[데일리팜=최다은 기자] 보령이 임상 2상 성과 이후 주가가 급등한 바이젠셀의 지분을 일부 매각해 주식 보유 비중을 기존 10.68%에서 5%로 줄인다. 현금 유동성을 강화하기 위한 조치로, 주가 상승 국면에서 이뤄진 지분 조정이라는 해석도 나온다. 보령은 지분 축소 이후에도 2대 주주로서 사업적 협력은 지속할 계획이며, 잔여 지분에 대해서는 당분간 추가 매도 계획이 없다는 입장이다. 바이젠셀은 지난 24일 2대 주주인 보령이 기존에 보유하고 있던 바이젠셀 주식 218만8320주 중 116만3357주를 매도한다고 공시했다. 전체 주식 총 수 대비 거래 비율은 5.68%로 거래는 내년 1월 28일부터 2월 26일까지 진행된다. 바이젠셀 상장 이후 지분 매각, 차익 실현 모색 거래 방법은 시간외매매(블록딜) 또는 장내매도로 매각할 예정이다. 매각이 모두 마무리되면 보령의 바이젠셀 보유 지분은 5%로 줄어들게 된다. 보령은 바이젠셀 지분 매각과 관련해 현금 유동성 확보를 통한 재무구조 강화 목적에서 이뤄졌다고 밝혔다. 보령이 이번 지분 매각을 통해 얻게 될 투자 수익은 현 바이젠셀 주가 시세로 단순 계산 했을 시, 110억원 안팎일 것으로 계산된다. 보령 관계자는 "지분 거래가 완료되면 당분간 바이젠셀 주식에 대한 추가 매도 계획은 없을 것으로 예상 중"이라고 언급했다. 보령의 바이젠셀 지분 매각은 이번이 처음이 아니다. 앞서 보령은 2016년 7월29일 바이젠셀에 투자를 진행하며 최대주주로 올라선 바 있다. 바이젠셀에 30억원을 투자하고 면역세포(T세포) 치료제 개발을 위한 전략적 협업 체계를 구축했다. 당시 보령은 바이젠셀 주식 약 600만주를 15억원에 취득해 32.76%의 바이젠셀 지분율을 보유하게 됐다. 이후 2021년 바이젠셀이 코스닥 상장한 이후부터 지분율을 점진적으로 줄이며 차익 실현에 나섰다. 지난해 12월에는 가은글로벌과 바이젠셀 지분 218만8320주를 매각하는 계약을 체결했다. 총 매각 가격은 79억8736억원이다. 가은글로벌은 보령이 가지고 있던 바이젠셀 지분 11.37%를 확보하면서 최대주주로 올라섰고, 보령은 바이젠셀 지분율이 11.36%로 축소돼 2대 주주로 자리했다. 보령에 따르면 지난 8월 보령이 보유하게 된 잔여지분 약 218만주의 보호예수가 풀리면서 지분을 추가 매각하게 됐다. 보령-바이젠셀 사업 협력은 지속 잔여 주식 매각 이후에도 보령과 바이젠셀의 사업 협력은 계속될 방침이다. 또한 의결권을 위임해 최대주주(가은글로벌)의 경영권 안정도 지원할 계획이다. 바이젠셀은 2013년 가톨릭대 기술지주회사 1호 자회사로 출범했다. 혈액에서 채취한 T세포(면역세포포의 한 종류)를 항원 특이적 세포독성 T세포(CTL)로 분화·배양하는 '바이티어(ViTier)' 플랫폼을 보유하고 있다. 이 같은 기술력을 바탕으로 혈액암 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로는 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'과 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A' 등이 있다. 이중 VT-EBV-N은 앱스타인바 바이러스(EBV)의 특이적 항원을 인식하는 살해 T세포를 기반으로 한 세포치료제다. 향후 인두암, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등으로 적응증을 확장할 계획이다. VT-EBV-N은 임상 2상의 1차 평가지표 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군 95%, 대조군 77%를 기록하며 통계적 유의성을 확보했다(P=0.0347). 이 같은 결과는 시장의 기대를 끌어올리며 주가 상승의 촉매로 작용했다. 임상 2상 톱라인 결과 공개 이후 지난 11월 말부터 주가가 단기간 급등했으나, 이후 차익 실현 매물이 출회되며 조정 국면에 접어든 모습이다. 일각에서는 VT-EBV-N 임상 2상 톱라인 발표 이후에 보령이 바이젠셀 지분 매도에 나선 배경 역시 단기 차익 실현을 염두에 둔 결정 아니냐는 해석도 나온다. 지난 6월 26일 종가 2805원이던 바이젠셀 주가는 12월 10일 종가 기준 1만5800원까지 오르며 약 5.6배 상승했다. 최근 1만원 전후로 떨어지긴 했지만, 올 상반기와 비교해 약 4~5배 가량 올랐다. 바이젠셀은 향후 VT-EBV-N의 임상 2상 데이터를 기반으로 중국을 비롯한 글로벌 시장을 대상으로 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 바이젠셀 관계자는 “VT-EBV-N 임상 2상에서 확보한 유의미한 효능 데이터는 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증할 수 있는 근거”라며 “적응증 확장과 함께 해외 제약사들과의 전략적 협업 및 기술이전을 적극 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] "해열제 복약지도 이것만 꼭 확인하세요." 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 겨울철에는 고열이 동반된 감기 및 독감 환자의 해열제 사용이 늘어남에 따라, 소아 해열제의 올바른 사용방법을 안내한다고 26일 밝혔다. 병원이나 약국에 갈 수 없는 상황에서 아이에게 갑작스러운 고열이 나타나는 경우 ▲해열제는 열이 어느 정도 올랐을 때 먹이면 되는지 ▲해열제 복용 후에도 열이 떨어지지 않으면 언제 다시 먹여야 하는지 ▲해열제 복용 시 주의해야 할 사항이 있는지 등을 숙지하는 것이 좋다. ◆지금 해열제를 먹여야 할까? = 열이 나는 증상은 우리 몸이 외부에서 침입한 바이러스 등과 싸우는 자연적인 면역반응이다. 발열 자체는 병이 아닌 질환이 발생하는 것을 알려주는 신체 증상으로, 열을 떨어뜨리기 위해 해열제를 남용하는 것은 바람직하지 않다. 해열제를 투여하는 체온이 정해져 있지는 않으나, 일반적으로 아이의 평균 체온보다 1도 이상 높거나 38℃ 이상인 경우 ‘열이 있다’로 판단하고 아이의 신체적 상태에 따라 해열제 사용을 고려할 수 있다. ◆아이에게 먹일 수 있는 해열제에는 무엇이 있을까? = 의사의 처방 없이 구매할 수 있는 일반의약품 해열제 성분에는 ‘아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜’이 있다. ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’은 약국 또는 안전상비의약품 판매업소(편의점 등)에서 구매할 수 있고, ‘덱시부프로펜’은 약국에서만 구매할 수 있다. 이부프로펜과 덱시부프로펜은 해열, 진통 작용과 함께 염증을 완화하는데도 도움이 될 수 있다. ◆얼만큼, 얼마나 자주 먹일 수 있을까? = 소아 해열제를 사용할 때 아이의 연령과 체중에 따라 적정량을 복용하도록 하고, 복용 간격을 지키는 것이 중요하다. 아세트아미노펜은 생후 4개월부터, 이부프로펜과 덱시부프로펜은 생후 6개월부터 사용할 수 있다. 소아 해열제에는 정제 및 시럽제가 있으며, 소아가 많이 복용하는 시럽제의 경우 아세트아미노펜 시럽제는 1회 10~15mg/kg을 4~6시간 간격으로 복용하고 1일 최대 5회를 넘지 않도록 한다. 이부프로펜 시럽제는 1회 5~10mg/kg, 덱시부프로펜 시럽제는 1회 5~7mg/kg을 6~8시간 간격으로 1일 최대 4회까지 복용할 수 있다. 복용 간격을 지키지 않고 과다 투여하는 경우 부작용이 나타날 수 있어 주의해야 한다. 아이가 해열제를 복용한 후에도 고열이 지속되는 경우 동일한 해열제를 복용 간격 이내에 반복해서 먹이지 않도록 하고, 의사의 처방에 따라 다른 계열의 해열제를 복용 간격(2~3시간)을 지켜 사용하는 것이 좋다. ◆ 특히 주의해야 할 사항이 있을까? = 아세트아미노펜은 유럽에서 ‘파라세타몰’이라고 불리지만 동일한 성분이다. 가정에 파라세타몰 성분의 해열제가 가정에 남아있는 경우 아세트아미노펜과 함께 복용해서는 안 된다. 또한, 덱시부프로펜은 이부프로펜의 이성질체로, 이부프로펜과 덱시부프로펜은 같은 계열의 해열제이므로, 열을 떨어뜨리기 위해 두 성분의 해열제를 번갈아 복용하지 않도록 한다. 아세트아미노펜은 과량 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있고 이부프로펜과 덱시부프로펜은 위장장애 등 부작용이 나타날 수 있으므로, 영‧유아의 연령‧체중별 1회 권장용량 및 투여 간격을 지키고, 1일 최대용량을 초과해서 먹이지 않도록 한다. 해당 정보는 제품 용기나 포장 겉면 또는 동봉된 사용설명서에서 확인할 수 있다. 해열제를 복용하며 종합감기약이나 병원에서 처방받은 약을 같이 먹는 경우 해열제 성분을 중복하여 복용할 수 있으므로 반드시 의‧약사에게 처방약 등에 해열제 성분이 포함되어 있는지 확인해야 한다. 한편 식약처는 소비자가 안전하게 의약품을 선택하고 사용할 수 있도록 앞으로도 의약품에 대한 올바른 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 2월부터 국내에서 접종이 시작된 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 베이포투스의 국가예방접종프로그램(NIP) 도입 필요성이 제기되고 있다. 기존 백신 중심이던 NIP 체계에 '예방 항체'라는 새로운 카테고리를 포함할 수 있을지가 정책적 쟁점으로 떠오른 가운데, 경제성 평가와 비용 효과성이 핵심 판단 기준으로 부상하고 있다. 26일 관련 업계에 따르면 최근 국회에서 열린 영유아 호흡기 감염병 관리 방안 개선을 위한 정책토론회에서는 해외 주요 국가들이 이미 영유아 RSV 예방 항체를 NIP에 도입한 사례가 소개됐다. 특히 RSV가 영유아에게 높은 질병 부담을 유발하는 바이러스라는 점이 강조됐다. 토론회에 참석한 손영래 질병관리청 의료안전예방국장은 "국내에서도 경제성 평가와 비용 효과성 분석을 기반으로 지원 여부를 검토할 계획"이라며 "예방 항체라는 새로운 카테고리를 국가예방접종에 포함시키는 첫 사례가 될 수 있는 만큼 신중하게 논의 중"이라고 말했다. 국정감사에서도 같은 기조가 재확인됐다. 지난 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서 임승관 질병관리청장은 "RSV 예방 항체에 대한 사회적 요구와 학계 요청이 있는 상황이며, 내년도 예방접종 도입 요구와 필요성에 대한 우선순위를 평가할 계획"이라고 전했다. 이를 위해 질병관리청은 RSV 질병 특성, 예방제제 효과, 비용 효과성 등 과학적 근거를 마련하기 위한 연구 예산을 확보해 내년 말까지 결과를 도출하겠다고 밝혔다. 두 논의에서 공통적으로 강조된 지점은 경제성 평가와 비용 효과성 분석이다. 경제성 평가는 한정된 국가 예방접종 예산을 가장 효율적으로 배분하기 위한 핵심 절차로 모든 신생아와 영아를 RSV로부터 보호하기 위한 정책적 결정을 뒷받침하는 기초자료로 활용된다. 특히 신규 제제를 국가예방접종에 포함할 경우 그 효과와 비용 대비 효익을 다각도로 검증하는 절차가 필수적이기 때문에 관련 연구의 중요성은 더욱 커지고 있다. 현재 NIP 도입 후보로 주목받고 있는 RSV 예방 항체 주사는 올해 국내에서 접종이 시작된 사노피의 '베이포투스(니르세비맙)'다. 단클론 항체 주사제인 베이포투스는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아뿐 아니라 24개월 이하 고위험군 소아에서도 사용 가능해 보다 폭넓은 예방 효과를 기대할 수 있다. 특히 1회 접종으로 최소 5개월간 예방효과가 유지돼 RSV 유행 시즌 전체를 보호할 수 있다는 점이 특징이다. 국내에서도 베이포투스의 비용 효과성을 평가한 연구 결과가 확인된 바 있다. 해당 연구에 따르면, 첫 RSV 계절에 진입 및 도중인 영아와 24개월 이하의 생후 두 번째 RSV 계절 동안인 영유아를 대상으로 한 베이포투스 예방 전략은 기존 예방전략 대비 의료비 절감과 보호자 생산성 손실 감소 측면에서 더 효율적인 것으로 나타났다. 특히 전체 건강 개선 효과의 90% 이상이 만 1세 미만 만삭아에서 발생한 것으로 분석돼 모든 영아를 대상으로 한 보편적 RSV 예방 전략의 타당성을 뒷받침하는 근거로 평가된다. 이러한 경제성 근거는 향후 베이포투스의 NIP 도입 논의에서 핵심 자료로 활용될 전망이다. 해외에서는 앞서 베이포투스를 NIP에 도입해 RSV 관련 입원 위험률 감소 효과를 보고하고 있다. 남반구 국가 중 최초로 베이포투스를 전국 단위 NIP에 포함한 칠레는 15만 7709명의 영아 데이터를 기반으로 한 실사용 증거를 발표했다. 연구에 따르면 RSV로 인한 하기도 감염 입원 위험률은 76.41%, 중환자실 입원 위험률은 84.94% 감소했다. 특히 전년도 같은 기간 13건이었던 RSV 영아 사망 사례가 베이포투스 접종군에서는 단 한 건도 발생하지 않았다. 세계 최초로 베이포투스를 NIP에 도입한 스페인 갈리시아에서도 유사한 성과가 확인됐다. 지난해 5월 의학저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 결과, 베이포투스를 접종받은 6개월 미만 영아의 RSV 입원율은 미접종군 대비 82% 감소한 것으로 나타났다. 이에 대해 부산대학교병원 소아청소년과 최수한 교수는 "세계보건기구(WHO)는 그동안 백신을 중심으로 한 예방접종 정책 권고를 발표해 왔으나, 2025년 5월 영아 RSV 예방에 대해 예방 항체를 포함한 예방 전략을 모든 국가가 도입할 것을 제시했다"고 말했다. 이어 "그간 국내 NIP 정책은 백신 위주로 검토돼 왔지만 최근 RSV 예방 항체의 NIP 도입 논의가 시작된 점은 매우 고무적”이라며 “RSV 예방 항체가 NIP에 적용될 경우 모든 영아에게 보편적인 예방 혜택이 제공되고, 국가 차원의 RSV 질병 부담 감소로 이어질 것으로 기대된다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 40kg 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주(크로발리맙, 로슈)'를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천성 조혈모세포 장애로 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. '피아스카이주'는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체(complement)는 세균·바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 보체 단백질 C5 억제제로, 조혈모세포 장애로 인해 생성된 이상 적혈구와 C5의 결합을 막아 적혈구 용해(용혈)를 방지한다. 이 약은 소아 대상 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 성인 및 소아(12세 이상) 발작성 야간 혈색소뇨증의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 최근 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다. 엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스로, 특히 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 큰 것으로 알려져 있다. 모더나코리아 김상표 대표는 "RSV는 고령층과 기저질환을 가진 성인에게 입원과 중증 합병증으로 이어질 수 있는 주요 호흡기 질환"이라며 "엠레스비아프리필드시린지는 한국에서 허가된 모더나의 두 번째 제품으로, 코로나19에 이어 RSV 예방까지 모더나의 mRNA 기술로 공중보건에 기여할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 이어 "모더나코리아는RSV를 포함한 다양한 호흡기 감염병 예방을 위해 앞으로도 보건당국과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 덧붙였다. 엠레스비아프리필드시린지의 허가는 한국을 포함한 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7천 명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림(observer-blind), 사례 기반(case-driven) 3상 임상시험 'ConquerRSV'의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 3상 임상시험에서 중대한 안전성 우려는 확인되지 않았다. 모더나는 이번 국내 허가를 통해 RSV 예방 영역에서 mRNA 기술의 확장 가능성을 제시하고, 고위험군 성인을 포함한 더 넓은 연령층의 RSV 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 코로나19 mRNA 백신 후보 물질이 국내 임상 1상 시험시험계획서를 승인받았다. 국산 mRNA 백신이 상업화에 성공해 우리나라도 펜데믹 대응 역량을 갖추게 될 지 주목된다. 식약처는 18일 녹십자 'GC4006A'의 임상1상을 승인했다. 이번 임상은 19~64세의 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 'GC4006A'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상 시험이다. 시험은 고대안산병원, 강남성심병원, 고대구로병원에서 진행될 예정이다. GC4006A는 GC녹십자가 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 플랫폼을 확보하면서 상업화 개발이 진행되고 있다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다. GC40006A는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 '펜데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'에도 선정된 바 있다. 질병청은 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 해당 후보물질을 지원할 방침이다. GC녹십자는 내년 초 첫 투약을 개시할 계획이다. 비임상시험에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. 녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전 질환, 만성 염증 질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다. 비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다. 의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다. 제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다. 코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다. 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다. 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다. 복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다. 의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다. 부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다. 제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다. 데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다. ①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다. 제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다. 약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다. 신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다. 사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다. 이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다. 제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다. 반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다. 약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다. ②창고형약국, 약사사회 강타 3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다. 6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다. 수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다. 다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다. 볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다. 정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다. 그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다. 문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다. 최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다. 물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다. 하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다. ③비대면 법제화에 대체조제 개선까지 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다. 비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다. 의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다. 제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다. 코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다. 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다. 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다. 복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다. 의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다. 부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다. ④바이오 기업, 18조원 기술수출 올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다. ⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다. GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다. 2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다. 하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다. 지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다. 당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다. 휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다. 올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다. ⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다. 특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다. GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다. 기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다. 이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다. 다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다. 이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다. ⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. ⑧다이소 저가 건기식 판매 논란 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다. 약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다. 공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다. 이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다. 약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다. 다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. ⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가 애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다. 재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다. 1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다. 청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다. 하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다. 재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다. 약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다. 재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. ⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다. MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다. 한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다. 실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다. 이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다. 하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약과 뉴라클제네틱스가 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 NG101이 북미 임상 1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 12월 17일(현지시간) 완료했다. 이연제약은 올 9월 뉴라클제네틱스 최대주주로 올라섰다. 누적 투자금은 130억원이다. 18일 업계에 따르면 이번 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식의 시험으로 본래 저용량·중용량·고용량 각 6명씩 총 18명 투약이 예정이었으나 참여자 2명이 고용량군에 추가 포함되면서 총 20명으로 확대됐다. 모든 피험자들은 각각 최대 5년간 추적 관찰되며, 이를 통해 NG101의 장기적인 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안할 때 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 전망하고 있으며, 이 데이터를 바탕으로 글로벌 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 9월 미국 학회(Retina Society 2025)서 저용량군(코호트 1)의 초기 임상 데이터를 발표했다. 여기서 6개월 추적 관찰 결과 항-VEGF 구제치료 횟수가 91% 감소했고 시력 및 해부학적 지표가 안정적으로 유지되는 고무적인 결과가 확인됐다. 이러한 결과를 바탕으로 고용량군에서는 더 우수한 치료 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. NG101은 아일리아(Eylea)의 활성 성분 유전자를 탑재한 AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 유전자치료제다. 단 한 번의 투여만으로도 망막 세포에서 치료 단백질을 장기간 발현하도록 설계됐다. 이는 반복적인 주사가 필요한 기존 치료제와 달리 환자의 주사 부담을 획기적으로 줄여준다는 강점이 있다. 차별화를 바탕으로 NG101은 2025년 약 10조원에서 2031년 약 23조원 규모로 성장이 예상되는 황반변성 치료제 시장을 겨냥하고 있다. 이연제약은 NG101의 전 세계 독점 생산 및 공급권을 보유하고 있다. 3000억원 규모로 구축된 충주 공장 바이오 생산시설을 통해 향후 상업화 물량 생산을 담당할 예정이다. 충주공장은 국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있다. 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발까지 완료해 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다. 이연제약은 이미 NG101 임상 2상 AAV용 pDNA를 생산하며 핵심적인 역할을 수행 중이며, 외국 바이오 기업 대비 우수한 pDNA 생산성을 확보함에 따라 NG101이 글로벌 경쟁 환경에서 안정적이고 경제적인 공급 우위를 확보할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다. 회사 관계자는 “NG101의 투약 완료는 임상-생산-상업화 전 주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 맡고 있는 이연제약의 중요한 이정표다. 전 세계 독점 생산 및 공급권을 바탕으로 충주공장에서 상업화 물량 생산에 차질이 없도록 준비하고 있다. 향후 진행될 글로벌 기술이전 및 파트너링 과정에서 의미 있는 경쟁력을 확보해 습성 황반변성 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 데 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 이연제약은 뉴라클제네틱스 설립 초기부터 전략적 투자자로 참여해 왔다. 2018년 시리즈A에서 100억원을 투자한 이후, 100% 자회사 아르케인베스트먼트를 통해 시리즈A·B에 추가 투자를 집행했다. 올해 9월 시리즈C 유상증자에도 참여하며 누적 투자액은 132억8000만원으로 늘었고 이 과정에서 지분율 13.75%로 최대주주에 올랐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해부터 적용 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 첫 바이오신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신, 모더나코리아)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 올해 시행된 신약 품목허가·심사 업무 절차는 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사 등 신속 심사 절차다. 허가심사 수수료 인상에 따른 후속조치로 마련됐다. 엠레스비아 허가에도 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의가 진행됐다. 이를 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다. 이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory syncytial virus)는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 한편, 새 신속심사 제도가 적용된 합성신약은 동아ST의 '엑스코프리정(세노바메이트)'으로, 지난 11월 허가를 획득했다. 식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하여 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스 수두백신 '스카이바리셀라'의 2회 접종 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획서가 식약처로부터 승인됐다. 수두백신 접종이 1회에서 2회로 표준화되면서 글로벌 경쟁력을 위한 적응증 추가에 나선 것이다. 식약처는 16일 에스케이바이오사이언스가 제출한 스카이바리셀라주의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 생후 12개월에서 만 12세 이하 소아를 대상으로 스카이바리셀라주 2회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다국가, 다기관 제3상 임상시험이다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 2019년 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하고 국제 조달 시장에 진입했다. 회사 측에 따르면 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 전 세계에서 500만명 이상의 인구에 스카이바리셀라가 접종됐다. 최근 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생, 2회 접종을 통한 면역 형성이 국제 기준으로 빠르게 자리잡고 있다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)이 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고하면서 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있는 상황이다. 미국은 이미 2006년부터 2회 접종을 도입했고, 독일과 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종에 2도즈를 반영하고 있다. SK바이오사이언스는 2회 접종 적응증을 단기간 개발해 글로벌 시장에서 경쟁하겠다는 목표다. 이에 이번 임상에서 전세계 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 개발 완료 시점은 2027년으로 잡았다. 한편, 자체 개발 수두백신 '배리셀라주'를 보유한 GC녹십자도 2회 접종 적응증 개발에 나선 상황이다. 지난달에는 베트남 보건부에서 관련 임상3상시험계획서를 제출했다. 또한 지난 10월에는 태국에서 임상시험을 승인받았다. 동남아 지역에서 임상은 머크의 수두백신 바리박스와 직접 비교 임상으로 진행하게 된다. 녹십자는 동남아 임상시험을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진압할 계획이다. 수두는 수두-대상포진 바이러스(Varicella-Zoster virus, VZV)에 의한 급성 바이러스성 질환으로, 주로 5~9세에 발생한다. 미열과 두통, 근육통이 나타나고, 가려움을 동반한 발진성 수포도 생겨난다. 이를 예방하기 위해 생후 12~15개월에 예방 접종을 하게 된다.

[데일리팜=황병우 기자]루카스바이오는 한국파스퇴르연구소와 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)과 중동호흡기증후군(MERS) 대상 항원특이적 기억 T세포 치료제 공동개발 협약을 지난 15일 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 국내외 최고 수준의 고위험 병원체 연구기관인 한국파스퇴르연구소와 국내 최초로 다중 바이러스 T세포치료제를 임상 단계까지 확장한 루카스바이오의 전략적 협력으로, 양 기관은 고위험 바이러스 치료제 개발의 전임상–임상 전환을 가속화할 계획이다. SFTS는 국내에서도 매년 사망자가 발생하는 고위험 감염병으로 치명률이 16~30%에 달하는 난치성 고위험 바이러스다. 전 세계적으로 승인된 백신과 치료제가 전무해, 개발 성공 시 세계 최초 치료제가 될 전망이다. 한국파스퇴르연구소는 이번 협력에서 SFTS·MERS 치료제 후보물질의 전임상 평가와 바이러스 분석을 수행한다. 한국파스퇴르연구소는 한국과 프랑스의 과학기술 협력으로 설립된 감염병 전문 연구기관으로 고위험 병원체 연구·항바이러스 효능평가·감염병 분석 분야에서 전문성을 인정받고 있다. ‘국내 선도 기억 T세포 플랫폼 기업’인 루카스바이오는 자사 핵심 플랫폼 기술인 ‘LB-DTK(Dual Targeting Killer)’로 이번 치료제의 임상 진입 속도를 높일 예정이다. 회사는 다중 바이러스 T세포치료제를 임상 단계까지 확장하며 플랫폼의 범용성을 입증했으며, SFTS·MERS에서도 항원특이적 기억 T세포 생산에 성공해 초기 임상 전환 근거를 확보했다. ‘LB-DTK’ 플랫폼은 하나의 공정으로 여러 바이러스 항원에 반응하는 T세포를 제조하고, 변이·면역저하 환경에서도 장기간 면역기억을 유지할 수 있어 신규 고위험 바이러스 치료제 개발에 빠르게 적용 가능한 플랫폼으로 평가된다. 루카스바이오는 이 플랫폼 기술을 통해 CMV, BKV, EBV 등 고위험 바이러스 3종에 다중 바이러스 T세포치료제를 국내 최초로 임상 단계까지 진입하는 성과를 내기도 했다. 양 기관은 SFTS와 MERS를 시작으로 고위험 바이러스 기반 감염병 치료제의 전임상–임상 전환 전략을 본격화하며 치료를 넘어 예방 분야로 영역을 확장하는 한편, 글로벌 공동개발 및 팬데믹 대비 치료제 플랫폼 확대도 지속 추진할 계획이다. 장승기 한국파스퇴르연구소 소장은 "이번 항원특이적 기억 T세포 치료제 공동개발은 기존 항바이러스 연구의 한계를 넘어, 고위험 감염병 치료제 연구개발의 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 조석구 루카스바이오 대표는 "DTK 플랫폼은 이미 다양한 바이러스에서 검증된 기술”이라며 “한국파스퇴르연구소의 국제적 감염병 연구 역량과 결합해 세계 최초 SFTS·MERS 기억 T세포치료제 임상에 과감히 도전하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다. 10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다. 국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다. 작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다. 이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다. 기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다. 더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다. RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다. 바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 신약개발 분야로 보폭을 넓히고 있다. 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(CDMO) 사업을 통해 벌어들인 안정적인 수익을 바탕으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 시장 공략에 속도를 내는 분위기다. 13일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다. 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 검증하는 장기 연구다. 오는 2030년까지 CEPI의 지원을 받아 수행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다. 백신 후보물질은 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 에스티팜은 mRNA 원료 설계와 생산을 담당한다. 구체적으로 에스티팜은 자체 mRNA 5’ 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술(STLNP), 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 제공한다. SFTS는 국내 비롯한 중국·일본·대만 등 동아시아에서 주로 발생하는 참진드기 매개 감염병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 일으켜 고령 환자에게서는 치명률이 높은 질환이다. 바이러스 면역 회피 특성 탓에 아직 상용화된 백신이 없는 상황으로 mRNA 백신은 항원 구조를 정밀하게 구현해 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 에스티팜은 올해 들어 mRNA와 차세대 RNA 치료제 분야에서 존재감을 본격적으로 드러내고 있다. 회사는 올해 TIDES USA 2025와 CRISPR MEDiCiNE 2025 등 RNA·유전자 치료제 분야를 대표하는 국제 학회에 연이어 참가하며 적극적인 대외 행보에 나섰다. 해당 학회에서 에스티팜은 mRNA 관련 자체 플랫폼을 소개하고 gRNA 등 mRNA 플랫폼 응용 범위를 유전자치료제 영역까지 확장하겠다는 중장기 전략과 비전을 제시했다. 가시적인 성과도 나오고 있다. 에스티팜은 올해 1분기와 2분기 각각 mRNA 부문 매출 6억원, 7억원을 기록하며 관련 사업에서 첫 실적을 창출했다. 3분기에는 mRNA 부문과 관련 초기 R&D 프로젝트에서 14억원의 매출을 올렸다. LNP 지질 중간체 공급과 mRNA 목록제품, 자체개발 캡핑 시약 CDMO를 통해 매출이 발생했다. 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 고성장·고부가가치 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 최근에는 mRNA와 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 영역 확장을 꾀하는 모습이다. 에스티팜은 2020년 mRNA 사업에 처음 뛰어들었다. 코로나19 팬데믹을 계기로 mRNA 기술의 상업적 가능성이 부각되자 같은 해 8월 반월캠퍼스에 비임상 실험용 mRNA 생산 설비 증설에 착수하며 관련 사업을 본격화했다. 이후 단계적으로 투자를 확대해 상업화 수준 mRNA 원액 생산 설비를 완공하며 생산 인프라를 갖췄다. 에스티팜은 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 추가 증설을 완료했고 2023년 8월 연간 3000만~1억 도즈 상당 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공했다. mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술을 독자화하고 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP를 공동개발하는 등 핵심 플랫폼 기술도 내재화했다. 나아가 에스티팜은 신약개발 영역으로도 보폭을 넓히는 중이다. 단순 mRNA 원료 위탁생산에 그치지 않고 자체 원천기술을 바탕으로 백신·치료제 개발 과정에 직접 참여하는 전략으로 방향을 전환한 것이다. 회사는 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 'STP2104' 개발에 나섰다. STP2104는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담은 mRNA에 T세포 면역을 강화하는 요소를 추가해, 항체와 세포 면역을 동시에 유도하는 백신이다. 에스티팜은 STP2104 임상 1상에서 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인했다. 다만 전략적 판단에 따라 임상 1상 이후 추가 개발은 중단한 상태다. 회사는 미국 자회사를 통해 mRNA 기반 혁신 신약 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟고 있다. 에스티팜은 2021년 4, 미국 샌디에이고에 mRNA와 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. 또 같은 해 8월 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠을 설립했다. 현재 버나젠은 현재 10여 개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중이다. 특히 2023년 3월에는 미국질병청(CDC)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 7월 본계약을 완료했다. 백신 개발에 에스티팜의 SmartCap과 STLNP 플랫폼 기술을 적용하는 게 골자다. 레바티오의 경우 작년 말 청산했으나 CAR-NKT, cirRNA 등 핵심 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전돼 관련 연구를 지속하고 있다. 이 같은 신사업 확장 동력은 기존 CDMO 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름에서 나온다. 올 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 고마진 올리고핵산 CDMO 비중 확대와 상업화 프로젝트 증가가 맞물린 결과다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했고 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지해 수익성 개선을 이끌었다.

[데일리팜=황병우 기자]바이러스 치료제 전문기업 루카스바이오(대표이사 조석구)가 지식재산처가 주관하는 '2025년 특허로 R&D 우수기관'으로 선정돼 지식재산처장상을 수상했다고 11일 밝혔다. '2025년 특허로 R&D 우수기관'은 특허 기반 연구개발 분야에서 우수한 성과를 창출한 기관을 선정해 포상하는 제도다. 루카스바이오는 첨단재생의료 분야에서 ‘기술-지식재산-임상-사업화’로 이어지는 플랫폼 기반 바이오 개발 모델을 구축해 총 19건의 특허를 획득하며, 첨단기술력과 사업화 실현 가능성을 동시에 입증했다. 루카스바이오는 첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이하 ‘첨생법’) 시행 이후 바이오 기업 중 최초로 중위험 임상연구 승인을 받았다. 코로나 치료제로 첨생법에 따른 ‘임상연구’를 약사법에 따른 ‘임상시험’으로 연계 및 확대한 국내 첫 성과를 거두기도 했다. 2023년부터 첨생법에 근거한 자가 유래 기억T세포를 활용한 코로나19 치료제 ‘LB-DTK-COV19’ 임상연구를 수행해, 기존 항바이러스제에 반응하지 않던 장기감염 코로나19 환자 전원에서 안전성과 치료효과를 입증했다. 이러한 결과를 바탕으로, 범용적으로 사용할 수 있는 동종유래 ‘LB-DTK-COV19’ 임상 1상(IND)을 지난해 식품의약품안전처로부터 승인 받아 현재 임상 환자 투여가 진행 중이다. 첨단재생의료 임상연구와 식약처 임상시험을 단계적으로 연계한 국내 최초 사례로, 첨단재생의료 발전에 기여한 공로를 인정 받아 지난 10월 보건복지부 장관 표창을 수상하기도 했다. 루카스바이오는 ‘LB-DTK’를 비롯한 3종의 플랫폼 기술을 통해 다양한 면역세포 치료제를 개발해왔다. 그 중 핵심인 ‘LB-DTK(Dual Targeting Killer)’는 두개 이상의 바이러스 항원에 대해 면역반응을 갖는 T세포를 제조해, 변이 바이러스·면역저하 환자·난치성 감염병 치료에 적용할 수 있는 기술이다. LB-DTK를 기반으로 현재 9종의 치료제를 개발하고 있으며, 만성 B형 간염(HBV), 고병원성 인플루엔자(HPAI), 메르스(MERS), 중증열성혈소판증후군 등 각종 바이러스로 인한 펜데믹 대응도 가능해, 항체·항바이러스제의 한계를 넘어선 ‘범용 바이러스 면역세포치료제 플랫폼’으로 주목받고 있다. 루카스바이오는 임상연구가 완료된 LB-DTK-COV19와 또 다른 플랫폼 ‘LB-CIK’를 활용한 림프종 치료제 등 총 2건에 대한 치료계획 심의를 제출한 상태다. 치료계획 승인 시, 첨생법 시행 이후 첫 사례로 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있게 된다. 임건일 루카스바이오 연구소장은 “정부의 첨단재생의료 활성화 정책 기조에 맞춰 국가 재생의료 산업의 지속 가능한 성장과 산업화를 선도하고, 환자에게 신속하고 안전한 혁신 치료제를 제공하기 위해 연구개발 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 큐로셀이 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 추진하는 동시에 적응증 확장 전략에도 속도를 내고 있다. CAR-T 분야의 블루오션으로 꼽히는 자가면역질환 영역까지 개발 범위를 넓혀 차세대 면역세포치료 시장에서 경쟁우위를 확보하겠다는 전략이다. 10일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 최근 식품의약품안전처로부터 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01' 임상 1/2상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다. 이번 임상 변경은 임상 2상 효능 평가 기준을 보다 명확히 설정하기 위한 조치다. 회사는 기존 임상 설계에서 1차 평가지표를 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인으로 설정했는데 이번 변경을 통해 1차 평가지표를 24주 시점의 완전 신장 반응률(CRR)로 구체화했다. CRR은 루푸스 신염 치료 후 신장 염증과 손상이 회복돼 소변 내 단백질 수치가 낮아지고 신장 기능이 정상 수준을 유지하는 등 최고 단계 호전을 의미하는 지표다. 단백뇨 감소·신장 기능 유지·구제약물 미사용 등 세 조건을 모두 충족할 때 치료 효과가 완전하게 나타났다고 평가한다. 이에 따라 회사는 임상 2상에서 CRR 달성률에 따라 CRC01 유효성을 확인할 계획이다. 먼저 임상 1상에서 MTD와 RP2D를 확정한 뒤 임상 2상 단계에서 투여 24주 시점의 CRR이 기존 치료 반응률(30%)을 통계적으로 상회하는지를 핵심 지표로 평가하게 된다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 안발셀은 이번에 임상 변경이 이뤄진 CRC01과 같은 물질이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 큐로셀은 안발셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다. 이번 SLE 임상은 큐로셀이 CAR-T 치료제 활용 범위를 확장하려는 행보다. 현재 회사는 동일한 CD19 CAR-T 물질을 기반으로 SLE와 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 임상을 동시 진행하고 있다. 여러 질환군에서 임상을 추진하며 CD19 CAR-T의 활용 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이 가운데 SLE 임상은 CAR-T의 적용 가능성을 암 치료에서 자가면역질환으로까지 확장시킬 수 있는 잠재력을 지닌 점에서 의미가 크다. SLE는 면역체계가 자기 조직을 공격해 전신에 염증을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 특히 루푸스 신염으로 불리는 신장 침범이 발생하면 예후가 나빠 미충족 의료 수요가 크다. 현재 전 세계적으로 CAR-T 치료제는 주로 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야에 국한돼 있고 고형암이나 자가면역질환은 미개척 영역으로 분류된다. 혈액암은 암세포 표적이 뚜렷해 CAR-T가 비교적 안정적으로 작동하는 반면, 이외 질환군은 표적이 분명하지 않고 면역환경이 복잡해 CAR-T 반응성이 떨어지는 것으로 알려져 있다. SLE·루푸스 신염을 대상으로 한 CAR-T 치료제 역시 아직 전 세계에서 허가받은 제품이 없다. 큐로셀은 SLE 분야에서 CAR-T가 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것이라는 기대다. 국내에서 CRC01을 투여한 SLE 환자가 임상적으로 의미 있는 관해를 보이며 치료 가능성을 확인한 점이 이러한 기대를 뒷받침한다. 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수는 식품의약품안전처 임상시험용 의약품 치료목적사용 승인 제도를 통해 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다. 치료목적사용 승인 제도는 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려운 중증·희귀 질환 환자에게, 아직 허가되지 않았더라도 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지됐으며, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(CR)을 보이고 있는 것으로 보고됐다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로 CAR-T가 난치성 면역질환에서도 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 중요한 전례라는 게 큐로셀 측 설명이다. 큐로셀은 잇따른 자금 조달을 기반으로 CAR-T 상업화 준비와 적응증 확장 전략을 더욱 강화하는 모습이다. 큐로셀은 올 초 330억원 규모 CB 발행을 결정한 데 이어 지난 9월 100억원 규모 CB를 추가로 발행한다고 공시했다. 큐로셀은 2023년 말 기업공개(IPO)를 통해 320억원을 모집했는데 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다. 큐로셀은 이번에 발행하는 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]환절기 특수를 기대하던 약국들이 매출 감소에 울상이다. 작년 대비 두 달 가량 빨라진 독감이 반짝 유행에 그쳤기 때문이다. 반등을 기대하던 약국은 예상치 못한 성적표에 당혹스럽다는 입장이다. 질병관리청에 따르면 10월 17일 인플루엔자 유행 주의보 발령 이후 증가세를 보이던 의심환자분율도 감소세로 돌아섰다. 질병청 데이터를 보면 11월 23일부터 29일(48주) 인플루엔자 의사환자수는 69.4명으로 전 주 70.9명 대비 감소했다. 유행기준인 9.1명 대비 7.6배 수준이기는 하나 심각한 유행 단계는 넘어섰다는 게 약사들의 얘기다. 7.9명(42주)→13.6명(43주)→22.8명(44주)→50.7명(45주)→66.3명(46주)→70.9명(47주)로 지속적인 증가하다 69.4명(48주)으로 소폭 줄어들었다. 다만 병원급 의료기관과 상급종합병원급 의료기관 입원환자 수는 증가 또는 유지를 보였다. 약국 처방·판매도 줄어들었는데, 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트의 같은 기간 데이터를 추출해 보면 전 주 대비 조제는 4.0%, 판매는 3.9% 줄어든 것으로 확인됐다. 상승곡선을 그리던 감기관련 제제에서 매출 감소가 나타난 부분은 주목할 만 하다. 특히 인후질병치료제가 8.8%로 가장 많이 떨어졌으며 기침·감기약, 해열진통제도 7.5%, 6.2% 판매가 감소했다. 지역 약국은 벌써 12월 매출이 걱정된다는 반응이다. 이비인후과 인근 A약국 약사는 "환자가 감소세를 보이며 지난 달 중순 이후 매출 하락 곡선이 이어지고 있다"며 "11월 청구에서도 기대에 미칠 만한 성적이 아니었는데, 12월은 사실상 개점휴업 상태"라고 말했다. 통상 환자가 몰리는 월요일과 금요일 매출이 모두 기대에 한참 못 미쳤다는 것. 이 약사는 "1일도 생각했던 것보다 환자가 많지 않았고, 4일과 5일에는 한파와 눈까지 내리면서 환자가 더 줄어들었다. 8일 역시 평소 월요일 대비 한참 못 미치는 수준"이라고 토로했다. 소아과 인근 B약국 약사는 "기지개를 켜나 했던 매출이 다시 곤두박질 치는 모습"이라며 "통상 11월부터 감기와 독감이 유행해 2~3월까지 이어지던 패턴이 점차 깨지고 있다"고 말했다. 이 약사는 "처방뿐만 아니라 매약 판매가 확연하게 줄어들었다"면서 "지역을 중심으로 저가 판매를 앞세우는 마트형·창고형 약국이 늘어나고 있기 때문이 아닌가 싶다"고 전했다. 한편 질병청은 여전히 인플루엔자가 유행하고 있는 만큼 각별한 주의를 당부했다. 임승관 청장은 "인플루엔자 A형 H3N2 바이러스 유행 증가세는 조금 둔화됐지만, 다른 아형 발생시 유행 양상과 규모가 변할 수 있어 면밀히 유행을 감시하고 관계 부처와 합동 대응 중"이라며 "어떤 인플루엔자 바이러스가 유행하더라도 가장 효과적인 방법은 예방접종"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국민 간장약 우루사의 주성분 UDCA의 코로나19 예방 효과가 ‘글로벌’에서도 입증됐다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 UDCA(우르소데옥시콜산)의 코로나19 감염 및 중증 악화 위험을 유의하게 낮추는 효과가 확인된 글로벌 데이터 분석 결과가 ‘KDDW 2025(제9차 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회)’에서 발표됐다고 4일 밝혔다. KDDW는 국내 8개 소화기학회가 공동 주최하는 아시아 대표 소화기학 국제학술대회로, 매년 전 세계 35개국 2000명 이상 전문가들이 참여하는 권위 있는 학술 행사다. 글로벌 데이터 통합 분석해 입증한 최초 사례 이번 연구는 한국을 포함한 미국, 중국, 일본, 프랑스, 이탈리아 등 총 6개국의 코호트(71만 명) 데이터를 통합 분석해 UDCA의 코로나19 감염 및 중증 악화 억제 효과를 정량적으로 입증한 최초의 대규모 분석이다. 다국가 데이터를 기반으로 복용량이 증가할수록 감염 위험이 단계적으로 감소하는 경향을 확인하며 UDCA의 예방 효과에 대한 임상적 근거를 한층 강화했다. 이러한 대규모 통합 결과는 기존 연구들의 흐름과도 일치한다. 영국 케임브리지대 연구팀은 2022년 국제학술지 네이처(Nature)에서 UDCA의 코로나19 감염 차단 기전을 규명한 바 있으며, 국내에서는 2024년 전북대학교병원과 동아대학교병원 연구팀이 대규모 코호트 연구를 통해 UDCA의 코로나19 감염과 중증 진행을 예방하는 효과를 입증한 바 있다. 이번 연구 결과는 우수포스터상(Excellent Poster Award)을 수상하며 학술적, 임상적 가치를 모두 인정받았다. 대규모 데이터를 기반으로 한 방법론적 완성도와 ‘용량-반응’ 분석을 통해 향후 임상적 논의에 활용될 수 있는 중요한 실마리를 제공했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이번 연구는 11월 6~7일 열린 대한감염학회 추계학술대회에서도 초록이 채택돼 포스터 발표로 소개됐다. 코로나19 감염 31% 감소, 중증 악화·인공호흡기 사용 25% 감소 확인 건양대학교병원 허규찬 교수(연구책임자) 연구팀이 주도한 이번 연구에서, UDCA 복용군은 비복용군 대비 ▲COVID-19 감염 위험 31% 감소, ▲중증 악화 위험 25% 감소, ▲인공호흡기 사용 위험 25% 감소하는 결과를 보였다. 이는 통계적 측면뿐 아니라 임상적으로도 매우 중대한 감소폭이다. UDCA를 복용한 사람들이 그렇지 않은 사람들에 비해 코로나19에 걸릴 확률 자체가 현저히 낮아지며, 감염되더라도 중환자실 치료가 필요한 심각한 상황으로 진행될 가능성이 4분의 1가량 줄어든다는 의미다. 용량 증가할수록 예방 효과 뚜렷... 최대 63.7% 감염률 낮춰 특히 이번 연구의 가장 큰 차별점은 '용량-반응 메타분석'을 수행했다는 점이다. 복용량이 늘수록 감염률이 단계적으로 낮아지는 용량-반응 관계를 통계적으로 확인했다. 연구에 따르면 ▲150mg 복용 시 감염률 18% 감소, ▲300mg에선 33% 감소, ▲750mg에선 64% 감소하는 것으로 나타났다. 연구진은 코로나19 예방을 목표로 할 경우, 최소 하루 300mg 이상의 용량을 복용할 때 예방 효과가 더욱 뚜렷해진다는 유의미한 기초 근거를 확인했다. 특히 UDCA는 바이러스 자체가 아니라 우리 몸의 수용체(ACE2)를 타깃으로 하는 작용 기전을 가지고 있어서 바이러스 변이에 상대적으로 영향을 덜 받는다. 연구진도 "UDCA는 코로나19 바이러스의 세포 침투 경로인 ACE2 수용체 발현을 감소시켜 바이러스의 침투를 억제할 수 있다"고 설명했다. 또한 “UDCA는 경구 복용이 가능하고, 비용이 저렴하며, 약국에서도 쉽게 구할 수 있어 백신 접근성이 낮은 국가나 면역저하 환자군에게 현실적인 예방 수단이 될 수 있다”고 덧붙였다. 대웅제약 관계자는 “이번 연구는 전 세계 6개국, 71만 명의 데이터를 통합해 UDCA의 코로나19 예방 가능성과 중증화 억제 효과를 대규모 메타분석을 통해 확인한 첫 글로벌 사례다. 효과와 안전성이 오랜 시간 검증된 UDCA가 감염병 대응의 새로운 솔루션으로 잠재력을 보여준 점이 주목할 만하다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 ‘페라비르주’를 출시했다고 3일 밝혔다. ‘페라비르주’는 페라미비르 300mg 성분을 함유한 정맥주사제로, 성인 및 2세 이상 소아의 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄인 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다. 페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스의 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neuraminidase)를 억제하는 항바이러스제다. 바이러스 입자의 방출 단계를 차단해 감염 확산을 줄이는 기전을 갖고 있다. 한국팜비오는 이번 신제품 출시로 한국팜비오는 독감 유행기 항바이러스제 공급 안정화와 감염관리 영역에서의 독감 치료제 포트폴리오 확장 전략을 강화한다는 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 신제품은 환자·의료진 모두에게 치료 편의성을 제공하는 전략적 제품이다. 앞으로도 감염관리와 전문의약품 분야에서 시장성이 높은 품목을 지속적으로 확대해 기업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.