[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=김지은 기자] 국내 1호 창고형약국의 전용 면적 사용 논란이 지속되고 있다. 지자체가 시정을 요구한 시한의 만료가 임박했지만 관련 약국에서는 별다른 대응이 없는 상태다. 11일 성남구청에 따르면 경기도 성남의 M약국은 지난달 허가 면적 이외 불법적으로 공간을 확장, 운영한데 대해 시정명령 조치를 받았으며, 이번 주 중 시정 기간이 만료된다. 이 약국은 지난 6월 개설 직후 보건소가 개설 허가 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중인 것을 확인, 관할 구청에 ‘용도 외 불법 사용’ 사실을 통보했으며, 구청은 지난달 시정명령 조치를 내렸다.이 약국이 위치한 건물은 주차전용건물로 약국 등 근린생활시설 면적 비율에 제한이 있는데 약국 개설 허가 당시는 해당 면적에 맞춰 신고를 했다가 실제 영업 이후 허가 외 면적까지 사용한 것으로 확인돼 문제가 됐다.이에 구청은 지난달 중순 경 해당 약국에 시정명령을 내렸고 오는 14일까지 공간을 축소하거나 철거하는 등의 시정을 요구한 상태다. 현장 실사를 통해 해당 약국이 명령에 따른 조치를 취하지 않았을 경우는 고발 조치에 들어간다는 방침이다. 통상 무단 용도변경이나 위반 건축물 사용 등 불법 전용 사용으로 받은 구청의 시정명령을 따르지 않는다면 구청은 건축법에 따른 형사고발 절차를 진행하도록 돼 있다. 구청 관계자는 “기존 허가받은 면적에 한해서만 약국을 운영하고, 불법적으로 사용한 공간에 대해서는 철거조치를 취하도록 돼 있다”며 “14일로 시정명령 이행 기간이 만료되고, 기한 경과 후 미이행이 확인되면 고발 조치에 들어갈 것이다. 주말이 껴 있는 만큼 금요일인 12일에 현장 조사를 실시할 예정”이라고 말했다. 지역 약사회는 물론이고 대한약사회에서도 이번 사안을 예의주시하고 있다. 해당 약국이 창고형약국의 모태격이었던 만큼 이 약국의 불법적 공간 사용에 따른 행정 절차가 다른 약국들에까지 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 대한약사회 관계자는 “시정명령 기한 만료가 임박한 만큼 구청의 고발 조치 등과는 별개로 지역 약사회와 성남시 간 간담회 등을 통해 전반적인 문제 등을 논의하는 자리를 추진하려 한다”며 “현재 대형 마트 내 개설을 추진 중인 창고형약국과 해당 약국 간 관계 등에 대한 이야기가 나오고 있는 만큼 계속 관련 사안을 예의주시하고 있다”고 말했다.  

[데일리팜=강혜경 기자]SNS 체험단을 모집해 협찬 광고를 진행했음에도 이 같은 사실을 표시하지 않은 창고형 약국에 대해 공정거래위원회가 시정을 명령했다.광주광역시약사회(회장 김동균)는 지역 내 메가스토어약국이 광고, 협찬 문구 등을 누락한 데 대해 공정위가 해당 약국에 대해 자진 시정을 요청했다고 밝혔다.시약사회에 따르면 광주지방공정거래소는 '표시·광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 상품·용역을 제공하는 사업자(메가스토어약국)가 소비자를 속이거나 오인시킬 우려가 있다고 판단, 피민원인에게 자진 시정을 요청'한 것으로 확인됐다. 현재 해당 게시글에 대한 시정이 완료됐다.시약사회는 "체험단 후기에 '광고' 표기가 빠져 있는 부분은 '표시·광고의 공정화에 관한 법률' 위반 소지가 있는 만큼 국민신문고를 통해 관련한 문제를 지적, 12월 4일부로 답변을 회신받았다"며 "이번 조치는 지역 내에서 우려가 제기돼 온 기형적 약국의 '뒷광고' 관행에 제동이 걸린 첫 사례"라고 평가했다.이어 "이번 사례를 계기로 소비자 오인 가능성이 있는 부당 광고 관행이 개선되고, 약국 광고의 투명성과 신뢰도 역시 높아지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국의 모태 격인 성남의 한 대형 약국이 지자체로부터 규정 이외 면적을 사용해 명령 조치를 받은 것으로 확인돼 파장이 일고 있다.이 약국은 국내 1호 창고형약국으로, 해당 약국 개설 이후 전국에는 우후죽순으로 수백평 규모 창고형약국이 개설됐거나 개설을 위한 시동을 걸고 있는 상태다.그간 약사사회는 해당 약국이 지역 약국가에 미치는 영향이 중대하다고 보고, 이 약국의 운영 방침과 관련해 문제를 제기하는가 하면 약사회는 국회와 함께 창고형약국 개설, 운영의 제제가 될 만한 법 개정에도 나섰다.이 과정에서 해당 약국이 지난 6월 개설 직후 허가된 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중이라는 이유로 지자체로부터 시정명령을 받았던 것으로 뒤늦게 확인됐다.보건소의 관련 사실 인지와 구청 통보, 구청의 시정명령 시점 등을 감안하면 5개월 여간 이 약국은 별다른 조치 없이 약국을 운영하며 창고형의 확산이라는 약국 생태계의 대대적인 변화에 영향을 미쳐온 셈이다. 어떻게 이런 일이 가능했을까.개설 허가 때와는 달라진 약국 면적…약사법으로는 제제 불가?이 약국의 개설 허가를 낸 관할 보건소는 해당 약국이 허가 당시의 면적 이외 공간까지 불법적으로 사용하고 있음을 개설 직후 확인하고, 소관 부처인 구청 건축과에 관련 사실을 즉시 통보했다고 밝혔다.근린생활시설에 해당되는 공간에 한정해 허가를 냈는데 개설 이후 확인해 보니 초과된 면적으로 운영 중인 사실을 인지했다는 것이다.실제 이 건물의 건축물대장을 보면 허가 당시 약국이 위치한 1층의 경우▲소매점 259.38m2(78.462평) ▲부대시설 133.18m2(40.28평) ▲공용면적 72.06m2(21.79평) ▲주차장 37.65m2(11.38평)으로 용도 별로 면적이 책정돼 있다.성남 A약국이 지자체의 시정명령으로 건물 외곽에 설치했던 '창고형약국' 현수막을 철거하는 모습. 실제 약국은 근린생활시설로 소매점에 해당되는 공간에 대해 개설이 가능하다. 보건소에 따르면 규정에 맞는 면적에 한해 개설 신청이 됐고, 절차에 맞춰 허가가 진행됐다. 하지만 개설 직후 실제 약국 영업 면적은 신고 당시와는 달랐던 것.이 약국 개설 초기 여러 언론에서 140평 규모 등이 강조됐던 것을 감안하면, 개설 허가가 난 면적의 2배 규모로 약국이 운영된 것이다.그럼에도 보건소는 이런 상황에 대해 별다른 조치를 할 수 없었다. 약사법 상 개설 이후의 영업면적 변경 등에 대해서는 신고 절차도, 이에 따른 제제 규정도 없다는 이유에서다.현행 약사법 상 개설 변경 절차 중 등록 변경 대상은 약국 명의나 소재지 등으로, 영업면적은 빠져있다. 사실상 약국을 개설한 이후 공간을 넓히는 등 변경해도 현재로서는 개설 허가 주체인 보건소가 이를 제지할 방안은 없다는 것이다.해당 보건소 관계자는 “약사법상 약국 등록사항 변경 신청 대상에 ‘영업면적’은 시행규칙 개정에 따라 삭제돼 현재는 따로 신청이 필요하지 않은 상태”라며 “현재로서는 이 문제가 건축법에 저촉될 수 있는 만큼, 소관 부서와 보건소가 약국의 시정 이행 여부 등을 함께 검토 중에 있다”고 했다. 약국 개설 직후 불법 전용 확인…5개월 간 왜 시정 없었나현행 약사법 상으로 약국 면적을 제제할 규정은 없다. 이 약국의 경우 약국이 위치한 부지, 건물의 특성이 문제의 원인이 된다.이 약국 건물이 위치한 부지는 주차장 전용 부지로, 주차장법에 따라 노외주차장에 한해 건축하게 돼 있으며, 건물 역시 주차전용건물로 허가를 받아 건축됐다. 따라서 주차장법의 제한을 받게 돼 있다.우선 주차장법에 따르면 주차전용건축물(노외주차장 형태 건축물)은 일부를 근린생활시설 등 다른 용도로 사용하는 경우 적용 면적·비율이 규정돼 있다. 건축물 연면적의 최소 70%를 주차장으로 사용해야 하며, 30% 이하로 근린생활시설 등으로 사용할 수 있게 돼 있다. 특히 이런 특수 부지나 건물의 경우 지역 조례나 지구단위계획 시행지침, 규정 등을 준수해야 하는데 이 약국이 위치한 성남고등 지구단위계획 시행지침을 보면 1층의 경우 면적의 50%에 한해서만 근린생활시설 사용이 가능한 것으로 돼 있다.성남 A약국이 위치한 대지와 건물은 주차장 전용으로 허가를 받은 바 있다. 이런 경우 면적 사용 등에 있어 주차장법, 건축법의 적용을 받게 된다. 지역 보건소와 구청은 해당 약국이 이 규정을 위반한 것으로 보고 있으며, 관할 부처인 구청은 관련 사실 확인 직후 행정예고장을 발송한 후 시정명령을 내렸다고 밝혔다.관련 규정을 보면 시장·군수·구청장 등이 위반 시설 소유자 또는 관리책임자에 위반 행위를 시정하고 원상회복할 것을 명하고, 시정명령을 받은 측이 이를 따르지 않는 경우 행정대집행법에 따라 강제집행될 수 있다고 돼 있다.또 시정명령이나 원상회복명령에 따른 일정 기한 내 이행되지 않으면 지자체가 이행강제금을 부과할 수 있도록 돼 있다. 통상 이 기간은 1개월 이내인 것으로 알려졌다.하지만 시정명령 이후 수개월이 지나도록 해당 약국 측에서는 별다른 조치가 없는 상태로, 지역 약사회에서는 이 부분에 대한 관련 지자체에 확인하고 문제를 지적한다는 방침이다.지역 약사회 관계자는 “시정명령 이후 5개월이 지나도록 어떤 시정도 없이 약국이 운영된 것인데 그 원인부터 면밀히 확인해 볼 필요가 있을 것 같다”면서 “해당 약국은 창고형 약국 태동의 일정 부분 원인을 제공했다. 이 과정에서 공무원들의 미온적 대처가 있었던 것을 아닌지 추가로 법적 조치를 취할 부분이 있는지 따져볼 예정”이라고 말했다.수백평 규모 창고형약국 우후죽순 개설, 문제 없나약사회는 이번 사안이 해당 약국을 넘어 이미 개설됐거나 현재 개설 대기 중인 대형 창고형약국들에도 적용될 수 있는 문제로 보고 촉각을 곤두세우고 있다.약국 개설 허가 주체는 지역 보건소인데 현재는 약사법상 면적에 대한 제한이나 개설 이후 면적 변경에 대해 조치할 방안이 없을 뿐만 아니라, 개별 보건소에서 건축법이나 관련 조례, 시행지침 등을 감안하지 않을 가능성이 높기 때문이다.개별 약사들도 자칫하면 관련 규정 등을 확인하지 못한 채 대형 약국을 개설했다가 이후 시정명령 등의 행정조치를 받을 가능성도 배제할 수 없다.지역의 한 약사는 “현재 수백평 규모 대형 약국들이 이미 개설됐거나 현재 개설을 준비 중인 상태인데 창고형약국 특성상 이번 사례와 같은 상황이 발생할 가능성이 높다고 본다”며 “개설 이후 운영 면적을 변경하거나 전용하는데 대해 약사법상으로는 제제할 수 없다는 점도 법의 허점인 것 같다”고 말했다.이어 “보건소 담당자들도 특수한 약국의 경우 건축법이나 지역 조례, 지침 등을 고려해 약국의 불법 운영면적 전용 문제 등을 사전에 확인할 필요가 있어 보인다”면서 “현재 약국 면적과 관련한 약사법 개정이 진행되는 것으로 아는데 이 부분에 대해서도 고려될 필요가 있다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이르면 9월 결론날 것으로 예상되던 공정거래위원회의 대한약사회 다이소 건강기능식품 사태가 장기화될 전망이다.이미 3월 현장조사 실시 이후 반 년을 넘겼다. 지난 3월 제약회사가 다이소와 손을 잡고 건기식을 출시·유통하는 과정에서 약사단체 차원의 부당 압력 행사가 존재했는지 등을 조사한 공정위는 7월 제재의견이 담긴 심사보고서를 약사회에 송부했고, 약사회 역시 피심인 의견제출을 마친 상황이다.이 과정에서 이르면 9~10월 경 최종 결론이 내려질 가능성도 제기됐지만, 아직까지 공정위는 관련한 위원회 심의·의결 일정을 잡지 않은 것으로 확인됐다.공정위 관계자는 "아직까지 위원회 일정이 잡히지 않았다. 구체적인 시기 등은 미정"이라고 말했다.공정위가 아직까지 위원회 일정을 잡지 못한 것으로 파악되면서 빨라도 9월과 10월은 넘긴 시점에 위원회가 소집될 것이라는 가능성도 제기된다.통상 위원회 일정 한달 전 피심인과 조사부처 등으로 관련한 일정 등이 공개되는데, 9월 말 현재까지도 통보가 이뤄진 사실이 없다는 것.일각에서는 최근 문제가 된 다이소 건기식 가르시니아 문제까지도 약사회가 공정위에 어필할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다.제품을 섭취한 2명에서 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내린 만큼 이번 사태와 관련해 약사회의 입장을 강력히 어필할 필요성이 있다는 설명이다.다만 공정위는 사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조(사업자단체의 금지행위)를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고 '제재'조치에 돌입했다.남은 위원회 심의·의결 절차에서는 9명의 위원들이 조사부처와 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 정하게 된다.제53조 과징금 관련 조항에 따르면 사업자 단체의 금지행위 등의 경우 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.한편 서울시약사회는 공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속에 대한 공개 질의서를 대한약사회로 발송하기도 했다.공개 질의서에서 시약사회는 권영희 회장을 비롯한 약사회 집행부가 해당 보고서 내용 일체를 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 내부 주요 의사결정 기구에 공유하지 않은 데 따른 문제를 지적한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난달 국회 보건복지위 법안소위 당시 정부안을 제출하면서 비대면진료 제도화 논의가 본격화하는 분위기다.이재명 정부도 비대면진료 제도화를 담은 국정과제를 최종 확정했고, 더불어민주당 역시 이번 정기국회 기간 내 비대면진료 의료법 개정안 처리를 예고했다.이 과정에서 국회에는 비대면진료 법제화를 위한 법안이 연달아 추가 발의됐는데, 눈에 띄는 부분은 부작용 위험이 크고 건강보험 처방 통계가 잡히지 않아 정부가 비대면으로 처방을 금지한 비급여 의약품에 대한 규제 조항 신설이 담겼다는 점이다.마약류 향정신성 의약품과 탈모약, 여드름약, 비만약 등 비대면 처방 금지 의약품은 과잉 처방 시 환자 약물 오남용으로 인한 부작용을 양산할 수 있어 비대면진료 제도화 때 요주의해야 할 분야로 지적돼 왔다.특히 비급여 처방약을 제대로 규제하지 못할 경우 자칫 비대면진료가 특정 의료기관이나 약국으로 해당 비급여약을 처방 받으려는 환자를 쏠리게 하거나 유인하는 결과를 낳을 수 있다는 점에서 의사들과 약사들의 우려 목소리가 컸다.다행이도 비대면진료 때 의약품안전관리서비스(DUR) 사용·확인을 의무화 해 정부가 비대면 처방을 금지한 약을 비대면진료로 받을 수 없게 막는 법안(김선민 조국혁신당 의원안)이 발의되면서 향후 국회는 법안심사 때 비대면 금지약에 대한 규제 조항을 법제화하기 위한 고민을 할 수 있게 됐다.현재로선 보건복지부가 보건의약계 의견을 수렴해 처방 금지 약으로 지정하더라도 의사가 이를 무시하고 비대면 처방했을 때 규제할 수 있는 방법이 없지만, DUR 의무화 조항이 법제화하면 자동으로 복지부 금지약은 처방이 막힌다는 게 법안 발의 김선민 의원의 설명이다.비대면진료 처방이 금지된 의약품은 현재 마약류 향정약, 오남용 우려 약, 비만약, 사후피임약 등 총 800여개 품목이 넘는 실정이다.비대면으로 처방했을 때 오남용이나 특정 의료기관·약국 쏠림, 과잉 진료 등 다양한 부작용을 촉발할 수 있는 약인 만큼 DUR 의무 적용 조항은 제도화 논의 때 필히 반영돼야 안전한 비대면진료 환경을 구축할 수 있을테다.김선민 의원안에는 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼 업체들이 해선 안 되는 금지 행위도 명시했는데 이 역시 안전한 비대면진료 법제화를 위해 필요한 조항이다.그 중에서도 플랫폼이 특정 의료기관이나 약국에 환자 처방전을 알선하는 대가로 금품 등 리베이트를 받는 행위를 금지하는 조항과 비대면진료 현황조사를 위해 플랫폼이 분기별로 복지부 장관에게 통계 자료 등을 제출하도록 의무화 한 조항, 그리고 이를 위반했을 때 시정명령, 신고 취소, 영업정지 등 행정처분을 할 수 있게 규정한 것은 플랫폼의 비위행위나 불법·편법 시도를 애초 근절하는 효과로 이어질 것으로 기대된다.17일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이며, 추가 발의를 준비중인 의원도 있는 상태다. 비대면 처방 금지약 규제 방안과 플랫폼 관리·감독 방안 말고도 최대한 완벽한 비대면진료 제도화를 위해 넘어야 할 산은 많다.비대면진료 의료법 개정안이 연내 제도화 가능성이 높아진 상황에서 국회가 국민을 축으로 복지부, 의사, 약사, 플랫폼 등 유관 직능의 제각기 다른 입장과 의견을 하나로 융합하는 입법 노력과 실력을 십분 발휘하길 응원한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대규모 자본을 바탕으로 한 마트, 창고형 약국이 전국에서 우후죽순으로 생겨나면서 약사사회가 연일 정치권, 국회를 노크하며 대응책 마련에 안간힘을 쓰고 있다.약사사회가 ‘기형적 약국’이라고 명명한 매약 중심의 대형 약국은 최근 경기, 인천 등 수도권을 넘어 지방으로까지 확산되고 있다.약국 개설 건의 경우 지역 약국가에서 가장 먼저 동향이 포착되는 만큼 관련 분회, 지부들에서는 지자체는 물론이고 지역 국회의원들과 소통하며 대응에 나선 모습이다.인천시약사회는 경기도 성남에 1호 창고형약국이 개설된 이후 지역 국회의원들을 차례로 만나 대규모 매약 중심 약국의 문제점을 알리고, 이를 제한할 수 있는 정책 방안 등을 제안하고 있다.인천의 경우 최근 서구 신규 메디컬빌딩 내 370평 규모 창고형약국 개설이 예정되면서 분회는 물론이고 지부도 관련 행보에 더 속도를 붙인 상황이다.시약사회가 국회의원들에 전달한 정책 제언에는 ▲창고형, 팩토리 등 약국 간판명이나 언론 홍보 문구, 광고 이미지 등 유인행위에 해당하는 노이즈 마케팅에 대한 규제 강화 ▲대형 약국의 불공정 거래 가능성 검토 ▲약사 복약지도 의무 강화 ▲의약품 포장단위 다양화를 통해 동네약국이 대형 약국과 다른 포장단위로 약을 사입할 수 있도록 유도 등이 포함됐다.광주광역시약사회도 최근 광주시청과 시의회에 100평 이상 약국 관리를 위한 조례안을 전달했다. 대형 약국의 정의를 330㎡(약 100평)으로 정하고, 심의위원회를 설치 운영, 안전관리계획 제출을 의무화하도록 하고 개설 시 이를 사전 심사하도록 하는 내용을 담고 있다.더불어 복약지도 절차를 의무화하는 등 소비자 보호장치를 마련하고 조례 불이행 시 시정명령 또는 영업정지 조치도 규정화하는 방안도 포함됐다.대한약사회도 전국적으로 대규모 창고형약국이 우후죽순 개설됨에 따라 관련 TF를 구성해 대응 전략을 마련한다는 계획이다.약사회는 지난 11일 열린 제10차 상임이사회에서 ‘기형적 약국 대응 TF 구성’에 관한 안건을 심의, 의결했다.이번 TF 구성 취지에 대해 약사회는 “대규모 자본을 바탕으로 한 신규 대형 약??들이 우후죽순 개설돼 저가 대량 판매 등 의약품 판매질서를 훼손하고 있다”며 “약국의 존립을 위협하고 약사 역할, 전문성을 저하시키고 불필요한 의약품 소비를 유도해 본연의 역할을 약화시키고 있다”고 밝혔다.TF의 주요 업무와 운영 방향 중 하나는 기형적 약국 근절을 위한 정책·제도적 개선 추진 방안 마련이다. ▲창고형, 마트형, 성지, 할인 등 의약품을 공산품처럼 인식해 구매하거나 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용 금지 ▲약국 광고에 대한 심의위원회 설치로 의약품 소비자를 호도하는 무분별한 약국 광고 사전 심의 절차 마련 ▲약국 개설등록 세부 기준, 사전 심의절차 마련 등이다. 이를 통해 기형적 약국 난립을 사전에 예방할 수 있는 제도적 장치를 마련한다는 취지다.TF는 또 각 지역에서 발생하는 기형적 약국에 대해 지역 약사회의 신속한 대응이나 각 지부·분회와 긴밀한 연대를 구축한다는 방침이다.각 지부 별 기형적 약국의 불법 행에 대한 현장점검을 정기적으로 실시·공유하고, 각 지부 소재 기형적 약국에 대한 불법 모니터링 결과를 바탕으로 관할 보건소에 고발하거나 대관 활동을 추진하는 내용을 담고 있다.지역 약사회 관계자는 “사실 현행법으로는 약국 규모에 대한 제한 근거가 없는 만큼 대형 마트, 창고형약국 개설 자체를 막을 방도는 없는 상태”라며 “문제는 약사 개인 자본으로 해당 규모 약국을 개설하기는 현실적으로 쉽지 않다는 것이다. 대자본이 개입될 가능성이 높은 만큼, 개설 자금 출처 등을 확인하는 방안 등도 검토돼야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 100평 이상 창고형약국에 대한 지자체 관리규정을 만들어야 한다는 목소리가 일부 지역에서 나오고 있다.광주광역시약사회(회장 김동균)는 최근 광주시청과 시의회에 100평 이상 약국 관리를 위한 조례안을 전달했다.주요 내용은 대형 약국의 정의를 330㎡(약 100평)으로 정하고, 심의위원회를 설치 운영하는 방침이다. 안전관리계획 제출을 의무화하도록 하고 개설 시 이를 사전 심사하도록 한다.복약지도 절차를 의무화하는 등 소비자 보호장치를 마련하고 조례 불이행 시 시정명령 또는 영업정지 조치도 규정화하는 방안이다.시약사회는 “약사의 복약지도 의무를 보장해 약물 오남용을 예방하고, 대량 판매 시 발생할 수 있는 안전사고를 차단할 수 있다”면서 “소형 약국과 공존해 지역 약무 서비스 질을 향상하고 약사법 공백을 메우는 선도적 지방자치 입법”이라고 조례 제정 필요성을 강조했다.시약사회가 제시하는 위원회는 약무, 보건, 소비자, 교통 등 전문가 7인 이상을 포함한 11인 이하 구성으로 운영된다.

[데일리팜=강신국 기자] 일반인을 의사와 약사로 둔갑시켜,식품광고를 한 업체에 부과한 행정처분이 정당하다는 법원 판단이 나왔다.서울행정법원은 최근 A업체가 지자체를 상대로 제기한 시정명령 및 영업정지 처부 취소 청구를 기각했다.사건을 보면 A업체는 사건 광고에서 의사가운을 착용한 남성이 발언할 때 화면에 가정의학과 교수라는 자막을, 약사 가운을 착용한 여성이 발언할 때도 자막을 표시했다.광고에 출연한 남성과 여성은 사건 제품에 관해 홍보했는데 광고에 출연한 남성과 여성은 실제 의사 또는 약사 자격을 갖춘 사람이 아니었다.이에 관할 지자체는 자율심의기구로부터 심의를 받지 않고 소비자를 기만하는 내용의 광고를 했다는 이유로 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 따라 시정명령 및 영업정지 5일 처분을 내렸다.그러나 업체는 "사건 광고 내용에 식품표시광고법 제8조 제1항에서 정한 '대통령령으로 정하는 사항'이 포함되어 있지 않아 사건 광고에서 의사나 약사 자격이 없는 사람을 의사·약사로 표시했다거나 미리 자율심의기구의 심의를 받지 않았더라도 식품표시광고법을 위반했다고 볼 수 없다" 소송을 제기한 것.업체의 청구를 기각한 재판부는 "식품표시광고법 시행령 제3조 제1항 별표 1 제5항 (라)목에서는 의사나 약사가 제품의 기능성을 보증하는 내용의 광고를 소비자를 기만하는 광고의 한 유형으로 열거하고 있다"며 "이 사건 광고 또한 의사와 약사가 사건 식품의 기능인 기초대사량과 칼로리 소모량 상승을 설명하는 것이 주된 내용인데 위 시행령에서 정한 소비자를 기만하는 광고 유형과 정확하게 일치한다"고 밝혔다.재판부는 "게다가 이 사건 광고는 의사나 약사 자격이 없는 사람을 의사·약사로 표시한 후 사건 식품의 효능을 발언하는 장면으로 이뤄져 있아 광고를 시청하는 소비자 입장에서 의사와 약사가 직접 이 사건 식품의 효능을 보증하는 것으로 오인할 가능성이 충분하고, 이는 그 자체로 이 사건 식품의 효능에 관한 사항을 기만한 것에 해당한다"고 지적했다.또한 재판부는 업체는 사건 광고로 인해 약사법·의료법·식품표시광고법위반 등의 혐의로 벌금 2000만원의 유죄 판결을 선고받은 상황도 판단 근거로 제시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이소 사태와 관련해 공정거래위원회가 '사업자 단체로서의 위력행사가 존재했다'고 판단한 것으로 알려짐에 따라 약사사회 관심이 집중되고 있다.사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이 핵심이다. 이 부분에 대해 공정위 측은 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고, 심사보고서를 대한약사회에 송부한 것이다.◆프로세스 어디까지 왔나?= 공정위의 사건처리 절차를 보면 심사보고서 사전송부는 중간단계에 해당한다.공정위는 피심인 방어권 보장을 위해 심사보고서 송부 후 3~4주의 의견제출기간을 부여하고, 이후 위원회 심의·의결을 거치게 된다. 약사회는 송달되는 심사보고서를 토대로 대응방안 마련 등 후속조치에 나선다는 방침이다.최종의결은 9명의 위원들이 조사부처 조치의견과 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 할 수 있다.위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나, 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.약사회는 금명간 공식입장을 낼 계획이다. 아직까지 보고서를 송달 받지 못한 상황이지만, 보고서를 보고 대응해 나간다는 입장이다.◆의협, 약준모 등 과징금 부과보면= 독점규제 및 공정거래에 관한 법률인 '공정거래법' 제53조(과징금)에 따르면 제51조 제1항(사업자단체는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다) 위반시 사업자단체에 최대 10억원의 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.사업 예산 등에 비례해 과징금을 부과하는 것은 아니지만, 올해 약사회 예산이 82억 3700여만원인 점을 감안할 때 적지 않은 금액이다.앞서 공정위가 의약단체 등에 과징금을 부과한 사례도 있다.대한의사협회는 2016년 한의사와의 거래 중단을 강요한 사건으로 인해 10억원의 과징금을 부과받았다. 대한의원협회와 전국의사총연합에도 각각 1억2000만원, 1700만원의 과징금이 부과되면서 총 11억3700만원의 과징금이 부과됐다.약사단체인 약사의미래를준비하는모임도 한약사 개설 약국과의 거래 중단을 강요했다는 이유로 2016년 10월 공정위로부터 7800만원의 과징금을 부과받았다.아직까지 절차가 마무리되지는 않았지만 약사회 차원의 대응에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다. 과징금 처분 등이 나오게 될 경우 약사회 압력행사가 갑질로 비춰지며 여론의 뭇매를 맞을 수 있는 것은 물론, 회무 추진 동력 역시 상실될 수 있다는 것이다.한국소비자단체협의회는 3월 성명을 통해 "특정 직군의 이익을 대변하는 단체가 해당 매장에서의 건기식 상품 판매를 반대하며 제약사에 대한 보이콧을 예고했고, 결국 한 제약사가 건기식 판매 철수를 발표하는 상황에 이르렀다. 이는 명백히 소비자의 선택권을 제한하는 부당한 조치"라며 "정당하지 않은 이유로 합법적인 유통이 제한되는 것은 공정한 시장 질서를 해치고 소비자의 권리를 침해하는 행위"라고 나섰다.하지만 일양약품 건기식 철수는 자체적인 결정이었다는 게 약사회 측 입장이다.지역의 약사는 "공정위 결론이 매우 중요하다고 생각한다. 만약 약사회가 부당한 압력을 행사했다고 할 경우 다이소 사태 뿐만 아니라 창고형 약국 등까지 줄줄이 불똥이 튈 수도 있다는 의견"이라며 "약사회의 입에 관심이 쏠릴 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] "의사, 약사 콘셉트로 숏츠 영상 촬영할 남녀 구해요. 유사 촬영 경험자 우대합니다."의·약사를 사칭한 SNS 광고가 헐거운 규제로 인해 무차별하게 남용되고 있습니다. 작년 국정감사에서 의·약사 사칭 광고가 뭇매를 맞았지만, 1년이 지난 지금도 의·약사의 신뢰도를 갉아먹는 불법 광고들이 활개치고 있습니다.1일 홍보영상 촬영 배우를 모집하는 한 사이트에서 의·약사 콘셉트의 영상을 촬영할 배우를 찾는 글을 어렵지 않게 확인할 수 있었습니다.건강식품(영양제)과 화장품 등을 홍보하기 위한 전문배우 채용 공고입니다. 일부 업체는 ‘흰 가운’을 준비해주겠다는 안내도 덧붙이고 있습니다.의사, 약사 콘셉트로 광고영상을 촬영하기 위해 배우를 모집하는 글은 지속적으로 올라오고 있다. 의사 또는 약사가 추천하는 것처럼 소비자들을 현혹하기 위한 광고 촬영입니다. 약사법과 의료법, 표시광고법을 위반하는 불법광고지만 관리 감독이 이뤄지지 않고 있는 실정입니다.최근에는 약국, 약사 사진을 도용해 소비자를 현혹한 뒤 다이어트 영양제 판매로 선결제 사기를 치는 일까지 벌어지기도 했습니다.하지만 식약처는 명확히 의약품, 건강식품 제품 광고가 아닌 경우에는 소극적 행정에 그치고 있는 게 현실입니다.약국·약사 사칭 광고에 대한 판단을 묻자 식약처는 “특정 의약품을 광고하는 것으로 판단하기 어렵다”거나, “광고 위반 여부는 단순 문구, 사진만이 아닌 종합적 판단이 필요하다. 수시로 점검하고 방송통신심의위에 접속 차단 등 조치를 취하고 있다”는 원론적 답변만 내놨습니다.의약사 사칭 광고는 약사법과 의료법에서 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금, 건기식법에서는 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금, 표시광고법에서는 과징금과 시정명령, 형사고발 등이 이뤄질 수 있습니다.처벌 수위가 높아 보이지만 업체들이 위험 부담을 안으면서까지 불법광고를 하는 데에는 그만한 매출 효과가 있기 때문입니다.전문배우를 채용해서 약사인 척 홍보 영상을 만든 사례. 서울 A약사는 “눈에 띄지 않을 정도로 작게 연출된 영상이라고 표시하는 곳도 있다. 과대광고 수준이 아니고 소비자를 속이는 기만이기 때문에 복지부, 식약처가 더 엄격하게 규제할 필요가 있다”고 말했습니다.또 다른 B약사는 “의약품 수준의 효과를 기대하는 수요가 있기 때문에 회사들은 이걸 마케팅으로 악용하는 것”이라며 “건강이나 미용에 관심이 높고 그만큼 매출을 올릴 수 있다는 자신감이 있어서 어느 정도의 처벌은 감수한 듯 보인다”며 적발 시 처분 수위를 올려야 한다고 강조했습니다.이는 건기식 과대광고 문제가 반복되는 것과 비슷한 이유입니다. 정부의 관리 감독에 대응하는 업체들의 태도 또한 유사합니다. 문제 업체들은 광고대행사, 협력사, 인플루언서 등으로 광고 홍보에 대한 책임을 분산하며 위험 부담을 줄이고 있습니다.법무법인 규원 우종식 변호사의 도움으로 건강식품 과대광고에 대한 판례를 살펴본 결과, 소비자 기만·오인 광고로 수백만원의 벌금을 받은 뒤로도 업체는 과대광고를 되풀이(2016고단1436, 2013노3246)했습니다. 처벌과 벌금보다 매출에 대한 유혹이 크기 때문입니다.우 변호사는 약사 사칭광고에 대해 사기죄, 의약품 불법판매 알선·광고 금지 위반, 의료광고 관련 위반 등을 모두 위반하는 사례라고 지적하고 있습니다.또 사칭 피해를 입은 의·약사 당사자가 아니더라도 고발 조치를 통해 근절할 필요가 있다는 뜻도 밝혔습니다.지난 2023년에는 약사회와 의사협회가 함께 의약사 사칭 광고를 고발하기도 했다. 하지만 비슷한 문제는 되풀이되고 있다. 무엇보다 문제는 의·약사 사칭 광고 촬영을 하려는 시도가 현 시점에도 끊임없이 이뤄지고 있다는 점입니다.하지만 SNS 알고리즘에 의해 특정 SNS를 통해서만 광고가 노출되고, 의·약사라는 구체적 언급 없이 가운 등으로 현혹하는 방법을 사용하거나, 연출된 장면이라는 표시 등으로 책임을 회피하는 등 여러 가지 방법으로 규제의 망을 피해가고 있습니다.식약처는 지난 4월 30일 ‘식품 등의 표시광고에 관한 법률 시행령 일부 개정령안’을 입법예고하고, 9월부터 불법·부당 표시광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 구축할 계획을 밝혔습니다. 식약처가 모니터링을 기관·단체에 위탁할 수 있도록 하는 내용이 주 골자입니다.모니터링 강화로만 불법 광고를 근절할 수 있을 지에 대한 평가는 갈리지만, 식약처 또한 문제 심각성과 관리 강화에 대한 필요성은 체감하고 있는 것으로 보입니다.이와 관련 약사회 관계자는 “(식품 등 광고에서)약사 사칭에 대해서는 알고 있다. 식약처와 곧 만날 예정인데, 그때 이 문제에 대해서도 의견을 전달하겠다”고 밝혔습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 둔촌주공 재개발 단지인 포레온스테이션 상가 내 한약사 약국을 둘러싸고 약국간 갈등은 물론 단체간 갈등이 본격화되고 있다.약사를 고용해 처방조제까지 하겠다던 이 약국은 이번 주인 26일부터 본격적인 운영에 돌입했다. 2명의 약사를 고용해 조제업무를 하고 있는 것으로 전해졌다.개설 전부터 처방조제를 명시해 논란이 됐던 한약사 약국이 26일 영업을 시작했다. 상권이 활성화된 포레온스테이션5와 달리 포레온스테이션9는 아직까지 입점된 의원과 약국이 각 2곳, 3곳으로 처방·매약 자체가 많지는 않지만 연중무휴 오후 10시까지 영업하겠다는 점을 내세우고 있다.개설허가 전 병의원 처방조제를 명시한 부분이 약사법상 허위·과장광고에 해당할 수 있다는 문제제기가 이뤄지기도 했지만, 본격적인 허가가 이뤄진 만큼 약국에는 일반의약품, 의약외품, 건강상담은 물론 '병의원 처방조제'도 명시돼 있었다.주변 약국은 대담해지는 한약사 약국들의 형태에 아연실색하는 모습이다. 해당 약국 개설 한약사 역시 먼저 약국을 찾아와 임대·월세 등 계약형태를 묻는가 하면 약사법상 문제가 없다는 식으로 선제적 방어에 나서기도 했다는 것.지역 약사회 관계자는 "보건소와 간담회를 갖고 법령에 근거한 행정지도와 시정명령 등을 요구했다. 하지만 지난해 불거졌던 금천 한약사 약국, 부산 동아대병원 문전약국 등이 버젓이 영업하고 있다. 전문약 취급 한약사들이 보건소 무혐의 처분을 받으면서 더 대담하고 조직적으로 약국을 개설, 운영하고 있다"며 "현장의 약사들은 이 같은 상황을 굉장히 심각하게 받아들이고 있다"고 말했다.한약사 약국이 합법과 위법 사이에서 아슬아슬한 줄타기를 이어가다 보니, 지속적인 모니터링이 필요하다는 목소리도 이어지고 있다.고객등록 후 일반약 구매시 영양제 등 10% 할인혜택이 명시됐던 입주민 카페 글. 현재는 삭제됐다. 아파트 입주자 모임 카페에 '고객등록 후 일반의약품 구매시 영양제 등 10% 할인혜택'이 가능하다는 글이 부동산 업체 이름으로 올라왔고, 이에 대해 약사회가 문제를 제기한 것으로 알려졌다. 결국 해당 글은 삭제조치 됐다.영양제 범위가 구체적으로 명시돼 있지는 않지만 일반약 구매시 영양제 할인이라는 자체만으로도 유인행위가 될 수 있다는 게 약사회 주장이다.한약사단체는 약사회가 보건소를 방문해 지적한 사항이 왜곡됐다며, 29일 보건소를 방문해 관련 약사법 조문과 근거자료 등을 제출했다.한약사회 관계자는 "한약사는 현행법에 따라 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다는 법 조문과 근거자료를 제출했다. 약사 교차고용을 통한 처방조제 또한 현행법상 합법임을 적극 소명했다"며 "회원들의 생존권을 지키고 합법적 약국 운영 환경 조성에 앞으로도 최선을 다할 것"이라고 말했다.대한약사회는 한약사 문제 해결 TF와 권역별 정책토론회를 통해 현장의 목소리도 듣고 근본적이고 실질적인 해결 방안 마련을 위해 노력 중이라고 밝혔다.권영희 대한약사회장은 "한약사 문제 해결을 위해 안으로는 TF와 정책토론회 등을 통해 해결안을 마련하려고 노력 중이고 법률자문, 여러 루트를 통해 대관을 병행 중"이라며 "분회, 지부 단위에서 관련 사례나 정보를 중앙회에 많이 전달해 주시기 바란다. 생생한 현장 상황을 대관 시 반영해 정책적 개선이 이뤄질 수 있도록 뜻을 모을 때"라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 15일 강동구보건소(소장 최정수)를 방문해 강동구 관내 한약국 개설 움직임과 관련해 민원을 전달했다.김위학 회장은 “직능 간 전문성에 따른 역할 명확화(약사와 한약사 업무 구분)”를 언급하면서 “약사법 제2조가 규정한 한약사의 업무범위를 벗어난 한약사의 불법행위가 확산되고 있다”고 지적했다.또 “한약국 입구 외부에 ‘병의원 처방 조제’라는 문구가 표시돼 있는 것은 통상적으로 의료기관의 처방전에 따라 전문의약품 등을 조제 한다는 의미로 소비자가 인식할 수 있다. 개설자가 한약사인 경우 소비자가 이를 전문의약품 조제 가능 약국으로 오인할 소지가 크다”며 문제를 제기했다.그는 “해당 문구는 약사법 제68조(허위·과장 광고 금지) 및 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조에 위배될 가능성이 높다”며, 소비자를 속이거나 혼동을 유발하는 허위·기만적 광고로 간주될 수 있다고 우려를 표했다.이에 대해 최정수 강동구보건소장은 “관련 법령을 면밀히 검토해 위법·부당한 사항이 있는지 철저히 확인하겠다”면서 “소비자의 올바른 정보 접근을 보장하고, 공정한 거래질서 확립을 위한 법 취지를 충분히 인식하고 있다”고 답했다.신민경 강동구약사회장은 “문제가 되는 한약국의 현장 표시 문구를 직접 확인하고, 법령에 근거한 행정지도나 시정명령 등의 조치를 신속히 취해 줄 것을 요청드린다”고 강조했다.이날 면담에는 김위학 서울시약사회 회장, 신민경 강동구약사회장, 김문관 전문위원을 비롯해 최정수 강동구보건소장, 강동구보건소 황상원 보건의료과장, 임경옥 약무팀장이 함께 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약사 등이 부당한 공동행위 및 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하는 국회 입법안에 대해 의사단체가 신중검토 의견을 내놓았다.대한의사협회(회장 김택우)는 2일 서영석 의원이 대표 발의한 '국민건강보험법 일부 개정안'에 대한 이같은 의견서를 국회 복지위에 제출할 예정이라고 밝혔다.법안 주요 내용은 부당한 공동행위 및 불공정거래행위와 관련된 약제에 대해 요양급여비용 상한금액 감액 및 요양급여 적용을 정지할 수 있도록 함으로써 제약사 등이 부당한 공동행위 및 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 부당한 공동행위 및 불공정거래행위와 관련이 없는 제약사가 상한금액 감액에 따른 피해를 입지 않게 하기 위한 근거를 마련한 것이다.이에 의협은 "부당한 공동행위 및 불공정 거래행위는 의약품 가격상승의 원인이 되고, 약제비 증가 등 사회적 낭비와 건강보험제도의 지속가능성을 위협할 수 있으므로 이를 규제하고자 하는 법안의 취지는 공감하지만 현재 다른 법령에서 이미 시정명령, 과징금 등 다른 제재 수단이 마련돼 있는 상황에서 요양급여비용 상한금액 감액(약가인하) 등의 조치로 인해 채산성이 악화돼 기업 경영활동이 심각하게 위축되는 상황이 발생할 우려가 있다"고 말했다.의협은 "이에 대체제가 없는 희귀의약품 등 환자진료에 필수적인 의약품의 생산이 중단돼 해당 약제를 사용하는 환자의 생명에 심각한 위해를 줄 수 있는 경우가 발생할 수 있어 신중한 접근이 필요하다"며 "의약품에 대한 환자의 접근권 및 건강권을 보호할 수 있는 방안 마련도 같이 검토돼야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 공정거래위원회가 대한약사회에 대한 현장 조사를 종료한 가운데 향후 프로세스에 관심이 쏠리고 있다.공정위는 지난 13일과 14일 이틀에 걸쳐 약무팀은 물론 대한약사회장 면담 등 고강도 조사를 진행했다. 남은 관심은 공정위가 '약사회가 사업자 단체로서 위력행사가 있었다고 판단할지' 여부다.사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이다.이번 조사의 쟁점도 대한약사회가 다이소에 건기식을 유통하는 일양약품, 종근당건강, 대웅제약 등을 대상으로 사업 철수를 압박했는지, 이를 위해 약사들에게 불매운동 등을 독려했는지 여부였다.공정위는 말을 아끼는 분위기다. 조사중인 사안에 대한 언급이 곤란하다는 입장이다.공정위 관계자는 18일 데일리팜과의 통화에서 "현재 진행 중인 사안이다. 만약 조사에서 위반 혐의가 인정되지 않았다면 무혐의 처분이, 경미한 위반 혐의가 있었다면 경고가 내려진다. 사안이 심각하다면 프로세스상 위원회 의결 절차를 걸치게 된다"고 말했다.공정위가 공정거래법 등 위반사건에 대해 심판기능을 수행하는 준사법적 기관으로, 9명으로 구성되는 전원회의를 열어 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발 등의 절차를 진행할 수 있다는 것.약사회는 제약사들에 대한 위력 행사를 부인하고 있는 만큼 관련 자료나 증거 등이 전무하다는 입장이다. 하지만 약사회 의도와는 다르게 공정위 조사에서 위력 행사로 볼 수 있을 만한 증거 자료가 채집됐을 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 즉, 약사회와 공정위간 시각차가 존재할 수 있다는 것.이 경우 사건이 장기화될 가능성도 있다. 이 관계자는 "사건에 따라 짧게는 3~4개월, 길게는 2년 까지도 시간이 소요될 수 있다"면서 "예측이 쉽지 않다"고 설명했다.공정위 사건처리·불복절차. 만약 위반 혐의가 발견된 경우 예비의견 청취절차→심사보고서 사전송부→피심인 의견제출→의견청취 절차→위원회 심의→위원회 의결 등의 프로세스를 거치게 된다. 위원회 의결에 대한 불복시 공정거래위원회에 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있다. 이 과정에서 대법원까지 가게 되면 수년이 소요될 수도 있다.한편 공정거래법 제51조 위반시에는 시정조치와 10억원 이하 과징금의 '행정제재'가 부과될 수 있다.

[데일리팜=김지은·강혜경 기자] 권영희 집행부 취임 3일 만에 대한약사회가 공정거래위원회 현장조사라는 초유의 사태를 맞았다. 약사회 역사상 공정위 조사 대상이 된 것은 이번이 처음이다.공정위는 어제(12일) 오전 10시경 공정거래법 위반 혐의 등으로 대한약사회에 대한 현장조사를 실시했다. 이번 조사는 약사회와 사전 공지나 협의 없이 진행된 것으로 확인됐으며, 공정위는 오늘도 약사회를 방문해 조사를 이어갈 방침이다.공정거래위원회는 13일 오전 대한약사회관을 방문, 다이소 저가 건기식 유통 철수 배경에 약사회 외압이 있었는지 등에 대한 현장조사를 실시했다. 첫날 7시간 이상 이어진 고강도 조사에서 공정위는 약사회 사무국 직원 면담과 컴퓨터 자료 채취를 시작으로 주요 임원들에 대한 면담도 진행된 것으로 확인됐다. 4명의 조사관은 이날 일양약품의 다이소 건기식 철수 과정에서 약사회 압박이 있었는지 여부를 확인할 증거 확보에 집중한 것으로 알려졌다.공정위의 이번 조사 배경에는 일양약품이 다이소에 건기식 유통을 철수한 배경에 약사회 외압이 있었다는 신고가 있었던 것으로 확인됐다.일단 약사회는 물론이고 일양약품 측도 철수 과정에서 약사회가 위력을 가하지 않았다는 입장을 공정위에 전달한 것으로 알려졌다. 하지만 일양약품과 더불어 다이소 건기식을 유통 중인 종근당, 대웅 측도 철수 여부를 타진 중인 만큼 이번 사안이 더 확대될 수 있을 것이라는 전망이다.◆"갑질 말도 안돼…철수 이미 결정됐던 일"=사건이 불거진 것은 권영희 대한약사회장이 당선인 신분으로 일양약품을 비롯해 다이소에 건기식을 유통하는 제약사들과의 간담회 자리를 가진데 따른 것이다. 이 만남 이후 일양약품은 다이소에 납품한 초도 물량만 소진하고 추가 판매는 하지 않겠다고 공식 발표하면서 논란이 확산됐다.이 과정에서 대한약사회는 공식 입장문을 내어 “관련 제약사는 마케팅 전략을 전면 중단해야 한다”며 “약사회는 건기식의 유통과 판매 과정에서 소비자 오해를 초래하는 모든 마케팅 행위를 철저히 감시하고 동일 상황이 재발하지 않도록 강경 대응해 나갈 것”임을 강조하기도 했다.이후 여론은 약사회의 갑질로 인해 소비자가 저가로 건기식을 구매할 선택권을 침해 받았다며 악화됐고, 소비자단체가 나서 일양약품 철수 배경에는 약사회가 있다고 지적했다.일련의 상황은 결국 대한약사회에 대한 공정위의 현장조사에까지 이르렀다.다이소에서 판매 중인 제약사 유통 저가 건기식 대한약사회는 우선 문제될 것이 없다는 입장이다. 권 회장이 관련 제약사들과의 만남 자리를 가진 것은 맞지만, 이 과정에서 유통을 철회하라는 등의 강제적 요구는 없었다는 것이다. 더욱이 일양약품은 권 회장과의 만남 이전에 이미 다이소 건기식 철수를 결정했었다는 것이 약사회 측 설명이다.일양약품 측도 약사회 이전에 진행된 공정위 조사에서 권 회장과의 만남 이전에 이미 유통 중단을 결정했었다고 밝힌 것으로 알려졌다. 일양약품 측의 경우 현장조사가 아닌 이외 방식으로 조사가 진행된 것으로 알려졌다.약사회는 현장조사가 진행된 만큼 조사에 협조하되 명확한 대응을 위해 법률 자문 또는 대리를 진행할 방침이다.약사회 관계자는 “관련 제약사에 유통 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 관련 제약사 제품을 반품하라는 등의 안내를 한 사실이 없고 이에 대한 증거도 전무한 상황”이라며 “일양약품과의 만남에서도 이미 철수를 결정했다는 말을 들은 상황이었다”고 말했다.◆핵심 쟁점은=그럼에도 공정위가 이번 조사에 나선 것은 약사회 입김이나 부당 압력행사 등이 있었는지를 확인하기 위한 과정으로 풀이되는데, 관건은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 위배되는 불공정 행위가 실제 존재했고 일양약품의 철수에 영향을 미쳤느냐는 부분이다.제45조(불공정거래행위의 금지)와 제51조(사업자단체의 금지행위)를 위반한 부분이 실제했느냐는 것. 특히 51조의 경우 사업자에게 제45조 제1항(부당하게 경쟁을 제한하는 행위)에 따른 불공정거래행위를 하거나 이를 방조하는 행위 등을 사업자단체가 해서는 아니된다고 명시돼 있기 때문이다.법률 전문가는 "공정거래위원회는 ▲경쟁촉진 ▲소비자 주권 확립 ▲중소기업 경쟁기반 확보 ▲경제력 집중 억제 등을 주요 기능으로 하고 있다. 이번 사례의 경우 소비자 주권 확립과 맞물리는 것으로 보인다"면서 "약사회가 부당한 압력을 행사했는지, 위반사항이 있었는지 등을 파악하기 위한 조사로 보여진다. 만약 위반사항이 발견되지 않을 경우 조사 단계에서 종료될 가능성도 있다"고 말했다.한국소비자단체협의회가 "특정 직군의 이익을 대변하는 단체가 건기식 상품 판매를 반대하며 제약사에 대한 보이콧을 예고했고, 결국 한 제약사가 판매 철수를 발표하는 상황에 이르렀다. 이는 명백한 소비자의 선택권을 제한하는 부당한 조치"하라며 나섰고, 여기에 국민신문고 등에도 관련한 문제 제기가 이뤄지면서 사건을 면밀히 들여다 보기 위한 조치로 풀이된다는 것이다.독점규제 및 공정거래에 관한 법률. 공정위가 약사회를 대상으로 조사에 착수한 것은 이례적이지만, 약사와 약국 관련 조사와 시정명령 등은 꾸준히 이뤄져 왔던 부분이다. 최근 10년 이내 시정명령을 보면, 대표적인 건이 '한국조에티스와 벨벳의 동물약국 거래 공급'과 '약사의 미래를 준비하는 모임의 한약사 개설 약국 거래 중단'이다.2017년 공정위는 동물약국에 대해 한국조에티스와 벨벳이 심장사상충 예방제 공급을 거절한 행위와 싼 가격에 약을 판 동물병원에 공급을 거절하는 행위에 대해 금지를 명령했다. 또 주요 제약사, 판매업체를 상대로 심장사상충 예방제를 동물병원에만 공급하고 동물약국으로 공급하지 말라고 강요한 수의사 인터넷 카페 회원 수의사들에 대해서도 시정명령을 내렸다.2016년에는 제약사에 한약사가 개설한 약국과 거래하지 말 것을 주장한 약사의미래를준비하는모임에 시정명령과 7800만원의 과징금이 부과되기도 했다. 약준모가 한약국의 일반약 취급에 대응하기 위한 비상대책위원회를 설치, 2개월간 91개 제약회사에게 약품 불매 운동과 공문 발송 등으로 거래를 중단하도록 했다는 이유에서다.공정위는 당시 "약준모에 법 위반행위 금지명령과 제약회사 대상 위반사실 통지명령, 과징금 7800만원 부과를 결정했다"며 "이번 조치는 약사단체가 사업자단체의 힘을 이용해 경쟁 사업자인 한약사를 일반의약품 판매 시장으로부터 배제한 불공정 행위를 엄중조치했다는 데서 의의가 있다"고 밝혔다.◆종근당건강 이어 대웅도 철수?…약사사회 긴장=일양약품에 이어 다이소에 건기식을 유통 중인 종근당건강과 대웅제약도 다이소 건기식 철회 여부를 타진 중인 것으로 전해지면서 약사회로서는 긴장을 놓칠 수 없는 상황이 됐다.이런 상황에서 추가로 유통 철수를 결정하는 회사가 나오면 약사회에 대한 여론은 더욱 악화될 수 밖에 없기 때문이다. 다이소 건기식 사태와 연관된 일양약품과 더불어 대웅제약과 종근당건강 측도 상황을 주시하고 있다. 다만 아직까지 철수와 관련한 입장 선회는 없는 상황이다.지역 약사회 한 관계자는 “제약사 만남과 더불어 약사들의 불매운동이 가시화되면서 이런 상황이 곧 약사 갑질이라는 프레임을 만들어낸 것 같다”며 “이번 사안이 더 확대되면 약사회를 넘어 일반 약사로까지 조사가 확대되지 않을까 우려된다. 더불어 약사에 대한 부정적인 여론을 양산할 수 있을까 걱정”이라고 했다.또 다른 관계자는 "약국을 기반으로 성장한 제약기업이 마치 약국이 폭리를 취하듯 보이게 한 부분에 대한 회원들의 반발이 높았고, 일부 지역에서는 약사회가 담당자와 만나 의견을 나눈 것으로 알고 있다"며 "공정위가 어떤 결론을 내릴지 관심"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 다음주부터 시행 3년차를 맞는 GMP 적합판정 취소제도를 평가하기 위한 연구용역에 착수한다.식약처는 올해 초 외부 연구용역을 공고하고 연구자 모집을 완료했으며, 의약품관리과와 의약품정책과 등 2개과가 공동으로 제도 점검을 진행하기로 했다.지난해 1월 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체가 적합판정 취소 처분을 받고 행정소송을 진행하고 있으며, 휴텍스제약과 신텍스제약은 1심 선고가 이뤄졌다.동구바이오제약과 삼화바이오팜은 본안소송이 시작 조차 되지 않은 상황이다.이 같이 행정소송이 진행 중인 가운데 외부 연구용역으로 제도 중간점검을 진행하는데 있어 명암이 존재하지만, 식약처는 지난해부터 백종헌 의원실 주최로 업계 간담회를 진행한 만큼 약속대로 중립적인 평가를 진행하기로 했다.다만 연구기간이 10개월로 설정돼 향후 연구 결과를 반영한 제도 개선은 최소 내년을 넘길 수 있다는 점에서 아쉬움이 엿보인다. 국회, 소송 및 연구결과 지켜봐야식약처가 지난해 GMP 적합판정 취소제와 관련해 받은 공개적인 건의서만 해도 4개에 달한다. 한국제약바이오협회, 국조실 규제개혁위원회, 국조실 규제개혁신문고, 기획재정부 등으로부터 제도개선 요청을 받았다.여기에 GMP 적합판정 취소제의 기초가 된 개정 약사법 의안을 대표발의한 백종헌 의원실이 직접 나서 식약처와 제약업계 간담회를 3차례 주최하기도 했다.국회 관계자는 "GMP 적합판정 취소 처분의 기준을 세분화하자는 내용이 간담회에서 오갔다"며 "제도가 시행되는 과정에서 처분이 엄격하다는 의견과 국민 안전을 위해서는 당연히 시행돼야 한다는 의견이 상충되고 있어 보완점을 찾는 방안 마련이 필요해 보인다"고 했다.그는 "GMP 처분에 있어 단순착오와 고의성이 있는 부분 등을 '필수', '비필수'로 구분할 필요가 있다는 의견이 나오기도 했다"며 "우선 법안 취지상 당연히 지켜져야 하는 규정이고, 소송 결과와 앞으로 진행될 식약처의 연구결과를 종합해 제도 개선이 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.이 과정에서 국회는 지속적으로 식약처와 제약업계의 의견을 조율할 수 있는 역할을 맡겠다고도 했다.지난 2021년 12월 백종헌 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안(의안번호 제13675호)은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 소송 1심 판결문에서도 인용된 바 있다.수원지방법원은 "백종헌 의원 대표발의안에는 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다고 규정됐다"며 "의안에 대한 보건복지위원회 검토보고서에는 GMP 적합판정 취소가 품목허가 취소와 달리 취소 대상이 해당 의약품 등에 국한되지 않고 같은 제형 또는 제조방법에 속한 품목을 동시에 제조할 수 없게 돼 제재 효과가 크다고도 기재돼 있다"고 설명했다.다만 의안 검토과정에서 완제의약품은 내용고형제, 주사제 등 '제형별'로 발급하고 원료의약품은 합성, 발효 등 '제조방법'으로 발급되고 있어 '종류 또는 제형별'이 아닌 '제형 또는 제조방법별'로 적합판정 발급 단위에 대한 문구 수정이 필요하다는 의견이 제시됐다.수원지법은 "이에 따라 개정 약사법에는 종류 또는 제형별이 아닌 제형 또는 제조방법별이라는 문구가 채택됐다"며 "의안 검토와 상정 과정에서 쓰인 제형이라는 용어는 대단위 제형을 뜻하고 있고, GMP 적합판정 취소 범위를 의안보다 축소하려고 한 사정은 찾을 수 없다"고 판단했다.GMP 적합판정 취소제 기초가 된 의안에서부터 대단위 제형을 지목하고 있는 만큼, 휴텍스제약이 주장하는 '약전제형'별 처분은 받아들일 수 없다는 판결이 나온 것이다.식약처, 중립적 평가가 기본 원칙식약처는 연구용역을 계획하면서 부터 '중립적인 평가'를 강조해왔다.따라서 이번 외부 연구용역은 다양한 의견을 청취하는 게 기본 바탕이 될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "꾸준하게 업계에서 GMP 적합판정 취소에 대한 의견을 전달하고 있다"며 "처분이 지나치다는 입장도 있고, 당연하다는 입장도 있다. 약업 생태계를 바라보는 관계자들과 소비자들의 입장 또한 다를 것"이라고 했다.그는 "그동안 식약처는 중립적인 평가를 진행하겠다고 이야기 했고, 이번 연구용역은 여러 입장을 청취하기 위한 인터뷰가 많을 것"이라며 "인터뷰에서 그치는 것이 아니라 다양한 의견이 나오는 배경까지 살펴볼 계획"이라고 했다.현재 계획된 연구용역 방향은 '심층 인터뷰'가 핵심으로, 어떤 방향으로 결과가 도출될지는 아무도 알 수 없는 상태다.식약처 관계자는 "결론은 예단할 수 없고, 행정소송이라는 변수도 있다"며 "소송이 진행 중인데 중립적으로 평가가 될 수 있을까라는 고민도 있었다"고 털어놨다.행정을 집행하는 행정부 입장에서 제도 3년차를 맞아 중간평가를 진행할 수 있지만, 입법부 입장에서는 소송이 진행 중인 상태에서 평가가 진행되는 것에 민감할 수도 있기 때문이다.그는 "행정부 입장에서 법원에 진정성을 가지고 소명을 할 계획"이라며 "정부가 정책을 입법하고, 행정부에서 집행하고, 피드백을 받는건 자연스러운 과정으로 소송은 소송대로 진행되면 된다"고 했다.휴텍스제약과 신텍스제약의 1심 판결과 관련해서는 행정 제도가 받아들여 진 점에 대해 의미가 있다고 했다.그는 "현행법이 존중됐다는 취지에서 이번 소송은 의미가 있다고 본다"며 "식약처의 연구용역은 최대한 중립적으로 정책효과를 평가할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 관련 지난해 백종헌 의원실 주최의 식약처 간담회에 참석한 제약업계 관계자는 "현재 1심 판결에서 2개의 제약회사가 패소한 상황에서 공식적인 입장을 전달하기는 어려울 것"이라며 "다만 간담회에서 협의체 구성이 제안된 만큼 식약처, 제약업계가 함께 하는 제도 개선 협의체가 만들어지길 바란다"고 했다.이 관계자는 "식약처가 올해 연구용역을 시작하기 때문에 연구 결과를 지켜볼 필요성이 있다"며 "처분 기준의 제도 개선 등이 제대로 담겼으면 좋겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "용량이 독을 만든다(Sola dosis facit venenum)"수원지방법원은 GMP 원스트라이크 아웃의 첫 대상인 한국휴텍스제약의 1심 판결을 내리면서 약학의 오랜 격언을 첨언했다.과거의 많은 약화 사고가 당시의 지식으로 안전하다고 여겨진 약제 때문에 생겼고, 보건당국이 의약품 제조에서 규정된 분량 준수를 강력한 수단을 통해서라도 달성해야 할 중대한 공익으로 판단한 것이다.법원의 이 같은 판단은 그동안 GMP 적합판정 취소 제도가 재량권 일탈이라는 제약업계의 주장을 반박하는 것으로, 앞으로 이어질 행정소송에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 그동안의 제재로는 제조기록서를 거짓 작성하는 행위를 억제하기 어려웠던 만큼, 적합판정 취소를 '고민 끝에 내린 입법적 결단'으로 도입된 새로운 조치라고 해석하기도 했다.데일리팜이 지난 1월 23일 판결선고가 이뤄진 휴텍스제약의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 사건의 판결문을 입수한 결과, 수원지법은 업체가 주장한 ▲법령위반 내지 처분 사유 부존재 ▲재량권 불행사 또는 재량권 일탈·남용에 대한 주장을 모두 기각했다.판결문을 보면 휴텍스제약은 2022년 12월 11일부터 2023년 7월 17일까지 정제 6개 품목의 136개 제조단위에 부원료 분량을 허가 받은 것보다 많이 또는 적게 투입하거나 전혀 넣지 않았는데도 제조기록서에는 정해진 양을 넣었다고 적은 사실이 경인식품의약품안전청에 의해 적발됐다.경인청은 지난해 1월 8일 휴텍스제약을 약사법 제38조의3제3항제2호 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우'로 보고 제도 도입 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했다.휴텍스제약은 2가지 쟁점에서 경인청의 처분을 받아들일 수 없다고 소송을 제기했다. 우선 식약처가 대단위 제형인 '내용고형제'의 적합판정을 취소한 부분을 법령위반으로 봤다. 제조기록서 위반 대상은 내용고형제 중 정제만 해당하는데 문제가 없는 캡슐제까지 모두 취소 대상이 됐다는 점이다.GMP 적합판정은 대한민국약전에 따른 제형(약전제형)별로 관리되고 있는 만큼 위반행위 대상인 의약품이 속한 약전제형에 대한 GMP 적합판정만 취소해야 한다는 게 휴텍스의 주장이다.두번째 이유는 GMP 적합판정 취소 제도가 비례원칙과 평등원칙에 어긋나며, 경인청이 이 같은 기준에 따라 처분을 하면서 재량권을 일탈·남용했다는 것이다. ◆약전제형별 적합판정 취소, 업계가 반대한 의견식약처가 지난 2023년 11월 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형의 적합판정을 취소한다고 발표하자, 해당 업체는 발칵 뒤집힐 수 밖에 없었다.처분 대상이 된 휴텍스제약의 제2공장에서는 내용고형제만 제조되고 있어 대단위 제형으로 취소가 이뤄질 경우 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 경구용 액제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제 등 약전제형까지 모두 생산할 수 없었기 때문이다.휴텍스제약이 이번 GMP 적합판정 취소로 수탁제조, 자사제조, 위탁제조 등 어떠한 의약품도 제조하거나 판매할 수 없어 심각한 불이익을 입을 수 밖에 없다고 주장하는 이유이기도 하다.하지만 수원지법은 휴텍스제약의 불이익은 처분의 직접적인 결과라기 보다, 하나의 제조소에 '내용고형제 GMP 적합판정'만 보유하고 있었던 게 이유라고 봤다. 또한 처분 이후 다른 제약회사를 인수·합병하면서 GMP 적합판정 지위를 양수해 위탁제조가 진행되고 있다는 점도 불이익으로 볼 수 없다고 덧붙였다.사실 GMP 적합판정 취소제도를 만들 당시, 식약처는 대단위 제형별로 하던 사전 GMP 평가를 약전제형별로 바꾸도록 하는 방안에 대해 제약업계 의견을 청취했었다.당시 제약업계는 약전 제형별로 변경할 경우 적합판정을 받아야 하는 수가 늘어나기 때문에 '과도한 규제'라는 취지로 반대했다.GMP 적합판정 취소의 근거가 된 개정 약사법을 보면 '제형(완제의약품) 또는 제조방법별(원료의약품)'로 GMP 적합판정을 받아야 한다고 규정됐다. 그 중 완제의약품은 '내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식약처장이 고시하는 세부제형별'로 적합판정을 받아야 한다고 돼 있다.수원지법은 "GMP를 성문 법령화한 약사법 시행규칙에서부터 제조·품질관리기준의 대상이 의약품 제조소"라며 "GMP 적합판정을 신청하는 서식도 신청 대상인 제형 기재에 앞서 제조소의 소재지, 면적, 작업인원 등을 먼저 적도록 하고 있다"고 했다.따라서 GMP는 특정 의약품에 한하지 않고, 적합판정을 받은 해당 제조소에서 만드는 여러 제품에 공통으로 적용해야 한다는 것이다.특히 식약처의 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(내부지침서)'를 보면 제형군별로 제조시설·기구 구비 여부, 생산실적을 심사하도록 하고, '내용고형제 중 정제에 대한 적합판정을 받은 업체가 판정서에 캡슐제를 병기해달라는 요구를 한 경우' 제형군 단위로 적합판정이 행해진다는 전제 하에 약전제형 추가가 진행되고 있다는 설명이다.수원지법은 "실제 의약품 제조업자가 적합판정을 받은 대단위 제형에 속하는 약전제형을 추가로 판정서에 기재해달라고 하면 엄격한 심사 없이 허용되고 있다"며 "경인청이 휴텍스제약은 내용고형제에 대한 적합판정을 받고, 캡슐제는 별도의 적합판정 없이 판정서에 병기됐다고 주장하는데, (휴텍스제약으로부터) 이 같은 주장에 어긋나는 증거는 제출되지 않았다"고 강조했다. ◆GMP 적합판정 재취득 가능...재량권 일탈 아냐GMP 적합판정 취소 처분이 재량권 불행사와 일탈·남용 주장이라는 휴텍스제약의 주장도 모두 기각됐다.수원지법은 GMP 적합판정 취소 제도를 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 데에 있다고 판단했다.의약품안전규칙에서 반복적으로 기록을 거짓 작성하거나 잘못 작성한 경우에만 GMP 적합판정을 취소하도록 하고, 일회성으로 잘못 작성하거나 누락한 경우 시정명령을 규정하는 점 등 행정청이 과잉금지 원칙과 평등의 원칙에 비춰 한도 내에서 제재 처분 수준을 정하고 있다는 점도 살펴봤다.이 같은 증거에 따르면 휴텍스제약 처분은 한도 내에서 이뤄졌고, 적발 이후 처분을 위해 여러 전문가 의견 청취, 휴텍스 제약 소명과 구체적 사정 등을 충분히 고려한 만큼 재량권을 불행사 했거나 일탈·남용했다고 보기 어렵다는 것이다.특히 휴텍스제약의 위반행위로 신뢰를 잃은 만큼 GMP 재심사와 재취득 전까지 의약품 생산을 멈추도록 하는 건 정당하다고 했다.수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"고 내다봤다.마지막으로 휴텍스제약은 부원료 변경 위반행위가 벌어진 경위에 대해 코로나19 유행으로 평소보다 많은 양을 생산하는 과정에서 약품이 기계에 달라 붙거나 깨지는 현상 등을 줄이는 공정 개선의 차원으로 옥수수 전분 등 약품을 고체형태로 만들기 위해 첨가하는 부원료를 조금 적게 넣은 경우가 대부분이라고 주장했다.이와 관련 수원지법은 "복제약이 원조약과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 하고, 부원료라도 분량을 변경했을 때 원조약의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 엄격한 검증을 거치지 않고는 알기 어려워 허가 없는 변경은 금지돼야 한다"며 "분량 변경을 은닉하고자 제조기록서를 거짓 작성하는 행위에도 엄격한 제재를 할 필요성이 있다"고 강조했다.수원지법은 "제조된 정제를 수거해 검사한 결과, 해롭거나 효능이 크게 떨어진다고 밝혀지지는 않았으나, 분량 준수의 중요성과 위반행위의 기간, 생산량에 비춰 휴텍스제약의 GMP 재심사를 받도록 한 건 과도한 조처라고 보기 어렵다"며 "GMP 제도의 실효성 확보와 공중보건 증진이라는 공익이 원고가 입게 될 경제적 타격과 비교해 가볍지 않다"고 밝혔다.한편 휴텍스제약은 1심에 불복해 지난 2월 6일 수원고등법원에 항소한 이후, 2월 13일 집행정지를 신청했다.수원고등법원은 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 3월 22일까지 처분 시행을 잠정 정지한다고 밝혔다.