[데일리팜=황병우 기자] 의학신문사가 추천하는 ‘의약평론가’가 올해도 6명 탄생했다. 의약평론가는 의사 또는 약사로서 전공분야에서의 전문성과 뛰어난 소통역량으로 의약학계가 건강한 발전을 이루는데 필요한 지식의 확산 및 정책적인 제언, 나아가 비평, 저술 또는 언론활동 등에 앞장서 온 오피니언 리더이다. 올해 제48회 추천을 맞은 의약평론가는 의사와 약사 가운데 전문가로서 쌓아온 업적과 의료와 약학계에서의 활동 및 경력, 신망도 등을 종합적으로 평가하여 전문심사위원회에서 선정했다. 심사 결과 ▲구성욱 연세의대 신경외과 교수 ▲안건영 청담고운세상피부과의원 원장 ▲유인상 인봉의료재단 영등포병원& 8231;뉴고려병원 의료원장 ▲최주현 눈에 미소안과의원 원장 등 4명이 의사평론가로 선정됐다. 또 ▲이상국 서울대학교 약학대학 교수 ▲한균희 연세대학교 생명공학과 교수 2명이 약사평론가로 추천됐다. 의약평론가 추천사업은 jw중외제약이 후원한다. 수상자에게는 평론가 증서와 jw중외제약이 후원하는 기념메달이 수여된다. 한편 지금까지 배출된 의약평론가는 250명에 달하며, 역대 수상자들은 한국의약평론가회를 결성하여 의약 현안에 대한 세미나와 정책 포럼을 개최하며 의약학계의 여론주도 층으로 역할을 높이고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제3회 전국 약사·분회 자랑 콘테스트 온라인 응원 투표가 오늘(9일)부터 시작됐다. 총 상금 7000만원의 주인공을 가리기 위한 투표는 29일까지 3주간 계속된다. 올해는 본상외 응원 우수 분회 10곳에 각 100만원씩 지급하는 특별상도 신설했다. 데일리팜이 주관하는 이번 콘테스트는 1차 심사를 통과한 분회회무 부문 21곳, 약사 개인이 제출하는 약국 경영 부문 9개, 장기자랑 부문 32개 등 총 62개 작품이 경합을 벌인다. 온라인 응원 투표는 부문별로 약사 1인당 하루 1회 매일 투표할 수 있다. 로그인 후 응원 투표에 참여하면 룰렛게임에 참여할 포인트가 적립된다. 룰렛게임은 매일 오전 9시부터 시작되며 골드바 등 상품이 걸려 있다. 일반약을 비롯 약국용품과 관련한 홍보관도 함께 둘러볼 수 있으며, 행사기긴중 가장 많이 방문한 TOP 30명을 대상으로 노트북 등 1000만원 상당의 상품이 지급된다. 응원 투표에 참여하려면 데일리팜 홈페이지 로그인 후 우측 상단 '전국 약사분회 자랑 콘테스트 배너'를 누르고, 마음 가는 출품작에 '좋아요'를 체크하면 된다. 3주간의 온라인 투표가 종료되면 전문심사위원 점수(60%)와 합산한다. 16개 시도지부장이 심사위원으로 참여해 관할 분회를 제외한 나머지 응모자를 대상으로 심사를 진행한다. 분회 회무 부문 대상은 1000만원, 약국 경영과 장기자랑 부문 대상은 각 500만원씩이 지급된다. 회무 부문 최우수상은 500만원, 우수상은 300만원이 지급된다. 개인 부문은 최우수상 300만원, 우수상 100만원이다. 회무 부문에서 수상하지 못한 분회 중 응원투표 상위 10개 분회에는 특별상으로 상금 100만원씩이 지급된다. 전국 약사·분회 자랑 콘테스트는 대한약사회를 비롯 16개 시도지부장 협의회, 서울분회장 협의회, 경기분회장 협의회가 후원하며 6월 중 수상자를 발표한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 본격적으로 신약 허가 수수료 4억1000만원의 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고했다. 개정안의 내용은 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하고 허가기간을 평균 420일에서 295일로 단축한다는 내용으로, 올해 1월 1일부터 시행됐다. 대폭 인상된 허가 수수료를 지불할 1호 품목이 무엇일까에 대한 업계 관심도가 높았다. 4억1000만원의 허가수수료에는 품목허가 신청서 접수 전 사전상담 기회가 제공되고, 신청서가 접수되면 전담팀이 구성이 포함된다. 지난해 사전상담을 신청한 업체가 2~3곳 정도 있는 것으로 알려지면서, 1월 이내 품목허가 신청서를 접수할 업체가 나올 것이라는 이야기가 파다했다. 그렇게 설 연휴가 끝나고, 1월의 마지막 날 올해 첫 신약 품목허가 신청서가 접수됐다. 주인공은 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'이다. 인루리오는 식약처 뿐 아니라 미국FDA, 유럽EMA에도 품목허가 신청을 진행한 상태다. 우리나라가 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한 만큼, 평소보다 허가기간이 단축되면 연내 국내 허가와 함께 출시까지 내다볼 수 있다. 1호 품목의 경우, 허가 신청 접수일부터 공개된 만큼 앞으로 295일 이내 허가가 이뤄질 수 있을지에 대해 관심이 모일 수 밖에 없다. 식약처에서도 1호 품목이라는 상징성 때문에 신속하게 전담팀을 구성, 연내 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 수 밖에 없다. 그동안 알려진 방안대로라면 인루리오 허가를 위해 전문인력 10~15명이 전담팀으로 투입된다. 릴리가 보완자료를 정확히만 제출한다면 295일 이내 허가가 더 이상 꿈이 아니게 된다. 하지만, 1호 품목 이후 이어질 다음 신약 후보들도 295일 이내 허가를 꿈꾸고 있을 것이다. 이를 위해서는 식약처가 계획했던 대로 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대해야 한다. 신약 혁신 방안 시행 이후 첫 허가 신청 품목이 들어온 만큼, 업계가 기대한 수준의 적극적인 행정을 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신년사를 통해 고가 중증질환 치료제에 대해 체계적으로 관리해 나가겠다고 설명했다. 그러면서 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 방안도 언급했다. 강 원장은 2일 신년사에서 임직원들에게 "보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해 나가야 한다"고 강조했다. 그러면서 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리를 당부했다. 그는 "신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용해 성과평가하는 체계를 마련했다"면서 "앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 한다"고 전했다. 이어 마약류 및 향정신성 의약품 DUR 의무화 등도 추진하겠다고 덧붙였다. 강 원장은 "환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠다"고 주문했다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상편집팀 병원약사의 다양한 역할, 병원 밖에서의 끼와 재능을 완성도 높은 콘텐츠로 제작한 병원약사들이 박수를 받으며 시상식에 올랐다. 23일 오후 전국 병원약사 900여명이 모인 병원약사대회에서는 ‘대한민국 제2회 병원약사 콘텐츠 공모전’ 시상식이 열렸다. 이번 공모전은 데일리팜과 한국병원약사회가 작년에 이어 공동 주최·주관하고, 보건복지부와 대한병원협회, 대한약사회가 후원했다. 국민들에게 병원약사의 역할과 핵심가치를 알리기 위한 다양한 아이디어를 모으기 위해 진행됐다. 올해는 ▲캐릭터 디자인 ▲영상 ▲수기 ▲본캐와 부캐 사이(장기자랑) 분야로 공모를 받았다. 작년과 달리 개인과 팀을 나누지 않고 자유롭게 진행됐다. 온라인 투표와 전문심사위원 평가를 거쳐 대상 1팀과 최우수상 4팀, 우수상 10편을 선정했다. 대상 1000만원, 최우수상 500만원씩, 우수상 200만원씩으로 총 상금은 5000만원이다. 김정태 병원약사회장은 “훌륭한 작품이 많아 심사에서 많은 고민이 있었던 것으로 알고 있다. 작품의 아이디어나 완성도가 뛰어났고 올해는 병원약사를 대표하는 캐릭터도 공모 부문에 포함됐는데, 재기발랄한 캐릭터들을 많이 보내줘서 진심으로 감사하다”고 했다. 김정태 회장은 “병원약사들이 일만 잘하는 줄 알았는데, 그림이나 영상, 노래와 악기 연주도 훌륭했다. 글도 잘 쓰고 재주가 많은 약사들이 많았다”면서 “이런 분들이 회무에도 함께 참여해주면 좋겠다는 생각이 들었다. 다시 한 번 축하드린다”고 전했다. 공모전 대상에는 연세대 세브란스병원 안예림·이하늘·권수현 약사가 수상의 영예를 안았다. 본캐와 부캐사이(장기자랑) 분야에서 약사로서의 업무와 ‘솜사탕 밴드’ 활동을 영상 편집해 병원약사 생활의 모습을 잘 담아낸 작품이다. 최우수상에는 서울대병원 이경은·이수진·최혜림·정예진·조윤 약사, 한림병원 구윤진 약사, 중앙보훈병원 송슬기 약사가 수상했다. 우수상에는 세브란스병원 주선영 약사, 세브란스병원 임서영·조미리·김수연 약사, 서울대병원 전아영 서울대병원 약사, 부산대병원 이동익·이혜원·황혜정·김민정·배성진 약사, 한림성심병원 양인 약사, 울산대병원 신예원·권이안 약사, 서울대병원 남혜민 약사, 고대구로병원 황주형 약사, 울산대병원 정희진 약사, 서울대병원 염희종 약사가 받았다. 공모전 수상작은()를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 목적으로 신약 허가 수수료를 대폭 인상했다. 기존에 883만원이었던 신약 허가 수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 약 46배 가까이 수수료가 늘어났다. 파격적인 신약 허가 수수료 인상이 이뤄졌지만, 해외와 비교해 국내 신약 허가 수수료가 상대적으로 많이 낮아졌던 만큼 반발은 적은 모습이다. 현재 식약처는 60일간의 행정예고기간을 거쳐 내년부터 신약 허가 수수료 인상을 하는 것을 목표로 하고 있다. 제약업계는 그간 수수료를 현실화에 더욱 적극적인 지원을 바랐던 만큼 우려보다는 기대감이 크다. 업계의 우려가 있다면 이러한 수수료 인상이 즉각적인 효과로 이어질 수 있을지 여부다. 식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대를 계획하고 있다. 이러한 전문 인력 확보에 대해 아직은 물음표가 붙어있는 상황이다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정하는 등 인력 확보의 중요성을 강조하고 있지만 실제 원하는 만큼의 인력 충원이 어느 시점에 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 제약사의 고민도 이 부분이다. 수수료 인상과 허가 속도가 빨라지는 것에는 이견이 없지만 제약사가 낸 만큼의 혜택을 즉각적으로 받을 수 있을지 우려도 공존하고 있다. 이 때문에 일부 제약사는 오히려 허가 제출 계획을 앞당겨 오히려 신약 허가 수수료가 인상되기 전에 허가를 신청하는 것을 고려하고 있다는 이야기도 들리고 있다. 가령 수수료 인상 시점 전후로 신약 허가 심사가 무 자르듯이 달라질 것인지, 바뀐 제도가 안착하는 데 시간이 걸릴 것인지에 대한 고민이 존재한다. 결국 여기에는 식약처가 선제적인 시스템을 확립해 인상된 수수료가 최초 의도대로 활용될 수 있을지에 대한 노력이 필요하다는 게 제약업계의 시작이다. 4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안 된다는 의미다. 제도 개선이 예고된 만큼 첫 적용사례에 이목이 쏠릴 가능성이 높다. 큰 틀에서 식약처는 허가심사 일자를 당기는 것과 함께 안정성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 상태에서 찔러보기식의 심사신청을 방지하는 효과도 기대하고 있다. 허가심사가 오히려 규제기관의 컨설팅 창구로 활용하는 것을 막기 위한 허들로 작용할 수 있다는 것이다. 다만 제약업계는 FDA와 EMA가 높은 신약 수수료를 내는 만큼 허가 단계에서 이뤄지는 자문 등을 향후 식약처의 심사에도 바라고 있다. 신약허가 수수료의 인상은 국내 규제 환경에 많은 변화를 불러올 것으로 전망된다. '시작이 반'이라는 말이 있듯이 식약처의 신약 허가 혁신 방안의 취지에 맞는 철저한 준비와 변화를 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 인상안을 발표하자 제약업계는 환영하는 분위기다. 그동안 제약업계는 협회 등을 통해 인·허가 심사수수료의 적정 수준 인상을 통한 전문 심사인력 확충을 건의해왔다. 신약 하나를 개발하면 시장 진출의 성패는 빠른 허가와 공급이 결정한다고 해도 과언이 아니기 때문이다. 그동안 우리나라는 신약 허가까지 평균 420일 정도가 소요됐다. 이는 법정기간 120일을 훌쩍 넘어선 수치다. 국내 신약을 개발하는 입장에서는 의약품 허가 수수료를 적정 수준으로 올리더라도 허가기간을 단축하는게 더 필요한 상황이었다. 다만 수수료가 인상되는 만큼 심사 인력 확보와 역량 보장, 법정처리기한 준수 등은 반드시 필요한 과제다. 지난 6월 열린 업계 전문가로 구성된 전문가협의체 회의 결과에서도 대부분 식약처 인허가 심사 품질 상향이 보장된다면 수수료 인상을 받아들일 수 있다는 의견이 오갔다. A제약회사 관계자는 "제약업계가 수수료 인상을 받아들이려면 심사자의 충분한 역량이 보장돼 허가기간이 단축된다는 약속이 있어야 한다"며 "수수료 인상에 따른 혜택이 보여야 한다"고 강조했다. 특히 현재 심사부서, 심사자에 따라 달라지는 보완시기가 미국, 유럽과 같이 정해진 일자에 맞춰 나와야 한다는 의견도 있었다. ◆수수료 인상, 전문심사인력 채용 밑걸음=신약 수수료 인상안을 보면 대부분 인건비가 차지하고 있다. 신약 허가 1건당 4억1000만원은 인건비 2억6000만원, 경비가 1억3000만원, 일반 관리비가 2000만원으로 구성된다. 인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질, 비임상 임상 임상 통계, 유해성 관리 계획 분야별 심사, 제조 및 품질 관리, 임상시험 관리 기준 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약회사와의 대면 설명, 회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계 심사자, GMP GCP 조사관 등의 임금을 근거로 산출됐다. 수수료 수입으로 고경력의 심사원 채용을 진행하겠다는 대목이 엿보인다. 연구보고서에 따르면 FDA는 심사인력인 GS-13등급~GS-15등급은 당해 직무분야에서 15년-20년 이상의 인력으로 주로 고위관리자, 고급 기술전문가, 의사 등이 해당한다. 전체 FDA 직원 1만8474명의 78.1%인 1만4434명에 해당한다. 반면 국내 심사인력은 2022년 기준 269명에 그친다. 미국과 GDP 규모로 13배 차이, 미국과 심사인원수 규모로 25배 차이를 보이고 있다. GDP 규모 차이로만 보았을 때 우리나라 의료기기 및 의약품 심사인력은 620명 정도가 적당한데, 300명 정도가 부족한 것이다. 이와 관련 송영진 연구책임자는 "국내 심사수수료가 해외 기관과 차이가 많이 나는 이유는 실제 심사에 소요되는 인력 투입량의 정확한 측정이 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "심사자료의 양, 투입되는 전문인력의 수준, 해당전문인력이 검토하는 시간(Man day)에 대한 정확한 반영을 통해 수수료를 현실화 할 필요가 있다"고 강조했다. 따라서 수수료 인상이 현실화 된다면 식약처는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용할 계획이다. 김상봉 국장은 "신약 수수료를 활용해서 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고 제약회사를 지원하는 전문의 약사 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획"이라고 말했다. 또한 신약허가 신청이 접수되면 신약 허가 신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하고, 전담팀에는 담당 허가 부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성, 유효성, 제조소, GMP 평가, 임상시험 실시기관 GCP 평가 등 분야별 검토자를 배정한다. 그렇게 되면 전담팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가 심사 전체 일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조정하게 되면서 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 전문 인력 확보는 신약 허가 기간을 단축하는데 가장 필요한 조건이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 지난 7월 기고문을 통해 "대한민국이 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 시기에, 첨단기술을 적용한 의약품의 신속한 시장 진입에 커다란 영향을 미치는 식품의약품안전처의 의약품 심사인력이 태부족이어서 우려를 낳고 있다"고 지적했다. 노 회장은 "글로벌 수준의 규제역량을 인정받고 판은 키워 놓았으나, 이 판을 안정적으로 운영하며 국내 업계와 발맞추어 기술력 향상을 견인할 인력이 절대적으로 부족하다"며 "산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다"고 덧붙였다. ◆허가 기간 단축, 국내 신약 활성화=한국의 낮은 심사수수료는 정부 재원의 투입 한계로 인한 상시적인 인력 부족으로 허가의 신속성과 투명성 저해하고 있으며, 전담 상담·심사 인력 부족으로 신속심사가 어렵다는 지적이 있어왔다. 실제 신약 허가 소요 기간을 보더라도 우리나라는 평균 420일 이상이 걸리는데 반해 미국 300일, 유럽 365일, 일본 365일로 짧았다. B제약회사 관계자는 "신약 허가 신청을 하면 법정심사기한 절반이 지나도 식약처에서 자료 검토 조차 하지 못한 경우가 있었다"며 "심사인원을 충원해 허가기간을 단축할 수 있는 수수료 책정이 필요하다"고 언급했다. 식약처는 이번 4억1000만원으로 신약 허가 수수료 인상이 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 국내 신약의 활성화를 기대하고 있다. 김 국장은 "허가 기간이 295일로 단축되면 신청 제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"며 "허가 심사자의 대면 상담을 현재 최대 3회에서 10여회로 늘리고 보안 자료 등에 대해서는 접수 전에 미리 검토해서 부족한 부분들을 정확하게 안내할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 위해 신약 허가 수수료를 인상하면서 기대와 우려가 공존하고 있다. 제약업계에서는 고질적인 인력부족 문제를 해결에 공감대가 있었던 만큼 신약 허가 수수료 증가에 대한 거부감은 없는 상황이다. 다만 심사비 확충과 별개로 허가 업무의 특성상 인력의 전문성이 중요해 수수료 인상이 실질적인 시스템 확충으로 이어져야 한다는 입장이다. 지난 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로 ▲신약 신속 허가 ▲신약 허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲해외 국가와 공동 심사 등이 담겼다. 핵심은 신약 허가수수료의 현실화다. 기존 883만원이었던 신약 허가수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 재산정했다. 4억1000만원 산정 근거는 전문인력 인건비(2억6000만원)와 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원) 등 3개 항목이다. 이를 통해 기존에 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 단축하고, 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 상대적으로 더 큰 혜택을 보는 곳은 다국적제약사가 될 것으로 보인다. 식약처에 따르면 2015부터 2022년까지 연 평균 신약허가는 28건으로 이중 수입품목 24품목, 국내제조 4품목이었다. 제약업계는 이미 해외 규제기관에 지불하던 신약 수수료가 있었던 만큼 이번 인상이 큰 부담으로 다가오지 않는다는 입장이다. A다국적제약사 관계자는 "이미 업계에서 수수료를 올려 심사인력이 확충돼 허가기간을 단축하는 것에 대해서는 의견을 개진해 왔다. 비용을 지불하고 전문성을 더하는 것에 대해서는 긍정적 입장"이라고 밝혔다. 식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 또 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 다만 현재도 심사인력 확충에 애를 먹고 있는 식약처가 수수료 인상만으로 실질적인 인력을 확보 할 수 있을지에 대한 의문도 존재한다. B제약사 관계자는 "취지를 고려하더라도 인상폭이 한번에 너무 높아졌다. 점진적으로 보완이 이뤄지겠지만 당장 4억원의 가치 만큼의 리뷰 시스템이 갖춰져 있는지에 대해서는 의문이다"고 말했다. 그는 이어 "신약 허가심사 법정 기한이 심사 건수의 증가와 허가 자료 보완으로 계속 늘어나는 상황이다. 수수료 인상 이후 전문인력을 즉각 확보할 수 있을 지는 미지수지만 적극적인 대응으로 인력을 늘리고 시스템을 확립이 필요하다"고 언급했다. 즉, 4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안된다는 것. 선제적인 시스템을 확립해 인상된 신약 허가 심사비용 지불 이후 바로 즉각적으로 적용되는 식약처의 노력이 필요하다는 의미다. 이와 함께 심사 수수료를 올리는 만큼 국내에서 최초로 심사받는 신약 혹은 의료기기의 심사 시에도 국내 규제기관이 선제적으로 대응하는 노력도 필요하다는 게 업계의 시각이다. B제약사 관계자는 "업계가 허가 수수료의 인상에 공감대가 있었던 이유는 단순히 허가 속도를 넘어서 여러 논의 단계에 적극적인 행정을 기대하는 측면이 존재한다"며 "현재는 신약을 중심으로 이뤄지지만 전반적인 검토 방법을 향상시켜 허가 변경 시에도 고비용, 고품질의 빠른 검토로 확대되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약처에서 신약 시판허가를 받기위해 지불해야 하는 수수료가 4억1000만원으로 인상된다. 정부는 수익자 부담 원칙을 적용해 기존 수수료인 883만원을 대폭 상향해 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하고 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 확보 등 심사역량을 대폭 확충하겠다는 방침이다. 9일 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원한다는 계획이다. 이번 행정예고에 담긴 신약 허가 수수료 수익자 부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책 소요 비용 등을 수익자에게 부담하는 재원 마련의 기본 원칙이다. 식약처는 올해 초부터 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, GMP 평가 단축방안 마련 등 의약품 허가 혁신을 추진해왔다. 이번 신약허가 혁신도 이런 노력의 일환이다. 식약처 신약혁신 방안 주요 내용은 ▲신속허가 ▲허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲글로벌 표준 선도 등이다. 먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료 기회를 앞당긴다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설한다. 특히 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 아울러 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4억1000만원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다. 규제역량 제고의 경우 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30%에서 70%로 높이고, 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다. 나아가 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. 이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우가 90% 수수료 감면 대상이다. 그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계 요구가 지속됐다. 이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용하여 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다. 식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성& 8231;유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율& 8231;조정하게 된다. 해외의 경우 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다는 게 식약처 설명히다. 참고로 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정 중인 있는 것으로 알려져 있다. 식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다. 식약처는 신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건의료 전문 의학신문사가 추천하는 ‘의약평론가’가 올해도 6명 탄생했다. ‘의약평론가’는 의사 또는 약사로서 전공분야에서의 전문성과 뛰어난 소통역량으로 의약학계가 건강한 발전을 이루는데 필요한 지식의 전파, 정책적인 제언이나 비평, 저술 또는 언론활동 등에 앞장서 온 오피니언 리더이다. 올해 제47회 추천을 맞은 의약평론가는 의사와 약사 가운데 전문가로서 이룩한 업적과 의료와 약학계에서의 활동과 경력, 신망도 등을 종합적으로 평가하여 전문심사위원회에서 선정했다. 그 결과 △박정율 고려의대 신경외과교수 △박홍준 소리이비인후과 대표원장 △양성관 의정부백병원 가정의학과장 △이은혜 순천향의대 부천병원 영상의학과 교수 등 4명이 의사평론가로, △박광식 동덕여자대학교 약대 교수 △이석용 성균관대학교 약대 교수 등 2명이 약사평론가로 추천되었다.(무순) 의약평론가 추천사업은 JW중외제약이 후원한다. 올해의 추천식은 5월 28일(화) 오후 6시 30분부터 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 열리며, 수상자에게는 평론가 증서와 JW중외제약이 후원하는 기념메달이 수여된다. 한편 지금까지 배출된 의약평론가는 240명에 달하며, 역대 수상자들은 한국의약평론가회를 결성하여 의약 현안에 대한 정책 세미나와 학술포럼을 개최하며 의약학계의 여론주도 층으로 역할을 높이고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 2024 제2회 전국 약사·분회 자랑 콘테스트 온라인 응원 투표가 오늘(16일)부터 시작됐다. 총 상금 1억원의 주인공을 가리기 위한 투표는 5월 30일까지 2주간 계속된다. 데일리팜이 주관하는 이번 콘테스트에는 ▲분회 자랑스런 회무 ▲복약지도 ▲숨은 고수 찾기 ▲우리약국자랑 등 4개 분야로 접수가 이뤄졌다. 접수작들은 1차 예선을 거쳐 본선 경합을 펼친다. 온라인 응원 투표는 부문별로 약사 1인당 1일 1회 매일 투표할 수 있다. 응원투표는 14일간 진행되며, 로그인후 응원 투표에 참여하면 룰렛게임에 참여할 포인트가 적립된다. 응원 투표에 참여하려면 데일리팜 홈페이지 로그인 후 '전국 약사분회 자랑 콘테스트 배너'를 누르고, 마음가는 출품작에 '좋아요'를 체크하면 된다. 14일간의 온라인 투표가 마무리되면 전문심사위원 점수(60%)와 합산한다. 16개 시도지부장이 전문심사위원으로 참여해 관할 분회를 제외한 나머지 응모자를 대상으로 심사를 진행한다. 분회 부문 수상작 심사 시 개인부문 수상자가 있는 분회에는 가점이 부여된다. 대상은 10점, 최우수상은 8점, 우수상은 6점이다. 분회 회무 부문 대상은 2000만원, 개인 3개 부문 대상에는 각 500만원 등 총 24팀에 1억원의 상금이 지급된다. 전국 약사·분회 자랑 콘테스트는 대한약사회 를 비롯 16개 시도지부장 협의회, 서울분회장 협의회, 경기분회장 협의회가 후원하며 6월 중 수상자를 발표한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 박춘배)는 지난 14일 광주광역시교육연수원 대강당에서 회원 1100여명이 참석한 가운데 올해 약사연수교육을 개최했다. 박춘배 회장은 개회사를 통해 “약료서비스의 핵심은 복약상담이고, 복약상담으로 약사의 직능을 지속적으로 발전시킬 수 있다. 이를 위해 시약사회는 올해 빛고을약사대상을 신설했다. 수상은 전문심사위원 50%, 시민참여투표 50%를 통해 선정된다”고 했다. 박 회장은 “빛고을대상을 홍보하면서 약사활동에 대한 시민의 인식을 개선하고, 나아가 회원들에게는 복약지도의 중요성을 더욱 인식시키며 약사의 역량이 한층 올라가는 계기가 될 것”이라고 기대했다. 이번 연수교육은 최광훈 대한약사회장의 약사현안과 약사회 중점사업에 대한 설명을 시작으로 ▲통풍의 약물치료와 복약지도(정경혜) ▲대사성 질환을 건강기능식품 소분판매로 정복하기(김남주) ▲비뇨기질환 약국제품과 상담포인트(김정은) ▲ONCT와 개인맞춤형 건기식의 약국활용(장봉근) ▲주작용 및 환자안전사고보고 사례(김수경) ▲약국 내 포스 활용팁(염승훈) ▲인문학강의-로마를 걷다(양진호) ▲마약류 관리에 관한 법률(오두일) ▲마이크로바이움 관리와 낙산균(김영오) 등의 강의가 기본과 선택 강의로 진행됐다. 내외빈으로는 이정선 광주광역시교육감, 민형배 국회의원, 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장 등이 참석해 축하와 격려의 인사를 전달했다. 휴일에도 교육의 열정을 보여준 회원들에게 소소한 재미를 안겨주고자 작년에 이어 올해도 스탬프북 도장찍기 당첨이벤트를 진행했다. 또 여약사회에서 준비한 사회공헌기금과 장학기금 마련를 위한 자선바자회 역시 회원들의 높은 관심과 성원으로 성황리에 마무리 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 총상금 1억원이 걸린 2024 제2회 전국 약사·분회 자랑 콘테스트 작품 접수가 4월 1일부터 시작됩니다. 올해로 두 번째 맞는 이번 공모전은 대한약사회 산하 222개 분회를 대상으로 하는 단체부문과 약사라면 누구나 참여 가능한 개인부문으로 나눠 작품 접수를 받습니다. 단체부문은 ▲분회 특화사업 등 자랑스런 회무에 대해서, 개인부문은 ▲복약지도 ▲노래·사진·취미 등 장기자랑 ▲인테리어 등 우리 약국자랑 3개 부문입니다. 단체부문 대상엔 2000만원, 개인부문 대상 500만원 등 27팀을 선정해 총 1억원의 상금을 지급합니다. 4월 1일 월요일부터 5월 10일 금요일까지 데일리팜 홈페이지를 통해 작품을 접수 받습니다. 시상은 6월 중 진행됩니다. 심사는 전문심사위원 점수 60%와 약사 온라인 응원 투표 40%가 합산돼 최종 선정됩니다. 약사 온라인 응원 투표는 작품공모가 완료되는 5월 16일 목요일부터 2주간 데일리팜 홈페이지를 통해 진행되는데 매일 방문해 투표할 수 있습니다. 온라인 응원 투표기간 중에는 '룰렛게임' 등 다양한 이벤트를 통해 5000만원 상당의 선물을 증정합니다. 다음은 이번 콘테스트와 관련한 궁금증을 문답으로 풀이한 내용입니다. Q. 약사 개인적으로 응모가 가능한가요? A. 대한민국 약사라면 개국이든 근무이든 누구나 가능하며, 개인은 분회 사무국과 관계없이 직접 데일리팜 홈페이지에 접수하면 됩니다. Q. 개인부문 수상자 점수가 분회 회무부문 단체상 심사에 합산되나요? A. 분회 개인부문 수상자의 점수가 분회 회무 부문 단체상 심사시 가점이 부여됩니다. 분회 소속 수상자가 많을수록 단체상 수상에 유리합니다. Q. 온라인 응원 투표는 언제, 어디서 어떻게 진행되나요? A. 5월 16일 목요일부터 2주간 데일리팜 홈페이지를 통해 온라인 응원 투표가 진행됩니다. 온라인 응원 투표는 약사 인증 받은 회원이라면 누구나 매일 방문하여 관심 가는 작품에 ‘좋아요’ 투표를 할 수 있습니다. Q. 지난해 콘테스트에 참여했거나 수상한 분회나 약사도 출품이 가능한가요? A. 내용이나 주제를 변경해 출품 할 수 있습니다. Q. 수상여부는 어떻게 알 수 있나요? A. 온라인 응원 투표가 종료된 후 데일리팜 홈페이지에 수상자가 공개되며, 수상자에게는 개별통보 드립니다. 이번 공모전과 관련해 더 궁금한 사항은 데일리팜 홈페이지 공모 안내() 및 콘테스트 운영본부 강신국 팀장(010-3329-0591 또는 ksk@dailypharm.com)에게 문의하면 됩니다.