챗GPT 생성 이미지[데일리팜=이탁순 기자] 변화무쌍한 날씨로 감기 환자가 증가하는 가운데 일반의약품 감기약도 날씨만큼 변화를 꾀하고 있다.올해 초 의약품 표준제조기준 개정 영향으로 새로운 성분의 감기약 신고가 잇따르고 있다.식품의약품안전처는 18일 서흥의 레티코프이브연질캡슐, 레티콜이브연질캡슐 2종의 감기약을 승인했다. 두 제품의 특징은 해열진통소염 성분인 이부프로펜이 함유돼 있다는 것.특히 레티콜이브연질캡슐에는 생소한 조합인 이부프로펜과 코감기약 성분 슈도페에드린염산염이 함께 함유돼 있다는 점이 눈에 띈다.올해 이부프로펜과 슈도에페드린염산염이 함유된 복합 감기약은 벌써 12개 품목이 신고했는데, 올해 첫 등장한 것이다. 기존에는 해열진통제 성분인 아세트아미노펜과 슈도에페드린 조합이 많았지만, 올해는 상황이 달라진 것이다.그 이유는 지난 1월 16일 개정된 의약품 표준제조기준(표제기) 영향 때문이다.당시 개정된 표제기에는 감기약 중 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 벨라돈나총알칼로이드 성분 등을 신규 추가하는 내용을 담았다.또한 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가했다. 아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량을 증량했다.표제기 개정 이후 신규 성분의 감기약이 추가로 나오고 있는 것이다. 거담제 성분인 브롬헥신염산염이 함유된 감기약도 7개가 올해 새로 나왔다.또한 항히스타민제 메퀴타진이 함유된 감기약도 올해 9개가 신고를 추가해 총 11개가 됐다.올해 신고한 이부프로펜, 슈도에페드린이 함유된 복합 감기약에는 한미약품 맥시부펜콜드연질캡슐, 동국제약 콜드프로펜연질캡슐, 녹십자 콜록프로종합연질캡슐, 동아제약 판피린타임이부콜드시럽 등 대형 제약사들이 많이 포함돼 있다는 점도 눈에 띈다.표제기 영향으로 감기약 신고도 증가했다. 올해 11월 18일까지 신고된 일반약 감기약은 총 95개로, 전년도 같은 기간 77건보다 늘었다.제약업계 관계자는 "이부프로펜이 해열·진통 뿐만 아니라 염증 완화 효과도 있어 감기 처방약에는 아세트아미노펜보다 많이 선택되는 성분"이라며 "OTC에도 이부프로펜 감기약이 나오면 소비자의 선택지도 한층 증가할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 최근 리도카인 사용으로 유죄 판결을 받은 한의사 판례를 근거로 한약사·한의사의 ‘한약제제 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지해야 한다고 촉구했다.16일 시약사회는 성명을 통해 “이번 판결로 한의사나 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 취급하는 것은 현행법상 명백한 위법임을 확인했다. 서양의약학 기준의 안전성·유효성 심사를 거친 품목허가 의약품은 한약제제와는 다르며 이들 약물은 오직 해당 면허를 가진 약사만이 취급할 수 있다는 점이 재확인됐다”고 강조했다.지난 2013년 법제처는 ‘약사법 제2조제2호에 따른 한약사의 업무범위는 정의 규정으로 약사법 전체 해석의 지침이 된다’고 밝혔고, 2014년 복지부는 ‘한약사는 한약과 한약제제를 제외한 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하고’고 해석한 바 있다고 설명했다.또 국정감사에서 복지부장관도 ‘항히스타민제나 경구피임약은 한약사 면허범위에 포함되지 않는다’고 발언한 바 있다는 것.시약사회는 “이번 판결은 정부 입장을 뒷받침하는 결정이다. 경구피임약, 리도카인, 슈도에페드린, 항히스타민제 등은 한의사, 한약사가 취급할 수 없는 의약품임을 명확히 구분지은 것이다”라고 밝혔다.따라서 정부는 무자격자의 의약품 판매, 무면허 의료행위 등의 문제에 적극 개입해 문제를 해결해야 한다고 촉구했다.시약사회는 ▲한약사 및 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지 ▲한약제제로 허가심사받지 않은 의약품에 대한 불법 취급에 대해 고강도 단속 ▲약사법 의료법 위반 사례에 대해 형사고발 등 강력 조치 등을 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 리도카인을 사용해 의료법 위반으로 기소된 한의사에 대한 벌금형이 확정된데 대해 환영의 뜻을 밝혔다.약사회는 13일 입장문을 내어 “이번 결정을 통해 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 사용이 한의사 면허 범위를 넘어서는 무면허 의료행위임이 명확히 확인된 것”이라고 강조했다.약사회는 특히 이번 판결에서 ‘의료법이나 약사법 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품에 대한 안전성· 유효성 심사인 품목허가의 의미 등을 고려하면 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방·조제할 수 있고, 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에는 이를 처방·조제할 수 없다’고 명시한 부분에 주목했다.또 판결에서 약사법 제2조의 ‘의약품’, ‘한약’, ‘한약제제’의 정의 조항을 언급하며 법적으로 ‘의약품과 한약 및 한약제제를 명확하게 구분하고 있다’고 명시했고 이번 사건의 의약품인 리도카인은 ‘한약’이나 ‘한약제제’에 해당하지 않음이 명백하다고 밝힌 점도 주효하게 봤다.약사회는 “너무나 상식적이고 당연한 판단”이라며 “이번 판결에서 명시된 내용은 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자인 한약사에게도 적용할 수 있다. 한약, 한약제제가 아닌 의약품을 판매하는 한약사의 의약품 판매도 면허범위를 넘어서는 무자격자 판매에 해당함이 다시 확인된 것”이라고 밝혔다.이어 “이번 판결에 따르면 서양의학적 입장에서 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 의약품은 한약제제가 아니며 한의사, 한약사 모두 처방·조제·판매할 수 없다는 것”이라며 “경구피임약, 리도카인, 슈도에페드린, 항히스타민제 등 한약이나 한약제제가 아닌 모든 의약품이 해당한다”고 했다.약사회는 이번 판결을 통해 한약사의 의약품 판매에 대해서도 적극적인 조치를 취해야 한다고 강조하는 동시에 한약(생약) 제제를 한약제제와 생약제제로 조속히 구분해야 한다고 강조했다. 약사회는 “면허 범위를 벗어난 의약품 취급을 차단해 문제 발생을 원천적으로 예방하고, 관리·감독을 위한 행정력의 낭비도 막을 수 있다. 고시나 정부 입법 등을 통해 법 개정도 추진해야 한다”면서 “국민 건강을 위한 법원의 상식적이고 현명한 판단을 환영하며, 정부는 조속히 나서서 문제를 바로잡길 촉구한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’의 처방 시장이 1년 만에 2배 가량 확대됐다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 수요 급증했고 수급불안정에 따른 약가인상 효과로 처방 시장이 급증했다. 정부의 약가인상으로 수급 안정과 시장 확대로 이어졌다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 코싹엘은 지난 1분기 외래 처방금액이 22억원으로 전년동기대비 89.4% 증가했다.한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다.분기별 코싹엘 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 코싹엘의 약가인상이 처방금액 확대의 직접적인 요인으로 지목된다.보건복지부는 지난해 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다.코싹엘은 작년 3분기 처방금액 11억원을 기록했는데 약가인상이 적용되자 4분기에는 22억원으로 2배 이상 치솟았다. 약가인상률보다 처방 금액 증가 폭이 더욱 컸다. 코싹엘의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다.코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다.코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 지난해 2분기까지 상승세를 이어갔다.2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다.코싹엘의 처방시장은 지난해 하반기부터 위축됐다. 작년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 올해 상반기 코싹엘의 처방액은 22억원으로 전년동기보다 33.2% 줄었다. 지난 1분기 처방액은 12억원으로 전년대비 34.8% 감소했고 2분기에는 10억원으로 31.4% 축소됐다.최근 들어 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다.보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했고 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 감기 증상 치료 등에 사용되는 슈도에피드린의 처방 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 지난 3년 동안 처방 금액이 3배 이상 확대됐다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 독감이나 감기 환자가 늘었고, 약가가 최대 45% 인상되면서 수급 안정과 시장 확대로 이어졌다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 93억원으로 전년대비 22.5% 증가했다. 작년 슈도에페드린의 처방 시장은 역대 최대 규모다.슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다.연도별 슈도에페드린 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 슈도에페드린은 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 큰 변화를 겪었다.지난 2019년 슈도에페드린의 처방 시장은 55억원을 기록했는데 2020년과 2021년 각각 34억원, 30억원으로 떨어졌다. 2021년 슈도에페드린의 처방액은 2019년 대비 45.0% 내려앉았다.2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난 2022년 슈도에페드린의 처방금액은 52억원으로 전년보다 72.3% 확대됐다.지난해에는 코로나19 팬데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 슈도에페드린의 수요가 급증한 상황에서 보험약가가 인상되면서 처방 시장은 큰 폭으로 커졌다.지난해 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다.신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.지난해 슈도에페드린 처방금액은 2년 전보다 77.6% 늘었다. 지난 2021년과 비교하면 3년 만에 3배 이상 치솟았다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.주요 슈도에페드린 단일제의 처방액 상승 폭이 약가인상률을 상회했다.슈다페드의 지난해 처방금액은 56억원으로 전년대비 63.6% 뛰었다. 2022년 21억원에서 2년 만에 170.1% 확대됐다. 슈다페드의 약가인상률 39%보다 처방금액 상승 폭이 월등히 컸다. 슈다페드의 작년 처방액은 2021년 12억원과 비교하면 3년 만에 4배 이상 치솟았다. 슈다펜의 지난해 처방액은 16억원으로 전년보다 6.4% 감소했지만 2년 전보다 43.0% 증가했다.제약사들이 슈도에페드린의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동장군이 맹위를 떨치면서 감기와 독감 환자가 급격히 증가하고 있다. 9월부터 11월까지 한산하기만 하던 이비인후과와 내과 주변 약국은 겨울철 감기와 독감 환자로 때아닌 문전성시를 이루는 모습이다.23일 지역약국가에 따르면 이달 중순부터 시작된 감기와 독감 유행이 본격적으로 확산되고 있다. 지난 19일에는 인플루엔자 유행주의보가 발령되기도 했다.약국가에 따르면 이번 감기와 독감의 주 증상이 고열과 기침 등을 동반하면서, 관련한 제품들이 빠르게 소진되고 있는 것으로 전해졌다.이비인후과 인근 A약사는 "토요일 처방전 발행 건수가 평상시 월요일 수준에 육박했다"면서 "가을철을 스킵(skip)한 감기가 겨울철 들어 본격적인 유행을 보이는 것 같다"고 말했다.이 약사는 "이번 감기 증상의 경우 열과 기침이 동반되다 보니 대부분 내원 환자가 독감 검사를 하고 있는 것으로 보인다"면서 "하루 3명 안팎이던 독감 치료제 처방 건수가 배 이상 늘어났다"고 전했다.인플루엔자 의사환자는 환자 1000명당 13.6명으로 유행기준인 8.6명을 한참 초과했으며 특히 초·중·고등학생을 중심으로 유행이 지속되고 있는 상황이다. 내과와 소아과 인근 B약사는 "12월 중순 이후부터는 작년 처방 수준을 거의 회복하고 있는 것으로 보여진다"면서 "처방환자는 물론 일반약 해열제나 해열패취 등을 추가로 구매하는 경우가 대부분"이라고 말했다.39℃에 육박하는 고열이 동반되다 보니 해열제 교차복용이나 쿨링시트 등을 함께 구매하는 비율이 높다는 설명이다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 12월 15일부터 21일까지 조제건수는 5.0%, 판매건수는 3.1% 증가한 것으로 나타났다. 전년 동일주차(51주차)와 비교할 때 평균 조제건수는 8.1%, 판매건수는 5.6% 감소한 모습이지만, 감기 관련 품목의 판매가 눈에 띄게 증가했다.케어인사이트에 따르면 12월 15일부터 21일까지 전 주 대비 인후질병치료제는 14.9%, 기침감기약은 10.9% 판매가 증가한 것으로 나타났다. 인후질병치료제의 경우 전 주 대비 14.9%의 판매증가를 보였으며, 기침 감기약도 10.9% 판매가 증가했다. 비스테로이드성 소염진통제와 소화제, 해열진통제는 2~3%대 증가에 그쳤다.약국가는 독감 치료제인 타미플루와 플루현탁액 등에서 품절이 나타나고 있기는 하나, 아직까지 의약품 수급에 있어 커다란 문제는 없는 것으로 보고 있다.B약사는 "시네츄라시럽, 세토펜, 기침 패취류 등 감기 관련 제제에 대한 수요가 늘어날 수밖에 없다. 지난 주까지만 해도 재고가 많았던 아세트아미노펜 제제와 슈도에페드린 제제가 재고가 급격히 빠졌다"면서 "기침 패취류의 경우에도 일부 용량에서 품절이 나타나고 있다"고 전했다.23일 기준 바로팜 의약품 검색 순위를 보면 타미플루가 1위를 차지했으며 시네츄라, 한미플루, 타이레놀이 3, 4, 5위 순을 나타냈다. 품절입고알림 현황 역시 타미플루캅셀75mg이 1위에 올랐으며 시네츄라시럽 10ml, 시네츄라시럽 15ml, 코싹엘정, 맥시부펜시럽50ml가 각각 2위와 4위, 8위, 10위에 이름을 올렸다.약국 소모품 관련 업체에 따르면 소아 환자 증가 등의 영향으로 최근 시럽병 등 주문이 눈에 띄게 늘어난 것으로 알려졌다.C약사는 "날씨가 갑작스럽게 추워지면서 호흡기 질환이 유행하는 것으로 보인다. 특히 기침이 떨어지지 않아 처방약을 먹고 난 뒤에도 일반약을 추가적으로 복용하는 케이스들이 빈번하다"면서 "다만 대부분 초중고등학교가 이번주에서 다음주 사이 방학을 하기 때문에 유행이 얼마나 더 확산될지는 지켜봐야 할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 품절약을 공급가격 이상 판매하겠다는 내용의 글을 올린 약사가 뭇매를 맞고 있다.품절약을 웃돈까지 줘가며 구하는 상황이 보편화됐기 때문인데, 그럼에도 약사 스스로가 사입가 이상 가격을 제시해 판매하겠다는 것은 흔치 않은 일이기 때문이다.지역의 한 약사는 "약사 커뮤니티에 품절약을 1.1배에 판매하겠다는 글이 올라왔다. 항생제 시럽과 위소화성궤양용제를 판매하겠다며 각각의 수량과 유통기한 등을 명시한 글이었다"면서 "품절 사태가 심화되고 있다고 하지만 사입가 이상으로 판매하겠다는 글은 좀 아니지 않느냐"고 문제를 제기했다.글을 올린 약사가 제시한 품목을 보면 수급이 불안정한 동광 알긴산나트륨액, 애니크라네오시럽, 라모크린네오시럽, 오구멘틴듀오시럽, 아모크라네오시럽 등이다.이 약사는 "해당 글을 보고 품절약 사태를 악용해 장사를 하느냐는 약사들 반응도 나왔다"면서 "글을 올린 약사도 잘못이지만, 품절약 사태를 방치하는 정부도 문제가 있다고 본다"고 꼬집었다.비단 이같은 일이 처음이 아니기 때문이다. 지난해 5월과 올해 1월, 4월에도 품절약을 사입가격 이상으로 판매하겠다는 글이 커뮤니티에 올라와 논란이 된 바 있다.작년 5월에는 슈도에페드린 제제를 3배 가격에 판매한다는 약사가, 올해 4월에는 이모튼 30캡슐을 보험가 대비 265% 올려 판매하겠다던 약사에게 공분이 쏟아졌다.실제 이같은 거래는 약사법상 저촉되는 행위라는 지적이다. 약사법 제47조(의약품 등의 판매질서) 제3항에는 '의약품 공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것'이라는 내용이 명시돼 있기 때문이다.약국간 의약품 거래 내역서 예시. 예외범위 역시 '폐업하는 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우'로 한정하고 있으며, 약국 간 거래일, 거래처, 품목, 단가, 수량, 총 금액 등이 거래내역서를 교환토록 하고 있다.또 다른 약사는 "최근 들어 품절 현상이 심화되면서 다시 벤토린네뷸, 이모튼 등을 사입가 대비 1.5배에 구한다는 글을이 올라오고 있다. 오미크론 유행 당시 2~3배 가격에 거래됐던 것과 비교할 때 상황이 나아졌다고 할 수는 있지만, 품절약을 구하기 위해 품절약을 쟁여두고 사입가격 이상으로 판매하는 것은 있을 수 없는 일"이라고 꼬집었다.이어 "품절 사태를 약국의 책임으로만 맡겨 두다 보니 이같은 일탈행위들이 빚어지는 것"이라며 "품절약에 대해 처방을 막거나 처방 일수 제한, 혹은 대체조제 사후 통보 같은 간소화 등 대책마련이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령의 항암제 2종의 보험상한가가 최대 68% 인상된다. 열악한 원가구조에 수급불안 해소를 위해 정부와의 협상을 거쳐 이례적으로 약가가 큰 폭으로 오른다. 제네릭 의약품이지만 시중에 판매 중인 제품이 없어 약가인상으로 원가구조를 개선하고 수급 안정에 따른 치료 접근성을 확보하는 선순환 시스템이 가동된다는 평가다.8일 보건복지부에 따르면 이달부터 보령의 '이피에스'와 '보령에피루비신염산염' 2종 등 항암제 3종의 약가가 최대 68.3% 인상된다.이피에스의 보험상한가는 8062원에서 1만3600원으로 인상률이 68.3%에 달했다. 보령에피루비신염산염10mg/5ml의 약가는 9557원에서 1만4336원으로 50.0% 오르고, 보령에피루비신염산염50mg/25ml도 4만2489원에서 6만3734원으로 50.0% 상승한다.이피에스는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환 등에 사용되는 항암제다. 보령에피루비신염산염은 유방암, 악성림프종, 연조직육종, 위암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암, 표재성방광암, 경요도절제술 후 재발 방지 등의 적응증이 있다. 이피에스와 보령에피루비신염산염 모두 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제로 평가받는다.보령 예산캠퍼스 항암제 생산시설 건강보험에 급여등재된 항암제의 약가인상은 매우 이례적인 현상이다. 원가보전을 통해 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 이례적인 조치다.보령 측은 “2개 품목 모두 매출 원가율이 100%가 넘는 품목으로 그동안 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다”라고 설명했다.통상적으로 보건당국은 퇴장방지의약품에 한해 원가 보전 차원에서 보험약가를 인상해준다. 보건당국은 제약사가 낮은 수익성을 이유로 생산을 기피할 경우 진료에 차질이 생길 수 있는 제품을 퇴장방지의약품으로 선정한다. 제약사가 원가 분석 자료 제출을 통해 약가 인상을 요청하면 정부가 이를 검토해 인상 여부를 결정한다.보건당국은 지난 2022년 말부터 아세트아미노펜, 수산화마그네슘, 슈도에페드린, 부데소니드, 툴로부테롤, 슈도에페드린·레보세티리진 복합제 등 수급 불균형 감기약 등에 대해 약가를 인상했지만 항암제의 약가인상은 매우 드문 현상이다.이피에스와 보령에피루비신염산염은 제네릭 의약품이지만 동일 성분 중 유일하게 판매중인 제품이다.‘에토포시드’ 성분의 이피에스는 한독테바의 ‘에포신주사2%’가 급여 등재됐지만 판매가 중단된 상태다. 에포신주사는 지난 2020년과 2021년 5만9927달러와 7만6433달러의 수입실적을 기록했지만 2022년부터 수입실적이 발생하지 않았다. 에피루비신염산염 성분의 항암제는 보령에피루비신염산염 1개 품목만 급여 등재됐다.에토포시드와 에피루비신 성분 항암제는 과거 많게는 국내기업 10여곳이 제네릭 의약품을 등재했지만 보령을 제외한 제약사들은 채산성 등을 이유로 철수한 것으로 알려졌다.보령 관계자는 “항암제는 제네릭 의약품도 개발 난이도가 높고 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조가 까다로운 의약품으로 분류된다”라면서 “원료 수급이 어렵고, 물류·인건비 등 관련 비용까지 상승하면서 채산성은 더욱 악화되고 있는 실정이다”라면서 열악한 원가구조 항암제의 생산 어려움을 토로했다.연도별 이피에스와 보령에피루비신염산염 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 보령의 항암제 2종은 최근 수급불안 의약품의 생산 증대를 위한 약가인상 의약품 중 인상률이 가장 높다.복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다.복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 최대 약가인상률은 18.5%다. 지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 이달부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다.보령의 항암제가 큰 폭으로 약가가 인상되지만 매출 규모가 크지 않아 건강보험 재정에 미치는 영향은 미미할 전망이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 이피에스는 12억원의 매출을 기록했다. 2021년과 2022년에는 각각 11억원의 매출을 올렸다. 이피에스의 약가가 68.3% 인상되더라도 매출 확대 폭은 8억원 가량에 불과하다는 의미다. 보령에피루비신은 지난해 매출이 1억원대에 그쳤다. 약가가 최대 68% 인상됐지만 매출 확대 규모는 1억원에도 못 미친다.보령 관계자는 “이번 약가 조정은 필수의약품의 안정적 공급에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 이뤄졌으며 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 관계기관의 제도적 지원도 큰 역할을 했다”라면서 “이번 조치를 계기로 두 제품을 지속적으로 환자에게 공급할 수 있는 여건을 마련했다”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "슈다페드정, 코슈정이 아닌 '슈도에페드린 60mg 정제' 같은 방식으로 처방한다면 현장 약사들의 어려움이나 환자들의 약국 뺑뺑이를 해소하는 데 도움이 될 수 있으리라 생각합니다."김진석 숙명여자대학교 약학대학 교수가 성분명 처방의 필요성을 주장했다. 김진석 교수는 2일 국회의원회관에서 열린 '국민건강권 확보를 위한 의약품 품절사태 해소방안 국회정책토론회'에서 코로나19 이후 수년간 품절약 사태가 지속될 수밖에 없는 상황을 지적하며, 성분명 처방의 당위성을 피력했다.김 교수는 "수급불안정의약품은 생산, 유통, 공급 과정에서 발생하는 다양한 문제로 인해 일정기간 안정적으로 약국 등에 공급되지 못하는 의약품으로 비단 한국에서만 나타나는 현상은 아니다. 하지만 제네릭이 많고 약가가 높은 부분, 원료물질의 90% 가까이를 해외 수입에 의존한다는 부분, 제품명 처방이라는 세 가지가 수급불안정을 가중시키고 있다"며 "정부 역시 민관협의체를 구성해 대응조치를 마련하고 있지만 미봉책이라는 지적이 잇따르고 있다"고 지적했다.생산량을 늘리도록 독려하거나 약가인상, 균등분배, 사재기 의심 현장조사, 의약품 원료 추가 행정지원 같은 당근책을 내놓고는 있지만 실제 생산설비를 증설하고 제품을 생산하기까지 2년 이상의 시간이 소요되고, 약가인상에 대한 형평성 문제가 발생할 수 있다는 것.균등배분 역시 의약품 재고가 있을 때에만 가능한 조치이며, 사재기 의심 현장조사 역시 사재기에 대한 기준이 모호해 현실적인 문제 등이 뒤따를 수밖에 없다는 지적이다.김진석 교수는 "슈도에페드린 제제를 살펴보면, 7개 제약회사 가운데 3곳이 채산성을 이유로 자진 품목 취하 결정을 내렸다. 나머지 4개 제약사 역시 하나의 제약회사로부터 원료를 공급하다 보니 수급불안정 문제가 손쉽게 개선되지 못하는 것"이라며 "상품명이 아닌 성분명으로 처방을 할 때 문제를 해결할 수 있다는 것"이라고 말했다.성분명 처방은 해외에서는 이미 활성화되고 있다는 설명이다. 상품명과 성분명을 동시 사용하고 있는 미국의 경우에도 약국에서는 약사가 의약품을 선택할 수 있도록 함으로써 제네릭 선택율이 2010년 78%에서 2020년 97%로 늘어났으며, 영국과 독일, 프랑스, 일본의 경우에도 성분명을 권장하고 있다는 것.김진석 교수는 "수급불안정 의약품에 대해서만이라도 성분명 처방이 제도화된다면 성분명 처방을 통한 수급불안정 의약품 문제를 해결할 수 있으며, 환자 치료 효과와 함께 국민건강권 확보가 가능할 것"이라고 기대했다.또 "건강보험재정 건전화, 제약회사의 연구개발 증가, 약국 내 과도한 불용재고 의약품 해결, 선진국형 처방 및 조제 환경 정착 등에도 성분명 처방이 효과를 발휘할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’의 보험상한가가 20% 가량 인상된다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 8번째 약가인상 사례다. 코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 크게 확대됐고 최근에는 수급불안으로 크게 출렁거렸다.27일 보건복지부에 따르면 오는 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다.한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다.분기별 코싹엘 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 코싹엘의 외래 처방금액은 2020년과 2021년 각각 31억원, 26억원을 기록했는데 지난 2022년에는 58억원으로 1년 전보다 2배 이상 확대됐다. 지난해 코싹엘의 처방액은 53억원으로 2년 전과 비교하면 102.0% 증가했다.분기별 처방액을 보면 코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 지난해 2분기까지 상승세를 이어갔다.2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다.하지만 코싹엘의 처방시장은 지난해 하반기부터 위축됐다. 작년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 올해 상반기 코싹엘의 처방액은 22억원으로 전년동기보다 33.2% 줄었다. 지난 1분기 처방액은 12억원으로 전년대비 34.8% 감소했고 2분기에는 10억원으로 31.4% 축소됐다.최근 들어 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다. 보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했다.코싹엘은 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 이유로 약가가 인상되는 8번째 사례다.복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정됐다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다.복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다.지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다.지난 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 올랐다. 지난 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 알레르기 비염 복합제 '코싹엘정'의 상한금액이 인상될 전망이다.이 약은 작년부터 수요에 비해 공급이 부족해 수급불안을 야기했던 품목이다. 이에 정부가 공급확대 일환으로 약가 인상을 결정한 것으로 풀이된다.20일 업계에 따르면 한미약품 코싹엘정이 최근 건강보험공단과 상한금액 조정(인상) 협상을 완료했다. 종전 149원에서 177원으로 대폭 확대된다. 이에따라 빠르면 10월부터 약가가 인상될 것으로 보인다.코싹엘정은 코감기약 성분인 슈도에페드린과 항히스타민제인 레보세티리진이 결합된 복합제이다. 효능·효과는 계절성 및 다년성 알레르기 비염 완화(코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증)이다.작년부터 코로나19 엔데믹 영향으로 호흡기 질환이 증가하면서 공급량에 비해 수요가 급증했다. 이에따라 품절이 발생하는 등 수급불안이 계속돼 왔다. 이에 정부는 수급불안의약품으로 지정해 공급량을 모니터링 해왔다.슈도에페드린 단일제의 경우 지난해 10월부터 상한금액이 인상되면서 공급량이 늘어났다. 상한금액 조정 협상의 경우 증산을 전제로 약가인상이 결정되기 때문이다.하지만 코싹엘 등 복합제 수급불안은 계속된 상황이었다. 이에 정부는 하반기들어 코싹엘의 약가인상을 추진해 왔다. 7월 약가협상 명령을 토대로 협상에 들어간 공단은 9월초 증산을 조건으로 협상을 완료한 것으로 알려졌다.코싹엘 뿐만 아니라 동일성분 약제인 코오롱제약의 '코슈엘'정도 협상을 진행했다. 하지만 코슈엘정은 전공정 위탁 제조처인 비씨월드제약에서 지난 4월 제조를 중단해 현재 자사 전환을 진행하고 있기 때문에 당장 약가인상은 없을 전망이다.현재 시장에서는 코싹엘이 80% 점유율을 기록하고 있는 것으로 알려졌다. 코슈엘의 공급 중단 공백은 한미가 증산을 통해 채울 것으로 보인다.업계 관계자는 "코싹엘이 시장 지배품목이기 때문에 증산을 조건으로 약가인상이 된다면 수급불안 해소에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

수입잡화점에서 직구 제품으로 추정되는 의약품을 진열 판매하다 적발됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울의 한 수입잡화점이 해외직구 의약품을 진열 판매하다가 약사에게 적발돼 검찰 송치됐다.쇼핑센터 내에 위치한 A잡화점은 수입 식품과 화장품, 장난감 등 다양한 해외 제품들을 판매하는 곳이다. 센터 내 대형 마트를 방문하는 지역 주민들도 잡화점을 이용하고 있다.우연히 잡화점을 지나던 약사가 애드빌과 카베진, 타이레놀 등 직구 의약품을 진열 판매하고 있는 것을 발견하면서 신고가 이뤄졌다.서울 B약사는 동료 약사와 함께 잡화점에 진열된 의약품 사진과 구매 내역 등의 증거를 모아 경찰청 신문고로 접수했다.B약사는 “해외직구한 것으로 보이는 의약품들을 판매하고 있다. 카베진과 애드빌, 타이레놀 등을 판매하고 있다”며 “의약품으로 일반인이 판매해선 안 된다. 약사법 제44조를 위반하는 행위다. 사업장에 위법 사항이 없는지 조사해달라”고 신고했다.약사법 제44조 의약품 불법 판매 관련 조항을 위반할 경우 징역 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처한다.신고 후 경찰 조사에서 약사법 위반 혐의가 확인됐고 사건은 검찰로 송치됐다. B약사는 “최근 경찰서에서 혐의가 인정돼 검찰로 송치했다는 연락을 받았다”고 전했다.진열된 의약품들은 국내 유통되는 제품이 아니기 때문에 해외 직구를 통한 판매로 추정하고 있으며, 불법 판매기간이 얼마나 되는지는 수사가 필요한 상황이다.현재 수입통관 사무처리에 관한 고시가 규정하는 자가사용 인정기준을 보면 의약품은 총 6병까지가 면세통관범위다. 에페드린, 노르에페드린, 슈도에페드린 등 향정마약류 단일 완제약 등 일부 요건확인대상 의약품을 제외하면 6병까지는 국내 반입이 가능하다.따라서 직구약을 자가사용 외 재판매하는 불법 행위에 대한 문제는 꾸준히 되풀이되고 있는 상황이다.최근에는 해외직구로 약 10억원 규모의 미허가 동물용 의약품을 자가사용으로 가장해 반입한 수의사가 적발되기도 했다. 약 8년에 걸쳐 가족과 지인의 주소지로 분산해 밀수한 것으로 조사됐다.해외직구 의약품 문제가 국정감사 등을 통해 지적되면서 자가사용기준 규제 강화 등의 요구도 계속되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 이례적으로 연이어 의약품 보험상한가 인상을 결정했다. 보건복지부는 2022년 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜 18개 품목의 상한금액을 최대 77% 인상했다. 지난해 6월 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가가 28~47% 올랐다. 작년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가를 올렸다. 인상률은 최대 45%다. 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 최대 19% 상향 조정됐다. 올해 3월에는 천식치료제 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 보험상한가를 최대 27% 올렸다.일부 의약품의 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 저가 제품이다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 건강보험 재정 추가 지출이 크지 않기 때문에 수급 안정을 위한 이례적인 약가인상이 가능했다. 제약사들은 낮은 약가로 채산성이 맞지 않아 생산 증대에 난색을 표했고 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 이뤄졌다.제약사들은 약가가 100원에 못 미치는 제품은 약가가 올랐어도 원가구조가 열악하다는 푸념을 내놓지만 수급 불안 해소를 위해 생산 증대를 결정했다고 한다. 약가가 인상된 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 약가인상은 필수 의약품의 수급 안정을 위한 유연한 정책으로 평가받았다. 제약사의 생산 확대에 따른 수급 안정은 제네릭의 대표적인 순기능이기도 하다. 오리지널 의약품만 팔리고 있었다면 정부의 생산 독려에도 공급이 확대되기는 쉽지 않기 때문이다.이에 반해 최근 의약품 5종의 약가인상을 제외한 제네릭 약가정책은 대부분 약가인하 일변도 정책이 반복됐다. 시행착오도 계속됐다.예를 들어 지난 2012년 약가제도 개편과 함께 계단형 약가제도가 철폐됐다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 자율적인 가격경쟁을 유도해 자발적인 제네릭의 약가인하를 유도하겠다는 취지가 반영됐다.그러나 정부의 이런 노림수는 완벽하게 빗나갔다. 오히려 뒤늦게 제네릭 시장에 진입해도 최고가를 받을 수 있다는 이점에 제약사들은 무분별하게 제네릭을 장착했다. 유례없는 제네릭 난립 현상을 정부가 초래했다는 비판이 나오는 이유다.정부는 2020년 개편 약가제도를 시행하면서 8년 전에 폐지한 계단형약가제도를 다시 도입했다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받는 내용이다. 계단형약가제도가 제네릭의 부분별한 진입을 억제할 수 있는 장치라는 점을 다시 인정한 모양새다.하지만 이때 뜬금없이 허가용 제출 자료를 제네릭 약가제도에 끼워넣었다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다.정부는 새로운 제네릭 약가제도를 기허가 제품에도 적용하기 위한 약가재평가를 진행했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 생동성시험 수행 등의 자료를 제출해야 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가가 시작됐다.제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는 제품에 대해 약가인하를 회피하기 위한 임상시험을 진행하는 촌극이 펼쳐졌다. 실제로 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수도 급증했다. 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.제약사들은 제네릭의 약가를 유지하겠다는 이유만으로 불필요한 비용 낭비를 감수해야 했다. 보건당국 인력들은 2만개가 넘는 의약품의 약가 인하 여부를 판단하기 위해 적잖은 시간과 에너지를 투입해야 했다. 정부의 정책으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된 셈이다.산업 현장에서는 유례없는 혼란이 펼쳐졌다. 한번에 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 제약사들은 적잖은 손실을 감수했고, 유통 현장과 약국에서는 약가가 변동된 제품을 교환하느라 혼선이 장기화했다.심지어 제네릭 약가 재평가로 인한 변변한 재정절감 효과도 제시된 적도 없다. 정부의 정책 변화에 따른 피해는 고스란히 기업들과 산업 종사자들에 전가됐다. 시행착오가 반복되자 정부의 약가제도 학습효과에 대한 의구심이 제약업계 전반에 확산될 수 밖에 없다.정부는 또 다시 약가를 개편한다고 한다. 이번엔 해외 약가와 비교해 약가를 깎겠다고 한다. 명분은 그럴법하다. 해외 약가를 참고해 합리적인 약가 산정체계를 구축하겠다는 의도가 나쁠리 없다.제약사들은 다양한 이유를 들어 거세게 저항하고 있다. 제약업계 저항의 기저에는 정부 약가제도 정책에 대한 불신이 깔려있다. 산업을 제대로 이해하지 못한 채 단지 재정을 절감하기 위해 억지로 끼워 맞추려는 의도가 아니냐는 불신이 팽배하다. 정부의 전문성을 인정하지 못하는 안타까운 현실이다.정부의 전문성에 대한 불신은 수차례 시행착오로 인해 산업 깊숙이 자리잡았다. 만약 약가인하 이후 제약사들이 낮은 채산성을 이유로 공급을 중단하면 또 다시 약가를 올려주겠다고 당근을 줄 것인가. 정부 약가정책에 대한 불신은 스스로 초래했다. 제도 개편 과정에선 충분한 명분을 제시하고 과거 시행착오에 대한 반성도 병행돼야 한다. 산업에 대한 이해도가 떨어지면 최대한 많이 들으려고 노력이라도 해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 도매업체가 보유한 재고 수준이 낮다는 사실만으로 의약품 공급이 부족하다고 속단해서는 안 된다는 입장을 내놨다.의약품 재고량 5% 이하 품목이 무조건 공급 부족 의약품에 해당하지는 않는다는 설명이다.복지부는 한 차례 수급불안 문제가 제기된 슈도에페드린 제제와 미분화부데소니드 소아천식치료제는 공급 부족 사태 해결을 위한 정책 시행으로 현재 비교적 안정적인 공급 상황을 회복했다고도 피력했다.8일 복지부는 특정 언론보도와 관련해 보도설명자료를 배포하고 이같이 밝혔다.한 언론사는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털에서 복지부가 수급 상황을 모니터링 중인 1741개 품목 중 재고 수준이 5% 이하인 품목이 896개에 달하는 등 의약품 부족 현상이 해결되지 않고 있다고 보도했다.복지부는 심평원 포털 내 의약품 도매상 재고 수준 5% 이하 품목을 무조건 공급이 부족한 의약품으로 판단하는 것은 해석의 오류라고 반박했다.의약품 도매상은 도매상 별 자금력, 의약품 특성, 제약사 생산주기, 유통현황 등을 고려해 의약품 별 적정 재고 수준을 결정하므로 재고 수준이 낮더라도 공급부족을 의미하지 않는다는 설명이다.실제 심평원은 자료 공개 시 5% 미만이 반드시 해당 의약품의 수급불안정 정도를 나타내지 않는다는 사실을 안내중이다.공급중단보고대상 의약품 1739품목 중 수급불안정 신고 의약품은 현재 기준 66품목이다.아울러 복지부는 슈도에페드린 제제와 소아 천식치료제 풀미칸분무용현탁액, 풀미코트레스퓰분무용현탁액에 대한 수급도 원활해졌다고 했다.대한약사회가 수급불안 문제를 제기한 슈도에페드린 제제는 제약사 생산 독려, 증산 조건부 약가인상, 사재기 집중단속 등 조치로 전년도 동분기 대비 공급량이 27.5% 증산돼 상대적으로 안정적인 공급이 이뤄지고 있다는 것이다.미분화부데소니드 소아천식치료제도 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정, 신속 행정 처리를 지원할 근거를 마련하고 약가인상 등 조치를 거쳐 전년도 동분기 대비 공급량이 63.7% 증산돼 공급중이라고 했다.복지부는 "복지부와 식약처는 약사회 등 의약단체와 함께 ‘수급불안정 의약품 대응 민관협의체’를 작년 3월부터 운영, 민관협력으로 수급부족 의약품에 전방위적으로 대응하고 있다"며 "특히 국가필수의약품에 국산원료 사용 시 약가를 가산하는 등 보건안보 차원에서 국내 의약품 생산역량 강화를 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 알레르기비염 등에 사용되는 ‘에피나스틴’ 처방 시장이 성장세를 나타냈다. 올해부터 급여재평가 결과 적응증 1개가 탈락했지만 고공행진을 이어갔다. 급여 삭제 적응증 ‘기관지 천식’에 대한 처방 비중이 미미한데다 엔데믹 여파로 감기약 등의 품귀현상으로 에피나스틴 수요가 되레 늘었다는 분석이다.9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 에피나스틴염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 139억원으로 전년동기대비 13.7% 증가했다. 지난 2022년 1분기 105억원과 비교하면 2년새 33.1% 확대됐다.에피나스틴은 ▲기관지천식 ▲알레르기비염 ▲두드러기, 습진·피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 ▲알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화 등의 효능·효과를 보유 중이다. 이중 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’ 적응증은 에피나스틴 점안제에 해당한다.분기별 에피나스틴염산염 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 에피나스틴은 올해부터 건강보험 급여범위가 축소됐는데도 성장세가 계속됐다는 점이 이채로운 현상이다.보건당국은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 에피나스틴염산염 적응증 중 ‘기관지천식’에 대해 임상적 유용성이 없다고 결론내렸다. 에피나스틴의 기관지천식 적응증은 올해부터 급여가 삭제됐다.에피나스틴은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방현장에서 수요가 커진 의약품이다. 지난 2019년 1분기 에피나스틴의 처방 시장 규모는 74억원에 불과했는데 지난 5년 동안 87.2% 확대됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 코로나19 환자 뿐만 아니라 독감이나 감기 환자가 급증하면서 비염 등의 치료 목적으로 에피나스틴의 처방이 많아진 것으로 분석된다.올해부터 급여 범위가 축소됐는데도 처방 시장은 꾸준한 성장세를 이어갔다. 에피나스틴의 급여 축소에도 처방 현장에서는 영향이 거의 없었다는 의미다. 지난 1분기 에피나스틴의 처방 시장은 2021년 1분기 93억원에서 3년 만에 49.0% 뛰었다.같은 시기에 급여 범위가 축소된 록소프로펜과는 대조적인 현상이다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다.보건당국은 급여재평가 결과 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다. 지난 1분기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다. 작년 4분기 307억원에서 1분기만에 33.8% 줄었다.에피나스틴이 기관지천식 용도로 처방이 많지 않아 급여 삭제에도 타격이 미미했다는 평가다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 치료에 사용되는 의약품의 품귀 현상이 빈번하게 발생하면서 에피나스틴의 알레르기비염 치료 용도 사용이 급증했다는 분석도 나온다.아세트아미노펜, 슈도에페드린 등 감기 환자에 사용되는 의약품이 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 수급불안 현상이 장기화했다. 보건당국은 아세트아미노펜과 슈도에페드린의 생산 증대를 유도하기 위해 약가를 인상하기도 했다. 에피나스틴의 급여 축소와 무관하게 감기 환자 등의 증가로 처방 시장은 오히려 호황기를 누렸다는 의미다.주요 에피나스틴 성분 의약품들이 동반 호조를 보였다. 에피나스틴 시장 선두를 기록 중인 동구바이오제약의 알레스틴은 1분기 처방액이 37억원으로 전년동기대비 21.6% 증가했다. 2022년 1분기 24억원에서 2년 동안 57.1% 확대됐다.오스틴제약의 에피나는 1분기 처방액이 13억원으로 전년동기보다 182.8% 확대됐다. 더유제약의 에피나온은 지난해 1분기 처방액이 1000만원대에 불과했는데 1년 만에 11억원으로 치솟았다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 시장에서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 3년 전보다 처방 규모가 4배 이상 확대됐다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 독감이나 감기 환자가 늘었고, 작년부터 약가가 최대 45% 인상되면서 시장 확대로 이어졌다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 슈도에페드린의 외래 처방금액은 24억원으로 전년동기대비 54.6% 증가했다.분기별 슈도에페드린 단일제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다.슈도에페드린은 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 수요가 크게 늘었다. 지난 2021년 1분기 처방액이 6억원에 불과했는데 3년 만에 4배 이상 치솟았다.슈도에페드린은 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 2021년 4분기에 7분기만에 10억원을 넘어섰고 최근 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다.2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 최근에는 독감이나 감기 환자의 증가로 슈도에페드린의 수요가 급증한 상황에서 보험약가가 인상되면서 처방 시장은 큰 폭으로 커졌다.지난해 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다.신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.주요 슈도에페드린 단일제의 처방액 상승 폭이 약가인상률을 상회했다. 제약사들이 슈도에페드린의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 셈이다.슈다페드의 지난 1분기 처방액은 14억원으로 전년동기보다 144.4% 늘었다. 슈다페드는 작년 3분기 처방액 6억원을 기록했는데 약가 인상 이후인 4분기에 16억원으로 166.6% 뛰었고 올해에도 높은 성장세를 이어갔다.코슈는 지난해 1분기 처방액이 1억원대를 기록했는데 1년 만에 4억원으로 110.3% 상승했다. 슈다펜의 1분기 처방액은 5억원으로 전년대비 424.8% 늘었고 3.1% 늘었다. 신일슈도에페드린은 작년 1분기 처방액이 5000만원대에 불과했는데 1년만에 2억원으로 3배 가량 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펙소페나딘염산염60mg (조제용)일반약이 대거 허가·출시됨에 따라 사노피 알레그라 외형 확장에 제동이 걸릴지 관심이 모아진다.3세대 항히스타민제 알레그라(펙소페나딘) 라인업은 120mg 일반약, 30·120mg 그리고 슈도에페드린120mg이 더해진 60mg 전문약으로 구성돼 있다.알레그라 시리즈에는 없는 펙소페나딘 단일성분 60mg으로 최근까지 식약처 허가를 받은 제품은 메디카코리아 알페딘정60mg, 유유제약 펙소지엔정60mg, 삼진제약 알러진정60mg, 대우제약 페소딘정60mg 등 8개 품목이 대표적이다.2023년까지 기존 펙소페나딘 성분 시장은 100억원대 외형을 형성, 이중 80억 가량을 알레그라가 차지하며 사실상 독점적 점유율을 차지하고 있다.최근 알레그라는 TV-CF 등 공격적 마케팅을 펼치며 실적을 증대시키고 있는데, 지난해 엔데믹을 기점으로 10% 가량 성장 가도를 달리고 있다.2위에 랭크된 한미약품 펙소나딘정은 23억 상당의 매출을 올리고 있다. 일반약인 알레그라120mg 약가는 222원에 후발주자들은 137원 수준의 보험약가를 받았다.전문약인 알레그라디정(펙소페나딘+슈도에페드린)·30mg·180mg은 각각 131원·91원·311원에 등재돼 있다.30mg은 소아를 위한 전문약(알레르기 비염·피부질환)이며, 120mg은 일반약으로 알레르기 증상 완화로, 180mg은 전문약으로 알레르기 피부질환과 관련된 증상의 완화에 쓰인다.3세대 항히스타민제 알레그라의 장점은 투여 후 1시간 이내 효과가 발현되며, 졸음 유발이 적고, 24시간 동안 지속 효능이 확인됐다.통상 항히스타민제 개발 순서는 1세대 클로르페니라민·디펜히드라민, 2세대 세티리진·로라티진, 3세대 펙소페나딘·데스로라타딘·레보세티리진 등으로 구분된다.알레그라120mg 복약 시 주의사항으로는 자몽·오렌지·사과주스 등과 함께 복용을 금지하며, 임신·수유 중인 여성은 의약사와 상의 후 투약을 권한다.120mg의 경우 24시간 동안 효과가 지속되므로 저녁 식사 전 또는 기상 후 아침식사 전 투여를 권장한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부로부터 수급 불안정 의약품인 슈다페드·세토펜 관련 시정조치 명령을 받은 57개 약국은 과다사입한 의약품 물량을 빠른 시일 내 반납(반품) 조치해야 한다.구체적으로 정부는 시정명령일로부터 2주 안에 최근 3개월 사용량을 제외한 과다사입 재고를 반품 완료하라고 명령했다.수급 불안정 약 구매 수량 대부분을 다른 약국에 판매해 의약품 시장질서를 교란시키는 과잉 교품 행위로 문제된 약국은 정부 시정명령 즉시 과잉 교품을 중단하는 동시에 재발방지에 앞장서야 한다.정부는 2분기 내 과다사입 슈다페드·세토펜 반품과 과잉 교품 중단·재발방지 등 시정명령 이행 여부를 점검하고 미이행 사실이 확인되면 약사법 위반에 따른 약국 업무정지 등 정식 행정처분을 단행할 방침이다.31일 보건복지부는 슈다페드·세토펜 사재기 의심 의료기관·약국 현장점검 후속 행정과 관련해 이같이 설명했다.이날 복지부는 사재기가 의심되는 498개 약국·의료기관 현장점검 결과 48개 시군구 57개 약국에 시정명령 조치를 내렸다.시정명령 근거는 현행 약사법 제47조 '의약품 등의 판매질서'와 같은 법 시행규칙 제44조 '의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항'이다.해당 약사법은 의약품공급자, 약국 등 개설자에 대해 매정매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리·판매질서 유지를 위한 규제를 담고 있다.시행규칙은 보다 구체적인 금지 행위를 규정중인데, 매점매석이나 판매량 조정 등으로 약을 판매해 부당이득을 취하거나 환자 조제·투약에 지장을 주는 행위를 해서는 안 된다.아울러 의약품공급자, 약국 개설자 등은 의약품의 도매 유통 행위를 해서는 안 된다.특정 약국이 과도하게 많은 약을 사들인 뒤, 대부분을 사용하지 않고 다른 약국에 판매하는 과잉 교품 행위를 할 경우 정상적인 의약품 유통 흐름을 혼란스럽게 해 정작 약이 필요한 환자의 복약을 방해할 우려가 있기 때문이다.복지부는 슈도에페드린 제제 콧물약인 삼일제약 슈다페드정과 아세트아미노펜 계열 해열 시럽인 삼아제약 세토펜 현탁액 500ml 사재기 현장점검에서 시정명령 대상이 된 약국 57개를 향해 2주 안에 과다사입 재고를 반품 완료하라고 설명했다.과잉 교품으로 문제된 약국은 교품 행위를 즉각 중단하고 재발하지 않도록 주의를 기울여야 한다.복지부는 구체적이고 상세한 현장조사 결과를 대외 공표하지 않고 고발 조치를 하지 않는 대신 계도기간 내 시정명령으로 갈음하기로 했다.시정명령은 비교적 경미한 수준의 문제 사항에 대해 업무정지, 과징금, 과태료, 벌금 등 징벌적 제재 확정에 앞서 결정하는 조치다.복지부 관계자는 "슈다페드와 세토펜 재고를 과다하게 보유한 약국은 최근 3개월 사용량을 제외한 미개봉 의약품을 2주 안에 반납 조치 해야 한다"며 "과잉 교품 행위는 즉시 중단하고 재발방지하도록 명령했다"고 피력했다.복지부는 2분기 내 시정명령 이행 여부를 점검해 미이행 약국에 대해서는 약국 업무정지 행정처분 등을 내릴 방침이다. 57개 약국은 늦어도 오는 6월까지 시정명령을 완료해야 하는 셈이다.이 관계자는 "57개 약국에 대한 시정명령 이행 여부 점검 시기는 2분기 중으로 생각하고 있다"면서 "이제 시정명령 조치를 한 만큼 아직 구체적으로 점검일을 특정하진 않았다. 이행 여부에 따라 처분 여부를 검토할 것"이라고 말했다.