입덧약 최초 허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 건강보험 급여화를 추진하고 있는 입덧치료제 업체 5개사가 국민건강보험공단과 협상을 진행한다.허가받은 9개 업체 중 4개사는 제외된 것이다. 이는 식약처에서 진행하고 있는 생동재평가 부담과 시장 환경 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.27일 공단과 업계에 따르면, 복지부는 3월 중순경 입덧치료제(피리독신염산염+독실아민숙신산염) 5개 품목에 대한 약가협상을 공단에 명령했다.이에 따라 공단은 60일 기한 내 해당 업체들과 약가 협상에 나서게 된다.약가협상을 진행하는 5개 품목은 오리지널 현대약품 '디클렉틴장용정'을 포함해 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다. 식약처 허가를 받은 경동제약 디크라민장용정, 더유제약 이프더케어장용정, 지엘파마 파렌스장용정, 휴온스 아미렉틴장용정은 급여 등재에 나서지 않았다.이들은 올해 진행되는 식약처 생동재평가 등 영향으로 급여 추진에 동참하지 않은 것으로 파악된다. 휴온스 아미렉틴장용정은 이달 수출용으로 전환된 사실이 확인됐다.다만, 지엘파마는 최근 생동재평가를 위한 생동계획서가 승인됐다. 지엘파마는 한화, 신풍, 보령, 더유 등에 수탁생산하고 있다. 이를 볼 때 지엘파마는 추후 생산에만 집중할 것으로 보인다.당초 업계에서는 정부가 4월 총선 전 입덧약 급여를 통해 실적 달성을 홍보할 것이란 예상이 많았다. 하지만, 4월 급여는 이미 물 건너 갔고, 협상 기한에 맞춰 합의가 이뤄진다면 6월 급여 가능성이 높아 보인다.정부는 입덧약 급여를 추진하면서 원가 등을 고려해 후발약이 등장해도 53.55%로 조정되지 않고, 후발약도 동일가 원칙과 상관없이 별도 금액을 산정하기로 했다. 이는 업체들이 급여 시 원가보전을 위한 최소한의 안전장치를 정부에 주문한 내용이기도 하다.

입덧약 최초허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재를 추진하고 있는 입덧약이 정부의 정책적 지원 하에 약가 산정에서 최고 대우를 받을 전망이다.최초등재제품임에도 추후 후발의약품이 등재되도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 동일가 원칙을 깨고 별도 산정될 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 복지부는 현재 약가 협상을 앞두고 있는 입덧약에 약가기준 예외를 적용할 방침을 관련 업체에 전달했다.정부의 요청대로 작년 8월 급여를 신청한 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 업체들은 급여 등재 이후 후발약 등장에 약가가 53.55% 떨어지는 것을 우려했었다. 급여 등재되면 현재 비급여 약가보다 낮아져 채산성이 악화될 수 있기 때문이다.이에 복지부는 급여기준 예외를 적용해 입덧약은 이미 53.55%로 한번 조정이 완료된 것으로 간주하기로 입장을 전달한 것으로 알려졌다.이는 입덧약 급여가 정부가 임산부 지원 정책으로 추진하고 있다는 점, 약가 평가를 비급여 유통가, 원가 등을 참조했다는 점, 최초 허가제품과 제네릭 제품이 동시 등재 예정인 점을 고려했다.문제는 53.55%로 조정이 완료된 약제라면 후발약은 최고가와 동일가로 산정된다는 것이다. 7개 선발 업체로서는 후발 경쟁자가 어떤 패널티 없이 시장에 나타날 수 있다는 점에서 우려되는 부분이다.이 역시 복지부는 정부 권한을 최대한 동원해 후발약은 별도 산정하겠다는 입장을 밝혔다. 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목을 활용하겠다는 것이다.카목에 따르면 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다.복지부 직권으로 약제 산정기준을 달리해 적용하겠다는 것이다.이에 따라 입덧약은 2012년 약가정책의 핵심인 53.55% 인하, 특허만료 이후 최초등재제품과 후발약의 동일가 원칙을 깨는 최초 사례가 될 것으로 보인다.국내에서 입덧약의 최초 등장은 현대약품이 2015년 11월 30일 디클렉틴장용정을 허가 받으면서 부터다. 이 약은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 사용된다. 이후 후발주자들이 속속 나왔고, 한 달 10만원대의 비급여로 지금껏 시장 경쟁을 펼쳐왔다. 국내 수요와 원가를 감안할 때 10만원 이하 가격으로는 채산성을 맞추기 어렵다는 게 업체들의 주장이다.이런 상황에서 작년 정부가 저출산 지원 및 난임 대책 일환으로 입덧약 급여화를 추진하고, 해당 업체에 급여 신청을 제안했을 때 업계는 당황할 수 밖에 없었다.그럼에도 정부 요청대로 7개 업체가 급여 신청을 했다. 해당 업체는 최초허가제품 '디클렉틴장용정'을 보유한 현대약품을 비롯해 동국제약, 더유제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 신풍제약, 한화제약 등이다.허가권을 보유한 경동제약과 휴온스는 급여신청에 동참하지 않았는데, 추후 식약처 생동재평가 등 비용 부담 등이 작용했다는 풀이다.