[데일리팜=손형민 기자] "폐렴구균 감염이 성인과 소아 모두에서 발생하는 만큼, 전주기적 예방체계 구축의 필요성이 커지고 있다. 특히 소아와 고령층, 만성질환자에서 사망률이 높아 예방 중심의 관리가 핵심으로 꼽힌다. 최근 20가 단백결합백신이 국내 출시되면서, 연령을 구분하지 않는 전 세대 예방 백신 전략이 다시 주목받고 있다."12일 한국화이자제약은 서울 중구 본사에서 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 감염 전문가는 새로운 백신의 활용도에 대해 강조했다.프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 약 15년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 프리베나 20은 지난해 11월 국내 허가된 이후 약 1년 만에 시장에 본격 출시됐다.단백결합백신 혈청형 비교 표. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다.혈청형 중 10A와 15B는 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하는 가장 흔한 혈청형으로 꼽힌다.2016~2023년 국내 20개 병원을 기반으로 한 IPD 감시 연구에 따르면, 10A와 15B가 백신형 혈청형 가운데 가장 빈번하게 분리됐으며, 프리베나20에 포함된 혈청형이 전체 소아 감염의 약 절반(54%) 이상을 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수질병관리청이 2018년 7월부터 2021년 7월까지 실시한 침습성 폐렴구균 혈청 분석 연구에서도 동일한 결과가 확인됐다. 총 67건의 소아 감염 사례 중 36건(약 54%)이 프리베나20에 포함된 10A·15B 혈청형이었다.같은 기간 동안 성인 사례에서도 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형은 약 51%를 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수는 "소아의 감염 사례를 보면 10A, 15B 혈청형이 압도적으로 많고, 이는 성인 감염에서도 이어지고 있다"며 "결국 소아와 성인을 구분하는 백신 체계가 무의미해지고 있다"고 설명했다.NIP 편입으로 '감염 사각지대' 줄어든다프리베나20이 최근 국가예방접종사업(NIP)에 포함되면서 감염관리 체계는 새로운 국면을 맞고 있다. 기존 13가 백신이 소아 예방에 집중돼 있었다면, 이제는 확장된 혈청형을 기반으로 전 세대 보호가 가능해졌다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자 수는 2021년 1063명에서 2024년 1만191명으로 약 9배 증가했다. 이 가운데 절반(51.9%)인 5292명이 5세 미만 영유아로, 감염의 중심이 여전히 소아층에 집중돼 있는 것으로 나타났다.질병관리청은 이번 NIP 포함을 통해 소아 접종률 제고와 지역사회 감염 감소를 동시에 달성할 것으로 기대하고 있다. 과거 13가 백신 도입 당시에도 침습성 질환 발생률이 약 70% 감소한 바 있어, 이번 20가 백신의 확산 효과도 빠르게 나타날 것으로 전망된다.폐렴구균은 건강한 사람의 상기도에도 존재할 수 있는 세균으로, 영유아에서 균혈증·수막염·폐렴·중이염을 유발하는 주요 원인균이다. 또 인플루엔자 감염 이후 발생하는 2차 세균감염의 주요 원인균으로 작용하며, 다른 호흡기 바이러스 감염에서도 중요한 역할을 한다.화이자 프리베나20 국내 출시 기념간담회 전경. 송찬우 한국화이자제약 부사장은 "폐렴구균은 고령층뿐 아니라 건강한 소아에게도 치명적인 영향을 미치는 감염병"이라며 "프리베나20은 연령 구분 없이 예방효과를 기대할 수 있는 통합 솔루션으로, 국가 차원의 감염관리 효율성 제고에 기여할 것"이라고 말했다.김 교수는 "국내에서 확인된 침습성 폐렴구균 감염의 절반 이상이 프리베나20에 포함된 혈청형에 의해 발생하고 있다"며 "결국 연령 구분보다 백신 접종 그 자체가 더 중요한 시대"라고 강조했다.이어 "최근 21가 백신도 개발됐지만, 실제 임상 데이터가 충분히 축적되지 않아 효능의 우열을 단정하기 어렵다"며 "코로나19 팬데믹 기간 동안 백신 접종 스케줄이 중간에 바뀌었지만, 아직 역학 분석에 충분히 반영되지 않은 부분도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 2026~2027절기 코로나19 백신 국가예방접종(NIP) 예산을 전년 대비 20% 삭감하면서 고령층 등 고위험군 예방력 하락과 사망률 증가, 백신 물량 조기소진 가능성 증가 부작용 향한 사회적 우려가 커지고 있다.더욱이 질병청이 20% 삭감한 코로나19 NIP 예산은 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정된 것으로, 지난해와 올해(2024~2025절기) 접종률인 48%를 반영하지 않아 효과적인 감염병 예방에 차질을 초래하는 행정이란 비판이 나온다.국회 예산정책처도 코로나19 접종자 수와 접종률이 모두 증가추세인 점을 제시하며 질병청을 향해 목표 접종률을 상향해 소요 예산을 수정 책정할 필요성을 제기했다.2026년 정부안인 1758억원에서 250억원 늘린 2008억원으로 증액하라는 게 예산정책처 견해다.오늘(10일) 국회 보건복지위원회는 코로나19 백신 NIP 예산을 포함한 질병청 예산을 전체회의에 상정, 심사에 나선다.코로나19 백신 NIP는 65세 이상과 생후 6개월부터 64세의 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 대상으로 실시한다. 면역 확보, 중증·사망 예방이 목적이다. 질병청은 2026년도 NIP 예산을 42%로 산정해 편성했는데, 절기별 코로나19 백신 접종자 수와 접종률(65세 이상)을 보면 2022~2023절기는 290만명인 39.3%, 2023~2024절기는 410만명인 41.3%, 2024~2025절기는 497만명으로 47.8%로 집계돼며 증가세를 이어가고 있다.감염병 전문가들과 예산정책처가 문제로 지적한 부분은 코로나19 백신 접종률 증가세에도 불구하고 질병청이 내년 예산안을 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정했다는 점이다.2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는 통계에 비춰볼 때, 잘못된 기준을로 예산을 책정하면서 향후 접종량이 유지되거나 늘어날 경우 백신 조기소진이 불가피해 목표 접종률을 달성할 수 없다는 게 전문가들과 예산정책처 진단이다.백신 예산을 비용이 아닌 투자로 인식해 감연병 대응 예산을 합리적으로 증액해야 자칫 발생할 수 있는 고위험군 집단 감염과 사망률 증가 등을 막을 수 있다는 취지다.실제 올해 코로나19 백신은 작년 접종률을 기준으로 530만 도즈가 확보됐지만, 보건당국과 지자체의 코로나19·독감 동시접종 캠페인에 따른 접종률 증가로 NIP 시행 2주만에 일부 의료기관에서 백신 조지 소진 현상이 발생했다.NIP는 국민 생명을 지키기 위한 공중보건적 투자로, 단기적 비용보다 장기적 효과를 고려해야 의료비 절감과 의료체계 부담 완화 국민 생산성 유지 등 사회경제적 효과로 이어진다는 지적이 나오는 이유다.감염병 전문가들과 예산정책처는 질병청이 코로나19 NIP 접종자 수·접종률 상승세를 충분히 고려하지 않은 기준으로 내년도 예산을 책정한 점을 문제삼아 증액 필요성을 제시했다. 2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는데도 42% 접종률을 기준으로 예산을 세워 백신의 조기 물량 부족을 야기할 것이란 비판이다. 더욱이 2023년 엔데믹 선언 이후 코로나19는 지속적으로 변이를 반복하면서 입원환자 수와 사망률도 꾸준히 확인되는 실정이다.질병청 감염병포털 표본감시 결과에 따르면 지난해 코로나19 입원환자 수는 독감 입원환자 수의 약 3배에 달한다.사망률 역시 코로나19 감염 입원환자 사망률이 5.97%로 독감 입원환자 사망률 3.75%보다 높다.국회에서도 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김남희 의원 등이 질병청의 불합리한 NIP 예산 삭감 문제를 들여다 보고 있다.이에 예산정책처는 코로나19 접종자 수·접종률 증가 추세를 반영해 내년도 NIP 예산을 증액할 필요성을 제시했다.목표 접종률 42%를 기준으로 책정한 질병청 예산 1758억원을 48% 접종률로 상향한 기준인 2008억원으로 250억원 늘리라는 주문이다.예산정책처는 "최근 3개 절기별 코로나19 NIP 접종자 수, 접종률이 모두 증가중인 추세를 고려해 사업 예산을 증액할 필요가 있다"며 "목표 접종률을 42%에서 48%로 6%p 상향해 예산을 산출하면 250억원이 추가된 2008억원으로 추산된다"고 분석했다.

송준영 고대구로병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환된 지 약 2년이 넘었지만, 여전히 고위험군을 중심으로 중증 환자 발생이 꾸준히 이어지고 있다.의료현장에서는 여전히 '감염의 그늘'이 남아 있다. 확진자 수가 예전처럼 폭발적으로 증가하지는 않지만, 고위험군을 중심으로 한 입원과 중증 사례가 늘어나는 상황이다.송준영 고대구로병원 감염내과 교수는 "폐렴 등의 증상이 심해 입원한 고위험군 환자들 중 코로나19로 확진을 받는 경우가 많다"라며 "이들은 중증 감염으로 장기간 입원하거나 신체 기능 저하, 사망으로 이어질 위험이 있다"고 전했다.아울러 "폐렴으로 입원하는 환자 대부분이 고령층 또는 면역저하자 등 고위험군"이라며 "감염 시 회복이 늦고 합병증으로 이어질 가능성이 높기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 필수"라고 덧붙였다.송 교수에 따르면 연령은 코로나19에서 가장 중요한 위험 요인으로 65세 이상에서 연령이 높아질수록 감염 시 중증으로 진행할 위험이 현저히 증가한다.면역저하자 또한 중증 감염 위험이 매우 높은 집단이다. 고대구로병원을 비롯한 8개 의료기관이 참여한 ‘Host-based Influenza Morbidity & Mortality Study’에서 백신 효과와 질병 부담을 분석한 결과, 암 환자와 만성 신부전 환자 등 면역저하자에서 코로나19 감염과 중증 위험이 높게 나타났다.투석 환자 역시 고위험군으로 분류된다. 투석실은 한정된 공간에서 여러 환자가 함께 치료를 받는 환경이기 때문에 감염이 발생하면 집단 유행으로 번질 수 있으며, 이 경우 대부분 중증 감염으로 진행할 위험이 높다.전문가들은 코로나19를 계절성 호흡기 감염병으로 보는 시각이 점점 강해지고 있다고 있다며, 질환에 대한 인식 개선과 함께 백신 접종을 적극 권고하고 있다.송 교수는 "최근 몇 년간 코로나19는 여름과 겨울, 즉 연 2회 유행이 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "독감처럼 정기적인 백신 접종을 통해 중증 위험을 낮춰야 한다"고 말했다.다만 엔데믹과 함께 백신 접종 중요성에 대한 인식은 낮아진 상황이다. 송 교수에 따르면 암 환자처럼 반드시 접종이 필요한 환자군이라도, 담당 의사가 적극적으로 권하지 않으면 '열이 나지 않을까', '항암치료에 지장이 생기지 않을까' 하는 걱정으로 접종을 망설이는 경우가 많다.특히 암 환자가 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염되면 항암치료를 중단해야 하거나, 폐렴 등 중증 감염으로 진행할 가능성이 높다는 게 송 교수의 의견이다.송 교수는 "중증 감염에 대한 예방 효과는 현재도 70%를 상회하며, 접종 후 약 10개월까지 효과가 유지된다. 65세 이상 고령자나 심부전, 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군에서는 감염 자체를 막는 것보다 폐렴, 급성호흡기질환, 기저질환 악화 등 중증감염으로 인한 입원과 사망을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다"라고 평가했다.이어 "의료진이 환자에게 접종의 필요성과 안전성을 충분히 설명하고 적극적으로 권고하는 것이 매우 중요하다"는 의견을 피력했다."코로나·독감 동시 접종, 안전성 충분…예방효과·접종률 모두 높여야"정부는 이달 15일부터 독감, 코로나19 백신에 대한 국가예방접종(NIP)을 시작했다. 두 백신은 동시 접종 또한 가능하다.올해의 백신주는 LP.8.1으로, 해당 변이는 지난해부터 유행하기 시작했다. 최근에는 LP.8.1에서 진화한 NB.1.8.1, XFG 등의 하위 변이가 증가하고 있다.이들 변이는 모두 오미크론 계통의 하위 변이로, LP.8.1 변이주 백신은 면역원성 평가 결과 이러한 하위 변이에 대해서도 높은 수준의 교차면역이 확인돼 충분한 예방효과를 기대할 수 있다는 게 전문가의 의견이다.송 교수는 "코로나19가 매년 반복적으로 유행하는 가운데, 접종이 반드시 필요한 연령층과 질환군을 대상으로 국가가 예방접종을 공식적으로 지원하기로 했다는 점에서 의미가 있다"라고 평가했다.화이자의 경우 지난 8월 LP.8.1 변이에 대응하는 '코미나티 엘피에이트원'을 허가받은 바 있다. 특히 화이자의 백신은 프리필드시린지 제형이다. 다회용 바이알의 경우 약간의 용량 오차가 생길 수 있지만, 1회용 주사기로 미리 용량이 충전된 프리필드시린지는 충분한 적정 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다. 감염 관리 측면에서도 프리필드시린지가 안전하다는 평가가 나온다.송 교수는 "최신 코로나19 백신들은 충분한 예방효과를 확인했다. 현재 유행하는 변이 바이러스들은 서로 변이 폭이 크지 않아, 현재 국내 도입된 백신으로 최신 변이에 대해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다"라고 전했다.이어 "인플루엔자와 마찬가지로 코로나19 백신도 정기적인 접종이 필요하다. 두 질환 중 어느 하나의 중증도가 더 높다고 단정하긴 어려우며, 65세 이상에서 코로나19와 인플루엔자 모두 질병부담이 크다"라고 덧붙였다.다만 코로나19 백신은 접종 초기에 인플루엔자 백신과 달리 ‘접종하면 힘들다’, ‘이상반응이 많다’는 인식이 형성되며 접종률이 낮게 집계됐다.현재 65세 이상 인플루엔자 백신 접종률은 약 85%에 달하지만, 코로나19 백신 접종률은 지난해 말 45%, 올해 4월 기준 47.9%였다. 따라서 코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 두 백신의 동시 접종을 적극적으로 권장되는 상황이다.송 교수는 "코로나 백신 투여 이후 반응의 경우 면역이 부스팅되면서 나타나는 현상으로, 이후 3회차 접종부터는 발열이나 피로감 등 일반적인 이상반응 빈도와 강도가 낮아 졌다. 젊은 층에서 우려됐던 심근염 발생 빈도도 현저히 감소했다. 앞으로 코로나19 백신도 반복적으로 접종이 이루어지면 이러한 우려가 점차 개선될 것이라고 생각한다"라고 전했다.두 백신 동시 접종의 안전성 역시 문제가 없다는 의견이다. 송 교수는 "백신 동시 접종으로 이상반응의 빈도가 증가하지 않으며, 심각한 발생 사례도 보고되지 않았다. 다양한 연구 결과에서 모두 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종이 안전하다는 점이 확인됐다"고 부연했다.이어 "동시접종은 백신 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 한 번 내원했을 때 두 백신을 함께 접종하면 접종 시기를 놓치는 것을 방지할 수 있다. 실제로 내원 환자 중 코로나19 백신을 접종한 상당수가 인플루엔자 백신 접종과 동시접종을 했다"라고 설명했다.그는 "학회에서는 질병관리청과 협력해 다양한 매체를 통해 코로나19 백신 접종의 필요성을 지속적으로 알리고, 캠페인 등 활동을 지속하고 있다"라며 "특히 백신과 관련된 잘못된 정보나 왜곡된 보도는 한 번 퍼지면 국민들이 이를 사실로 인식하게 되고 다시 바로잡기가 어렵다. 따라서 선제적으로 정확한 정보를 알리고, 백신의 안전성과 필요성에 대해 지속적으로 교육하고 홍보하는 것이 중요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 기술로 개발된 수두 백신 ‘스카이바리셀라’가 국내 백신 자립의 대표 성공 사례로 자리잡고 있다.SK바이오사이언스가 2018년 독자 기술로 개발한 이 백신은 외국계 제품이 대부분이던 국내 수두 백신 시장에 진입했다. 이후 품질과 안정성, 공급 효율을 바탕으로 빠르게 신뢰를 확보하며 시장의 주력 제품으로 성장했다.출시 당시만 해도 국내 백신 산업은 주요 감염병 백신 대부분을 수입에 의존하고 있었다. 그러나 스카이바리셀라는 임상시험을 통해 기존 해외 제품과 동등한 수준의 면역 효과를 입증하고, 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하면서 국산 백신의 가능성을 증명했다.이후 국가예방접종사업(NIP)에 포함되며 전국 소아청소년 예방접종 현장에서 사용이 확대됐다. 국산 제품이라는 점은 가격 경쟁력과 공급 안정성을 높이는 동시에, 국가 백신 자급률을 높이는 핵심 요인으로 작용했다.SK바이오사이언스는 안동의 ‘L HOUSE’를 중심으로 백신 생산 인프라를 강화해왔다.WHO의 품질 기준을 충족하는 시설을 갖추고, 생산 공정을 국제 규격에 맞춰 관리함으로써 국내뿐 아니라 향후 해외 수출도 가능한 품질 체계를 완성했다. 이러한 안정적 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 국가 백신 주권의 중요성이 부각되면서 더욱 주목받고 있다.스카이바리셀라의 성장세는 단순한 제품 성과를 넘어 산업 전반의 경쟁력 향상으로 이어지고 있다.SK바이오사이언스는 스카이바리셀라 개발 과정에서 축적한 기술력과 임상·품질 관리 경험을 기반으로 폐렴구균, mRNA 백신 등 차세대 백신 연구로 영역을 확장 중이다.특히 최근에는 수두 백신의 예방 효과를 강화하기 위한 2회 접종(2-dose) 임상시험을 진행하며, 국제 접종 기준 변화에 맞춰 국내 백신 체계의 고도화를 시도하고 있다.국산 기술로 개발된 스카이바리셀라는 국내 수두 백신의 안정적 공급과 품질 향상을 동시에 달성하며, 한국 백신 산업의 자립화를 이끈 상징적 모델로 평가된다.업계 관계자는 "스카이바리셀라는 ‘수입 대체’라는 단순한 의미를 넘어, 스스로 개발하고 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 백신 주권 확보의 기틀을 마련했다는 점에서 향후 글로벌을 향한 행보 또한 주목받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조스타박스, 스카이조스터, 싱그릭스 등 국내 시판허가 된 대상포진 백신을 면역력이 취약한 고령층부터 단계적으로 국가무상접종(NIP)을 적용하는 방안에 대해 질병관리청이 질환 중증도, 재정소도 등 이유를 들어 신중 검토 입장을 냈다.사실상 당장 적극적으로 고연령층 대상 대상포진 백신 무상접종을 고려할 만큼 시급한 상황은 아니라는 취지로 읽힌다.24일 질병청은 국민의힘 서명옥 의원과 더불어민주당 서미화 의원의 대상포진 단계적 NIP 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.서명옥 의원은 "대상포진 백신 접종 지원을 지자체별로 시행하고 있어 면역저하자는 접종할 수 없는 생백신 위주로 지원되는 문제가 발생한다"며 "국가예방접종이 필요하다. 추진방안은 무엇인가"라고 질의했다.서미화 의원도 "대상포진 백신 NIP를 면역저하 고령층 등을 우선순위로 단계적으로 실시하는데 대한 질병청 입장을 달라"고 물었다.질병청은 원론적인 근거를 토대로 신중하게 검토하겠다고 답했다.대상포진 백신 NIP는 질병특성, 백신특성, 비용-효과성 등을 고려해야 하며 막대한 재정이 소요되는 만큼 사회적 의견 수렴도 필요하다는 입장이다.실제 65세 이상 접종 시 생백신 비용 6000억원에서 재조합백신을 포함하면 2조원에 달하는 비용이 접종에 소요되는 것으로 나타났다.특히 질병청은 내년(2026년)에 NIP 도입 우선순위를 재평가할 계획을 밝히며 이 때 여러 방안을 살피겠다고도 했다.질병청은 "대상포진은 신경통 등으로 환자에게 고통을 유발하나 폐렴·결핵·홍역 등 감염병과 견줘 전파력과 사망·중증화 위험도가 낮아 기존 NIP 감염병과 다른 특징을 갖는다"며 "또 막대한 재정소요가 드는 등 지원 방식은 다양한 의견이 존재한다. NIP 도입은 신중할 필요가 있다"고 설명했다.그러면서 "2026년에 NIP 도입 우선순위를 재평가할 예정"이라며 "이 과정에서 여러 방안을 심층 검토하겠다"고 부연했다.

최정현 은평성모병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 폐렴구균 시장에 가장 많은 혈청형을 타깃하는 새로운 백신이 국내 등장했다.한국MSD는 기존 소아용에 이어 성인용 백신을 통해 연령별 맞춤형 예방 전략으로 폐렴구균의 미충족 수요를 해소하겠다는 계획이다.21일 한국MSD는 JW매리어트호텔 서울에서 폐렴구균 백신 '캡박시브'의 국내 허가 기념 간담회를 열고, 백신의 임상 근거와 예방 효과를 소개했다.지난 8월 국내 허가된 캡박시브는 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.특히 최근 국내 시장에 등장한 화이자의 20가 백신 '프리베나20'에는 포함되지 않은 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 커버한다.이들 혈청형은 65세 이상 성인 감염자의 약 30% 이상에서 검출되는 만큼, 성인 폐렴구균 질환 예방에서 중요한 임상적 의미를 가진다.폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다.이에 제약사들은 더 많은 혈청형을 포함한 백신 개발 경쟁을 이어왔으며, 21가 백신인 캡박시브의 등장으로 혈청 커버리지 경쟁이 한 단계 진화한 셈이다.캡박시브는 임상3상 STRIDE-3 연구를 통해 기존 20가 단백결합 백신(PCV20) 대비 비열등성을 입증했다. 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 진행된 연구에서, 캡박시브는 20가 백신과 공통 혈청형에 대해 비열등한 면역반응을 보였으며, 고유 혈청형에서는 오히려 더 높은 항체 반응을 나타냈다.또 기존에 13가·15가 단백결합 백신이나 23가 다당류 백신을 접종받은 대상자에게서도 추가 접종 시 일부 혈청형에서 향상된 면역반응이 확인됐다.최정현 은평성모병원 감염내과 교수는 "소아 국가예방접종사업(NIP) 접종으로 형성된 군집면역 만으로는 성인 감염을 완전히 막기 어렵다"며 "항생제 내성이 높고, 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형이 늘어나면서 성인 전용 백신의 필요성이 커지고 있다"고 강조했다.이어 "21가 백신은 커버리지 스펙트럼이 기존 백신과 완전히 다르다"며 "성인에서 예방 효과가 더 높을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.혈청형 대치 현상으로 인한 예방 공백…소아·성인 분리 전략 부각조재용 한국MSD 백신사업부 전무 한국MSD는 연령별 백신 전략을 명확히 구분하고 있다. 소아용 '박스뉴반스(15가)'와 성인용 '캡박시브(21가)'를 각각 허가받으며, 연령별 면역 특성과 감염 위험도를 고려한 맞춤형 예방 체계를 구축했다.이는 소아부터 성인까지 동일 백신을 사용하는 화이자 '프리베나' 시리즈와 달리, 연령에 따른 최적화된 접근을 추구하는 전략이다.한국MSD는 캡박시브가 성인에 특화된 맞춤형 백신이라는 점을 강조하고 있다.다양한 백신의 보급으로 전체 폐렴구균 감염률은 감소했지만, 여전히 혈청형 대치 현상(serotype replacement) 으로 인한 예방 공백이 존재한다. 2014년 이후 개발된 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 감염 사례가 늘어나고 있어, 성인군 중심의 새로운 대응이 필요하다는 분석이다이 같은 변화는 해외에서도 반영되고 있다. 미국 질병예방관리청(CDC)은 최근 폐렴구균 백신 접종 지침을 개정해, 기존 65세 이상 고령층에서 50세 이상 성인에게 접종할 것을 권고했다.특히 CDC는 기존 13가 백신 접종자라도 추가로 20가 또는 21가, 23가 백신 접종을 고려해야 한다는 점을 명시하며 더 넓은 혈청 커버리지의 필요성을 강조했다.최 교수는 "PCV20과 비교했을 때 캡박시브의 고유 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 예방 효과는 21~30%로 예상된다. 캡박시브 접종시 PCV20 고유 혈청형의 예방 효과는 8% 정도 감소한다고 보여진다"라고 평가했다.이어 "일부 공통 혈청형에서는 예방 효과가 비슷하지만, 캡박시브 만의 고유 혈청형을 통해 추가적인 보호 효과를 확보할 수 있다"며 "결국 연령별 맞춤형 백신 전략이 가장 현실적이고 효율적인 접근"이라고 강조했다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "각 연령에 맞는 맞춤형 백신으로 성인 폐렴구균 질환의 입원, 사망 위험을 줄이며 의료비 절감과 생산성 유지, 고령사회 부담 완화에 기여하겠다"며 "캡박시브가 성인 폐렴구균 예방의 새로운 스탠다드가 될 것"이라고 밝혔다.그는 "캡박시브의 출시 시기는 내년 1~2분기를 목표로 준비하고 있으며, 국내 제약사와의 협업도 출시 시점에 맞춰 추진할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 이달 15일부터 65세 이상 고령층과 고위험군을 대상으로 코로나19와 인플루엔자 예방 백신의 동시 접종이 시작됐다.질병관리청은 두 백신을 동시에 접종하더라도 이상 반응 발생률이 각각의 백신에서 나타나는 수준을 넘어서는 일은 없다고 안내했다.이는 고령층과 만성질환자 등 건강 위험이 높은 계층을 대상으로 한 조치이기에, 접종 불안감을 최소화하고 안전성을 충분히 확보하는 것이 무엇보다 중요하다.그럼에도 최근 일부 연구 결과나 통계 수치가 단편적으로 소비되면서, 백신과 특정 질환 발생을 직간접적으로 연결지어 해석하는 사례가 나타나고 있다.해외에서도 백신 신뢰도는 여전히 과제로 남아 있다. 미국에서는 도널드 트럼프 행정부의 보건 당국이 최근 코로나19 백신을 아동 25명의 사망과 연관시키려는 움직임을 보이며 논란이 일고 있다.이에 대해 일각에서는 미국 정부가 백신에 대한 허위 정보를 조직적으로 유포하고 있다고 주장하기도 한다.백신 접종 후 특정 질환의 발생률이 높아졌다는 일부 보고가 공유되며 불안이 확산되고 있지만, 의학 데이터는 항상 주요 변수를 고려해 분석해야 한다.수치상 차이가 나타났다고 해도 그것이 곧 인과를 의미하는 것은 아니며, 표본 구성, 관찰 기간, 생활습관, 기저질환 등 다양한 요인이 결과에 영향을 미칠 수 있다.코로나19 백신은 도입된 지 6년이 채 되지 않은 신기술 기반 백신으로, 장기 안전성에 대한 불안감이 완전히 해소되지 않은 점도 영향을 미친다.이러한 상황에서 정부와 의료진은 객관적인 정보를 바탕으로 국민에게 충분히 설명하고, NIP(국가예방접종사업)의 신뢰를 지켜내야 할 책무가 있다.동시 접종에 대한 우려 역시 과학적 근거를 기반으로 투명하게 다뤄야 한다. 이상 반응 사례를 숨기거나 축소하는 것은 단기적으로 불안을 잠재울 수는 있지만, 결국 공중보건 전반의 신뢰를 훼손하게 된다.의료진과 연구자들은 정확한 연구 과정을 통해 객관적 데이터를 축적하고, 그 결과를 국민에게 있는 그대로 설명해야 한다. 윤리 의식과 책임감을 기반으로 한 투명한 정보 전달이야 말로 공중보건의 지속 가능한 신뢰를 세우는 출발점이다.백신을 맞는 사람, 연구를 수행하는 사람, 그리고 정책을 안내하는 정부 모두가 이 과정을 이해하고 제 역할을 다할 때, 예방접종사업은 비로소 제 기능을 발휘할 수 있다.특히 NIP에 코로나19 백신이 포함돼 시행되는 것 자체가 이미 객관성과 신뢰성을 담보하고 있다는 점을 기억할 필요가 있다.접종 프로그램의 설계와 심사 과정, 임상시험 데이터 검토, 이상반응 모니터링 등 모든 단계가 과학적 검증을 거친 결과물이다. 논란이 있다고 해도, 단편적 데이터나 정치적 주장 만으로 전체 신뢰를 흔들 수는 없다.팬데믹 이후 남은 불안과 피로는 여전히 사람들을 단편적 정보에 민감하게 반응하게 만들고 있다. 과학적 근거와 투명한 소통을 중심에 두는 접근만이 백신 신뢰도를 유지하고, 공중보건의 지속 가능한 안전망을 지키는 길임을 명심해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 국가예방접종 도입 우선순위 관련 연구용역을 진행해놓고도 연구결과와 상관없는 예방접종 확대 정책을 추진, 거꾸로 행정중이란 비판이 나온다.'12세 남아 4가 사람유두종이러스(HPV) 백신' 도입은 최하위인 14위를 차지했는데도 당장 내년에 해당 예산을 반영, 우선 추진하는 정책에 나선게 문제로 지적된다.국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당)이 질병청으로부터 제출받은 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립(2023)' 연구결과를 살핀 결과다.국가예방접종사업 백신 우선순위 평가 결과 중 HPV의 경우 '12세 여아 9가 백신 전환'은 전체 15개 백신 도입안 중 3순위, '12세 여아·남아 동시 9가 도입'은 6순위, '12세 남아 4가 백신 도입'은 최하위인 14순위로 평가됐다.이 연구는 질병관리청이 2023년에 향후 국가예방접종사업(NIP) 확대를 위한 백신 도입의 과학적 근거와 중장기 전략을 마련하기 위해 9900만원 예산을 들여 추진한 연구용역이다.질병특성·백신특정·자원배분 합리성·효율성·접종 수용성 등을 종합 평가해 우선순위를 산정했다.그러나 이러한 연구결과에도 불구하고, 질병관리청은 14순위인 '12세 남아 4가 백신 도입'을 우선 추진하고 있었다.김선민 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 질병청은 "2026년도 정부예산편성(안)에는 백신전환 없이 '남아(12세) HPV 예방접종' 예산만 포함됐다"고 답변했다.실제로 정부가 국회로 제출한 질병관리청의 2026년도 예산(안)에 따르면, 연구용용역결과 14순위였던 '12세 남아 HPV 예방접종'에 9257백만원이 편성돼 있었다.질병청이 발주한 연구에서도 '12세 남아 4가 백신 도입'은 14순위라는 최하위 결과가 나왔는데도 질병청의 정책 순위가 뒤바뀐 배경에 시선이 쏠린다.자료에 따르면, 남성 청소년의 경우 1차 접종 중 약 83.2%가 9가 백신(1만8713건)으로, 약 16.2%인 4가 백신(3655건)보다 압도적으로 많았다. 반면, 국가예방접종으로 지원하고 있는 여성 청소년은 1차 접종 건수 중 4가 백신은 전체의 약 86.9%(171만4679건)를 차지한 반면, 9가 백신은 2.5%(49,075건)에 불과했다.결국 질병관리청은 9900만원이나 들여 실시한 국가예방접종 도입 우선순위 연구결과도 반영하지 않고, HPV 예방접종 현실도 반영하지 않은 채 14순위인 정책을 우선 추진하고 있는 셈이다.김 의원은 "질병청이 9900만원을 들인 역구에서 HPV와 관련해 '12세 여아 HPV 9가 백신 전환'이 우선 도입돼야 한다는 결론이 나왔다. 실제 남성 청소년들도 HPV 9가 백신을 더 많이 접종하고 있는데도 질병청은 최하위인 14위 '12세 남아 HPV 4가 백신 도입'을 2026년 예산안에 우선 반영했다"며 "연구 따로, 현실 따로, 정책결정 따로인 셈"이라고 지적했다.김 의원은 "질병청은 HPV 예방접종과 관련해서 우선 순위가 바뀌어 추진하게 된 배경에 대해 국민들께 소상히 그 이유를 밝혀야 할 것"이라며 "질병청은 지금이라도 HPV 예방접종 흐름과 과학적 연구결과에 부합하도록 HPV 국가예방접종사업의 우선 순위를 재검토해 추진해야 한다"고 지적했다.

플루미스트 허가사항 발췌[데일리팜=이탁순 기자] 코에 뿌리는 독감백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(한국아스트라제네카)'가 식약처로부터 출하 승인을 받고, 판매 준비에 들어갔다.이 제품은 과거 녹십자가 판매한 경험이 있는데, 당시에는 큰 인기를 끌지 못했다. 주사를 맞기 싫어하는 소아 등에서 수요가 있을 것으로 예상되는 상황에서 과거 실패를 되풀이하지 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 지난 26일자로 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신) 제조번호 YK2763C(유효기간 2026년 1월 8일)가 찍힌 제품을 출하 승인했다.이 제품이 출하 승인된 건 올해 4월 허가되고 처음이다. 독감백신 시즌을 앞두고 본격적인 공급이 시작된 것으로 보인다.플루미스트인트라나잘스프레이는 3가지 바이러스(A형 H1N1, H3N2, B형 빅토리아)를 예방하는 3가 백신으로, 24개월 이상부터 49세 이하의 소아 및 성인이 투여할 수 있다.24개월 미만 소아에서는 안전성이 확립되지 않았다. 50세 이상에서도 고위험의 기저질환 있는 백신 투여군에서 위약 대비 인후염 발생률이 더 높아 투여가 금지돼 있다.그럼에도 이 백신이 주목받는 건 주사를 싫어하는 어린이 등에게 투약 편의성을 제공하기 때문이다. 이 백신은 콧 속에 분무액을 뿌리는 스프레이 형식의 제품이다. 이에 어린이 수용성 향상과 의료 제공자의 투여 편의성이 높아질 것으로 기대되고 있다지난 6월 국내 허가 간담회에서 김윤경 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "플루미스트는 비강 스프레이 방식으로 아프지 않은 백신"이라며 "소아 등 독감 접종률을 올리는 데 기여할 수 있다"고 말했다.다만 국가예방접종(NIP)에 포함된 백신이 아니라서 가격 책정에 따라 수요도 요동칠 것으로 보인다.녹십자가 이 제품을 출시한 2009년에도 주사제보다 5000원에서 1만원 가량 비싼 가격에 수요가 많지 않았다. 이에 허가 유효기간이 만료된 2020년 7월 제품 허가가 취소됐었다.또한 코에 뿌리는 백신이 익숙하지 않다는 점도 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다.그럼에도 소아의 독감 접종률을 높여 집단 면역 효과로 노약자 감염을 예방하는 데 기여할 것이라는 기대가 높다.제약업계 관계자는 "결국 가격 책정이 판매량에 중요하게 작용할 것"이라면서도 "과거와 달리 품질을 강조한 비급여 백신에 대한 수요도 있기 때문에 가격차이가 적다면 플루미스트가 시장에 안착할 수 있다"고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2025년에서 2026 절기 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 3일부터 자사의 3가 독감 백신 ‘박씨그리프주(Vaxigrip)’의 전국 공급을 시작했다고 22일 밝혔다.질병관리청이 발표한 '국내 병원체 감시 결과를 통한 2024–2025 절기 독감 바이러스 유행 특성 분석'에 따르면 작년 독감 유행은 전년보다 늦게 시작돼 2025년 1월 초 정점을 기록했으나, 유행 규모는 전년도 대비 20~30% 더 크고 2016년 이후 가장 높은 수준에 달했다.특히 겨울방학 후 개학 시기 아동·청소년을 중심으로 2차 유행이 발생했고, 장년층과 65세 이상 고령층에서도 2023-2024 절기 대비 약 20% 증가하는 등 유행범위가 확산됐다. 이러한 추세를 고려해 다가오는 절기에도 대규모 유행이 반복될 수 있어 미리 예방접종이 필요하다.독감은 단순한 호흡기 질환을 넘어 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 특히 영유아, 임신부, 만성질환자, 고령자 등 고위험군은 독감 감염 시 입원이 필요한 중증 합병증 및 사망 위험이 높아 각별한 주의가 필요하다.사노피는 수입 백신사 중 유일하게 4년 연속 독감 백신 국가예방접종지원 사업에 참여하고 있으며, 올해 공급되는 박씨그리프주는 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병∙의원에서 접종 가능하다. 올해부터 국가필수예방접종사업(NIP) 독감 백신이 기존 4가에서 3가로 전환됨에 따라, 사노피는 신속한 허가와 유통을 통해 백신을 적시에 제공했다.박씨그리프주는 100년 이상의 백신 개발 역사를 가진 사노피가 프랑스에서 원액부터 포장까지 생산하여 국내에 공급하는 수입 완제품이다.소아, 기저질환자, 고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상의 전 연령에서 1만 3천명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상 연구(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)를 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다.▲생후 6~35개월 영유아에서 독감 관련 합병증 감소 효능을 확인했고, ▲관상동맥질환자만을 대상으로 한 임상시험에서는 심혈관질환 합병증 예방 효능을 확인했다. 또한 ▲임신부만을 대상으로 한 임상연구를 통해 예방접종 유효성과 안전한 사용 가능성이 확인되는 등 고위험군 포함 전 연령층에서 일관된 예방 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.관련 연구에 따르면, 해당 절기에 유행하는 바이러스 항원에 정확히 대응하는 독감 백신을 사용할 경우 당뇨병, 심장, 폐 질환 등 만성질환자에게 독감이나 폐렴으로 인한 입원 또는 사망을 약 43-56% 예방할 수 있는 것으로 나타났다.또 관상동맥질환 환자만을 대상으로 한 임상에서는 심근경색 또는 고위험 관상동맥질환 환자 접종 시 모든 원인에 의한 사망 및 심근경색증 또는 스텐트 혈전증의 복합 위험이 28% 감소했고, 모든 원인으로 인한 사망 위험과 심혈관 사건으로 인한 사망 위험이 각각 41% 감소한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 인플루엔자(독감) 예방접종 시즌이 다가오면서, 65세 이상 고령층을 대상으로 한 백신 분야의 경쟁도 예고된다.정부가 국가필수예방접종(NIP) 백신을 3가로 전환하고 조달 단가를 낮춘 상황. 비급여 시장에서 4가 백신이라는 변수로 인해 눈치싸움이 전망된다.(왼쪽부터) 풀루아드쿼드, 에플루엘다 제품사진 질병관리청에 따르면 오는 22일부터 내년 4월까지 2025~2026 절기 인플루엔자 국가예방접종이 시작된다.국가예방접종은 중증화 위험이 큰 6개월~13세 어린이(2012년 1월 1일~올해 8월 31일 출생자)와 임신부, 65세 이상 (1960년 12월 31일 이전 출생자) 어르신을 대상으로 무료로 실시된다.국가예방접종에 맞춰 인플루엔자 백신 접종이 본격적으로 시작될 것을 고려했을 때 삼진제약-CSL시퀴러스와 사노피의 경쟁은 10월부터 본격화될 것으로 보인다.삼진제약-CSL시퀴러스와 사노피가 각각 면역증강 백신과 고용량 백신을 앞세워 시장 영향력 확대를 노리는 중이다.먼저 삼진제약은 CSL시퀴러스와 협력해 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드쿼드'와 세포배양 독감백신 '플루셀박스쿼드'의 공급이 예정되어 있다.삼진제약은 만성질환 영역에 특화된 전문의약품 라인업을 보유하고 있고 트레스탄과 같은 소아청소년과와 관련된 제품군도 가지고 있어 기존 영업 역량과 시너지를 기대하는 모습이다.삼진제약 관계자는 "회사는 인플루엔자 고위험군인 만성질환 환자를 대상으로 오래전부터 좋은 치료제를 제공하고자 노력하고 있다"며 "제품 포트폴리오가 만성질환 치료제에 집중된 만큼, 그동안 집중했던 만성질환 환자들에게 면역증강 인플루엔자 백신인 플루아드쿼드가 접종될 수 있도록 하고자 한다"고 밝혔다.사노피의 경우 지난해에 이어서 연속성을 살린 시장공략에 나설 것으로 전망된다.지난 2023년 11월 건강보험 빅데이터를 활용해 표준 용량 백신과 비교한 비용효과성 분석 결과를 국제학술지 'Human Vaccines & Immunotherapeutics'에 게재하는 등 NIP 포함을 위한 준비도 나선 상태다.사노피 관계자는 "에플루엘다는 대한감염학회가 권고하는 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위배정 임상시험에서 예방 효능을 입증한 제품"이라며 "65세 이상 고령자에서 인플루엔자와 폐렴으로 인한 사회경제적 부담을 줄이는 데 기여할 것"이라고 강조했다.65세 이상 고령층 프리미엄 백신 시장은 지속적으로 커지고 있다. 변수 중 하나는 NIP 백신의 3가 전환이다. 기존에는 A형 바이러스(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스(빅토리아, 야마가타) 등 총 4종의 바이러스에 대한 항원을 담은 4가 백신이 국가예방접종에 활용됐다.하지만 올해 초 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 이번 절기에는 기존 백신에서 B형 야마가타 바이러스 항원이 빠진 3가 백신 접종이 이뤄진다. 이에 따라 조달 단가가 기존 4가 대비 낮아졌으며, 기존에 접종했던 4가 백신은 비급여로 접종해야 한다.즉, 기존에 NIP가 적용되던 4가 백신과 경쟁했던 면역증강 백신과 고용량 백신이 이제는 NIP 3가 백신, 4가 백신(비급여)과 시장 파이를 두고 싸워야 한다는 의미다.면역증강 백신과 고용량 백신 모두 기존 인플루엔자 백신보다 고령층에서 더 높은 예방효과를 내세우고 있지만 가격 장벽이 발생할 수 있다.다만 장기적으로는 두 백신 모두 NIP 진입을 과제로 삼고 있는 상황에서 백신 간 경쟁보다 고령층 특화 백신의 파이를 넓히는 데 집중할 것이란 예측도 존재한다.앞선 간담회에서 최민주 고대구로병원 감염내과 교수는 "연구결과는 표준 인플루엔자 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서도 합리적인 선택"이라며 "이번 결과는 향후 고령층 대상 국가예방접종 사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다"고 밝히기도 했다.백신 업계 관계자는 "삼진제약-CSL시퀴러스와 사노피의 행보는 단순 점유율 경쟁을 넘어 향후 NIP 포함 여부와 접종 패턴까지 다양한 요소가 고려될 것으로 보인다"며 "두 회사가 이미 연구를 통해 예방접종 효과뿐만 아니라 경제성도 내세우고 있는 상황에서 전체 시장 파이를 키우는 것을 중요하게 생각할 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피의 영유아 RSV 예방항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 비용 효과성을 평가한 연구결과가 발표되면서 국가필수예방접종(NIP) 논의에 군불을 때는 모습이다.베이포투스 제품사진경희대학교 약학대학 서혜선 교수 연구팀은 최근 베이포투스의 국내 도입 시 비용 효과성을 평가한 연구 결과를 발표했다.이번 연구는 국내 최초로 베이포투스의 비용 효과성을 분석한 것으로, 국제 학술지 'Human Vaccines & Immunotherapeutics'에 게재됐다.연구는 만 1세 미만의 모든 영아 및 만 2세 미만 고위험군을 대상으로 베이포투스를 투여하는 전략과, 고위험군 영아에게만 예방 항체주사(팔리비주맙)를 투여하는 기존 전략을 비교했다.연구팀은 건강보험심사평가원 청구 데이터를 기반으로 외래·입원 진료, 합병증 치료비, 양육자 생산성 손실, 조기 사망으로 인한 사회경제적 비용 등을 포함해 사회적 관점에서 비용 효과성 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)을 시행했다.분석 결과, 1세 미만의 모든 영아 및 2세 미만 고위험군 대상으로 베이포투스를 활용한 예방 전략은 RSV 감염으로 인한 불필요한 의료비를 줄이고, 보호자의 생산성 손실 부담을 경감시키는 것으로 나타났다.특히 전체 건강 개선 효과의 90% 이상이 만 1세 미만 만삭아 군에서 기인하는 것으로 확인돼, 모든 영아를 대상으로 한 보편적 RSV 예방 전략의 타당성을 뒷받침하는 결과로 평가됐다.또한 기존 전략 대비 베이포투스 예방 전략 도입 시 ICER(점증적 비용효과비)는 33,071 USD/QALY (약 4300만원/QALY)로써, 비용 대비 효과성을 입증했다.이번 연구에서 사용된 비용 효과성 지표인 QALY는 건강 관련 삶의 질을 반영하여 가중치를 부여하는 건강 성과 측정치로써, 치료 및 예방을 통해 '얼마나 오래, 그리고 건강하게 살 수 있는가'를 수치로 표현한 개념이다.국내에서는 비용 효과성 임계값이 명시적으로 정해져 있지는 않지만, 일반적으로 통용되는 기준인 약 3만5000 달러(1인당 GDP)에서 5만 달러(1인당 GDP의 1.5배)를 임계값으로 적용하여 분석한 결과, 본 연구는 해당 범위 내에서 비용 효과성을 입증한 것으로 나타났다.서혜선 경희대 약대 교수는 "이번 연구를 통해 베이포투스를 활용한 예방 전략이 국내 영유아 RSV 예방에 효과적일 뿐 아니라, 국가 단위 보편적 예방접종 프로그램 포함될 타당한 근거가 됨을 확인했다"며 "이번 결과가 향후 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입을 위한 주요 정책 자료로 활용돼 영유아 건강 보호와 사회적 부담 경감에 기여하길 기대한다"고 전했다.베이포투스 비용효과 입증…법률 개정안과 시너지 날까?발표된 베이포투스와 관련된 연구는 추후 NIP와 관련된 논의에 힘을 실어 줄 수 있을 것으로 보인다.보편적인 접종을 통해 예방접종 효과를 극대화하려는 NIP의 특성상 접종의 효과와 별개로 비용효과도 중요한 과제로 꼽히기 때문이다.실제로 지난 8월 전용기 더불어민주당 의원이 대표발의한 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'에도 이러한 내용이 포함되어 있다.급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔지만, 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 전제됐다.특히 질병관리청이 백신을 중심으로 진행된 NIP 사업에 예방항체인 베이포투스에 대해 명확한 지침을 두지 않은 상태에서 보편적 예방접종 프로그램에 포함될 수 있다는 점은 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 분석된다.박희경 사노피 백신사업부 대표는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되지만, RSV에 활용할 수 있는 치료제가 없어 예방에 신경써야 한다"며 "특히 영아 RSV 감염으로 인한 입원 등은 자녀를 양육하는 부모와 가족들에게도 부담을 미치는 만큼, 모든 영아를 대상으로 활용할 수 있는 효과적인 예방 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다"고 전했다.또 박 대표는 "사노피는 앞으로도 혁신적인 예방 솔루션을 통해 영유아의 건강을 보호하고, 가족과 사회가 겪는 의료적, 경제적 부담을 줄이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 2025~2026절기 새로운 코로나19변이 백신 ‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. HK이노엔은 지난해 코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 민간 시장 유통을 맡은 데 이어 최근에는 2000억원 규모의 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자) 대상 국가예방접종사업 유통도 담당하고 있다.이번 코프로모션 계약 체결을 통해 HK이노엔과 한국화이자제약은 국가예방접종사업 대상 프로모션의 영역까지 협력을 강화하게 됐다.‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지’는 12 세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방을 적응증으로 지난달 29일 새롭게 식약처에서 허가 승인됐다. 이전 코로나 19 백신 접종과 관계없이 근육주사로 0.3 mL을 1 회 투여하며, 이전에 코로나 19 백신을 접종 받은 경우 마지막 접종일로부터 최소 3 개월 이후에 투여해야 한다.곽달원 HK이노엔 대표는 “당사의 영업∙유통 역량을 기반으로 ‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지’의 안정적 공급 및 공공보건 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD의 성인 전용 21가 단백접합 백신 캡박시브가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 성인 폐렴구균 백신 시장 경쟁에 새로운 변수로 떠올랐다.올해 프리베나13과 박스뉴반스가 경쟁하던 시장에 프리베나20이 출시된 가운데 혈청형 범위가 가장 넓은 성인 전용 백신이라는 차별점을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다.캡박시브 제품사진캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴 예방을 위해 설계된 첫 성인 특화 백신이다. 기존 PCV 백신들이 소아와 성인 모두를 대상으로 했던 것과 달리, 성인 집단의 역학적 특성을 반영해 고유 혈청형 8종을 포함한 총 21종을 커버한다.이는 65세 이상 성인 IPD의 85%를 차지하는 혈청형(미국 기준)을 포괄하는 수준으로, 고령화가 빠르게 진행 중인 한국 시장에서도 예방 공백을 메울 수 있을 것으로 기대된다.이미 캡박시브는 먼저 허가받은 글로벌 시장에서도 꾸준히 영향력을 넓히고 있는 상태다. 미국 식품의약국(FDA)는 2024년 6월 캡박시브를 허가했고, 현재 빠르게 도입이 확대되고 있다.MSD가 발표한 올해 실적발표 기준 캡박시브는 1분기 1억700만 달러, 2분기 1억2900만 달러를 기록하는 등 상반기에 총 2억3600만 달러(3282억원)의 매출을 올렸다.본격적으로 출시 된 지 약 1년가량 지났다는 점을 고려했을 때 향후 실적은 더 커질 것으로 예측된다.백신 업계 관측에 따르면 MSD는 내년 상반기 중 캡박시브의 출시를 할 것으로 예측된다. 앞서 박스뉴반스가 2023년 하반기 허가를 받아 이듬해 4월에 출시된 것으로 고려했을 때 1분기 중 출시도 가능할 것으로 보인다.이 경우 성인 폐렴구균 시장도 재편될 것으로 보인다. 현재 성인 시장에는 프로디악스23(PPSV23), 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15), 프리베나20(PCV20)의 접종이 가능하다.프로디악스23의 경우 국가예방접종(NIP)이 적용된다는 점을 고려했을 때 사실상 비급여 시장에서 3가지 백신이 경쟁 중이다.다만 프리베나20과 캡박시브가 각각 프리베나13과 박스뉴반스의 후속 백신이라는 점을 고려했을 때 무게추는 프리베나20과 캡박시브의 캡박시브의 경쟁 구도가 형성될 것으로 예측된다.프리베나20의 경우 종근당이 프리베나13에 이어 유통하는 가운데 캡박시브는 연속성 측면에서 박스뉴반스의 판매를 맡는 보령바이오파마가 유력할 것으로 업계는 전망 중이다.특히 고령층과 고위험군 중심의 예방 수요가 확대되는 가운데, 캡박시브의 국내 도입은 향후 NIP 등 백신 정책과 시장 전략에 변화를 줄지 관심이 쏠리고 있다.백신 업계 관계자는 "올해 프리베나13에서 프리베나20으로 성인 폐렴구균 백신의 무게추가 전환되는 상황에서 또다시 더 많은 혈청형을 가진 백신이 등장한 만큼 다양해진 선택지 안에서 차별성을 내세우는 마케팅 경쟁도 치열해질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국이 65세 이상 인구 비율이 20%를 넘는 초고령사회에 진입한 가운데 성인 예방접종을 통한 대응이 강조되고 있다.성인을 대상으로 한 국가예방접종(NIP) 백신이 인플루엔자와 폐렴구균 두 종류로 제한된 상황에서 제도 확대가 필요하다는 의견이다.주한영국대사관, 주한영국상공회의소, 한국GSK는 이달 12일 '2025 헬시에이징 코리아(2025 Healthy Ageing Korea)' 포럼을 공동 개최하고 성인예방접종의 필요성에 대해 논의했다.김광일 분당서울대병원 노인병내과 교수먼저 김광일 분당서울대병원 노인병내과 교수는 '건강수명 연장을 위한 성인 예방접종'을 주제로, 고령화 사회의 감염 예방과 건강수명 연장을 위한 의료정책으로 생애 전주기 예방접종 프로그램 도입의 필요성을 강조했다.김 교수는 "국내 고령 인구에서 의료자원 소모와 사회적 부담이 지속적으로 증가하고 있지만, 감염성 질환에 취약한 만성질환자가 많은 성인의 경우 국가필수예방접종 프로그램에 속하는 백신은 많지 않은 상황"이라고 말했다.실제 성인을 대상으로 한 NIP 백신은 인플루엔자와 폐렴구균 두 종류에 그치고 있으며, 그 외의 성인 백신들은 일부 지방자치단체의 자체 예산을 활용한 소규모 예방접종 사업으로 지원되고 있어 지역 간 형평성 문제가 발생하고 있다는 지적이다.김 교수는 "노인에서의 예방접종은 질병 관련 합병증을 예방해 의료 부담과 사망률을 감소시켜 건강한 노화에 기여할 수 있다"며 "고령화 사회 및 건강한 노화를 위한 예방접종의 다양한 정책적, 전략적 접근이 필요하다"고 밝혔다.또 이한길 이화여대 약학대학 교수는 '초고령 사회 대응을 위한 성인 예방접종의 가치'를 주제로 고령화 시대를 대비하는 필수적인 보건 정책으로서 성인예방접종을 조명했다.이 교수에 따르면 고령층에서 예방접종의 효과가 입증됨에 따라 해외 주요 국가에서는 성인 예방접종을 NIP에 포함해 공공재정으로 지원하고 있다.영국은 고령층을 대상으로 대상포진 무료 접종을 시행하고 있으며, 일본의 경우 올해 4월부터 혼합형 재정 구조 형태로 대상포진 백신을 지원 중이다.이한길 이화여대 약학대학 교수특히 성인 예방접종은 감염병으로부터 개인을 보호하는 것을 넘어, 공중보건 향상과 국가적 차원의 사회경제적 부담을 줄이는 데 기여해 다양한 측면에서 경제적 효과를 창출할 수 있다는 게 이 교수의 의견이다.이 교수는 "국내에서는 성인 예방접종 백신이 초고령화사회 대응이라는 관점에서 공공공재로서의 성격과 사회적 편익이 충분히 반영되지 않고 있는 실정"이라며 "성인 예방접종에 대한 정책적 공백이 지속돼 향후 국가예방접종 종합계획 수립 시 이를 해소할 수 있도록 체계적으로 설계돼야 한다"고 강조했다.이와 함께 이번 포럼에서는 대상포진 백신과 RSV(호흡기 세포 융합 바이러스) 백신을 대상으로 국내 성인 예방접종의 비용-편익 분석 결과가 공개됐다.분석 결과, 대상포진 백신의 경우, 국내 50세 이상을 대상으로 할 때 투입 비용 대비 사회경제적 편익(ROI)이 약 1.52로 나타났으며, RSV 백신은 60세 이상 고령층을 대상으로 할 때 사회경제적 편익이 1.65로 나타났다.이 교수는 "사회경제적 편익이 1을 초과할 경우, 투입된 비용보다 더 큰 사회적 편익이 발생한 것으로 간주된다. 이번 분석은 성인 예방접종이 질병 예방을 넘어 장기적인 사회경제적 편익을 가져오는 공공투자라는 것을 입증하는 결과다"고 말했다.콜린 크룩스 주한영국대사관 대사는 "전 세계적으로 노인 인구가 증가하는 가운데, 한국은 특히 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있다"며 "이러한 상황에서 이번 포럼은 학계, 정부, 노인계가 함께 고령층의 건강권 보호와 이를 위한 예방의 필요성을 논의한 뜻깊은 자리로, 예방 중심 공공보건의 중요성을 사회 전반에 환기할 기회가 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 감염병 예방의 중요성이 재조명되는 가운데, 영유아 대상 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 베이포투스가 국내 백신 시장의 새로운 전환점으로 주목받고 있다.글로벌 차원에서 고위험군 위주였던 RSV 예방 전략에 변화가 시작된 대선 공약에 포함된 항체주사 지원이 국가접종체계(NIP)로 이어질지 주목된다.최근 식품의약품안전처가 발간한 ‘2024 백신산업 동향집’에 따르면, 2023년 글로벌 백신 시장 규모는 약 340억 달러로, 2022년 대비 가파르게 성장하며 최근 5년 사이 최대 증가 폭을 기록했다.이는 코로나19 팬데믹 이후, 감염병 대응 역량이 국가 경쟁력으로 부상하며 백신 산업 전반이 주목받고 있는 것이 주요 원인으로 분석된다.특히 이중 RSV 예방 옵션 시장의 성장세가 특히 두드러지고 있다. 최근 국내에 출시된 RSV 예방 옵션은 사노피의 '베이포투스'와 GSK의 '아렉스비' 두 가지다.아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 접종할 수 있으며, 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있다.또한 생후 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아도 접종 가능하다.식약처 동향집에 따르면, 2023년부터 허가된 RSV 시장은 ′27년까지 45억~75억 달러로 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다.다만 소아와 고령층 등 적응증에 따라 성장세에는 조금 차이를 보일 것으로 예측된다. 실제 미국 권장 연령 조정 등의 영향으로 아렉스비는 2024년 3분기까지 글로벌 누적 매출이 전년 동기 대비 37% 감소했다.반면 베이포투스는 같은 기간 약 1조2609억 원의 누적 매출을 기록하며 전년 대비 516% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 기관지와 폐가 미성숙한 영유아가 RSV에 걸리면 모세기관지염이나 폐렴으로 악화되어 입원까지 이어질 수 있는 만큼, 영유아용 RSV 예방 옵션에 대한 수요가 크게 확대된 것으로 풀이된다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염될 정도로 영유아 사이에서 흔하게 유행하는 호흡기 바이러스다.실제 RSV는 늦가을과 겨울철 영유아들의 호흡기 감염으로 인한 가장 흔한 입원 원인으로 꼽혀, 영유아 가정에서 특히 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.문제는 그동안 RSV 감염에 대한 뚜렷한 예방 옵션이 부재했다는 점이다. 베이포투스 출시 전, 국내에서는 조산아나 심장·폐 질환 등의 기저질환이 있는 고위험군 영유아만 시나지스라는 항체 주사가 활용됐다.그러나 실제 RSV로 병원을 찾은 영아의 약 80%는 기저질환이 없는 건강한 만삭아였다는 점에서, 예방의 사각지대가 존재했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 따라 모든 신생아와 영아를 대상으로 한 예방 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 것이 현실이다.하지만 이 같은 미충족 수요는 RSV 예방항체주사 베이포투스가 도입되며 해소되기 시작했다.국내에서는 올해 2월부터 접종이 시작된 베이포투스는 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아는 물론, 24개월 이하의 고위험군 소아에게도 접종이 가능한 RSV 예방 항체주사다.시즌 전 혹은 시즌 중 1회 접종으로 최소 5개월간 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다는 점에서, 출시 이후 영유아 부모들에게 큰 관심을 받고 있다.이와 관련해 윤기욱 서울의대 소아과학교실 감염분과 교수는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 일부 영유아에서는 모세기관지염이나 폐렴으로 증상이 악화돼 입원에 이를 수 있는 바이러스다"며 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능한 베이포투스는 그간 미충족 수요가 컸던 국내 RSV 예방에 전환점이 될 수 있다"고 설명했다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 이 같은 반응은 글로벌 시장에서도 확인되고 있다. 스페인 갈리시아주, 호주 퀸즐랜드 등에서는 베이포투스를 국가예방접종 프로그램(NIP) 및 지역예방접종프로그램에 도입해 베이포투스를 접종할 수 있도록 지원했으며, 이는 RSV 입원 감소 효과로 나타났다. 특히, 특히 호주 퀸즐랜드에서는 베이포투스를 접종한 영아에게서 4주 동안 RSV 입원이 한 건도 발생하지 않았다는 점에 주목하며, 예방접종의 중요성을 재차 강조하고 있다.다만 국내에서는 현재까지 베이포투스 접종이 전액 자부담으로 이뤄지고 있다. 돌 이전 영아 3명 중 2명이 감염된다고 알려진 RSV의 예방 옵션임에도 불구하고, 비용 부담으로 인해 일부 가정에서만 접종이 가능한 상황이다. 이는 건강 형평성 측면에서의 우려를 불러일으키고 있다.하지만 현 정부가 대선 공약으로 영유아 RSV 예방 항체의 접종 지원을 언급한 바 있어, 향후 정책 변화에 대한 기대가 커지고 있다.해당 정책이 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입 등으로 실현된다면, 국내 모든 신생아와 영아는 가격 부담 없이 베이포투스를 접종할 수 있게 된다.이와 관련해 윤 교수는 "현재는 국내에서는 자부담 접종만 가능한 상황이지만, 정부가 추진 중인 저출산 대책과 영유아 건강 정책의 하나로 RSV 예방 항체 주사에 대한 지원이 확대되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신이 올해 국내에 출시된 가운데 국가필수예방접종(NIP) 진입에 관한 관심이 커지고 있다.국회 의안정보시스템에 따르면 지난 6일 전용기 더불어민주당 의원은 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.전 의원은 "현행법은 유병률이 높고 감염확산이 잦은 감염병의 예방을 위하여 필수예방접종 대상 질병을 규정하고 있다"며 "대표적인 필수예방접종 대상 질병인 인플루엔자의 경우 2015년부터 2019년까지의 호흡기 바이러스 유병률 조사 결과, 11.7%∼21.5%로 나타났다"고 설명했다.그는 이어 "호흡기세포융합바이러스(RSV)와 그로 인한 급성호흡기감염증의 경우 동 기간 유병률이 11.7%∼20.1%로 나타나 인플루엔자와 비슷한 수준의 위험성이 확인됨에도 불구하고, 필수예방접종을 실시하지 않는 실정이다"고 지적했다.이에 따라 급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔다.해당 법안이 통과되면 RSV 백신의 NIP 진입에 보다 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 국내에는 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체인 사노피의 베이포투스와 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신인 GSK의 아렉스비가 허가받아 출시된 상태다.현재 질병청은 RSV 백신의 NIP 진입은 충분한 논의와 검토가 필요하다는 입장이다.지난해 국정감사 당시 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)이 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의한 결과 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 밝혔다.특히 당시 질의는 허가받았던 유일한 예방항체인 베이포투스에 맞춰 질의가 이뤄졌는데, 질병청은 베이포투스가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점도 언급했다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 주입해 면역반응을 일으키는 기전이다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.이 경우 법안 통과 시 백신으로 허가받은 아렉스비에 긍정적으로 가능할 것으로 예측된다. 의료계에 따르면 대한감염학회는 성인 RSV 백신 접종에 대한 가이드라인을 정비하기 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려진 상태다.그러나 이번에 발의된 개정안이 통과되면 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여 큰 틀에서 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 법안이 뒷받침되는 만큼 NIP 논의에 필수인 예산확보에도 긍정적으로 작용할 수 있다.다만 이번에 발의된 개정안에는 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 요구될 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 백신 접종이 본격적인 국가예방접종(NIP) 체계에 진입하면서 운영방식의 변화가 예고된다.기존에도 고위험군에 대해 정부 차원의 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있었지만, 임시접종 사업의 성격이 강했던 만큼 접종 체계가 더 확립될 것으로 보인다.질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 NIP 사업 시행에 앞서 총 530만 도즈의 백신을 수의계약 방식으로 조달한다고 밝혔다.공급사는 ▲화이자(328만 도즈) ▲모더나(202만 도즈)로 결정됐으며 각각 HK이노엔과 보령바이오파마가 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매권한 업체)을 담당한다. 접종 대상은 65세 이상 고령층, 생후 6개월 이상 면역저하자 등 고위험군이며, 접종은 오는 10월 중 시작될 예정이다.질병청은 코로나19 구매방식의 변경을 발표했다. 이번 코로나19 백신의 NIP 전환은 코로나19가 고위험군을 중심으로 예방접종 수요가 지속되면서 예방접종 체계의 효율성과 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 분석된다.실제 이번 전환의 핵심은 ‘절기 기반의 접종 체계’ 확립이다. 기존에는 코로나19 유행 상황과 백신 수급 여건에 따라 수시로 접종 계획이 조정됐지만, NIP 전환 이후에는 독감처럼 정기 접종이 표준화될 것으로 보인다.이에 따라 예방접종 시행지침, 권고 기준, 백신 유통 등도 제도권 안에서 통합 관리될 전망이다. 지난 2024~2025절기 코로나19 백신의 경우 10월 11일부터 4월 30일까지 접종이 시행됐다.다만 코로나19가 겨울철뿐만 아니라 여름철에도 발생이 증가하면서 기간을 기존 4월 말에서 올해 6월 30일까지 코로나19 백신 접종이 연장되기도 했다.재정 구조도 바뀐다. 기존 전액 국고 지원과 달리 이번 NIP 사업부터는 '국비+지방비 매칭' 방식이 도입된다.서울은 국비 30%, 지방비 70%, 기타 지역은 국비 50%, 지방비 50%로 구성된다. 각 지자체가 예산을 집행하고 접종률을 관리해야 하는 구조이기에, 지역 간 캠페인 강도나 실행력 차이가 발생할 가능성도 존재한다.2024-2025절기 코로나19 예방접종은 기존보다 기간을 연장해 이뤄졌다. 공급 제약사 불확실성 감소…향후 접종 대상 확대 기대도 코로나19 백신을 공급하는 화이자와 모더나 입장에서도 이번 구조 변화가 공급 안정성과 사업 예측력 측면에서 긍정적인 전환으로 평가될 것으로 보인다.그동안 코로나19 백신 접종은 정부가 선구매해 정부 위탁업체를 통해 일괄 보관 및 배송이 이뤄졌던 만큼 향후 정부의 의지에 따라 언제든지 사업이 종료될 여지가 존재했다.그러나 NIP 편입으로 일정 규모 이상의 물량이 안정적으로 확보되고, 연례 조달 사이클에 따라 생산·공급 계획을 수립할 수 있을 것으로 전망된다.정부 입장에서도 수의계약 방식이지만 가격경쟁력 및 공급역량이 평가 요소에 포함되면서 공급사 선정 과정의 투명성도 확보됐다는 평가다.다만, 제약사의 책임도 늘어날 전망이다. 제조사가 직접 보관·배송을 책임지는 만큼 콜드체인 유지, 반품·교환 물량 처리까지 기업의 물류 역량이 중요한 변수로 작용할 것으로 보인다.NIP 백신의 경우 마케팅적 요소가 상대적으로 적지만 선택할 수 있는 백신이 2가지이고 유효기간 임박 백신의 교환과 최대 5% 이내 반품이 허용돼 향후 제약사 간 경쟁도 발생할 가능성이 높다.2022~2025년 코로나19 유행현황. 겨울 절기 이외에 여름절기에도 코로나19가 유행하는 것을 알 수 있다. 현장에서는 제도 일원화에 대한 기대와 함께, 향후 대상군 확대 여부에 주목하고 있다. 현재는 고위험군만을 대상으로 하고 있지만 접종 정착에 따라 독감(인플루엔자)처럼 확대도 가능할 수 있다는 의미다.우선 전문가는 NIP 시행과 함께 접종률 제고를 위한 실질적인 전략이 필요하다고 조언했다.김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신 접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"고 말했다.또 그는 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신 접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.