[데일리팜=손형민 기자] "리브리반트+렉라자 요법이 EGFR 변이 폐암 고위험군에서 생존 개선을 입증하며, 단독요법 중심이던 기존 치료 전략이 병용요법으로 재편되는 계기가 됐습니다." 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 임상적 의의와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화를 이같이 설명했다. '렉라자(레이저티닙)'는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로, 엑손 19 결손과 엑손 21(L858R) 변이를 표적하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법 임상 연구를 진행해 왔다. 리브리반트는 완전 인간 유래 이중특이항체로, 활성 EGFR 변이와 MET 변이·증폭을 함께 억제해 종양 성장 경로를 근본적으로 차단한다. 특히 리간드 결합 차단과 수용체 분해 촉진을 통해 EGFR 변이 폐암에서 관찰되는 다양한 저항성 경로를 포괄적으로 억제하는 점이 특징이다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다. 올해 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2025)에서 발표된 아시아 하위분석에서도 해당 병용요법은 글로벌 임상과 일관된 OS 효과가 재확인됐다. MARIPOSA 연구에는 총 858명이 참여했으며 이 중 501명이 아시아 환자였다. 중앙 추적기간 38.7개월 시점 분석에서 병용요법은 아시아 환자의 사망위험을 26% 낮췄다. 병용요법군의 OS 중앙값은 도달하지 않은 반면, 대조군인 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군은 38.4개월로 나타나 병용 시 생존 이득이 1년 이상일 가능성이 제시됐다. 36개월 생존율 역시 병용요법군이 61%로 타그리소군보다 높게 유지됐다. 아시아 환자는 EGFR 변이 비율이 높고 발병 특성이 서양과 상이한 만큼, 치료전략 변화가 임상 현장에 미치는 영향이 더욱 크다. 이번 분석에서 글로벌 데이터와 동일한 생존 개선 효과가 확인되며, 리브리반트+렉라자가 동양인 환자에서도 충분한 효능을 발휘한다는 점이 다시 한 번 입증됐다. 현재 리브리반트+렉라자는 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가에서 1차 치료제로 승인돼 있다. 특히 EGFR 변이 비율이 높은 국내 환자 특성을 고려하면 이번 아시아 분석은 실제 진료 지침과 1차 치료 전략에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 또 병용요법의 주요 이상반응인 손발톱주위염·발진 등은 COCOON 연구를 통해 예방적 관리가 가능하다는 점도 경쟁력으로 부각되고 있다. 한 교수는 "리브리반트+렉라자는 아시아 환자군에서도 글로벌 임상과 동일한 결과를 보이며 치료 효과의 일관성을 명확히 증명했다"며 "병용요법 중심의 치료 패러다임 전환이 사실상 이뤄졌다고 본다"고 평가했다. Q. 최근 MARIPOSA의 하위분석 데이터가 발표됐다. 결과에 대한 평가는 어떠한가? EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 연구는 1차 치료 패러다임의 완전한 전환을 보여줬다. 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에서 의미 있는 개선이 확인됐고 2차 평가변수인 OS에서도 실제로 개선이 확인됐다는 점에서 임상적 의미가 크다. 이는 단독요법을 넘어 병용요법으로 치료 전략을 가져가야 한다는 방향성을 명확히 제시한 결과이다. 다만 병용요법이 현재의 조합으로 최종 정답이라고 보기는 어렵다. OS의 이득이 존재하지만, 그 혜택이 모든 환자에게 동일하게 나타나는 것은 아니기 때문이다. 작용기전에 따라 리브리반트 병용요법이 더 유리한 환자가 있을 수 있고 '알림타(페메트렉시드)' 기반 치료가 더 적합한 환자군도 존재한다. 또 향후 새로운 기전의 신약이 병용 파트너로 추가될 가능성도 열려 있는 상황이다. 그럼에도 분명한 점은 단독요법에는 명확한 미충족 수요가 존재해 왔다는 것이다. 특히 고위험군 환자에서는 기존 치료의 한계가 분명했고, 이러한 환자들에게는 새로운 치료적 돌파구가 필요했다. 리브리반트+렉라자는 고위험 환자군에서 의미 있는 대안을 제시했고 더 나아가 OS 개선까지 명확하게 입증했다. 이러한 근거를 바탕으로 현재는 치료 패러다임이 완전히 전환됐다고 평가한다. Q. 아시아 환자에서 리브리반트+렉라자의 생존 개선 효과가 일관되게 나타난 이유를 어떻게 해석하는지 궁금하다. 모든 하위군에서 글로벌 데이터와 아시아 데이터가 큰 차이 없이 일관되게 나타난다면, 임상적으로는 가장 이상적인 결과다. 리브리반트는 이중 특이적 항체로서 EGFR뿐만 아니라 MET 경로까지 동시에 억제한다는 장점이 있다. 임상적으로 보면 MET 의존적 내성 경로를 보이는 환자가 전체의 약 10~15% 정도는 존재할 것으로 예상된다. 이 환자군은 예후가 상대적으로 좋지 않은데, 리브리반트는 이러한 환자군에서 장기적으로 생존 이득을 보일 가능성이 있다. Q. 표준 치료도 병용요법으로 진행하는 게 이상적인 방향인 것인가? 이상적인 방향이기는 하지만 모든 환자에게 병용요법을 적용해야 한다고 생각하지는 않는다. 최근에는 연구자들이 병용요법을 적용해야 할 고위험 환자군을 다시 정의하고 이를 통해 1차 치료 접근 전략을 정교화한 점은 중요한 접근이라고 본다. 개인적으로 병용요법을 권하는 환자군은 종양 부담이 높은 환자들, 예를 들어 뼈, 간 전이나 중추신경계(CNS) 전이가 확인된 고위험군이다. 순환종양DNA(ctDNA) 검사에서 변이가 검출되는 등 생물학적으로 공격적인 특성을 보이는 환자들도 포함된다. 또 EGFR L858R 치환 변이를 가진 환자들은 단독요법으로는 반응 지속 기간이 길지 않은 경우가 많기 때문에 병용요법을 고려하게 된다. 고위험 환자군을 구성하는 EGFR 변이 분포를 보면, 엑손 19 결손과 L858R 치환 변이가 대략 반반 수준이다. 구체적으로는 엑손 19 결손이 약 60%, L858R이 약 40% 정도로 생각하고 있다. 이 가운데 종양 부담이 높은 환자군을 보면 뼈 전이나 뇌 전이가 동반된 경우가 포함된다. 이러한 환자들을 감안하면 전체 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중에서 약 30~40% 정도는 고위험 환자군에 해당한다고 볼 수 있다. Q. 리브리반트 병용요법의 이상반응과 관련한 안전성 데이터는 전반적으로 어떻게 평가하는가? CHRYSALIS부터 MARIPOSA, MARIPOSA-2 등 이어진 전체 개발 과정을 보면, 적응증을 찾아가는 과정 자체가 긴 여정이었다. 존슨앤드존슨이 보유한 약물의 이상반응이 분명했기 때문에 그에 대한 연구를 상당히 많이 진행했고, 임상 현장에서 실제로 사용하는 의료진들이 안전하게 사용할 수 있도록 교육하는 프로그램들도 함께 구축해 왔다. COCOON 연구 역시 이러한 맥락에서 진행된 것이다. COCOON 연구는 체계적으로 관리할 수 있는 표준화된 프로토콜을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이전에는 의료진이나 기관에 따라 관리 방식이 달랐다면, 이제는 COCOON 요법을 통해 누구나 적용할 수 있는 표준화된 관리 전략이 제시된 것이다. 리브리반트는 알림타 기반 치료보다 이상반응이 더 있는 편이고 EGFR을 타깃으로 하는 약물이기 때문에 렉라자와 병용할 경우 EGFR 관련 이상반응이 일부 중첩되는 부분이 존재한다. 실제로 엑손 20 삽입 변이에서 리브리반트와 항암화학요법을 병용하는 경우보다, 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이 환자에서 리브리반트와 렉라자를 병용하는 경우가 더 힘들게 느껴질 수 있다. 특히 EGFR 변이 억제와 직접적으로 연관된 이상반응에서 그렇다. 리브리반트 병용요법의 피부 이상반응을 예방적으로 관리하기 위해 설계된 COCOON 연구를 통해 표준화된 이상반응 관리 전략이 정립됐다. 일례로 손발톱주위염 발생 시 클로르헥시딘 제제나 국소 치료를 적극적으로 활용하도록 구체화한 점은 COCOON 연구에서 새롭게(novel) 정리된 부분이다. 전체적으로 보면, 약물의 이상반응이라는 약점을 회피하지 않고 정면으로 다루면서 임상적으로 적용 가능한 관리 체계를 끝까지 구축해냈다는 점에서 상당히 일관되고 뚝심 있는 개발 전략이었다고 생각한다. Q. 미국에서는 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가됐다. 향후 한국에 도입될 경우 임상 현장에는 어떤 영향이 있을 것으로 보는가? 항암제 SC 제형은 인슐린 주사처럼 소용량으로 투여되는 방식과는 성격이 다르다. 항암제는 일정한 용량을 투여해야 하고, 투여 후 약물이 체내에서 흡수될 때까지 기다려야 하는 과정이 필요하다. 엑손 20 삽입 변이처럼 정맥주사(IV) 제형의 항암제와 함께 병용하는 경우에는 치료 과정 중 정맥주사와 피하주사를 동시에 시행하는 방식은 현실적으로 적절하지 않을 수 있다. 경구 표적치료제를 복용하면서 SC 제형만 단독으로 투여하는 경우라면 가능성은 있을 수 있지만, 이 경우에도 주입해야 하는 약물의 용량이 적지 않고 투여 후 국소 볼륨 자체가 적지 않다. 투여 후 국소 부위에 약물이 흡수되기를 기다려야 하는 점을 고려하면 실제 진료 현장에서 얼마나 적용 가능할지는 더 지켜봐야 한다. 이런 이유로 병용요법에서는 SC 제형의 적용이 단독요법에 비해 더 제한적일 가능성이 크다고 본다. Q. 치료 옵션이 다양해지고 장기 생존이 기대되는 상황에서 병용요법의 급여 사안을 어떻게 바라보는가? 현재 EGFR-TKI를 복용하면서 5년 이상 장기 치료를 유지하는 환자들이 적지 않다. 실제로 저희 병원 설립 초기부터 같은 EGFR-TKI를 계속 복용 중인 환자도 있다. 이런 환자들은 약을 중단했을 때 재발할 수 있다는 두려움이 크기 때문에 약에 익숙해진 상태로 치료를 계속 이어가게 된다. 이처럼 표적치료제의 등장으로 4기 폐암 환자도 수술을 받은 환자들과 비슷한 수준으로 장기 생존하는 경우가 늘어나면서 산정특례 제도가 다 적용되지 못하고 있다. EGFR-TKI를 5년 이상 복용한 경우 산정특례가 종료되는 상황이 발생하고 있고, 이후 치료를 보험에서 어느 기간까지 인정할 수 있을지를 두고 현실적인 고민이 필요해지고 있다. Q. 향후 EGFR 변이 폐암의 1차 치료 패러다임은 어떻게 변화할 것으로 보는가? MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 실제로 전환시킨 연구다. 특히 아시아 환자군에서도 글로벌 데이터와 차이 없이 동일한 결과가 확인됐다는 점에서 치료 효과의 일관성을 잘 입증했다. 리브리반트의 작용기전을 보면, EGFR 변이를 중심으로 한 주요 신호 경로뿐 아니라 약 10~15%로 알려진 MET 의존성 회피 경로까지 포괄적으로 차단하면서 전반적인 생존 이점을 분명하게 보여준다. 이런 기전적 특성을 고려하면 리브리반트 병용요법의 생존 곡선의 후반부에서 투약 후 장기간 생존을 보이는 롱테일 효과도 기대할 수 있다. 물론, 두 약제를 병용하는 만큼 병용요법에서 이상반응 동반 가능성이 더 높아질 수 있는 것은 사실이다. 하지만 COCOON과 같은 연구를 통해 이상반응 관리에 대한 훌륭한 프로토콜이 개발됐고 이를 통해 리얼월드에서도 보다 쉽게 적용할 수 있는 기반이 마련됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 신약개발 바이오텍 아이엠바이오로직스가 코스닥 시장에 도전장을 내민다. 이 회사는 설립 4년 만에 조(兆) 단위 기술수출 성과를 거두면서 경쟁력을 입증한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인 임상 속도를 높이고 글로벌 항체신약 개발 기업으로 도약하겠다는 구상이다. 20일 금융감독원에 따르면 아이엠바이오로직스는 전날 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 16일 아이엠바이오로직스가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 1영업일 만에 공모 절차에 착수하면서 속도를 내는 분위기다. 앞서 아이엠바이오로직스는 지난해 10월 28일 거래소에 상장 예심을 청구했고 56영업일 만에 심사 문턱을 통과했다. 거래소 규정에 따른 예비심사 결과 통보 원칙인 45영업일보다는 11영업일가량 더 소요됐지만 업계 평균과 비교하면 비교적 빠른 편에 속한다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사가 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오텍이다. 하 대표는 회사 창업 후 CJ헬스케어의 신산업 전략 수립 과정에서 개발이 중단된 옥스포티리간드(OX40L)와 종양괴사인자 알파(TNFα) 표적 이중항체 기술을 도입해 개발을 지속해왔다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'(OXTIMA)이 그 주인공이다. 이 물질은 염증 반응을 유발하는 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제함으로써 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 기전이다. 아이엠바이오로직스는 지난해 6월 IMB-101을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. HK이노엔은 X40L·TNF-α 표적 이중항체의 초기 기술 자산을 제공했고 와이바이오로직스는 항체 최적화와 발현 시스템 등 엔지니어링 기술 역량을 더했다. 아이엠바이오로직스는 이 두 기술을 통합해 IMB-101으로 발전시켰고 기술수출 협상 전 과정을 주도한 것으로 알려진다. 이로써 세 회사는 기술수출로 발생하는 선급금(업프론트)와 경상 기술료(마일스톤), 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티 수익을 일정 비율로 배분하게 된다. 이외에도 아이엠바이오로직스는 독자적인 연구개발 성과를 꾸준히 창출 중이다. 회사는 지난해 8월 중국 바이오텍 진퀀텀과 다중결합(multivalent) 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 맺었다. 아이엠바이오로직스의 다가결합 항체 백본 플랫폼 '이펜디'(ePENDY)에 진퀀텀의 페이로드와 링커 기술을 결합해 암세포 선택성과 약효를 높인 차세대 ADC를 개발하는 게 골자다. 이 같은 성과를 인정받아 아이엠바이오로직스는 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A 등급을 획득했다. 아이엠바이오로직스는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 1479만280주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만9000원에서 2만6000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 380억~520억원, 예상 시가총액은 2810억~3845억원이다. 아이엠바이오로직스는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 이 회사는 2029년 약 702억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 지난해 3분기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약과 HK이노엔 등 2곳의 PER 21.46배를 곱한 뒤 할인율 43.4~57.9%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 아이엠바이오로직스는 이번 증권신고서에서 기술수출 기반 수익모델의 구성과 파이프라인별 매출 인식 시점을 구체화하며 밸류 산정의 논리를 보강했다. 화농성 한선염(HS) 적응증의 명확한 임상 지표와 경쟁 약물 사례를 근거로 개발 일정 가정을 제시하는 한편 임상 실패·지연 시 마일스톤·로열티 수익이 달라질 수 있다는 위험요인도 함께 적시했다. 구체적으로 핵심 과제인 IMB-101의 임상 2상 완료와 개념 증명(PoC) 확보 시점을 2028년으로 추정하고 이 시기에 약 2327만 달러 규모 제3자 기술수출 수익 배분이 발생할 것으로 전망했다. 이는 자가면역질환 항체 치료제 글로벌 기술이전 사례 7건의 평균 계약 규모(12억6000만 달러)와 계약금 비중(21.1%)을 분석해 산출한 보수적 수치라는 게 회사 측 설명이다. 아이엠바이오로직스는 IMB-101의 타깃 질환인 HS이 명확한 정량적 유효성 지표인 염증 병변 개선도(HiSCR)를 보유하고 있어 약물의 효능 판별이 신속하다는 점도 강조했다. HS는 특정 부위에 만성 염증이 반복되는 질환으로 HiSCR는 치료 후 염증 병변 수가 얼마나 줄었는지를 기준으로 효과를 객관적으로 평가하는 지표다. 회사 측은 "일반적인 개발 치료제 관련 통계 자료인 제약 산업 R&D 생산성 모델에 따르면 임상 2상과 임상 3상 모두 약 2.5년(30개월)이 소요된다"면서도 "HS HiSCR이라는 정량적 유효성 지표가 명확히 확립돼 있는 만큼, 임상 단계에서 약물의 효능을 신속하고 명확하게 판별할 수 있다"고 했다. 이어 회사는 "이는 불확실한 지표로 인해 탐색 기간이 길어지는 타 질환 대비 임상 기간을 단축할 수 있는 핵심 요인"이라면서 "실제 글로벌 경쟁 약물의 임상 데이터를 분석한 결과 HS 적응증의 임상 2상은 평균 1.6년(약 19개월)만에 완료된 것으로 확인됐다"고 덧붙였다. 아이엠바이오로직스는 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)에 전부 투입한다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 374 억원을 향후 2년간 경상 연구개발비와 핵심 파이프라인 임상·전임상 비용에 활용할 방침이다. 아이엠바이오로직스는 오는 27일부터 내달 6일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 뒤 3월 11~12일 일반 청약에 나설 예정이다. 청약 이후 납입과 환불일은 3월 16일로 계획돼 있다. 상장 시점은 3월 말에서 4월 초로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스가 상장 1개월 차에 접어들면서 일부 물량에 대한 보호예수(락업) 해제를 앞뒀다. 상장 이후 주가가 공모가 대비 7배 이상 급등한 만큼 이번 락업 해제가 수급 부담으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 18일 알지노믹스 주식 338만4453주(24%)에 대한 락업이 해제됐다. 앞서 이 회사는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성한 바 있다. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 기술을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체다. 질환 관련 표적 RNA를 특이적으로 인지해 절단하고 동시에 치료용 RNA로 교체·편집하는 독창적인 'RNA 치환효소 플랫폼' 기술을 보유 중이다. DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다. 현재 알지노믹스는 자체 보유 플랫폼을 기반으로 교모세포종, 간세포암종, 유전성 망막색소변성증 등 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다. ▲항암제 후보물질 'RZ-001' ▲알츠하이머병 치료제 후보물질 'RZ-003' ▲유전성 망막색소변성증 후보물질 'RZ-004' 등이 대표 파이프라인이다. 알지노믹스는 지난해 5월 글로벌 제약사 일라이릴리와 총 1조9000억원 규모 RNA 편집 치료제 연구협력과 기술이전 계약을 체결하면서 기술력을 입증했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과를 바탕으로 상장 이후 알지노믹스 주가는 고공행진 중이다. 이 회사는 상장 첫날부터 주가 강세를 이어갔다. 알지노믹스는 상장 당일 공모가 2만2500원 대비 300% 상승한 9만원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 알지노믹스는 이튿날에도 상한가를 이어가며 11만7000원에 거래를 마쳤다. 다음 거래일에도 30% 추가 상승하며 종가 기준 주가가 15만2100원까지 치솟았다. 이후에도 상승세는 이어졌다. 주가는 등락을 거듭하다가 지난 9일 종가 기준 19만원선을 넘어섰고 12일에는 장중 상장 이후 최고가인 19만9500원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 19만800원으로 시가총액은 2조6551억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 15만원 후반대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 19일 오전 10시 46분 기준 알지노믹스 주가는 15만8000원으로 공모가보다 602% 이상 높다. 현재 주가가 공모가를 7배 이상 상회하면서 업계에서는 락업 해제에 따른 잠재 매도 물량(오버행) 우려가 제기된다. 일부 투자자의 차익 실현 매물이 시장에 대량으로 풀릴 가능성이 크다는 설명이다. 실제로 상장 직후 일부 재무적 투자자(FI)를 중심으로 차익 실현 움직임이 포착되기 시작했다. 지난달 18일 기준 알지노믹스 주식 126만6788주를 보유 중이던 에이온인베스트먼트는 상장 이후 네 차례에 걸쳐 보유 주식의 14%에 해당하는 18만171주를 매각했다. 평균 매각 단가는 1주당 16만3425원으로 총 294억원에 달한다. 에이온인베스트먼트가 알지노믹스에 투자한 원금이 약 170억원이라는 점을 감안하면 전체 보유 주식의 14%만 매각했는데도 투자 원금의 70%를 웃도는 현금을 회수한 셈이다. 파트너스인베스트먼트와 KB인베스트먼트 계열 펀드 역시 상장 이후 지분을 장내 매도하며 초기 회수에 나섰다. 파트너스인베스트먼트는 상장 이후 여섯 차례에 걸쳐 알지노믹스 주식 20만81주를 처분했다. 1주당 평균 처분 단가는 15만6763원으로 이로써 파트너스인베스트먼트는 총 314억원을 현금화했다. KB인베스트먼트도 알지노믹스 상장 이후 총 16만2000주를 1주당 평균 16만4346원에 네 차례에 걸쳐 매도했다. 상장 당시 알지노믹스는 다수 투자자가 높은 수준 의무보유 확약을 걸면서 상장 직후 오버행 우려가 크지 않았다. 알지노믹스의 기관 수요예측 결과를 보면 참여 기관의 전체 신청 수량 13억1156만주 중 약 74.3%에 달하는 9억7431만주에 확약을 제시했다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 얘기다. 신청 수량 기준으로 보면 6개월 확약 물량이 4억705만주(31.0%)로 가장 많았고 3개월 확약 물량도 3억1367만주(23.9%)에 달했다. 이외 1개월 확약 물량이 1억5169만주(11.6%), 15일 확약 물량이 1억189만주(7.8%)였다. 상장 직후 매도가 가능한 미확약 물량은 3억3724만주(25.7%)로 집계됐다. 알지노믹스의 의무보유확약 비율은 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 가운데 가장 높은 수준이다. 해당 15개사의 기관 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율은 평균 22.3%인데 알지노믹스의 확약 비율은 이 평균치를 세 배 이상 웃돈다. 이러한 '수급 방패'가 상장 이후 알지노믹스 기록적인 주가 상승의 기폭제로 작용했다는 평가다. 다만 시간이 지나며 확약 물량이 단계적으로 해제되는 구간에 접어들 경우 상황은 달라질 수 있다는 지적이다. 알지노믹스는 이번 1개월 확약 물량 해제를 시작으로 3개월·6개월 확약 물량이 순차적으로 풀리는 구조다. 상장 직후에는 매도 가능 물량이 제한돼 비교적 안정적인 흐름을 보일 수 있지만 시간이 지날수록 확약 해제 시점마다 잠재적인 매물 부담이 커질 가능성을 염두에 둘 필요가 있다는 분석이다. 특히 1개월과 3개월 확약 물량은 규모가 적지 않은 만큼, 해당 시점을 전후로 주가 변동성이 확대될 여지가 있다. 의무보유확약 물량이 대부분 공모가에 취득한 주식이라는 점도 주목할 만하다. 주가가 공모가를 크게 웃도는 구간에서는 차익 실현 유인이 자연스럽게 커질 수 있다. 확약 해제 시점에 맞춰 뚜렷한 임상 진전이나 추가 기술수출 등 새로운 모멘텀이 뒷받침되지 않는다면 일부 기관 물량이 시장에 출회될 가능성도 배제하기 어렵다는 시각이다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해로 국가 공인 전문약사가 1000여명을 돌파했다. 지난 2023년 법제화로 국가공인 자격시험으로 전환된 후 3년 만이다. 한국병원약사회(회장 정경주)는 지난 16일 전문약사 자격시험 관리시스템(https://exam.kshp.or.kr)을 통해 ‘제3회 전문약사 자격시험’ 합격자를 발표했다. 병원약사회는 전문약사 자격시험 실시 및 관리기관으로 지난해 12월 20일 경원중학교에서 제3회 자격시험을 진행했으며, 총 9개 전문과목에 441명이 응시, 전문약사 자격시험 관리본부 심사를 거쳐 최종 352명이 합격했다고 밝혔다. 합격률은 79.8%로, 합격한 약사에 대한 전문약사 자격증은 보건복지부로부터 3월 17일 이전에 교부될 예정이다. 이번 시험을 통해 총 1073명 전문약사가 배출, 전문약사제도 시행 이후 처음으로 누적 1000명을 돌파했다. 전문 과목 별로는 ‘노인’ 전문약사가 218명으로 가장 많아 전체의 20.3%를 차지했으며, 종양 197명(18.4%), 정맥영양 149명(13.9%), 감염 146명(13.6%) 순이다. 정경주 회장은 “이번 제3회 전문약사 자격시험은 전문약사 수련 교육기관에서 수련을 받은 약사들이 처음으로 응시한 시험이자 민간자격 특례 마지막 시험으로서 의미가 크다”고 말했다. 정 회장은 “이번 시험으로 전문약사 누적 배출 인원이 1000명을 넘어선 만큼 약사의 전문성 강화를 통해 환자안전을 더욱 확립할 수 있을 것으로 기대한다”며 “병원약사회는 전문약사의 현장 활동 성과를 토대로 수가 반영과 처우 개선이 이뤄질 수 있도록 정책적 노력을 적극적으로 이어가겠다”고 했다. 한편 제3회 전문약사 자격시험은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 등 총 9개 전문과목을 대상으로 실시됐다. 병원약사회에 따르면 올해 12월 시행 예정인 제4회 전문약사 자격시험부터는 전문약사 수련 교육기관으로 지정된 전국 102개 의료기관에서 전문과목별로 수련 교육과정을 1년 이상 이수한 병원약사에 한해 시험 응시 자격이 주어진다.

[데일리팜=천승현 기자] 항체 신약 개발기업으로 촉망받던 바이오기업 파멥신이 코스닥 시장에서 퇴출된다. 상장폐지를 저지하기 위해 제기한 효력정지 가처분 신청이 기각되면서 정리매매 절차가 시작됐다. 파멥신은 정리매매 첫날 주가가 90% 이상 급락하며 시가총액이 최고점 대비 3% 수준으로 축소됐다. 17일 한국거래소에 따르면 파멥신은 지난 16일부터 26일까지 상장폐지를 위한 정리매매가 시작됐다. 파맵신은 정리매매 첫날 주가가 전 거래일 2767원에서 92.5% 떨어진 218원으로 내려앉았다. 하루 만에 시가총액이 2338억원에서 175억원으로 2163억원 증발했다. 파멥신의 상장폐지가 결정된지 8개월 만에 코스닥 시장 퇴출 절차가 본격적으로 개시됐다. 한국거래소는 지난해 5월 코스닥시장위원회를 열어 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 거래소는 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장폐지 기준에 해당한다"고 밝혔다. 당초 지난해 5월 29일부터 6월 10일까지 상장폐지에 따른 정리매매가 진행될 예정이었다. 파멥신이 상장폐지결정 효력정지 가처분 신청을 제기했고 법원의 결정 확인까지 정리매매거래가 정지됐다. 지난 13일 법원이 파멥신의 상장폐지 결정 등 효력정지 가처분 신청을 기각하면서 상장폐지 절차가 재개됐다. 이로써 파멥신은 코스닥 시장에 상장한지 7년여만에 상장폐지 수준에 돌입한다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 지난 2018년 11월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 파멥신이 상장 이후 뚜렷한 실적을 내지 못하는 상황에서 적자가 누적되면서 상장 폐지 사유가 발생했다. 파멥신은 상장 5년 후에도 관리종목 연 매출 30억원을 넘지 못해 관리종목 지정 사유가 발생했다. 기술특례 상장 기업은 매출 요건의 경우 상장 연도 포함해 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 파멥신은 2022년과 2023년 매출이 각각 2억660만원, 7496만원에 불과했다. 2024년 매출이 39억원을 기록하며 30억원을 넘어섰다. 파멥신은 신약 기술이전을 통한 수익 확대를 모색했지만 성과는 기대에 못미쳤다. 파멥신은 2024년 사업보고서를 통해 “최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년 기술료 매출 1000만원으로 금액이 크지 않다”라고 소개했다. 당시 파멥신은 “TTAC-0001의 임상개발이 고도화돼 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있다”라고 설명했다. 파멥신의 2024년 매출은 유통 사업에서 발생했다. 타이어 유통과 의약품 유통이 각각 26억원, 13억원의 신규 매출을 기록했다. 파멥신은 2022년 영업손실이 233억원에 달했고 2023년과 2024년에는 ㄱ각각 121억원, 77억원의 적자를 기록했다. 파멥신은 지난 2023년 12월 최대주주가 창업자 유진산 대표에서 타이어뱅크로 변경되며 경영 정상화를 기대했지만 성과를 내지 못했다. 파멥신은 유상증자를 통한 자금조달을 추진했지만 증자 철회로 인한 공시 번복으로 벌점이 누적됐고 결국 상장폐지로 이어졌다. 거래소는 2024년 7월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 파멥신의 상장폐지를 결정했고 이에 대해 파멥신이 이의신청을 제기했다. 파멥신은 2024년 9월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 통해 지난해 4월 6일까지 개선 기간을 부여받았다. 파멥신은 지난해 4월 28일 개선계획 이행내역서를 제출했지만 상장폐지 결정이 번복되지 않았다. 파멥신은 지난 2023년 11월 3일부터 불성실공시법인 지정으로 주식 매매거래가 정지됐다. 파멥신은 코스닥 상장 4개월이 지난 2019년 3월13일 시가총액이 6186억원까지 상승한 바 있다. 정리매매가 시작된 지난 16일 종가 기준 파멥신의 시가총액은 175억원으로 7년 전 최고점보다 3%에도 못 미쳤다. 파멥신은 상장폐지 결정 이후 신약개발 성과를 제시했지만 상장폐지를 모면하지 못했다. 파멥신은 지난해 8월 에이프로젠과 면역항암제 PMC-309의 독점실시권 라이선스 계약을 체결했다. 파멥신이 소유한 PMC-309와 관련된 연구, 개발 및 상업화를 위한 독점 실시권 및 제조 생산 권리 등을 에이프로젠에 부여하는 내용이다. PMC-309는 면역 관문 억제 단백질인 VISTA를 차단함으로써 T 세포활성을 높이고 면역 억제 세포를 감소시킴으로써 암 미세환경의 면역상태를 회복시키는 기전이다. 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/1b상 임상시험계획을 승인받았다. 파멥신은 지난해 12월 또 다른 신약 후보물질 PMC-403이 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 진행한 임상1상시험에서 안전성을 확인했다고 공시했다. 해당 임상시험은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인해 2상 임상시험의 권장용량을 결정하는 것이 목표다. 임상시험은 30개월 동안 진행됐다. 파멥신 측은 “MC-403은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자에서 단회 및 반복 투여 시 최대 계획용량까지 중대한 안전성 문제나 용량제한독성(DLT) 없이 전반적으로 양호한 내약성과 예측 가능한 안전성 프로파일을 보였다”라면서 “기능적 · 해부학적 유효성 지표는 대부분의 용량 및 시점에서 베이스라인 대비 유지되거나 일부 용량에서 소폭의 개선 경향을 보였다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 카이노스메드가 코스닥 시장에서 퇴출된다. 한국거래소가 최근 코스닥시장위원회에서 카이노스메드 주권 상장폐지를 최종 의결하면서다. 카이노스메드는 정리매매 절차를 거친 뒤 상장폐지 수순에 들어간다. 15일 금융감독원에 따르면 거래소는 지난 13일 코스닥시장위원회를 열고 카이노스메드 주권에 대한 상장폐지를 의결했다. 회사는 오는 15일부터 23일까지 7거래일 간 정리매매를 진행한 뒤 26일 코스닥 시장에서 상장폐지된다. 거래정지는 정리매매 개시와 함께 해제된다. 앞서 거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 21일 카이노스메드 상장폐지를 심의·의결한 바 있다. 이에 회사는 같은 해 12월 12일 상장폐지 결정에 대한 이의신청서를 제출했다. 당시 카이노스메드는 다계통위축증(MSA) 임상 2상 재개 승인과 미국 투자 유치 계획 등을 내세워 경영 개선 의지를 피력했으나 코스닥시장위원회는 최종적으로 회사의 계속성과 재무 안정성이 기준에 미달한다고 판단, 상장폐지를 확정했다. 카이노스메드는 2007년 설립된 신약개발 바이오 기업이다. 2020년 6월 하나금융11호기업인수목적회사(SPAC)와 합병을 통해 코스닥 시장에 입성했다. FAF1 단백질 저해 기전 MSA·파킨슨병 치료제 후보물질 'KM-819'를 주력 파이프라인으로 개발해 왔다. 이외 에이즈 치료제 후보물질 'KM-023', IRAK4 저해 기전 항암 후보물질 등을 보유했다. 이 회사는 주력 파이프라인의 임상 중단과 재무 지표 악화가 동시에 겹치며 상장 유지에 위기에 놓였다. 카이노스메드는 투여 환자 일부에서 간염증 이상반응이 확인되면서 지난 2024년 8월 KM-819 임상 2상을 자진 중단했다. 회사는 2021년 식품의약품안전처로부터 MSA를 적응증으로 한 KM-819 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받아 환자 투약을 진행해 왔으나 투여 환자 61명 중 일부(10명)에서 간염증 이상반응이 보고됐다. 간염은 간세포 조직에 염증이 생긴 것으로 급성 간부전이나 만성 간염으로 진행하면 사망에 이를 수 있다. 회사는 이상반응이 관리 가능한 수준이라고 설명하며 임상 재개 의지를 밝혔으나 핵심 파이프라인의 임상 중단은 사업 불확실성을 키우는 요인으로 작용했다. 임상 중단과 개발 지연이 장기화하면서 재무 구조 역시 빠르게 악화했다. 신규 기술이전이나 의미 있는 매출 창출이 이뤄지지 않는 상황에서 연구개발비와 운영비 지출이 이어지며 손실이 누적된 영향이다. 2024년 말 연결기준 카이노스메드 자본잠식률은 91.3%를 기록, 사실상 자본금 대부분을 소진한 상태였다. 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율도 3개 사업연도에서 50%를 넘겼다. 코스닥 상장 규정상 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 자기자본의 50%를 초과하는 법차손이 발생하면 관리종목 지정 사유에 해당한다. 2022년 카이노스메드 법차손은 159억원으로 자기자본 299억원 대비 손실 비율이 53.2%에 달했다. 2023년에는 법차손 152억원, 자기자본 157억원으로 손실 비율이 96.6%까지 확대됐다. 2024년 법차손은 121억원으로 집계됐으나 자기자본이 58억원 수준으로 급감하면서 손실 비율은 207.5%에 이르렀다. 결정적으로 상장 유지 매출액 미달이 증시 퇴출의 도화선이 됐다. 회사는 지난해 상반기 연결기준 매출이 5억4534만원에 그치며 코스닥 상장 유지 최소 요건인 반기 매출 7억 원을 충족하지 못했다. 결국 거래소는 주력 파이프라인 임상 중단에 따른 사업 불확실성, 자본잠식과 법차손 누적에 따른 재무 안정성 훼손, 매출 요건 미달로 인한 주된 영업 지속성 부족을 종합적으로 고려해 상장 유지가 어렵다고 판단했다. 바이오 기업의 상장폐지는 지난해 계속되고 있다. 작년 2월 성장성 특례상장 1호였던 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐고 같은 해 5월에는 항체치료제 개발사 파멥신이 매출 요건 미달과 누적 적자로 상장 7년 만에 코스닥에서 퇴출됐다. 이어 8월에는 RNA 치료제 개발사 올리패스가 임상 성과 부진과 재무 불안, 감사의견 거절 등을 이유로 상장폐지가 최종 확정됐다. 금융당국이 상장·퇴출 규정을 대폭 강화하면서 바이오 산업 전반의 옥석 가리기를 가속화하고 있다는 분석이다. 앞서 당국은 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓은 바 있다. 여기에 최근 당국은 부실 기업은 빠르게 솎아내고 건전한 기업의 진입은 돕는 '다산다사(多産多死)' 원칙을 강조하며 상장 유지 요건과 사후 관리 수위를 한층 높이고 있다. 이에 따라 연구개발 성과와 재무 체력이 뒷받침되지 않는 바이오 기업의 상장폐지 사례는 당분간 더 늘어날 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인특례시(시장 이상일)는 지난 10일 오후 기흥 ICT밸리컨벤션에서 용인시약사회(회장 곽은호)와 '찾아가는 방문약사 약물관리사업' 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약은 3월 27일부터 시행되는 의료·요양 통합돌봄사업의 하나인 ‘찾아가는 방문약사 약물관리사업’의 원활한 시행을 위한 것이다. 사업은 동시에 여러 가지 약물을 정기적으로 복용하는 환자의 안전을 체계적으로 관리하기 위해 실시된다. 협약에 따라 시는 여러 가지 약물을 정기적으로 복용하거나 약물을 오남용 할 위험이 있는 통합돌봄 대상자 발굴과 예산을 지원한다. 시약사회는 소속 약사로 인력을 구성해 대상자를 방문해 약물을 점검하고, 올바른 복약 방법과 보관 방법 안내, 폐의약품 회수 등을 맡는다. 이상일 시장은 "3월부터 의료·요양 통합돌봄이 시작되는데, 이제 약사들이 통합돌봄 대상의 시민들이 약물을 제대로 복용하시는지, 약물 오남용의 문제를 가지고 있는 것은 아닌지 등을 방문을 통해 점검하고, 시민의 약물복용을 체계적으로 관리해 주시게 된다"며 "이는 약사님들이 통합돌봄 대상 시민들의 건강을 체계적으로 관리해 주시는 일인 만큼 너무나도 뜻깊은 활동이라고 생각한다"고 말했다. 이 시장은 "이 사업이 잘 진행될 수 있도록 시는 대상자 선정과 약사님들 방문 편의 제공 등 찾아가는 방문약사 약물관리사업이 원활하게 진행될 수 있도록 잘 뒷받침하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 도전 열기가 이어질 전망이다. 의료기기·디지털 헬스케어 기업부터 신약개발 바이오텍까지 다양한 분야 기업이 상장 채비에 나서면서 시장의 관심도 높아지는 분위기다. 12일 금융감독원에 따르면 의료기기 기업 리센스메디컬은 9일 IPO를 위한 증권신고서를 제출했다. 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받은 지 7영업일 만이다. 리센스메디컬은 지난달 29일 상장 예비심사 승인을 획득한 바 있다. 리센스메디컬은 정밀 냉각 기술을 상업화한 의료기기 기업이다. 극저온 냉매 제어 기술을 기반으로 다양한 의료 분야에 냉각 솔루션을 공급 중이다. 의료용 저온기, 냉동 수술기(TargetCool), 안구 냉각 마취기기(OcuCool), 분사식 주사기(TargetCool+), 동물 전용 냉각 의료기기 (VetEase) 등을 주요 제품으로 뒀다. 지난해 매출 63억원을 기록했다. 이 회사는 공모 주식 140만주를 포함해 총 1085만298주를 상장할 예정이다. 희망 공모가액은 9000~1만1000원으로 책정했다. 이에 기반한 예상 공모금액은 약 126억~154억원이다. 상장 후 시가총액은 약 2100억~2600억원 수준이다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다. 이에 앞서 신약개발 바이오텍 카나프테라퓨틱스도 지난 5일 IPO 증권신고서를 제출했다. 카나프테라퓨틱스는 거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과한 지 10영업일 만에 신고서를 제출했다. 앞서 회사는 지난해 8월 거래소 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A·BBB 등급을 획득, 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다. 카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오 기업이다. 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제와 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제 등 파이프라인을 지속해서 확장 중이다. 이 회사는 지난 2023년 230억원 규모 시리즈C 투자를 포함해 약 581억원의 누적 투자금을 확보했다. 또 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아에스티, 유한양행 등 국내 유수 기업과 공동 연구개발과 기술이전 계약을 체결했다. 이를 기반으로 지난 2024년 43억원의 매출을 올렸다. 카나프테라퓨틱스는 이번 IPO를 통해 총 200만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만6000~2만원으로 이를 기준으로 한 예상 공모금액은 320억~400억원, 상장 후 시가총액은 약 2100억~2600억원 수준이다. 공모를 통해 조달된 자금은 기존 파이프라인 임상 진행, 신규 파이프라인 확대, 연구개발(R&D) 강화 등에 활용할 예정이다. 나노의약품 개발 전문 기업 인벤테라와 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬 등도 상장 출격을 대기 중이다. 인벤테라와 메쥬는 각각 지난달 24일과 18일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 인벤테라는 나노-MRI 조영제를 기반으로 근골격계·림프계·췌담관 질환 타깃 신약 파이프라인을 개발 중인 업체다. 현재 인벤테라는 리드 파이프라인인 근골격계 나노-MRI 조영제 'INV-002' 국내 임상 3상을 진행 중이다. 올 초까지 3상 투약을 마무리한 뒤 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 메쥬도는 aRPM 기술을 앞세운 의료기기 업체다. 생체계측과 인공지능(AI) 기반 생체신호 처리 기술을 바탕으로 제품 설계부터 생산까지 자체 수행하는 기술력을 보유했다. 국내 최초로 이동형 원격 환자 모니터링 상용 레퍼런스를 구축해 의료 현장 중심의 실사용 경험을 축적해 왔다. 상급종합병원을 포함한 전국 600여개 병·의원에 aRPM 솔루션 '하이카디'(HiCardi)를 공급 중이다. 예비심사 청구서를 제출하고 심사 결과를 기다리는 곳도 있다. 아이엠바이오로직스, 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오 등이 해당한다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 유빅스테라퓨틱스도 지난해 11월 예비심사 청구서를 접수하며 IPO 절차에 착수했다. 이 회사는 표적 단백질 분해제(TPD) 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 바이오텍이다. 자체 TPD 플랫폼 '디그래듀서'(Degraducer)를 앞세워 항암·면역질환 파이프라인을 구축해 왔다. 지난해 거래소 지정 전문평가기관 이크레더블과 한국평가데이터에서 각각 A·A등급을 획득, 코스닥 상장을 위한 기술성평가 심사를 통과했다. 레몬헬스케어는 코스닥 입성에 재도전한다. 이 회사는 지난해 11월 예비심사 청구서를 제출했다. 2021년 코스닥 상장 예비심사를 자진 철회하며 고배를 마신 뒤 두 번째 도전에 나섰다. 레몬헬스케어는 이번 상장을 통해 공모 주식 200만주를 포함해 총 1335만1559주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 KB증권이다. 레몬헬스케어는 2017년 IT 컨설팅 기업 데이타뱅크시스템즈에서 인적 분할돼 설립된 디지털 헬스케어 기업이다. 모바일 기반 실손보험 청구 앱 '청구의 신'을 중심으로 병원 예약·결제·보험 청구를 통합한 '레몬케어', 알림톡 기반 병원 안내 서비스 '레몬톡톡' 등 의료 마이데이터 서비스를 운영하고 있다. 작년 매출은 149억원으로 집계됐다. 자가면역질환과 섬유증 치료제 개발에 주력하는 넥스트젠바이오도 지난달 상장예비심사 신청서를 접수하면서 코스닥 상장 절차에 들어갔다. 이 회사는 자가면역질환 치료제 후보물질 'NXC736', 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 'NXC680' 등을 보유했다. 이 회사는 공모 주식 110만주를 포함해 총 1071만6533주를 상장할 예정이다. 다만 금융당국의 상장 문턱이 한층 높아지고 있는 점은 부담 요소로 거론된다. 금융당국은 지난해 초 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 IPO 제도 개편안을 내놓은 이후 상장 심사 전반에 걸쳐 보다 엄격한 기준을 적용하고 있다. 특히 기술성평가 과정에서 기술력과 함께 사업성·시장성을 동시에 요구하는 기조가 뚜렷해진 분위기다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 경기 회복과 미래 성장동력 확보를 위해 바이오 산업에 대대적인 투자와 정책 지원을 시작한다. 정부는 9일 청와대 충무실에서 대통령 주재 2026년 경제성장전략 국민보고회를 열고 올해 경제성장전략을 확정·발표했다. 이중에서 바이오산업 육성 정책을 보면 국무총리 소속 국가바이오혁신위원회를 출범해 가칭 바이오산업정책로드맵을 올해 1분기 발표한다. 국가바이오혁신위원회는 국가바이오위원회(위원장 대통령)와 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리) 를 통합해 운영하겠다는 것이다. 아울러 신약개발·출시 지원을 위해 의료제품 심사인력 확충 등 의료제품 인·허가 심사기간 단축과 임상시험·자료제출 간소화를 추진한다. 현재 신약 420일·바이오시밀러 406일·신의료기기 398일이 걸리는 인허가 심사기간은 240일로 줄이겠다는 게 정부 복안이다. 또한 올해 중 바이오시밀러 3상 면제기준도 마련한다. 바이오 기업이 글로벌 진출 확대를 위해 금융·R&D·규제·입지 등 전방위 지원책도 추진한다. 먼저 국민성장펀드을 통한 '바이오분야 메가 프로젝트' 수립·추진하고 6대 유망분야(의료용 로봇·임플란트 등) 첨단의료기기 전 주기(개발-임상-인·허가) R&D도 지원한다. 오픈이노베이션 지원 확대 등 제약사-벤처 혁신기술 개발울 촉진하고 가칭 '디지털 헬스케어법' 제정으로 보건의료데이터 활용을 제고하고 첨단의료복합단지 등 기존 바이오헬스 클러스터 간 인프라 공유·공동연구 등 고도화에 나선다. 또한 AI 바이오 혁신거점에 데이터 활용 규제특례를 적용하고,국가바이오 데이터 통합 시스템을 구축해 데이터 공유·활용기반도 마련한다. 이를 위해 가칭 바이오데이터법 제정도 추진한다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 바이오 업계에서 비상장 기업의 기술수출 약진이 두드러진다. 특히 상당수 기업이 기업공개(IPO)를 앞두고 계약을 성사시키거나 예비심사 청구 직전 성과를 공개하고 있다는 점이 눈에 띈다. 금융당국이 상장 심사 과정에서 기술의 사업화 가능성과 외부 검증 이력을 더욱 중시하는 기조로 전환하면서 이 같은 흐름이 가속화하고 있다는 분석이 나온다. 비상장 바이오사 아보메드·아델, IPO 앞두고 기술수출 성과 공개 9일 바이오 업계에 따르면 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오 기업 아보메드는 지난 5일 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만달러(2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. 아보메드는 신약개발과 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 주력으로 영위하는 업체다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 아보메드는 연내 ARBM-101 임상 1상 개시 후 해당 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출을 타진할 계획이다. 이에 앞서 지난달 15일에는 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 글로벌 제약사 사노피와 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약은 업프론트 8000만달러(1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(1조5288억원 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다. 아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 업체다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다. ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다. 최근 기술수출 성과를 낸 아보메드와 아델은 모두 비상장사로 IPO를 추진하고 있다는 공통점이 있다. 아보메드는 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시했다. 아델 역시 올해 IPO를 재추진할 예정이다. 아델은 지난해 기술성평가에서 BBB·BBB 등급을 받아 상장 요건을 충족하지 못하며 고배를 마신 바 있다. 두 기업 모두 IPO를 앞둔 시점에 기술수출 성과를 공개한 셈이다. 상장 문턱 높아진 바이오…국내 비상장 바이오 줄줄이 기술수출 이 같은 흐름은 일부 기업에 그치지 않는다. 국내 바이오 업계에서 IPO를 앞두고 기술수출 성과를 공개하는 사례가 잇따르고 있다. 최근 2년간 기술수출 성과를 낸 소바젠, 큐어버스, 아이엠바이오로직스, 넥스아이, 진에딧 등이 모두 상장 절차를 준비 중이다. 한국과학기술원(KAIST) 교원 창업기업 소바젠은 지난해 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 전 세계 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다. 계약 규모는 총 5억5000만달러(7500억원)로 업프론트와 마일스톤으로 구성됐다. 소바젠은 올해 하반기 코스닥 입성을 목표로 IPO를 추진 중으로 NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 또 다른 KAIST 교원 창업기업 큐어버스도 지난 2024년 10월 안젤리니 파마에 경구용 치매 치료제 후보물질 'CV-01'을 이전하는 쾌거를 거뒀다. 계약 규모는 3억7000만달러(5037억원)다. 큐어버스 역시 미래에셋증권을 상장 주관사로 결정, IPO 준비에 착수한 상태다. 항체 신약개발 바이오 기업 아이엠바이오로직스도 IPO를 앞두고 두 건의 기술수출 계약을 연이어 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 로슈 제넨텍과 최대 6억2900만달러(8400억원) 규모 기술수출 계약을 따낸 진에딧도 코스닥 입성을 준비 중이다. 진에딧은 2016년 미국 UC버클리대 바이오공학 박사인 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 공동 설립한 캘리포니아 소재 바이오 기업이다. 이 회사는 당초 미국 나스닥 상장을 검토했으나 코스닥 상장으로 방향을 선회, 관련 절차를 밟고 있다. 현재 400억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행 중으로 투자 마무리 이후 IPO 절차를 본격화한다는 계획이다. 기술수출 성과를 낸 바이오 기업을 중심으로 상장에 성공한 사례도 속속 나오고 있다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오 기업 에임드바이오도 잇단 기술수출 성과를 발판 삼아 IPO에 성공했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오 기업으로 지난달 4일 기술특례로 코스닥 시장에 데뷔했다. 이 회사는 자체개발 신약개발 플랫폼을 기반으로 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 에임드바이오는 지난 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 보유 기업 알지노믹스는 지난해 5월 일라이릴리 대상 1조9000억원 규모 기술수출 성과를 확보했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과에 기반해 알지노믹스는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 작년 2월과 5월 각각 증시에 입성한 오름테라퓨틱과 인투셀도 상장 전 기술수출 성과를 공개했다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 인투셀의 경우 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 2024년 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다. 다만 에이비엘바이오 계약은 작년 8월 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지 통보를 받았다. 업계에서는 이 같은 변화가 기술특례상장 제도 전반의 심사 기조 변화와 맞닿아 있다고 보고 있다. 최근 금융당국은 신약개발 업체의 상장 요건으로 이전보다 까다로운 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 기술성평가 시 상장예비기업의 사업성 항목을 보기 위해 ▲빅파마 또는 나스닥 상장사 대상 기술수출 이력 ▲기술수출 이력이 없을 경우 임상 2상 단계 데이터 등을 요구하고 있다. 물론 기술수출 이력이 있다고 해서 상장이 자동으로 보장되는 것은 아니다. 같은 기술수출이라도 기술이전 상대방의 규모와 신뢰도, 계약 조건의 실질성, 업프론트 비중, 파이프라인 수 등에 따라 심사에서 평가 수준이 크게 달라질 수 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "기술수출 이력이 상장 심사에서 중요한 참고 자료로 활용되고 있는 것은 사실"이라면서도 "기술수출이 있다고 해서 상장이 보장되는 것은 아니고, 결국 심사의 출발선에 올라서는 수준에 가깝다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]의료용 대마인 ‘에피디올렉스내복액’의 급여 범위 확대가 임박했다. 건강보험공단이 한국희귀필수의약품센터와 마무리 약가협상에 들어갔다. 그동안 에피디올렉스는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 급여가 인정된 바 있다. 협상이 완료되면 결절성경화증 환자도 사용이 가능해질 전망이다. 8일 업계에 따르면 에피디올렉스 급여 확대를 놓고 희귀필수약센터와 공단이 약가협상에 들어갔다. 현재 2가지 보험적용 질환에 책정된 에피디올렉스의 급여 상한액은 139만5496원이다. 환자본인부담금은 산정특례로 10%가 적용되고 있다. 또 의료용대마는 희귀의약품센터가 공급 관리하고 있다. 2022년 2351건이었던 처방건수는 점차 증가해 작년 2569건으로 집계됐다. 에피디올렉스는 지난 2018년 미국 FDA 승인을 받고, 2021년부터는 결절경화증에도 사용 승인이 이뤄졌다. 국내에는 2019년 들어왔지만 급여는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 적용됐다. 결절성경화증 환자에게도 보험 적용이 돼야 한다는 의견이 지속적으로 나왔고, 작년 복지부와 심평원이 기준 개선을 검토한 것으로 알려졌다. 당시 결절성 경화증을 포함해 허가받은 3가지 질환으로 급여 범위를 확대하는 방안이 주요 골자였다. 또 기존 약이 효과가 없다는 입증 기준을 완화하는 방안도 전문가 자문회의 등에서 검토된 것으로 알려졌다. 결정성경화증도 희귀 유전 질환으로 대상 환자 수가 많지는 않지만, 그동안 급여 처방을 받지 못해 부담이 컸던 환자들도 보험 안으로 들어온다는 의미가 있다. 급여 확대 전부터 에피디올렉스의 처방건수가 늘어나는 추세였기 때문에, 만약 사용범위가 늘어나면 처방 증가량은 더 가파를 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 새해부터 희귀질환 치료제 건강보험 급여등재 속도를 기존 240일에서 100일로 단축해 환자 약제 접근성을 강화한다. 자주 품절 사태가 발생하는 필수의약품 문제 해법으로는 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사가 합심하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축하는 '주문제조 활성화'를 제시했다. 정부가 제약사에 다빈도 품절약 제조를 요청하고 전량 구매해 공급하는 방식이다. 치료제 긴급도입과 주문제조를 확대해 수요가 적어 민간에서 공급이 중단되더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없는 환경을 구축한다. 이와 함께 희귀·중증 난치질환 건강보험 산정특례 본인부담은 경감한다. 5일 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부 관계부처는 희귀·중증난치질환 지원 강화방안을 합동으로 발표했다. 희귀약, 100일 내 등재…허가-평가-약가 병행 지속 정부는 새해부터 희귀질환치료제 건강보험 등재에 걸리는 시간을 현행 240일 이내에서 100일 이내로 대폭 단축한다. 아울러 정부는 이미 환자 숫자가 극히 부족해 약효·안전성 근거 마련이 어려운 희귀질환약에 대한 '허가-평가-약가협상 병행' 시범사업을 통해 약가 허가·등재 소요 시간을 현행 330일에서 180일 단축한 150일로 줄이고 있는 행정을 지속한다. 1차 시범사업은 콰지바주와 빌베이캡슐, 2차 시범사업은 3개 약제를 선정해 추진중이다. 희귀질환 치료제 약가는 제외국 평균가의 일정 수준으로 산정한다. 희귀필수약·품절약, 긴급도입·주문제조 확대 또 수요가 적어 제조·수입 등 제약사 공급이 멈추더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없게 긴급도입과 주문제조를 확대한다. 먼저 환자들이 해외에서 직접 구매해야 했던 자가치료용 의약품은 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환해 공급을 활성화한다. 긴급도입 품목은 국내 공급이 중단된 약을 정부 주도로 해외에서 구매해 공급하는 제도다. 현재 희귀·필수의약품센터가 구매·공급하는 긴급도입 제도가 있지만, 수요가 극소량인 품목은 대상에서 제외되는 등 한계를 해소하기 위해 긴급도입 품목을 확대하는 셈이다. 긴급도입 대상이 과거 급여대상 품목인 경우 약가 요양급여 신청을 우선적으로 고려하고, 기존 긴급도입 품목도 보험약가 신청을 받는다. 특히 공급이 끊겼거나 중단 우려가 있는 필수약이 국내에서 안정적으로 공급될 수 있게 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축해 주문제조 활성화에 나선다. 지난해엔 8억1000만원 예산을 들여 7개 품목을 주문제조했다. 올해엔 5억원 예산을 추가해 2개 품목을 확대한다. 정부가 공급중단 예정 품목에 대한 정보를 제약업계에 공유하면, 센터가 처방·공급이력, 수요, 규제 이슈 등 품목을 분석하고, 제약사가 생산의향과 필요 투입예산을 따져 결정한 뒤 품목이관·신규허가·생산계약 등 공공생산 사업을 시행하는 방식이다. 현재 7개 품목에서 올해부터 매년 2개 품목씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대한다는 게 정부 계획이다. 이럴 경우 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%가 공공생산으로 전환될 전망이다. 긴급도입, 주문제조 품목을 확대할 때는 희귀질환치료제를 우선 적용한다. 산정특례 지원 강화로 환자 본인부담 완화 중증질환자 고액진료 부담 완화를 위해 건보 본인부담률을 완화하는 산정특례 지원을 강화한다. 희귀·중증난치질환의 고액 진료비에 대해서는 건강보험 본인부담 수준을 현행 10%에서 추가로 인하한다. 지속적인 치료·관리가 필요한 특성이 있거나 고액 의료비 부담이 되는 상황 등을 종합적으로 고려해 금년 상반기 중 인하방안을 마련한다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 금년 하반기 시행할 예정이다. 또한 올해 1월부터 산정특례 적용대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증후군 등 70개 질환을 추가하고, 지속적으로 확대한다. 희귀·중증난치질환의 재등록 절차도 환자 중심으로 개편한다. 지금까지는 재등록 시, 희귀·중증난치질환 중 312개 질환에 대해서는 별도 검사결과를 요구하고 있었다. 희귀·중증난치질환은 완치가 어려운 특성 상 별도 검사가 불필요하다는 현장 의견을 수렴해, 앞으로는 재등록 시 불필요한 검사 절차를 삭제한다. 저소득 희귀질환자의 건강보험 본인부담을 완화하는 희귀질환 의료비 지원사업도 확대한다. 부양의무자 가구에 대해서 별도로 적용하던 소득·재산 기준을 2027년부터 단계적 폐지를 추진하여 저소득층 지원을 확대해 나간다. 질환별 필요성에 따른 맞춤형 특수식 지원도 지속 확대한다. 정부는 식이조절이 필요한 희귀질환자에게 특수조제분유, 저단백 즉석밥 등을 지원하고 있고, 작년 9월부터는 당원병 환자를 위한 특수 옥수수전분 지원을 추가한 바 있다. 올해 특수식 사용 현황 등 추가수요 실태조사를 통해 지원 품목 확대 검토·신제품 개발을 지원해나갈 예정이다

2026년 병오(丙午)년, '붉은 말의 해'가 밝았습니다. 붉은 색은 ‘열정’을, 힘 있게 달리는 말은 ‘전진과 도약’을 상징합니다. 제가 이사장으로 취임한 이후, 관행이라는 이름으로 ‘당연시되고 묵혀있던 숙제’들이 여러분들과 지혜를 모으고 현장을 발로 뛰며 변화를 이뤄내고 있으며 이제는 하나둘 가시적인 성과로 나타나고 있습니다. 병오년에는 이러한 변화와 혁신의 흐름이 더욱 힘을 얻어 임직원 여러분에게도 각자 희망하는 모든 것들이 결실을 맺는 한 해가 되기를 기원합니다. 건강보험 가족 여러분! 지난해 우리는 공단을 둘러싼 수많은 도전 속에서도 국민 중심의 서비스 개선을 목표로 보험자로서의 역할과 책임감을 확실히 보여주었습니다. 특히, 예상치 못한 이슈로 아쉬움을 남겼던 정부경영평가에서 여러분의 헌신과 열정 덕분에 B등급으로 재도약한 것은 공단의 저력을 입증하는 중요한 전환점이 되었습니다. 우리는 오직 ‘건강한 삶, 건강한 국민’을 위하여 보험자로서 ‘우리만이 할 수 있는 일’과 ‘반드시 해야만 하는 일’을 묵묵히 수행하며 ‘더 건강한 세상’을 향한 걸음을 멈추지 않았습니다. 먼저, 담배로 인한 질병과 재정 부담에 대한 제조사 책임을 묻는 담배소송은 보험자로서 외면할 수 없는 과제였습니다. 우리 공단은 지난 1심의 아쉬운 결과 이후, 의학적 인과성 보완과 사회적 공감대 형성에 많은 노력을 기울여왔고 이제 곧 항소심 선고를 앞두고 있습니다. 특히, 공단 전 직원이 힘을 합쳐 진행한 대국민 서명운동은 150만명이 넘는 참여를 이끌어내며 담배 문제의 심각성에 대한 사회적 관심을 모으는 데 큰 역할을 했습니다. 여러분과 함께 쌓아온 이 노력이 보험자 본연의 책임을 다하는 역사적 순간이 되기를 기대합니다. 기본이 튼튼한 건강보험을 만들기 위해 본연의 역할을 한층 더 강화하고 국민 건강을 위한 책임을 확고히 다져나갔습니다. 초고령사회 진입, 보험료율 동결 등 어려운 재정 여건 속에서도 국민들의 의료비 부담 완화에 대한 요구가 커지면서 국회를 중심으로 재정 지속가능성에 대한 우려가 제기되었습니다. 이에 우리는 기존의 급여사후 관리체계를 강화하는 한편, NHIS-CAMP1)를 중심으로 부적절한 진료 행태를 살피고 개선하여 근거 기반의 적정진료 문화를 정착하고자 노력하였습니다. 동시에, 저소득층 본인부담상한액 기준을 작년 수준으로 유지하고 재난적의료비 산정 기준과 산정특례 대상 질환을 확대하여, 국민의 의료안전망은 더욱 촘촘히 구축하였습니다. 그 결과 재정 건전성 확보와 국민 건강 보호라는 두 가지 목표를 균형 있게 추진할 수 있었고 지금까지 안정적인 재정 기조를 이어갈 수 있었습니다. 변화가 요구되는 영역에는 망설임 없이 새 길을 만들었습니다. 전자고지 확대, 연말정산 자동처리 등 국민 체감 업무혁신을 목표로 디지털 대전환(DX)을 추진하여 서비스 편의성을 높여나갔으며, 최근에는 AI를 활용한 상담 서비스인 NHIS-CALL2)을 오픈하였습니다. 통합돌봄 시범사업 확대에 발맞춰 전담조직을 확대·구성하였고, NHIS-PICC3)을 통해 의료·요양·돌봄 서비스 연계기반을 마련했습니다. 근거중심의 인사운영 시스템을 도입하여 적소적재(適所適材)의 인사관리 체계를 확립하였으며, 공단 최초로 특화지사를 지정하여 비연고지 근무고충을 완화하고 고유 업무의 전문성과 연속성 또한 한층 높일 수 있었습니다. 공공기관의 책무를 다하고 국정과제를 책임 있게 이행했습니다. 취임 이후, 선도적으로 추진해 온 디지털·AI 혁신 과제들을 국가적 AX 정책 기조에 맞추어 더욱 내실 있게 다져 나가며 전담부서 설치 등 공단 AI 대전환을 본격화하였습니다. 또한, 우리 공단이 보유하고 있는 빅데이터를 활용하여 핵심 국정과제인 민생회복 소비쿠폰 지급 정책을 안정적으로 뒷받침하는데 기여하였습니다. 지난해 공단이 이룬 변화는 여러분의 노력이 있어 가능했습니다. 그동안 각자의 자리에서 최선을 다해주신 임직원 여러분들게 이사장으로서 다시 한 번 진심으로 감사의 말씀을 드립니다. 우리가 마주하고 있는 경영여건은 그 어느 해보다도 복잡하고 엄중하며 이에 대응하기 위한 준비와 노력이 더욱 중요해졌습니다. 정부 출범 2년차, 국정과제를 본격적으로 추진할 시점입니다. 공단이 “정부와 함께, 건강한 대한민국”을 만들어가기 위해서는 국민을 위한 “진짜 변화”와 “실질적인 건강성과”를 이끌어 내야합니다. 먼저, 지난 정부업무보고에서도 강조된 바와 같이 재정 누수의 주범인 사무장병원과 면허대여약국을 근절하기 위해서는 공단 특사경 제도의 조속한 도입이 필요합니다. 그간 우리가 잘해왔듯 이해관계자와의 진솔한 소통을 통해 의료계 등에서 제기되는 우려사항들을 면밀히 검토하여 국민 건강과 소중한 보험료를 지키기 위한 민생법안인 특사경 법안이 조속히 통과될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 또한 본인부담상한제를 개선하여 의료취약계층 지원을 강화하고, 국민 누구나 경제적 부담 없이 필요한 치료를 받을 수 있도록 기존 의료비 지원 제도들을 개선해 나가겠습니다. 아울러, 비용 분석 결과 기반의 低보상 필수수가 인상, 중증·희귀질환 치료제의 신속등재 지원, 만성질환관리사업 확대 등 정부가 추진하는 주요 보건의료 정책들이 국민에게 실질적으로 체감될 수 있도록 적극 지원하겠습니다. 보험재정의 적자 전환에 대한 우려는 가시화되어 지금부터 우리에게 본격적인 도전 과제가 될 것입니다. 우리는 재정을 안정적으로 관리하는 동시에 국민 모두가 건강한 고령화를 경험할 수 있도록 보험자만이 할 수 있는 근본적인 노력에 투자해야 합니다. 진료비 정보 공개 확대와 적정진료 문화 정착을 통해 국민은 합리적 의료이용을, 의료기관은 꼭 필요한 진료만 실시한다면 보험재정은 더욱 건전한 방향으로 나아가게 될 것입니다. 아울러, 건강100세운동교실과 건강생활실천지원금제를 확대하는 등 더 많은 국민이 스스로 건강을 유지하고 개선해 나갈 수 있도록 예방중심의 맞춤형 건강관리 사업을 점차 확대할 예정입니다. AI의 급속한 발전은 공공부문에 혁신적 변화를 요구하고 있습니다. AX는 우리사회가 직면한 구조적 위기를 돌파할 핵심 열쇠로, 정부는 작년 7월 ‘공공기관 AI 활용 활성화 방안’을 발표하며 업무효율화와 서비스 개선을 통한 공공의 이익을 강조하고 있습니다. 올해 직원 여러분은 AI 업무비서인 NHIS-MATE4)와 함께 각자의 고유 업무를 더 빠르고 정확하게 수행하게 될 것이며, 국민께는 모바일 앱 「건강보험 25시」를 공개하여 공단의 서비스를 누구나 쉽게 이용할 수 있도록 통합된 플랫폼을 통한 최적의 서비스를 제공할 것입니다. 또한, 이미 추진 중인 AX과제들을 지속적으로 고도화하고, AI를 통한 새로운 혁신 가능성을 적극적으로 발굴하여 다가오는 미래에 선제적으로 대비해 나가겠습니다. 올해는 통합돌봄 본사업이 전국 시행되는 원년입니다. 그동안 시범사업을 통해 통합적 서비스 연계방안을 준비해 왔다면, 이제는 본사업 시행에 맞춰 공단만이 할 수 있고 공단이 가장 잘 하는 역할에 집중해야 할 시점입니다. 우선, 공단이 보유한 빅데이터와 인공지능을 활용해 돌봄이 필요한 대상자를 선제적으로 발굴하고, 전국의 돌봄자원을 한눈에 파악하고 연계할 수 있도록 준비하여, ‘통합돌봄 전문기관’으로서의 위상을 확고히 해야 합니다. 또한, 재가의료 인프라 확충을 위해 재택의료센터를 확대하고, 재가생애말기환자와 퇴원환자가 살던 곳에서 계속 거주할 수 있도록 새로운 돌봄 서비스 모형을 주도적으로 개발하는 등 본 사업의 안정적 정착을 위한 지원에 최선을 다하겠습니다. 새로운 공단의 핵심가치, NHIS-CORE를 국민께 약속합니다. 오랫동안 국민의 곁에서 건강과 삶을 지켜온 우리는, 시대적 변화에 대응하고, 국민적 기대에 부응하기 위하여 핵심가치 NHIS-CORE를 정립했습니다. 우리 공단은 소통과 배려(Communication & Consideration), 탁월(Outstanding), 청렴(Rectitude), 공정(Equity)의 가치를 중심에 두고 앞으로도 국민 요구와 기대에 부응하며 지속적으로 소통하겠습니다. 50년 가까운 세월 동안 건강보험은 국민의 생명과 건강을 지키는 든든한 버팀목이었으며, 우리는 이 제도의 지속가능한 발전을 위해 최선을 다하고, 국민의 신뢰를 받는 든든한 건강동반자로서의 역할을 수행하겠습니다. 자랑스러운 건강보험 가족 여러분! 경영학의 대부 피터 드러커는 이렇게 말했습니다. "격동기에 가장 큰 위험은 격동이 아니라, 어제의 논리로 행동하는 것이다". 지난해 우리는 총인건비 관련 공운위 결정에 대한 외부의 지적과 내부의 진통을 겪으며 많은 것을 돌아보게 되었습니다. 이제는 공단 현 상황에 대한 객관적인 진단을 통해 핵심역량은 더욱 강화하고, 개선이 필요한 부분은 과감히 혁신하며, 미래 지속가능한 공단으로 거듭나기 위하여 조직과 기능을 새롭게 재편하겠습니다. 마지막으로, 2026년은 여러 핵심 사업들을 국민께 본격적으로 선보이는 해이자, 신뢰와 혁신으로 공단이 한 단계 더 도약해야 하는 시점입니다. 우리는 각자의 자리에서 맡은 바 책임을 다해야 하며, 우리의 진정성과 헌신이 국민의 신뢰로 이어질 수 있도록 함께 힘을 모아 나갑시다. 새해 복 많이 받으시고, 여러분과 가족 모두에게 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다. 31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다. 오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다. 오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다. ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다. 오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다. 사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다. 기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다. 또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다. 이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다. 임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다. 오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다. 앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 코스닥 시장의 상장·퇴출 구조를 전면 재설계한다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 기관투자자 참여 확대와 공모가 책임 강화를 통해 시장 신뢰를 회복하겠다는 구상이다. 제도 개편 여파로 기술특례로 상장한 바이오 기업의 상장 이후 관리 부담도 한층 커질 전망이다. 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업 전환이 상장폐지 심사 대상에 포함되고 공모가 산정에 반영한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율 비교 공시가 의무화되면서 임상 성과와 본업 경쟁력이 상장 이후 생존을 가르는 핵심 기준으로 부상할 것으로 보인다. 기관 유입 확대·퇴출 강화…금융당국, 코스닥 구조 전면 손질 29일 업계에 따르면 금융위원회는 최근 내년 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표했다. 이번 방안은 당국이 과거 2005년 거래소 통합, 2013년 코넥스 개설과 독립성 강화, 2018년 코스닥 벤처펀드 도입 대책에 이어 네 번째로 내놓은 주요 코스닥 활성화 정책이다. 세부 과제별 시행 시점은 상이하며 내년 1월부터 단계적으로 적용해 이후 규정 개정 절차를 거쳐 순차 시행할 예정이다. 이번 제도 개편의 핵심은 혁신 기업의 원활한 진입과 부실 기업의 엄정한 퇴출을 통해 코스닥을 신뢰받는 성장 플랫폼으로 재설계하는 데 있다. 정책은 크게 ▲기관 진입 여건 조성 ▲코스닥의 독립·자율성·경쟁력 제고 ▲상장심사·폐지 재설계 ▲시장 신뢰도와 투자자 보호 강화 등으로 구성됐다. 먼저 당국은 코스닥 시장의 고질적인 개인투자자 쏠림 구조를 완화하기 위해 연기금과 기관투자자, 이른바 '큰손'의 유입 경로를 높일 예정이다. 이를 위해 국민연금·공무원연금 등 주요 연기금의 기금운용평가 기준수익률(BM)에 코스닥 지수를 일정 비율 반영하는 방안을 검토한다. 또 코스닥벤처펀드의 세제 혜택과 공모주 우선 배정 제도를 3년 연장하는 한편 우선 배정 비율을 30%로 확대한다. 내년 3월 도입되는 기업성장집합투자기구(BDC) 역시 기존 운용사와 벤처캐피탈(VC)의 진입 장벽을 낮춰 기관 자금 유입 통로를 넓힐 계획이다. 코스닥 독립성·자율성·경쟁력 제고도 추진한다. 상장과 상장폐지를 최종 결정하는 코스닥시장위원회의 전문성을 높이기 위해 위원 선임 시 VC, 학계, 법조계 등에서 10년 이상 경력 요건을 신설한다. 코스닥시장본부만을 대상으로 하는 별도의 경영평가(Book in Book) 시스템도 도입해 성과에 따라 추가 인센티브를 부여한다. 조직과 인력에 대한 전면 진단을 통해 상장폐지 심사 등 핵심 기능도 강화할 방침이다. 또 당국은 상장 단계에서는 혁신기업의 진입을 돕고 상장 이후에는 부실기업을 신속히 퇴출하는 구조로 제도를 재편한다. 맞춤형 심사 기준을 다양한 분야로 넓히고 분야별 기술 자문역 제도를 도입해 심사의 전문성과 신속성을 높인다. 반면 상장 이후에는 퇴출 기준을 대폭 강화한다. 기술특례 상장 기업이 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업으로 주된 사업목적을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함된다. 오는 2026년부터 시가총액 기준을 150억원으로 높이고 상장폐지 실질심사 절차는 기존 3심제에서 2심제로 축소하는 등 상장폐지 요건도 단계적으로 상향한다. 시장 신뢰도 제고와 투자자 보호 강화를 위한 방안도 내놨다. 이번 정책에는 기업공개(IPO) 과정에서 가격 왜곡과 정보 비대칭을 줄이기 위한 장치가 대거 포함됐다. 공모가 산정 시 추정 실적을 활용한 경우 이후 실제 실적과 괴리율을 주관사별로 비교 공시해 공모가 산정에 대한 책임을 강화하도록 했다. 일반투자자를 대상으로 한 IPO 풋백옵션도 공모주 입고 시점부터 만기까지 단계별 안내를 의무화해 실효성을 높인다. 이와 함께 모·자회사 중복상장에 대한 세부 심사 기준을 명확히 하고 특례상장 기업에는 기업가치 제고 계획 공시를 사실상 의무화해 상장 이후에도 지속적인 정보 제공과 소통을 요구한다. 신뢰 무너진 코스닥 바이오…개미 의존·퇴출 지연·장밋빛 IPO 삼중고 이 같은 정책의 배경에는 개인 위주의 취약한 수급과 900선에 정체된 지수, 부실 기업 시장 퇴출 지연 등으로 인해 코스닥 시장 신뢰가 크게 훼손됐다는 판단이 깔려 있다. 실제 코스닥 시장은 거래대금 기준으로 개인투자자 비중이 70~80%에 달하는 반면, 기관투자자 비중은 4~5% 수준에 그치고 있다. 국내 최대 기관투자자인 국민연금 역시 국내 주식 투자 자산의 95% 이상을 코스피에 배분하며 코스닥 투자는 사실상 외면해 왔다. 그 결과 상장 이후 성과가 부진한 기업의 주가 변동성과 손실 부담이 고스란히 개인투자자에게 전가되는 구조가 고착화됐다는 지적이 반복돼 왔다. 지수 부진과 자금 조달 위축도 코스닥 시장의 구조적 한계를 드러내는 요인이다. 코스닥 지수는 1996년 출범 당시 1000포인트를 기록했지만 24일 기준 911포인트에 머물며 장기 정체 상태를 벗어나지 못하고 있다. 상장 기업 수와 시가총액이 크게 늘었음에도 지수가 출범 당시 수준을 회복하지 못하면서 코스닥이 성장기업의 가치 상승을 충분히 반영하지 못하고 있다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 여기에 부실기업 퇴출이 제때 이뤄지지 않으면서 코스닥 전반의 신뢰를 갉아먹었다는 평가도 나온다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 144곳 이상의 제약바이오·헬스케어 업체가 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 셀리버리, 제넨바이오 두 곳에 불과하다. 올해 피씨엘, 올리패스 등이 코스닥시장위원회로부터 최종 상장폐지 결정을 받았으나 이를 모두 합해도 상장 폐지로 시장에서 퇴출된 바이오·헬스케어 기업 수는 손에 꼽히는 수준이다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다. 기술특례로 상장한 바이오 기업이 상장 유지 요건을 충족하기 위해 당초 제시했던 핵심 기술과 무관한 사업으로 본업을 변경, '상장 껍데기'만 유지하는 행태도 반복되고 있다. 대표적으로 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스코리아)는 핵심 파이프라인 임상 실패 이후 관리종목 지정과 상장폐지 리스크에 직면했고 자금 조달 여건이 급격히 악화되자 결국 경영권을 미국 디지털자산 투자사에 넘기는 선택을 했다. IPO 과정에서 과도한 실적 추정과 고평가 논란도 코스닥 신뢰를 훼손한 원인으로 거론된다. 미래 실적 추정치와 실제 성과 간 괴리가 반복적으로 발생하면서 공모가 신뢰성이 훼손됐고 그 부담이 고스란히 일반 투자자에게 전가됐다는 비판이다. 특히 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 크다는 지적이 나온다. 이날까지 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업을 전수 조사한 결과 상장 당시 제시한 추정 실적을 실제로 달성한 사례는 사실상 전무한 것으로 나타났다. 다수 기업이 공모가 산정 과정에서 2~4년 내 대규모 흑자 전환과 매출 성장을 제시했지만 상장 이후에도 적자가 지속되거나 임상 지연으로 실적 가시성이 오히려 악화된 경우가 대부분이었다. 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 중 IPO 증권신고서상 추정 실적을 가장 높게 제시한 곳은 네오이뮨텍이었는데 이 회사는 2021년 상장 당시 3년 뒤 1205억원의 당기순이익을 올릴 수 있다고 전망했지만 실제 2024년 409억원의 순손실을 기록했다. 실적과 추정치 간 괴리율이 가장 컸던 기업은 프레스티지바이오로직스로 2021년 상장 당시 그해 순이익 25억원을 제시했지만 실제로는 394억원의 순손실을 기록해 괴리율이 1658%에 달했다. 연구·실적 성과 없으면 퇴장…기술특례 바이오 생존 조건 바뀐다 업계에서는 이번 제도 개편이 상장 이후 사후 관리가 느슨했던 바이오 기업에 상당한 파급력을 미칠 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 미래 가치를 담보로 시장에 진입했던 바이오텍들에 연구 성과와 데이터로 자신의 가치를 매년 입증해야 하는 엄격한 시험대가 마련됐다는 평가가 나온다. 우선 기술특례의 정체성을 훼손하는 무분별한 사업 확장이 원천 차단된다는 점에서 업계의 긴장감이 커지는 분위기다. 그간 상당수 바이오 기업이 본업인 신약개발에서 임상 지연이나 성과 부진이 발생할 경우 상장 유지 요건을 맞추기 위해 당장 매출이 발생하는 헬스케어 서비스 등으로 무게중심을 옮겨 왔는데 앞으로는 이러한 방식이 상장폐지 심사로 직결될 수 있다. 본업 경쟁력을 증명하지 못하면 상장사 지위를 유지하기 어려워졌다는 의미다. 추정 실적 괴리율 비교 공시 역시 큰 압박으로 작용할 것으로 예상된다. 공모가 산정 과정에서 활용한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율이 주관사별로 비교 공시되면서 주관사와 기업 모두 보수적인 밸류에이션을 택할 수밖에 없는 환경이 조성될 것이라는 분석이다. 규모가 작은 바이오텍 입장에서는 시가총액 150억원 기준 상향이 단기적으로 상장 유지에 상당한 부담 요인으로 작용할 수도 있다. 26일 종가 기준으로 시가총액 요건을 충족하지 못한 바이오·헬스케어 기업은 더테크놀로지(47억원), 셀레스트라(136억원), 세니젠(141억원), 비엘팜텍(150억원) 등이 있다. 이외 한국유니온제약(216억원), 셀레믹스(225억원), 플라즈맵(242억원), 바이오인프라(242억원), 젠큐릭스(245억원), 우진비앤지(245억원), 피플바이오(247억원), 비스토스(258억원), 세종메디칼(271억원), 대성미생물(283억원), 진시스템(285억원), 엑셀세라퓨틱스(290억원) 등도 향후 단계적으로 적용될 시가총액 300억원 기준을 하회하고 있다. 여기에 매출액 상장폐지 면제 혜택을 유지하기 위해 기업가치 제고 계획 공시가 사실상 의무화된 데 따라 바이오텍 경영진은 연구 개발뿐만 아니라 시장과 적극적인 소통이라는 과제도 안게 됐다. 기업가치 제고 계획 공시는 코리아 디스카운트 해소를 목표로 상장사가 중장기 성장 전략과 주주환원 방안을 자율적으로 공시하도록 유도하는 정부 주도 프로그램이다. 지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 그동안 코스닥 상장 바이오 기업은 장기 연구개발 특성을 이유로 밸류업 논의에서 비교적 비켜서 있었다. 하지만 이번 제도 개편 이후 연구개발 전략, 자금 운용 계획, 파이프라인 우선순위 등에 대한 보다 구체적인 설명과 소통이 요구될 전망이다. 다만 일각에서는 바이오산업의 특수성을 고려하지 못한 과도한 규제라는 우려도 제기된다. 신약개발 바이오텍은 임상 성과가 가시화되기까지 긴 시간이 필요한데 단기 실적과 시가총액 기준을 과도하게 적용할 경우 연구개발 중심 기업의 상장 부담이 커지고 자본 조달 창구가 오히려 좁아질 수 있다는 지적이다. 특히 초기 단계 파이프라인을 보유한 소형 바이오텍은 제도 변화에 적응하는 과정에서 상장 유지와 연구개발 간 선택을 강요받을 수 있다는 점에서 세밀한 제도 운영과 보완 장치가 필요하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오 기업공개(IPO) 시장 '조(兆) 단위 대어'로 기대를 모았던 첨단 수술 기구 전문 기업 리브스메드가 혹독한 신고식을 치렀다. 상장 첫날 공모가를 밑돌아 마감한 데 이어 거래 이틀째에도 주가가 공모가 수준을 회복하지 못하고 있다. 공모 과정에서 제기됐던 고평가 논란에 더해 수요예측 경쟁률과 기관투자자 의무보유 확약 비율이 상대적으로 낮았던 점이 상장 직후 수급 부담으로 이어졌다는 분석이 나온다. 26일 한국거래소에 따르면 리브스메드는 상장 이후 첫 거래 재개일인 이날 오전 11시 4분 기준 주가가 5만700원에 거래되고 있다. 상장 첫날인 24일 종가 4만9600원 대비로는 소폭 반등했지만 공모가 5만 5000원에는 여전히 못 미치는 흐름이다. 현재 시가총액은 1조2588억원으로 확정 공모가 기준 예상 시가총액 1조3564억원보다 낮은 수준이다. 출발은 화려했다. 시초가는 공모가보다 20% 높은 6만6000원에 형성됐고 개장 직후 매수세가 몰리며 7만1000원까지 치솟았다. 하지만 고점을 찍은 뒤 기관과 외국인의 대규모 동반 매도세가 이어지며 주가는 약세로 전환했다. 이날 거래량은 약 1250만 주로 공모 주식 수 247만주의 5배가 넘는 손바뀜이 일어났다. 리브스메드는 상장 첫날 공모가 대비 10% 하락한 4만9600원에 거래를 마쳤다. 올해 기술특례 방식으로 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 가운데 상장 첫날 주가가 공모가를 밑돌아 마감한 곳은 그래피에 이어 리브스메드가 두 번째다. 올해에는 총 15개사가 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했는데 이 가운데 두 곳을 제외한 나머지 기업은 모두 상장 첫날 공모가를 웃도는 주가 흐름을 보였다. 특히 연말 상장 업체의 경우 상장 직후 상장 직후 주가가 빠르게 치솟는 등 상승 흐름이 두드러졌다. 이달 초 상장한 에임드바이오는 상장 첫날 '따따블'을 기록한 데 이어 이튿날에도 상한가를 이어가며 화려한 데뷔전을 치렀고 알지노믹스 역시 18일 상장 이후 5거래일 만에 주가가 공모가 대비 약 668% 급등했다. 이런 흐름과 대조적으로 리브스메드는 상장 첫날 공모가를 밑돌며 매서운 신고식을 치른 셈이다. 리브스메드는 척추·관절 임플란트와 최소침습(MIS) 수술기구 등을 개발·제조하는 정형외과 전문 의료기기 업체다. 상·하·좌·우 90° 관절 가동 범위를 구현한 독자적인 다관절 다자유도 원천 기술이 이 회사의 핵심 경쟁력이다. 복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등을 대표 제품으로 보유했다. 앞서 회사는 IPO 과정에서 바이오·헬스케어 기업으로는 이례적으로 조 단위 기업가치를 인정받으며 시장의 주목을 받았다. 공모가는 희망 범위 상단인 5만5000원으로 확정됐고 이를 기준으로 산정한 시가총액은 1조3564억원에 달했다. 이는 전체 업종을 통틀어 올해 코스닥 시장에 상장한 기업 가운데 최대 규모이자, 2023년 '파두 사태' 이후 기술특례상장 기업으로는 처음으로 조 단위 몸값을 인정받은 사례다. 시장에서는 리브스메드의 주가가 상장 첫날 부진했던 원인으로 공모 과정에서 제기됐던 고평가 논란과 더불어 기관투자자 수요가 상대적으로 제한적이었던 점을 꼽는다. 리브스메드는 공모가 산정 당시 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 글로벌 의료기기 기업을 유사기업으로 제시했다. 리브스메드가 선정한 유사기업 3곳의 작년 지배주주 순이익은 각각 메드트로닉 6조5263억원, 스트라이커 4조836억원, 인튜이티브서지컬 3조1689억원으로 수조원대 순이익을 내는 대형 업체다. 리브스메드의 지난해 순손실은 256억원으로 회사가 사업 단계와 수익 구조에 차이가 큰 기업의 주가수익비율(PER)을 적용한 점을 두고 공모가 다소 높게 책정됐다는 지적이 상장 전부터 제기됐다. 여기에 기관투자자 수요가 상대적으로 제한적이었던 점도 상장 첫날 주가 흐름에 영향을 미쳤다는 분석이다. 리브스메드는 상장 이후 주가 흐름이 양호했던 에임드바이오, 알지노믹스 등과 비교해 수요예측 경쟁률과 기관 의무보유확약 비중이 낮았다. 리브스메드의 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률은 231.9대 1로 올해 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 가운데 하위 3위권에 머물렀다. 기관투자자 의무보유 확약 비율도 17%에 그쳤고 이 중 6개월 이상 확약 비중은 4%에 불과했다. 에임드바이오와 알지노믹스의 기관 확약 비율이 각각 74% 수준이었던 점을 고려하면 기관 수급의 온도 차가 뚜렷했다는 평가다. 리브스메드의 남은 과제는 상장 과정에서 제시한 성장 전략을 실제 실적으로 증명하는 것이다. 회사는 내년부터 복강경 수술기구 외에도 혈관봉합기, 스테이플러, 복강경 카메라 등 4개 제품군이 동시에 매출을 내는 풀 스펙트럼을 본격화하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 회사는 현재 복강경 수술기구에 매출이 집중돼 있는데 내년부터는 신규 제품군의 매출 가세로 전체 매출 성장 속도가 가팔라질 것이라는 게 회사 측 설명이다. 또 리브스메드는 시장 침투율 확대와 해외 직판 체계 구축을 통해 성장 속도를 끌어올린다는 전략이다. 국내 복강경 수술 시장에서 아티센셜 침투율은 15% 수준인데 회사는 아직 일자형 기구가 사용되는 나머지 시장을 대체 수요로 흡수할 수 있다고 보고 있다. 미국·일본·독일 등 주요 시장에서는 직판 조직과 공동구매 조직(GPO) 계약을 기반으로 병원 진입 속도를 높이고 있으며 이를 통해 해외 매출 비중을 단계적으로 확대한다는 구상이다.

[데일리팜=황병우 기자]다산제약은 과학기술정보통신부 주관 '2025년도 하반기 우수 기업부설연구소'로 다산제약의 중앙연구소가 지정됐다고 23일 밝혔다. ‘우수 기업부설연구소 지정 제도’는 기업부설연구소를 대상으로 연구개발역량, 기술 혁신성, 인력운영체계, 산업 파급력 등을 종합평가해 우수 연구소를 선정하는 제도다. 과학기술정보통신부에서 ▲연구개발(R&D) 역량 ▲기술혁신성 ▲인력운영 체계 ▲산업 파급력 등을 종합적으로 평가해 우수 기업부설연구소를 선정한다. 다산제약은 1996년 설립된 혁신 중심의 제약회사로, 원료의약품(API)부터 완제의약품 제조 및 공급까지 다양한 포트폴리오 역량을 갖추고 있고, 글로벌 수준의 연구개발 역량 강화에 지속적으로 투자하고 있다. 현재 투자 확대를 통해 기술 기반 성장을 추진하고 있다. 이번에 우수연구소로 선정된 중앙연구소는 기존에 제제연구소와 합성연구소로 나뉘어 있던 연구소들을 연구역량 집중화를 위해 지난 2018년 통합 및 확장 이전한 연구시설이다. 다산제약 중앙연구소는 이번 선정을 통해 제약 산업에서의 연구 역량과 기술혁신 능력역량을 공식적으로 대외 인정받게 되었다. 다산제약 관계자는 "이번 선정을 통해 ▲국가 연구개발사업 참여 시 가점 ▲병역특례기업 지정 우대 ▲정부 포상 ▲홍보 지원 등 다양한 혜택을 받게 되었다"며 "향후 연구 인프라 강화 고도화와 및 신약 개발 등 및 플랫폼 기반 R&D 확대를 위한 기반을 한층 공고히 하는데 박차를 가할 계획”이라고 설명했다. 이번 ‘우수 기업부설연구소 선정’은 다산제약의 약물 전달 플랫폼 기반 기술 경쟁력이 평가의 핵심요소로 작용한 것으로 보인다. 회사는 ▲경피 약물 전달 시스템 ▲Multi-Stra ▲Micro particle 코팅 기술 ▲다층정 기술 ▲난용성 약물의 가용화 기술화 등CDMO 제약회사로서 보유한 우수 기술역량이 향후 예정된 IPO 및 글로벌 진출과정에서 도약의 발판이 되어줄 것으로 기대하고 있다. 류형선 다산제약 류형선 대표이사는 "우수기업부설연구소 지정은 민간 연구개발의 선순환 생태계 조성 및 국가 산업기술 수준 향상에 기여하는 중요한 제도"라며 "글로벌 CDMO 제약기업으로서 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 연구개발 역량 지속강화를 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 공모주 청약에 관심이 있다면 '의무보유확약'이라는 단어를 한 번쯤 접해봤을 겁니다. 기업공개(IPO) 기사마다 빠지지 않고 등장하는 용어지만 막상 이것이 무엇을 의미하는지 또 주가에는 어떤 영향을 미칠 수 있는지까지 정확히 짚어보는 경우는 많지 않습니다. 의무보유확약은 무엇이고 투자자 입장에서 어떤 점을 주의 깊게 살펴봐야 할까요. IPO는 'Initial Public Offering'의 약자로 기업이 처음으로 주식을 일반 투자자에게 공개해 증시에 상장하는 과정을 말합니다. 한국어로는 기업공개라고 부릅니다. 즉 IPO는 기존에는 비상장 상태였던 회사가 주식을 발행하고 이를 일반 투자자에게 판매해 주식 시장에서 자유롭게 거래되도록 만드는 절차입니다. IPO를 추진하는 기업은 아직 주식시장에서 거래된 적이 없어 시장 가격이 형성돼 있지 않습니다. 그래서 상장 과정에서는 주관사가 기업의 적정 가치를 먼저 평가해 공모가격을 정하는 절차를 거치게 됩니다. 구체적으로 주관사는 해당 기업의 재무 상태와 성장성, 사업 모델, 유사 상장기업의 주가와 밸류에이션 등을 종합적으로 분석해 희망 공모 범위를 제시합니다. 이후 이 희망 밴드를 바탕으로 기관투자자 대상 수요예측을 진행합니다. 수요예측에서 기관투자자는 "이 가격에 이만큼의 주식을 사고 싶다"는 의사를 적어내는데 이때 공모주를 더 많이 배정받기 위해 상장 후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 조건을 함께 제시하기도 합니다. 이것이 바로 의무보유확약입니다. 의무보유확약 기간은 통상 15일, 1개월, 3개월, 6개월 등으로 나뉩니다. 상장 주관사는 확약 여부와 기간을 반영해 기관투자자별 공모주 배정 물량을 결정합니다. 같은 수량을 신청했더라도 더 긴 확약을 제시한 기관이 더 많은 주식을 배정받는 구조입니다. 최근 상장한 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스의 사례를 볼까요. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 특정 유전자의 RNA를 선택적으로 교정·편집함으로써 질병을 치료하는 치료제 개발에 집중하는 바이오 기업입니다. 이 회사는 지난 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했습니다. 알지노믹스의 기관 수요예측 결과를 보면 참여 기관의 전체 신청 수량 13억1156만주 중 약 74.3%에 달하는 9억7431만주에 확약이 걸렸습니다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 얘기입니다. 신청 수량 기준으로 보면 6개월 확약 물량이 4억705만주(31.0%)로 가장 많았고 3개월 확약 물량도 3억1367만주(23.9%)에 달했습니다. 이외 1개월 확약 물량이 1억5169만주(11.6%), 15일 확약 물량이 1억189만주(7.8%)였고요. 상장 직후 매도가 가능한 미확약 물량은 3억3724만주(25.7%)로 집계됐습니다. 알지노믹스의 의무보유확약 비율은 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 가운데 가장 높은 수준입니다. 해당 15개사의 기관 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율은 평균 22.3%인데 알지노믹스의 확약 비율은 이 평균치를 세 배 이상 웃돕니다. 통상 바이오 기업의 경우 상장 시 기관투자자들이 단기 차익 실현을 염두에 두고 의무보유확약을 꺼리는 경향이 있습니다. 임상 결과나 기술수출 성과 등 향후 이벤트에 따라 주가 변동성이 큰 산업 특성상, 상장 직후에는 유동성을 확보하려는 전략이 우선되는 경우가 많기 때문입니다. 이를 고려하면 알지노믹스의 높은 확약률은 투자자가 회사의 독자적인 RNA 플랫폼 기술력과 중장기적 성장 가능성을 매우 견고하게 신뢰하고 있다는 긍정적인 신호로 해석됩니다. 특히 6개월 이상 장기 확약 비중 높다는 점은 상장 초기 잠재 매도 물량(오버행) 우려를 잠재우고 주가 안정성을 뒷받침하는 든든한 방패 역할을 할 것이라는 기대가 나옵니다. 실제로 이러한 '수급 방패'는 상장 첫날 기록적인 주가 상승의 기폭제가 됐습니다. 알지노믹스는 상장일인 18일 공모가(2만2500원) 대비 300% 급등한 9만원에 장을 마치며 이른바 '따따블' 달성에 성공했습니다. 이어 상장 이튿날인 19일에도 주가가 30% 급등해 상한가(11만7000원)로 장을 마감했죠. 기관투자자 배정 물량의 상당수가 확약으로 묶이면서 상장 직후 유통 가능한 물량이 극도로 제한됐고 여기에 글로벌 제약사 일라이릴리와 맺은 1조9000원 규모 기술수출 성과 등이 시너지를 내며 폭발적인 매수세를 이끌어냈다는 분석입니다. 다만 의무보유확약 비율이 높다고 해서 주가 흐름이 끝까지 보장되는 것은 아닙니다. 의무보유확약은 어디까지나 일정 기간 매도를 미루겠다는 약속일 뿐 그 기간이 지나면 언제든 매물로 전환될 수 있기 때문입니다. 무엇보다 확약이 많다는 점은 해제 시점에 잠재 매도 물량이 한꺼번에 쏟아질 수 있다는 뜻이기도 합니다. 알지노믹스 역시 상장 이후 15일·1개월·3개월·6개월 확약 물량이 단계적으로 풀리는 구조입니다. 상장 직후에는 매도 가능 물량이 제한돼 비교적 안정적인 흐름을 보일 수 있지만 시간이 지날수록 확약 해제 구간마다 잠재적인 매물 부담이 커질 가능성을 염두에 둘 필요가 있습니다. 특히 1개월과 3개월 확약 물량은 규모가 적지 않은 만큼 해당 시점 전후로 주가 변동성이 확대될 여지도 있습니다. 또 하나 짚어볼 부분은 의무보유확약 물량 역시 모두 공모가에 취득한 주식이라는 점입니다. 주가가 공모가를 크게 웃도는 구간에서는 차익 실현 유인이 자연스럽게 커질 수 있습니다. 확약 해제 시점에 맞춰 뚜렷한 임상 진전이나 기술수출 등 추가적인 모멘텀이 뒷받침되지 않는다면 일부 기관 물량이 시장에 출회될 가능성도 배제할 수 없습니다. 결국 의무보유확약은 주가를 끌어올리는 장치라기보다 상장 이후 일정 기간 동안 시간을 벌어주는 완충장치에 가깝습니다. 투자자 입장에서는 확약 비중이라는 숫자를 넘어 확약 기간별 물량이 언제 풀리는지 그리고 그 시점에 회사의 사업·기술·재무 측면에서 어떤 변화가 있는지를 함께 살펴보는 것이 중요해 보입니다.

[데일리팜=손형민 기자] "폐동맥고혈압의 궁극적인 치료 목표는 저위험군에 도달해 이를 유지하는 것이다. 그 목표에 미치지 못하거나 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 빠른 치료 전략 전환이 필수다." PDE5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는 폐동맥고혈압 환자에서 sGC 자극제 바이엘의 '아뎀파스(리오시구앗)'로의 전환이 현실적인 치료 전략으로 부상하고 있다. 국내에서도 최근 급여 기준이 신설되며, 단독요법 후 순차적 병용요법 중심이던 치료 흐름에 변화의 계기가 마련됐다는 평가가 나온다. 밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수와 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐동맥고혈압 치료에서 아뎀파스의 임상적 활용 가능성을 강조했다. 폐동맥압이 비정상적으로 높아지는 폐고혈압은 원인에 따라 5개 군으로 나뉜다. 이 가운데 1군인 폐동맥고혈압(PAH)과 4군인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 은 전체 폐고혈압 환자의 각각 약 3%에 불과한 희귀질환으로 분류된다. 호흡곤란, 피로, 어지럼증 등 비특이적 증상으로 시작되는 경우가 많아 환자가 이를 나이 탓으로 넘기거나, 1차 의료기관에서 다른 질환으로 오인되면서 진단이 지연되는 사례도 적지 않다. 폐동맥고혈압은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 2~3년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 알려져 있다. 국내에서는 의료진 인식 변화와 조기 발견 노력, 우심도관삽입술 시행 확대 등이 맞물리며 환자 수가 증가해 왔지만, 치료 환경은 글로벌 가이드라인과 일정 부분 괴리를 보인다는 지적도 나온다. 글로벌 가이드라인이 치료 초기부터 엔도텔린 수용체 차단제(ERA)와 PDE5 억제제(PDE5i) 병용요법을 권고하는 것과 달리, 국내에서는 여전히 단독요법으로 시작해 순차적으로 약제를 추가해나가는 치료 전략이 흔하게 적용되고 있기 때문이다. 폐동맥고혈압 치료제는 작용 기전에 따라 ▲엔도텔린 경로 표적치료제(ERA) ▲산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) ▲프로스타사이클린 유사체(PCA) ▲프로스타글라딘 수용체 작용제(PRA) 등으로 나뉜다. 글로벌 가이드라인에서는 초기부터 ERA와 PDE5 억제제 병용요법을 권고하고, 반응이 불충분할 경우 PCA나 PRA 등 다른 기전의 약제를 추가하는 방식으로 치료를 확장한다. 이는 여러 병태생리 경로를 동시에 표적해 치료 효과를 극대화하려는 전략이다. 반면 국내에서는 ERA 단독요법으로 치료를 시작한 뒤 반응이 부족할 경우 PDE5 억제제를 추가하고, 이후에도 개선이 없을 경우 PCA나 PRA를 병용하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 그러나 연구에 따르면 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 불구하고 일부 환자에서는 PDE5 억제제에 대한 반응 부족이나 내약성 문제로 임상적 악화가 발생하는 것으로 보고됐다. 이러한 상황에서 sGC 자극제인 '아뎀파스(리오시구앗)'는 PDE5 억제제를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 실제로 PDE5 억제제 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 REPLACE 연구에서, PDE5 억제제를 아뎀파스로 전환한 환자군은 기존 PDE5 억제제 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 발생 위험은 90% 감소했다. 이러한 근거를 바탕으로 2022년 ESC/ERS (유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐고혈압 치료 가이드라인에서도 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 PDE5 억제제를 sGC 자극제로 전환할 것을 권고하고 있다. 이에 따라 국내에서도 올해 6월부터 아뎀파스의 급여 기준이 신설됐다. WHO 기능분류 2~3단계의 폐동맥고혈압 환자(WHO Group 1) 가운데 ▲ERA 및/또는 PDE5 억제제에 반응이 충분하지 않거나 ▲ERA와 PDE5 억제제 모두에 금기인 경우 급여 투여가 인정된다. 이는 3제 병용요법으로 넘어가기 전, 환자 상태를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 이 같은 변화 속에서 두 교수는 "폐고혈압은 의심이 출발점"이라며 "조기 진단의 중요성과 함께, 치료 목표를 저위험군에 도달·유지하는 데 두고 환자 반응에 따라 치료 전략을 유연하게 조정해야 한다"고 강조했다. Q. 폐동맥고혈압의 주요 증상 및 원인과 함께 폐동맥고혈압의 심각성에 대해 설명 부탁드린다. 밸레리 맥러플린 교수: 폐동맥고혈압은 운동이나 활동 시 호흡곤란이 두드러지게 나타난다. 환자마다 시점의 차이는 있지만 공통적으로 호흡곤란을 경험하게 된다. 실제로 많은 환자들이 호흡곤란을 주된 이유로 병원을 찾는다. 이외에도 피로감, 어지럼증, 흉통, 하지 부종 등이 발생한다. 이러한 증상은 비특이적이며, 다른 질환에서도 흔히 나타날 수 있어 진단이 지연되는 경우가 많다. 폐동맥고혈압은 희귀질환이다. 명확한 원인을 찾지 못하는 특발성인 경우도 있으나, 유전적 요인, 특정 약물 복용이나 식습관 등이 있으며, 결체조직(connective tissue) 질환, 간 질환, 심부전 등에 의해 발생하기도 한다. 정욱진 교수: 폐동맥고혈압의 대표적인 증상은 계단이나 언덕을 오를 때 나타나는 호흡곤란이다. 평지에서는 숨이 차지 않지만 계단이나 언덕을 조금만 올라가도 숨이 차는 양상이 두드러진다. 폐동맥고혈압 진단이 지연되는 이유는 피로감, 어지럼증, 흉통 등 증상이 비특이적이기 때문이다. 폐동맥고혈압은 다양한 치료제가 개발되며 치료를 통해 조절 가능한 질환이 되고 있지만, 여전히 예후가 좋지 않다는 특성이 있다. 따라서 전문 의료진의 신속한 진료를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다. Q. 미국과 한국의 폐동맥고혈압 치료 환경은 어떠한가? 밸레리 맥러플린 교수: 미국에서는 13종의 폐동맥고혈압 치료제가 이미 FDA 승인을 받아 사용이 가능하며, 실제로 많은 환자들이 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA), 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) 등 다앙한 계열의 약제를 사용하고 있다. 고위험군으로 분류될 경우 보다 집중적인 치료가 필요하다. 고위험군은 정맥투여 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 투여하면서 엔도텔린 경로 표적치료제나 일산화질소 경로 표적치료제를 병행하는 3제 요법까지 고려할 수 있다. 중간 위험군이나 저위험군 환자들은 경구 제제를 기반으로 한 2제 요법을 시행하며, ERA나 일산화질소 경로 표적치료제인 PDE-5 억제제, sGC 자극제 등이 활용된다. 이러한 초기 치료는 첫 단계에 불과하다. 치료 시작 후 3~4개월이 지나면 객관적 평가 도구를 통해 환자의 위험도를 주기적으로 재평가해야 한다. 치료 목표에 도달했다면 기존 치료를 유지하면 되지만, 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 치료 강도를 높여야 한다. 3제 병용요법이나 기존에 사용하던 PDE-5 억제제를 sGC 자극제로 교체하는 전략을 고려할 수 있다. 이후에도 재평가 과정을 반복하며, 궁극적인 치료 목표는 환자를 저위험군에 도달하게 하고 그 상태를 지속적으로 유지하는 것이다. 정욱진 교수: 전 세계적으로는 1995년 에포프로스테놀이 출시되면서 폐동맥고혈압 치료제 개발이 본격화되었다. 국내에서는 2005년 바이엘의 벤타비스(일로프로스트)가 급여 적용 되면서 비로소 치료제를 제대로 사용할 수 있게 되었다. 과거에는 환자 상태가 악화되면 약제를 추가하는 방식으로 치료가 이루어졌다. 그러나 폐동맥고혈압은 완치가 어려운 질환이기 때문에 상태가 나빠진 후 치료 강도를 높이는 접근은 매우 위험하며 사망률을 낮추는 데도 충분하지 않다. 이에 최근의 치료 전략은 목표 지향적으로 초기부터 위험도를 낮춰 저위험군 상태로 도달하게 하고, 그 상태를 유지하는 것에 초점을 두는 가이드라인 기반 약물치료(GDMT) 원칙을 따른다. 환자를 저위험군으로 유도하는 동시에, 혈역학적 지표를 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 조절하는 것도 중요한 치료 목표다. 최소 목표는 평균 폐동맥압 40 mmHg, 폐혈관저항 4 Wood units 이하를 유지하며 저위험군 상태를 지속하는 것이며, 일부 환자는 평균 폐동맥압 20 mmHg, 폐혈관저항 2 Wood units와 같이 정상에 가까운 수준까지 도달하기도 한다 주사 치료는 전체 환자의 약 10% 에서만 필요하며, 대다수 환자는 경구 약제만으로도 혈역학적 목표에 도달할 수 있다. Q. 임상 현장에서 느끼는 치료 상의 어려움이 있다면 말씀 부탁드린다. 정욱진 교수: 치료 과정에서의 어려움은 국내에 도입되지 않은 약제가 여전히 존재한다는 점이다. 전 세계적으로 13종의 약제가 사용되고 있으나, 그 중 4종은 국내에 도입되지 않았다. 도입된 약제 중에서도 일부는 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 제한되고 있다. 국립암정보센터에 따르면 우리나라의 전체 암 5년 생존율(2018년~2022년)은 약 72.9%이며, 폐동맥고혈압의 5년 생존율은 71.9%로 나타났다. 폐동맥고혈압은 암보다 낮은 예후를 보이는 질환이라는 점에서 정부 지원이 필수적이다. 폐동맥고혈압 환자 중 일부만이 산정특례 대상자에 해당하며, 그마저도 특발성 폐동맥고혈압(IPAH)에 한정되어 있다. 폐동맥고혈압은 보험 지원 없이는 치료가 사실상 불가능한 고비용 질환이다. 따라서 특발성 폐동맥고혈압뿐만 아니라 다른 원인에 의해 발생하는 폐동맥고혈압에도 정확한 분류와 함께 특례 지원을 확대할 필요가 있다. 일반적으로 우리나라에서의 폐동맥고혈압 치료는 ERA를 먼저 사용하고, 반응이 충분하지 않을 경우 PDE-5 억제제를 추가하는 방식으로 진행된다. 그러나 PDE-5 억제제에 반응이 충분하지 않은 환자들을 위한 그 다음 대체제가 없었고, 국내에는 정맥투여 제제가 도입되지 않았기 때문에 피하주사 및 흡입 제형의 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 사용하고 있었다. 이번에 급여권에 진입한 아뎀파스는 sGC 자극제로, 적은 용량으로도 강한 혈관 확장 효과를 나타내기 때문에 PDE-5 억제제에 반응하지 않는 환자까지 치료할 수 있는 강력한 옵션으로 평가된다. PDE-5 억제제 반응이 낮은 경우 바로 아뎀파스로 전환할 수 있으며, PDE-5 억제제 금기 상황에서도 사용가능하기 때문에, 임상적으로 매우 유용한 치료 옵션이 생겼다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. Q. 미국에서는 아뎀파스가 이미 오랜기간 임상 현장에서 사용되고 있다. 임상적 가치를 평가한다면? 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국에서 10년 전부터 폐동맥고혈압 치료제로 사용되어오면서 오랜 기간 충분한 임상 데이터를 확보했다. 아뎀파스는 체내 일산화질소 수준과 무관하게 cGMP 생성을 직접 촉진하는 약제다. PDE-5 억제제와 달리 일산화질소(NO)에 비의존적으로, NO라는 전구 물질이 없어도 혈관 확장 반응을 유도해 폐동맥고혈압 치료 효과를 낸다. 아뎀파스는 위약 대비 치료 효능 및 안전성을 확인한 PATENT 임상 연구에서 위약군 대비 6분 보행검사 등 운동 능력과 폐혈관 저항, NT-proBNP를 포함한 심혈관 지표에서 유의한 개선이 확인됐다. 또한 REPLACE 임상 연구에서는 기존에 ERA와 PDE-5 억제제를 병용하던 환자들을 두 그룹으로 나누어, 한 그룹은 기존 치료를 유지하고 다른 그룹은 PDE-5 억제제를 아뎀파스로 교체한 치료 효과를 비교했다. 연구 결과 아뎀파스로의 전환 투여 시의 임상적 개선 도달률이 PDE-5 억제제 유지 투여군보다 2.78배 유의하게 높게 나타났다. 치료제가 제한적으로 도입되어 있는 한국의 상황을 고려할 때, PDE-5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는다면 아뎀파스로 대체하는 방식이 효과적인 대안이 될 수 있다. Q. 아뎀파스의 CTEPH 치료 적응증에서의 활용 가치는 어떠한가? 정욱진 교수: 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제로, 이미 10년 전부터 전 세계적으로 사용되어 왔다. 그러나 국내에서는 급여가 적용되지 않아 환자의 접근성이 낮은 상황이다. CTEPH 환자 수는 폐동맥고혈압 환자와 거의 비슷한 수준으로 추정되지만, 수술이나 시술을 시행하는 등 실제로 치료를 받고 있는 환자는 약 300~400명 정도에 그치고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중에서도 시술 후 폐동맥압이 잔존하거나, 수술 또는 시술이 불가능한 환자들에게 도움이 된다. 아뎀파스는 명확한 임상 근거가 있는 약제인만큼, KCD 코드를 신설하고 보험 급여를 통해 접근성을 보장할 필요가 있다. 학회에서도 국회, 심평원과 논의를 이어갈 예정이다. 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 CTEPH 치료제로, 실제 임상 현장에서 10년 전부터 사용되고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중 폐색 부위의 혈관이 지나치게 작아 폐동맥 내막절제술이나 풍선확장술과 같은 수술 또는 시술이 불가능하거나, 시술 후 폐동맥압이 잔존하는 환자에게 사용할 수 있는 약제이다. 폐동맥 내막절제술을 시행한 환자들 중에서도 수술 후 폐동맥압이 충분히 낮아지지 않고 높은 상태로 지속되는 경우가 있다. 압력이 과도하게 높게 유지되면 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 6개월 시점에 우도관삽입술을 통해 폐동맥압을 다시 평가하고 있다. 영국 연구 결과에 따르면, 수술 후 평균 폐동맥압이 35mmHg 이하로 감소하지 않는 환자는 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이러한 환자들에게는 아뎀파스를 사용하여 폐동맥압을 낮추는 조치를 시행하고 있다. 이와 더불어 풍선확장술을 앞둔 환자가 아뎀파스를 먼저 투여하면 수술 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과도 있다. 이러한 근거를 바탕으로 다양한 유형의 CTEPH 환자들에게 아뎀파스를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상 경험도 성공적이다. Q. 수술이나 시술이 불가한 CTEPH 환자에게는 어떤 치료 방법을 적용하고 있는지? 정욱진 교수: 일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다. 밸레리 맥러플린 교수: ERA 계열 약물도 과거 CTEPH 환자를 대상으로 연구가 진행되었으나, 성공적이지 못했다. 아뎀파스만이 CTEPH에서 유의한 치료 효과를 입증했고, 다른 대체 약제가 없는 상황이기 때문에 그 필요성이 더욱 절실하다. Q. 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면? 밸레리 맥러플린 교수: 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 폐고혈압은 증상이 매우 비특이적이어서 진단이 지연되는 경우가 많기 때문이다. 이 과정에서 언론의 역할도 중요하다. 폐고혈압을 의심할 수 있는 주요 증상 등의 정보를 국민에게 효과적으로 전달한다면 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것이다. 전문가들이 이미 탄탄한 진료 네트워크를 구축하고 있는 만큼, 전문 의료기관들이 폐고혈압 전문 진료센터로서 중심 역할을 수행하길 바란다. 이를 통해 1차 의료기관에서 의심 환자를 조기에 발견하고 신속히 의뢰할 수 있는 효율적인 협진 체계가 마련될 수 있을 것이다. 의료진은 환자가 병원을 방문할 때마다 적절한 위험도 평가를 시행하고, 필요한 경우 치료를 단계적으로 강화하여 위험도를 낮추고 장기적인 사망률을 줄여야 한다. 정욱진 교수: 국내에서는 우선 약제 도입의 확대가 필요하다. 새로운 약제가 도입되고, 이를 가이드라인에 따라 적절히 사용하는 것이 치료 향상에 매우 중요하다. 그리고 폐고혈압 전문 센터 지정 운영이 필요하다. 소위 'Center of Excellence'라고 부르는 전문 센터의 지정 여부는 치료 성과에 큰 차이를 만든다. 따라서 정부 차원의 지원이 반드시 필요하다. 폐동맥고혈압뿐 아니라 다섯 개 군 전체를 아우르는 폐고혈압 전문센터가 마련되어야 한다는 점을 강조하고 싶다. '폐, 미리 캠페인'을 지속 진행하며 국민, 의료진, 정부의 폐고혈압 인식 개선을 위해 노력하고, 신약의 국내 도입을 위해 제약사 및 정부와의 논의를 지속할 계획이다. 국내 환자 맞춤형 치료 환경 구축을 위한 데이터 수집 및 연구 역시 진행 중에 있어, 폐동맥고혈압을 포함한 전체 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 활동도 꾸준히 전개할 예정이다.