[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 전 임직원을 대상으로 ‘마약류 오남용 예방 교육’을 실시했다고 21일 밝혔다.이번 교육은 한국마약퇴치운동본부와 협력해 진행됐다. 또한, 자회사인 비씨월드헬스케어(대표이사 홍성한) 전직원 역시 참여했다.비씨월드제약은 마취·진통 등 의료용 마약류 분야를 선도하는 기업으로 올바른 사용과 안전한 관리의 중요성을 인식해왔으며, 이번 교육을 통해 제약기업으로서 윤리적·사회적 책임을 한층 강화하는 계기를 마련했다.교육 과정에서는 △마약류 중독의 신체·뇌과학적 영향 △환각·의존·금단 증상이 초래하는 범죄 및 사회 안전 위협 △가정경제·정신건강 등 개인과 사회에 미치는 피해 전반에 대해 심도 있게 다루어졌다.특히 최근 청소년·일반인의 접근성이 높아진 신종 마약류, SNS와 온라인을 통한 불법 유통, 해외여행 중 범죄 연루 등 일상에서 실질적으로 마주할 수 있는 위험 사례까지 안내해 경각심을 높였다.비씨월드제약 관계자는 “마약류 오남용 문제는 개인을 넘어 사회 전체에 큰 영향을 미치는 주요 공중보건 이슈다. 마약·통증 분야 의약품을 개발·공급하는 기업으로서 책임 있는 자세로 전사적 교육을 진행했다. 앞으로도 지속적인 임직원 교육, 내부 안전관리 강화, 대국민 예방 활동 등 다양한 방식으로 사회적 책임을 실천해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 오너일가의 지분 증여 움직임이 잇따르고 있다. 올 하반기만 봐도 환인제약, 비씨월드제약, 삼천당제약, 경보제약 등 다수 기업이 세대 간 지분 이동을 단행했다.공통점은 주가가 상대적으로 저평가된 시점에 이뤄졌다는 점이다. 승계는 물론 증여세 부담을 줄이기 위한 '타이밍 전략'으로도 풀이된다. 환인제약은 2세가 최대주주로 올라섰다. 창업주 이광식(78) 회장은 지난 10월 30일 장남 이원범(51) 대표에게 186만주를 증여했다. 이원석 대표 지분율은 3.27%에서 13.27%로, 이광식 회장은 20%에서 10%로 변동됐다.이원범 대표는 2012년 3월부터 각자 대표이사로 경영에 참여해왔다. 이때 부사장에서 사장으로 승진했다. 낮은 지분율은 숙제로 꼽혔다. 다만 이번 거래로 최대주주에 등극하며 승계 마침표를 찍었다는 분석이 나온다.홍성한(68) 비씨월드제약 대표은 장남 홍영기(39) 부사장에게 100만주를 증여한다. 2세 영향력이 확대되고 있다는 평가다.홍성한 대표는 오는 12월 8일 135만주를 증여할 계획이다. 장남 홍영기 부사장에 100만주, 딸 홍현주씨한테 35만주다. 거래가 끝나면 비씨월드제약 지분율은 홍성한 대표 20.6%(196만2375주), 홍영기 부사장 12.5%(121만7223주)로 변동된다.경영승계 절차로 해석된다. 홍영기 부사장은 2018년부터 비씨월드제약에 입사해 올해 부사장으로 승진했다. 2022년에는 사내이사로 신규선임, 2025년 재선임됐다. 향후 최대주주까지 오를 것으로 보인다. 딸 홍현주씨는 경영에 참여하고 있지 않다.이장환(73) 종근당 회장 부부는 지난 9월 8일 그룹 사장사 경보제약 지분 전량을 자녀들에게 넘겼다.이 과정에서 장남 이주원씨는 35만7503주를 증여받아 경보제약 보유 주식이 6.21%(148만4783주)로 늘었고, 장녀 이주경 씨와 차녀 이주아 씨는 각각 30만주를 받아 지분율이 각각 5.62%, 5.26%로 올라갔다. 균등 분배에 가까우나 이주원 씨가 5만여 주를 더 증여받으면서 ‘장남 중심 승계’라는 해석이 나온다.이주원 씨는 3남매 가운데 유일하게 경영에 참여 중이다. 2018년 종근당산업 사내이사로 그룹에 첫 발을 들인 뒤 2020년 종근당 개발기획팀장을 맡았다. 2024년에는 종근당바이오 기타비상무이사로 이름을 올렸으며, 올 1월에는 종근당 개발팀 이사로 승진했다.윤대인(75) 삼천당제약 회장은 7월 24일 보유 지분 전량지분(159만 9400주, 6.82%)을 장녀 윤은화씨와 사위 전인석(51) 삼천당제약 대표에게 절반씩 증여했다.윤대인 회장의 '경영은 사위, 소유는 3세 장남' 승계 전략으로 판단된다.삼천당제약 최대주주(30.7%)는 의료용품 제조·판매업을 영위하는 비상장법인 소화다. 소화는 윤대인 회장 56.52%, 관계사 인산엠티에스가 43.48%를 보유하고 있다. 인산엠티에스는 윤대인 회장 장남 윤희제 인산엠티에스 대표가 100% 쥐고 있다.윤대인 회장이 장녀 부부에 지분을 넘긴 것은 사위 전인석 대표가 삼천당제약을 실질적으로 경영하고 있기 때문이다. 장녀 윤은화씨는 경영에 참여하지 않고 있으나 전인석 대표는 2018년 대표이사(사장)에 취임했다. 2021년까지 윤대인 회장과 투톱 체제로 회사를 이끌어오다 2022년부터 단독대표로 회사를 이끌고 있다.업계는 최근 오너일가 증여 러시 배경으로 승계는 물론 주가 저점을 활용한 증여세 낮추기에 초점을 맞추고 있다고 진단한다. 대표적으로 환인제약의 경우 최근 5년새 사실상 '최저'인 상황에서 증여 작업이 이뤄졌다.업계 관계자는 “증여세는 증여일 기준 시가로 계산되기 때문에 주가가 떨어졌을 때 미리 지분을 이전하면 세금 부담을 30~40%까지 줄일 수 있다. 특히 상속세는 향후 10년 내 증여분을 합산하기 때문에 미리 증여하는 것이 유리하다”고 말했다.이어 "최근 제약업계 증여 트렌드는 승계는 물론 주가 저점·세금·지배구조 리스크를 동시에 고려한 전략적 움직임으로 요약된다. 오너일가 입장에선 세 부담을 줄이고, 시장 입장에서는 경영권 안정 신호로 읽히면서 주가 재평가의 명분까지 얻는 셈"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 홍성한(68) 비씨월드제약 대표가 장남 홍영기(39) 부사장에게 100만주를 증여한다. 2세 영향력이 확대되고 있다는 평가다.회사는 7일 홍성한 대표가 오는 12월 8일 135만주를 무상 증여한다고 공시했다. 장남 홍영기 부사장에 100만주, 딸 홍현주씨한테 35만주다.거래가 끝나면 비씨월드제약 지분율은 홍성한 대표 20.6%(196만2375주), 홍영기 부사장 12.5%(121만7223주)로 변동된다.경영승계 절차로 해석된다.홍영기 부사장은 1986년생으로 서강대학교 졸업 후 UCLA서 MBA를 취득했다. 이후 삼정회계법인, 한국아스텔라스제약을 거쳐 2018년부터 비씨월드제약에 입사해 올해 부사장으로 승진했다. 2022년에는 사내이사로 신규선임, 2025년 재선임됐다. 향후 최대주주까지 오를 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다.보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다.하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다.백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다.31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다.품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다.제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다.NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는?#=NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다.건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다.NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다.하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다.의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다.즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다.산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다.이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다.NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다.NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다.다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다.업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다.업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다.국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다.30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다.김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다.매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다.‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다.이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다.서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다.이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다.벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다.크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다.오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다.올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다.탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다.국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다.반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다.제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다.이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다.디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다.지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다.연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다.지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다.지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다.여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다.지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다.대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가)대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다.기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다.반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다.적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다.마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가)한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다.지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다.맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다.이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다.의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다.휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가)휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다.지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다.니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다.사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다.다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다.니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가)동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다.프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다.지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다.당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다.지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다.아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다.지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다.동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가)동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다.에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다.에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다.종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가)종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다.이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다.특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약은 전사 업무에 인공지능(AI) 기반 업무 자동화 솔루션 ‘웍스AI’를 도입해 디지털 전환을 통한 업무 혁신을 본격화했다고 22일 밝혔다.이번 AI 도입은 제약업계 전반에 걸친 AI 트랜스포메이션 가속화 흐름과 맞닿아 있다. 반복적이고 소모적인 사무 업무를 자동화해 임직원들이 보다 창의적이고 핵심적인 업무에 집중할 수 있는 환경을 구축하고자 한다.비씨월드제약 관계자는 “AI 기반의 문서 작성, 데이터 분석, 회의록 정리 등의 자동화를 통해 업무 피로도를 줄이는 동시에 생산성과 속도 모두에서 체감할 수 있는 성과를 기대하고 있다. AI 도입을 통해 회사 전체의 경쟁력을 강화하고, 디지털 혁신을 주도하는 기업으로 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 말했다.비씨월드제약은 그동안 일부 부서에서 AI 솔루션을 시범 운영한 결과, 효용성이 높다는 결론을 내리고 이번에 전 부서로 확대 적용을 결정했다고 밝혔다.한편, 비씨월드제약이 도입한 ‘웍스AI’는 LS그룹, 한국콜마 등에서 활용 중인 직장인 업무 특화 AI 비서 솔루션이다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대학교 약학대학 재학생들이 지난 15일 서울약대 동창회장인 홍성한 비씨월드제약 대표를 찾아 화합의 장을 만들었다.서울약대 재학생과 출신 선배가 만나 소통하는 '서울약대 선배와의 만남' 행사는 지난해에 이어 올해 2회째를 맞았다.비씨월드제약 판교 사옥에서 진행된 이날 행사는 서울약대 학생회 '하루'의 이태계 학생회장 요청으로 성사됐다.학생회장을 포함해 학생회 국원, 국장, 각 학년 대표, 동아리 회장, 일반 재학생 대표를 포함해 총 29명이 참석한 이 자리에는 비씨월드제약 임원진을 비롯해 서울약대 출신 제약인들도 다수 자리했다.비씨월드제약 이정우 생산본부장, 이태현 사업개발본부장, 김영목 연구소장, 이연경 개발팀장이 재학생들에게 각 업무 분야를 설명하고 신약개발, 제약사 업무 프로세스, 부서별 전망 등에 대한 재학생들의 다양한 질문에 답했다.서울약대 동창회 선배 대표로는 정해도 부회장(34회, 전 아스텔라스제약 회장), 김대중 부회장(36회, 전 다이이찌산쿄 대표), 도원 부회장(38회, 전 사노피 아벤티스 전무), 서경원 부회장(42회, 전 식품의약품안전평가원 원장)도 재학생들에게 제약인으로서 비전을 제시했다.약대생들은 진로를 결정하는 가장 중요한 요인으로 무엇을 꼽는지, 법조계 등 전공 외 분야에서 약대생들의 전망, 식약처 등 공직에서의 역할과 비전, 전문 대학원 및 석사, 박사 학위 필요성과 진로에 있어서의 역할, 중요한 결정을 앞두고 있을 때 고려할 점 등을 물었다.홍성한 회장은 "공부만으로 시야를 좁히지 말고 다양한 분야의 친구들을 만나 대인관계를 확장하며 되도록 많은 경험을 쌓아야 한다"며 "서울대를 나왔다고 안심해선 안 된다. 어렵고 냉정한 사회속에서 '신뢰'와 같이 나만의 가치를 쌓기 위해 노력해야 한다"고 조언했다.정해도 부회장은 "꼭 한 분야의 전문성만이 중요한 것만은 아니며, 인기가 없더라도 마케팅 같이 전체를 두루 경험할 수 있는 분야를 통해 다양한 직무 경험을 쌓아가며 자신의 적성을 찾아나가는 것이 중요하다"며 "꼭 실천해야 하는 것을 자신의 일상 속에 루틴화, 습관화 하는 것도 필요하다"고 말했다.김대중 부회장은 "학교에서 배우는 것과 사회에서 필요로 하는 것은 갭이 크다. 지금부터 너무 걱정하지 말고 나를 제대로 알기 위해 나에게 맞는 것이 무엇인지 알아가고 경험하는 것이 중요하다"면서 "절대 나의 미래를 미리 결정지을 필요 없다. 조급하지 말라"고 했다.도원 부회장은 "학교에서 배울 수 있는 게 있고 사회생활을 통해서만 습득할 수 있는 게 있다"며 "사회생활을 하면서 학교에서 배운 전문지식은 지식에 국한되는 경우가 많고 오히려 직장 생활은 업무 직급 단계별로 필요한 능력이 매번 다르므로 사람 또는 업무, 부서 간의 소통능력, 리더쉽, 코치력, 다양한 경험과 타인을 배려하고 존중하는 마음가짐과 태도, 커뮤니케이션과 같은 능력이 더 중요한 요소가 되므로 오픈 마인드를 가지고 폭넓게 소통하라"고 피력했다.

신풍제약 세렌브렌주(드럭인포 자료사진). [데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 기능 저하증 검사에 쓰이는 '프로티렐린타르타르산염수화물' 성분의 국내 공급이 중단될 전망이다.신풍제약은 지난 16일 식품의약품안전처에 '세렌브렌주(프로티렐린타르타르산염수화물)' 공급중단을 보고했다.공급중단 예고일은 내년 1월 30일로, 신풍제약은 원료 공급 불안정으로 해당 의약품을 공급할 수 없다고 했다.신풍제약은 "세렌브렌의 연간 사용량은 약 170g으로 소량 원료 구입에 따른 원료 공급 불안정 및 현재 주성분 제조원 외 다른 제조원 수배가 불가하다"며 "판매 부진으로 인해 2026년 1월 30일 이후 공급을 중단할 계획"이라고 설명했다.국내 프로티렐린 성분제제는 세렌브렌 이외 비씨월드제약의 '쎄레닐주'와 한국유나이트제약의 '프레린주' 등 3개 품목이 허가된 상태다.하지만 프레린은 지난해 10월 유효기간 만료로 허가가 취하된 상태며, 비씨월드제약 또한 지난해 10월 10일 공급중단보고를 하고, 12월 23일부터 공급을 중단했다.비씨월드제약 역시 판매 부진과 제조원가 상승을 이유로 생산 중단을 결정했었다.당시 비씨월드제약은 "본 품목의 생산량을 포함한 재고량은 20갑(50앰플/갑)"이라며 "최근 3년동안 지속적으로 감소하고 있는 매출 추이를 바탕으로 2024년도의 월 평균 판매수량 환산 약 2.3개월 유통 가능한 재고량으로 파악된다"고 밝혔다.한편 프로티렐린 성분제제는 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH) 분비기능 검사 이외 두부외상, 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내), 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 개선 등을 적응증으로 보유하고 있다.식약처 생산실적에 따르면 세렌브렌은 지난 2023년 2억4480만원을 생산했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 신제품 출시 및 해외 시장 확대를 통해 2025년 실적 반등에 나선다고 15일 밝혔다.회사에 따르면 지난해는 의정갈등으로 인한 진료환자 감소 등 외부 요인으로 인해 일시적으로 주춤했지만 올해는 신제품 출시·글로벌 시장 확대라는 두 축을 바탕으로 본격적인 실적 성장이 기대된다.비씨월드제약은 지난 1월 국내 최초로 텔미사르탄 성분의 구강붕해정 허가를 획득했다. 기존 로수바스타틴 구강붕해정에 이어 환자의 복약편의성을 개선한 구강붕해정 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다. 향후 구강붕해정 복합제 개발에 박차를 가하며 심혈관계 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.8월에 예정된 새로운 마약성 진통제 도입으로 마취통증분야에 확고한 입지와 경쟁력을 강화한다.글로벌 시장 공략도 본격화한다. 일본시장 첫 진출과 직접 수출 채널 확대 등 그간의 성과를 기반으로 앞으로는 현지 파트너십 강화와 적극적인 해외 시장 개척에 나설 예정이다.특히 기존 베트남, 태국, 미얀마, 필리핀 등 아시아 시장에서 제품군을 확대하는 동시에 일본 시장을 시작으로 글로벌 제약사와의 위탁생산 계약(CMO) 및 파트너십을 추진하고 있다. 캐나다 TOP 5 제약사와 협력을 논의 중이며 이를 발판으로 미국 및 중남미 시장까지 사업 영역을 확장할 계획이다.비씨월드제약 관계자는 “수출 분야는 지속적으로 성장해 왔고 앞으로도 더욱 성장할 것이다. 향후 3년 내 전체 매출에서 수출 비중을 30%까지 확대하는 것이 목표"라고 말했다.

한국의약품수출입협회는 20일 서울 삼성동 파르나스호텔에서 정기총회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회가 미국의 의약품 관세부과 우려, 환율 상승에 따른 원가인상 압박 등 국내 제약바이오업계에 찾아온 위기를 기회로 삼고 국산 의약품의 글로벌 위상을 높이는데 앞장서겠다는 의지를 내비쳤다.20일 한국의약품수출입협회는 서울 강남구 파르나스호텔에서 제69회 정기총회를 개최했다.류형선 한국의약품수출입협회장은 인사말을 통해 “회원사의 관심과 지원에 힘입어 협회는 지난해 한국의약품대외정책연구원과 안전성평가 연구센터를 신설해 정책연구와 사업확장의 기틀을 다졌다. 또 제1회 제약무역인의 밤을 개최해 제약업계의 화합을 도모했다”라고 말했다.이어 “바이오천연물, 의약품허가제도, 디지털의료제품 위원회를 신설하고 기존 위원회도 활성화해 회원사의 목소리를 정부에 건의하고 실효성 있는 대안을 마련하기 위해 노력했다”라고 강조했다.류형선 한국의약품수출입협회장 류 회장은 국내 제약바이오업계에 위기가 찾아오고 있다며 이를 기회로 만들어야 한다는 의견을 강조했다.최근 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려, 인력부족, 환율상승에 따른 원가인상 압박, 바이오 투자심리 위축 등 의약품 수출입에 의존하고 있는 국내 제약사들의 불확실성이 커지고 있기 때문이다.특히 미국의 관세 부과가 국산 의약품 수출에 부정적으로 작용할 것이란 전망이 지배적이다. 국산 의약품의 미국 수출액은 2015년부터 지난해까지 10년 간 40배 이상 급증했다. 이런 상황에서 미국이 의약품에 관세를 부과할 경우 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이 나온다.류 회장은 “회원사의 어려움을 살펴 필요한 정책을 발굴하고 홍보해 제약산업에 대한 관심과 지원 투자가 늘어나는 계기를 만들어야 한다. 협회는 이를 바탕으로 한국 의약품의 글로벌 위상을 높이는 데 앞장서야 한다”라고 전했다.이어 “이러한 문제의식을 바탕으로 올해 협회는 회원사 서비스 편의성 향상, 시험검사 역량 고도화, 조직·인사제도 개선을 추진해 한층 더 강하고 튼튼한 협회로 도약하겠다”라고 밝혔다.이날 총회에서 협회는 지난해 결산과 함께 올해 사업계획안, 예산 등을 원안대로 승인하고 보건복지부장관 표창 등 정기총회 수상자에 대한 시상식을 개최했다.[제69회 한국의약품수출입협회 정기총회 수상자 명단]▲보건복지부장관 표창= 정우진(대한투자무역진흥공사 대리), 이승호(종근당바이오 팀장), 설태근(비씨월드제약 차장), 임유정(다산제약 이사)▲식품의약품안전처장 표창= 신용식(르본 대표), 유원선(한국호넥스 대표), 곽윤지(마성엘에스 과장), 유승구(코아팜바이오 전무), 허은경(헤일리온코리아 팀장), 김아라(노보노디스크 QA매니저), 강윤환(한국BMS제약 이사), 정은이(한국의약품시험연구원 매니저)▲협회장 감사패= 박준규(인터페이스정보기술 대표), 백광훈(허브팜 대표), 호현기(부경에스엠 전무), 백승희(신일제약 전무), 김현정(광동제약 상무), 길찬호(삼아제약 본부장), 진세호(JW중외제약 디렉터), 박희원(싸이젠코리아 이사), 이석호(동아일보 차장), 김유희(한국이콜랩 주임)

[데일리팜=이석준 기자] 배당주의 계절의 돌아왔다. 스타트는 셀트리온이 끊었다. 셀트리온은 1538억원의 현금보따리를 푼다. 동아ST와 휴온스는 현금배당 확대를 예고했다.셀트리온은 1538억원 규모 2024년 결산 현금배당을 결정했다. 업계에 따르면 셀트리온은 보통주 1주당 750원 현금과 0.05주 주식 배당을 결정했다. 현금 배당금 총액은 약 1538억원, 배당주식 총수는 약 1025만주다.배당 규모는 역대 최대 수준이다. 합병 효과(셀트리온헬스케어)에 따른 기존 바이오시밀러 제품 매출 신장, 신규 제품 포트폴리오 확대, 신약개발 성과 등 성장동력 확보가 가시화되면서 미래 성장 가치를 주주들과 공유한다. 셀트리온 주식 배당은 2년만이다.셀트리온은 향후 투자후 이익(감가상각 전 영업이익) 30% 수준까지 현금 배당을 확대한다는 계획이다.비씨월드제약은 현금배당은 물론 5년만에 주식 배당을 결정했다. 현금배당은 1주당 100원으로 5억원 규모다. 최대주주 홍성한 대표이사는 3년 연속 현금 무배당을 결정해 주주가치 제고에 나섰다. 5년 만에 주식배당도 결정했다. 보통주 1주당 0.1주가 배당된다.비씨월드제약 관계자는 “현재 주가 수준이 회사 기업가치를 제대로 반영하지 못하는 상황을 무겁게 받아들여 적극적인 배당 정책을 향후 지속할 계획이다. DDS기술, 구강붕해정, 장기지속형 주사제 및 해외 라이선스인 전략 등을 통한 성장 자신감과 그 성과를 주주에게 환원하고자 한다”고 말했다.배당을 예고한 제약사도 많다. 동아쏘시오홀딩스는 올 3월 향후 3년 간 300억원 이상 현금배당을 약속했다. 2024~2026년 3개년 주주환원 정책이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년 간 현금배당 300억원 이상 실시와 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용하며 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 방침이다.앞선 공약은 100% 이행했다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표했다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨고 이를 시행했다. 해당 정책 일환으로 창사 첫 중간배당도 실시했다.휴온스그룹도 지난해 향후 3개년(2023~2025년) 간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다고 밝혔다. 지난해는 약 5% 상향했다. 올해도 소폭 상향이 점쳐진다.선배당 후확정 제도도 도입했다. 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 된 것이다. 휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스는 '선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정' 제도를 도입했다. 이는 금융감독원이 지난해초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 최초 사례다.업계 관계자는 "배당 규모는 기업마다 천차만별이지만 배당 기조는 지속적인 경향을 보인다. 수년간 배당을 진행한 기업은 올해도 배당을 이어갈 확률이 높고 규모도 비슷한 경우가 많다. 호실적이나 R&D 성과를 낸 기업들의 깜짝 통 큰 배당도 눈여겨봐야한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약은 책임경영과 주주친화 정책의 일환으로 현금배당 및 주식배당을 결정했다고 13일 밝혔다.현금배당은 1주당 100원으로 2.5%의 시가배당율에 해당한다. 특히 최대주주 홍성한 대표이사는 3년 연속 현금 무배당을 결정해 주주가치 제고를 위한 책임경영 의지를 드러냈다.5년 만에 주식배당도 결정했다. 보통주 1주당 0.1주가 배당되며 배당 주식 총수는 84만3856주다.회사 관계자는 “이번 현금배당 및 주식배당 결정은 회사와 주주가 함께 지속 가능한 성장을 이루고 상호 신뢰를 강화하기 위한 중요한 결정이다. 이번 발표를 통해 주주가치 제고를 위한 확고한 의지를 가지고 책임경영을 지속 실천해 나갈 것”이라고 말했다.이어 “현재 주가수준이 회사 기업가치를 제대로 반영하지 못하는 상황을 무겁게 받아들여 적극적인 배당정책을 앞으로도 지속할 계획이다. 이번 결정은 DDS기술, 구강붕해정, 장기지속형 주사제 및 해외 라이선스인 전략 등을 통해 회사 성장에 대한 자신감과 그 성과를 주주에게 환원하고자 하는 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 내년 2월부터 마약성진통제 '뉴신타정'을 독점 공급한다. 뉴신타 도입으로 마약성 진통제 전 영역의 치료 옵션을 구축한다는 계획이다.회사는 2028년 매출 2000억원을 목표로 제시했다. 지난해 매출(751억원)을 고려하면 5년내 2.5배 이상 성장하겠다는 자신감이다. DDS 기술이 적용된 구강붕해정과 장기지속형주사제 개발에 드라이브를 건다. 비씨월드제약은 최근 IR(기업설명회)에서 이같은 계획을 밝혔다.회사에 따르면 비씨월드제약은 올 7월 독일 Grünenthal사와 마약성진통제 신약(뉴신타정) 독점 공급 계약을 체결했다. 뉴신타정 연매출은 70억원 안팎이며 잠재시장은 200억원 규모로 평가된다.비씨월드제약은 뉴신타 도입으로 마약성진통제 전 영역(울트라숏액팅, 숏액팅, 롱액팅 등)에서 치료 옵션을 구축하게 된다. 회사는 현재 비씨모르핀황산염, 수펜탈주 등 마약성진통제 라인업을 보유하고 있다. 비씨월드제약은 2028년 2000억원 연매출 달성이 목표다.이를 위해 다수 파이프라인을 가동하고 있다. DDS 기술 특화 구강붕해정(ODTs: Orally Disintegrating Tablets)이 대표적이다.ODTs 라인업은 G1906(적응증 고혈압, 발매예상 2025년), G2004(고혈압복합제, 2027년), G2006(고지혈증복합제, 2026년), G2204(고지혈증복합제, 2028년), G2302(고혈압, 2026년), G2306(고지혈증, 2026년), G2307(저나트륨혈증, 2027년), G2401(고혈압복합제, 2026년) 등이다.DDS 기술 특화 장기지속형 주사제(LAIs: Long Acting Injectables)도 준비중이다. 특히 BCWP-D010(항정신병)은 인도 탑티어 다국적제약사와 글로벌 판매를 논의 중이다. 현재 비임상 단계다.회사 관계자는 "항진균(I2102), 고혈압(G1906) 등 신제품 출시와 뉴신타 라이선스인 품목 도입 등으로 장기성장을 추구하고 있다. 제네릭으로 기반을 구축했다면 이제는 구강붕해정과 장기지속형주사제로 성장을 하려한다. 이후에는 신약과 개량신약이 될 것"이라고 말했다.한편 비씨월드제약은 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다. 2012년 최초 인증 이후 2026년까지 5회 연속이다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 선정한다. 국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대 등 다양한 혜택 등을 제공받게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 카바페넴 항생제 생산중단 결정으로 이 회사에 제품 생산을 위탁한 업체들의 고민이 깊어지는 모습이다. 이들은 당장 새로운 수탁생산 업체를 물색해야 하는 처지에 놓였다.다만 워낙 수익성이 낮은 데다 최근 판매 실적까지 감소하면서, 위탁업체 중 일부는 아예 시장에서 철수하는 방안도 고민 중인 것으로 전해진다. 나아가 제약업계 일각에선 제일약품에 이어 또 다른 생산공장도 가동을 중단할 수 있다는 우려도 제기된다.제일약품 생산 중단에 국내 카바페넴 공장 5곳 남아…위탁업체 발 동동15일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다.제일약품은 수익성 악화와 규제 강화를 원인으로 설명한다. 수년째 가격이 제자리인 상황에서 최근 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다. 여기에 ICH 가이드라인 강화로 내년 혹은 내후년까지 대규모 설비 재투자가 불가피해졌다. 결국 제일약품은 생산 중단을 결정했다. 제일약품 생산 중단 여파는 이 회사에 동일성분 항생제 생산을 위탁했던 업체들에게로 퍼지고 있다. 기존에 제일약품을 통해 페넴계 항생제를 위탁생산한 업체는 15곳이다. 이들은 새로운 수탁업체 확보가 불가피해진 상황이다.문제는 새로운 수탁생산 업체가 국내에 많지 않다는 점이다. 제일약품의 생산 중단으로 국내에 카바페넴 계열 항생제를 생산하는 공장은 유한양행과 JW중외제약, 비씨월드제약, 비씨월드헬스케어, 동광제약 등 5곳이 남았다.실제 제일약품에 페넴계 항생제 생산을 위탁하던 한 업체 관계자는 “제일약품으로부터 생산이 중단된다는 이야기를 듣고 새 제조소를 물색 중”이라며 “다만 계약조건 등에 있어 이견이 있어 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.세파계 항생제와 정반대 상황…'차라리 사업 철수할까' 고민 가중일부 업체는 새 수탁생산 업체를 수소문하는 대신, 아예 시장에서 철수하는 방안을 고민 중인 것으로 전해진다.페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 감소해 수익성이 더욱 악화했다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다.세파계 항생제와는 사정이 정반대다. 오히려 가격만 놓고 보면 페넴계 항생제가 세파계 항생제보다 더 높게 형성돼 있다. 그러나 세파계 항생제는 엔데믹 이후로 판매량이 크게 증가하면서 수익성이 개선된 상황이다. 엔데믹 이후 호흡기 감염이 급증하면서 세파계 항생제의 처방이 늘어났기 때문이다. 반면 페넴계 항생제는 중증감염·복강내감염·패혈증·내성균감염 등에 제한적으로 사용된다. 이런 이유로 상당수 업체들은 최근 페넴계 항생제 시장에서 철수하고 있다. 2022년 10월 이후 최근 2년 새 자진취하 혹은 유효기간 만료로 14개 업체 20개 품목이 공급 중단됐다.또 다른 위탁업체 관계자는 "몇몇 업체에 문의는 해뒀지만, 가격이 제한적이라 팔아도 남는 게 거의 없다"며 "내부적으로 시장 철수를 검토 중"이라고 말했다.제일약품 이어 또 다른 생산중단 사례 나올까…업계 예의주시제약업계에선 제일약품에 이어 추가로 생산을 중단하는 공장이 나올 가능성에도 주목한다.제일약품의 생산중단 결정이 자체 실적 감소라는 배경에서 비롯되긴 했지만, 그 근간에는 낮은 수익성이라는 고질적인 문제가 자리잡고 있기 때문이다.여기에 ICH 가이드라인 강화도 페넴계 항생제 공장들의 고민을 가중시키고 있다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 대규모 설비 재투자가 필요하다.애초에 국내에 페넴계 항생제 생산공장이 많지 않은 상황에서 제일약품에 이은 또 다른 생산중단 사례가 나올 경우 자칫 국내 페넴계 항생제 전반의 공급난으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다.한 제약업계 관계자는 "워낙 수익성이 좋지 않은 상황에서 ICH 가이드라인 강화까지 더해져 대규모 시설 재투자를 하든, 생산을 중단하든 선택해야 한다"며 "설비 재투자를 앞두고 주요 생산기업들의 고민이 적지 않은 것으로 안다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 고혈압 복합제 '텔미누보정(텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)' 저용량을 추가하면서 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 4일 종근당의 '텔미누보20/2.5mg'을 허가했다. 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀베실산염이수화물 2.5mg 용량의 복합제는 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목이다. 이번에 허가 받은 텔미누보20/2.5mg 용량은 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 권장용량은 1일 1회 1정이다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 500억원 이상의 원외처방액을 기록하면서 대형품목으로 성장했다. 올해 1분기 처방액만 봐도 전년대비 3.5% 증가한 138억원을 보이고 있다.텔미누보는 2035년 9월 15일 만료되는 텔미사르탄의 '약제학적 복합제제' 특허와 2037년 11월 15일 만료되는 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 특허를 보유하고 있다.하지만 지난 2021년 비씨월드제약이 2개 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 청구성립 심결을 받아내면서, 2022년 텔미누보 제네릭인 '테람핀에스정'을 허가 받았다.앞서 한림제약은 2021년 암로디핀베실산염 대신 자사가 보유 중인 고혈압 단일제 '로디엔'의 성분인 암로디핀니코틴산염을 결합한 '로디엔티정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)'을 허가 받은 바 있다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있다.종근당 관계자는 "텔미누보 등 종근당 텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드"라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 5년만에 기업설명회(IR)을 개최한다. 기관투자자에 회사 주요 경영 현황을 설명한다. 혁신형제약기업, R&D 전략 등을 공유할 것으로 보인다.주가 부양을 위한 움직임으로 풀이된다. 비씨월드제약 시가총액은 2021년 8월 6일 1987억원에서 현재는 500억원 안팎으로 축소된 상태다. 공시에 따르면 비씨월드제약은 6월 27일 국내 기관투자자 대상으로 IR을 진행한다. 회사동향 등 설명을 통해 투자자 이해를 증진하기 위해서다. 2019년 5월 30일 이후 약 5년만에 IR을 개최한다.기업가치 어필에 나설 전망이다.비씨월드제약은 최근 2024년도 혁신형 제약기업 재인증을 받았다. 이에 회사는 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2026년까지 5회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지할 수 있게 됐다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 선정한다. 해당 기업은 국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대 등 다양한 혜택 등을 제공받게 된다.홍성한 비씨월드제약 대표는 “5회 연속 혁신형 제약기업 인증은 혁신적인 연구 및 해외진출 성과는 물론 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 경영의 투명성을 종합적으로 평가하고 인정받은 결과"라고 강조했다.비씨월드제약은 특수제형 제네릭을 개발중이다. 전립선암(D003, D004, D006), 조현병(D011, D012), 전립선암(D016) 등이다.D003의 경우 서방성 미립자 기술을 적용한다. 장기기간 흐로몬요법이 필요한 암환자의 경우 장기 지속형의 서방형제제를 사용하게 되면 통원 및 투여획수 감소로 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있다는데 착안했다. 현재 1상 IND 신청을 준비중이다.유동성 관리 계획도 나올 수 있다. 비씨월드제약의 순차입금비율은 2018년 말 54.39%, 2019년 말 65.35%, 2020년 말 78.59%, 2021년 말 108.42%, 2022년 말 116.36%, 2023년 말 102.17%다.2021년 말부터 100%를 상회하고 있다. 순차입금비율은 총 자본 중 외부서 조달한 순차입금(총차입금-현금성자산)이 차지하는 비중을 말한다. 통상 기업의 순차입금비율은 20% 이하를 적정 수준으로 본다.순차입금의존도가 높을수록 금융비용 부담이 커 수익성을 낮추기 때문에 경영 안전성을 저해하는 요인으로 작용한다. 실제 비씨월드제약의 금융비용은 2021년 12억원, 2022년 34억원, 지난해 56억원으로 늘어났다. 총차입금(921억원) 중 1년 이내 도래하는 단기차입금(801억원)이 87% 가량을 차지한다. 비씨월드제약의 5년만의 IR은 주가흐름과도 무관치 않아 보인다.회사 주가는 종가기준 비씨월드제약 시가총액은 2021년 8월 6일 1987억원에서 6월 25일 496억원으로 축소된 상태다. 2년 10개월만이다.시장 관계자는 "IR은 대표적인 주가 부양 카드로 꼽힌다. 실적 전망, R&D 및 재무 계획 등이 종합적으로 소개된다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비씨월드제약은 보건복지부에서 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 20일 밝혔다.비씨월드제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2026년까지 5회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지할 수 있게 됐다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 선정한다. 선정된 기업은 국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대 등 다양한 혜택 등을 제공받게 된다.홍성한 비씨월드제약 대표는 “5회 연속으로 혁신형 제약기업 인증을 받았다는 것은 혁신적인 연구 및 해외진출 성과뿐만 아니라 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 경영의 투명성을 종합적으로 평가하고 인정받은 결과로서 의미가 있다”라고 말했다.비씨월드제약은 지속적으로 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자함으로써 현재 진행 중인 구강붕해정 및 장기지속형 주사제 분야에서 가시적인 성과 창출을 앞두고 있다. 이 회사는 혁신형 제약기업 인증이 연장됨에 따라 개량신약 및 공동연구개발을 통한 미래성장동력확보에 더욱 집중할 계획이다.