[데일리팜=이탁순 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 처음 획득한 대웅제약 펙수클루정20mg가 12월 급여 등재된다.약가는 정당 586원으로, 예상보다 높은 약가다.20일 업계에 따르면 대웅제약 '펙수클루정20mg'와 대웅바이오 '위캡정20mg', 한올바이오파마 '앱시토정20mg', 아이엔테라퓨틱스 '벨록스캡정20mg'(이하 펙수프라잔염산염)이 12월 정당 586원에 급여 등재된다.대웅바이오와 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약 관계사로, 펙수클루정20mg 쌍둥이 품목을 출시한다.펙수클루정20mg은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 기존 허가받은 10mg과 40mg과는 적응증이 다른 신약이다.펙수클루정20mg은 P-CAB 계열 최초 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 효능·효과를 가졌다.기존 10mg 제품은 미란성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 효능·효과를, 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료만에 사용된다.대웅제약은 새로운 적응증을 탑재한 이번 펙수클루정20mg 급여 등재를 계기로, 케이캡과 자큐보 경쟁에서 앞서 나갈 것으로 기대하고 있다.특히, 약가도 비교적 높게 책정됨에 따라 실적 증가에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 현재 펙수클루정10mg은 277원인데, 펙수클루정20mg은 펙수클루정10mg 2배인 554원보다 586원을 받았다.펙수클루정40mg 약가 901원의 절반보다도 높은 가격이다.현재 시장에서는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 용도로 PPI 약제가 많이 사용되고 있다.해당 적응증 시장규모만 약 300~400억원으로 추정된다. 이런 상황에서 강력한 위산 억제와 식사무관 복용 등 많은 장점이 있는 P-CAB 약제가 나서면서 시장 판도에 변화가 예상된다.업계 관계자는 “펙수클루20mg 출현으로 기존 PPI 중심 시장이 P-CAB 계열로 옮겨질지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표이사 박종덕)와 위식도역류질환 치료제 ‘벨록스캡정’에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.벨록스캡정은 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열 치료제다.일명 쌍둥이약이다. 대웅제약은 펙수클루 신약 허가 신청 당시 관계사 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스를 통해서도 각각 허가 신청을 접수했다. 현재 세 관계사는 각각 ‘앱시토’, ‘위캡’, ‘벨록스캡’ 등 다른 이름으로 펙수프라잔 성분 위식도역류질환 치료제를 판매 중이다.P-CAB은 차세대 위장질환 치료제로 기존 PPI(프로톤펌프억제제, Proton Pump Inhibitor) 제제에 비해 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 식사 시간과 관계없어 복약 순응도가 높으며 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다.P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 34%의 매출 성장률을 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 펙수프라잔 성분 제품군은 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보돼 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖췄고 적응증 확장도 이뤄지고 있다.송준호 동국제약 대표이사는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라고 강조했다.동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다.추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 벨록스캡정 20mg이 유일하다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업에서 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 압도적인 비중을 차지했다. 신약개발 기관들이 차세대 먹거리로 항암제를 집중 육성하고 있고 정부 역시 항암제 개발에 높은 점수를 주고 있다는 분석이 나온다.16일 업계에 따르면 올해 KDDF 국가신약개발사업에 총 607개 신규과제가 접수됐다. 이 중 78개 과제가 지원 대상으로 선정됐다.지난해의 경우 총 662개 신규과제가 접수됐고 이 가운데 118건이 지원 대상으로 뽑혔다. 전년과 비교했을 때 지원 건수는 약 8%, 선정 건수는 약 34% 감소했다.국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발 사업 신규과제 지원 현황 KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다.올해 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에는 삼진제약, 엠디뮨, 일리아스바이오로직스, 이피디바이오테라퓨틱스, 박셀바이오, 아이씨엠, 아이엔테라퓨틱스, 핀테라퓨틱스, 종근당, 지씨셀 등 18개 제약바이오 업체가 선정됐다.국가신약개발사업에는 연세대, 가천대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국화학연구원 등 학교와 정부출연연구소 등을 포함해 퍼스트바이오테라퓨틱스, 뉴라클사이언스, 프로젠, 다임바이오, 노벨티노빌리티, 글라세움, 지아이이노베이션 등 제약바이오 업체까지 총 60개 기관이 선정됐다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 질환 분포 올해 1차 국가신약개발사업 분석 현황을 보면 질환별로 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 가장 많은 비중을 차지했다. 항암제 접수 과제 건수는 170건으로 전체 접수 과제의 절반에 해당했다. 이어 질환별 과제 접수 건수는 면역질환 40건(12%), 대사질환 40건 (12%) 순으로 많았다.KDDF 지원사업으로 선정된 과제 중 항암제 관련 과제는 28건으로 총 선정 과제의 61%를 차지했다. 이어 질환별 과제 선정 건수는 안과질환이 6건(13%), 대사질환이 3건(7%), 심혈관계 질환과 면역질환이 각각 2건(4%)으로 뒤를 이었다.항암제 분야는 전체 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 데다 높은 성장성이 예상되는 분야다. 여러 항암제가 출시됐지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선하기 위한 미충족 의료 수요가 크다. 평균 수명 증가로 암 환자 수가 빠르게 늘고 있는 데다 암 진단 기술이 발전하면서 시장이 지속해서 커지고 있다.이에 국내 제약바이오 업체와 정부 기관 등도 항암제를 차세대 먹거리로 낙점, 집중 육성하는 모습이다. 정부 역시 국내 기관들의 항암제 개발에 높은 평가를 주고 있는 걸로 풀이된다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 모달리티 분포 모달리티 분포를 보면 저분자 화합물이 가장 큰 비중을 차지했다. 저분자 화합물 과제 접수 건수는 153건으로 총 접수 과제의 47%에 해당했다. 이어 항체 과제가 33건, 세포치료제가 31건 접수됐다.선정된 과제 중 저분자 화합물은 24건으로 총 선정 과제의 53%에 해당했다. 이어 항체 과제와 세포치료제 과제 선정 건수가 5개씩으로 각각 총 11%가량을 차지했다. 그 다음 선정된 과제는 바이러스 4건(9%), 약물접합체(Drug conjugate) 2건(7%) 순이었다.KDDF 국가신약개발 사업 접수·선정 과제 개발 단계 분포 개발 단계 측면에서는 유효물질 단계 과제의 접수 건수가 145건으로 가장 많았다. 이어 선도물질 단계 과제가 77건, 후보물질 단계 과제가 49건으로 많이 접수됐다.개발 단계별 선정 과제는 선도물질 단계와 후보물질 단계가 각각 13건과 12건으로 전체 선정 과제의 절반 이상을 차지했다. 비임상에서 임상 2상 단계의 과제는 전체 선정 건수의 약 30%를 차지했다.KDDF는 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 목표다. 글로벌 기술수출 60건을 성사하겠다는 포부도 제시했다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 계획이다.올해 KDDF 신약개발 지원 사업은 1·2·3차 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업'과 1·2차 '국가신약개발사업' 등 총 5차례에 걸쳐 이뤄졌다.글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에 선정된 과제는 해외 비임상과 임상 1상 허가를 위한 연구 지원을 제공받는다. 국가신약개발사업에 선정된 과제의 경우 연구비와 R&D 단계별 컨설팅 등을 지원받는다.KDDF는 내년 신규 과제 지원 규모를 올해보다 확대할 예정이다. 임상 과제의 경우 2024년 대비 30% 증액 지원한다는 계획이다. 세부적으로 신약 기반 확충 연구에 약 20억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 약 23억원 내외, 신약임상개발에 약 137억원을 배정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 펜타닐 등 마약성 진통제의 대안이 될 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 비보존제약의 어나프라가 국내 승인됐고 미국에서는 버텍스 파마슈티컬스가 임상3상을 마치고 규제기관에 허가를 신청했다. 대웅제약 자회사 아인테라퓨틱스와 천연물 신약개발사 메디포럼은 임상2상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다.14일 관련 업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스는 최근 비마약성 진통제 ‘VX-548(수지트리진)’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다.VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 FDA는 버텍스의 신약허가신청(NDA)을 받아들였으며, 내년 1월 30일까지 결과를 낼 예정이다.VX-548의 유효성을 평가하기 위한 임상3상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 수술 환자들은 6시간 간격으로 총 42시간 동안 투여받았으며, 첫 회에는 100mg가 투여된 이후 12시간 간격으로 50mg씩 투여됐다.임상 결과, 두 환자군에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다.VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 전문가들은 VX-548이 NSAIDs와 오피오이드 등 마약성진통제 사이에서 활용될 것으로 평가하고 있다. 비보존제약, SK바아오팜, 아이엔테라퓨틱스, 메디포럼 등 국내 제약바이오업계도 비마약성 진통제 개발에 한창이다. 그중 비보존제약의 어나프라(성분명 오피란제린)는 12일 국내 허가되며 새로운 비마약성 진통제 신약으로 등극했다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.임상에서 어나프라는 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 위약군 대비 통증 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.비보존제약은 다양한 제형을 통해 이 시장에 계속 도전하겠다는 계획이다. 이 회사는 어나프라의 외용제, 패치제를 개발 중에 있으며 경구 비미약성 진통제 임상2상도 진행 중이다.SK바이오팜은 지난 4월 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 총 5500만 달러 규모로 계약금 300만 달러가 선지급된다.이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다.대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 최근 비마약성 진통제 후보물질 ‘iN1011-N17’의 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다. iN1011-N17은 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 선택적으로 저해하는 물질이다.아이엔테라퓨틱스는 임상1상을 통해 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.메디포럼은 천연물 기반 비마약성 진통제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.메디포럼의 MF018은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질로, 임상1상이 면제돼 곧바로 임상2상 승인을 받았다.반면 올리패스는 비마약성 진통제 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다. 올리패스는 지난해 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상에서 평가 완료된 환자 30명에 대한 중간 평가를 공개했다. OLP-1002 역시 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상2a상은 위약대조 이중맹검 방식으로 만성 관절염 통증 환자 총 90명을 대상으로 6주간 효능을 추적하고 있다. 중간 평가는 이중 첫 30명에 대한 효능 분석 결과이다.임상 결과, OLP-1002 2㎍ 투약군은 핵심 통증 평가 지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 위약 투여군이 OLP-1002 대비 효과가 더 좋게 나타났다.다만, 2㎍ 투약군은 투약 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달하며 1㎍ 투약군과 위약군 대비 진통 효과는 우월했다. 올리패스는 OLP-1002의 특허 독점 기간을 늘리기 위한 연구 활동은 지속하겠다는 계획이다. 다만 OLP-1002의 임상2상 최종 결과는 아직까지 미공개 상태다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부의 '신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'이 구체화 되면서 국산 신약의 올바른 약가산정 출발점으로 기대를 모으고 있다.신약의 혁신가치를 반영해 신약개발 투자의 선순환 유도를 돕는 것이 제도의 목적이다. 연구개발(R&D) 비중을 늘리고 있는 국내 제약사에게도 산업 고도화의 여건이 마련될 것이라는 평가다.반면 혁신형 제약기업을 골자로 하는 약가 지원 제도의 한계점도 존재한다. 국내 기업이 자회사를 통해 신약 개발을 사례가 늘어나고 있다는 점을 고려했을 때 제도 역시 유연한 접근이 필요하다는 시각이다.정부, 국산 신약 지원 목소리 응답…핵심은 '혁신형 제약기업'지난해 말 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'(이하 신약 혁신가치 제도)은 중증·희귀난치질환 등 치료 기회 확대를 위해 혁신 신약의 적정가치 보상 제공 및 환자의 접근성을 확대하는 내용이 담겼다.그동안 신약에 대한 적정 보상이 미흡해 글로벌 기업의 국내 투자 및 국내 제약사의 신약 개발 유인이 낮다는 제약업계의 목소리에 정부가 응답한 제도다.핵심은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속 가능한 제약바이오 혁신생태계를 조성하는 것이다. 국내사를 관통하는 신약 혁신가치 보상 방법은 '혁신형 제약기업'이다. 개선안에는 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하겠다고 명시했다.또 '연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대'를 받기 위해서는 기존에 기업요건(필수약 공급)과 약제요건(세계 최초 허가된 혁신적인 신약)을 모두 만족해야 했다면, 제도개선으로 혁신형 제약기업이 생산 한국인 대상 확증적 임상시험 수행 식약처 신속심사(GIFT)로 허가된 경우까지 확대했다.이 밖에도 대부분의 국내 개발 신약은 이중가격 설정이 가능한 위험분담제 적용이 어렵다는 점을 고려해 국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국 시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재되는 개선안이 포함됐다.당시 오창현 복지부 보험약제과장은 "이런 정책들을 통해 제약사들이 연구개발에 투자를 추가할 것이고 이를 통해 일자리가 늘어나고 재투자가 되면 신약이 개발되는 선순환 구조를 기대한다"며 "2027년 블록버스터 신약 2개 개발 목표를 달성하려면 보험 분야에서도 혁신 가치를 인정할 필요가 있다"고 강조했다.국내사, 자회사 통한 신약개발 딜레마…디테일 필요한 혁신신약 제도국내 제약업계 역시 혁신 신약의 가치를 적절하게 보상하겠다는 정부 기조가 구체화했다는 점에서는 긍정적으로 평가했다.문제는 디테일이다. 국산 신약과 수출 약제에 대해 기존보다 합리적으로 보상하는 것은 반갑지만, 신약 개발 지원에 대한 구체적인 내용이 부족하다는 점에 대해서는 의문부호가 붙었다.국내사들이 중요하게 생각하는 부분은 '혁신형 제약기업'을 벗어난 포괄적인 약가 우대를 고민해야 한다는 점이다. 현재 신약 혁신가치 제도는 '혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업'으로 한정된 경우가 많다. 적용 범위에 대한 여지를 남겨뒀지만, 혁신형 제약기업이 기준점이 될 것이라는 게 제약업계의 시각이다.혁신형 제약기업은 지난 6월 20일 복지부 고시 기준 총 42개 사가 인증을 받았다. 이중 ▲국내사 27곳 ▲바이오벤처 12곳 ▲외국계 제약사 3곳 등으로 국내사가 가장 큰 비중을 차지하고 있다.인증요건은 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 그리고 리베이트와 윤리성 등의 요건이 존재한다. 이후 연구개발 혁신성 등을 인증기준으로 두고 있다.즉, 충분한 연구개발을 진행하고 혁신성과 윤리성을 가진 기업이 혁신형 제약기업이고 이러한 기업의 신약 개발 시 적절한 보상을 하겠다는 것이 정부의 시각이다.반면 국내사는 스핀아웃(spin out)이나 바이오벤처를 통해 자회사가 신약을 개발하는 경우가 있어 제도도 변화해야 한다는 의견을 개진하고 있다.R&D 투자 및 국가경제 발전 등에 기여했으나 비혁신형 기업 등의 사유로 현행상 약가 우대 대상에서 예외되는 제도적 한계가 있다는 것. 이를 위해 신약 개발기업의 지속적인 R&D 투자 선순환 지원 체계 마련을 위해 약가우대 대상 요건 정비 필요하다는 입장이다.한국제약바이오협회 관계자는 "혁신형 제약기업이 신약을 개발할 수도 있지만 포함되지 않은 기업에서 신약이 개발될 수도 있다는 점이 고려되어야 한다"며 "신약개발 자회사를 가지고 있거나, 바이오벤처가 개발한 신약을 라이선스인 할 때는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 약가 우대를 받을 수 없어 정부에 의견을 전달하고 있는 상태다"고 밝혔다. 일례로 혁신형 제약기업 중 ▲일동제약-유노비아 ▲유한양행-이뮨온시아 ▲대웅제약-아이엔테라퓨틱스 등의 자회사가 존재한다.한국제약바이오협회에 따르면 이들 기업은 현 제도에서는 모기업의 혁신형 제약기업 유무와 별개로 약가 우대를 받기 어렵다.이밖에 제일약품의 사례가 제도개선의 필요성에 힘을 실어주고 있다. 지난 4월 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 미란성 위식도역류질환 치료제 자큐보의 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.자큐보는 국내에서 개발한 37번째 신약이지만 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업이 아니기 때문에 이번 제도개선에 따른 약가 우대를 받기가 쉽지 않은 상황이다. 동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 비슷한 사례로 꼽힌다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 올해 초 신년기자간담회를 통해 제약바이오 중심국가 도약을 위한 혁신 역량을 강화하겠다는 비전을 제시하고, 이를 위해 혁신성과를 창출하는 생태계 확립에 앞장서겠다고 밝힌 바 있다.이를 위해 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 약가 우대를 비롯, 산업 현장의 연구개발 역량을 강화하고 투자를 촉진하는 '약가 보상체계'를 구체화하겠다는 계획이다. 이와 함께 단순하고 합리적인 약품비 관리 및 산업육성을 위한 로드맵을 구축해나갈 방침이다.결론적으로 R&D 선순환 체계를 마련하기 위해 제도적 기반을 마련하는 것이 핵심으로, 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 약가 우대 등 약가 보상체계를 구체화하겠다는 구상이다.한국제약바이오협회 관계자는 "신약을 개발하는 제약사들의 동기부여를 위해서 신약 가치에 대한 적절한 인정과 보상 필요하다"며 "이런 지원이 다시 R&D에 재투자하는 선순환을 기대하기 위해서는 혁신형 제약기업 외에도 신약개발 기업의 범위 확대에 대한 고민이 지금부터 필요하다"고 강조했다.또 그는 "기업범위 확대 외에도 해외 의약품 시장에 기시판되어 수출 등을 통해 국내 경제 또는 산업에 성과를 창출한 의약품인 경우 대상으로 포함하는 약제범위 확대 논의도 필요하다는 입장"이라고 덧붙였다.

사진 왼쪽부터 P-CAB 계열 리딩 품목인 대웅제약 펙수클루와 HK이노엔 케이캡. [데일리팜=노병철 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환치료제 시장에서 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 괄목할 외형 성장을 거두고 있다.의약품 유통실적 기준, 올해 1분기 케이캡·펙수클루는 각각 349억·131억 수준의 매출을 거뒀다.2019년 출시된 케이캡은 론칭과 동시에 일약 블록버스터 반열에 오르며, PPI 계열 시장을 빠르게 빼앗고 있는 양상이다. 케이캡의 2020·2021·2022·2023년 실적은 639억·903억·1048억·1267억 가량의 실적을 달성했다.2022년 본격 발매된 펙수클루도 괄목할 속도의 시장 장악력을 보이고 있다. 펙수클루의 2022·2023년 매출은 115억·412억을 기록, 이 같은 속도라면 이변이 없는한 연내 600억 돌파도 무난할 것으로 관측된다대웅바이오 위캡·한올바이오파마 앱시토·아이엔테라퓨틱스 벨록스캡의 지난 1분기 매출은 8억·4억·1억 가량으로 케이캡과 펙수클루 만큼의 폭발적 성장을 거두지는 못하고 있다. 위캡·앱시톡·벨록스캡은 모두 펙수클루와 동일한 펙수프라잔 성분의 약물이다. 특히 주목되는 점은 P-CAB 계열 국산 신약을 개발한 대웅제약과 HK이노엔의 공동마케팅 전략이다.대웅제약은 올해부터 종근당과 손잡고 펙수클루 공동 판매 전선을 형성, 관련 제제 NO.1 제품으로 육성을 꿰하고 있다.종근당은 케이캡 출시 당시부터 HK이노엔과 손잡고, 지난해까지 케이캡 판촉을 진행했으며, 1000억 블록버스터 달성 1등 공신으로 평가받고 있다.제약바이오업계 영업·마케팅 1·2위를 겨루는 대웅제약과 종근당이 동맹전략을 맺고, 펙수클루 퀀텀점프 실현전략에 돌입한 만큼 1000억 외형 달성은 시간 문제라는 시각도 존재한다.HK이노엔은 지난 1월 보령과 공동판매 계약을 체결하고, 시장을 수성해 나가고 있다. 보령 역시 국산 고혈압 신약 카나브를 1000억 블록버스터 반열에 올려 놓은 영업·마케팅 저력을 가진 만큼 파상적인 매출 신장이 기대되는 대목이다.대웅제약은 펙수클루의 적응증 확대와 제형 개발을 통해 매출 1조원 달성을 목표로 세웠다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대와 주사 제형 등이 개발 중이다.대웅제약 측은 "펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다"면서 "앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억 원, 글로벌 매출 7000억 원 달성과 함께 '1품 1조' 비전을 실현해 나갈 것"이라고 말했다.HK이노엔은 2028년까지 케이캡 100개국 진출, 2030년 글로벌 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가하고 있다.HK이노엔 관계자는 "케이캡은 현재 해외 45개국에 기술(완제품 포함) 수출 형태로 진출했다. 중국을 시작으로 아시아 전역과 북미·중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 진출을 확대하고 있다."라고 밝혔다. 한편 P-CAB 제제는 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 약물의 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.또 위산과 만나야만 활성화되는 PPI와 달리, 스스로 활성화되기 때문에 식사와 상관없이 복용이 가능하며, 위산 노출에도 쉽게 분해되지 않을 정도로 생존력이 강해 약효 지속시간이 길다. 이로 인해 야간 위산 분비 억제에 효과를 보인다.의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 2023년 국내 PPI 외래 처방 금액은 6951억원으로 전년 대비 3% 성장하는데 그쳤다.2020년 16%, 2021년 6%였던 PPI 시장 성장세는 한풀 꺾인 반면 P-CAB 처방은 빠르게 증가양상을 띄고 있다.지난해 P-CAB 외래 처방 규모는 전년 대비 48% 증가한 2176억원으로 집계됐다. P-CAB이 시장에 진입한 지 불과 4년 만인 것을 고려하면 성장 추세는 더욱 빨라질 것으로 예상된다.글로벌 리서치 기관 BCC리서치도 세계 P-CAB 시장(17개국 기준)이 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 임상에서 유효성을 확인한 비마약성 진통제 개발사들이 상용화까지 성공할 수 있을지 주목된다. 미국 버텍스 파마슈티컬스와 비보존제약은 각각 임상3상서 유효성을 확인했다. 비보존제약은 현재 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있는 상황이며 버텍스는 올해 안에 미국에서 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.이외에도 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 호주서 임상1b상에 진입했으며 SK바이오팜은 중국 이그니스와 비마약성 진통제 개발을 협력하기로 했다.마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암∙뇌질환 환자 등의 통증 완화 등에 사용된다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 식약처에 따르면 펜타닐 사용량은 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67% 증가한 것으로 나타났다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 필요성이 대두되는 가운데 여러 회사들이 후기 임상에서 유효성을 입증해 기대를 모으고 있다.미국선 버텍스, 국내선 비보존제약 상용화 가까워 17일 관련 업계에 따르면 비마약성 진통제 개발에 뛰어든 회사는 버텍스 파마슈티컬스, 비보존제약, SK바이오팜, 아이엔테라퓨틱스, 올리패스, 지투지바이오, 메디포럼 등이다.버텍스는 개발 중인 비마약성 진통제 VX-548의 유효성 결과를 확인했다. VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다.임상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 두 연구에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다.VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 버텍스는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.국내에서는 비보존제약이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 비보존제약은 지난해 11월 식약처에 비마약성 진통제 어나프라(성분명 오피란제린)의 품목허가를 신청했다. 비보존제약은 지난달 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다.어나프라는 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’(Serotonin receptor subtype 2A)와 ‘글라이신 수송체 2형’(Glycine transporter type 2)을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다.비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교해 유효성을 확인했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 오피란제린 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.SK바이오팜·아이엔테라퓨틱스 등 후발주자도 대기이외에도 SK바이오팜과 아이엔테라퓨틱스 등 후발주자의 비마약성 진통제 개발도 진행되고 있다.SK바이오팜은 지난달 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다.이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다. 이그니스는 뇌전증 치료제 엑스코프리와 수면장애 치료제 솔리암페톨 등과 함께 SK바이오팜의 파이프라인의 중국 상업화를 담당할 예정이다.대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 진통제 후보물질 임상1상 iN1011-N17의 다중용량상승시험(MAD)을 진행 중이다.아이엔테라퓨틱스는 임상에서 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.전임상에서 iN1011-N17는 NSAIDs 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌 보다 앞서는 효능을 입증한 바 있다.메디포럼은 천연물 기반 비마약성 통증 치료제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.