 건강소비자연대가 공동 주관한 이날 포럼에는 학계와 전문가, 정부 등 100여명이 참석했다.토론자들 역시 약사의 게이트 키퍼 역할과 동네약국의 중요성에 대해 공감했다.김태규 대한약사회 약국이사는 일반약 시장 축소에 대해 지적, "일반약 축소 상황이 국민을 건강기능식품 중심의 시장으로 유인함으로써 국민건강 관리상 사각지대를 발생하고 있다"며 "약사의 상담에 의해 일반약을 통한 건강관리와 함께 이 같은 전문가 필터링을 거쳐 의료기관으로 연계되는 자연스러운 통합적 건강관리체계를 구축하도록 유도해야 한다"고 강조했다.이충우 숙명여대 실버비즈니스학과 교수는 비대면 커뮤니케이션을 선호하는 2030세대를 위해 약정원의 '굿팜' 앱 대중화가 시급하며, 무엇보다 올바른 의약품 정보유통을 위한 게이트 키퍼로서 약사의 역할과 책임이 중요하다고 말했다.또한 디지털 미디어 환경변화에 따른 제약사의 일반약 마케팅 강화 추세를 고려해 제도적으로 일반약 광고의 규제 가이드라인을 세분화해 적용할 필요가 있으며, 소비자 중심 학회·단체 등의 지속적이고 엄격한 불법·거짓·과장광고에 대한 모니터링이 필요하다고도 덧붙였다.최자영 의료소비자연구소장은 안전성을 빌미로 일반약 선택 폭이 좁아지면 약국에서 자유롭게 약을 구입할 수 없어 불편이 야기될 수밖에 없다고 지적하고, 동네 약국의 활성화와 안정화 역시 필수적이라고 말했다.장재원 유유제약 개발본부장은 과학적 근거기반이 높은 수준의 의약품을 개발하면 '부가 광고기회'가 부여돼야 한다고 발언에 나섰다.김희선 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "일선 제약사와 약국도 고민이 많겠지만 정부에서도 규제측면과 활성화라는 양면성을 두고 많은 고민을 하고 있다"며 "현재 표준제조기준에 대한 개정을 많이 해 인허가에 대한 업계의 고충을 덜어드리려는 노력을 전개하고 있으며, 꾸준한 건의와 의견 수렴을 통해 제도개선을 이뤄나갈 계획"이라고 전했다.이의경 좌장은 "현실에 큰 혼란과 문제점이 있지만 앞으로 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계당국이 머리를 맞대고 중장기적인 대안을 찾는 데 노력해야 할 것이며, 일반약 활성화는 단면적인 차원의 접근 보다는 국민에게 어떤 이익을 제공할 것이냐에 초점을 맞출 필요가 있다"고 강조했다.(왼쪽부터) 최자영 교수, 이충우 교수, 이의경 좌장, 강영수 건소연 대표. 권영희 대약회장, 지구촌보건복지 전혜숙 대표, 김윤 의원, 제약바이오협회 노연홍 회장, 김태규 대약 이사, 장재원 유유제약 본부장, 이동한 건소연 부총재. 한편 이개호 의원은 환영사를 통해 "지난 해 의료대란이라는 초유의 사태를 겪으며 국민 곁에서 가장 가까이 생명을 지켜온 곳이 바로 약국이라는 사실을 다시금 확인했다"며 "오늘의 포럼이 일반약 활성화를 위한 의견 수렴의 장이 되기를 바란다"고 전했다.김윤 의원도 2012년 이후 10년간 의약품 재분류를 실시하지 않은 점을 지적하며, "이제는 안전성과 유효성이 충분히 검증된 전문약은 합리적으로 일반약으로 전화될 수 있는 상시적 평가·논의 체계를 마련해야 한다"며 "집단 간 이해관계를 넘어 국민을 중심에 둔 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 균형 잡힌 정책이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 11월은 종합소득세 중간예납의 달이다. 이에 국세청(청장 임광현)은 3일부터 종합소득이 있는 개인사업자 152만명에게 납부고지서를 발송한다고 밝혔다.중간예납세액은 직전 과세기간(2024년 귀속) 종합소득세액의 2분의 1이며, 납부한 세액은 내년 종합소득세 확정신고시 기납부세액으로 공제된다.중간예납세액이 50만원 미만이거나 고지제외 사유(사업소득이 없는 자, 분리과세 주택임대소득만 있는 자, 신규 사업자)에 해당하면 중간예납 대상에서 제외되며, 납부고지서가 발송되지 않는다. 고지서를 받은 개인사업자는 12월 1일까지 세액을 납부해야 한다.올해 상반기 사업실적이 전년에 비해 크게 줄었다면, 중간예납 추계액 신고를 통해 세금 부담을 줄일 수 있다.상반기 사업실적으로 계산한 중간예납 추계액이 전년도 종합소득세액의 30%보다 작은 경우, 고지된 중간예납세액을 납부하는 대신 12월 1일까지 추계액 신고 및 납부가 가능하다.또한, 중간예납 추계액이 50만원 미만인 경우 추계액 신고만 하고 실제 납부는 하지 않아도 된다.약국 등 복식부기 의무자가 전년도 종합소득세액이 없으나 상반기 사업소득이 있는 경우, 고지서를 받지 않았더라도 중간예납 추계액 신고를 해야한다.고지받은 중간예납세액 혹은 신고한 중간예납 추계액이 1000만원을 초과하는 경우, 내년 2월 2일까지 세액의 일부를 분할 납부할 수 있다. 즉 중간예납세액 2000만원 이하는 1천만 원을 초과하는 금액을 중간예납세액이 2000만원을 초과하면 세액의 50% 이하 금액을 분납할 수 있다.또한, 자연재해 및 사업 부진 등으로 경영에 어려움을 겪는 사업자가 홈택스 또는 세무서를 통해 납부기한 연장을 신청할 경우, 최대 9개월까지 납부기한 연장 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국가가 필수의료에 종사하는 의료진의 배상보험료를 지원한다. 의료사고에 따른 의료진의 배상 부담을 줄이고 환자의 피해 회복을 지원하기 위한 조치다.전문의는 1인당 해당 보험료의 75%인 150만원, 전공의는 1인당 보험료의 50%인 25만원을 지원받게 된다.보건복지부는 '필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업'을 본격 추진하기로 하고 내달 11일까지 15일간 참여 보험사를 공모한다고 27일 밝혔다. '필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업'은 국정과제인 '필수의료 분야 의료사고 국가책임 강화'의 주요 추진과제다. 국가가 필수의료 종사자의 배상보험료를 일부 부담해 의료기관의 배상보험 가입을 활성화하고, 의료사고 발생 시 신속한 피해 보상체계를 마련하기 위한 것이다. 의료사고 배상보험은 의료행위 중 과실에 따라 발생한 손해배상책임을 보장하는 보험이다. 현재 의료사고 발생 시 높은 배상 부담이 의료진과 환자 모두에게 큰 부담으로 작용하고 있다.민간 보험사와 대한의사협회 의료배상공제조합이 관련 보험을 운영하고 있으나, 보험 가입률이 낮고 보장한도가 충분하지 않아 의료사고 발생 시 배상 과정에 의료진과 환자 모두가 고충을 겪고 있다. 이에 복지부는 이번 사업을 통해 필수의료 의료진의 배상보험료를 지원, 의료기관의 보험 가입률을 높이고 보장 범위를 확대해 의료사고에 따른 법적·재정적 위험을 완화하겠다는 방침이다. 보험료 지원 대상은 의료사고 발생 시 고액 배상의 위험이 높은 진료과를 중심으로 구성됐다. 전문의는 분만 실적이 있는 산부인과, 병원급 소아외과, 소아흉부외과, 소아심장과, 소아신경외과 전문의가 대상이다. 국가는 해당 보험료의 75%를 지원하며, 1인당 지원액은 연 150만원 수준이다. 보장 범위는 의료사고 배상액 중 3억원 까지는 의료기관이 부담하고, 3억원을 초과한 10억원까지의 손해배상액은 보험을 통해 보장받을 수 있도록 설계할 예정이다. 전공의는 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 심장혈관흉부외과, 응급의학과, 신경외과, 신경과 소속 레지던트가 대상이다. 국가는 해당 보험료의 50%를 지원하며, 1인당 연 25만원 수준이다. 전공의의 경우 의료사고 배상액 중 5000만원 상당은 수련병원이 부담하고 이를 초과한 2억 5000만원 범위에서 보험을 통해 보장받게 된다. 또한 필수의료 전공의가 소속된 수련병원은 기존에 가입한 배상보험(보장한도 3억원 이상, 보험효력 2024년 12월~2025년 11월)에 대해 동일금액(전공의 1인당 25만원)을 환급받는 방식을 선택할 수도 있다. 복지부는 보조사업자인 한국의료분쟁조정중재원을 통해 보험 상품을 설계·운영할 보험사를 선정한다. 참여를 희망하는 보험사는 11월 11일까지 신청서와 증빙서류를 중재원에 제출하면 된다. 신청 자격, 지원 사항, 제출 서류 등 세부 내용은 한국의료분쟁조정중재원(www.k-medi.or.kr→알림마당→공지사항)과 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr→알림→공지사항→공고)에서 확인할 수 있다.복지부는 선정심사위원회를 구성하여 사업계획서의 타당성, 추진능력과 보험료·자기부담금 수준 등을 종합적으로 평가해 보험사를 선정할 예정이다. 사업은 오는 12월부터 보험계약이 발효될 수 있도록 추진한다.김국일 보건의료정책관은 "필수의료분야 의료사고의 사법 위험성을 극복하기 위해서는 피해 회복을 위한 안전망 구축이 무엇보다 중요하다"며 "이번 지원사업을 시작으로 의료사고에 특화된 배상체계를 마련하고, 환자와 의료인 모두를 위한 제도로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다. 

정은경 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '합성의약품'이 국가전략기술로 지정되지 않아 국내 다수 제약사들이 규제특례와 세제 혜택을 받지 못하고 있는 문제를 해결하기 위해 기획재정부 등 관계부처 협의에 나서겠다고 밝혀 주목된다.현재는 바이오의약품만 국가전략기술로 지정돼 있고, 합성의약품은 배제된 상태인데 관계부처와 조세특례제한법 개정으로 합성약도 국가전략기술에 포함될 수 있도록 입법 논의에 착수하겠다는 의지다.23일 정 장관은 한지아 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에서 이같이 밝혔다.한지아 의원은 복지부 국감 당일 합성약 국가전략기술 지정 필요성 지적한데 이어 서면으로도 문제 해소를 촉구했다.정 장관은 기재부 등 관계부처와 법령 개정 논의를 거쳐 합성약도 바이오약과 동일하게 국가전략기술로 지정하겠다는 계획이다.복지부는 합성약을 조세특례제한법상 국가전략기술로 지정해 국내 제약바이오 기업 연구개발 역량을 강화하고 수출 경쟁력을 확보할 필요성에 공감했다.복지부는 지난 2023년 기준 합성약이 전 세계 제약시장 60%를 점유하고 있는 점, 국내 시장 규모 85%에 달하는 26조9000억원을 차지하고 있는 점을 소개했다.특히 국내 합성약 기술 수준은 최고 기술 보유국인 미국과 견줘 80% 수준으로, 세계 4위를 차지하고 있다고도 했다.또 최근 10년간 FDA 승인 신약 중 50~60%가 합성약이고 지난해 국내 신약개발 파이프라인 총 1701건 중 합성신약이 46%(789건)로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 점도 어필했다.이에 국내 합성약 제약사들이 세액공제 등 혜택을 받도록 법 개정에 나선다는 게 복지부 방침이다.정 장관은 "유한양행 렉라자, SK바이오팜 엑스코프리 등 국내 개발 저분자 기반 합성신약이 대규모 기술이전과 선진국 시장진입에 성공했다"며 "합성약은 글로벌 신약 시장에서 높은 비중을 차지하며 국내에서도 기술이전과 수출에 기여하는 전략적 중요성이 큰 분야"라고 피력했다.그러면서 "이런 합성약의 전략적 중요성을 고려하겠다"며 "조세특례제한법상 국가전략기술에 포함돼 세액공제가 확대되도록 관계부처와 법률개정을 협의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오산업 생태계 지속가능성을 논의할 때 빠지지 않는 화두가 있다. 바로 투자회수(엑시트) 전략의 다양화다. 현재 국내 바이오 업계에서는 기업공개(IPO)가 거의 유일한 엑시트 창구로 작동하고 있다. 바이오 기업에 투자한 투자자가 자금을 회수할 수 있는 방법이 사실상 상장밖에 없다는 뜻이다.국내의 경우 기업 간 인수합병(M&A)이 좀처럼 활발하지 않다. 코로나19를 기점으로 거래 건수가 다소 늘어나는 추세지만 연간 M&A 건수는 손에 꼽을 정도로 적은 데다 대부분 거래액도 1000억원대에 그친다. 국내에서 의미 있는 M&A 사례로는 아프로디테애퀴지션홀딩스의 휴젤 인수나 LG화학의 아베오 인수 정도가 거론될 뿐이다.거래 성격도 제한적이다. 국내 바이오 업계에서 일어나는 상당수 M&A는 기존 주주 구주를 시가보다 약간 높은 가격에 넘기는 수준에 머문다. 실패한 사업을 정리하거나 상장 요건을 맞추기 위한 방편으로 M&A가 이뤄지는 경우도 적지 않다. 국내 바이오 기업에 있어 M&A는 사업 확장을 위한 전략적 결정이 아니라 오너의 지분 정리나 경영난 해소를 위한 방편으로 활용되는 일이 일반적이다.M&A가 신약개발 과정에 자연스럽게 녹아든 해외와 대조적이다. 글로벌 바이오 기업은 임상 초기 단계에서도 유망한 후보물질이 보이면 과감히 투자하고 기술력과 데이터 확보를 위한 인수에도 적극적으로 나선다. 화이자, 로슈, 노바티스 등 내로라하는 빅파마는 유망 바이오텍 인수를 통해 핵심 기술과 파이프라인을 확보하며 지금의 글로벌 제약사로 성장했다.국내 바이오산업이 양적 팽창을 넘어 질적으로 성장하기 위해서는 M&A를 활성화해야 한다. 현재 IPO 중심 엑시트 구조는 산업 성장보다 투자자 회수에 초점을 둔다. 벤처캐피탈(VC)은 투자금을 회수한 순간 목적을 달성하고 그 이후에는 기업에 남을 이유가 없다. VC 입장에서 상장 완료 직후 포트폴리오사는 '남의 회사'가 된다. 시장에는 상장만을 목표로 달려온 탓에 성장의 방향을 잃은 기업만 남는다.이와 달리 M&A는 단기 회수가 아닌 연속적인 자본 순환을 가능하게 한다. 기업 간 M&A를 통해 기술은 다음 단계로 고도화되고 경험과 자본이 함께 축적되는 구조가 형성된다. 대형 제약사는 매수자로서 신생 바이오텍의 연구성과를 흡수하고 VC는 회수를 통해 다시 초기 기업에 투자하는 선순환이 만들어지면서 산업은 단단해진다.물론 쉽지 않다. M&A 활성화 필요성에 대해서는 업계 모두가 공감하고 한목소리를 낸다. M&A가 바이오 생태계 지속가능성과 성장에 도움이 된다는 데에 이견이 없다. 그러나 구체적인 방법론, 즉 어떻게 활성화할 것인가에 대한 논의는 여전히 부족하다. 이제는 제도와 시장, 인식의 변화를 아우르는 해법을 찾기 위해 상상력을 발휘해야 할 때다.첫 단추는 정부 차원에서 M&A 친화적 환경을 만드는 것이다. 정부는 세제 혜택과 절차 간소화, 기술 가치평가 기준의 명확화 등을 통해 M&A에 대한에 대한 진입 장벽을 낮추고 기술 가치 중심 거래를 활성화할 수 있는 기반을 마련해야 한다. 연구개발(R&D) 세액공제를 적용하듯 M&A에 투입하는 비용을 R&D 비용으로 인정해주는 것도 하나의 활성화 방안이 될 수 있다.인식의 전환도 중요하다. M&A를 실패 기업의 퇴로가 아닌 산업 성장의 사다리로 바라봐야 한다. VC는 상장 시점의 회수만을 목표로 하기보다 M&A를 통한 중간 회수 구조를 설계해야 한다. 기업 역시 IPO가 아닌 매각·제휴를 통해 성장하는 전략을 자연스럽게 받아들여야 한다. '팔리는 기업'이 되는 게 실패가 아니라 산업 내 순환의 한 과정임을 인식해야 한다는 얘기다.M&A 촉진은 단순히 거래를 늘리는 문제가 아니다. 기술이 다음 단계로 옮겨가고 자본이 다시 순환하는 산업의 생태계를 복원하는 일이다. 지금처럼 IPO만 남은 구조로는 산업이 지속될 수 없다. 바이오가 성장 산업으로 자리 잡으려면 이제는 모두가 같은 방향을 봐야 한다. 기업은 전략을 바꾸고 정부는 인센티브를 만들며 시장은 길을 열어야 한다. M&A가 살아야, K-바이오가 산다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 수익성이 낮은 필수의약품을 생산하는 공공제약사 격인 '필수약 공공 생산 네트워크'를 내년부터 구축·운영한다.민간 제약사의 필수의약품 생산 역량을 식약처가 사전 파악해 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대해 국민 필수약 공급망 안정성 향상에 기여하기 위해서다.식약처는 오는 2030년까지 의료기관, 약국 등 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 총 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 계획이다.이와 함께 신약의 신속한 국내 시장 진입을 타깃으로 의료제품 허가심사 체계도 혁신한다.20일 오유경 식약처장은 국정감사 주요업무보고를 통해 "의료제품 안정공급으로 환자치료 기회 보장을 확대하겠다"고 밝혔다.먼저 식약처는 국가가 주도해 필수 의약품 공급을 확대하고 자급화를 지원하는 정책을 편다. 희귀·난치 치료제를 안정적으로 공급하고 환자 부담을 완화할 수 있는 기반도 마련한다.정부가 희귀·난치약을 직접 환자에게 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 환자가 직접 수입해야 하는 자가치료용 희귀약을 정부가 수입하는 긴급도입 품목으로 전환하는 비중을 매년 10개 이상 증량한다는 계획이다.환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원 제도화도 추진한다. 제약사가 환자에게 고가 희귀약을 제품(현물) 또는 비용으로 지원하는 사업을 편다. 두 제도의 정책 시행 시기는 내년(2026년)이다.빅데이터 활용 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요변동이 큰 약을 정부 주도로 공급하는 수급 조정체계도 도입한다. 혈액제제 원료 수입국은 1개국에서 4개국으로 확대하고 인공혈액 생산기술 개발을 지원한다.특히 식약처는 신약 등이 신속히 국내 시장에 진입할 수 있게 의료제품 허가심사 체계를 혁신한다.먼저 빠른 제품화를 위해 허가심사 체계 혁신을 확대 적용한다. 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담을 확대하며 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안 도입으로 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 의지다.신약 외 의약품도 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외 경쟁력 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다.내년 바이오시밀러를 시작으로 혁신방안 적용을 위한 허가신청 수수료 현실화와 전문성 심사인력 확충을 추진한다.AI를 활용해 의약품 개발부터 허가·심사까지 이뤄지는 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고, 2027년 규제범위를 명확화한 뒤 2028년~2029년 허가·심사 기준을 만들 방침이다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 기존 허가자료 비교 등이 가능한 AI 허가·심사지원 시스템 구축도 추진한다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의원과 약국이 상가 임대차계약을 맺은 건물 시행사를 상대로 권리금 반환 소송을 제기한데 대해 법원이 임차인들의 손을 들어줬다.서울동부지방법원은 최근 A의사와 B약사가 C주식회사를 상대로 낸 보증금 반환 소송에서 A, B씨의 청구를 인정했다. A, B씨는 C사를 상대로 각 1억5000만원 보증금 반환을 청구했다.C사는 서울시와 체결한 민간투자시설사업 실시 협약에 따라 서울의 한 건물을 신축해 서울시에 기부채납하고 시로부터 2003년부터 2023년까지 20년간 무상 관리운영권을 부여받았었다.A의사와 B약사는 지난 2020년 1월 경 C사와 이 건물 1층 점포들을 각각 보증금 1억5000만원, 월차임 220만원 3년 조건에 임대차계약을 체결해 의원과 약국을 운영 중이다.관리운영권 종료를 앞두고 C사는 서울시를 상대로 운영권을 연장하는 내용의 조정신청을 했지만, 시는 C사와 임차인인 A의원, B약국에 건물에 관한 인도청구의 소를 제기하며 맞섰다.법원의 화해권고결정에 따라 C사는 결국 지난해 말을 기점으로 시에 건물을 인도했고, 해당 건물은 서울시설공단 소유가 됐다. 해당 결정 이후 A의원과 B약국은 새 임대인 자격의 서울시설공단으로부터 점포에 대한 사용허가를 받아 점포를 계속 사용 중에 있다.이번 소송에서 임차인인 의사와 약사는 C사와의 임대차계약이 종료된 만큼 보증금을 반환할 의무가 있다고 주장했다.하지만 C사는 원고들이 보증금반환 의무와 점포반환 의무가 동시이행 관계에 있다고 항변했다.더불어 법원의 화해권고 결정에 따라 사용료를 납부하고 건물을 적법하게 관리, 운영한 9개월 간의 차임을 A의사와 B약사 측이 지급할 의무가 있는 만큼, 이 금액을 보증금에서 공제돼야 한다고도 주장했다.법원은 우선 C사가 A의사와 B약사가 운영 중인 점포에 대한 보증금 각 1억5000만원을 반환할 의무가 있음은 인정했다.법원은 또 회사가 화해권고결정에 따라 8개월 간 서울시로부터 운영권을 부여받은 것은 사건의 건물 중 주자시설과 회사가 직접 사용하는 5층 사무실에 한정돼 있었던 만큼, 이 기간의 의원, 약국 점포에 대한 관리, 운영권은 서울시에 있었다고 봤다.법원은 “원고인 A의사, B약사가 사건의 점포들 점유로 인한 차임 상당 이득을 피고인 C사에 지급할 의무가 없다”며 “원고들의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다.또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다.취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다.제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다.원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다.국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다.소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다.현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다.정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다.창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다.더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다.정은경 복지부 장관은 올해 취임 후 첫 국정감사를 치렀다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다.한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다.하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다.이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다.서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다.합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다.한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다.복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다.정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다.국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다.백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다.한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다.백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다.서영석, 한지아, 백종헌, 김남희, 남인순 복지위원이 정 장관에게 국감 질의중이다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다.김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다.정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다.그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다.정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다.원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다.정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다.한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다.복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '합성의약품'이 국가전략기술로 지정되지 않은 이유와 배경을 파악하고, 향후 지정 가능성을 타진하기 위한 관계부처 협의에 나서겠다고 밝혀 주목된다.국가전략기술로 지정되면 정부 규제특례와 세제특례 등 인센티브를 받을 수 있는데, 현재는 바이오의약품만 지정돼 합성약은 인센티브 대상에서 제외되는 문제 해결에 나서겠다는 취지다.14일 정은경 장관은 한지아 국민의힘 의원의 국정감사 현장질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 우리나라 미래성장동력인 제약바이오산업 비중이 큰 합성약이 국가전략기술로 지정되지 않아 문제라고 봤다.정부는 지난 2023년도에 바이오의약품을 국가전략기술에 추가하면서 합성약은 제외했는데, 이 때문에 합성약 제약사들이 산업 발전에 기여할 수 있는 인센티브 혜택을 받지 못하게 됐다는 게 한 의원 비판이다.한 의원은 "국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제특례와 함께 혁신신약 개발 때 R&D 투자를 지원해야 한다. R&D투자금은 국가가 다 댈 수 없으므로 민간이 댈 수 있게 인센티브를 제공해야 한다"고 주장했다.그러면서 "정부는 2023년 바이오약을 국가전략기술에 추가하면서 규제특례와 세제특례를 줬다"며 "합성약은 국가전략기술에 포함하지 않았는데, 합성약은 전세계 의약품 시장 70%를 차지하고 있고 국내에서도 신약 파이프라인 40%, R&D 비중 60%를 차지하는 핵심분야다. 그런데도 국가전략기술에서 빠진 배경이 무엇인지 파악하고 포함할 수 있는 계획을 마련해 보고해달라"고 촉구했다.정은경 장관은 합성약이 국가전략기술에 포함되지 않았다고 답변하며 배경을 확인하고 포함시킬 수 있는지 여부에 대해서도 관계 부처 협의하겠다고 답했다.정 장관은 "합성약은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술로는 포함되지 않는다. 반면 신성장원천기술로는 지정돼 있어서 세액공제가 80%까지 된다"며 "국가전략기술에서 합성약이 왜 빠졌는지에 대해서는 이유를 알지 못한다"고 설명했다.이어 "왜 바이오의약품으로 구분했는지 파악해보겠다"며 "합성약이 (국가전략기술에)포함될 수 있는지는 관계부처가 필요해 보여서 협의하고 종합감사 전에 보고하겠다"고 했다.

약사법 제20조 제1항은 “약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다”고 하여 약사가 아닌 자의 개설을 전면적으로 금지하고 있으며, 제21조 제1항에서는 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하여 한 명의 약사가 복수 약국을 소유하는 것을 원천적으로 차단한다(1인1개소의 원칙). 나아가 제21조 제2항은 “약사 또는 한약사는 개설한 약국을 직접 관리하여야 한다”고 명시하여, 개설자의 직접 관리 의무를 부과하고 있다.약사법의 입법 취지는 분명하다. 약사가 자신이 직접 관리·조제할 수 있는 범위 내에서만 약국을 운영하도록 허용하고, 자격 없는 자가 자본을 투자하고 약사의 면허만 빌려 사실상 약국을 지배하는 행위를 방지하려는 것이다. 다시 말해, 이른바 ‘면허대여’를 차단함으로써 의약품 유통질서의 건전성과 환자 안전을 지키려는 데 그 목적이 있다.비슷한 원칙은 의료법에도 존재하지만, 그 규제 강도는 훨씬 더 강하다. 의료법 제33조 제8항은 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다”고 규정한다. 단순히 ‘개설’을 제한하는 데 그치지 않고, ‘운영’에의 관여까지 전면적으로 금지하고 있는 것이다.이 점은 약사법과 명확히 구별된다. 약사법 제21조 제1항은 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하고 있지만, 이는 어디까지나 ‘개설’에 국한될 뿐 ‘운영’ 관여를 직접 금지하지는 않는다. 따라서 약사법은 형식적으로 개설자를 구분해 복수 약국의 소유를 차단하면서도, 다른 약국의 경영이나 운영에 실질적으로 개입하는 행위까지는 명문으로 규제하지 못하고 있는 셈이다.과거 의료법 역시 복수 ‘개설’만을 금지하는 데 그쳤고, 판례와 행정해석에 따라 개설자가 다르면 복수 기관의 운영에 관여하는 것이 가능하다는 허점이 존재했다. 그러나 이러한 구조는 의료기관 간 과당경쟁을 불러일으키고, 허위·부당 청구와 같은 부작용을 양산했다. 결국 입법자는 이러한 문제를 근본적으로 해결하기 위해 의료기관 복수 개설 금지 원칙에 ‘운영’까지 포함하도록 명문으로 규정한 것이다.최근 수사기관이 내린 무혐의 판단은 이러한 차이에서 비롯된 것으로 보인다. 검찰은 대법원 1998년 판결(대법원 1998.10.27. 선고 98도2119 판결)을 근거로, 자기 명의 약국을 이미 개설한 약사가 다른 약사의 명의로 개설된 약국의 경영에 관여했다 하더라도, 해당 약국에서 직접 의약품을 조제·판매하거나 무자격자에게 이를 시켰다는 증거가 없는 한, 약사법 제21조 제1항이 금지하는 ‘복수 개설’에 해당한다고 볼 수 없다고 결정한 것으로 알려졌다. 결국 “조제와 판매라는 본질적 업무에 직접 개입하지 않았다면 처벌할 수 없다”는 결론에 이른 것이다.이 같은 해석은 형벌법규의 명확성 원칙에 충실하다는 점에서 법리적으로는 타당하긴 하다. 법에 없는 죄를 확장해석으로 만들어낼 수는 없기 때문이다. 그러나 약사 사회의 시각에서 보자면 불편함을 느낄 수밖에 없다.형식상 개설자가 다르다는 이유로, 한 명의 약사가 여러 약국을 사실상 지배하는 구조가 합법으로 인정된다면, 이는 면허대여와 본질적으로 다르지 않기 때문이다. 환자에게 필요한 것은 “한 명의 약사가 한 곳의 약국을 책임진다”는 신뢰인데, 거대 자본을 등에 업은 일부 약사가 다수의 약국을 체인화하여 지휘하는 현실은 이 신뢰를 무너뜨릴 위험이 있다.의료법은 이미 2012년 개정을 통해 이러한 위험을 제도적으로 차단하였다. 의료인에게 ‘운영’ 금지까지 명문화되자, 네트워크 병원들은 MSO(경영지원회사)를 통한 합법적 운영 방식으로 전환할 수밖에 없었다. 이번 사건을 계기로 드러난 약사법의 빈틈 역시 같은 방식으로 보완할 필요가 있다. “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설 및 운영할 수 있다”는 문구를 추가하거나, 타 약국에 대한 지분 투자 및 경영 관여를 금지하는 방안 등이 적극 검토될 수 있을 것이다.약국은 단순한 상업적 공간이 아니다. 환자의 건강과 직결된 보건의료기관이며, 그 운영의 중심에는 반드시 전문성을 지닌 약사가 자리해야 한다. 그러나 현행 법체계의 허점을 이용해 사실상 복수 약국을 운영하는 약사들이 존재한다면, 성실하게 자신의 약국을 지키는 다수의 약사들에게는 심각한 박탈감이, 그리고 국민들에게는 불신이 쌓일 수밖에 없다.이번 무혐의 결정은 현행 약사법 문언의 한계가 빚어낸 결과이다. 하지만 제도의 취지와 현실 사이의 괴리를 메우는 일은 결국 입법자의 몫이다. 의료법이 그랬듯, 약사법도 이제는 한 발 더 나아가 운영 관여까지 금지하는 방향으로 개정될 것으로 기대된다. 필자 약력 성균관대학교 법학과, 동 경영대학원 졸업 (전)이화여자대학교 법학전문대학원 외래교수 (전)보건복지부 규제법무심사위원 (전)치과의사협회 의료광고심의회 위원 보건복지부 소송대리 및 자문 식품의약품안전처 소송대리 및 자문 대한의사협회 의료사고배상공제회 소송대리 및 자문 병원협회, 간호사협회, 한의사협회, 의료기관평가인증원 등 각종 협회 및 공공기관 법률 자문

[데일리팜=강혜경 기자] "권리금을 신고하면 세금폭탄을 받을 수 있다고 하던데...""권리금 신고시 세금은 양도약사, 양수약사 누가 내는 게 맞나요?""5년 내 이전 계획이 있는데 이 경우에는 신고를 하지 않는 게 유리한 거 아닌가요?"신규개설을 제외한 약국거래의 상당부분이 '손바뀜' 형태다 보니 양수도에 대한 질문은 단골이다.지킴세무회계법인이 지난해 11월부터 '찾아가는 전국프로젝트'와 연수교육을 진행하면서 받은 가장 많은 질문도 양수도와 관련된 부분이다. 서울 강남 등 일부 지역을 중심으로는 권리금이 조제료 대비 30배까지도 형성되다 보니 볼륨이 커지고 있는 것도 사실이다.이 때문에 '신고하자'는 분위기가 생겨나면서 세부사항을 놓고 약사들의 질문이 늘고 있다는 것이다.신희망 지킴세무회계 대표. 신희망 대표는 "권리금 액수가 높아지면서 신고에 대한 인식이 바뀌고 있지만, 여전히 세금에 대한 막연한 우려로 인해 다운계약서를 쓰는 일도 있다"며 "하지만 60%는 필요경비로 차감돼 권리금의 40%에 대해서만 세금이 부과된다"고 말했다. 즉, 권리금이 3억원이라고 가정할 때 3억원 전부가 세금으로 잡히지 않는다는 것이다.신 대표는 "양수약사 입장에서는 5년간 비용처리가 가능하기 때문에 유리하다. 양도약사 역시 권리금 신고를 하지 않을 경우 취등록세를 내는 재산을 취득하는 데 문제가 발생하기도 한다"며 "자칫 신고하지 않은 자산으로 유형의 자산을 취득할 경우 국세청 세무조사 대상이 되기도 한다"고 설명했다.그렇다면 8.8%의 원천징수 금액은 누가 내는 게 맞을까?지킴은 세법상으로는 양도약사가 비용을 지불하는 게 맞지만, 최근 약국 트렌드를 보면 60%는 양수약사가, 20%는 양도약사가, 20%는 반씩 부담하는 경향을 보이고 있다고 첨언했다.그는 "권리금 신고를 할 때는 얼마를 할 것인지, 원천징수는 누가 부담할 것인지 등에 대한 사전 협의가 반드시 이뤄져야 한다"며 "다만 5년 내 약국을 정리할 계획이 있는 경우라면 당사자간 세부논의를 권한다"고 말했다.강민우 지킴세무회계 대표. 다음은 부가세 신고시 과면세 구분에 대한 부분이다. 강민우 대표는 "거래명세표를 기준으로 안분하는 것이 원칙이지만, 조제용일반약 등 구분이 애매한 경우 대다수 약국에서 면세항목으로 일괄적용하는 경향이 있다"며 "이 경우 오히려 약국이 손해를 볼 수 있다"고 설명했다.인력채용과 관련해 잘못 알려진 속설은 정규직 보다 일용직으로 직원을 채용하는 것이 유리하다는 부분이다.강 대표는 "일용직의 경우 채용상 조건 등이 까다롭다. 또한 세액감면, 세액공제 등의 혜택도 없어 주 15시간 이상 근무하는 경우라면 정직원을 채용하는 게 경비처리 등에서 더 도움이 된다"고 조언했다.가계약 계약서의 법적 효력에 대해서는 "문서화된 계약이 생략되는 경우가 많다 보니 실제 법적효력을 갖기는 쉽지 않다"고 말했다.권리금 잔금 일자에 사업자 등록을 폐업하는 사례에 대해서는 "신규임차인 개업일에 폐업을 맞추는 경우가 있지만 사업자 등록의 폐업은 일정 기간 시간을 두고 여유있게 처리하는 것이 바람직하다"고 조언했다.노란우산공제 역시 종합소득세에 대한 세금이 부과되지 않는 만큼 수령·유지를 선택할 수 있다고 설명했다. 다만 노란우산공제의 경우 연간 600만원까지 가능하지만 적정액은 200~240만원 선이라고 덧붙였다.

지킴세무회계 신희망(왼쪽), 강민우 대표. [데일리팜=강혜경 기자] "회계사님, 저는 분명 열심히 약국을 운영하고 있다고 생각하는데 왜 매달 통장이 텅장일까요?"삼일회계법인 출신 지킴세무회계(www.jeekimtax.com) 강민우·신희망 두 대표가 약사들을 상담할 때 가장 많이 듣는 얘기다.월세, 인건비 등 고정비용이 높아진 데다 코로나19 이후 의약품 품절 사태로 재고를 늘리다 보니 체감상 느끼는 경영점수는 만족스럽지 못한 수준이다.여기에 약국이 늘고 경쟁이 심화되면서 약사당 조제료 규모 역시 점차 줄어들고 있다. 실제 기대수익도 점차 내려가고 있는데, 불과 10년 여 전만 해도 1억5000만원 수준이던 개국 이후 기대수익은 7000만원~8000만원 수준까지 하락했다.지킴이 주목한 부분은 '새어나가는 비용을 어떻게 줄일 것인가'와 '파이를 어떻게 늘리느냐'다. 금전적인 지출을 줄이는 것뿐 아니라 어떡해야 약국을 효율적으로 운영할 수 있는지 들여다 볼 필요가 있다는 것이다.◆"이번 달 얼마 버셨어요?", "재고 얼마나 가지고 계세요?"강민우 지킴세무회계 대표. 두 가지 질문에 막힘없이 대답할 수 있다면 경영고수로 인정할 만 하다.조제·매출, 청구액, 재고 등까지 약국세무는 타 업종과는 전혀 특성을 가지기 때문이다.지킴은 청구소프트웨어와 포스 금액에 더해 그날그날 건강보험 청구액까지 자동집계해 알려주는 기능을 서비스하고 있다. 월단위 손익 보고서도 발부되는데 약사들의 반응은 꽤나 긍정적이다.신희망 대표는 "클로징 업무를 근무약사에게 맡기는 약국은 물론 나홀로약국들의 만족도도 높다"며 "주간, 월간 분석은 물론 상대적으로 내 약국이 취약한 부분까지 알 수 있다 보니 감이 아닌 데이터를 통해 약국을 운영할 수 있다"고 말했다.특히 약국 재고에 대해서도 사용평균량을 감안한 조절이 필요하다는 설명이다.수급이 불안정한 약이 늘어나면서 약국이 많게는 6개월에서 1년치까지도 재고를 확보하는 경우가 보편화되고 있는 것인데, 그는 "재고는 약국이 번 돈으로, 재고가 많다는 것은 쉽게 말해 기회비용이 묶여있다는 것"이라며 "약국의 기초재고만 알아도 사용량을 감안한 자동주문, 안전재고 등을 파악하는 것이 가능하다"고 설명했다.지킴은 약국에서의 업무를 나열할 때, 자동화가 필요한 부분과 반드시 약사가 해야 하는 부분을 나눠 시스템화할 필요가 있다는 주장이다.자동화를 통해 매출리포트, 손익보고서, 근무스케줄 등을 한눈에 확인할 수 있다. 자동화가 필요한 부분은 기초재고에 기반한 자동주문, 처방전 보관, 매출 확인 같은 부분이다.지킴은 AI-OCR을 활용해 3년간 약국 처방전을 보관하는 서비스도 제공하고 있다. 종이처방전을 보관하는 단계를 넘어 AI-OCR을 통해 처방전을 판독·클라우드에 저장하다 보니 필요한 과거 처방에 대해서도 검색으로 손쉽게 찾을 수 있다.약국이 고객관리, 환자상담 등 고유업무에 보다 많은 시간과 노력을 투자할 수 있다는 것.강민우 대표는 경영이라는 측면에서 인력채용을 비용이 아닌 투자로 인식할 필요도 있다고 언급했다.강 대표는 "약국에서 근무약사, 직원 등을 채용할 경우 당장 비용이 지출되는 것은 맞지만 세액감면, 세액공제 등 혜택을 받을 수 있는 부분도 있다"고 소개했다.만약 34세 이하 직원, 장애인, 60세 이상, 경력단절여성 등을 채용하는 경우 수도권의 경우 1450만원, 수도권 이외의 경우 1550만원의 세액공제가 가능해 약국에서는 사실상 큰 비용을 들이지 않고도 인력을 고용하고, 남는 시간을 자기개발이나 약국개발 등에 활용할 수 있다는 주장이다.강민우 대표는 "운영이 아닌 경영에 집중할 필요가 있다. 자금·재고 등 시스템화할 수 있는 부분에 대해 자동화하고, 자기개발·약국개발에 시간을 쏟는다면 보다 효율적인 약국 경영이 가능할 것"이라고 조언했다.◆고공행진 하는 권리금, 약국의 '부동산화'…재고 필요두 대표는 약국이 '부동산화' 돼 가는 현실에 대해서도 약사사회가 재고해 볼 필요가 있다고 입을 모았다.약국이 수요 대비 공급이 과밀한 특성상 권리금, 바닥권리금, 컨설팅비용 등 개국에 대한 허들 자체가 지나치게 높아지고 있다는 것이다. 기존 약국은 물론 신규 약국에 대해서도 바닥권리금 명목의 비용이 발생하면서 개국에 소요되는 비용이 천정부지로 치솟고 있다는 진단이다.결국은 이 같은 비용이 권리금으로 책정돼 악순환이 반복되는 부동산화되고 있는 상황에 대한 진단과 직시가 필요하다는 주장이다.신희망 대표는 "의약분업 이후 권리금, 컨설팅비용 등 외적으로 빠지는 돈은 수천억원 규모에 달한다. 정보 비대칭성으로 발생하는 사회적 후생손실이 그만큼 크다는 것"이라며 "약국 이외에 드는 각종 비용을 현실화할 필요가 있고, 지킴 역시 매도자 우위 시장에서 합리적인 시장으로 개선할 수 있는 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다.그는 건강기능식품, 의약외품 등 약국을 빠져나가는 시장도 존재하지만, 최근 K뷰티에 대한 내외국인 관심이 커지고 있는 만큼 약국이 파이를 키울 수 있는 부분에 대해 과감한 변신과 시도를 해보는 것도 권장했다.신 대표는 "명동, 홍대, 강남 등 일부 약국의 경우 외국인 매출 비중이 70%를 상회하기도 한다"며 "약사사회에 해를 끼치지 않는다는 방향에서 더마코스메틱, 뷰티 등에 대한 관심이 필요하다"고 강조했다.강민우 대표 또한 "현재는 뷰티, 코스메틱에 대한 수요가 높지만 이러한 관심은 나아가 건기식 등까지도 영향을 미칠 수 있을 것"이라며 "개별 약국, 나아가 전체 약국에 대한 정확한 진단과 나아가야 할 방향을 모색하려는 노력이 필요한 때"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 삼성바이오로직스와 셀트리온의 법인세 비용이 각각 2000억원, 700억원을 넘겼다. JW중외제약과 휴젤, 파마리서치도 200억원 이상을 기록했다. 정부가 기업의 법인세 인상을 추진하는 가운데, 내년부터 이들을 포함한 주요 제약바이오기업의 법인세 부담이 수십억~수백억원 늘어날 것으로 전망된다.1일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 기준 법인세 비용이 가장 큰 기업은 삼성바이오로직스다. 올해 상반기에만 2084억원의 법인세 비용이 발생했다.이어 셀트리온 763억원, JW중외제약 279억원, 휴젤 252억원, 파마리서치 237억원 등의 순이다. 한미약품과 유한양행, 동국제약은 100억원 이상을 부담한다. 이밖에 대웅제약, SK바이오팜, 셀트리온제약, HK이노엔, 유나이티드는 법인세 비용이 50억원 이상 발생했다.내년 세법 개정안 중 법인세율. SK바이오사이언스와 녹십자, 동아에스티, 보령, 한독, 삼진제약은 법인세 비용이 마이너스(-)로 나타났다. 이는 법인세 환급분이 발생했기 때문이다. 해당 금액은 직접 환급받기보다는 다음 회계연도 납부액에서 차감된다.법인세 비용이 큰 기업일수록 내년 추가 납부액이 커질 전망이다. 당장 내년부터 추가로 수십억원에서 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.기획재정부는 지난달 26일 법인세 인상 등의 내용을 담은 ‘2025년 세법 개정안’을 의결했다. 기재부는 이 개정안을 오는 9월 정기국회에 제출한다. 개정안이 국회를 통과하면 당장 내년부터 적용된다.개정안의 핵심은 법인세율 인상이다. 모든 과세표준(세금 납부 기준 금액) 구간별 법인세 세율을 1%포인트씩 일괄 인상하는 내용을 골자로 한다. 개정안에 따르면 ▲2억원 이하 10% ▲2억~200억원 20% ▲200억~3000억원 22% ▲3000억원 초과 25%의 누진세율이 적용된다. 지난 2023년 윤석열 정부가 낮췄던 세율을 원래 수준으로 되돌린 셈이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 올해 상반기 세전이익(법인세비용차감전순이익)은 9038억원이다. 현행 세율을 적용하면 2086억원의 법인세가 산출된다. 각 구간별 세율을 적용하면 3000억원 미만까지 구간의 법인세 비용은 626억원이다. 나머지 6038억원(9038억-3000억)은 최고 과세구간(24%)의 적용을 받는다. 여기서 1460억원이 발생한다. 그 결과 2086억원이란 계산 결과가 나온다. 실제 재무제표상 법인세 비용(2084억원)과 유사하다.동일한 세전이익에 인상된 세율을 적용하면 법인세 비용이 2177억원 규모로 상승한다는 계산이 나온다. 3000억원 미만까지의 법인세 비용은 구간별 1%포인트씩 상승한 세율에 따라 656억원으로 30억원 증가한다. 나머지 6038억원은 25%의 최고 과세구간의 적용을 받는다. 여기서 발생한 법인세 비용은 1521억원으로, 기존 세율 대비 약 60억원 많다.결과적으로 총 법인세 비용은 90억원 이상 늘어난다. 올해 상반기와 같은 실적을 내년 상반기에 낸다고 가정할 경우, 반년치 법인세 비용 부담만 90억원 이상 확대되는 셈이다.물론 실제 재무제표상 법인세 비용은 각종 세액 공제·환급과 이연 법인세(과거 결손금 이월에 따른 조정) 등이 회계 처리되기 때문에, 단순 계산 결과와는 차이가 있다. 그럼에도 불구하고 세전이익이 늘수록 법인세 부담이 커진다는 경향은 분명하다.이런 방식으로 계산하면 주요 제약바이오기업들의 연간 법인세 추가 부담액은 수억원에서 수백억원 규모에 이를 것으로 전망된다. 하반기 실적에 따라 기업별 최종 법인세 비용은 변동될 수 있지만, 세전이익이 200억원 미만이라면 2억~4억원을 추가 부담해야 한다. 나아가 세전이익이 200억~3000억원 규모인 기업은 법인세 부담이 수십억원, 3000억원 초과 기업은 수백억원의 추가 부담이 불가피하다.셀트리온도 삼성바이오로직스와 함께 최고 과세구간(25%) 적용이 유력하다. 셀트리온은 지난해 5761억원의 세전이익을 기록, 1527억원의 법인세 비용이 발생했다. 올해도 비슷한 흐림이 이어질 경우 수백억원의 추가 부담이 불가피하다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 새 정부가 2028년까지 주 15시간 단시간 근로자에게 주휴수당을 지급하도록 확대하는 등 노동정책에 변화를 주고 있습니다.인건비 부담이 늘어나는 정책이 추진되는가 하면 눈여겨볼 혜택도 늘어납니다. 내년에는 통합고용세액공제 혜택이 확대되고, 중도해지 요건이 완화되는 노란우산공제에 대한 관심도 커질 것으로 보입니다.오늘은 임현수 팜택스 대표와 함께 달라지는 새 정부 노동정책이 약국에 미칠 영향에 대해 살펴봤습니다. 또 노란우산공제를 가입하려는 약사들이 납입금을 얼마로 해야 할지 조언을 들어봤습니다.Q. Q. 통합고용세액공제 혜택이 커진다고 하는데요. 저는 1인 운영 소형약국을 하고 있는데, 단시간 근무직원을 뽑으려고 합니다. 공제 해택을 받을 수 있을까요?A. 임현수 회계사= 통합고용세액공제에서는 혜택이 있는 상시근로자는 1년 이상 근로계약을 체결한 근로자로, 근로기준법상 1개월간의 소정근로시간이 60시간(주 15시간)이상인 근로자를 말합니다.따라서 단시간 근로자라 하더라도 15시간 이상의 경우에는 통합고용세액공제 혜택을 받을 수 있습니다. 15시간 미만의 경우 세액공제 세제혜택을 받지 못하더라도 경비처리로 인한 세금효과는 받을 수 있기 때문에 직원을 고용하시는 것이 세법상으로 유리하다 할 수 있습니다.1인 소형약국의 경우 복리후생비로 비용 처리될 여지가 없지만 1인이라도 유지된다면 직원의 인건비뿐만 아니라 기타 복리후생비(식대 등)의 경비처리가 가능하기 때문입니다.Q. 정부가 주 15시간 미만 초단시간 근로자에게도 주휴수당을 적용하는 방안을 검토하고 있다고 하는데요. 이 경우 평일 오전 근무만 하는 직원 월급이 얼마나 올라가게 되나요? A. 임현수 회계사= 종전에는 근로기준법 제18조 제3항(단시간 근로조건)에 따라 4주 평균해 1주당 근로시간이 15시간 미만인 근로자에게는 퇴직금, 주휴일, 연차유급휴가 등의 규정이 적용되지 않았습니다.그러나 제도 개정으로 주 15시간 미만의 초단시간 근로자에게도 주휴수당이 적용되면 주휴수당이 추가로 발생하면서 월 임금이 기존보다 약 20% 정도 인상됩니다. 예를 들어 주 5일 매일 2시간씩 근무를 하는 경우 하루에 해당하는 2시간의 급여를 추가로 줘야 하기 때문에 20%정도의 급여인상이 있다고 볼 수 있습니다.주휴수당은 정상 근로일의 소정근로시간을 기준으로 1일분을 지급하도록 돼있으며 시간제 근로자의 경우 실제 근로시간에 비례해 산정합니다.Q. 노란우산공제를 하고 있는데요. 최대 한도로 해야 할지, 어느 정도 금액이 적절한지가 고민입니다. 다른 약국들은 평균적으로 얼마씩 하고 있나요?A. 임현수 회계사= 노란우산공제는 사업자들이 가장 많이 활용하고 있는 절세상품이라 할 수 있습니다. 소득이 낮을수록 공제액이 많고 소득이 높을수록 공제액이 적게 설계돼 있습니다.아래 표와 같이 200만원에서 600만원까지 각각의 소득에 따라 공제되는 금액을 달리하고 있습니다. 약국을 처음 시작할 때 본인의 약국의 소득금액을 정확히 알 수 없기 때문에 과거의 경우 4천만원에서 1억원의 경우 300만원 소득공제를 받을 수 있었기 때문에 이 구간에 가장 많은 약국장님들이 가입을 했습니다.올해부터 납입하는 금액부터 소득공제 금액이 올랐기 때문에 약국의 소득구간이 가장 많은 6천~1억 구간을 예상해 이제부터는 400만원으로 시작하는 경우가 가장 좋을 거 같습니다.또 이 구간에서 절세효과가 가장 크게 예상되기도 합니다. 이 구간이 다소 약국마다 차이가 있지만 월 조제료가 700만원에서 1500만원에 해당하는 구간으로 추정이 됩니다.따라서 월조제료가 700만원 미만으로 예상되는 경우는 좀 더 높은 금액(500만원)을 조제료가 1500만원을 넘어가는 경우는 더 낮은 금액(200만원)을 가입하는 것이 좋을듯 합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=김지은 기자] 자신이 운영 중인 약국에서 근무약사를 수차례 성추행한 혐의로 형사 처벌이 확정된 약국장이 피해 근무약사에게 수천만원의 손해를 배상할 처지가 됐다.서울중앙지방법원은 최근 A약사가 B약국장을 상대로 제기한 3600여만원의 손해배상 청구 소송에서 청구 금액의 70%에 해당하는 2600여 만원을 배상하라고 판결했다.B약국장은 서울의 한 약국을 운영 중인 약사이고, A약사는 지난 2023년 2월 경부터 해당 약국에서 근무한 약사이다.B약국장은 A약사가 해당 약국에서 근무한 지 1개월이 경과한 시점에 약국 근무를 마치고 나가려는 A약사의 어깨를 감싸 껴안는 등 1차 성추행을 했다.여기에서 그치지 않고 A약사가 약국에서 근무한 지 10개월이 경과한 시점인 2023년 12월 경에는 B약국장이 약국 안에서 A약사의 어깨를 감싸는가 하면 자신의 뺨을 약사의 뺨에 갖다 대는 등의 강제 추행을 했다. 이 사건 이후 A약사는 사건이 발생한 약국을 퇴사했고, B약국장은 강제추행으로 기소돼 항소심을 거쳐 최종 징역 6개월에 집행유예 2년의 형을 확정받았다.이번 손배 소송에서 근무약사 측은 B약국장에게 재산상 손해와 위자료로 3600여만원을 청구했다.법원은 B약국장이 A약사를 상대로 한 강제추행 행위가 불법행위에 해당하는 만큼, 그로 인해 발생할 손해를 배상할 책임이 있다고 인정했다.배상 금액의 경우 먼저 이 사건으로 근무약사가 입은 재산상 손해를 따졌다. 법원은 우선 사건 이후 A약사가 정신건강의학과에서 위기 상태, 불안 장애 등의 진단을 받고 약물치료와 정신치료를 병행했으며 이 과정에서 발생한 치료비와 더불어 1개월 치 약사의 월급을 합한 660여 만원을 재산상 손해분으로 책정했다.약사가 사건의 약국에서 퇴사해 다른 약국으로 취업하기까지 한달의 공백이 발생한 만큼 약사가 1개월분 급여만큼 경제적 손해를 입었다고 본 것이다.A약사는 경제적 손해에 자신이 해당 약국에서 1년을 근무했을 경우 받을 수 있었던 일실퇴직금의 지급도 추가로 요구했지만 법원은 이 부분에 대해서는 인정하지 않았다. 약사가 약국에서 1년 이상 계속 근무가 가능했다는 사실을 인정하기 어렵고, 그에 대한 증거도 없다는 것이 그 이유다.법원은 추가로 약국장이 피해 약사에게 2000만원의 위자료를 추가로 지급해야 한다고 판단했다. 약국장의 불법 행위로 인해 약사가 심한 정신적 고통을 받았음이 명백한 만큼 정신적 손해를 배상할 책임이 있다는 것이다.이번 재판에서 약국장 측은 자신이 형사공탁한 1000만원과 추후 형사 항소심에서 공탁할 500만원을 합한 1500만원이 손해배상금에서 공제돼야 한다고 주장했지만 받아들여지지 않았다.형사 변제공탁은 가해자가 적절하다고 생각하는 위자료를 포함한 손해배상금이나 지연손해금을 피해자에 제공했지만 피해자가 그 수령을 거부한 경우 채무이행지인 법원에 제공하는 것이다.법원은 “원고(A약사)가 형사공탁금의 수령을 거부한다는 의사를 명백히 밝히고 있고 원고가 위 공탁금을 수령했다고 볼 자료도 없다”며 “원고에게 형사공탁금을 수령할 의무가 있는 것도 아닌 점 등으로 볼 때 피고(B약국장)의 공탁금 공제 주장은 받아들일 수 없다”고 설명했다.이어 “원고의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 일부 인용한다”면서 “피고는 원고에게 경제적 손해와 위자료를 합한 손해배상금 및 최종 불법 행위일인 2023년 12월부터 이 판결 선고일인 2025년 8월까지 민법에서 정한 연 5%, 그 다음 날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율로 계산한 지연손해금을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

남부명 건보공단 안전경영실장[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 ESG 경영 강화 차원에서 폐의약품·페기물 수거 사업을 확대하고 있다. 또한 하늘반창고 키즈 사업, 지역 인재 육성 등 사회공헌 활동을 활발하게 진행하고 있다.건보공단 안전경영실은 27일 원주 본부에서 전문 기자단과 브리핑을 열고, ESG 경영 성과와 앞으로 계획에 대해 설명했다.공단은 지속가능한 ESG 경영 실행을 위해 환경(Environment) 분야에서는 업과 연계한 그린 인프라 확대, 사회(Social) 분야는 나눔을 함께하는 사회공헌 파트너십 구축, 지배구조(Governance)와 관련해서는 국민과 현장 목소리를 반영한 합리적 의사결정과 제도개선을 추친한다는 방침이다.특히 환경 분야 폐의약품 수거 사업과 관련해서는 원주 지역을 중점으로 펼쳐나갈 계획이다.이 사업은 현재 전국적으로 진행되고 있는 '안 먹는 약 수거 캠페인' 일환으로, 원주 지역에 특화해 참여기관을 확대해 집중도를 높이는 데 목적이 있다.이에 약국뿐만 아니라 원주 관내 우체국, 이동 인구 밀집지역 대형마트 등 27개소에 폐의약품 수거함을 설치해 시민들이 폐의약품 처리를 습관화하도록 독려하고 있다.이에 지금껏 폐의약품·폐기물 37.88톤이 수거됐다. 남부명 안전경영실장은 "폐의약품 수거사업의 활동영역을 점점 넓히는 중"이라며 "전국적으로 진행되고 있는 '안 먹는 약 수거 캠페인' 보다 집중력을 강화하기 위해 원주 지역에 특화해 진행하고 있다"고 설명했다.공단은 지속가능한 건강보험 제도 운영을 위해 다방면으로 ESG 경영을 실천할 방침이다.남 실장은 "공단은 의료폐기물 관리, 디지털 기술 기반 업무개선으로 친환경 자동차 업무차량 교체 등 환경오염 감축을 위해 노력했다"면서 "또 '하늘반창고' '하늘반창고 키즈' 운영을 통해 전국적 사회공헌 활동도 함께 진행하고 있다"고 밝혔다.하늘반창고 키즈 사업은 보육원 거주 아동 중 2023년생 69명을 선정해 성인이 될 때까지 양육 및 자립을 꾸준히 지원하는 장기 프로젝트이다. 이를 위해 양육지원금, 자립지원금 등 금전적 지원뿐만 아니라 전국 184개 공단 봉사단이 아동시설을 방문해 정서적 지원을 하고 있다.새 정부 국정과제에 따라 기후위기 대응을 위한 녹색경영도 강화한다는 방침이다. 특히 지난 경북 산불 때는 재난 복구를 위한 신속 지원에 나서 의료봉사 등을 진행했다. 의료봉사에는 공단 산하 일산병원 의사·약사들이 참여했다.공단의 사회공헌 기금은 공단 임직원의 자율적인 참여로 매달 모금을 통해 조성하고 있다. 임직원들은 매월 급여에서 1000원~10만원이 공제된다.공단은 지난 2019년부터 6년간 강원지역 대학생 총 186명에게 장학금도 지원했고, 앞으로도 대상과 인원, 금액을 확대해 지속적으로 지원할 예정이다.남 실장은 "공단은 지역사회 상황에 맞는 일자리 창출, 취약계층 보호 등 사회문제와 탄소절감 등 환경문제를 다각도로 살피고자 노력하고 있다"고 강조했다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에 규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지 허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정･관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.